11月9日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》，批准生物疝修补补片上市。这是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，批准上市的第130个创新医疗器械。创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。这些创新医疗器械上市，激发创新活力，释放改革红利，满足人民需求，有效保障人民群众生命健康！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　随着我市药监领域告知承诺制适用范围的不断深化推行，有必要对相关事项告知承诺审批后的检查处置程序、信用惩戒及撤销许可等程序进行系统规定，明确程序及要求。　　为统一相关程序要求，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚程序规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》《北京市行政处罚听证程序实施办法》及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，我局起草了《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年11月10日至12月10日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“告知承诺管理规定反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.电话：010-83979478　　4.传真：010-83560780　　5.登录北京市人民政府网站（beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定 （征求意见稿）　　 《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（征求意见稿）》的起草说明　　北京市药品监督管理局　　2021年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位:为加强全省医疗器械生产企业监督管理，明确企业关键岗位人员在质量体系管理工作中的责权，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求，结合我省实际，我局制定了《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月18日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。电子邮箱：qxc5966@126.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》反馈意见”）。联系人：姜小琨联系电话：0731-88633320附件：1.《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》 2.反馈意见表湖南省药品监督管理局2021年11月9日附件1湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）第一条 为加强全省医疗器械生产企业（以下简称企业）监督管理，明确企业关键岗位人员在质量体系管理工作中的责权，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称关键岗位人员是指企业的负责人、管理者代表、质量管理负责人。省局组织的医疗器械产品注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场核查、医疗器械生产监督检查、诚信体系评估等涉及企业关键岗位人员的检查应符合本办法。第三条 企业应当配备全职的企业负责人、管理者代表、质量管理部门的负责人。同一人不得同时在不同企业担任关键岗位人员。同一企业内，企业负责人和管理者代表不能相互兼任，质量管理负责人不能兼任生产管理负责人。第四条 企业应当保持关键岗位人员的基本稳定，并与其签订一年以上的劳动合同。第五条 企业关键岗位人员应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。企业关键岗位人员应当遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。第六条 企业关键岗位人员在任职期间应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第七条 省局应当通过医疗器械生产注册监管信息系统建立关键岗位人员档案，在企业日常监管档案中加入关键岗位人员信息，在日常监管中应当加强关键岗位人员在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第八条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，对企业生产的医疗器械质量安全承担全部管理责任。企业负责人应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第九条 企业负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历，或者具有3年以上质量管理或者生产、技术管理工作经验。第十条 管理者代表应当由企业负责人在高级管理人员中确定一名成员担任，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第十一条 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。（二）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。（四）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。（五）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（八）组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。（九）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。（十）其他法律法规规定的工作。第十二条 管理者代表应当符合以下条件：（一）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。（二）具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。（四）具有良好的组织、沟通和协调能力。（五）企业副总经理或企业其他高级管理人员。（六）第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。（七）其他履行职责所需要的要求。第十三条 企业应当经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。第十四条 企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十五条 企业质量管理负责人应当在企业质量控制活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；（二）建立和实施质量控制程序，明确产品检验部门、人员、操作等要求；（三）根据国家强制标准和企业产品技术要求，建立和组织实施进货检验、过程检验、成品品检验操作规程，明确检验的方法、标准；（四）建立和组织实施企业检验仪器和设备的使用、维修维护、校准或检定的操作规程；（五）建立和组织实施产品放行程序，明确产品放行标准和条件、放行程序、放行批准等要求。（六）建立和组织实施产品可追溯性或可溯源性管理程序，规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录；（七）建立和组织实施产品留样管理制度，根据产品和工艺特点作出留样规定，保存留样观察记录；（八）建立和组织实施不合格品控制程序，明确不合格品控制的部门、人员的职责和权限，对产品因质量问题退货、召回以及用户投诉、不良事件监测的最终处理负责。（九）建立和组织实施预防、纠正措施程序，确定潜在或产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生；（十）协助管理者代表组织企业内部医疗器械质量管理培训工作；定期和不定期组织相关人员召开质量分析会或技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力，不断提高产品质量；督促下属部门人员严格落实规定的程序与要求，对从原料购入到产品产出直到上市放行的全过程进行质量检查和监督，严格把好产品质量检验关。（十一）其他法律法规规定的工作。第十六条 企业质量管理负责人需具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理实践经验。第十七条 企业质量管理负责人应当熟悉医疗器械法律法规、所生产的医疗器械相关的专业知识，经过与职责要求相适应的系统化的培训，具有相应的工作技能，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；第十八条 企业关键岗位管理人员不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究其相应工作责任，并向省局报告：（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重医疗器械质量事故的；（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；（四）管理者代表报告信息不真实的；（五）其他违反医疗器械相关法律法规的。第十九条 企业未按规定任命关键岗位人员或者任命的关键岗位人员不符合要求的，省局应当约谈企业负责人。对关键岗位人员不能有效履行职责，造成第十八所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由省局进行通报并依据有关规定予以信息公开。第二十条 本办法所称医疗器械生产企业是指自行生产的医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业。自行生产的医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业可参照本办法或国家药品监督管理局有关规定执行。第二十一条 关键岗位人员备案材料应包括关键岗位人员简历、任命文件、学历证明、工作经历证明和与企业签订的劳动合同等。新开办企业关键岗位人员备案材料在申报生产许可时与其他生产许可申报资料一并在行政审批系统提交；企业关键岗位人员发生变动的，应于变更之日起15个工作日内在省局医疗器械生产注册监管信息系统进行数据更新。第二十二条 本办法由湖南省药品监督管理局负责解释，公布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》　　　　国家药监局　　2021年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。2.岗位职责（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。（6）自受理申请并缴费之日起3个工作日内，由相应医疗器械技术审评机构开展技术审评。（二）技术审评（60个工作日）技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1.主审（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。2.复核（1）责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。3.签发（1）责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。4.其他要求（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。（2）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。（3）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。（三）行政审批（20个工作日）对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。1.审核（1）责任人省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。（2）审核要求确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。（3）职责根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。2.核准（1）责任人省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。（2）核准要求对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。3.审定（1）责任人省级药品监督管理部门主管局领导。（2）审定要求对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。（四）批件（文件）制作（10个工作日）制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。1.制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。3.其他许可文书等应当符合公文的相关要求。2.岗位职责对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用印章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用印章。二、变更备案省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。（一）申请资料格式要求应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。（二）岗位职责1.变更备案属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门。2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，对不予变更备案的，应告知申请人并说明理由。3.变更备案不属于本行政机关职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。（三）文件制作（10个工作日）制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。1.文件制作要求制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确、无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。2.岗位职责制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。三、其他要求（一）延续注册相关要求省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。（三）关于注册证有关内容首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。（四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。（五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。（六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。（七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。（八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印，也可采用电子形式发放。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式） 受理号： 受理日期：境内第二类医疗器械注册 技术审评报告（参考格式）产品名称：规格型号：申请人：XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）技术审评报告注册形式□注册申请□变更注册申请□延续注册申请产品名称申请人生产地址技术审查内容1. 产品概述2. 同类产品及该产品既往注册情况3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容[如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等]4. 企业提供的证据[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]5. 存在问题及主要补正意见6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容综合意见备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。）同意企业申请，建议准予撤回。其他。（须明确具体情况）]主审： 年 月 日复核： 年 月 日签发： 年 月 日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。　　附件：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》　国家药监局2021年11月2日国药监械注〔2021〕53号附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强第一类医疗器械产品备案管理，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，我局修订了《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》（征求意见稿），现公开征求意见。 请于2021年11月16日前将有关意见建议发送至邮箱zhucechu001@shandong.cn,邮件标题标注“第一类医疗器械备案意见反馈”。 山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（征求意见稿）.docx 山东省药品监督管理局 2021年11月1日山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条 山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 产品备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条 设区的市级负责药品监督管理部门（以下简称市级药品监督管理部门）负责辖区内产品备案管理工作。省药品监督管理部门负责全省产品备案的监督指导和考核管理。第二章 备案要求第五条 产品备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第六条 备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。第七条 备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。第八条 负责医疗器械备案事项的相关人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第九条 拟备案产品应当遵循医疗器械、体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。第十条 对尚未明确为第一类医疗器械的，备案人应当向国家药品监督管理局申请类别确认，确认为第一类医疗器械后，可进行产品备案。第十一条 拟备案的医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励备案人采用推荐性标准。第十二条 医疗器械应当使用通用名称，不得使用商品名。通用名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，鼓励优先采用分类目录中所列名称。按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定执行。　　第十三条 进行产品备案，备案人应当提交以下资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）产品说明书以及标签样稿；　　（五）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（六）证明产品安全、有效所需的其他资料。备案人对备案资料的真实性负责。　　第十四条 备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案。市级药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内在政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料不齐全或者不符合规定的，应当一次性告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并向备案人说明理由。第十五条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。备案部门应当将变更情况登载于备案信息中，并向社会公布变更信息。第十六条 已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当按照有关规定申请产品注册。已备案的医疗器械不再作为医疗器械管理的，备案人应当主动向原备案部门提出取消原备案，备案部门经审查符合规定的，应当向社会公布有关取消备案的信息。第三章 备案管理第十七条 产品备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第十八条 市级药品监督管理部门应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月份向省药品监督管理部门报送上一年度产品备案工作总结报告。第十九条 市级药品监督管理部门不得将第一类医疗器械产品备案违规授权或者委托下放至其他部门办理。第二十条 市级药品监督管理部门存在违规备案、高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案等行为的，省药品监督管理部门将责令纠正并予以通报。第二十一条 未经备案人同意，药品监督管理部门及其工作人员不得披露备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第二十二条 备案时提供虚假资料或者已经备案的资料不符合要求的，以及已备案企业存在其他违法行为的，依照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行查处。第四章 附 则第二十三条 本办法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。原山东省食品药品监督管理局发布的《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》（鲁食药监发〔2016〕32号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套　

　 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　国家药监局　　2021年10月27日附件：体外诊断试剂分类规则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件体外诊断试剂分类规则第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：（一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度；（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。第五条 体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第六条 体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：（一）第一类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。（二）第二类体外诊断试剂除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂；12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类体外诊断试剂1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病检测相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。第七条 体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：（一）第六条所列的第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。（三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。（五）第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。第八条　体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布。国家药品监督管理局根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况，及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价，对体外诊断试剂分类目录进行调整。新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据本分类规则判断产品类别并按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。第九条　国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。第十条　本规则自发布之日起施行。既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与本规则不一致的，以本规则为准。

一、起草背景　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。　　按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》）文件。　　二、主要内容　　《规则》全文共十条。　　第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号令中分类规则基础上，参考IMDRF分类原则，并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比，主要修改内容包括：　　1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），明确仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。　　2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际，修改了样本处理用产品的举例，增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。　　3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。　　4.根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。　　5.根据226号通告，明确用于变态反应（过敏原）检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。　　6.为更好地指导伴随诊断等新产品的分类，明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂，并参考IMDRF、欧盟和FDA相关文件，新增伴随诊断用试剂的描述说明。　　7.根据体外诊断试剂分类工作实际，参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件，将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。　　8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理；仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。　　9.根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。”　　第八条、第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，参考15号令，明确了体外诊断试剂分类目录制定、调整和新研制产品类别确认等内容。　　第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接，《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后，既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的，以《规则》为准。　　三、其他　　既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔2021〕84号）要求，省药监局制定了《河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实，全力保障人民群众用械安全。　　2021年10月28日　　河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案　　为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动高值医用耗材中选医疗器械企业全面落实主体责任，切实保证中选品种质量安全，特制定本方案。　　一、工作目标　　以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将我省中选企业纳入重点监管。同时，对兄弟省一级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，涉及我省的中选企业，要落实属地监管责任，及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。　　二、工作重点　　（一）全面落实中选企业主体责任　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要依职责指导督促本辖区中选的医疗器械企业，切实落实主体责任。一是及时报送中选信息。中选企业（含进口医疗器械注册代理人）应当切实落实主体责任，及时向所在辖区的医疗器械监管部门报告集中带量采购中选情况，各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局汇总后于2021年11月15日前报送省药监局医疗器械监管处；以后每季度动态报送中选企业及产品信息。二是加强质量管理。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三是认真开展不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四是建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。　　（二）切实加强对中选企业监督管理　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要切实履行属地监管责任。一是依职责加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二是加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五是定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。六是立即对辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，检查情况于2021年12月10日前报送省药监局医疗器械监管处。　　（三）扎实做好流通使用环节监督检查　　各省辖市市场监管局要督促指导本辖区相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。　　中选品种配送单位要严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。要结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对中选品种配送单位实施重点监管，组织每年检查不少于一次。　　相关医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。　　（四）认真开展中选品种质量抽检　　省药监局医疗器械监管处要动态掌握集中带量采购中选品种，持续跟踪和关注。执法监督处应科学制定省级医疗器械抽检方案，对辖区内中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人处开展全覆盖质量抽检。　　对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，初检机构应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至省药监局。省药监局要及时组织中选企业采取风险控制措施，并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。　　省医疗器械检验所要高度重视，持续强化医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。对于本省中选品种，不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。　　（五）持续加强不良事件监测　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局在对中选企业开展质量体系检查时，应将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。　　省药品评价中心要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度向监管部门报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。　　中选企业应当确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送省药品评价中心，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。　　使用中选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事件的，应当按照法规要求及时告知中选企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。　　（六）严肃查处违法违规行为　　各级监管部门要强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。　　三、工作要求　　（一）提高政治站位，强化责任落实。各级药品监管部门要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。　　（二）建立长效机制，提升监管效能。各级药品监管部门要结合辖区实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，充分利用信息化手段，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。　　（三）健全沟通机制，加强协调联动。各级药品监管部门要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。　　（四）加强信息公开，推进社会共治。各级药品监管部门要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。　　各级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告。省药监局将适时对各单位工作情况进行督导检查。相关观点视点：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定有助于进一步释放产业创新发展的活力，同时强化了注册申请人的主体责任要求。　　二、主要内容　　规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。　　三、重点问题说明　　（一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。　　（二）关于检验人员的要求　　在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。规定明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。　　（三） 关于特殊专业检验实验室的要求　　注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。 　 （四）关于委托生产开展自检的要求　　如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。　　（五）关于集团公司内部自检的要求　　鉴于医疗器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。　　境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。　　注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关管理规定。　　（六）关于自检报告的要求　　自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。　　（七）关于委托检验的检验机构资质问题　　按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。　　（八）关于产品注册申报资料要求　　1.关于检验人员信息表的说明　　鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。　　2.关于检验用设备配置表的填写说明　　规定的“附件2 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表”中的检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。　　3.关于产品型号覆盖的说明　 注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。　　（九）关于现场检查要求　　规定明确要求在注册质量管理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。为了更好地指导检查人员实际操作，《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述，各级药品监督管理部门可参照《规定》中所列检查方法，结合行政区域内生产企业和产品的实际情况，制定相应的具体检查方法。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。