《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）已于2022年6月29日发布，现就《若干措施》的出台背景、把握重点和主要内容解读如下：一、出台背景 近年来，国家陆续修订发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，设立了注册人制度。将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。为持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局研究起草了《若干措施》。二、主要内容《若干措施》围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，帮助企业把技术转化为产品，迅速落地投产，实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优，加强各级监管部门、技术部门与企业申请许可前的指导和沟通，强化事中事后监管，推动监管与服务相结合，提高审批效率和服务质量，加快推动我省医疗器械产业转型升级、高质量发展。 三、重点解读（一）全面压缩审评审批工作时限，优化审评审批工作程序。注册人申请第二类医疗器械注册许可时，提交的申请资料完整，无需补正的，技术审评时限压缩至30个工作日，审批时限压缩至12个工作日，办理总时限由法定的158个工作日压缩至42个工作日；需聘请外部专家参与审评的，将法定不计入工作时限的外聘专家技术审评时限压缩至30个工作日内完成。（二）生产许可现场核查与产品注册体系核查相结合的前提下，深入优化现场检查工作程序。《若干措施》明确了可免于现场核查或简化现场核查项目的情形，并推行一次检查、多项覆盖，避免重复核查。（三）试行并联审批，同步发证。注册人根据需求可同步申请产品注册和生产许可、注册变更和延续注册，省药品监管局同步开展审评审批工作，同时发放医疗器械注册证、注册变更文件与医疗器械生产许可证，提高政务服务效率，缩短企业投产过渡时间。（四）强化技术指导服务，以政策优化推动产业高质量发展，以优质服务打造良好营商环境。转变服务方式，建立研审联动沟通服务机制，前期介入研发及规划阶段，在标准制定、厂房建设等方面提供技术支持，并组建专家服务团上门服务，为企业解决项目建设中的重点难点问题；支持引进外省市优质医疗器械产品落地贵州，可使用原产品注册时的有关申报材料，缩短产品落地投产时间；支持第三方检验检测机构发展，鼓励和引导注册人自检，缩短我省注册人申请前准备时间；有序推进无纸化审批。（五）实施换证承诺，强化事中事后监管。《若干措施》强调注册人开展生产活动后的监管，同时对医疗器械生产许可证延续程序进行了优化，在生产企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，短时间内作出决定，强化事后监管，加大违法违规行为惩治力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面加强医疗器械监管能力建设，提升医疗器械风险管理，切实增强风险意识，做到及时发现风险、有效防控风险、全力消除风险。近期，省药监局出台了《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》（以下简称《机制》），为加强医疗器械质量安全风险隐患监督管理提供了制度机制保障。《机制》重点从风险会商成员单位及职责、风险会商的形式、风险信息的来源、风险会商的内容、风险处置措施等方面作出详细规定。一是明确风险会商组成单位。由州（市）市场监管局、医疗器械质量审评审批、稽查办案等单位作为风险会商成员单位，并明确了各成员单位的职责。二是明确风险会商的形式。风险会商采取召开风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度，分为定期召开和即时召开两种形式。发现重大、紧急医疗器械安全风险信息时，可根据需要即时召开。定期会议原则上每半年一次。三是明确风险信息的来源。主要通过日常监管、飞行检查、专项检查、稽查办案、监督抽检、问题处置、舆情监测、投诉举报、来信来访等途径发现和收集风险信息。四是明确风险会商的内容。包括对风险信息进行分析研判，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施，并听取上一次风险会商出的风险排查处置情况。五是明确风险处置措施。根据会商确定的风险信息，研究制定风险处置措施，对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，对风险点进行动态分析研判，落实险销号管理，有效化解风险。《机制》的出台对加强医疗器械风险管理工作，及时发现、控制、消除监管工作中存在的潜在性、区域性、系统性风险奠定了基础，将进一步提升医疗器械质量安全保障水平，切实让监管跑在风险前面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第61号为贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）要求，落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第四版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向广东省药品监督管理局反映。特此通告。广东省药品监督管理局2022年7月1日广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第四版）为贯彻落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及进境牙模等相关物品、接触人员、相关场所等为重点，制定本工作规范指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及进境牙模等相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》及《广东省工业企业加强疫情防控工作指引》执行，消毒剂的使用参照国家卫生健康委办公厅印发的《消毒剂使用指南》及广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组《收拆重点管理的中高感染风险境外物品消毒及防控技术指引》执行，低温环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息。要建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯；应加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持；切实加强全体员工疫情防控政策、知识培训。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可定期对拆件区、进口物品消杀区高频接触物体表面，如操作台面、接触部位（门把手、开关等）开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，进境牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）抽样核酸检测。对于进境牙模等高感染风险进口物品，每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家（地区），采样应包含内包装、牙模、设计单及其他内容物。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（六）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（七）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及进境牙模等相关物品加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（八）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（九）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局相关处室、直属单位：为贯彻落实国务院深化“放管服”改革精神，进一步促进医疗器械产业创新发展，切实提高审评审批效率，根据《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，经省局研究决定，将第二类医疗器械许可事项变更和延续注册审批环节，调整为由技术审评机构直接审核和核准。为做好调整后工作，现将有关事项通知如下。一、省审评中心做好程序调整后的衔接工作，建立完善相关内部工作程序，统一审评审批标准与尺度，做好与省局业务处室的对接。针对审评审批环节出现的相关问题，及时提请相关业务处室研究讨论。每月向省局医疗器械注册处报送二类医疗器械许可事项变更和延续注册审结数据。二、省局医疗器械注册处加强对医疗器械注册法规要求的研究，完善相关注册管理制度，加强对省审评中心二类注册审评审批工作的业务指导，牵头开展二类医疗器械许可事项变更和延续注册具体问题的研讨协调，定期或不定期组织抽查相关注册档案，提出改进注册工作质量的建议与措施，提高注册工作质量。三、省局行政审批处做好二类医疗器械许可事项变更和延续注册受理和签发工作。   四川省药品监督管理局办公室2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鲁药监规〔2022〕7号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年6月27日山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法第一条为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等规定，制定本办法。第二条在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。除本办法外，医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求。第三条本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。第四条从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应；（三）具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。第五条从事医疗器械多仓协同经营，应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业（以下简称牵头企业）组织编写以下资料，并依法向所在地设区的市级负责医疗器械经营许可、备案的部门（以下简称市级许可、备案部门）办理协同仓库变更（库房变更）：（一）申请实施医疗器械多仓协同经营文件；（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；（六）计算机信息管理系统功能说明；（七）其他需要提供的材料。牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。第六条市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可、备案部门。第七条参与医疗器械多仓协同经营的企业（以下简称参与企业）应当在牵头企业办理协同仓库变更后，及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库变更。市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息，按照本办法第六条有关规定办理协同仓库变更手续，必要时可以再次组织现场核查。第八条参与企业或者协同仓库发生变化的，牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。第九条市级许可、备案部门应当及时将协同仓库变更信息推送到当地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十条牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任，并负责以下事项：（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控；（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械经营质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径；（六）每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。第十一条参与企业应当承担所经营的医疗器械产品质量安全主体责任，并负责以下事项：（一）按照统一的质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动；（二）及时办理协同仓库变更手续；（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级；（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。第十二条医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求：（一）参与医疗器械多仓协同经营企业可以实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况；（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围；（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改；（四）采取有效措施，减少人工差错，减少贮存、运输过程耗损。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。第十三条参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、账、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。第十四条经营条件发生变化，不再符合医疗器械多仓协同经营条件的，牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营，并报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。不再实施医疗器械多仓协同经营的，应当及时组织办理经营许可、备案变更手续。第十五条山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。第十六条设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的，责令限期整改；不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，属于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范，按照法规、规章等有关规定处理。第十七条国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。第十八条本办法自2022年7月20日起施行，有效期至2027年7月19日。延伸阅读：《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步发展医疗器械经营新模式，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，组织制定《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。一、制定背景多仓协同经营是整合医疗器械仓储运输资源、创新医疗器械供应链应用的重要模式。2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》（国办发〔2017〕84号），分别提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”，“鼓励批发、零售、物流企业整合供应链资源，构建采购、分销、仓储、配送供应链协同平台”等意见。为推动山东省医疗器械流通企业创新发展，2017年8月，省药监局组织开展医疗器械经营多仓协同管理试点工作。医疗器械多仓协同经营有效降低了产品储运风险，提高了配送、运输效率，大幅缩减企业运输储存成本。二、起草过程2021年8月，组织开展《办法》研究制定工作；9月，组织部分市市场监管局、省局检查分局、医疗器械经营企业召开起草工作座谈会；12月，完成《办法》起草工作。2022年2月17-25日，征求各市市场监管局意见，3月8日-4月8日和5月13-31日两次挂网公开征求意见，修改形成审议稿，经合法性审核和公平竞争审查后，提交省药监局局务会审议通过。三、主要内容《办法》共十八条，对医疗器械多仓协同经营的立法目的、适用范围、基本条件、告知要求、提交资料、办理流程、质量责任、监督管理等进行了规定。（一）根据医疗器械多仓协同经营特点，《办法》规定从事医疗器械多仓协同经营，应当取得医疗器械经营资质，并且具有3家以上参与企业和2个以上协同仓库，协同仓库承担所有参与企业医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。明确牵头企业承担医疗器械多仓协同经营质量管理主体责任，参与企业承担所经营产品质量主体责任。（二）根据参与多仓协同经营企业可能来自不同市地的特点，《办法》规定由牵头企业编写多仓协同管理相关资料，先向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门办理协同仓库及地址变更，并由许可、备案部门通报其他相关市市级许可、备案部门，参与企业再到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。审批、备案部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定，办理协同仓库及地址变更手续，并在经营许可证或者经营备案凭证上体现所有协同仓库。对于不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，《办法》规定按照法规、规章关于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范的有关规定处理。（三）《办法》要求各市市场监管局将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，及时防控风险，总结上报有效监管措施和监管机制。《办法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附5），于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。联系电话：010-88331921电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn附：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）5.标准征求意见反馈表国家药监局信息中心2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《天津市医疗器械应急审批程序》已于2022年6月30日印发（以下简称《程序》）。现将《程序》出台背景、主要依据和重点问题说明如下：一、《程序》出台背景《国家药监局关于发布为切实做好新冠肺炎疫情防控工作，有效预防、及时控制和消除其他突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，同时保持我市与国家相关程序协调一致性，我局制定了本《程序》。二、主要依据本文件依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》、《国家药监局关于发布三、重点问题说明（一）我市医疗器械应急审批程序启动条件根据《程序》第二条规定，天津市药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。注册申请人应及时关注天津市药品监督管理局官网发布的相关信息。（二）可以纳入我市医疗器械应急审批程序的情形根据《程序》第四条规定，我市突发公共卫生事件应急所需，且在我市尚无同类产品上市，或虽在我市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的我市第二类医疗器械，经天津市药品监督管理局确认后适用应急审批程序。（三）纳入我市医疗器械应急审批程序要求应急审批程序启动后，注册申请人向天津市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。由天津市药品监督管理局组织专家，对申请应急审批的医疗器械是否符合《程序》第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。（四）对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，加快审评审批相关措施对于纳入我市应急审批程序的医疗器械，天津市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批，根据各自职能和《程序》规定，按照“标准不降低、程序不减少”的原则，开展应急审批工作，包括应急检验、随到随审，压缩体系核查、技术审评、行政审批、生产许可环节时限等，并加强对注册申请人的服务指导。同时，对于符合体系核查减免条件的应急审批医疗器械，适用《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。（五）对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，申报注册时限要求对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，注册申请人应尽快申报注册资料。根据《程序》第十五条规定，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》，受理后优先审评审批。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知》（津药监械注〔2022〕7号,以下简称《通知》）已于2022年6月29日印发，自发布之日起试行1年。现将《通知》出台背景、主要原则和重点问题说明如下：一、《通知》出台背景近年来，医疗器械注册申请人对境外医疗器械产品迁入我市的诉求不断增加，境外产品迁入有助于优化我市医疗器械产业结构，促进产业集群发展，推动技术革新迭代。为了贯彻落实《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，按照市委市政府深化“放管服”改革和优化营商环境的工作要求，不断深化审评审批制度改革，激发市场活力，促进医疗器械产业高质量发展，经深入调研并充分听取各方面意见后，制定本《通知》。二、主要原则《通知》结合我市医疗器械产业发展实际情况，以法律法规为准绳，以科学监管为导向，以创新发展为目的，在风险可控的前提下，基于产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性能够符合法规要求，通过认可已获进口注册证产品的原注册申报资料，以及尚未获进口注册证但在境外上市产品的部分境外注册资料，从而优化相应审查资料要求，加快境外产品迁入我市进程。三、重点问题说明（一）在津申请注册产品与境外产品一致性原则适用《通知》的注册申请人应确保在津申请注册的产品与境外产品完全一致，产品、主要原材料、生产工艺及产品技术要求未有任何变化。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性。如为适用现行法律法规或国家标准、行业标准，产品发生任何变化，注册申请人可做出说明，由审查部门分析研判对产品的影响后确定审查路径。（二）注册申请资料要求注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求；对于提交境外临床资料的，还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号通告）要求。同时，我局制定了《已取得国内进口医疗器械注册证书的产品申报材料编写指南》（试行）、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的医疗器械产品申报材料编写指南》（试行）、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的体外诊断试剂产品申报材料编写指南》（试行），以指导注册申请人完善注册申报资料。（三）对应的进口注册证或境外上市销售证明文件有效期的要求《通知》适用于进口注册证或境外上市销售证明文件在有效期内的产品，原进口注册证或境外上市销售证明文件已失效或注销的不适用本《通知》。（四）试行工作安排《通知》自发布之日起试行1年，注册申请人在试行期间提出注册申请的，在试行结束后，可以按《通知》继续办理注册。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》等有关要求。二、受理标准（一）与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。（二）拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。（三）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。拟申报产品为首次按照同一集团来苏注册程序进行申报的。如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、一次性申报材料（一）《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求。（二）同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。（三）来苏申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况。（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。（五）如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的相关要求。（六）沟通意见表（如有）。四、办理流程（一）受理 省局行政许可受理中心（以下简称受理中心）应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，在系统上将该注册事项标记为“同一集团”，申报资料应当日流转至省局审评中心（以下简称审评中心）和审核查验中心。受理中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商省局行政审批处和审评中心。（二）审评 审评中心应自收到申报资料之日起5个工作日内完成技术审评，核查时间不计入技术审评时间。技术审评期间，审评中心、审核查验中心、检查分局以及企业所在地审评核查分中心应及时相互沟通资料审查、补正以及体系核查情况，尽可能减少企业等待时间。（三）核查 审核查验中心应在申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以沟通会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可在收到沟通意见表后提前组织开展现场检查。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）检验 省医疗器械检验所对注册申请人提交的产品补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）审批 行政审批处收到审评报告当日作出决定，符合条件的当日发证。五、沟通咨询（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询（沟通渠道见附件1）。（二）对于符合以下情形之一的申报产品，审评中心可组织受理、审核查验、检验、审批以及注册申请人所在地审评核查分中心等单位人员组成工作组以沟通会议形式开展咨询：1.注册申请人一次性申报多个产品（原则5个以上）；2.获批的第二类医疗器械系创新医疗器械或通过优先审批程序注册；3.申报产品具有一定复杂性，审评中心认为需要开展多部门会商；4.其他需要开展现场咨询的情形。（三）工作组对产品申报注册情况（具体见附件2），通过沟通会议形式，进行沟通指导，对注册申请人申报资料需要完善的内容以及审评核查工作联动提出书面沟通意见（《沟通意见表》见附件3）。沟通会议后，审评中心可适情采用主动对接、提前介入方式等方式，指导注册申请人完善申报资料。附件：1、受理前沟通咨询渠道2、汇报会议主要内容3、沟通意见表附件1受理前沟通咨询渠道电话咨询：审评中心：025-84536859（有源医疗器械产品）、025-84536875（无源医疗器械产品）、025-84536871（体外诊断试剂产品）；审核查验中心：025-68770193；省医疗器械检验所：025-69655908、69655906。电子邮件咨询：填写《同一集团已注册产品来苏注册申报咨询信息表》（见附件）发送至邮箱qxspktyjt@yeah.net。现场咨询：登录江苏省药品监督管理局审评中心微信公众号预约。附件：同一集团已注册产品来苏注册申报咨询信息表企业概况注册申请人注册人住所生产地址企业简介（包括注册人概况、同一集团情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征◎有源◎无源◎体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比◎一致◎存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。咨询问题（请详细准确表述）联系人联系方式备注（其它情况）附件2注册申请人汇报主要内容一、在境内取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证获批与变更的情况。二、本次注册申报产品与已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品在产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、作用机理、技术特征、生产条件和工艺等方面的对比情况。三、已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品获得批准后，与该产品相关的法律法规、申报要求、强制性标准、注册审查指导原则的颁布与执行等情况。四、已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品上市后临床评价、客户反馈、不良事件等情况。附件3沟通意见表XXX公司XXX产品时间：地点：产品名称：参会人员：关于申报资料完善的指导意见提前组织开展现场体系核查◎是　　◎否签字