沪药监械管〔2022〕189号各区市场监管局，市药监局稽查局、医械院：根据《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔2022〕42号）要求，现将2022年市级医疗器械质量抽检的部分产品补充检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：一、抽样和检验工作各抽样单位应按照《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔2022〕42号）附件2的要求落实市级医疗器械质量抽样工作。医械院根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》的时限要求完成样品检验和检验报告送达工作。二、复检工作依据《医疗器械监督管理条例》第七十五条和《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条的规定，根据《国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）要求，我局制定了《上海市药品监管局综合处关于本市医疗器械质量抽检复检工作的通知》（沪药监综械管发〔2022〕12号），2022年度的市级医疗器械质量抽检的复检工作根据该文件执行。三、其他要求产品检验不合格的，要督促被抽样单位和医疗器械注册人、备案人立即采取风险控制措施，并及时组织调查处置。符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。特此通知。附件：关于补充制定2022年上海市医疗器械质量抽样部分品种检验方案的报告上海市药品监督管理局2022年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。　为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《〈医疗器械安全和性能基本原则〉符合性技术指南》，现予发布。特此通告。附件：1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月12日附件1：《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南条款号要求适用产品证明符合性采用的方法包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。所有医疗器械2021年第121号公告、YY/T 0316、医疗器械安全和性能基本原则、 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则注册申报资料A1.2申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；所有医疗器械121号公告、YY/T 0316风险管理资料风险管理计划d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等；f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。A1.3医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。所有医疗器械YY/T 0316风险管理资料、说明书和标签A1.4申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。所有医疗器械6号令、其他适用的标准及指导原则标签、说明书、风险管理资料A1.5在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。所有医疗器械YY/T 0316、IEC62366系列标准、YY/T 9706.106、GB/T 14710、其他适用的标准及指导原则风险管理资料、说明书（限定使用环境以及预期使用者要求等）、使用稳定性研究（应考虑预期使用环境最不利的情形等）、可用性研究A1.6在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。可重复使用医疗器械、一次性使用植入医疗器械有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则、其他适用的标准指导原则使用稳定性研究、灭菌耐受性研究A1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。所有医疗器械无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则、GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、6号令、其他适用的标准或指导原则货架有效期研究、运输稳定性研究、说明书和标签A1.8在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。所有医疗器械GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、YY/T 0681系列标准、ISO 11607系列标准、无源植入医疗器械稳定性研究指导原则、其他适用的标准或指导原则稳定性研究A1.9在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。所有医疗器械121号公告、YY/T 0316风险管理资料A2临床评价A2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a) 临床试验报告b) 临床文献资料c) 临床经验数据需要进行临床评价的医疗器械医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械临床试验质量管理规范、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械临床试验设计技术指导原则、接受医疗器械境外临床试验数据指导原则、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录、《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径、其他适用的标准或指导原则临床评价资料A2.2临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。需进行临床试验的医疗器械医疗器械临床试验质量管理规范、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床试验设计技术指导原则、接受医疗器械境外临床试验数据指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录、《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径、其他适用的标准或指导原则临床评价资料A3化学、物理和生物学特性A3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b) 工艺对材料性能的影响；c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）；d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e) 表面特性；f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性所有医疗器械(不同医疗器械适用的条款不同)GB/T 16886系列标准、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则、其他适用的标准或指导原则生物学特性研究、化学和物理性能（含机械性能）研究、建模研究、产品技术要求（强度指标、载明原材料等）及检测报告、燃爆风险研究工艺验证报告，原材料采购要求、性能验证、进货检验记录等A3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。有污染物和残留物的医疗器械YY/T 1809、ISO 17664、可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则、医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(北京局，2016版）、适用的标准或指导原则残留毒性研究、生物学特性研究、清洁研究资料（仅使用者清洁）、包装研究由申请人进行的清洁确认资料、洁净间控制、确认的相关文件A3.3医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。与患者直接或间接接触（体表完整皮肤接触除外）的医疗器械GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18 、YY／T 1550.2、GB/T 14233.1、YY/T 1809、ISO 17664、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导、可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则、医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南、其他适用的标准或指导原则清洁研究资料（仅使用者清洁）、残留毒性研究、生物学特性研究、产品技术要求中的化学性能及检测报告由申请人进行的清洁确认资料A3.4医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。预期使用环境有其他物质的（如液体、气体等）GB9706.1、YY/T 1730、YY/T 0316、其他适用的其他标准或指导原则风险管理资料、联合使用研究、产品技术要求及检验报告A3.5医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：a) 操作安全，易于处理；b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）有感染风险（患者和使用者）的医疗器械YY/T 0316 、输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则清洁（仅使用者清洁）、消毒灭菌研究、风险管理、包装研究、针刺伤防护装置研究资料由申请人进行的清洁确认资料A4灭菌和微生物污染A4.1医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。有感染风险（患者和使用者）的医疗器械可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则其他、适用的标准或指导原则（如有）清洁消毒灭菌研究A4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。具有微生物限度要求的医疗器械YY1298-2016、适用的标准或指导原则稳定性研究、消毒研究、产品技术要求及检测报告生产过程中的微生物控制确认（清洁消毒）资料、包装过程确认等A4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。无菌医疗器械GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、GB/T 19974、YY/T 1463、无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则灭菌研究、稳定性研究、包装说明、产品技术要求及检测报告包装过程确认A4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。无菌医疗器械GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、GB/T 19974、YY/T 1464、无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则灭菌研究、货架有效期研究包装过程确认A4.5预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。无菌使用医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287、ISO 13485、其他适用的标准或指导原则质量体系核查报告、ISO 13485证书、等洁净间检测报告、环境质量控制标准等A4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械适用的标准或指导原则灭菌研究A4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。可以无菌和非无菌状态交付使用的医疗器械适用的标准或指导原则标签A5环境和使用条件A5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。预期与其他医疗器械或设备整合使用的医疗器械GB9706.1-2020、GB9706.15、YY/T0316、其他适用的标准或指导原则联合使用研究、风险管理资料、说明书、产品技术要求及检测报告、可用性研究。A5.2医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；所有医疗器械YY/T 0316、YY/T 9706.106可用性研究、风险管理资料b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；所有医疗器械YY/T 0316、YY/T 9706.106可用性研究、风险管理资料c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；所有医疗器械YY0505/YY 9706.102、适用的其他标准或指导原则电磁兼容报告、辐射安全研究、风险管理资料、稳定性研究、说明书d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质接触的医疗器械GB16174.2-2015的14.2关于植入式医疗器械与体液接触部分的要求、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、联合使用研究资料、燃爆风险研究（例如富氧环境使用）、产品技术要求及检测报告e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；含有软件的医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则、适用的标准或其他指导原则软件研究、风险管理资料、产品技术要求及检测报告、说明书f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；与患者直接或间接接触的医疗器械GB/T 14223.2、适用的其他标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求（化学性能）以及检测报告、生物学特性研究（可沥滤物相关）g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；需要识别样本/样品/数据的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、可用性研究h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。有源医疗器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、适用的其他标准或指导原则风险管理资料、电磁兼容检测报告、联合使用研究（例如MRI兼容）A5.3医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。有燃爆风险的医疗器械GB9706.1-2020中11章、GB4793.1-2007的13.2、适用的其他标准或指导原则风险管理资料、燃爆风险研究、检测报告A5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。有源医疗器械适用的标准或指导原则检测报告a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；无法进行维护的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、稳定性研究b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。无法进行调整和校准的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、稳定性研究A5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则、GB16174.1-2015的22、其他适用的标准或指导原则联合使用研究、互操作性研究、产品技术要求及检测报告A5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。有访问界面的医疗器械医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则网络安全研究、产品技术要求及检测报告(访问控制)、风险管理资料、说明书A5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南）、其他适用的标准或指导原则可用性研究A5.8医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。所有医疗器械6号令、其他适用的标准或指导原则说明书A6对电气、机械和热风险的防护A6.1医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。具有机械风险的医疗器械GB9706.1、GB4793.1中机械风险、其他适用的标准或指导原则检测报告、风险管理资料A6.2除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。具有振动风险的医疗器械GB9706.1-2020、其他适用的标准或指导原则检测报告、风险管理资料A6.3除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。具有噪声的医疗器器械有源医疗器械GB9706.1-2020、其他适用的标准或指导原则检测报告、风险管理资料、-A6.4如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接的适用的标准或指导原则风险管理资料-A6.5医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。有源医疗器械GB9706.1、GB4793.6中超温检测报告、风险管理资料-A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械A7.1当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险有源医疗器械GB9706.1、GB4793.1检测报告，风险管理资料A7.2患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械适用的标准或指导原则产品技术要求及检测报告A7.3患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械YY0709/YY9706.108、GB9706.28/GB9706.212其他适用的标准或指导原则产品技术要求及检测报告A7.4用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械YY0709/YY9706.108、其他适用的标准或指导原则产品技术要求以及检测报告A7.5鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。有源医疗器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他适用的标准或指导原则电磁兼容检测报告、风险管理资料A7.6医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。有源医疗器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他适用的标准或指导原则电磁兼容检测报告A7.7当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险有源医疗器械GB9706.1、GB4793.1检测报告、风险管理资料A8含有软件的医疗器械以及独立软件A8.1含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。含有软件的医疗器械GB/T 20438.1、GB16174.1-2015的19.3、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、软件研究、产品技术要求及检测报告A8.2含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。含有软件的医疗器械GB/T 20438系列、GB/T 20918等、医疗器械软件注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则软件研究、网络安全研究、风险管理资料A8.3预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。预期与移动计算平台整合使用的软件移动医疗器械注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则移动医疗技术研究资料、A8.4申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。含有软件的医疗器械医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、医疗器械软件注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则软件研究、产品技术要求及检测报告、网络安全研究、风险管理资料、说明书A8.5医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问具有访问界面的医疗器械医疗器械网络安全注册技术审查指导原则网络安全研究、产品技术要求及检测报告、风险管理资料、说明书A9具有诊断或测量功能的医疗器械A9.1具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械适用的标准（例如YY9706.247）或指导原则稳定性研究资料、测量准确性研究资料、产品技术要求、检测报告、说明书、软件研究(算法验证与确认)a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械适用的标准或指导原则产品技术要求、检测报告b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械GB9706.1、适用的标准或指导原则检测报告c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。具有导示器和控制器的医疗器械适用的标准或指导原则说明书、可用性研究A10说明书和标签A10.1医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。所有医疗器械6号令、适用的标准或指导原则说明书、标签、可用性研究A11辐射防护A11.1医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。具有辐射的医疗器械适用的标准（例如GB15213）和指导原则产品技术要求、检测报告、辐射安全研究、说明书中关于剂量的说明A11.2具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械GB9706.1、GB4793.1、其他适用的标准或指导原则辐射安全研究、检测报告、风险管理资料、说明书A11.3若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械YY0709/YY9706.108，其他适用的标准或指导原则产品技术要求、检测报告、说明书A11.4医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。具有辐射的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、辐射安全研究、说明书和标签、产品技术要求及检测报告A11.5具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械适用的标准或指导原则说明书、辐射安全研究安装验收报告等A11.6若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械适用的标准或指导原则辐射安全研究、产品技术要求及检测报告A12对非专业用户使用风险的防护A12.1对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。非专业用户使用的医疗器械IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南）、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、说明书、可用性研究A12.22.12.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应：a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；非专业用户使用的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、说明书、可用性研究培训记录等b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。YY/T 0316、其他适用的标准及指导原则风险管理资料、可用性研究A12.3供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：a) 在使用时，可以验证器械的正常运行；GB9706.1、其他适用的标准或指导原则检测报告、说明书b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。适用的标准或指导原则说明书A13含有生物源材料的医疗器械A13.1对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应：a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。含有生物源材料的医疗器械动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）YY/T 0771系列标准、其他适用的标准或指导原则生物安全性研究b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）YY/T 0771系列标准、其他适用的标准或指导原则生物安全性研究、风险管理资料A13.22.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）、其他适用的标准或指导原则a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；生物安全性研究b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。生物安全性研究、风险管理资料A13.3当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。生物安全性研究、风险管理资料B适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则B1化学、物理和生物学特性B1.1根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的医疗器械适用的标准或指导原则物理和化学性能研究、生物学特性研究B1.2医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。预期使用中接触到其他的材料、物质和气体的医疗器械GB16174.1的19.5、药物相容性部分可参考《药械组合医疗器械注册审查指导原则》中的相关内容、其他适用的标准或指导原则）联合使用研究（含药物相容性研究）B1.3医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。可能向患者或使用者体内释放颗粒的医疗器械应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架标准或指导原则、GB16174.1中14.2、其他适用的标准或指导原则生物学特性研究、风险管理资料B2辐射防护B2.1用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。具有电离辐射的用于医学影像的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求及检测报告、辐射安全研究B2.2具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。具有电离辐射的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求及检测报告、辐射安全研究B3植入医疗器械的特殊要求B3.1植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用植入医疗器械植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则，GB16174系列标准、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求和检测报告B3.2可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。-适用的标准或指导原则，例如GB16174.1-2015中13.3产品技术要求、检测报告B4提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护B4.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。用于给患者提供能量或物质的医疗器械适用的标准或指导原则产品技术要求、检测报告、物理性能研究、使用稳定性研究B4.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。用于给患者提供能量或物质的医疗器械GB9706.1-2020的12.4、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、GB9706.1检测报告B5含有药物成分的组合产品B5.1当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。药械组合产品《药械组合医疗器械注册技术审查指导原则》《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究技术审查指导原则》非临床研究、临床评价、产品技术要求及检测报告附件2：医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明医疗器械直接关系人民群众生命健康，《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）第十三条规定：“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”2020年3月，国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，是技术审评决策的重要依据。为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》，将《基本原则》的要求高质量地融入产品研发和生产过程中，以确保医疗器械产品的安全有效，并在此基础上，准确填写注册申报资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》，器审中心通过组织查阅相关法规、标准和指导原则等文件，结合技术审评要求，编写了《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》（以下简称《指南》）。《指南》是对所有医疗器械的通用要求，现将有关使用方法说明如下：一、判断适用性，确定证明符合性采用的方法注册申请人应结合产品特性，根据《指南》中“适用产品”一栏，确定《基本原则》各项具体要求的适用性。对于适用的要求，在产品研发时，可优先参考指南中“证明符合性采用的方法”一栏中给出的可参考的标准或指导原则，也可采用121号公告附件9中说明的方法，包括企业自定的方法、普遍接受的测试方法、与已批准上市的同类产品的比较等。二、按照确定的方法形成相应的符合性证据注册申请人按照确定的证明符合性的方法，在产品研发和生产过程中形成相应的客观证据。对于每个条款可能涉及的证据，《指南》以“包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据”和“不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据”两栏进行了提示，列出了证据对应的具体申报资料文件名称。三、将形成的符合性证据整理形成注册申报资料注册申请人将证明符合性的客观证据整理形成注册申报资料（含《医疗器械安全和性能基本原则清单》（以下简称《清单》）。证据包含在产品注册申报资料中，应当在《清单》中说明其在申报资料中的具体位置。证据未包含在产品注册申报资料中，应当在《清单》中注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。《指南》中证明符合性的客观证据列出了所有医疗器械可能涉及的证据，对于不同的产品，涉及的证据可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部证据。《指南》中包含在产品注册申报资料中的证据涉及可用性研究的，注册申请人应在质量管理体系控制下，在产品研发过程中开展相应的研究，但目前注册申报资料不做统一要求。对于可用性研究有明确要求的产品（例如指导原则、审评要点等），需要在注册申报资料中提交。《指南》为提供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料。本指南是在现行法规体系及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地规范我省定制式义齿类产品的注册工作，统一审评尺度，促进行业高质量发展，我局根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）等相关法规文件的要求，结合我省产品实际情况，拟对省内定制式义齿类产品注册信息按照以下表述进行规范。现公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：ylqxc@126.com，反馈意见截止时间为2022年7月19日。一、型号规格注册人在注册申报时，应按以下型号规格举例进行描述，拟申报产品的型号规格原则上不应超出举例的范围。（一）定制式固定义齿。金属冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；金属烤瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；全瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；金属光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面、桩核）；金属激光熔融烤瓷冠（桥）；金属激光熔融冠（桥、嵌体）。(二）定制式活动义齿。铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。二、结构组成注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。（一）定制式固定义齿。一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。（二）定制式活动义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。三、适用范围注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。（一）定制式固定义齿。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（二）定制式活动义齿。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。四、产品技术要求的主要性能指标注册人在注册申报时，产品技术要求应至少包括以下性能指标，企业可根据自身能力和产品特点合理增加项目。（一）定制式固定义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。4. 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。5. 金瓷结合性能按照YY 0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。6.耐急冷热性能按照YY 0300—2009中 7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。7.金属内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。8.孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。9.义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。10.义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。11.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。（二）定制式活动义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。4. 义齿的组织面不得存在残余石膏。5. 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。6. 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。7. 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法三规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。8. 局部义齿金属部分内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。9.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。10. 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。11. 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。贵州省监督管理局2022年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知琼药监械〔2022〕107 号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监管局）：为加强集中带量采购中选医疗器械产品工作质量监管，切实维护公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔2021〕84 号）和《海南省医疗保障局关于做好腔镜吻合器和静脉留置针集中带量采购和使用工作的通知》（琼医保〔2022〕130号）有关要求，就做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，特别是我省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理，现将有关工作通知如下：一、重点做好经营和使用环节监督检查（一）压实主体责任我省无腔镜吻合器、静脉留置针等医疗器械产品生产企业，集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。各市县局要提高政治站位，落实属地监管责任，结合无菌和植入专项整治行动，风险隐患排查工作，加强对经营、使用环节的监督管理，督促中选医疗器械产品的配送单位，严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，净化流通环境，采取有效措施，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录，规范配送管理。对中选品种配送单位实施重点监管，每年检查不少于一次。医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，规范采购合同管理，做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作，确保中选产品在流通环节质量安全和可追可溯。各市县局要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。（二）重点检查内容经营环节：重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。使用环节：重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。二、认真做好中选品种质量抽检根据国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械〔2021〕84 号）的要求，要做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作，各市县局要主动配合省局做好产品的质量抽检工作，发现不合格产品依法严肃查处，并通报同级医保局、卫健委。三、加强不良事件监测管理（一）集中带量采购中选产品的医疗器械经营企业和使用单位要建立相应的不良事件监测管理制度。各市县市场监督管理部门要切实加强对中选医疗器械经营企业和使用单位相关产品的不良事件监测工作，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令）要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。（二）省医疗器械不良事件监测技术机构，要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。四、工作要求（一）提高政治站位、认真组织落实。国家组织医疗器械集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，各市县局要充分认识该项工作的重要性，全面落实药品监管“四个最严”要求，结合药品安全专项整治工作对中选品种配送企业和使用单位全覆盖检查。压实中选企业主体负责，确保中选产品质量安全。（二）健全监管机制，协调部门联动。各市县局要加强与卫健委、医保局等部门的协调配合和信息沟通，对检查中发现的中选产品质量安全风险，要及时采取有效措施，通报相关部门，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（三）严格监督执法，依法公开信息。各市县局要强化突出问题整治，畅通投诉举报渠道，依法严厉查处违法违规行为；对涉嫌犯罪的依法移送公安机关；依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，建立健全中选产品唯一标识追溯体系，提高中选产品质量安全。各市县局开展检查、查处和不良事件监测情况分别及时报省局医疗器械注册与监管处、省局稽查处和省药物警戒中心，同时报当地市县政府。特此通知。联系人：省药监局器械处：周振池，66833831省药监局稽查处：刘英杰，66824349省药物警戒中心：唐雪佳，66833811附件：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录 海南省药品监督管理局2022 年 7 月 11 日（此件主动公开）附件列表：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录序号注册名称生产企业注册证编号最小使用单位最小包装单位配送企业联系人1紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管凯德诺医疗器械（武汉）有限公司国械注进20193030495件件海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466612冠脉药物释放球囊扩张导管上海赢生医疗科技有限公司国械注准20203030870个个仙瑞健康管理（海南）有限公司钟娟 151206649933药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173771535条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南斯吉福医疗器械有限公司 林澄州 18689901216海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466614药物涂层冠脉球囊导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20203030561套套三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南康尼医药有限公司 张艳妮 18976053120海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南新润丰贸易有限公司 许小姐 13876959066海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南联澳医疗器械有限公司 倪云 183895956625紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20173771633条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152华润海南裕康医药有限公司 陈小岸 18976953057海南九州通康达医药有限公司 杨卫 18689550683海南九州通康达医药有限公司 蔡亲菊 13036076235海南泰河垣医疗器械有限公司 唐红英 15595976798海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南瑞锦医疗器械有限公司 张史业 18789581216重药控股（海南）医药有限公司 陈贻峰 139768168566药物涂层冠脉球囊导管上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准20193031052盒盒上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 139761901747紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20183030330根根华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152华润海南裕康医药有限公司 陈小岸 18976953057海南九州通康达医药有限公司 杨卫 18689550683海南九州通康达医药有限公司 蔡亲菊 13036076235海南泰河垣医疗器械有限公司 唐红英 15595976798海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580重药控股（海南）医药有限公司 陈贻峰 139768168568人工晶状体 ReSTOR +2.5D、非球面阶梯渐进衍射型蓝光滤过多焦丙烯酸酯折叠晶体爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20173221480片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 186089131929双焦衍射爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20173221480件件国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319210单件式多焦复曲面人工晶状体华润广东医药有限公司国械注进20183221793枚枚海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 1828975195311散光多焦华润广东医药有限公司国械注进20183221793件件海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 1828975195312单件式多焦复曲面人工晶状体华润广东医药有限公司国械注进20183221793片片海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 1828975195313人工晶状体 ART +2.5D、蓝光滤过非球面散光矫正阶梯渐进衍射型多焦丙烯酸酯折叠晶体爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20153160271片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860514人工晶状体 ART +3.0D、蓝光滤过非球面散光矫正阶梯渐进衍射型多焦丙烯酸酯折叠晶体爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20153160711片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319215非球面散光人工晶体T-flex Aspheric System Pack北京鑫诺康桥经贸有限公司国械注进20193161751枚枚国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860516散光单焦北京鑫诺康桥经贸有限公司国械注进20193161751件件国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860517单焦球面疏水三件预装豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20163220723件件海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831518单焦球面疏水三件预装豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20163221200件件海南佳欣贸易有限公司 莫海和 13976019123海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831519单焦球面亲水一件非预装武汉六合恒远投资有限公司国械注进20183222186件件海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 1512079858020人工晶体(商品名：TECSOFT)武汉六合恒远投资有限公司国械注进20183222186枚枚海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 1512079858021非球面人工晶状体 Aspheric Lens天津高视晶品医疗技术有限公司国械注进20173222080片片海南铭德奕贸易有限公司 潘丽英 1380767586022单焦非球面亲水一件非预装天津高视晶品医疗技术有限公司国械注进20173222080件件海南铭德奕贸易有限公司 潘丽英 1380767586023非球面人工晶状体 Aspheric Lens天津高视晶品医疗技术有限公司国械注进20173222080片片海南铭德奕贸易有限公司 潘丽英 1380767586024单焦非球面亲水一件非预装博士伦（上海）贸易有限公司国械注进20143165595件件汇宏伟创（海南）生物科技有限公司 李建美 1890759390025Akreos AO 非球面折叠晶体博士伦（上海）贸易有限公司国械注进20143165595枚枚汇宏伟创（海南）生物科技有限公司 李建美 1890759390026人工晶状体上药控股有限公司国械注进20153161302枚枚海口万宝隆医疗器械有限公司 杨婷婷 1887666756827单焦非球面亲水一件非预装上药控股有限公司国械注进20153161302件件海口万宝隆医疗器械有限公司 杨婷婷 1887666756828预装式非球面后房人工晶体豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20173226602片片海南佳欣贸易有限公司 莫海和 13976019123海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南蔚霖医疗器械有限公司 陈梅南 18976676000海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831529可折叠一件式人工晶状体（商品名：proming普诺明）爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20193161652盒盒海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274630可折叠一件式人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20193161652盒盒海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274631大光学区高次非球面人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20193161652盒盒海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274632单焦非球面疏水一件非预装爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20193161652盒盒海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274633可折叠一件式人工晶状体（球面）、可折叠一件式人工晶状体（大光学区球面）爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20193161652盒盒海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274634单焦非球面疏水一件非预装、enVista 非球面疏水性人工晶体博士伦（上海）贸易有限公司国械注进20173221806件件汇宏伟创（海南）生物科技有限公司 李建美 1890759390035人工晶状体 IQ爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20143166151片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319236非球面蓝光滤过型疏水性丙烯酸酯折叠晶体爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20143166151片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319237单焦非球面疏水一件非预装爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20143166151件件国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319238预装式非球面人工晶状体、单焦非球面疏水一件预装爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20203160517支支海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274639人工晶状体 预装IQ爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20163220173片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319240预装式非球面后房人工晶状体豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20173227089片片海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831541单焦非球面疏水一件预装豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20163221201件件海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南蔚霖医疗器械有限公司 陈梅南 18976676000海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831542折叠式后房人工晶状体（SOFTEC I）、折叠式后房人工晶状体（SOFTEC IO）深圳市新产业眼科新技术有限公司国械注进20163222789盒盒国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南康驰医疗器械有限公司 陈仁亮 1821781756043折叠式人工晶状体上海潇莱科贸有限公司国械注进20143165033枚枚海南芳林医疗器械有限公司 刘燕丹 18189703611海南蔚霖医疗器械有限公司 陈梅南 18976676000海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017444单焦球面亲水一件非预装上海潇莱科贸有限公司国械注进20143165033件件海南芳林医疗器械有限公司 刘燕丹 18189703611海南蔚霖医疗器械有限公司 陈梅南 18976676000海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017445球面人工晶状体天津高视晶品医疗技术有限公司国械注进20193161559片片海南铭德奕贸易有限公司 潘丽英 1380767586046单焦球面亲水一件非预装天津高视晶品医疗技术有限公司国械注进20193161559件件海南铭德奕贸易有限公司 潘丽英 1380767586047可折叠人工晶状体-1、可折叠人工晶状体-2天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准20203160297片片国药控股君和医药（海南）有限公司 何莉 13322012788海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831548可折叠人工晶状体-4天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准20203160297片片国药控股君和医药（海南）有限公司 何莉 13322012788海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831549单焦球面亲水一件非预装天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准20203160297件件国药控股君和医药（海南）有限公司 何莉 13322012788海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 1510300831550聚丙烯酸酯类后房型人工晶体华润广东医药有限公司国械注进20173221526片片海南嘉蔚医疗器材有限公司 黄经科 15008086618海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 18289751953海口健智生物科技有限公司 王泽州 1821782010551单焦球面疏水三件非预装华润广东医药有限公司国械注进20173221526件件海南嘉蔚医疗器材有限公司 黄经科 15008086618海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 18289751953海口健智生物科技有限公司 王泽州 1821782010552疏水性丙烯酸酯可折叠式单片式后房型人工晶体爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20163160367片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319253蓝光滤过和紫外线吸收型疏水性丙烯酸酯一片式折叠后房晶体爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20163160066片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南广药晨菲医药有限公司 欧阳辉 1860891319254连续视程华润广东医药有限公司国械注进20163221462件件国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710汇宏伟创（海南）生物科技有限公司 李建美 18907593900海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 1828975195355人工晶状体上药控股有限公司国械注进20153162621枚枚海口万宝隆医疗器械有限公司 杨婷婷 1887666756856三焦衍射上药控股有限公司国械注进20153162621件件海口万宝隆医疗器械有限公司 杨婷婷 1887666756857人工晶状体 TORIC爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20163160067片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860558散光单焦爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20163160067件件国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860559肝素非球面散光矫正型人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20163221747片片海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274660散光单焦爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准20163221747盒盒海南源康医疗科技有限公司 黄洁珍 1369892274661区域折射多焦人工晶状体天津高视晶品医疗技术有限公司国械注进20153161164片片海南铭德奕贸易有限公司 潘丽英 1380767586062单件式多焦人工晶状体、双焦衍射华润广东医药有限公司国械注进20153160709件件汇宏伟创（海南）生物科技有限公司 李建美 18907593900海南旻康医疗器械有限公司 周紫燕 18289751953海口健智生物科技有限公司 王泽州 1821782010563人工晶状体 ReSTOR +3.0D爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20153160015片片国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860564双焦衍射爱尔康（中国）眼科产品有限公司国械注进20153160015件件国药控股海南鸿益有限公司 林梯 1397611860565PTCA球囊导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20153031321条条国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710海南九州通医疗器械科技有限公司 丁虹甸 18876148062海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南鹭燕医药有限公司 张亚卫 1390762731066PTCA球囊扩张导管上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准20153030384条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017467球囊扩张导管Powerline PTCA Catheter山东吉威医疗制品有限公司（代理）国械注进20153031127条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 1387601273668PTCA扩张导管PTCA Dilatation Catheter波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20173776638条条上药科园信海医药海南有限公司陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南沃芳医疗器械有限公司 崔瀚元 15008979079海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南瑞锦医疗器械有限公司 张史业 1878958121669快速交换球囊扩张导管（商品名：Sprinter Legend）美敦力（上海）管理有限公司国械注进20173775077条条国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566270后扩张PTCA球囊导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20183770045条条国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710海南九州通医疗器械科技有限公司 丁虹甸 18876148062海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南鹭燕医药有限公司 张亚卫 1390762731071非顺应性PTCA球囊扩张导管赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准20193031503套条国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017472PTCA球囊扩张导管上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准20153031324条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017473Quantum Marverick Monorail PTCA扩张导管、PTCA扩张导管 PTCA Dilatation Catheter波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20153033297条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 1397687212874冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管(商品名:NC TREK RX)雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173771561根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 1808974666175药物洗脱冠脉支架系统美敦力（上海）管理有限公司国械注进20163460682钴铬合金条海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 1808974666176药物支架系统深圳市金瑞凯利生物科技有限公司国械注准20163461174盒条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152华润海南裕康医药有限公司 陈小岸 18976953057国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566277药物涂层支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准20173461407个条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南智宏达医疗器械有限公司 罗娜 1387638056678药物洗脱冠脉支架系统易生科技（北京）有限公司国械注准20193131802包条三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 1333752134079依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（商品名：PROMUS Element Plus)、依维莫司洗脱冠状动脉支架系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20173466661盒条海南沃芳医疗器械有限公司 崔瀚元 1500897907980冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司国械注准201631305951套/盒条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566281冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准20163462305条条海南九州通医疗器械科技有限公司 丁虹甸 18876148062海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 1337997992882PTCA导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准20203030449根根海南康仕达贸易有限公司 郑文影 1888997678783导丝波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20163770483条条海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南瑞锦医疗器械有限公司 张史业 1878958121684PTCA导丝朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20163031479根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566285PTCA导丝朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20163031479条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566286PTCA导丝(商品名:ASAHI RG3)朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20163774999根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566287PTCA导丝(商品名:ASAHI RG3)朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20163774999条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566288PTCA导丝（商品名：ASAHI）朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20163775080根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南海垦天源医药有限公司 林师进 13322000623海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566289PTCA导丝（商品名：ASAHI）朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20163775080条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南海垦天源医药有限公司 林师进 13322000623海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566290PTCA导丝朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20173776599根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566291PTCA导丝朝日英达科贸（北京）有限公司国械注进20173776599条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 1838959566292PTCA 导丝和心伊达（北京）医疗器械有限公司国械注进20143036249条条国药控股海南有限公司 周安金 13907559872国药控股海南有限公司 林梯 13976118605国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605国药控股（海南）医疗科技有限公司 陈伟 1337998075993导引导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20193030005条条国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710国药控股君和医药（海南）有限公司 何莉 13322012788国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605国药控股（海南）医疗科技有限公司 陈伟 13379980759海南九州通医疗器械科技有限公司 丁虹甸 18876148062海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南鹭燕医药有限公司 张亚卫 13907627310海口宜邦医药技术开发有限公司 李玉燕 1397661425294Hypercoat导丝泰尔茂易生科技（上海）有限公司国械注进20163772787根条三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017495Intermediate导丝泰尔茂易生科技（上海）有限公司国械注进20163772787根条三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017496导丝（商品名：Runthrough NS Intermediate）泰尔茂易生科技（上海）有限公司国械注进20163772787根条三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017497Extra Floppy导丝、Floppy导丝泰尔茂易生科技（上海）有限公司国械注进20173770337条条三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017498导丝（商品名：Runthrough NS）泰尔茂易生科技（上海）有限公司国械注进20173770337根条三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口家兴医疗器械有限公司 邱建军 13379979928海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 1397619017499导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20153032384根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661100导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20153032384条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661101导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20163771273根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661102导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20163772043根根上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661103导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20163772043条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661104导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173770210根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661105导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173770451根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661106导引导丝-1、导引导丝-2雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173771624根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661107导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173771850根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661108导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173776168根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661109导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173776692根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661110导引导丝-1雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173776952条条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661111导引导丝-2、导引导丝-3雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20173776952根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661112导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20183771683根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661113导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20193030282根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661114导引导丝雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20193032041根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661115一次性使用导引导丝（造影导丝）北京天地和协科技有限公司国械注准20183771630套条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南海垦天源医药有限公司 林师进 13322000623海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南金瑞格医疗器械有限公司 赵春兰 13976924805116可控导丝ATW Steerable Guidewire康蒂思（上海）医疗器械有限公司国械注进20173776604根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174117导丝Stabilizer Steerable Guidewire-1、导丝Stabilizer Steerable Guidewire-2、导丝Stabilizer Steerable Guidewire-3、导丝（商品名：Stabilizer）Stabilizer Steerable Guidewire康蒂思（上海）医疗器械有限公司国械注进20173776606根条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736海南博纳科学仪器服务有限公司 张兴旺 13976872128海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174118导引导丝乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20153030484套条上药科园信海医药海南有限公司 陈冠霖 13876012736119导引导丝 Intuition Guidewire美敦力（上海）管理有限公司国械注进20163772160根条国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662120导丝Cougar Guidewire美敦力（上海）管理有限公司国械注进20173776531根条国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662121导丝(常规）苏州茵络医疗器械有限公司国械注准20193030237套条海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119122超声软组织切割止血设备天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准20213010924/条海南众品德科技有限公司 符秀成 18889780073海南康仕达贸易有限公司 郑文影 18889976787海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000123超声软组织切割止血手术设备换能器以诺康医疗科技（苏州）有限公司国械注准20203010682个条中仪医疗器械（海南）有限公司 姚莉莉 13876907083国药控股君和医药（海南）有限公司 何莉 13322012788海南志成医疗器械有限公司 罗名秋 18389226791海南海益特贸易有限公司 邵国珍 15338915079124超声软组织切割止血手术设备超声刀头以诺康医疗科技（苏州）有限公司国械注准20203010682把条中仪医疗器械（海南）有限公司 姚莉莉 13876907083国药控股君和医药（海南）有限公司 何莉 13322012788海南志成医疗器械有限公司 罗名秋 18389226791海南海益特贸易有限公司 邵国珍 15338915079125超声高频外科集成手术设备超声刀头赛诺微医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20212010432/条海南泰邦医疗科技有限公司 冯海燕 19989162590陕西美盈实业有限公司 刘博 13022971779126超声切割止血刀上海逸思医疗科技股份有限公司国械注准20203010102把条海南东鑫药业有限公司 莫秋蕊 13698997945海南康福医疗器械有限公司 周炳珍 15248945031海南泰邦医疗科技有限公司 冯海燕 19989162590127超声高频外科集成系统超声刀头HARH23、超声高频外科集成系统超声刀头HARH36、超声高频外科集成系统超声刀头HARH45强生(上海）医疗器材有限公司国械注进20153010637/条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152海南众品德科技有限公司 符秀成 18889780073海南共享医疗服务有限公司 王銳鋅 15348844455海南同满医疗科技有限公司 李广 13098954336海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827128双极高频超声双输出手术系统奥林巴斯(北京)销售服务有限公司国械注进20153010952/条海南福和医疗器械有限公司 翁莉花 13876265913129超声切割止血刀系统 CS1405P、超声切割止血刀系统 CS1405H、超声切割止血刀系统 CS2305H、超声切割止血刀系统 CS2305P、超声切割止血刀系统 CS3605P、超声切割止血刀系统 CS3605H、超声切割止血刀系统 CS1405F、超声切割止血刀系统天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准20183011933个条海南众品德科技有限公司 符秀成 18889780073海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000130超声切割止血刀盈甲医疗器械制造（上海）有限公司国械注准20203010386把条海南博洲医学技术有限公司 林文彬 13398935337131一次性刀具北京安和加利尔科技有限公司国械注准20163010558把条海南同健医疗器械有限公司 谢宗娟 18289916032海南四季安康医疗器械有限公司 刘梅梅 13138961700海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000132超声切割止血刀厚凯（天津）医疗科技有限公司国械注准20173231371把条海南贸惠医疗器械有限公司 符珠玲 13876230873海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000133超声切割止血刀手柄厚凯（天津）医疗科技有限公司国械注准20173231371个条海南贸惠医疗器械有限公司 符珠玲 13876230873海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000134一次性使用超声软组织切割止血系统刀头 CS2305Y、一次性使用超声软组织切割止血系统刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准20193010221个条海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000135超声切割止血刀系统、超声刀头重庆迈科唯医疗科技有限公司国械注准20173231501把条海南众合贸易有限公司 张妲 13876041536海南四季安康医疗器械有限公司 刘梅梅 13138961700海南康福医疗器械有限公司 周炳珍 15248945031海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326重药控股（海南）医药有限公司 陈贻峰 13976816856136射频超声刀具-8、射频超声刀具-2、射频超声刀具-5、射频超声刀具-6、射频超声刀具-3、射频超声刀具-4、射频超声刀具-9、射频超声刀具-7、射频超声刀具-6武汉半边天医疗技术发展有限公司鄂械注准20132231913把把海南启康医药科技有限公司 何远飞 13876361719海南明门医疗器械有限公司 陈 18876624610海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 15103008315137射频超声刀具武汉半边天医疗技术发展有限公司鄂械注准20132231913盒把海南启康医药科技有限公司 何远飞 13876361719海南明门医疗器械有限公司 陈 18876624610海口泰源祥贸易有限公司 刘庆团 15103008315138超声切割止血刀厚凯（天津）医疗科技有限公司津械注准20192010062把条海南贸惠医疗器械有限公司 符珠玲 13876230873海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000139超声切割止血刀附件厚凯（天津）医疗科技有限公司津械注准20202010017个条海南德建科技有限公司 黄鹏 18898276158海南贸惠医疗器械有限公司 符珠玲 13876230873海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000140超声刀具江苏百宁盈创医疗科技有限公司苏械注准20192011306把条海南德建科技有限公司 黄鹏 18898276158141超声手术刀系统附件-一次性刀具北京安和加利尔科技有限公司京械注准20202010467/条海南同健医疗器械有限公司 谢宗娟 18289916032海南四季安康医疗器械有限公司 刘梅梅 13138961700海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南赛普医疗器械有限公司 王雪飞 15120669000142双腔起搏器（全身兼容MRI）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20183120455个个捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585143单腔起搏器（全身兼容MRI/RF遥测）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20183120455台个捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585144双腔起搏器（全身兼容MRI/RF遥测）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20183120455台个捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585145单腔起搏器（全身兼容MRI）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20183120455个个捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585146双腔起搏器（全身兼容MRI）、双腔起搏器（全身兼容MRI/RF遥测）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20193122397台个捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174147单腔起搏器（全身兼容MRI/RF遥测）、单腔起搏器（全身兼容MRI）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20193122397台条捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174148植入式心脏起搏器美敦力（上海）管理有限公司国械注进20153122749台条海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069149A3DR01+远程数据传输美敦力（上海）管理有限公司国械注进20173211974个个海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南屹昊科技发展有限公司 许琳 13506012506海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南智宏达医疗器械有限公司 罗娜 13876380566150植入式心脏起搏器-MRI、植入式心脏起搏器美敦力（上海）管理有限公司国械注进20173211974台个海南天辰医疗设备科技有限公司 吴传雄 13518087827海南屹昊科技发展有限公司 许琳 13506012506海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南智宏达医疗器械有限公司 罗娜 13876380566151植入式心脏起搏器美敦力（上海）管理有限公司国械注进20203120345台个海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069152植入式心脏起搏器创领心律管理医疗器械（上海）有限公司国械注进20163122813盒条海南沃芳医疗器械有限公司 崔瀚元 15008979079海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174153植入式心脏起搏器创领心律管理医疗器械（上海）有限公司国械注进20163122814盒条国药器械（海南）有限公司 黄杨杰 15084960710海南沃芳医疗器械有限公司 崔瀚元 15008979079海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174154植入式心脏起搏器创领心律管理医疗器械（上海）有限公司国械注进20153120443盒条海南沃芳医疗器械有限公司 崔瀚元 15008979079海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174155植入式心脏起搏器-1、植入式心脏起搏器-2、植入式心脏起搏器-3创领心律管理医疗器械（上海）有限公司国械注准20173211369台条海南沃芳医疗器械有限公司 崔瀚元 15008979079海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174156双腔起搏器（频率应答/RF遥测）、单腔起搏器（频率应答/RF遥测）、双腔起搏器（频率应答）、单腔起搏器（频率应答）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20173211121台条国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口普安隆医疗科技有限公司 黄景光 15120722579157单腔起搏器、双腔起搏器、双腔起搏器（频率应答）、单腔起搏器（频率应答）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20143125842台台捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174158单腔起搏器（频率应答）、双腔起搏器（频率应答）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20153120178台台捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174159植入式心脏起搏器雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20153121881台台捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174160植入式心脏起搏器（1）、植入式心脏起搏器（2）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20173216407台台国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口普安隆医疗科技有限公司 黄景光 15120722579161单腔起搏器（频率应答）（2）、双腔起搏器（频率应答）（2）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20173216416个个成美利康（海南）医疗产业有限公司 方艺初 15900396037捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口普安隆医疗科技有限公司 黄景光 15120722579162双腔起搏器（频率应答）（1）、单腔起搏器（频率应答）（1）雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20173216416台个成美利康（海南）医疗产业有限公司 方艺初 15900396037捷尔医疗（海南）有限公司 林虹珠 13876965292海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南神力宝药业有限公司 黄泽 13907538235海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 18089746661海南联澳医疗器械有限公司 倪云 18389595662海南连海医疗器械有限公司 吴文娜 18976451585海口市億禾医疗器械有限公司 王侠 13976190174海口普安隆医疗科技有限公司 黄景光 15120722579163植入式心脏起搏器美敦力（上海）管理有限公司国械注进20153122773台个海南屹昊科技发展有限公司 许琳 13506012506海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南智宏达医疗器械有限公司 罗娜 13876380566备注1.各市县局对照以上表格对本辖区内的配送企业按照方案要求进行监督检查。 2.将检查结果于2022年12月10日以前报省药监局医疗器械与监管处。 传真：66835792 邮箱：294412064@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：杨晓冬　李丽玉电话：010-86452832　86452842电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月11日医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器可重复使用,药管和取药接口是一次性使用的产品,不含药物。本指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。二、注册审查要点（一）监管信息需准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。（二）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下的03无针注射器。管理类别为第三类。不同工作原理的产品建议划分为不同注册单元。2.产品描述产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成（包括相应图示及尺寸，如液体路径、药管、剂量设定装置等）、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射）、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、生产商名称等信息。需结合医用无针注射器产品的具体性能、临床应用等说明各部件所用原材料的选择依据。需提供所用原材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等以说明各原材料的安全性、有效性。 原材料需具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供所用原材料符合质量控制标准的研究资料。3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。4.包装说明需包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械，应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。5.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。6.与同类和/或前代产品比较需综述同类和/或前代产品国内外研究、上市情况、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与同类和/或前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用的注射部位及组织深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射）、适用范围等方面。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴，可为本企业或其他企业同类和/或前代产品。7.适用范围和禁忌证7.1 适用范围适用范围需明确预期与其配合使用的药品、产品预期注射的组织深度。例如，产品用于胰岛素皮下注射。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品是一次性使用还是重复使用。7.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。7.3.适用人群明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。7.4禁忌证如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。（三）非临床资料需包含但不局限于如下内容：1.产品风险管理资料按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。风险管理资料需重点关注以下信息：1.1 可能影响产品安全性的特征问题清单建议申请人参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业需具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品可预见的危害及危害分析清单申请人需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。对该类产品进行危害判定时，需包含但不限于以下几方面：1.2.1原材料的生物学和化学危害，如材料与药物的相互作用、材料变更等产生的风险。1.2.2生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。1.2.3产品包装可能产生的危害，如包装破损、标识不清等。1.2.4灭菌过程可能产生危害，如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。1.2.5产品的不正确使用所产生的可能的危害，如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法或使用次数要求进行操作造成的器械故障、未更换药管造成的微生物污染风险等。1.2.6未充分考虑产品作为家用医疗器械使用时可能带来的危害。如物理危害（如锐化边角或锐利边缘），力学危害（例如来自移动物体的动能或势能），预期使用环境影响注射剂量精度所带来的危害，预期使用者无法识别或理解产品使用环境对其安全性有效性影响的危害，产品使用超出用户能力的身体、感知或认知能力等危害。与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌症相关的所有风险均需包括在风险评定中。需尽可能地对可合理预见的误用（包括由非预期但可预见用户使用器械）进行评价，以确保在家用环境下的所有使用者可以读懂并正确理解说明书，以便安全有效地使用产品。1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总估计每一危害处境下的风险，并对照风险可接受准则做出风险评价，对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考YY/T 0316附件。1.4风险控制措施及剩余风险评价描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档（如：设计图纸、工艺文件、管理规定等）清单。申请人需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单说明医用无针注射器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的国家标准和行业标准，如YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》。检验方法宜优先采用国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。常见的技术指标需包括以下内容但不限于此：2.1根据YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》制定的技术指标，如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求、性能要求（如压力、速度、注射所需时间、穿刺的深度和偏差、液流的横截面或轮廓、触发力、机械动能、射流冲击力等）、测试要求等。2.2产品尺寸要求如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。2.3药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。2.4各组件间的适配性如药管、取药接口与推动器的适配性等。2.5化学性能如可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、蒸发残渣、环氧乙烷残留2.6生物性能如无菌、细菌内毒素等。申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能，制订其他相应的技术指标要求。4.产品检验报告申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。申请人需提供检验样品型号规格的选择依据，所检验型号应当是能够代表本注册单元内其他型号安全性和有效性的典型产品。申请人需充分考虑产品在原材料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式等方面的不同，针对产品的差异性进行检测。5.研究资料5.1 产品性能研究需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用，制定适合产品的技术指标并说明依据。产品的性能指标主要包括产品设计、物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。建议包括YY/T 0907《医用无针注射器要求及方法》中所述的各项适用要求并提交验证资料。此外，还需至少包括以下性能的研究。5.1.1物理性能5.1.1.1 触发力需对医用无针注射器的触发力进行研究，如弹簧触发力。需阐明触发力的控制范围，提交其确定依据。触发力的设定需充分考虑不同使用人群的个体差异。5.1.1.2 机械动能需阐明申报产品机械动能产生的原理及实现机制，对医用无针注射器的机械动能进行研究，说明机械动能的范围值，提交设定依据及设计验证研究报告。5.1.1.3 射流冲击力该性能反应出医用无针注射器驱动药物穿透表皮组织的能力，直接影响给药的深度。需阐明射流冲击力的控制范围，充分考虑其与压力（药管内部压强）、喷孔直径的相关性。该性能可以使用高速测力传感器测量，但测量值往往是射流冲击力的峰值，需提供整个注射周期中的射流冲击力变化曲线。5.1.1.4药管内部压强药管内部压强是直接驱动药液由药管的喷孔射出，将药物注射入人体的性能指标，因此该项指标对无针注射的安全性、有效性具有很大影响。需阐明其控制范围并明确其控制范围的制定依据。研究验证方法可直接测量药管内部压强或测量无针注射的推动力和药管横截面积进行换算。研究时需考虑充液比(v/ v)可能对无针注射推动力的影响。充液比定义为充液量(v)与药管注射室总容量(v)的比值。验证选择样品的数量需具有统计学意义。5.1.1.5射流速度需说明射流速度的控制范围及其制定依据。研究验证时需考虑其与药管喷孔直径，药管内部压力的相关性，同时需考虑拟注射药物的性质如药液粘度、粉末粒径大小等对射流速度的影响等。可以通过高速影像或高速位移等测量方法进行测量。需对申报产品整个注射过程的射流速度进行研究。建议对药管内部压强、注射时间、射流速度之间的关系进行研究，并提供特征图。5.1.1.6注射深度和偏差、液流的横截面或轮廓医用无针注射器注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓体现了医用无针注射器给药的效果，这些性能指标会影响无针注射器的安全性和有效性。医用无针注射器的注射角度需与产品预期用途规定相一致。研究设计需充分考虑到药管的喷孔直径及注射压力（药管内部压强）的变化对注射效果的影响。研究验证可使用染色的药液对人体组织及其替代物（包括但不限于人体、猪、尸体模型等）进行模拟无针注射操作，研究无针注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓。选择替代物时需充分考虑产品应用于临床时可能适用的不同人群（性别、体重、年龄、皮肤问题等）解剖生理的差异，如皮肤和皮下组织的厚薄程度等。5.1.1.7药管喷孔直径药管喷孔直径的大小会影响射流速度、注射深度、射流冲击力等注射性能，因此需阐明药管喷孔直径的范围，提交设计验证资料，以保证产品的安全性有效性。直径可通过显微镜等通用测量仪器进行检测。5.1.1.8药管耐压性需考虑医用无针注射器最大药管内部压强对药管完整性的影响。研究可通过施加无针注射器可能产生的最大机械动能到药管的活塞上，要求药管外壳不发生破裂、泄漏。5.1.1.9药管与取药接口的适配性需对药管和取药接口临床应用时连接的稳定性和密封性进行研究，提交相关研究报告。要求药管与取药接口连接具有稳定性并且不漏液。5.1.1.10医用无针注射器对拟注射药物性能影响的研究研究需考察医用无针注射器的机械动能是否会对拟注射的药物产生影响以及拟注射药物与药管、取药接口的相容性。需根据风险分析评估出产品正常操作取药注射过程（包括将药物吸入药管并高压打出）对药物质量（可参照药典标准）产生的影响、取药注射前后与药物接触的部件是对药物质量产生的影响。5.1.2化学性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对化学性能进行研究，如酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量等。5.1.3生物性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对生物性能进行研究，如无菌、细菌内毒素等。5.1.4其他性能对于申请人采用新材料制造或具有其他特殊性能的产品，申请人需根据产品具体特点对相应的性能进行研究。5.2 生物学特性研究生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。对于一次性使用耗材如进行生物学试验，建议评价项目包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）相关要求进行。5.3 灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并需开展以下方面的确认：5.3.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。5.3.2包装与灭菌过程的适应性。5.3.3需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。5.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。6. 稳定性研究需提交货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。包括但不局限于以下内容：6.1 一次性使用耗材货架有效期有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究需贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还需继续进行有效期的研究。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的性能指标，并提交所选择测试方法的验证资料。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准等），提交产品的包装验证报告。一次性使用耗材的包装一旦被打开，则不能再密封，并且显示包装已被打开。货架有效期研究资料可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提交。6.2 使用稳定性提供推动器使用稳定性研究资料，以证明推动器在规定的使用寿命内性能满足使用要求。使用寿命是指推动器在说明书推荐的正常使用方法下发挥功能，以相同的剂量准确度可靠且可重复使用的注射次数。申请人需模拟临床实际使用对宣称的推动器注射次数进行验证。验证次数一般为宣称次数的1.5倍。6.3运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。（四）临床评价资料该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，同时，还需满足以下要求：1.应明确“仅供单人专用，禁止多人混用”。2.无菌包装的产品需明确产品灭菌方法及有效期，推动器需明确注射次数。3.语言需清晰、准确，需提供关于使用环境、使用限制、不良反应、禁忌证的完整信息。4.需详细说明所申报产品的技术特征及产品实际应用时具体的操作步骤、图示说明。5.警示信息需写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件，并提供警告、限制和预防措施。6.应提供产品在家用环境下使用时的详细说明及潜在后果的具体警告。7.一般性故障排除。8.明确药管与推动器适配使用的相关要求。9.明确产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于医护人员或经培训后使用。10.提供产品使用后产生的医疗废弃物处理说明。11.其他应载明的内容。（六）质量管理体系程序需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：1.生产工艺及控制申请人需提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。需要提交产品生产工艺确定的依据、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点及控制指标，并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能和使用性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。申请人需对无菌耗材生产加工过程中使用的所有助剂，如润滑剂、粘接剂等，说明残留量的控制标准和接受标准以及安全性分析验证报告。建议申请人提供能够证明助剂使用量安全性的支持证据，或国内外文献资料，或验证性资料。2.生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[4]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号）[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[6]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号）[Z].[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].[8]《一次性输注器具技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）[Z].[9]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）为进一步贯彻实施《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，现将有关事项通告如下：一、关于医疗器械注册变更事项依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。”规定，省内第二类医疗器械注册人认为注册变更属于设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等未发生实质性变化，不可能影响该医疗器械安全、有效的，应当按照质量管理体系要求做好相关工作，在变化之日起30日内填写《医疗器械注册变更备案表》（附件1）及相关备案材料，至省药监局行政许可受理大厅备案。行政许可处无法确定变更性质的，应当自收到备案材料3个工作日内请省药品审核查验中心进行技术鉴定，药品审核查验中心应在10个工作日内出具技术鉴定结果。设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全、有效及注册证载明事项变更，注册人应当按照规定向省药监局申请办理变更注册手续。二、关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线进行重大改造，不涉及生产范围、生产地址变更的，应在完成改造后30个工作日内，填报《黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件2），并持医疗器械生产许可证正、副本原件，到省药监局行政许可受理大厅报告。车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。车间或者生产线进行改造，涉及生产范围、生产地址变更的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》规定向省药监局申请办理相关许可变更手续。三、关于新版生产许可证有关事项（一）新版生产许可证编号规则根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号），生产许可证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为：黑药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“黑食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“黑药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理对于换发新版许可证书的企业，原库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，可继续使用至2022年12月31日。附件：1. 医疗器械注册变更备案表2. 黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表黑龙江省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局机关各处、各直属事业单位、各执法检查局:根据国家药监局《关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》要求，7月18日至7月22日在全国范围开展医疗器械安全宣传周活动。为切实做好我省医疗器械安全宣传周活动，省药监局研究制定了《2022年“全国医疗器械安全宣传周”甘肃省宣传活动工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真做好医疗器械安全宣传工作。甘肃省药品监督管理局2022年7月6日2022年“全国医疗器械安全宣传周”甘肃省宣传活动工作方案为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，切实保障公众用械安全，根据国家药监局《关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》精神，在全省范围内开展医疗器械安全宣传周活动。为做好我省医疗器械安全宣传活动，制定本方案。一、时间安排2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至7月22日。二、活动主题“安全用械 共治共享”。三、宣传重点（一）法治护航安全，安全促进发展持续加强《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯，强化在新法规体系下监管实践中存在问题和意见建议的研讨交流，更好地推动相关规章规范性文件贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。（二）科学引领审评，质量制胜未来聚焦新时代下监管政策发展，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，加强审评队伍和审评能力建设，服务完善质量体系建设，激发企业创新活力。（三）创新赋能产业，产业保障健康加强医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流，搭建监管机构和医疗器械行业的深度交流平台，助力医疗器械行业高质量发展。四、活动内容及方式本次“全国医疗器械安全宣传周”活动，国家药监局将组织开展一系列全国性医疗器械安全宣传活动，省药监局根据国家药监局的安排部署，同步组织开展全省医疗器械安全宣传周活动，积极组织参与国家宣传活动项目。（一）省药监局组织宣传周活动内容1.“医疗器械安全宣传周”启动仪式。7月18日举行全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，邀请政府部门、医疗机构、学术机构、行业企业、新闻媒体、社会组织等各界代表，围绕宣传周主题，阐释药品监管部门在鼓励医疗器械产业创新发展的重要举措，增强互动交流，共同营造安全用械的浓厚氛围，推动宣传周活动在全省辐射开展。2.医疗器械创新成果展会。结合全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，举办全省医疗器械创新成果展会，弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能，以“政策法规”“监管创新”“产业发展”“科普宣传”“成果展示”为重点内容，精心设计宣传海报，组织企业设计搭建医疗器械展台，面向社会公众进行专题展览。各市州监管部门分别设计制作本地区医疗器械监管创新成果宣传展板参加展会。组织省内新闻媒体进行集中规模化宣传报道，采编我省医疗器械产业创新发展的成就，介绍医疗器械审评审批改革措施的成效。3.《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规公益培训。组织全省医疗器械注册人、备案人和基层监管人员、行政审批人员参加《医疗器械监督管理条例》及配套法规政策线上公益培训，主要学习《条例》修订情况、注册管理制度设计、上市后监管制度设计等方面法律法规知识。4.医疗器械注册与审评审批能力建设研讨会。组织召开全省医疗器械注册人和备案人代表、医疗器械注册行政审批人员和技术审评人员召开医疗器械注册与审评审批能力建设研讨会，研讨医疗器械注册人制度实施、特别审批、优先审批、流程优化等创新举措，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，完善质量体系建设，加强审评队伍和审评能力建设，激发企业创新活力。5.医疗器械不良事件科普宣传。设计制作医疗器械不良事件监测工作宣传展板和科普宣传资料，播放医疗器械不良事件监测基础知识科普宣传小视频，组织邀请专家向公众讲解常见家用医疗器械（如血压计、血糖仪、隐形眼镜、医用口罩等）的正确使用方法及注意事项，宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，进一步提高社会公众对医疗器械不良事件监测工作的认知。6.医疗器械检验开放日活动。在省医疗器械检验检测所开展实验室开放日活动，增进公众对医疗器械检验检测过程的直观了解，加强监管部门、检验检测机构与社会公众的沟通交流，拉近医疗器械质量安全检验与公众认知的距离，充分展示省医疗器械检验检测所在应对突发公共卫生事件和服务医疗器械产业发展方面的技术支撑作用。7.医疗器械网络销售监管座谈会。组织各市州监管人员代表、部分医疗器械网络销售企业代表、部分医疗器械网络交易服务第三方平台企业相关负责人、新闻媒体人员，召开医疗器械网络销售监管座谈会，就消费者如何通过互联网选择医疗器械、如何维护相关权益等问题开展座谈。8.医疗器械唯一标识实施情况座谈会。组织生产企业、经营企业、医疗机构代表，召开医疗器械唯一标识实施情况座谈会，研讨推进医疗器械唯一标识应用实施经验、存在的主要问题，并就国家第三批医疗器械唯一标识实施范围和品种的建议、深入推进医疗器械唯一标识在全省范围实施应用开展座谈交流。9.“医疗器械安全宣传周”活动专栏。宣传周期间，在省药监局门户网站、“两微一端”平台开设“医疗器械安全宣传周”活动专栏，发布全省开展宣传周活动相关信息，播出医疗器械安全公益宣传视频和科普知识。各地有关开展“医疗器械安全宣传周”活动的信息，请及时报送省药监局，省药监局新闻宣传部门将择优选用发布。（二）各市州开展宣传周活动内容1.同步启动“医疗器械安全宣传周”活动。围绕医疗器械安全宣传周主题和宣传重点，结合本辖区实际情况，制定“医疗器械安全宣传周”活动实施方案，于7月18日同步启动“医疗器械安全宣传周”活动，组织开展形式多样的医疗器械安全科普宣传线上线下活动。鼓励创新活动形式、丰富活动内容，充分利用网络技术和大众流量平台,在城市商业中心、地铁、公交车、火车站以及长途汽车站等人流量密集场所的视频媒体平台投放播出医疗器械安全宣传视频、科普知识小视频等，在街道、居民社区等文化宣传广告栏投放公益宣传海报，在广播电视媒体举办公益播报、专家访谈等节目，注重线上宣传与线下互动相结合。2.公益性安全用械宣传教育活动。开展医疗器械公益科普进社区活动，组织在辖区大型连锁药店、医院、学校、居民社区等开展公益性安全用械教育，现场进行专家咨询、科普展示、疑难问题现场解答等互动活动，在宣传栏张贴医疗器械科普宣传海报，在电子显示屏滚动播放医疗器械安全知识和使用风险提示等，向社会公众广泛宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，引导消费者正确选购、合理使用医疗器械产品。开展大众化网售医疗器械宣传活动，通过视频动画、科普文章等形式，指导消费者正确理性购买销售医疗器械，学习如何查看卖家资质、购买合格产品、防范网络误导消费等知识。进一步提高公众对医疗器械产品的科学认知，强化公众安全用械意识。五、有关要求（一）加强组织领导。各市县市场监管部门、各执法检查局要高度重视，结合本地实际情况，围绕“安全用械 共治共享”主题，制定宣传活动方案，精心组织实施，确保宣传活动取得实效。鼓励引导社会团体、科研院校、新闻媒体、公益组织积极参与宣传周活动，充分发挥行业企业的积极性和创造性，深入开展多形式、广覆盖的系列科普宣传活动，提升公众对医疗器械安全的科学认知。（二）突出活动重点。各地要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，设计制作医疗器械安全宣传用品。采购专业科普书籍，印制科普宣传资料，组织志愿者队伍在宣传周活动期间向社会公众免费发放。鼓励引导社会团体、科研院校、新闻媒体、公益组织积极参与宣传周活动，充分发挥专家资源优势，发挥行业企业的积极性和创造性，围绕公众关切，不断丰富和完善医疗器械安全宣传内容，深入开展多形式、广覆盖的系列主题宣传活动，提升公众对医疗器械安全的科学认知。（三）增强活动影响。各地要重视医疗器械安全宣传活动周的宣传报道，充分利用多种宣传媒介，加强广播电视报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，通过门户网站、微信公众号、新型网络媒体等播放医疗器械安全宣传视频、发布医疗器械安全宣传信息，扩大活动的影响力和覆盖面。加强与工信、卫健、医保，医疗器械行业协会、医疗机构等单位的沟通协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情，稳妥发布相关信息。（四）及时总结经验。各地要及时总结宣传周活动工作成效和经验亮点，评估活动成效，并于8月20日前将医疗器械安全宣传周活动总结电子版及相关活动影像资料报送至省药监局医疗器械注册与监督管理处。联系人：姚晖联系电话：0931-7617302 电子邮箱：gsyjjqxc@163.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年7月1日附件：医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0273-2022牙科学 牙科银汞调合器修订YY/T 0273-2009本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合，形成牙科银汞合金的电动调合器的要求和试验方法。本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器，这些调合器由制造商销售，用于混合牙科银汞合金，无论调合器是否用于混合任何其他类型的产品。本文件未规定对可拆装式调合胶囊的要求，尽管在许多牙科银汞调合器中可拆装式调合胶囊用于容纳待混合材料，在使用或测试时被视为牙科银汞调合器的一部分。2024.1.12YY/T 0290.4-2022眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料修订YY/T 0290.4-2008本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。2023.7.13YY/T 0299-2022医用超声耦合剂修订YY 0299-2016本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂，也适用于医用超声耦合垫。2024.7.14YY/T 0482-2022医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定修订YY/T 0482-2010本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要图像质量参数的测量程序。本文件适用于在验收试验时进行质量评价以及在稳定性试验时进行质量保证。本文件不适用于在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价（除非另有说明）；受磁共振兼容性问题影响的图像质量；特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；型式试验。2023.5.15YY/T 0519-2022牙科学 与牙齿结构粘接的测试修订YY/T 0519-2009本文件规定了两类粘接强度（拉伸和剪切）测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。本文件适用于指导（粘接）基底物的选择，储存和操作，并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构（即牙釉质和牙本质）间粘接质量的各种试验方法。本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求。2023.7.16YY/T 0612-2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)修订YY 0612-2007本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。本文件不包括静脉血样采集容器和末稍血样采集容器的要求。2023.7.17YY/T 0634-2022眼科仪器 眼底照相机修订YY 0634-2008本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。2023.7.18YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备修订YY 0793.1-2010YY 0793.2-2011本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。2024.7.19YY/T 0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量制定/本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。2023.7.110YY/T 0821-2022一次性使用配药用注射器修订YY/T 0821-2010本文件规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。本文件适用于临床抽取或配制药液用的配药器。本文件不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及注射药液用过滤器。2023.7.111YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限制定/本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。2024.1.112YY/T 1789.4-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间制定/本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。2024.1.113YY/T 1810-2022组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定/本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycisaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。2023.7.114YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语制定/本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。本文件适用于人工智能医疗器械。2023.7.115YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求制定/本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。2023.7.116YY/T 1835-2022乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法制定/本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置的术语、性能和试验方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置。2024.1.117YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求制定/本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。2023.7.118YY/T 1848-2022一次性使用输尿管封堵导管制定/本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。2023.7.1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，提高注册审评审批工作效率，我局起草了《辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序》，现向社会公开征求意见，请于2022年7月10日前将书面意见反馈我局。联系人：孙小玲联系电话：31607043邮箱:qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2022年7月5日辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，鼓励科技创新，推动产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于辽宁省境内第二类医疗器械的首次注册申报。第三条 满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；（二）列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或者列入省发展规划重点项目的医疗器械；（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对我省产业发展有引领作用或者填补我省产业空白的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；（六）其他应当优先审批的医疗器械。第四条 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对符合条件的医疗器械注册申请实施优先审评审批。申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向省药监局提出适用优先注册程序的申请。未申请适用优先注册程序的，省药监局医疗器械注册受理、技术审评、审批等相关部门（以下简称“受理部门”“审评部门”“审批部门”）认为符合优先注册情形的，可以按照“免申即享”原则，主动依本程序办理。第五条申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先注册申请表》（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交该产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交相关情况说明材料。（五）符合本程序第三条第（五）项情形的，应当提交具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）符合本程序第三条第（六）项情形的，应当提交适用优先注册程序的情况说明。以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，按辽宁政务服务网要求上传。第六条 受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。第七条审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，必要时可以召开论证会，并将审核结论告知申请人。对于符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示。公示内容包括拟定优先注册项目的申请人、项目名称、受理号及优先注册的理由，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，告知申请人。第八条利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向审评部门提交书面意见并说明理由（《医疗器械优先注册项目异议表》见附件2）。审评部门应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。审评部门经异议审核后认为不符合优先注册情形的，按常规注册程序办理。第九条按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。审评部门应当在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。审批部门应当在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。第十条对于优先注册的项目，审评部门可根据申请人的需求，对产品技术要求、临床评价资料等关键资料进行前置指导，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。第十一条有下列情形之一的，终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造或虚假资料的；（四）不能继续优先注册的其他情形。第十二条鼓励外省企业通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产。符合上述情形的申请人，应当在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可使用原注册的相关内容。受理部门对申请进行审查，在受理意见中注明“外省落户”，审评、审批部门应当按照本程序规定的时限办理。第十三条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十四条本程序自发布之日起实施，《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。附件：1.医疗器械优先注册申请表2.医疗器械优先注册项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，我中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2、3），并于2022年8月8日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2022年豁免目录意见反馈”。附件：1.建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）2.豁免目录意见反馈表-MD3.豁免目录意见反馈表-IVD国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。