各有关单位：　　《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　 吉林省药品监督管理局　　 2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作 实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。　　一、总体目标　　通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。　　二、基本原则　　（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。　　（二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。　　（三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。　　（四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。　　三、主要内容　　医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。　　（一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。　　（二）落实全生命周期质量主体责任。注册人须对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相应法律责任，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，提出改进措施。注册人应当建立注册产品质量管理体系，确保注册产品质量全生命周期符合安全、有效原则。受托生产企业承担注册人合同约定的协议责任及法律法规规定的责任。　　（三）构建跨区域协同合作监管机制。对于跨区域委托生产的情况，建立统一协调、合作配合、分工清晰、责任明确的注册人监管体系，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。形成监管合力，提升监管效能。　　（四）探索释放注册人制度的红利。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。　　四、实施范围　　在国家药品监督管理局（以下简称国家局）确定的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、吉林22个省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许吉林省注册人委托22个省（自治区、直辖市）受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），允许吉林省受托生产企业接受22个省（自治区、直辖市）注册人委托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）。鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩（长春）国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。　　　 属于原国家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，暂不列入试点。　　五、注册人条件和义务责任　　（一）注册人条件　　1.住所或者生产地址位于吉林省内的企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。　　　　2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。　　　　3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。　　　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　　　　　（二）注册人的义务责任　　　　1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。　　　　4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　　　　　5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。　　　　6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。　　　　7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。　　六、受托生产企业条件和义务责任　　（一）受托生产企业条件　　　　1.住所或者生产地址位于参与试点的省（自治区、直辖市）内的企业。　　　　2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。　　　　（二）受托生产企业义务责任　　　　1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。　　　　2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。　　　　3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并在24小时内报告所在地省级药品监管部门及注册人。　　　　4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。　　　　5.受托生产企业不得再次转托。　　七、办理程序　　　 （一）注册　　1.申请人应当向相应药品监管部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省局）提交注册申请资料。　　2.吉林省局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称等信息；第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家局规定执行。　　3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监管部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监管部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托生产企业组织生产。　　4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向相应地区省级药品监管部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（二）备案　　吉林省受托生产企业应当向吉林省局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，吉林省局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。　　（三）生产许可　　1.吉林省受托生产企业受托生产吉林省注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。　　2.吉林省受托生产企业受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局会同相应地区省级药品监管部门开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。　　3.吉林省已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向吉林省局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（四）终止委托/受托生产　　注册人或受托人应当向相应药品监管部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。　　注册人、受托生产企业应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。　　八、监督管理　　药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托生产企业的监督检查；引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。　　（一）监管职责分工　　1.按照“品种属人、监管属地”的原则，吉林省局会同试点地区省级药品监管部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织协调跨区域监管工作。　　2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托生产企业由试点地区省级药品监管部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作。　　3.吉林省注册人委托其他试点省（自治区、直辖市）受托生产企业生产产品的，吉林省局可以开展延伸检查。　　（二）加强监管衔接　　1.吉林省局加强与国家局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作。　　2.吉林省局加强与试点省级药品监管部门之间的衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，要及时进行信息通报，协调一致，合力调查处理。　　（三）加强事中事后监管　　1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况，强化医疗器械上市后监管；可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案相关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。　　2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。　　3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。　　（四）加强行业自律　　1.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，充分发挥行业自律和管理作用，营造诚信自律的社会共治氛围。　　2.鼓励注册人、受托生产企业通过医疗器械质量管理体系（YY/T 0287/ISO13485）认证。　　3.鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估。　　4.鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。　　5.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。　　6.允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。　　九、保障措施　　（一）加强组织领导　　吉林省局成立注册人制度试点工作领导小组（见附件），由局长担任组长，下设办公室，由医疗器械注册管理处、医疗器械监管处分别组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强信息互通和工作协调，研究制定注册人制度配套文件，妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。　　（二）创新监管模式　　1.探索开展监管课题研究，推动建立试点省级药品监管部门注册质量管理体系核查结果互认、监管资源信息共享机制。　　2.探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任。　　3.探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托生产企业之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控。　　（三）加强政策引导　　加大对纳入试点的申请人的技术指导和服务力度。制定《吉林省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》等相关质量管理要求，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进吉林省医疗器械产业高质量发展打好基础。　　（四）及时评估总结　　定期分析、研究注册人制度试点工作取得的成效和面临的问题，不断完善试点工作方案、工作机制和制度设计，及时总结注册人试点工作经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，及时上报国家局。　　十、其他　　（一）吉林省局会同试点省级药品监管部门根据国家局相关要求推进试点工作，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关政府部门的政策支持。　　（二）涉及其他试点省（自治区、直辖市）相关事项的，由两地药监部门协商确定。　　（三）其他未规定的要求按照现行法规执行。　　（四）本实施方案由吉林省局负责解释。　　（五）本实施方案有效期两年，新版《医疗器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。　　附件：注册人制度试点工作领导小组名单附件：　　医疗器械注册人制度试点工作领导小组名单　　　组 长：刘宝芳 局 长　　副组长：王 宏 副局长　　梁 宏 副局长　　姜国明 副局长　　蓝翁驰 副局长　　李金波 药品安全总监　　办公室主任：周向明医疗器械注册管理处负责人　　李 毅 医疗器械监管处负责人　　成员：王文富 综合和规划财务处处长　　李晓红 法规处处长　　付兆峰 人事处处长　　杨庆成 科技处负责人　　张 通 督查指导处负责人　　牛丽丽 行政审批办公室负责人　　纪义波 省医疗器械检验所所长　　郭宝生 省审评中心主任　　王力剑 省安全监测中心主任

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。特此通告。附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范（点击下载）

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.医用成像器械通用名称命名指导原则（点击下载）　　　　　2.有源植入器械通用名称命名指导原则（点击下载）　　　　　3.口腔科器械通用名称命名指导原则（点击下载）　　　　国家药监局　　　　　　　　　　　　　　　　2020年6月22日

　　各有关单位：　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：　　一、充分认识医疗器械注册人制度试点工作重要性　　为贯彻落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，北京市开展医疗器械注册人制度试点工作，该制度是不断深化“放管服”改革、推进健康中国国家战略、探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。各单位要高度重视医疗器械注册人制度试点工作，支持中关村国家自主创新示范区建设，加快“高精尖”医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械转化落地，营造北京全国科技创新中心良好氛围。　　二、明确注册人制度试点工作办理流程　　（一）试点申请　　符合《实施方案》规定条件的申请人/注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提交以下试点申请材料。市药监局组织对提交材料进行审核，经同意后出具北京市医疗器械注册人试点工作书面意见（以下简称“试点工作意见”）。　　1. 试点工作书面申请，应当由申请人/注册人和受托人双方同时申请，明确已符合《实施方案》中申请人/注册人和受托人的条件。北京市受托人接受委托生产的，还应填写《医疗器械受托生产备案表》（见附件）；　　2. 申请人/注册人和受托人《营业执照》复印件；　　3. 注册人《医疗器械注册证》复印件，如尚未取得《医疗器械注册证》的，应当提供产品简介；　　4. 委托生产合同复印件，明确申请人/注册人和受托人双方合作生产方式，权利、义务与责任，发生分歧的解决，合同终止条件、知识产权保护等内容；　　5. 委托生产质量协议复印件，明确申请人/注册人和受托人双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求，在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，产品验收放行标准，委托生产的变更控制与审批等内容；　　6. 申请人/注册人资质能力自查报告和对受托人的综合评价报告；　　7. 申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明；　　8. 申请人/注册人转移文件清单，包括技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给受托人，并形成文件清单；　　9. 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请人/注册人和受托人对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　10. 凡申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。　　申请人/注册人和受托人不在本市范围内，还应当征得所在试点地区省级药品监督管理部门同意并提供上述申请材料。上述申请材料需双方同时加盖企业公章，试点工作意见仅对当次申请有效。　　（二）产品注册办理　　1. 首次注册。北京市申请人/注册人凭试点工作意见向市药监局提交第二类医疗器械注册申请材料，第二类医疗器械注册申请材料按照现行规定执行。市药监局依北京市申请人/注册人注册质量管理体系核查申请按照《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求组织开展现场检查，如委托北京市外其他试点地区受托人生产，市药监局可联合受托人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局向北京市申请人/注册人核发《医疗器械注册证》，并在生产地址后注明“委托生产地址”字样，在备注栏标注受托人名称。　　2.变更注册。北京市注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址或变更受托人的，凭试点工作意见、变化后的受托人《医疗器械生产许可证》和委托协议等相关材料向市药监局申请变更《医疗器械注册证》。　　3.北京市注册人注销《医疗器械注册证》或终止委托生产的，应当告知受托人向受托人所在试点地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（三）生产许可办理　　1. 北京市受托人凭试点工作意见，按照市药监局相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，并在生产产品登记表备注栏注明“受托生产”字样和受托生产期限。北京市受托人应当在《医疗器械注册证》中载明的委托生产地址和《医疗器械生产许可证》中载明的产品生产地址相一致的情况下开展受托产品生产。　　2. 北京市受托人受托生产北京市外其他试点地区注册人产品的，市药监局可联合注册人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。　　3. 北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，由市药监局组织开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。　　4. 北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，拟通过委托生产方式生产且不再具备原生产许可条件的，或北京市受托人终止受托生产的，应当向市药监局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　三、强化企业主体责任，加强事中事后监管　　北京市注册人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，加强对受托人的管理和评估，确保医疗器械质量安全。北京市受托人应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品符合与注册人的质量协议要求。北京市受托人发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内向市药监局报告，并告知注册人。　　市药监局按照相关法规要求对北京市注册人和北京市受托人实施监督管理，对北京市注册人委托北京市外其他试点地区受托人生产的，确定监管各方职责划分，落实监管责任主体，必要时市药监局可以开展延伸检查，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角；对北京市已取得《医疗器械生产许可证》的受托人，市药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》和《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等相关法规文件实施监督管理。　　四、其他规定　　（一）涉及北京市外其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。　　（二）涉及第三类医疗器械的，试点工作应当符合国家药品监督管理局相关规定，申请人/注册人和受托人可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。　　（三）涉及住所位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的，可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。　　（四）《实施方案》有效期满或新版《医疗器械监督管理条例》实施后，本通知自动废止。　　特此通知。　　附件：医疗器械受托生产备案表　　北京市药品监督管理局　　2020年6月30日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外同步复律产品注册技术审查指导原则（点击下载）　　　　　2.体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则（点击下载）国家药监局2020年6月23日

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，我局起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》（征求意见稿）；为进一步增强监管工作透明度，提高规范性文件质量，现向社会公开征求意见，以便进一步完善。现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可在2020年7月9日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：ylqxscjgc@163.com。（三）通过传真方式将意见传至：022- 23520871。请在信封、电子邮件主题、传真首页上注明“《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》征求意见”字样。联系人：朱凯，联系电话：83551922附件：1. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）2. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）修订说明附件1：天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条 天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。第三条 从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第四条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第五条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：（一）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；（二）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；（三）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；（四）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；（五）从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；（六）从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；（七）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应，并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能。第八条 从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。申请医疗器械融资租赁许可的企业，其相关设施设备及质量管理文件中的以下检查项目作为合理缺陷处理：（一）企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员；（二）企业应具有固定的经营场所，可不单独设立仓库；（三）企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；（四）企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应，对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯，并至少包括：各部门（人员）职责；采购、收货、验收的规定；不合格医疗器械管理的规定；计算机信息管理系统管理规定；质量追溯的规定；质量投诉、事故调查和处理的规定等。融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。第九条 库房与经营场所不在同一地址的，应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。医疗器械经营企业跨行政区域变更库房、增设库房的，应向原发证、备案部门提出医疗器械经营许可变更申请或第二类医疗器械经营备案变更申请。库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门应协助现场验收。除为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业外，跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。第十条 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明，并向原发证、备案部门申请补发。第十一条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件，与备案信息不符，无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。第十二条 本规定相关用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第十三条 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津×食药监械经营许××××××××号；《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津×食药监械经营备××××××××号。其中：第一位×代表所在地区县的简称；第二到五位×代表4位数许可或备案年份；第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。第十四条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应在天津市医疗器械企业服务平台中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及有关信息。第十五条 本规定自2020年8月1日起施行，有效期至2025年7月31日。《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知》（津市场监管械监〔2015〕9号）同时废止。附件2：天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）修订说明一、修订的必要性根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》（食药监办械监函〔2016〕629号）、国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）、天津市药品监督管理局《关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》（津药监规〔2019〕2号）等有关规定，天津市医疗器械经营和备案管理工作有了新的要求和变化，需要对应的在《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（以下简称《若干规定》）中进行修订。二、修订情况原《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》共十四条内容。此次《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）》，对其中第三条、第四条、第九条、第十三条和第十四条共5处内容进行了修订，增加一条条款。修订内容主要体现在：（一）对从事体外诊断试剂经营的质量管理人员要求进行修订。（二）对医疗器械经营企业申请跨行政区域变更库房、增设库房办理程序和要求进行修订。（三）增加公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质的规定。（四）对办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案的申请途径进行修订。特此说明。

　　根据辽宁省财政厅、辽宁省物价局《转发财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（辽财非〔2015〕360号）、《关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的复函》（辽价函〔2018〕18号），辽宁省发展改革委、辽宁省财政厅《省发展改革委 省财政厅关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间对我省企业生产医用口罩医疗器械产品注册实行零收费的通知》（辽发改收费〔2020〕41号）及《省发展改革委 省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号），辽宁省药品监督管理局现将相关产品收费标准公布如下：　　1.自2020年7月1日起，降低我省药品和医疗器械产品注册收费标准。其中，药品补充申请注册的，常规项每次由5100元降为3500元，需技术审评的每次由24200元降为16000元，药品再注册的每次由22800元降为15000元；医疗器械产品首次注册的每次由72200元降为50000元，变更注册的每次由30200元降为21000元，延续注册的每次由30000元降为21000元。　　2.继续对新冠肺炎疫情防控期间省内企业生产医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服和医用呼吸机及配件等医疗器械产品注册实行零收费，执行日期至2020年12月31日。自2021年1月1日起，上述医用产品注册收费标准一律按我省降低后的医疗器械产品注册收费标准执行。　　3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。　　创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。　　特此公告。　　 辽宁省药品监督管理局　 　2020 年 6 月 17 日

为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：　　一、关于医疗器械拓展性临床试验范围　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。　　拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。　　二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出　　医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。　　三、关于签订协议　　受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。　　四、关于备案方式　　开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。　　五、关于数据的提交　　在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）的规定，我局决定自本通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。现将有关事项通告如下：一、疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理，具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行。二、其他医疗器械产品的出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局负责，具体办理程序及要求见《医疗器械产品出口销售证明办理程序》（附件1）；各检查分局负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《出口销售证明联系信息表》（附件2）。三、根据工作需要，我局制发并启用“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”7枚，印章样式见《山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章印章样式》（附件3）。附件：附件1医疗器械产品出口销售证明办理程序.doc附件2出口销售证明联系信息表.doc（点击下载）

省局行政许可受理中心、各检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求，结合我省实际，我们制定了《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》，经局行政审批专题会议通过。现印发给你们，请各单位认真贯彻执行。《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》全文由省局行政许可受理中心负责在省局官网对外发布。附件：江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监〔2016〕37号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2014年第7号）等文件及相关标准制定。一、申请人申请（一）网上申报生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册（流程图见附件1），按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证（流程图见附件2）。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，自2020年5月29日起，申报全部转为线上办理。江苏省医疗器械行政审批系统用户手册见《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》（江苏省药品监督管理局2020年第6号）及省局认证审评中心2020年5月29日发布的《关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告》。（二）注册申报要求申请人按照《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求申请注册，注册申报资料目录见附件3。申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。注册申报有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医疗器械拟上市产品注册。（点击下载全文）