为进一步做好本市医疗器械注册和备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2022年1月5日至1月14日。　　意见反馈渠道如下： 1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于实施有关事项的通告》反馈意见）。 2.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。 3.电话：010-83979561 4.传真：010-83560852 5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：　　1.关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（征求意见稿）　　2.《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》起草说明　　北京市药品监督管理局　　2022年1月4日关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（征求意见稿）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》的贯彻实施，现将本市有关工作要求通告如下：　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求（一）自2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请应当符合北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）的规定。 （二）自2021年10月1日起，延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定，自2022年1月1日起，首次注册和变更注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。二、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求自2022年1月1日起，第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作应当符合北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）的规定。国家药监局发布实施新版《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》后，遵照执行。三、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求　　（一）自2022年1月1日起，自检工作应当符合国家药监局《关于发布的公告（2021年第126号）》的规定。《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。注册申请人开展自检工作应当具备相应自检能力，并经过注册质量管理体系核查确认能力后方可提交自检报告。注册申请人应当确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）自2022年1月1日起，检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和国家药监局《关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定基础上，其出具的检验报告予以认可。检验报告签发日期应当是检验机构具备检验资质和检验能力后的日期。注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托市器检院检验的产品，可不提交对检验机构的评价意见。（三）自2022年1月1日起，对检验机构均不具备注册申请人申请产品相应资质认定条件的，本市注册申请人可委托市器检院进行检验。（四）自2022年1月1日起，市器检院针对本市注册申请人委托开展的产品检验，可依注册申请人申请对产品技术要求提供免费的预审查服务。市器检院针对本市注册申请人用于产品注册的全性能检验申请按照原有政策要求继续正常受理，注册申请人可按照停征及减免有关行政事业性收费政策，申请减免医疗器械产品检验费。（五）自2022年1月1日起，对在产品注册审评审批、现场检查开展过程中，发现注册申请人提供虚假自检报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十三条规定依法处理。检验机构出具虚假检验报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十六条规定依法处理。四、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册人制度执行要求自2022年1月1日起，医疗器械注册人制度实施工作参照北京市药品监督管理局《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）的相关规定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按照国家药监局和国家器械审评中心有关工作要求组织开展。国家市场监管总局发布实施新版《医疗器械生产监督管理办法》后，按照国家药监局相关法规和文件规定另行研究制定本市有关第二类医疗器械注册人制度实施政策。五、关于《办法》实施前后有关第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案执行要求自2022年1月1日起，第一类医疗器械备案应当符合国家药监局《关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）的规定。六、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求自2022年1月1日起，第二类创新医疗器械申请、第二类医疗器械优先审批申请和第二类医疗器械应急审批申请应当符合原北京市食品药品监督管理局《关于印发的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）和北京市药品监督管理局《关于发布的通知》（京药监发〔2021〕76号）的规定。七、其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求按照国家药监局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）的相关规定和工作要求执行。特此通告。北京市药品监督管理局　　 2022年 月 日《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》起草说明为进一步做好本市医疗器械注册与备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好上述法规在本市的贯彻实施，依据国家药品监督管理局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）等法规文件和相关工作要求，制定本通告内容。二、制定依据国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》、《关于发布的公告（2021年第126号）》、《关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）、北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）、《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）等法规文件和相关工作要求。三、涉及内容本通告内容共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械注册人制度执行要求、有关第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求作出了规定。四、征求意见情况本通告内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知鲁药监械〔2021〕35号省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参考执行。 山东省药品监督管理局 2021年12月31日 1.《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》 2.《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》 3.《山东省手术无影灯生产现场检查指南》

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）　　 国家药监局2021年12月30日附件全文114页更多内容，请下载附件浏览附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、新《一类目录》的总体说明　　（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。　　（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。　　（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。　　（四）新《一类目录》不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂产品管理类别应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，以下简称48号令）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第129号，以下简称129号公告）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。　　（五）新《一类目录》不包括组合包类产品。组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类产品的管理类别应当依据15号令、48号令、129号公告等相关规定进行判定。　　（六）新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。　　二、医疗器械备案管理有关政策　　（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。　　2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。　　（八） 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。　　（九） 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。　　各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。　　特此通告。　　　　 国家药监局　　 2021年12月30日附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。　　一、修订背景　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。　　二、修订过程　　在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）。　　三、修订内容　　新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。　　（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。　　（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。　　（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。　　（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。　　（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。　　（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。　　四、其他需要说明的情况　　（一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。　　（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。　　（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。　　（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为持续深化“放管服”改革，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署，全面提升政务服务效能，我局于2021年10月发布关于实施第二类医疗器械产品注册全程无纸化网上办理试运行的公告，于11月1日至12月31日实行第二类医疗器械产品注册行政审批事项全程无纸化网上办理试运行。根据网办试运行期间系统运行情况，经研究，为进一步完善优化行政审批系统，方便群众办事服务，决定将网办试运行时间延长至2022年9月30日。试运行期间，我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、许可事项变更注册可自主选择通过纸质申报或者互联网电子申报。选择纸质申报的，按原有方式办理；选择互联网电子申报的，实行网上提交资料和网上审批。湖南省药品监督管理局2021年12月31日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。　　特此公告。　　　　 国家药监局2021年12月29日附件：《医疗器械应急审批程序》 2021年12月29日发布实施医疗器械应急审批程序　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，制定本程序。　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。　　第三条　国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。　　第五条　申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的，应当向国家药监局受理部门提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第七条 国家药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。第八条 对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条 对于应急审批医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。 　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交国家药监局医疗器械技术审评中心。　　第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人在申报表中勾选“应急审批”，国家药监局医疗器械技术审评中心于当天完成注册申请事项的签收并按照国家药监局立卷审查要求开展立卷审查。第十二条　境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药监局应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。　　进口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药监局应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条 对于应急审批医疗器械，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。 第十四条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十五条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药监局。第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十八条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十九条　本程序自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。附：医疗器械应急审批申请表 附医疗器械应急审批申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址申请人在中国境内的代理人（境外申请人适用）规格型号结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料申请人或者申请人在中国境内的代理人盖章或者签字： 申请日期： 注：1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》 “综述资料”或者《体外1.诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写； 2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。特此通告。附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 2. 网式雾化器注册审查指导原则 3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 4.超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 7. 根管预备机注册审查指导原则 8. 血细胞分析仪注册审查指导原则 9. 步态训练设备注册审查指导原则 10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则 14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药监局2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项（具体情况见附表）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：　　一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。　　对2021年12月26日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。　　二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。　　特此通告。　　附件：实施告知承诺制改革事项清单　　北京市药品监督管理局 　　2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局组织起草了《省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2021年12月24日前将有关意见反馈至邮箱hubeiccd@163.com。附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）湖北省药品监督管理局 2021年12月16日 附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现就优化国产第二类医疗器械注册与许可审批程序有关事项通告如下：一、推行医疗器械注册并联评查。统筹调配全省监管系统检查员资源，调整优化工作流程，将技术审评与注册核查串联模式调整为并联实施，同步开展技术审评和注册核查，分别作出技术审评结论和注册核查结论，加快办理进度。省局审评中心发出补正资料通知书前，应加强与申请人沟通交流，依法科学作出审评结论。 二、建立医疗器械注册分路审评机制。细分首次注册、延续注册、变更注册等难易程度，省局审评中心优化内部机构设置，合理配置审评资源，实行分路审评。对复杂产品注册的相关申请，实行小组审评加专家审评的集体审评模式；对普通产品注册的相关申请，实行主审加复审的一般审评模式；对于延续注册等申请，实行单一主审的简易审评模式。三、实行医疗器械注册与生产许可关联审批。推行医疗器械注册核查与生产许可核查结果互认，对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其申报医疗器械生产许可时，可免于现场检查。对申请人同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部现场检查任务。四、推行医疗器械注册合并审评审批。申请人在办理产品延续注册时，如有其它注册变更事项同时申请，实行合并办理模式，省局相关部门同步开展技术审评，一并完成多项审批。五、实施减免检查。做好我省医疗器械生产许可证延续“承诺制”审批工作，符合要求的免于现场检查。申请增加生产的医疗器械产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，该产品申报医疗器械生产许可时可免于现场检查。对需开展体系核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省现场检查结论，不再重复检查。六、建立全流程沟通交流机制。针对创新产品和优先审批产品，按照“全程参与、研审联动”的工作原则，省局建立覆盖产品申报前、审评和体系核查中、补正和整改资料提交前等全流程沟通交流机制，相关工作人员应当有呼必应，全方位为企业提供指导服务，帮助提升产品研发质量和注册效率。七、建立审评提示和审评共识常态化发布机制。针对产品研发存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，定期发布审评提示，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，高效开展研发注册。针对相关企业同类别产品在研发注册中存在的共性、复杂性问题，组织开展专题研讨，统一审评标准尺度，形成审评共识。湖北省药品监督管理局 2021年12月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习