黑龙江省药品监督管理局于2022年6月27日印发了《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》。现就主要内容解读如下。一、制订目的疫情发生以来，按照疫情防控工作要求，检查组无法赴企业开展线下检查，在一定程度上影响工作进展。监管部门与企业联系，多次尝试通过微信视频进行线上检查，取得初步成效，但微信视频检查工作存在检查临时动意、检查内容随意、检查过程简单的问题，亟待一套监管制度来规范、指导视频检查工作全面开展，推进检查工作的规范化、精准化、智慧化，全面提升监管工作质效和监管能力，为解决这个难题，我局运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，制定本《指导意见》。二、起草依据依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求，结合我省医疗器械监管工作实际，制定本《指导意见》。三、主要内容的说明《指导意见》全文共5章20条，通过黑龙江省药监局网站、监管微信群、企业微信群，向社会广泛征求意见，共收到6条企业反馈意见，均表示同意。同时组织对黑龙江金三顺医疗科技有限公司开展在线视频模拟检查，从检查结果看，达到线下现场检查各项要求。经反复讨论研究最终形成本《指导意见》，经2022年6月24日省局第4次局长办公会议审议通过。第一章 总则第一条(目的依据）为加强医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理，运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，根据医疗器械有关法律法规，特制定本指导意见。【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平；《医疗器械生产监督管理办法》第七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作；《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条？： 鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。第二条（适用范围）本指导意见适用于有时限要求，但因疫情防控等不可抗拒的原因不宜开展线下监管的重点检查、跟踪检查、专项检查等工作。【政策解读】在线视频监督检查适用于因疫情防控等不可抗拒的原因不宜开展线下监管的重点检查、跟踪检查、专项检查等情况。但因事前须与企业沟通联系，确定光线、网络能否满足检查需要，故不适于飞行检查工作开展。第三条（工作职能) 根据工作需要，医疗器械监督管理处、稽查处、省药品审核查验中心等均可组织开展在线视频监督检查工作。【政策解读】根据黑龙江省药品监督管理局三定方案及实际工作需要制定。第二章 通讯设备及条件第四条（视频联系条件） 建立视频联系通道，如腾讯会议、小鱼易连、云视讯、微信视频等，使检查组和被检查企业做到实时沟通、讨论。【政策解读】根据检查组和被检查企业的视频条件实际情况制定。第五条（信息交换要求） 检查组和被检查企业应具备电子文件和信息交换的条件，如QQ、微信、电子邮件等，或通过访问安全云服务器以共享文档。【政策解读】根据检查组和被检查企业的信息交换条件实际情况制定。第六条（视频采集要求） 被检查企业使用的视频采集设备，如移动摄像头、手机等，应与视频联系通道连接，可提供生产活动操作、设施和设备的实时视频。【政策解读】根据被检查企业的视频采集条件实际情况制定。第七条（全程录制） 检查组应具备对在线视频检查全过程录制条件，并保留视频资料。【政策解读】根据检查组的视频资料存档要求制定。第八条（网络、光线要求） 被检查企业应保持检查场所、设施设备区域的网络畅通、光线充足，满足在线网络检查工作需要。第三章 材料上报及审核第九条（发出检查通知） 检查组应制定在线视频检查方案，向被检查企业发出检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到远程检查通知后3个工作日内）。【政策解读】依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十条：药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。第十条（提交检查资料） 被检查企业应提交以下主要资料：1. 生产场地信息，人员花名册、生产、检验设施设备清单、营业执照、生产许可证、产品注册证等；2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系文件清单目录；3. 生产场地的平面图、操作流程图等资料；4. 委托生产的提供委托生产协议、质量协议、生产工艺流程和供应商审核报告。【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械监督管理条例》第十条：有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第十一条（提交补充材料） 检查组进行书面审核，对需要核实的问题及补充材料，应向被检查企业发出电子文件，被检查企业应于2个工作日内予以回复，并提供电子文档资料。【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第四章 视频检查及处置第十二条（开展检查工作）检查组通过在线视频召开首次会议和末次会议，向被检查企业出示执法证明，开展检查工作。【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。第十三条（配合检查要求） 被检查企业应当明确检查负责人，开放相关场所或者区域，依据现场平面图、操作流程图等资料以帮助检查组进行检查定位，配合对相关设施设备的检查，并提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第十条：有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第十四条（填写检查记录） 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况，收集、打印文件资料、拍摄设施设备、询问有关人员等，所取得的证据经被检查企业确认，对发现问题应当记录。【政策解读】根据监管部门日常检查程序制定。第十五条（检查结果反馈） 检查结束后，检查组向被检查企业反馈检查情况。被检查企业对检查情况持有异议的，可进行陈述申辩，检查组应做好记录并在报告中说明。【政策解读】本着线上线下检查程序一致原则，根据监管部门日常检查程序制定。第十六条（检查结果确认） 检查报告经被检查企业打印，由企业负责人签字、加盖企业公章扫描后，传回检查组。【政策解读】本着线上线下检查程序一致原则，根据监管部门日常检查程序制定。第十七条（检查材料存档） 检查组将收到的文件、电子邮件及检查报告一并交监管部门存档。【政策解读】本着线上线下检查程序一致原则，根据监管部门检查材料存档要求制定。第十八条（检查结果处置） 根据检查结果，监管部门可以依法对被检查企业采取告诫、责任约谈、责令限期整改、立案调查等措施。构成犯罪的，移送公安机关调查处理。【政策解读】依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十条？：药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第七十二条：医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。第五章 附则第十九条（定义解读） 医疗器械生产在线视频监督检查是指运用互联网技术，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展在线视频实时监督检查的方式。第二十条（政策起效时间） 本指导意见自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告》（2022年第18号）相关要求，我局已于2022年5月1日起，按照新规定办理医疗器械生产许可事项。为避免换发新版医疗器械生产许可证对我省相关企业的影响，充分保障企业合法权益，现就执行新版医疗器械生产许可证样式及编号相关事宜通告如下：一、2022年5月1日前核发的医疗器械生产许可证，在有效期内继续有效。二、2022年5月1日起，对核发、延续、变更、补发的医疗器械生产许可证按新版样式及编号规则颁发。涉及变更、补发的，原有效期不变。三、对于换发新版许可证的企业，标识为“辽食药监械生产许XXXXXXXX号”的产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年6月31日，标签、标识和说明书内容应当符合相关法规规定。辽宁省药品监督管理局2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年6月8日，天津市药品监督管理局发布了《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年6月8日，天津市药品监督管理局发布了《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好我省医疗器械监管工作，实现医疗器械产业高质量发展目标，结合我省医疗器械产业发展实际，我局起草了《关于进一步加强贴敷类医疗器械产品监管工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2022年7月10日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年6月24日附件：关于进一步加强贴敷类医疗器械产品监管工作的通知（征求意见稿）各相关单位、有关企业：为进一步做好贴敷类医疗器械产品（贴敷类医疗器械产品主要指：液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂）等第二类医疗器械产品的监管工作，有效防范发生系统性、区域性风险，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，按照国家局开展第二类医疗器械注册清理规范工作部署，结合我省监管工作实际，现就加强贴敷类医疗器械产品监管工作有关事项通知如下。1.贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械生产质量管理规范等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。2.贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。3.贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。4.贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。5.贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间、同一栋楼生产，有独立的人流、物流出入口。6.贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。7、贴敷类医疗器械产品注册质量体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯省局严厉打击欺诈性产品专项整治工作精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。8.注册质量体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量体系检查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。9、医疗器械生产许可和监管工作中，如有贴敷类产品的，结合以上要求开展检查，应重点检查注册人或生产企业是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产，是否有夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况，如发现问题，应结合职能，及时将线索报送相关职能部门处置。10.贴敷类医疗器械的许可检查事项由省药品认证审评中心组织开展，由辖区内检查所结合日常监管工作承担现场检查任务，如有违法行为，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关查办。从本通知印发之日起，我省已取得贴敷类医疗器械产品第二类医疗器械注册证的注册人应积极改善提升条件，于3年内符合以上要求。本通知印发前，已经受理的贴敷类医疗器械产品注册申请，仍按原标准进行注册质量体系核查，并在取证后3年内符合以上要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，医疗器械技术审评中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注医疗器械技术审评中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。特此通告。附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月23日附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划序号指导原则名录1植介入医疗器械电池技术指导原则2医疗器械远程监测技术指导原则3房颤检测产品注册审查指导原则4一次性使用压力传感器注册审查指导原则5有创血压监护设备注册审查指导原则6无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则7高流量加热湿化治疗设备注册审查指导原则8胰岛素泵注册审查指导原则9肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则10持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（修订）11腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：高频手术器械和无源手术器械12医疗器械光辐射安全指导原则13射频治疗（非消融）设备注册审查指导原则14肝硬化剪切波超声诊断设备注册审查指导原则15眼科光学生物测量仪注册审查指导原则16超声软组织切割止血设备注册审查指导原则（修订）17强脉冲光治疗仪产品注册审查指导原则（修订）18带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则19非血管支架产品注册审查指导原则20药物涂层球囊扩张导管临床前研究指导原则21血管内异物取出装置注册审查指导原则22经导管植入主动脉人工心脏瓣膜注册审查指导原则23疝修补补片注册审查指导原则（修订）24乳房植入体产品注册审查指导原则（修订）25医疗器械产品受益-风险评估注册审查指导原则（修订）26硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（修订）27软性角膜接触镜说明书编写指导原则（修订）28接触镜护理产品注册审查指导原则（修订）29重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则30牙科粘接剂注册审查指导原则31人工肩关节假体系统注册审查指导原则323D打印椎间融合器注册审查指导原则33经皮肠营养导管产品注册审查指导原则34一次性使用静脉营养输液袋产品注册审查指导原则35一次性使用人体动脉血样采集器产品注册审查指导原则36医用无针注射器注册审查指导原则37一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（修订）38一次性使用透析器产品注册审查指导原则（修订）39血液透析浓缩物产品注册审查指导原则（修订）40一次性使用血液分离器具产品注册审查指导原则（修订）41一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（修订）42高通量基因测序仪非临床研究指导原则43体外诊断试剂主要原材料研究指导原则44丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则45单纯疱疹病毒核酸检测试剂注册审查指导原则46曲霉菌属核酸检测试剂注册审查指导原则47呼吸机同品种临床评价指导原则48电子内窥镜临床评价指导原则49髋关节假体同品种临床评价指导原则50牙科种植体（系统）同品种临床评价指导原则51椎间融合器同品种临床评价指导原则52可吸收缝合线（合成材料）同品种临床评价指导原则53透析浓缩物同品种临床评价指导原则54医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价指导原则55血液透析器同品种临床评价指导原则56软性角膜接触镜同品种临床评价指导原则57糖尿病视网膜辅助检测软件临床评价指导原则58激光治疗仪临床评价指导原则59基于高通量测序法的非小细胞肺癌基因突变检测试剂临床试验指导原则60医疗器械真实世界研究设计和统计分析技术指导原则61血液融化箱注册审查指导原则62医用呼吸道湿化器注册审查指导原则63肠道水疗机注册审查指导原则64医用分子筛制氧机注册审查指导原则65超声膀胱扫描仪产品注册审查指导原则66腹膜透析器具注册审查指导原则67呼吸系统过滤器注册审查指导原则68口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则69液体凝胶敷料注册审查指导原则70消毒棉片（签）注册审查指导原则71β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则72甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则73抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂注册审查指导原则74液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则75革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年7月25日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1.《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则：中医小针刀产品注册审查指导原则（征求意见稿）电动拔罐器注册审查指导原则（征求意见稿）中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）针灸针产品注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表3.联系方式5项中医类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号指导原则名称牵头单位联系人联系电话电子邮箱通信地址邮编1中医小针刀产品注册审查指导原则北京市医疗器械审评检查中心方萍，任志军010-58549942、18010281637、180102816191450333403@ qq.com北京市西城区水车胡同13号北京市器审中心1000002电动拔罐器注册审查指导原则广东省药品监督管理局审评认证中心陈卓020-37886521360515993@qq.com广东省广州市越秀区东风东路753号之二1506510003中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则山东省食品药品审评查验中心李国勇13605317151guoyongli@163.com山东省济南市历下区科院路10号2500144针灸针产品注册审查指导原则四川省食品药品审查评价及安全监测中心乔燕霞15884540186907355206@qq.com四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦6100005一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则天津市医疗器械审评查验中心李睿15620954085li610721794@163.com北京市海淀区动物园社区100089相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2022年7月22日前反馈我中心。10项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（修订）联系人：郝玮琳、刘容枝联系电话：010-86452866、010-86452532电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn2.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（修订）联系人：焦童、高宇联系电话：010-86452588、010-86452534电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn3.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（修订）联系人：李鹏飞、刘容枝联系电话：010-86452877、010-86452532电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn4.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（修订）联系人：陈慧毅、刘容枝联系电话：010-86452863、010-86452532电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn5.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（修订）联系人：傅继欢、熊宇婷、郑生伟联系电话：010-86452882、021-68662173、010-86452541电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn6.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（修订）联系人：傅继欢、高宇联系电话：010-86452882、010-86452534电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（修订）联系人：赵怡、徐超联系电话：010-86452875、010-86452539电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（修订）联系人：王佩荣、徐超联系电话：010-86452587、010-86452539电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（修订）联系人：龚雪蕊、郑生伟联系电话：010-86452593、010-86452541电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn10.体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）联系人：雷山、李冉联系电话：010-86452583、010-86452536电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn附件：1.企业信息征集表2.修订意见反馈表3.10项体外诊断试剂修订指导原则：自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（修订）肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（修订）流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（修订）流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（修订）病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（修订）乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（修订）药物滥用检测试剂技术审查指导原则（修订）肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（修订）弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（修订）体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械的监督管理，助推江西省疫情防控医疗器械行业高质量发展，江西省药监局组织起草了《关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：qxjgc@mpa.jiangxi.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年7月10日。邮件主题请注明“明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求意见反馈”。江西省药品监督管理局2022年6月23日附件江西省药品监督管理局关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）为规范医用防护服、医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，下同）等产品注册和生产许可管理，落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》中生产条件与生产品种、生产规模相适应有关要求，严把准入关，结合防护用品特性和产业发展实际，统一现场检查要求，现就有关事项明确如下：一、生产环境。无菌医用防护服、医用口罩等产品，应在十万级洁净区域内生产，非无菌医用防护服、医用口罩等产品应至少在三十万级洁净区域内生产，并提供符合相应洁净度级别的环境检测报告。若企业申请产品注册时提供的洁净区域环境检测报告是第三方检测机构出具的，应视为一般项目不合格，要求企业整改，在6个月内补充提供法定药品、医疗器械等检测机构出具的环境检测报告。二、生产面积。企业应有专门用于生产医用防护服、医用口罩等产品的车间，车间面积应与生产规模相适应。生产医用防护服的车间面积应不少于800m2，生产医用口罩的车间面积应不少于500m2。上述面积不包含容器、工位器具清洗存放间、工作服清洗存放间、洁具清洗存放间、洁净走廊等辅助功能间面积。三、日产能或生产设备数量。企业应具备医用防护服、医用口罩等产品必要的生产设备设施，并与生产规模相适应。申请医用防护服产品注册（生产）许可，应具备日产不少于5000套医用防护服的产能，配备不低于如下数量的生产设备：平车缝纫机20台，锁边机40台，热风压胶机20台，封口机1台。一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品注册（生产）许可，应分别具备日产不少于50万只的产能，配备不低于如下数量的生产设备：全自动平面口罩机（一拖一）8台，封口机3台。申请医用防护口罩产品注册（生产）许可，应具备日产不少于10万只的产能，配备不低于如下数量的生产设备：全自动医用防护口罩机2台，封口机1台。四、生产车间设置。生产医用防护服、医用口罩等产品需分别设立独立的生产车间，不允许相互或者与其他产品混线或共车间生产。（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩视为同一类产品，生产可在同一车间）。可以与其他产品共用空调机组、人流、物流通道、外包间、洗衣间、洁净走廊等辅助功能间。五、原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商，必要时重新送检产品。六、生产管理。企业应按照编制的生产工艺规程、作业指导书组织生产，经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。七、批号管理。医用防护服、医用口罩等产品生产实施批号管理。企业应建立生产批号管理制度，采用同一工艺条件、流程、同一原材料，并在同一生产周期中连续生产出来的、具有同一性质和质量的产品作为一个生产批，每个生产批均应当有生产记录，记录应真实、清晰、完整，满足可追溯的要求。严禁违反批号管理规定或生产批设置原则，出现随意编制生产批号、生产批号与实际生产时间不一致（提前或推后）、长时间共用一个生产批号等不能满足可追溯要求的情况。八、质量控制。企业应设置检验部门，配备与医用防护服、医用口罩等产品进货检验、过程检验、成品检验相适应的检验仪器、设备，出具相应的检验报告，检验原始记录应真实、有效。九、机构与人员管理。企业实际质量管理体系运行应与体系文件中的组织机构图、人员任命、部门职责等文件规定相一致，企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、质量检验人员等关键人员应在职在岗，充分履行相应管理职责。现场询问、考核质检人员实际操作能力，是否与其岗位要求相适应。十、省药品认证审评中心应加强对外聘、专、兼职检查员的培训、管理，在医用防护服、医用口罩等产品注册和生产许可等现场检查过程中，严格按照《医疗器械生产管理规范》及相应附录规定，结合本通知要求，把好现场检查关。发现不符合本通知要求、质量管理体系不健全、生产条件与生产规模不相适应、申请资料不实的，现场检查不予通过。十一、对现有已取得医用防护服、医用口罩等产品生产资质的企业，应当在产品注册证或生产许可证到期换证前达到本通知要求；产品注册证或生产许可证到期换证时间少于2年的，给予2年过渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相关处室和单位要加强对生产企业的日常监管，做好宣传工作，督促企业及时整改，符合本通知要求。产品注册证、生产许可证到期或过渡期结束后，不符合本通知要求的企业不得继续生产医用防护服、医用口罩等产品，注册证或生产许可证延续不予通过。十二、省局各有关处室和单位在接受医用防护服、医用口罩等产品咨询、受理注册检验或注册申请资料时，应告知企业本通知规定的相关要求，避免企业许可申请后现场检查达不到要求。十三、本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88121128），必要时进行动态调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见或建议，请下载并填写反馈意见表，并于2022年7月21日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威，张向梅电话：010-86452666；0755-83087067电子邮箱：liuwei@cmde.org.cn;zhangxm@cmde.org.cn附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。