各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，根据省局领导要求，省局医疗器械化妆品监管处牵头起草了《湖北省医疗器械网络销售和交易监测信息处置程序（试行）》，现印发实施，请各单位遵照执行。湖北省药品监督管理局办公室2021年10月27日 湖北省医疗器械网络销售和交易监测信息处置程序（试行）第一条  为加强医疗器械网络销售和医疗器械第三方平台网络交易服务监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）等，制定本程序。第二条  本程序适用于湖北省内对医疗器械网络销售活动和医疗器械第三方平台网络交易服务（以下简称网络销售和交易服务）的监测和处置。第三条  省级药品监督管理部门（以下简称省局）负责组织开展全省的网络销售和交易服务信息的监测、监督检查、处置工作。市州药品监督管理部门（以下简称市州局）负责本行政区域内的网络销售监测信息的核实、监督检查、处置等工作。第四条网络销售和交易监测的对象为从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者以及主要搜索引擎等。第五条  网络销售和交易服务监测的内容为未经许可或者备案，通过网络从事医疗器械销售，通过网络销售未经注册或者备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务等违法违规行为。第六条  省局委托国家药品监督管理局南方医药经济研究所（以下简称国家局南方所）对全省医疗器械网络销售活动和医疗器械第三方平台网络交易服务开展监测；国家局南方所将监测信息与医疗器械相关信息数据进行比对分析，依据相关法律法规进行研判后，将研判结果填入“医疗器械网络销售和交易监测信息表”，并通过国家监测平台每月定期向省局移送。涉嫌未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者备案的医疗器械等重要监测信息即时移送。对国家局、省局专项整治或者其他监督检查等工作中的监测信息，按照国家局要求的时限移送。第七条  移送监测信息应当包含相关网页截图、截图时间、截图人员以及审核人员。相关截图应当载明产品信息，网站信息等内容。第八条 省局与国家局南方所建立国家监测平台信息通报机制；省局同时与市州局建立监测平台信息通报机制。市州局应当指定专人负责监测信息的接收、调查处理结果上传等工作。第九条  省局通过国家局南方所授予的权限，使用国家监测平台各项功能。可根据监管需要，为市州局分配国家监测平台使用权限，开展监测信息移送、调查处理、反馈及统计汇总等工作。市州局对反馈的监测信息线索及时调查处置并反馈监测平台。第十条市州局对从国家监测平台中收到的监测信息及时组织调查处理，调查处理结果于60日内通过国家监测平台报告国家局、省局。情况复杂的，在60日期限届满前可通过国家监测平台向国家局申请适当延长调查处理期限，延长期限一般不超过30日。对国家局、省局专项整治或者其他监督检查等工作中移送的相关监测信息，调查处理结果及时报告国家局、省局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家监测平台报告国家局和省局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开，公开前做好舆情研判。第十一条  市州局定期核对国家监测平台中关于本辖区的医疗器械行政审批数据，发现国家监测平台中的数据缺失或者有误的，应当及时通过国家监测平台反馈给国家局南方所。第十二条 市州局应当依照国务院或省、市州政府有关政务信息资源共享管理规定，做好数据安全及保密等管理工作。第十三条 省局将对各市州网络销售和交易监测处置情况进行督查，并纳入年度监管工作考核。第十四条 本程序自2021年10月27日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自明年6月1日起正式施行。《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。创新监管模式，落实主体责任。安全用械、保障健康！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，省局机关有关处室、各直属单位，湖南省医疗器械行业协会：为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，根据国家药监局工作部署，结合我省实际，我局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。附件：加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案湖南省药品监督管理局2021年11月16日  （公开属性：主动公开）附件加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案高值医用耗材集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。目前，国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，我省医疗保障部门组织了冠脉扩张球囊医疗器械集中带量采购，参与了省际联盟人工晶体、双腔起搏器等医疗器械集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，按照国家药监局工作部署，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、工作目标各级药品监督管理部门要以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管。对各级医疗保障部门组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，各级药品监管部门应当切实落实监管责任，及时主动收集辖区内中选企业及产品配送、使用信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的质量监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。二、工作重点（一）全面落实中选企业主体责任凝聚全省监管合力，发挥属地管理优势，督促指导辖区中选企业切实落实主体责任，省局监督指导二类以上医疗器械中选企业、各市州市场监督部门监督指导第一类医疗器械中选企业重点落实四项要求：一要及时报送中选信息，中选企业或进口医疗器械注册代理人应当切实落实主体责任，应当及时向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况；二要加强质量管控，按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；三要认真开展医疗器械不良事件监测，落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理；四要建立健全追溯体系，按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（二）切实加强对中选企业监督管理省局组织对二类以上医疗器械中选企业开展监督检查，各市州市场监督部门负责第一类医疗器械中选企业监督检查。一要加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三要每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。（三）扎实做好流通使用环节监督检查各市州市场监管部门要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管，结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。（四）认真开展中选品种质量抽检要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，省局组织实施全省医疗器械中选品种抽检工作，指导推进中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人、配送经营企业以及使用单位开展全覆盖质量抽检。对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至相关省级药品监管部门，由相关省级药品监管部门及时通知中选企业采取风险控制措施并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。本省医疗器械检测机构暂不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。省药检院要重视和持续推进医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。（五）持续加强不良事件监测对中选企业开展质量体系检查时，要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。要督促中选品种生产企业和配送企业确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送至所在地监测机构，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。各市州市场监管部门要组织加强对医疗机构实施医疗器械不良事件报告情况监督检查，督促中选品种使用单位发现可疑医疗器械不良事件要按照法规要求及时告知中选企业，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（六）严肃查处违法违规行为各级药品监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；要强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；要强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。三、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（四）加强信息公开，推进社会共治。要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告，并由省药监局统一向国家药监局报告。省药监局将适时对市县工作情况进行督导检查。监管工作联系人：周婷0731-88633364抽检工作联系人：韦力0731-88633301监测工作联系人：陈希0731-88635912相关观点视点推荐：第十四期（四）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各有关单位：为贯彻《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》要求，深入推动我省医疗器械审评审批工作改革，我局制定了《海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。海南省药品监督管理局        2021年11月11日        海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和省委省政府有关推动自贸港生物医药产业高质量发展的决策部署，依据《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》（琼药监械〔2021〕154号）的有关要求，进一步优化医疗器械审评服务举措、提升审评工作质效，结合省情实际，提出以下实施方案：一、工作措施（一）完善创新审查机制1.对于在我省申报注册的具有核心技术发明专利、国际领先、国内/省内首创、产品基本定型、具有显著临床应用价值的创新型境内第二类医疗器械，设立特别审查通道、优先服务工作程序，在产品研发、注册受理、技术审评等环节，积极提供沟通交流服务。2.对于进入创新审查通道的产品，省药械审评中心指定1～2名审评人员组成辅导组，并适时邀请专家参与，按照“专人负责、提前介入、及时沟通”的原则，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，对企业的设计开发及有关注册申报资料准备提供全面辅导。3.对于进入创新审查通道产品的临床评价要求（如评价路径选择、临床方案设计、统计学分析等问题），企业可根据实际需要申请召开临床评价方案前置沟通交流或专家咨询会，省药械审评中心予以积极支持。4.创新审查通道产品在受理后实施单独排序、优先开展技术审评。创新产品审查工作程序及相关审核工作原则由省局医疗器械处商省药械审评中心共同研究制定。（二）畅通咨询服务渠道5.省药械审评中心完善受理前咨询、注册申报资料受理前预审查、受理审核咨询、发补后沟通、补充资料预审查、注册证信息预确认等咨询服务渠道，提升主动服务意识，明确各环节沟通交流的具体工作程序并对外公布，督促责任落实。6.强化靠前服务，推动审评服务前移，支持并鼓励企业在产品研发过程中，就重大政策问题、程序问题、技术问题、标准问题与省药械审评中心积极沟通交流。7.研究建立“研”“审”联动审评工作机制，逐步推进现场审评开展，扩大“上门服务”频率。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品设计开发、验证确认、质量控制、生产管理、临床应用等具体情况，提高企业研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。8.注册申请人可以向省药械审评中心提出注册申请受理前咨询申请，省药械审评中心自收到申请人咨询申请之日起10个工作日内视需要安排现场或其它在线方式进行沟通。9.对于符合条件的拟申请品种，提供申报资料受理前预审查服务，省药械审评中心自接收注册申请人的预审查申请20个工作日内将预审查意见反馈申请人，指导企业完善注册申请资料。10.对于完成初审发补的注册申请，自补正通知发出之日起，申请人可以向省药械审评中心提出与补正要求相关的沟通交流申请，省药械审评中心实行“有呼必应”，及时给予指导。11.对于完成初审发补的注册申请，提供补正资料预审查服务，在补正资料准备完毕且补正期限截止2个月前，申请人可以提出补正资料预审查申请，省药械审评中心应于补正资料预审查申请接收后20个工作日内将预审查意见反馈申请人。（三）提升技术审评效能12.对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限缩减至40个工作日（不含补正时间）。13.接受过补正资料预审查服务的产品注册申请，申请人一次性提交补充资料后，其技术审评时限在法定时限基础上压缩50%，其中创新审查通道的产品随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日。14.外省关联企业（如与省内企业同法人、同集团、同股资等情形）在境内已注册的第二类医疗器械来琼申报注册，技术审评时限在法定时限基础上压缩50%；在产品无改变、检验合格、质量管理体系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下，可以充分参考原有研究资料及注册审评相关信息。15.拓宽注册检验途径，原则上认可有资质的第三方检测机构出具的检测报告，根据国家药监局医疗器械注册自检有关规定，明确对医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度以及自检报告形式的具体要求，指导省内注册人开展注册自检工作。16.持续深入推进注册人制度改革，严格落实注册人主体责任，厘清委托方与受托方的权利、义务和责任，在注册质量体系核查方面给予跨省委托切实支持，加速推进我省医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。（四）提高注册申报质量17.加强对省内重点工业园区的指导帮扶，完善一对一辅导、专业细分团组、主题开放日及联络员制度等医疗器械创新服务站帮扶工作机制，逐步落实审评人员上门服务常态化，培养共建产业园区专业化服务队伍，充分发挥服务站平台支撑作用。18.针对注册法规解读、审评共性问题、疑点难点热点问题的答复或建议等专题，省药械审评中心及时主动公开发布审评要求及相关提示，供注册申请人参考，全面支持企业提升注册申报工作质量。19.充分依托省内各类协会、学会、学术组织，开展针对性和实效性业务培训，提前摸底调查省内企业需求，根据实际需要确定培训主题和内容，切实提升省内医疗器械注册人员业务水平。20.探索推进“企业注册人员持证上岗”制度，在充分开展培训的基础上，设立考核评价机制，鼓励并引导行业建设专业化、高水平的注册队伍。（五）其他21.按照国家药监局有关进口医疗器械在中国境内企业生产的规定，进口医疗器械注册人通过其在省内设立的外商投资企业在我省生产第二类已获进口注册证的产品，原则上侧重形式审查，按规定认可其进口医疗器械的部分原注册申报资料。22.对于在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展医疗器械临床真实世界研究的产品，符合注册有关程序要求的，其临床真实世界研究数据可于省内医疗器械产品注册申报时提交。二、保障机制（一）坚持党建引领加强党建引领，促进党建和业务深入融合，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，切实提升药械审评队伍精神风貌。加强党风廉政建设，建立“亲”“清”政企关系，进一步明确并统一审评标准，提升透明度，控制自由裁量权，严防严控廉政风险。（二）完善审评质量管理体系省药械审评中心制定良好审评质量管理规范，建立完善医疗器械技术审评质量管理体系并保持有效运行。完善管理评审、内部审核、案卷评查、质量监控、绩效评价等内部管控机制；合理调配审评资源，对申报产品进行分级分类分通道，设立单一主审、小组审评、集体决策等审评模式,简单项目快速处理，复杂项目集体议决。（三）加强审评队伍建设采用“送出去”、“请进来”等多种方式，持续加强审评员业务能力培训；强化与其他药械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法。根据工作需要，选派专业人员进行跟班学习，培养专家型、复合型审评专家人才，不断提升审评能力和服务水平；强调科技引领，主动对接医疗器械产业前沿和科技创新成果，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究。（四）健全协同会商机制建立省药监局内部多部门联席会商机制，针对注册审评中重大、疑难、复杂问题，由省药械审评中心发起，省药监局有关业务处室及相关直属单位参与，开展联合会商，实行“一事一议、一品一议”，准确把握法规要求、审评原则和执行标准，依法依规作出审评审批结论；积极发挥“外脑”作用，建立健全医疗器械审评专家咨询制度，利用专家咨询会、专家函审、生产企业/医疗机构现场会等方式为审评决策提供技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　市局机关各处室，各区市场监管局、南沙区综合行政执法局：　　根据《广州市司法局关于印发的通知》，经市政府审核同意，我局组织实施的《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》被列入2021年广州市政府规章立法后评估工作计划。按照《广东省政府规章立法后评估规定》等要求，我局制定了《立法后评估工作实施方案》，请结合实际，认真贯彻落实。　　广州市市场监督管理局　　2021年11月1日　　《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》立法后评估工作实施方案　　一、评估背景　　(一)《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》　　2016年7月23日，广州市人民政府令第141号公布《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年10月1日起施行;2019年11月因机构改革等原因进行了集中修改。　　《办法》实施以来，对规范市内临近保质期和超过保质期食品安全管理等方面发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会、市场行业的不断发展，食品安全行政管理工作也面临一些新情况及考验，部分条款可能存在无法适应实际工作情形。此外，《办法》的上位法《中华人民共和国食品安全法》于2021年修订后实施，需评估《办法》与上位法的协调性。　　为此，广州市市场监督管理局根据《广东省政府规章立法后评估规定》(广东省人民政府令第127号)，委托第三方广东卓信律师事务所组织开展《办法》立法后评估工作。通过立法后评估掌握及客观评判《办法》的立法质量和实施效果，为提升我市对临近保质期和超过保质期食品安全的管理水平，解决《办法》在实施过程中的问题创造了有利条件。　　(二)《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》　　2016年1月21日，广州市人民政府令第139号公布《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年6月1日起施行;2019年11月因机构改革原因进行了集中修改。《办法》实施以来，对规范市内医疗器械经营和使用监督管理等方面发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会、市场行业的不断发展，医疗器械经营行政管理工作也面临一些新情况及考验，部分条款可能无法适应实际工作情形。此外，《办法》所依据行政法规《医疗器械监督管理条例》于2021年进行了修订，需根据修订后的《医疗器械监督管理条例》对《办法》进行评估及修订。　　为此，广州市市场监督管理局根据《广东省政府规章立法后评估规定》(广东省人民政府令第242号)的规定，会同第三方广东卓信律师事务所组织开展《办法》立法后评估工作。通过立法后评估掌握及客观评判《办法》的立法质量和实施效果，为提升我市对医疗器械经营和使用监督的管理水平，解决《办法》在实施过程中的问题创造了有利条件。　　二、评估的原则与标准　　本次评估拟通过对《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下合称两项政府规章)实施情况进行深入了解。立法后评估遵循客观公正、公开透明、注重实效、广泛参与、分级分类的原则。立法后评估应依据以下标准：　　1.合法性标准，即各项规定是否与法律、法规以及国家有关政策的规定相一致;　　2.合理性标准，即公平、公正原则是否得到体现;各项管理措施是否必要、适当，是否采用对行政相对人权益损害最小的方式实现立法目的;法律责任是否与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当;　　3.协调性标准，即政府规章与同位阶的立法是否存在冲突，规定的制度是否互相衔接，要求建立的配套制度是否完备;　　4.可操作性标准，即规定的制度是否有针对性地解决行政管理中存在的问题;规定的措施是否高效、便民;规定的程序是否正当、简便，易于操作;　　5.规范性标准，即立法技术是否规范，逻辑结构是否严密，表述是否准确，是否影响到政府规章的正确、有效实施;　　6.实效性标准，即政府规章是否得到普遍遵守和执行，是否实现预期的立法目的。　　三、评估的主要内容　　(一)总体评估　　一是实施成效分析。即两项政府规章的立法目的有没有实现，立法宗旨有没有得到贯彻，哪些问题已经得到规范和解决，对贯彻实施过程中取得的主要成效进行分析。二是实施过程中存在的问题。结合我市临近、超过保质期食品市场管理及医疗器械经营使用监督管理现况，分析是否存在已经不适应发展要求、不再具有现实意义、阻碍发展的制度和规范;结合新发展需要，考虑是否需要补充完善相关内容和制度。　　(二)主要制度评估　　1.《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》　　一是评估《办法》临近保质期制度管理和实施情况。二是评估临近保质期食品日常管理、经营销售、退货管理等各环节实施情况。三是评估超过保质期食品销毁制度实施情况。四是评估法律责任设置及实施情况。法律责任条款设置是否责罚相当，是否能有效制止违法行为，对《办法》设定的制度落实是否起到保障作用。目前的执法机构和队伍设置是否能够保障现有制度规定的实施。　　2.《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》　　一是评估医疗器械经营管理制度实施情况。二是评估医疗器械使用管理制度实施情况。三是医疗器械监督管理制度实施情况。四是评估法律责任设置及实施情况。法律责任条款设置是否责罚相当，是否能有效制止违法行为，对《办法》设定的制度落实是否起到保障作用。目前的执法机构和队伍设置是否能够保障现有制度规定的实施。　　(三)研究分析及提出意见。研究提出明确的修改或者废止政府规章、完善配套制度和改进执法工作的意见。　　四、工作安排和总体要求　　(一)成立评估工作小组　　组长：政策法规处 胡文校　　成员：政策法规处 洪霞、朱孝鸿　　执法监督处 李忠　　食品生产安全监督管理处 赵燕　　食品销售安全监督管理处 刘薇薇　　医疗器械安全监督管理处 徐国炬　　广东卓信律师事务所立法工作团队相关人员。　　(二)工作安排　　工作阶段时间工作内容预期成果　　成立评估小组2021年10月30日前确定评估小组成员、负责人以及各成员的职责分工。制定、细化评估工作方案。实施方案　　收集资料、文献2021年10月25日至31日搜集整理两项政府规章相关法律法规。文件汇编　　组织座谈会、征求意见等开展调查评估工作2021年11月　　上旬召开2-3场市场监管系统法律顾问座谈会，听取业务主管部门、各区业务经办部门、法律顾问、行业协会、经营主体代表的意见。调查报告　　针对重点、疑难问题展开讨论和论证2021年11月　　下旬根据座谈会研讨和评估的情况，初步拟出解决问题的办法。针对重点、疑难问题，评估小组成员将展开进一步的论证和讨论初步对策　　根据调查情况，结合初步对策，进行评估分析　　形成评估报告　　初稿2021年12月　　上旬对收集到的资料、文献以及评估所得材料进行分析，提出立法建议稿。立法后评估报告(初稿)　　内部审议，形成评估报告2021年12月　　下旬对初稿进行局内研讨、征集意见、修改，形成评估报告，评估报告应当包括评估工作的基本情况，规章执法检查情况和行政处罚案件数据、配套措施制定、实施成效、存在问题以及改进建议等内容。立法后评估报告　　(三)调查研究对象、研究方法　　1.调查研究对象　　本次评估对象包括两类：一是行政管理部门，主要是市场监管部门、卫生健康部门等;二是市场主体，包括企业单位负责人、生产经营者、使用者、行业协会等。　　2.调查研究方法　　(1)文献研究法　　收集国内相关研究文献和相关的立法资料;对立法思路、基本原则、主要内容、制度缺失和立法技术的分析主要以文献研究法为基础，结合实践材料展开分析对比。　　(2)比较研究法　　将与两项政府规章调整社会关系领域的国家立法、地方性法规、各地政府规章进行比较研究，寻找它们之间的异同，研究两项政府规章是否与上位法相冲突，是否与同位法相协调，是否可以借鉴其他地区相关立法内容，提出进一步完善两项政府规章建议的研究方法。本次评估将收集了自两项政府规章出台后，国家、地方颁布的法律、行政法规、地方性法规，参考借鉴其他地区以往颁布和最新颁布的规章、规范性文件，比较分析两项政府规章内容的合法性和适当性。　　(3)座谈访谈法　　评估小组针对不同对象可能面临的不同问题，专门设计了不同的座谈提纲，分别举行了相关行政管理部门、市场主体的专题座谈会，听取各方对评估相关问题的意见和建议。根据座谈情况选取若干不同领域的代表进行了有针对性的访谈，进一步了解和掌握评估的相关情况和建议。　　(4)问卷调查法　　针对调查访问中存在的问题及拟创新的制度设计问卷，通过“问卷星”网络问卷的方式进行调查。因调查对象及其知识背景等差别，为保证调查结论的科学性、合理性和可操作性，评估小组将根据调查人群的身份、看待问题的角度等不同因素来设计问卷的内容和形式。　　综合运用上述各种评估方法，评估小组将对相关法规的总体情况和合法性、合理性、操作性、实效性、协调性、规范性作出全面、客观的评价，对存在的问题进行法理分析，与上位法的关系，科学地进行讨论和论证。评估结果将作为修改或者废止政府规章、完善配套制度和改进行政执法工作的重要依据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 根据新修订《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版•征求意见稿）》（详见附件），现向社会征求意见。请于2021年11月22日前将相关意见反馈至制定邮箱。　　联系人：张楠 联系电话：024-31605482　　邮 箱：fairyzn@163.com　　附件：辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版•征求意见稿）》　　 辽宁省药品监督管理局 2021年11月15日辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）医疗器械生产企业质量安全主体责任清单主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2.产品准入责任2申报要件合法、真实、准确、完整、可追溯《医疗器械监督管理条例》第十四条"第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。3备案资料载明事项变化需变更《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。4医疗器械注册证及产品技术要求载明事项变化需变更、备案或报告《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。5医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。3. 医疗器械注册人、备案人责任6医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。4.临床评价或试验责任7医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价《医疗器械监督管理条例》第二十四条"医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。8已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验《医疗器械监督管理条例》第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。9临床试验应备案《医疗器械监督管理条例》第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。10高风险产品临床试验由国家药监局批准《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。11开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查《医疗器械监督管理条例》第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。5.企业准入责任12具备相应生产条件《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。13一类企业备案管理《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。14具备医疗器械注册证方可申请生产许可证《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。6.生产过程责任15受托生产企业与注册人、备案人均应对产品质量负责《医疗器械监督管理条例》第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。16建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。17不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施《医疗器械监督管理条例》第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。7.说明书管理责任18注册人、备案人应当对说明书进行管理《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明8.产品营销责任19符合条例规定的经营条件《医疗器械监督管理条例》第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。20广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任21应建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。22应配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。23主动开展已上市医疗器械再评价《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.产品质量追踪责任24应建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。　　为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订，现予发布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册电子申报目录文件夹结构（下载）一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录三、境内医疗器械变更备案资料电子目录四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录五、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录六、境内体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录十三、进口医疗器械变更备案资料电子目录十四、进口医疗器械变更注册申报资料电子目录十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录十六、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录二十、医疗器械说明书更改告知电子目录二十一、创新医疗器械特别审查电子目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年11月15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：huangguangshun@126.com。请在邮件主题处注明“自查指南反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年11月30日。　　附件：医疗器械质量管理体系 年度自查报告编写指南（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2021年11月15日附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产）；创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况，企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。（二）委托与受托生产基本情况：委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。二、年度重要变更情况（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确认；上报年度产品注册、备案变更情况。（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的，描述相关情况。（三）产品生产工序变化情况：对于关键工序、特殊过程发生变化的，应进行验证和确认；对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的，应进行评价与再评价。三、年度质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况：包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况；公司开展的各类培训情况，包括公司股东、法人参加培训情况。（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是生产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、发生的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出厂检验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况。（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，严重不良事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。四、其他事项（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内外各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。进口医疗器械注册人、备案人报告接受中国监管部门的现场检查情况，以及接受当地监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。（二）年度自查中发现的主要问题。（三）各级集中带量采购中选医疗器械情况。（四）公司接受处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受其他监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。五、填报说明（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。无生产能力的医疗器械注册人、备案人，相关内容填报受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册证、备案证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业若无新增或减少的委托生产或受托生产情况且相关协议无变更的，则“委托生产基本情况”仅填报“委托方履行对受托企业的质量管理职责（或受托方接受委托人的质量管理）情况”。“三、年度质量管理体系运行情况”中“（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口医疗器械注册产品、销售情况、上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查以及接受处罚情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年1月31日之前向对应的药品监管部门提交。（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上传，并将所有上传的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。附件：1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）2.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进 口医疗器械注册人、备案人适用）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hulijun@smda.sh.cn。请在邮件主题处注明“委托指南反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年11月30日。　　附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2021年11月15日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《委托生产质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可增加本指南之外的相关要求。本指南适用于已备案或注册的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，可参考本指南。本指南中助动词所示含义：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。一、适用范围本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下简称“委托方”）委托受托生产企业（以下简称“受托方”）进行的生产活动。通过《委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。本指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。二、基本要素《委托生产质量协议》的基本要素应包含以下内容：（一）委托生产的产品范围医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、型号等。（二）在质量协议中使用的专用术语和定义针对在《委托生产质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。（三）适用法规、标准的要求列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。（四）适用质量管理规范或体系的要求在编制《委托生产质量协议》时，应选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可参照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的体系要求。《委托生产质量协议》一般应包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：1.文件与记录的控制《委托生产质量协议》中，委托方和受托方双方应约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求。质量文件可涉及委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。质量记录可涉及制造记录、包装记录、检验记录、放行记录、批次记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、管理评审记录、纠正预防措施记录等。委托双方应约定质量文件和质量记录的保存期限应符合法规等要求。在保存期限内，委托方可从受托方获取委托生产产品的相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等需要。2.技术文件的转移《委托生产质量协议》中，应明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移；同时，在协议中应考虑规定受托方为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为宜）编制并保持生产技术文件的要求。依据转移的生产技术文件，委托双方应约定对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确传递方式。委托方应制定转移文件清单并附具体文件，转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议中约定。3.采购控制《委托生产质量协议》中，应明确委托方和受托方双方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。对受托方代为采购的情况，应约定相关供应商的管理和评价方式。若委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），则应包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。4.生产与过程控制《委托生产质量协议》中，应明确委托方和受托方双方在医疗器械委托生产中所涉及的全部相关设施、设备及系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方。包括但不限于使用的生产设备、计算机系统（或计算机软件）、自动化控制系统、环境监控系统、纯水系统、公用设施，以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养的设施、设备及系统。5.检验与检测《委托生产质量协议》中，应规定委托生产产品所涉及的检测要求，这些要求包括对检验场所、检验用仪器设备和检验方法的要求，以确保可以满足从物料验收到最终生产放行所需要的检验。协议应明确双方对产品的抽样、检验、留样及不合格品处理的责任分工。6.放行控制委托生产产品放行包括委托产品的生产放行和上市放行。受托方质量部门负责产品的生产放行，委托方质量部门负责产品的上市放行。《委托生产质量协议》中，委托双方应考虑规定进行成品的标识和可追溯性管理（适用时还应包括医疗器械唯一标识）、抽样检验、成品留样及产品放行的职责。生产放行应符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录应完整，结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品生产过程中，涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发产品放行文件。委托方应在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。7.质量管理体系审核《委托生产质量协议》中，应规定委托方对受托方质量管理体系审核的要求，用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规、标准及其它规范性文件的要求。委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核。《委托生产质量协议》中，应规定受托方应当向委托方通告在受托方发生的，与受托生产产品相关的外部质量审核情况，明确双方针对质量审核中发现的问题需采取纠正预防措施的原则。《委托生产质量协议》中，双方应约定在接受监管部门的各项监督检查和产品抽检中的义务和责任。8.售后服务、产品投诉与不良事件监测《委托生产质量协议》中，应明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责。这些职责包括但不限于售后服务中产品维修、维护保养、投诉的接收、调查与分析、数据收集和分析、记录的管理等。《委托生产质量协议》一般规定受托方负责进行与本方生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查。必要时，按照委托方要求，执行与制造相关投诉的纠正和预防措施。明确注册人和备案人承担不良事件监测的职责。9.变更控制《委托生产质量协议》中，应针对不同的变更发起者（委托方和受托方）及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。对于委托方发起的变更，应判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，还是仅需要通知到受托方。委托方应监督受托方对已达成变更的有效执行。对于受托方发起的变更，应判定该变更是否需要经委托方审核，经协商按照协定批准后方可实施，还是仅需要通知到委托方即可执行。无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，委托双方均需要评价变更的影响范围，必要时应评估对已放行及已上市产品的影响。产品相关变更，委托方须确保变更符合相关法规和标准要求。有些可能会涉及产品注册或备案的变更，需要对其进行管理。（五）质量管理体系中委托方和受托方的权利、义务和责任《委托生产质量协议》中，至少应明确委托方和受托方双方的以下职责：1.管理责任委托双方在落实管理责任时，管理层应考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等生产条件，制定沟通机制和考核指标，以满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。协议中应安排指定人员负责委托生产的质量管理（通常是双方的管理者代表），确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。宜规定委托双方对接、联络和协调的岗位职责（生产负责人、技术负责人、质量负责人、放行负责人等）。2.资源管理《委托生产质量协议》应约定双方确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。委托双方宜从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求：如人力资源的满足可从人员资格的要求、培训计划等方面，明确委托双方应承担的职责；为满足相关法规、标准的要求，识别所使用的机器设备和运行环境的要求；原材料采购的要求，如原材料的采购和提供方式等；委托生产所需作业指导文件、技术要求等；委托生产所需生产环境、厂房设施等要求。3.适用质量管理规范或体系的要求根据产品实现过程及产品特点，结合（四）适用质量管理规范或体系的要求，确定出主要管控过程。针对每一个过程，经双方协商确认委托双方各自责任分工。（六）分歧的解决《委托生产质量协议》中，应对委托生产过程中可能产生的争议内容约定解决途径，这些分歧可来自于设计输入、产品生产过程、上市后监督过程、不良事件报告和召回等过程，解决途径可根据相关法律法规要求自行约定。（七）委托生产质量协议的有效期限和终止条款应明确《委托生产质量协议》的有效期限及批准、生效、变更和终止的要求。终止的要求中，至少应包括文件的转移或返回以及相关法律责任的承担等约定。（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求当双方在其它业务协议中对知识产权的要求没有进行规定时，宜考虑在《委托生产质量协议》中规定双方对相关知识产权保护和保密的义务和责任。如购买商业保险的，《委托生产质量协议》中宜约定委托方对商业保险的管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。三、制定步骤（一）明确质量协议涉及方（委托方和受托方）的名称及地址。（二）明确质量协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。（三）明确质量协议的目的和范围：目的：阐明建立此质量协议的意图。范围：医疗器械注册人/备案人委托生产服务的详细内容描述，包括最终产品名称、型号等。（四）针对在本质量协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。（六）委托双方应针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。这些流程包括但不限于以下：1.文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。2.采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求、确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括原材料合格供应商名录、供应商资质验证、供应商审核、供应商绩效评估等。3.生产和质量控制：包括生产规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。4.工作环境要求：如果工作环境的条件可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。5.产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，可考虑医疗器械唯一性标识），实现追溯的方法和所需保持的记录要求。6.搬运、存储和发运：在医疗器械委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。7.产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。8.不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程及相关职责权限的要求。9.变更管理：针对不同的变更发起者或者变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。10.投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。11.售后服务、不良事件、召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件及召回的责任和权限界定。（七）制定沟通机制：建立涉及委托生产质量方面的双方沟通方式、参与人员及频率。必要时，应考虑制定有关变更控制、不合格品控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通要求。（八）制定考核指标：应规定委托方对受托方的监督和考核指标，如超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果，持续工艺确认、客户投诉及不良事件等指标。考核指标应作为日常沟通内容的一部分。宜规定委托方和受托方双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止不合格的产生并降低影响医疗器械安全有效的风险。（九）结合企业要求，由规定职能人员进行协议的批准，完成协议的签订工作。四、术语及定义委托方：委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。受托方：符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的企业。生产放行：受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人、备案人。上市放行：委托方通过对受托方生产放行的产品进行全过程记录的审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。生产活动：从事医疗器械生产所包含的一系列过程及支持生产活动所关联的辅助生产过程和生产服务过程，例如：物料采购、生产过程、检验过程、过程的验证或确认、环境的监控、运输工作、内部审核、不合格品控制等。风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。文件：信息及其载体。（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。）记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。五、引用文件《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(YY/T 0287）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）附医疗器械委托生产质量协议模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为委托双方提供参考，不要求最终协议的呈现方式与本模板相同。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下简称：委托方）：XXX公司与受托生产企业（以下简称：受托方）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公司按照委托生产的要求提供以下产品。产品和/或服务列于表格1中。表格1.委托生产产品的清单产品名称：XXXXXXXXX型号：XXXXXXXXX医疗器械注册证/备案号：XXXXXXXXXXXXX医疗器械管理类别：XXXXXX2.2委托方与受托方的名称和地址：委托方名称：XXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXX受托方：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX医疗器械生产许可证/备案号：XXXXXXXXXX3.适用法规、标准和主要技术文件适用的法规、标准及文件清单如下：序号法规/标准/文件名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.法规符合性4.1符合性审核受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方应具备内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年X次。4.2受托方生产资质受托方应具有生产相关产品所必须的XXX资质文件和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。4.3法规符合性检查受托方应将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将其副本提供给委托方。除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络。受托方应允许委托方代表出席对委托方委托产品或者过程的法规检查活动。5.质量管理体系受托方可根据《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合委托生产协议的要求。5.1文件控制委托方应向受托方传递产品生产所必需的相关质量文件，规定生产过程文件和记录，保持有效的控制；委托方应向受托方传递质量控制方法；委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单；委托方应提供委托产品相关标准清单和生产作业指导书清单；委托方应提供有关产品放行和质量检验的文件清单。5.2质量记录受托方应根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录控制程序(制造记录、包装记录、检验记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、管理评审记录、纠正和预防措施记录等）。受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，保存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应按照约定期限保存与提交政府部门的资料和信函有关的文件以及变更文件。5.3设计文件委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品建立并保持产品设计文件。5.4生产批记录受托方应为生产的每批次产品保持器械历史记录，以证明该产品根据规定并按照相关法规要求完成生产制造、检验过程。6.管理职责受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。双方应安排指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。指定双方活动的对接、联络、协调的人员。7.资源管理受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托生产产品的质量要求。对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。8.产品实现8.1产品实现的策划委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。委托方应审核和批准与合规符合性相关的重大产品变更。8.2采购控制8.2.1原材料与供应商的批准受托方负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可根据对产品的影响程序对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置。8.2.2来料检查的留样，应由受托方根据XXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装部件、供应商、程序进行更改。8.3生产与过程控制8.3.1受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。如有偏差和/或不合格，须按约定时限通知委托方。8.3.2受托方应根据委托方规定的保存样品的书面规定要求，保存成品留样（如适用）。8.4产品控制受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样、测试工作。生产放行应符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录应完整，结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品生产过程中，涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发产品放行文件。委托方应在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。最终产品的储存：受托方应设立完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。8.5过程确认8.5.1受托方负责过程的持续监测，以确保与规定保持一致、评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。8.5.2应委托方要求，受托方应向委托方提供与委托方产品有关的确认文件（协议、完成报告）的副本。8.5.3所有过程确认必须在交付顾客的产品批次放行之前完成。设备鉴定/确认应在过程确认之前完成。8.6标识与可追溯性在产品实现的整个过程中，受托方应建立并保持标识和可追溯性管理体系，以保证原材料、部件以及产品处于正确标识的状态，并确保使用的原材料、部件以及产品具有可追溯性。8.7检验与检测8.7.1受托方应根据书面程序保证测量以及测试设备适用、可靠并定期进行服务和/或校准。8.7.2受托方应具备书面程序，记载不符合规定的测试结果。测试方法/设备确认：属于受托方和委托方双方的责任，并接受委托方的审查和批准。9.测量、分析和改进9.1不合格材料、产品或者过程偏差9.1.1发现不合格情形，受托方应以约定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次。9.1.2受托方应根据已建立的质量管理体系要求，保持纠正和预防措施计划。委托方应审核并批准与中国法规符合性有关的纠正与预防措施。纠正与预防措施体系应包括作为数据输入以及质量指标的不合格品报告、偏差和投诉调查，以符合法规要求。9.2质量指标受托方应向委托方提供质量数据，可包括：a）在进货检查中拒收的材料和部件；b）拒收的产品；c）质量测量，如完工产品验收率、报废品、不合格率等指标。9.3产品投诉委托方将保持成品的投诉档案，收集投诉数据并进行数据管理。受托方负责调查根本原因，包括生产批记录与不合格的调查，并按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。9.3.1不良事件监测及与政府机构的沟通，由委托方负责。9.3.2受托方应在X个工作日内，向委托方提供所收到投诉的确认，并在商定的时间内提供行动计划。10.变更控制双方应建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处所指变更，包括但不限于以下项目：a）经注册和/或备案的医疗器械注册证/备案号及其附件产品技术要求的变更；b）经确认或验证的产品生产工艺、设备、重要参数的变更；c）关键原材料和/或组件和/或服务供应商（适当考虑部分次级供应商）的变更；d）产品测试计划和方法的变更；e）产品放行要求的变更；f）产品标签、说明书的变更；g）委托方及受托方名称、住所地、生产场所地址等项目的变更；h）其他双方约定的重要事项。委托方应将变更要求书面通知受托方，双方约定变更实施的日期。受托方应尽早向委托方提出变更的申请，并经委托方书面批准后方可实施。应按照双方质量管理体系记录控制要求保留相关记录。委托方须确保变更符合相关法规和标准要求，并监督受托方对变更的有效执行。11.知识产权保护和保密要求（适用时）a）双方应就知识产权的所有权归属、许可、转让、交换、保密义务等事项签署协议或建立程序。此处所指知识产权，应包括专利权、商标权、著作权（含软件著作权）、商业秘密、专有权等。b）知识产权保护与使用：应对委托方知识产权等权利进行有效保护，双方约定可能涉及的专利、商业秘密等保护范围，以便受托方在履行本协议期间尽到注意义务。宜就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约定。如双方涉及知识产权许可使用的按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。c）协议开发或生产期间新产生的知识产权的归属：双方应就产品协议开发或生产期间所产生的知识产权归属进行书面约定。d）双方应就满足产品质量要求而披露的知识产权信息建立披露及保密的要求，约定相关的保密期限。12.分歧的解决所有与本协议有关的争议或违约，双方本着平等合作的原则，协商解决。若协商不能达成一致，任何一方均可将该争议提交至XXX所在地仲裁或人民法院管辖。13.本协议的批准、生效、变更和终止本协议经双方授权代表批准后生效。协议有效期为×年。任何一方不得单方面无理由终止本协议。当委托方的产品注册证到期失效或受托方的生产许可证到期失效时，本协议自动终止。对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。本协议终止后，已转移的技术文件，由受托方依据委托生产文件清单整理后，返回委托方；已交付的产品，双方约定由XX方完成后续上市后活动。委托方：受托方：授权代表：授权代表：（公司盖章）（公司盖章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。　　特此公告。　　附件：医用高通量测序 标准化技术归口单位组成方案　 国家药监局　　2021年11月11日附件医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准；产品标准包括核心工具产品（仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制）等标准；方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准；管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由中国食品药品检定研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单序号姓 名工作单位职 务1金 力复旦大学组 长2王佑春中国食品药品检定研究院副组长3李金明国家卫生健康委临床检验中心副组长4张河战中国食品药品检定研究院副组长5黄 杰中国食品药品检定研究院秘书长6刘东来中国食品药品检定研究院成 员7梅享林湖北省医疗器械质量监督检验研究院成 员8杨 忠北京市医疗器械检验所成 员9张文宏复旦大学附属华山医院成 员10林 戈中信湘雅生殖与遗传专科医院成 员11冯 强中国医学科学院肿瘤医院成 员12陈 冰上海交通大学医学院附属瑞金医院成 员13应建明中国医学科学院肿瘤医院成 员14纪 元复旦大学附属中山医院成 员15周 洲中国医学科学院阜外医院成 员16张国军首都医科大学附属北京天坛医院成 员17张 樱解放军总医院第一医学中心成 员18白净卫清华大学成 员19童贻刚北京化工大学成 员20高 媛山东大学成 员21刘 江中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）成 员22周李华中国测试技术研究院成 员23邓 涛北京博奥医学检验所有限公司成 员24孙 嵘北京市医疗器械技术审评中心成 员25赵 阳国家药品监督管理局成 员26黄伦亮国家药品监督管理局成 员27何静云国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成 员28陈亭亭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成 员29颜莉华湖南省药品监督管理局成 员30陈 芳深圳华大智造科技股份有限公司成 员31李 庆因美纳（中国）科学器材有限公司成 员32许兴国赛默飞世尔科技（中国）有限公司成 员33杨学习广州市达瑞生物技术股份有限公司成 员34彭智宇深圳华大基因股份有限公司成 员35胡云富北京泛生子基因科技有限公司成 员36曹志生天津诺禾致源生物信息科技有限公司成 员37刘聪智上海思路迪生物医学科技有限公司成 员38邵 阳南京世和基因生物技术股份有限公司成 员39梁 波苏州贝康医疗股份有限公司成 员40夏 涵予果生物科技（北京）有限公司成 员41覃 兰迪安诊断技术股份集团有限公司成 员42聂俊伟南京诺唯赞生物科技股份有限公司成 员43李厦戎北京聚道科技有限公司成 员44李元浩烟台荣昌生物制药公司成 员45杨晓芳中国医疗器械行业协会成 员46朱宝利中国科学院微生物研究所成 员47张之宏广州燃石医学检验所有限公司成 员48李丽莉中国食品药品检定研究院秘 书49张 超中国食品药品检定研究院观察员50王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院观察员51张 莉浙江省医疗器械检验研究院观察员52刘园园湖南省医疗器械检验检测所观察员53陈子天赛纳生物科技（北京）有限公司观察员54高旭年广州邦德盛生物科技有限公司观察员55李菁华菁良基因科技(深圳)有限公司观察员56伍启熹北京优迅医学检验实验室有限公司观察员57张建光北京贝瑞和康生物技术有限公司观察员58张介中安诺优达基因科技（北京）有限公司观察员59张 巍广州嘉检医学检测有限公司观察员60肖 锐浙江博圣生物技术股份有限公司观察员61莫俊业罗氏（上海）医药咨询有限公司观察员62楼 峰北京橡鑫生物科技有限公司观察员63陈维之无锡臻和生物科技有限公司观察员64白 健福建和瑞基因科技有限公司观察员65郑晓婉普瑞基准科技（北京）有限公司观察员66高志博深圳裕策生物科技有限公司观察员67蔡兴盛广州迈景基因医学科技有限公司观察员68唐东江珠海圣美生物诊断技术有限公司观察员69陈实富深圳市海普洛斯生物科技有限公司观察员70刘 蕊上海鹍远生物技术有限公司观察员71董 华厦门艾德生物医药科技股份有限公司观察员72易 鑫北京吉因加科技有限公司观察员73凌少平志诺维思（北京）基因科技有限公司观察员74王 洋北京希望组生物科技有限公司观察员75蔡从利武汉致众科技股份有限公司观察员76任海萍国药集团医疗器械研究院观察员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。