各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见或建议，请下载并填写反馈意见表，并于2022年7月21日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威，张向梅电话：010-86452666；0755-83087067电子邮箱：liuwei@cmde.org.cn;zhangxm@cmde.org.cn附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，优化评审审批流程，提高工作效率，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》，自2022年6月20日起正式实施。各有关单位在实施过程中如遇到问题，请径向广东省药品监督管理局反映。广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2022年6月17日附件：粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南一、设定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品进口管理办法》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号，以下简称暂行规定）《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》（粤药监局许〔2021〕52号）《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》（粤药监局许〔2021〕51号）等法律法规、规章和规范性文件。二、主要原则以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报的必要性、安全性，简化评审审批流程，提升国际先进药械可及性，切实维护人民群众用药用械安全。三、申报药品医疗器械范围非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称目录）的药品医疗器械。上述药品医疗器械不包括新增适应症的药品和增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应（不良事件）的药品医疗器械。四、申报主体粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）审核确定并公布的指定医疗机构。五、评审资料（一）指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械1.基本信息表。按照《暂行规定》附件1-1或1-3要求提交。2.已使用药品医疗器械情况总结。指定医疗机构应当对此前已获批准该药品医疗器械的使用情况、不良反应（不良事件）监测情况及下一步用药、用械计划等进行总结，并提交已使用药品医疗器械情况总结表（见附件1、附件2）。3.医疗机构法定代表人承诺书。按照《暂行规定》附件1-5要求提交。4.需要更新的该药品医疗器械首次申请的资料（如有）。（二）指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械1.基本信息表。按照《暂行规定》附件1-1或1-3要求提交。2.资质证明资料。包括指定医疗机构资质文件（指定医疗机构的许可文件、法人证书/营业执照、医疗机构执业许可证），以及指定医疗机构委托的负责采购、进口和配送药品/医疗器械的经营企业资质证明文件（经营企业营业执照、药品经营许可证或者医疗器械经营许可证/经营备案凭证、进口药品/医疗器械资质证明、具备配送运输的资质证明文件等）。3.医疗机构的技术规范和配套管理制度等资料。药品：包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、使用计划说明、医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、授权可开具药品医生资质权限、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。上述资料要求见《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》。医疗器械：包括评审进口医疗器械需求数量的说明、使用计划、临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。涉及重复使用或者可能长期使用的医疗器械，还应当明确售后服务单位，保证在国内具备售后服务能力。上述资料要求见《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》。4.医疗机构使用药品医疗器械伦理审核资料。包括目标患者适应症/适用范围与使用范围、药品/医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况、知情同意书样本等。5.医疗机构法定代表人承诺书。按照《暂行规定》附件1-5要求提交。以上资料复印件或者扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供简体中文译本，如需提交包装、标签和说明书样本，应当提交公证后的简体中文译本。六、评审流程（一）指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械1.指定医疗机构向广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报。申请材料经形式审查后，符合要求的，予以受理。受理审查期间，广东省药品不良反应监测中心应当于3个工作日内向受理部门提交申报品种的不良反应（不良事件）监测情况意见。2.省药品监管局根据指定医疗机构提交的资料，在1个工作日内作出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。（二）指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械1.指定医疗机构向省药品监管局提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报。申报材料经形式审查，符合要求的，予以受理。2.药品：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。省药品监管局应当自收到专家的评审意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定。医疗器械：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。评审通过的，由省药品监管局将评审意见和申请资料转送省卫生健康委，省卫生健康委应当在5个工作日内出具审核意见，省药品监管局应当自收到省卫生健康委审核意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定；评审未通过的，由省药品监管局直接发给不予批准通知书，并说明理由。3.同意进口使用的，由省药品监管局发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，由省药品监管局发给不予批准通知书，并说明理由。七、解释部门由省药品监管局会同省卫生健康委解释。附件：1.已使用药品情况总结表2.已使用医疗器械情况总结表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。二、筹建工作有关程序和要求如下：（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。国家药监局综合司2022年6月16日附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。四、归口管理的标准领域和体系框架草案。五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。七、需要明确的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津药监械管〔2022〕13号各区市场监管局，各监管办，市器械检验中心、相关检验机构：根据《天津市药品监督管理局关于开展2022年天津市医疗器械质量抽查检验工作的通知》（津药监械管〔2022〕12号）要求，现将2022年天津市医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：一、检验工作要求天津市医疗器械质量监督检验中心应当按照《2022年天津市医疗器械抽检产品检验方案》（见附件1），依据医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。二、复检工作要求2022年天津市医疗器械抽检的复检受理部门为各监管办、各区市场监管局。对同一检验报告的复检申请只办理一次。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。受理复检申请的部门参照《2022年国家医疗器械抽检复检机构名单》（见附件2），同时根据国内已获得中国国家认证认可监督管理委员会资质认定并在有效期内具有相应产品、标准、项目检验能力的医疗器械产品检验机构情况，确定复检机构进行复检。有关复检工作的具体要求参照《2022年国家医疗器械抽检复检工作要求》（见附件2）办理。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向市局提出异议申诉书面申请，具体时限及流程参照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、其他要求医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。各监管办、各区市场监管局应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。联系人：姚大昕，联系电话：23520871。附件：1.2022年天津市医疗器械抽检产品检验方案2.国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管〔2022〕15号）天津市药品监督管理局2022年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明2.《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径3.《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径4.《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径5.《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径6.《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径7.《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径8.《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监许〔2022〕114号）各有关单位：为进一步推进医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，提升医疗器械监管水平，2022年6月1日起，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）部署，第三类医疗器械唯一标识已在全国全面实施，为贯彻落实好《公告》要求，做好我省UDI实施工作，现就有关事项通知如下：一、注册人/备案人要求（一）自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照《公告》要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求；生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。（二）实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，应当在国家药监局UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。当产品标识相关数据发生变化时，注册人应当于产品上市销售前，在国家药监局UDI数据库中完成新增或变更，有效保障数据的真实性和准确性。（三）注册人/备案人应当建立UDI追溯制度，实现医疗器械产品全程可追溯。（四）注册人/备案人在产品放行前应当确认UDI准确、有效。二、经营企业要求（一）第三类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理许可的除外）应当按照国家有关规定建立并执行UDI制度，积极应用UDI，做好带码入库、出库，采用先进信息化手段实现产品在流通环节可追溯。（二）鼓励第二类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理备案的除外）建立UDI制度，针对已赋码的第二类医疗器械产品积极应用UDI。三、使用单位要求二级以上公立医疗机构应当按照《公告》要求加强本院信息化系统建设，做好UDI、国家医保局耗材编码与医疗业务系统的对接工作，探索UDI与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI。鼓励其他医疗器械使用单位开展UDI管理应用。四、监管部门要求（一）各级药品监管部门应当将UDI实施情况纳入监督检查范围，并对进度较慢企业开展重点检查。（二）各级药品监管部门应当依据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规、标准文件，依职责对辖区内生产、经营企业和使用单位开展监督与指导。（三）继续强化与卫健委、医保局的协同联动，加强唯一标识工作的宣贯、培训和指导，推动三医联动，确保医疗器械唯一标识工作顺利实施。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率，促进我市医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）要求，我局结合实际，组织制修订《重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》、《重庆市创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》、《重庆市医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》、《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年6月20日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至3214809405@qq.com，邮件主题请注明“工作程序反馈意见”。联系人：唐诗斯 60353679，宗兴敏 60353789医疗器械注册处2022年6月10日附件：重庆市创新医疗器械审批程序（征求意见稿）重庆市医疗器械应急审批程序（征求意见稿）重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》修订的依据及主要变化是什么？为严格统一规范我市医疗器械领域执法人员行政处罚裁量权适用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》制修订情况，结合我市医疗器械监管实际，北京市药监局对2020年7月印发的《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》（以下简称旧《基准》）进行了动态调整修订，形成《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》。新《基准》共计222条，对法规、规章中的法律责任条款逐一规定裁量等相关内容。二、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》如何划分的处罚裁量幅度？《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》对医疗器械领域现行有效的法规、规章中的行政处罚条款，按照减轻、从轻、一般和从重的裁量情节，对罚款金额、个人罚金等具有幅度的处罚种类划分了基础裁量阶次。三、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中对于相关处罚种类、幅度划分裁量阶次的原则是什么？1、减轻处罚，应适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。2、从轻处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。3、一般处罚，应在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。4、从重处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。四、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中如何具体划分罚款金额的裁量阶次？罚则仅规定罚款数额的，以《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款为例：“按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。五、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中如何具体划分对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚的裁量阶次？以对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为进行处罚为例：违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第二款的规定，情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节划分为“从轻：处所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款；一般：处所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；从重：处所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕163号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药品监督管理局2022年第10次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队2022年6月15日北京市医疗器械行政处罚裁量基准第一章 总 则第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。第三条 承担本市医疗器械行政处罚职责的部门在行使医疗器械领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。第二章 违法行为裁量档次第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一）项、第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一）项、第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第八条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第九条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十条 超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十一条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十条、第十五条第一款、第十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十三条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（二）项的规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-13万元罚款”“13万元（含）-17万元（含）罚款”“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第十四条 医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（四）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十五条 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-13万元罚款”“13万元（含）-17万元（含）罚款”“17万元-20万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第十六条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段（规章以外），已经取得行政许可的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”“8.5万到10万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍（含）-13倍罚款”“违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款”“违法所得17倍-20倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。第二十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”“8.5万到10万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍（含）-13倍罚款”“违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款”“违法所得17倍-20倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。第二十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”“8.5万到10万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍（含）-13倍罚款”“违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款”“违法所得17倍-20倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。第二十二条 医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条的规定，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十三条 体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条的规定，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十四条 未经备案从事第一类医疗器械生产，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（二）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第二十五条 生产未经备案的第一类医疗器械，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（一）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第二十六条 经营未经备案的第一类医疗器械，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（一）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第二十七条 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第二十八条 已经备案的资料不符合要求，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（四）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第二十九条 未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十条 从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十一条 从事第一类医疗器械生产活动备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十二条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条的规定，向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十三条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十四条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第七条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十五条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条、第三十二条第二款的规定，依据《《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（一）项、第三十五条第一款、第四十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条、第三十二条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十八条 医疗器械经营企业违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响产品安全、有效的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第三十九条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十一条 在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十二条 在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（四）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十三条 委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款、第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条、第三十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（五）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十四条 进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条第四款、《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（六）项的规定，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-2.9万元罚款”“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十五条 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十六条 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十七条 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十八条 生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第四十九条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械）的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械），拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第五十一条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十二条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第五十三条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十四条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第五十五条 医疗器械使用单位转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十六条 医疗器械使用单位转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（四）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第五十七条 医疗器械使用单位捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十八条 医疗器械使用单位捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第五十九条 生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十条 生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第六十一条 医疗器械生产企业增加生产产品品种，未向原生产许可或者生产备案部门报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条第（一）项的规定，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十二条 未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第六十三条 未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第六十四条 医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第六十五条 医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第六十六条 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第六十七条 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第六十八条 医疗器械使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。六十九条 医疗器械使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第七十条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第七十一条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第七十二条 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第七十三条 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第七十四条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第七十五条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第七十六条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（四）项、第十六条第（四）项的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第七十七条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（四）项、第十六条第（四）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第七十八条 医疗器械注册人、备案人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（三）项、第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第七十九条 医疗器械注册人、备案人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正案的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（三）项、第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项、第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第八十条 医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第八十一条 医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（三）项、第六十二条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第八十二条 医疗器械注册人、备案人不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施案，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第八十三条 医疗器械注册人、备案人不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第八十四条 医疗器械生产经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第八十五条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（五）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第八十六条 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第八十七条 医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第八十八条 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（四）项、《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第八十九条 医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（四）项、《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十条 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第九十一条 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-3.7万元罚款”“3.7万元（含）-7.3万元（含）罚款”“7.3万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“人员：1万元（含）-1.6万元罚款”“人员：1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十二条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减，未在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产管理办法》第七十九条第（一）项的规定，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条的规定，依据《医疗器械生产管理办法》第七十九条第（二）项的规定，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十四条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条第（二）项的规定，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第九十五条 第三类医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条的规定，拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1.25万元罚款”“1.25万元（含）-2.25万元（含）罚款”“2.25万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第九十六条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十七条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十八条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记义务，责令限期改正，逾期不改正，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十条第一款第（一）项的规定，逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-4.4万元罚款”“4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款”“7.6万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第九十九条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行审查入网医疗器械经营者许可、注册、备案情况义务案的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十三条的规定，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处5万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处50万元以上200万元以下的罚款上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-18.5万元罚款”“18.5万元（含）-36.5万元（含）罚款”“36.5万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“50万元（含）-95万元罚款”“95万元（含）-155万元（含）罚款”“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者制止并报告违法行为义务，责令限期改正，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十条第一款第（三）项的规定，逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-4.4万元罚款”“4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款”“7.6万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百零一条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者停止提供网络交易平台服务义务，责令限期改正，逾期不改正，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《电子商务法》第八十条第一款第（三）项的规定，逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元（含）-4.4万元罚款”“4.4万元（含）-7.6万元（含）罚款”“7.6万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百零二条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款的规定，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-16万元罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”“16万元（含）-24万元（含）罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”“24万元-30万元（含）罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”三个基础裁量阶次。第一百零三条 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款的规定，责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-16万元罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”“16万元（含）-24万元（含）罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”“24万元-30万元（含）罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”三个基础裁量阶次。第一百零四条 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十四条的规定，责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百零五条 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款的规定，责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-16万元罚款”“16万元（含）-24万元（含）罚款”“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；造成严重后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：30万元（含）-51万元罚款；人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“单位：51万元（含）-79万元（含）罚款；人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“单位：79万元-100万元（含）罚款；人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第一百零六条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第九十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十五条的规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上30万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-16万元罚款”“16万元（含）-24万元（含）罚款”“24万元-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百零七条 隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请医疗器械广告审查的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条的规定，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条、《广告法》第六十五条的规定，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请。不再划分基础裁量阶次。第一百零八条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械广告审查批准的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条的规定，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条、《广告法》第六十五条的规定，广告审查机关予以撤销，处10万元以上20万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。上述违法行为的裁量幅度为“10万元以上20万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”“10万元（含）-13万元罚款”“13万元（含）-17万元（含）罚款”“17万元-20万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百零九条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百一十条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十一条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百一十二条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十三条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百一十四条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十五条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百一十六条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十七条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百一十八条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百一十九条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百二十条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十一条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百二十二条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十三条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百二十四条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十五条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百二十六条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十七条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百二十八条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十九条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百三十条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百三十一条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百三十二条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百三十三条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”“6000元（含）-1.4万元（含）罚款”“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十四条 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-8万元罚款”“8万元（含）-12万元（含）罚款”“12万元-15万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十五条 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，责令限期改正，逾期不改正，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍（含）-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍（含）-15.5倍（含）罚款”“货值金额15.5倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十六条 从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百三十七条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”“3000元（含）-7000元（含）罚款”“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十八条 从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-6500元罚款”“6500元（含）-8500元（含）罚款”“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百四十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-6500元罚款”“6500元（含）-8500元（含）罚款”“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十二条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百四十三条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十四条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百四十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百四十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百五十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元到3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百五十三条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百五十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百五十六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十七条 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十八条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十九条 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百六十条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条的规定，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-2.2万元罚款”“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百六十一条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条的规定，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入30%（含）以上0.8倍以下的罚款”、一般“人员：所获收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罚款”、从重“人员：所获收入1.5倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十二条 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十三条 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十四条 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十五条 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十六条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百六十七条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十八条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百六十九条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百七十一条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十二条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百七十三条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十四条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1.3万元罚款”“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”“2.3万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百七十五条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。第一百七十六条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十七条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百七十八条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百七十九条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百八十条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（六）项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元罚款”“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十二条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百八十三条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十四条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百八十五条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十六条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百八十七条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十八条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百八十九条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百九十一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十二条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百九十三条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十四条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次第一百九十五条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十六条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百九十七条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十八条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第一百九十九条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百零一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零二条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百零三条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零四条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百零五条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零六条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百零七条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百零八条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百零九条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百一十一条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十二条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百一十三条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十四条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百一十五条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元（含）-1万元罚款”“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十六条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款的规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百一十七条 境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第九十八条第二款的规定，依据《《医疗器械监督管理条例》第九十八条第二款的规定，10年内禁止其医疗器械进口。不再划分基础裁量阶次。第二百一十八条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。第二百一十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十九条的规定，拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。不再划分基础裁量阶次。第二百二十条 医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使监测工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第一百条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第一百条的规定，责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。不再划分基础裁量阶次。第二百二十一条 医疗器械技术审评机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗器械监督管理条例》第一百条、《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条、五十七条、八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第一百条、《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零九条的规定，责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。不再划分基础裁量阶次。第二百二十二条 医疗器械（仅限体外诊断试剂）技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十三条、五十六条、八十条的规定，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零九条的规定，责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。不再划分基础裁量阶次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。为加快创新产品上市速度，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。国家药监部门将进一步采取有力措施，牢牢把控创新医疗器械风险，实现高质量、高效率的创新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。