各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下:一、分类界定工作程序(一)申请人应当依据《医疗器械分类规则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号)、《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提出分类界定申请,具体流程见附件。 新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。 (二)省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的,直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别;对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见,通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心,并将纸质版资料寄送至标管中心。 (三)标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。 标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后,认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的,标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果;认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议,标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。 (四)医疗器械分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。 二、涉及类别确认的其他情况 (五)医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中,或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的,按照以下程序办理:总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等,结合技术审评判定产品类别,对于无法确定类别的,应当会同标管中心确定在审产品的管理类别;省级医疗器械技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门,由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理。 (六)对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的,由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时,省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示,并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见,由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定。 (七)申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类按照创新医疗器械特别审批程序中的规定办理。 (八)药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。 三、分类目录调整 (九)标管中心将适时建立公开的分类目录数据库,并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果,经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳,维护分类目录数据库。 (十)总局相关部门、单位及省级食品药品监督管理部门等可根据医疗器械生产、经营、使用等情况,提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对医疗器械的风险变化进行分析、评价,必要时组织医疗器械分类技术委员会提出对医疗器械管理类别调整的建议和意见,经总局审核后,由标管中心对分类目录数据库进行调整。 本通知自2018年8月1日起实施,《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械分类界定管理的通知》(食药监办械管〔2015〕124号)同时废止。 附件:医疗器械分类界定工作流程医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间,邮编:102629)。二、申请材料要求(一)分类界定申请表;(二)产品照片和/或产品结构图;(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);(四)进口上市证明材料(如有);(五)资料真实性自我保证声明;(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);3.产品的创新内容;4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。三、申请状态和结果查询各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。食品药品监管总局办公厅2017年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 令国家食品药品监督管理局第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。局长:周伯华部长:陈 竺局长:邵明立二○○九年四月二十八日医疗器械广告审查发布标准 第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。 第二条 发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。 第三条 下列产品不得发布广告: (一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品; (二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。 第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。 第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。 第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。 经审批的医疗器械广告在广播电台发布时,可以不播出医疗器械广告批准文号。 仅出现医疗器械产品名称的,不受前款限制,但应标明医疗器械注册证号。 第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。 报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。 第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形: (一)含有表示功效的断言或者保证的; (二)说明有效率和治愈率的; (三)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比; (四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理; (五)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容; (六)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的; (七)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语; (八)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的; (九)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。 第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。 (一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的; (二)含有“家庭必备”或者类似内容的; (三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的; (四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。 第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。 医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。 第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。 第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。 第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。 医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。 第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。 第十七条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。 违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。 违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。 第十八条 本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理总局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、新《分类目录》的总体说明 (一)新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。 (二)新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。 (三)新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。 (四)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起,上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的,以新《分类目录》的产品管理类别为准。 (五)自2018年8月1日起,除第(二)项和第(四)项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外,原《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称原《分类目录》)及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。 二、医疗器械注册和备案管理有关政策 (六)2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;准予注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码(新《分类目录》的分类编码为子目录编号)。 自2018年8月1日起,注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。 (七)2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;准予延续注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。 自2018年8月1日起,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和新《分类目录》提出延续注册申请;准予延续注册的,食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请,予以延期的,原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。 (八)对于注册变更申请项目,医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。 (九)2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和新《分类目录》的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册,并于2019年8月31日前完成注册。 自2018年8月1日起,应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。 (十)自2017年11月1日至2018年7月31日,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请,分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码;自2018年8月1日起,依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。 三、医疗器械生产经营许可有关政策 (十一)自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表,其中生产范围应填写到一级产品类别。 自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识,分别注明产品生产范围和产品信息。其中,按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。 (十二)自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。 各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,组织开展本辖区新《分类目录》培训工作,监督指导相关单位实施新《分类目录》。各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理,并及时向上一级食品药品监督管理部门报告。 特此通告。食品药品监管总局2017年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。 为有序推进《规范》及相关法规的实施,确保实现平稳过渡,综合考虑我国企业质量管理水平和监管工作基础,2014年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号,以下简称《通告》),按照风险管理、分类推进的原则,确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求。按照《通告》要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。为确保《规范》按时限全面落实到位,特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》,现就有关工作通知如下: 一、加强组织领导,做好统筹规划 各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作,充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义,全面掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题,统筹规划安排,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保《规范》实施各项工作落到实处。 要继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》实施工作,保障高风险产品的安全有效。同时,要督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《规范》进行对照整改,定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录,确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录的要求。 二、强化宣传培训,营造良好氛围 各省级食品药品监管部门要加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设,规范检查工作流程,规范检查员的聘用、培训和考核,检查员必须由省级食品药品监管部门组织培训并考核合格后方可上岗,并进行持续培训。总局将继续推进国家级医疗器械检查员队伍建设,并指导和协助地方不断提升检查员的业务水平和综合能力。 各省级食品药品监管部门要做好宣传培训,督促医疗器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识,严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。要注重发挥行业协会和相关组织的桥梁纽带作用,以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手,做好对医疗器械生产企业的宣传培训,特别是要重视对第一类医疗器械生产企业的教育和引导。同时,继续推进体系运行示范企业建设,充分发挥引领带动、以点带面的示范作用,形成行业自律、共同推进《规范》实施的良好氛围。 三、加强监督检查,严格依规查处 第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定,按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。 自2018年1月1日起,各省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)做好日常监管的基础上,根据《“十三五”国家药品安全规划》,对第一类、第二类医疗器械生产企业,应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。同时,要突出风险管理和问题导向,对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查,排除产品质量安全隐患。 在监督检查中,发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的,应当依照《条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的,依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,形成《规范》实施的高压态势,督促生产企业落实主体责任。 总局将继续强化对第三类医疗器械生产企业以及投诉举报等有因情形的飞行检查,并适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查,以及对各地《规范》实施工作的监督抽查。地方各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议,应及时反馈总局医疗器械监管司。食品药品监管总局办公厅2017年8月31日
《医疗器械标准管理办法》解读之一
《医疗器械标准管理办法》解读之二
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题依据《创新程序》,食品药品监管总局对医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条,创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。