一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》制定的背景是什么？为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）规定，我局结合实际，制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。二、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定。三、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的主要内容是什么？本程序共十八条，分别明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。四、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有何特点？参照国家药监局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本市实际，本程序在以下方面进行了调整：（一）优化工作时限1.将注册申请人6个月整改时间分为两部分：对于整改内容相对简单的，可在1个月内完成整改，缩短注册时间；对于整改内容需要时间或整改内容暂不符合要求的，可在5个月内完成整改；2.对审查结论为“整改后复查”的，将告知注册申请人整改要求的时间由10个工作日缩短至3个工作日。（二）细化工作要求1.对有必要开展体系核查的，强调了核查工作与注册审评工作并行开展的要求；2.对跨省委托生产的，强调了省级药品监督管理部门互通体系核查情况及登载受托生产企业名称、生产地址的要求；3.对应急审批、创新和优先审批产品，强调了优先开展体系核查工作的要求；4.对不可抗力等因客观因素限制难以开展现场检查工作的，强调了通过资料审查和视频远程检查等方式，或由注册申请人提出延期申请，延迟开展现场检查的要求；5.对涉及需要中止检查、延伸检查和发现严重问题的，强调了相应处置要求。五、需要重点强调的几个问题（一）本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。（二）对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。器械审查中心可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。对于整改后复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。（三）涉及跨省委托生产的，市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照法规规定明确核查要求。（四）对于提交自检报告的，器械审查中心应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（五）注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，结论为“未通过核查”。（六）核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审查中心提出不予注册的审评意见。市药监局根据器械审查中心审评意见作出相应行政许可决定。（七）注册申请人补充资料、整改、延期等所占用的时间不计入工作时限。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据新颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，我局对《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021年版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021年版）》进行了修订，形成了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022年版•征求意见稿）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022年版•征求意见稿）》，现向社会征求意见。请于2022年5月30日前将相关意见反馈至指定邮箱。邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn附件：《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022年版•征求意见稿）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022年版•征求意见稿）》辽宁省药品监督管理局2022年5月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为切实做好实施第二批医疗器械唯一标识工作，贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》文件精神，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）的要求，结合本省实际组织制定了《陕西省推进实施第二批医疗器械唯一标识工作方案》，现予印发，请认真组织实施。陕西省药品监督管理局陕西省卫生健康委员会陕西省医疗保障局2022年5月23日（公开属性：主动公开）陕西省推进实施第二批实施医疗器械唯一标识工作方案为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，制定本方案。一、实施品种（一）持续做好第一批九大类64个高风险品种唯一标识工作；（二）其余第三类医疗器械产品全部推进实施唯一标识工作；（三）鼓励其他医疗器械产品积极实施唯一标识。二、实施时间和要求纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年6月1日起，第三类医疗器械申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、唯一标识实施工作（一）实施主体及主要工作1.医疗器械生产企业：作为医疗器械唯一标识的实施主体，积极做好医疗器械唯一标识的赋码、上传和信息维护工作，积极探索使用唯一标识建立产品可追溯体系；2.经营企业：积极做好经营活动中应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。3.医疗机构：医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（二）部门职责1.药品监督管理部门工作职责省级药监部门：督促监督辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；加强医疗器械唯一标识实施示范企业的建设，发挥标杆作用，引领和带动其他企业积极实施唯一标识工作；对全省第二批实施唯一标识产品的生产企业进行唯一标识工作培训；加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。各市药监部门：要积极督促、指导经营企业做好应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；积极建立经营企业、单位唯一标识使用示范单位，带动和促进唯一标识实施工作。2.省级卫生健康部门工作职责指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。3.省级医保部门工作职责加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。四、有关要求（一）各级部门要进一步加强医疗器械唯一标识实施工作，安排专人负责推动，保障工作落到实处；（二）加强宣传，充分了解医疗器械唯一标识工作的重要性。各部门要积极对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训和宣贯，增强唯一标识实施的主动性。（三）督促指导，力争高质量完成实施工作。各级相关部门要加强协调和指导工作，探索建立协作机制，统筹推进医疗器械唯一标识工作整体落实。（四）依据职责加强监督检查，督促企业及时实施医疗器械唯一标识工作。自2022年5月1日起，对未按照要求执行唯一标识的生产企业、经营企业按照新《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》进行处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监综械〔2022〕18号）为加强疫情期间医疗器械生产企业风险隐患排查工作，探索运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，根据医疗器械有关法律法规，省药监局制定《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产企业在线网络监督检查指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc@126.com，邮件主题注明“医疗器械生产企业在线网络监督检查指导意见”。反馈意见截止时间2022年6月8日。联系人：苏丹丹，联系电话：0451–88313075。黑龙江省药品监督管理局综合财务处2022年5月24日黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产企业在线网络监督检查指导意见（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的依据）为加强疫情期间医疗器械生产企业风险隐患排查工作，探索运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，根据医疗器械有关法律法规，特制定本指导意见。第二条（适用范围）适用于因疫情防控而不宜开展现场检查的日常监管工作。第三条（工作职能）根据工作需要，医疗器械处、稽查处、审核查验中心等均可组织开展在线网络监督检查工作。第二章 通讯设备第四条（视频联系条件）设立视频联系通道（如腾讯会议、钉钉软件、云视讯、微信视频等），使检查组和被检查企业做到实时沟通、讨论。第五条（信息交换要求）检查组和被检查企业应具备电子文件和信息交换的条件（QQ、微信、电子邮件等），或通过访问安全云服务器以共享文档。第六条（视频采集要求）被检查企业使用的视频采集设备（移动摄像头、手机等），应与视频通道连接，可提供生产活动操作、设施和设备的实时视频。第七条（网络、光线要求）被检查企业应保持检查场所、设施设备区域的网络畅通、光线充足，满足在线网络检查工作需要。第八条（全程录制）检查组应具备对在线网络现场检查全过程录制条件，并保留视频资料。第三章 审核材料第九条（发出通知）检查组应制定在线网络检查方案，向被检查企业发出检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到远程检查通知后3个工作日内）。第十条（提交资料）被检查企业应提交以下主要资料：1. 医疗器械注册人、备案人和生产场地信息，人员花名册、生产、检验设施设备清单、生产品种注册证等；2. 医疗器械生产质量管理体系文件清单目录；3. 委托生产则提供委托生产协议、质量协议、生产工艺流程和供应商审核报告。第十一条（提交补充材料）检查组进行书面审核，对需要核实的问题及补充材料，应向被检查企业发出电子文件，被检查企业应于2个工作日内予以回复，并提供电子文档资料。第四章 视频检查第十二条（开展检查）检查组通过在线视频召开首次会议和末次会议，向被检查单位出示执法证明，开展在线网络检查。第十三条（配合检查）被检查企业应当明确检查负责人，开放相关场所或者区域，提供现场示意图、图纸或操作流程图等资料以帮助检查组进行工作定位，配合对相关设施设备的检查，并提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。第十四条（检查记录）检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况，收集、打印文件资料、拍摄设施设备、询问有关人员等，所取得的证据经被检查企业确认，对发现问题应当记录。第十五条（结果反馈）检查结束后，检查组向被检查企业反馈检查情况。被检查企业对检查情况持有异议的，可进行陈述申辩，检查组应做好记录并在报告中说明。第十六条（结果确认）检查报告经被检查企业打印，由企业负责人签字、加盖企业公章扫描后，传回检查组。第十七条（材料存档）检查组将收到的文件、电子邮件及检查报告一并交监管部门存档。第十八条（结果处置）根据检查结果，监管部门可以依法对被检查企业采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。构成犯罪的，移送公安机关调查处理。第五章 附则第十九条（概念解读）医疗器械生产企业在线网络监督检查是指运用信息网络技术，采用视频、电话等通讯手段，对医疗器械生产企业执行质量管理规范开展监督检查的方式。第二十条（起效时间）本指导意见自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办许〔2022〕151号各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局有关处室、直属事业单位：《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。本文件自印发之日起试行一年，执行过程中遇到的问题，请径向省局行政许可处反映。广东省药品监督管理局办公室2022年5月11日广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号），推进我省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求，提出以下工作措施。一、深入优化审评审批流程1.审评审批全面提速。实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。2.提升受理服务效能。制定科学合理、统一规范的受理标准和服务指南，属首次注册事项的，在受理环节对申报资料的完整性、合规性、一致性进行指导、审查。优化受理服务，完善电子申报功能，对申请人已提交符合要求的材料进行确认关联，避免重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。3.健全分路径审评机制。根据产品审评难易复杂程度，合理配置审评资源，实行分路径审评。不断优化审评任务分派规则，制定纳入简易审评流程的产品目录，建立单独审评通道，实行快速审评，重点关注产品分类、技术要求、检验报告、说明书、临床评价等相关资料。对不发生产品类别调整、强制性标准变化的延续注册项目，原则上技术审评时限不超过5个工作日。4.完善补正预审服务。畅通网上咨询沟通渠道，指导申请人准确理解补正要求，提高补正准确率。完善补正资料预审管理，对在沟通交流中存在的重大技术分歧的，应召开专家咨询会或专家论证会。在补正环节可申请补正资料预审查服务，也可直接提交补正资料进入技术审评。审评部门应自收到预审申请之日起15个工作日内作出回复意见。对通过预审的，预审资料默认为补正资料。5.优化现场检查流程。完善注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。结合企业日常监管和质量信用情况，采取现场检查与资料审查相结合，明确是否现场检查的具体情形，避免重复检查。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。对提交自检报告的，在体系核查时一并开展自检能力核查。6.实施主文档登记制度。逐步开展省内第二类医疗器械主文档登记，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，规范申报行为。对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复评价。7.简化已上市产品注册审批。支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。8.统一技术审评标准。建立以技术审评为主导，核查、检验为支撑的注册管理技术体系，加强省内常见产品技术审评要点和检查要点制修订。对列入《免于临床评价医疗器械目录》中的部分技术成熟、风险较低的二类产品，免于提交临床评价资料。建立多方会商工作机制，定期协调解决审评、检验中遇到的技术问题，统一医疗器械技术审评尺度。9.强化产品分类管理。突出产品分类在全链条监管中的基础作用，建立分类会商机制，实现审评、检验、监管、执法各环节联动和信息共享，及时研究解决分类管理中遇到的典型问题。优化分类界定工作流程，提高工作效率。主动梳理分类界定工作中的共性问题，加强指引，减少重复分类界定申请。二、大力支持创新优先项目10.全链条支持创新项目。对申报创新特别审批程序的项目，提前介入，实施“一对一”专人技术指导。对纳入创新特别审批通道的产品，在检验、审评、审批等各环节实行单独排队，随到随检、随到随审、随到随批。加强事前服务，提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持，为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。11.加大重点项目支持力度。属于国家、省委、省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。12.建立研审联动工作机制。主动对接应急产品注册、创新产品注册等重点支持的项目，允许申请人根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，随交随检随审。开展现场预评审，加强与企业研发人员面对面交流。实现技术审评与现场检查深度融合，在坚持科学性、确保安全性的基础上加快工作进度，提升检验检测、技术审评的针对性和审查效率。13.推进大湾区医疗器械监管创新。推动扩大粤港澳大湾区内地使用临床急需进口港澳医疗器械的指定医疗机构范围，压缩首次申报临床急需用械的审批时限，优化非首次申报流程，简化申报材料，提升审批效率。推动医疗器械临床真实世界研究，对研究数据、结果符合指导原则要求的，可用于医疗器械注册申报。三、多渠道提升检验检测效率14.优化注册检验服务。实行全流程信息化管理，优化注册检验工作流程，采取并联检验、协同检验等方式，提高检验效率，分类规范产品检验周期，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对企业不具备自检能力的少量项目、补充检验项目，实行单独排队，快检快出。15.规范第三方检验服务。省局网站公开具备资质条件的第三方医疗器械检验机构名录，定期更新数据。开放注册申报系统接口，鼓励第三方检验机构对接电子检验报告，实现注册申请人提交资料时可自动获取。建立检验会商机制，统一检验项目的标准操作规程。16.提升企业自检能力。搭建自检能力交流平台，组织专业机构开展培训，帮扶企业提升检验检测质量管理能力。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或已有品种通过省局组织的自检能力核查或能力验证的，可采取资料核查与现场核查相结合，重点关注产品技术要求、检验方法的差异，避免重复检查。四、全方位提升许可服务水平17.拓展审评检查资源。支持产业集中、具备条件的地区与省局共建产业服务站（点），加强监管能力建设，承接咨询服务等审评检查相关工作。发挥审评实训基地作用，加大人员培训力度，不断充实审评检查队伍。进一步加强各地检查员管理，整合检查资源，提高检查效率。18.完善许可信息化管理。进一步完善全省医疗器械注册电子申报系统，实现检验、审评、审批各环数据互通共享，提升互联网+政务服务水平。增设医疗器械注册证信息确认环节，降低注册证书纠错率。简化制证流程，实现审批完成后同步制发证书。分类梳理结构化的审评数据，加强效能评估，持续优化改进。19.加强审评技术协作。与国家局南方医药经济研究所、国家局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等建立常态化协作机制，共同开展审评审批创新政策机制研究、前沿技术的研究以及审评课题、标准制修订等工作。主动加强数据分析、审评检查的深度对接，带动提升医疗器械注册审评审批能力。20.拓宽沟通交流渠道。及时修订沟通交流制度，提供更便捷的预约咨询渠道，加强与企业、行业协会等社会组织的常态化联系，配备业务骨干力量参与审评共性问题答疑，推动审评审批服务前移。充实咨询队伍人员，通过线上交流方式，提供涵盖检验、注册、临床上市前全链条咨询服务，强化对申请人的技术指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监通告〔2022〕10号《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称“《生产办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》”）已颁布实施，现就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产相关事项办理（一）医疗器械生产许可事项依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六个情形，具体申办流程参见办事指南。本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，向我局提出书面说明材料，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。（二）医疗器械报告事项符合《生产办法》第十五条、第四十二、四十三、四十四、四十五条中规定的报告情形的，企业应按要求向本市药品监督管理部门提交报告。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应登录“上海市一网通办系统”，在医疗器械生产许可（备案）事项中的“产品品种报告”模块中进行报告；其他报告事项通过“医疗器械追溯申报系统”中的“报告事项”模块中进行报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。（三）一类生产备案事项本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向生产地址所在地的区市场监督管理部门办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（四）其他相关事项依据《生产办法》，本市不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。二、医疗器械经营相关事项办理（一）经营范围《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。该事项不单独核发第二类备案凭证。申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。（二）免于备案管理符合国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。本市原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，企业可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（三）其他事项同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案，继续执行我局《关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知》（沪药监械管〔2019〕92号）要求合并办理，分别予以核发第三类经营许可和第二类经营备案。医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。三、证书管理依据国家药监局《关于实施有关事项的通告》(2022年第18号)，许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“沪药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“沪X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“沪X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“沪食药监械生产许”“沪X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证为发证日期；进行生产经营许可证变更的，新的许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。我局《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。特此通告。上海市药品监督管理局2022年5月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年5月18日附件：国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月19日

各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局、省药监局各分局：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，省药监局、省卫生健康委、省医保局联合制定了《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局2022年5月13日(公开属性：主动公开)安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案为进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号）等相关文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、实施品种第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。二、目标（一）实现第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识全覆盖。（二）支持鼓励部分具备条件的第一、二类医疗器械产品实施唯一标识工作。（三）支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。三、工作任务（一）生产环节。省药监局各分局要认真督促辖区内的第三类医疗器械注册人严格按《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面实施医疗器械唯一标识。生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。各市市场监管局、省药监局各分局要支持和鼓励第一、二类医疗器械产品注册人积极开展唯一标识实施工作。按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）的要求，创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。（二）流通环节。各市市场监督管理局要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。（三）使用环节。卫生健康行政部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。（四）医保环节。医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（五）示范带动。对我省唯一标识实施工作进行阶段性评估，对组织保障有力、工作机制健全、实施成效显著的医疗器械生产、经营企业和使用单位列入省第一批医疗器械唯一标识实施示范单位。示范单位遴选工作坚持公平、公正、公开的原则，采用自评申请、专家评审的方式开展（遴选工作方案见附件1）。其他单位应主动学习、借鉴示范单位好的做法，积极参与到医疗器械唯一标识实施工作中。四、工作要求（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识实施工作是跨部门、跨领域的项目。各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力，确保实施工作的顺利开展。（二）落实部门职责。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、加强医疗机构管理效率和推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要按照《工作方案》的要求，周密部署，细化任务，创新机制、狠抓落实。同时要加强对有关企业和医疗机构实施医疗器械唯一标识工作的监督指导。（三）加大宣传培训。要采取多种形式，组织开展有针对性的业务培训和政策宣贯，指导生产企业、经营企业、使用单位积极开展唯一标识实施工作。（四）做好信息报送。请各市市场监督管理局、卫生健康委、医保局、省药监局各分局于2022年11月底前，将本辖区生产、流通、使用、医保环节医疗器械唯一标识实施工作情况（包括实施单位数量、实施情况、存在的问题及建议等）及《唯一标识实施工作数据汇总表（生产环节）》的纸质件及电子版统一报送省药品监督管理局。（各市市场监管局报送经营企业、第一类医疗器械注册人实施情况；省药监局各分局报送第二类、第三类医疗器械注册人实施情况；各市卫生健康委员会报送医疗机构实施工作情况）联系人：安徽省药品监督管理局姚蔚 0551-62999793, 1538199561@qq.com安徽省卫生健康委员会胡声锁 0551-62995002安徽省医疗保障局顾青 0551-69029780附件：1、安徽省医疗器械唯一标识示范单位遴选工作方案2、安徽省唯一标识实施工作数据汇总表

鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局：现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们，请抓好贯彻落实。山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局2022年4月20日（公开属性：主动公开）关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施为深入贯彻省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）有关精神，持续推进医疗器械审评审批制度改革，加快实施“药械创新”计划，促进我省医疗器械产业高质量发展，经研究，制定以下措施。一、加大医疗器械创新支持力度（一）完善创新服务体系。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医疗器械领域加快核心关键技术攻关与应用研究。（二）推进研究成果转化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速医疗器械新技术、新产品落地应用。（三）强化临床试验能力建设。强化临床试验机构备案管理，分级分类统筹临床资源，推动临床试验机构由增量到提质的转变。支持建设研究型医院，探索实施机构、备案专业、医务人员开展临床试验研究的激励与人才评价机制。鼓励临床试验机构建设临床研究专职人才队伍。加强机构伦理委员会项目伦理审查能力建设，探索建立临床试验伦理审查互认联盟，推动区域伦理审查工作开展，实现机构间伦理互认，提高项目伦理审查效率，提升临床试验机构承接试验项目服务能力，推动全省医疗器械产业创新。鼓励引导机构与专业承接省内医疗器械临床试验研究。（四）实施重大项目前置服务。对于纳入创新、优先特别审批程序的医疗器械产品，实施前置服务，确定专门人员，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、质量管理体系、产品注册、生产许可等全过程服务。依企业申请，开展首次注册申报事项的立卷审查工作，进一步延伸服务触角，实现精准帮扶。（五）促进创新产品临床应用。完善第三类创新医疗器械在省药械集中采购平台优先挂网措施，对纳入挂网交易范围的创新医疗器械及医用耗材，实行随报随挂、应上尽上。实行阳光挂网服务主动承诺，提高服务效率，促进创新产品第一时间上市销售，尽快应用于临床。二、引导支持医疗器械集聚发展（六）打造先进制造集群。以产业集聚区为载体，以龙头骨干企业为依托，以重点项目为抓手，加快壮大产业集群规模，提升产业协同发展能力，培育一批医疗器械细分领域专精特新“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，打造具有核心竞争力和较强影响力的先进制造业集群。（七）加强重点园区对接服务。实行重点园区“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。开展在同一园区或集聚区不同企业之间、同一集团内实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点。（八）加快集团内转移品种注册。同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。鼓励集团企业通过注册人制度进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。三、全面优化医疗器械审批服务（九）加快提升检验服务能力。支持省级检验机构为主体，其他检验机构、企业自检为补充，对医疗器械注册开展检验工作。依托省医疗器械和药品包装检验研究院，加快建设医疗器械创新服务大平台，及时开展检验检测能力扩项，拓宽服务领域，提升服务质量。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检验仪器设备，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。（十）压缩审评审批时限。建立分级审评机制，根据注册申报事项的难易程度确定分级审评策略，合理配置审评资源，并根据审评情况合理安排体系核查，体系核查时限不重复累计。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至5个。（十一）实施同类产品集中审评。创新医疗器械审评方式，对产品分类调整（如一类调整为二类）等情形的注册申请，实施初审研判、筛选分类，形成统一审评原则，同类产品标准统一，共性问题集中审评，提高审评效率。（十二）优化检查核查机制。对于首次注册产品，企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可根据企业的信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或仅进行样品真实性核查。企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告（以检查通过日期为准），原则上免于现场核查。企业可依据上述要求申请减免或优化现场核查，但同一企业同一生产地址五年内至少应进行一次能够覆盖其全部生产产品的生产质量管理规范及附录的全项目检查。（十三）精简审批流程。合并办理变更、延续相关事项，企业申请产品延续注册时，如同时注册人名称、住所和生产地址、删减型号/规格、型号/规格文字性变更、执行的标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等事项变更的，可与产品延续注册合并办理。压减审批环节，第二类医疗器械产品注册证延续、变更和补发，调整为由省食品药品审评查验中心负责人签发，以省药监局名义作出，取消省药监局机关行政审批环节，不予延续的情形除外。四、切实保障医疗器械质量安全（十四）强化风险管控。突出“三个重点”，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械等为重点产品，以注册人委托生产、既往监管发现问题的为重点企业，以网络销售、第三方交易服务为重点环节，综合运用检查检验监测手段，全面加强风险隐患排查治理，为产业创新发展创造良好外部环境。（十五）加强监管创新。加快推进唯一标识实施，逐步建立医疗器械全生命周期、全过程追溯体系。探索实施差异化监管，对有不良信用记录的企业增加检查频次，强化突击检查，切实做到监管“无处不在”，对信用良好的企业稳妥采取书面检查等方式，努力做到监管“无事不扰”。（十六）深化行业自律。推行公开承诺制度，落实企业主体责任。组织开展医疗器械企业关键人员警示教育和法规培训，进一步增强企业法律意识和质量意识。引导支持企业夯实发展基础、提升创新能力，推动产品质量提升和产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。