为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月6日附件2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1医疗器械建模与仿真技术指导原则2CT球管可靠性评价注册审查指导原则3药物输入泵可用性指导原则4监护设备预警技术指导原则5冷冻治疗设备注册审查指导原则6手术导航定位设备注册审查指导原则7医用电子直线加速器注册审查指导原则8伽玛射束放射治疗系统注册审查指导原则9血流储备分数产品注册审查指导原则10血流动力学监测设备注册审查指导原则11婴儿培养箱注册审查指导原则12连续性肾脏替代治疗设备注册审查指导原则13植入式脑深部神经刺激器注册审查指导原则14婴儿辐射保暖台注册审查指导原则15心脏电生理标测设备及附件注册审查指导原则16血管内超声诊断设备注册审查指导原则17心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则18腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第6部分：模型研究19角膜塑形镜注册审查指导原则20青光眼引流装置注册审查指导原则21光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则22半月板缝合系统注册审查指导原则23颅颌面内固定系统注册审查指导原则24正畸支抗钉注册审查指导原则25肘关节假体系统注册审查指导原则26可吸收闭合夹注册审查指导原则27乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则28一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册指导原则29一次性使用透析用留置针注册审查指导原则30血浆分离器注册审查指导原则31CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则32数字PCR分析仪注册审查指导原则33肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则34碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则35人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则36放疗图像引导设备临床评价技术审查指导原则37人工晶状体临床评价指导原则38植入式脑深部神经刺激系统临床试验注册审查指导原则39膝关节软骨修复类医疗器械临床试验注册审查指导原则40血流导向密网支架临床试验注册审查指导原则41医用氧舱注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称42人工颈椎间盘假体注册审查指导原则43髋关节假体系统注册审查指导原则44牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则45钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则46中心静脉导管产品注册技术审查指导原则47袜型医用压力带注册技术审查指导原则48腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则49聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则50结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则51丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则52人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则53ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则54胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则55全自动血型分析仪注册技术审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称56心磁信号采集设备注册审查指导原则57立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则58遥测监护系统注册审查指导原则59低温冲击镇痛设备（冷空气治疗仪）注册审查指导原则60麻醉储气囊注册审查指导原则61数字化种植设计软件注册审查指导原则62中医舌诊仪注册审查指导原则63医用分子筛制氧系统注册审查指导原则64一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则65内窥镜刮匙注册审查指导原则66定制式正畸矫治器注册审查指导原则67牙科种植用导板注册审查指导原则68临时冠注册审查指导原则69全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块注册审查指导原则70手术用剥离子注册审查指导原则71止血绷带审查指导原则72新生儿吸氧头罩注册审查指导原则73一次性无菌无源妇科手术器械（脐带剪）注册指导原则74血小板分析仪注册审查指导原则75乳酸检测试剂注册审查指导原则76卡马西平检测试剂注册审查指导原则77地高辛检测试剂注册审查指导原则78丙戊酸检测试剂注册审查指导原则79二氧化碳测定试剂注册审查指导原则80N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则81腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则82用于美容的第二类医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称83丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则84同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则85胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则86C-肽测定试剂注册技术审查指导原则87D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则88手术显微镜注册技术审查指导原则89气腹机注册技术审查指导原则90电子阴道显微镜注册技术审查指导原则91眼压计注册技术审查指导原则92麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则93电动病床注册技术审查指导原则94电动手术台注册技术审查指导原则95电动洗胃机注册技术审查指导原则96脉搏血氧仪注册技术审查指导原则97牙科手机注册技术审查指导原则98医用电子体温计注册技术指导原则99医用控温毯注册技术审查指导原则100防褥疮气床垫注册技术审查指导原则101骨科外固定支架注册技术审查指导原则102全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则103定制式义齿注册技术审查指导原则104骨水泥套管组件注册技术审查指导原则105一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则106外科纱布敷料注册技术审查指导原则107吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则108一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则109护脐带注册技术审查指导原则110一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则111鼻饲营养导管注册技术审查指导原则

各相关单位：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，结合湖北实际，我局对《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》进行了修订，形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，请于2025年5月28日前，将修改意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处。电子邮箱：hbfdamd@163.com（注明邮件主题“应急审批程序反馈意见”）。附件：一、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》（修订版） 二、反馈意见表                      湖北省药品监督管理局                             2025年4月28日附件一湖北省第二类医疗器械应急审批程序（修订版）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，制定本程序。第二条本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的本省第二类医疗器械的审评审批。第三条省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，申请人应当向省药监局递交《湖北省第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述。第四条对于经省药监局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称“经确认应急审批的医疗器械”），省药监局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，建立协调联动机制，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第五条省药监局在收到应急审批申请后，应当及时了解相关产品研发情况，对申请应急审批产品的研发成熟度、生产能力、体系建立等情况进行评估，必要时组织专家进行评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3日内将结果通知申请人。第六条对于经确认应急审批的医疗器械，如湖北省医疗器械质量监督检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条对于经确认应急审批的医疗器械，湖北省医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条对于经确认应急审批的医疗器械，经审查注册申请资料符合受理要求后，受理部门应当在行政审批系统中标注“应急审批”，于当日完成受理并转入技术审评环节。第九条对于经确认应急审批的医疗器械，器械中心应当于2日内开展质量管理体系核查，5日内完成技术审评。专家评审、申请人补充资料、核查后整改所占用时间不计入相关工作时限。第十条对于经确认应急审批的医疗器械，通过技术审评后，省药监局应当于2日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条 对于准予注册的应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 应急审批医疗器械的注册证有效期原则上不超过1年，应当在注册证备注栏中明确相关要求，并标注“应急审批”字样。附条件批准的，附带条件的完成时限与注册证有效期一致。第十三条 应急审批医疗器械的注册证，注册人可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条 对于经确认应急审批的医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条 省药监局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。第十六条 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。　　特此公告。 附件：医疗器械网络销售质量管理规范　　国家药监局　　2025年4月28日附件医疗器械网络销售质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者），应当遵守本规范。第三条 从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。第四条 网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。第五条 鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。第二章 网络销售经营者质量管理第六条 网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。第七条 网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。第八条 网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。第九条 网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。第十条 网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括下列内容：（一）企业资质信息展示管理；（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；（三）网络销售合同或者订单管理；（四）网络销售数据记录管理；（五）网络销售质量安全风险控制；（六）网络销售相关人员培训管理；（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。第十一条 网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（一）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识；（三）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。第十二条 网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（一）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息；（三）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第十三条 网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。相关信息发生变更的，应当按规定及时更新。第十四条 网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。第十六条 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。第十七条 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。第十八条 网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。第十九条 网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。第二十条 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。第二十一条 网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。第二十二条 从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，自查报告还应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。第三章 电商平台经营者质量管理第二十三条 电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。第二十四条 电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行下列主要职责：（一）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，保证质量安全管理负责人、质量安全管理人员有效履行职责；（二）确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；（三）每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械网络销售质量安全风险会商会议纪要。第二十五条 电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。第二十六条 电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。第二十七条 电商平台经营者医疗器械质量安全管理机构应当履行下列主要职责：（一）收集医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章、规范等规定，对相关部门和岗位人员组织培训；（二）组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）对计算机系统质量控制功能进行确认；（四）对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况；（五）对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控；（六）对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置；（七）对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；（八）对平台内医疗器械产品质量安全风险进行监测与处置；（九）对质量管理记录进行管理；（十）配合药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）以及平台内网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告、产品召回等工作。第二十八条 电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十九条 电商平台经营者应当对质量安全管理人员及相关岗位人员进行培训，根据岗位需求与能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，做好相关记录。培训应当包括下列内容：（一）法律、法规、规章、规范等规定要求；（二）医疗器械相关专业知识；（三）平台质量管理制度、岗位职责等。第三十条 电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。第三十一条 电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：（一）展示平台证照信息；（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。第三十二条 电商平台经营者应当依照本规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。第三十三条 质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）人员培训管理；（三）质量管理体系文件审核批准管理；（四）质量记录管理；（五）入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；（六）平台内医疗器械信息检查监控管理；（七）平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；（八）平台内医疗器械网络交易数据安全保障；（九）平台内网络销售违法行为制止及报告；（十）平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；（十二）平台内医疗器械质量安全监测管理；（十三）质量管理体系审核；（十四）配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；（十五）突发事件应急处置。提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。第三十四条 电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　（三）分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。　　第三十五条 电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。第三十六条 电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。第三十七条 电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。第三十八条 电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。第三十九条 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；（四）网络销售经营者店铺名称和链接；（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。第四十条 电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。第四十一条 电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。检查和监控的重点包括以下内容：（一）网络销售经营者是否按照本规范要求展示资质信息；（二）网络销售经营者销售的医疗器械产品是否已取得医疗器械注册证或者备案；（三）网络销售经营者展示和发布的医疗器械产品销售信息是否与经注册或者备案的信息保持一致；（四）网络销售的产品和销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致。第四十二条 电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者未备案医疗器械、超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械、销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十三条 电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。第四十四条 电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。第四十五条 电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测。电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，或者其他严重质量安全隐患的，应当立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十六条 电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。电商平台经营者发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售等风险控制措施；电商平台经营者获知平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件、取消备案等，应当立即停止提供相关网络交易服务。第四十七条 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；（二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；（五）质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；（六）药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。第四十八条 电商平台经营者开展质量管理体系审核应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等。针对审核发现的问题，电商平台经营者应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第四章 附 则第四十九条 省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械网络销售质量管理相关要求。第五十条 本规范自2025年10月1日起施行。

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年4月17日

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则　　　　　2.医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月17日

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，完善审评审批机制，全力支持重大创新，现将我市第二类医疗器械审评审批前置指导有关事宜通知如下：一、事前指导工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，为我市医疗器械注册人提供个性化事前指导，提升第二类医疗器械审评审批质效，助力产业高质量发展。二、事前指导适用范围（一）通过国家或我市创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的；（二）纳入我市第二类医疗器械优先审批范围的；（三）已上市第二类医疗器械在津注册的；（四）列入我市生物医药《创新产品重点研发目录》或《创新产品指导应用目录》的；（五）获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖三等奖以上的；（六）属于《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》支持范围的；（七）列入市药监局全程服务生物医药产业重点项目、重点产品清单的；（八）获得中国医疗器械创新创业大赛二等奖以上的；（九）其他临床急需的重点创新医疗器械。三、事前指导工作程序（一）指导沟通材料要求。符合条件的注册申请人（以下简称申请人）在产品基本定型和产品管理类别明确后，可以将如下事前指导材料提交至市药监局医疗器械注册管理处（以下简称“器械注册处”）：1.企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；2.第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表；3.符合本通知适用范围的支持性材料。（二）事前指导确认程序。器械注册处收到申请人申请后于4个工作日内对产品类别、沟通材料的完整性、以及适用范围的符合性进行判断，经研判符合要求的纳入本程序，出具办理意见并告知申请人。沟通材料或条件不符合上述要求的，应及时将有关情况告知申请人。已通过本市第二类创新医疗器械特别审查程序获得审查认定的，已纳入本市第二类医疗器械优先审批的，以及已完成已上市产品在津注册办理前沟通的，自动纳入本程序。上述申请人可以在相关程序办理时向器械注册处一并提交沟通材料。纳入本程序的，器械注册处于1个工作日内将沟通材料和办理意见转至天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“市器械审查中心”）。（三）事前指导启动程序。市器械审查中心收到器械注册处转交的沟通材料和办理意见后，于5个工作日确认项目管理人及审评人员，并及时组织开展与申请人的首次沟通交流。涉及法规政策、检验检测等其他部门职责的，市器械审查中心应当邀请相关处室或技术机构人员参与交流。首次沟通交流就产品研发进度、申请人在现阶段遇到的重大技术问题、以及注册申报工作安排等进行对接。申请人应在首次沟通交流会议前指定1名注册专员作为联系人，注册专员应熟悉医疗器械审评审批相关法规。申请人可以根据自身实际和首次沟通交流情况向市器械审查中心提出产品立项、设计研发、检测验证、临床评价、非临床资料和质量管理体系六个阶段提前介入服务申请，并向市器械审查中心要求提交相关技术支持性资料。（四）提前介入指导服务。产品立项提前介入服务指在项目设立初期，为申请人提供产品是否免于临床评价（非体外诊断试剂类产品）或免于临床试验（体外诊断试剂类产品）的咨询指导服务；设计研发提前介入服务指在产品设计研发阶段，为申请人提供规范制定产品技术要求、综述资料、说明书、标签、注册单元划分的咨询指导服务；检测验证提前介入服务指在启动产品检验、自检、验证前，为申请人提供明确典型型号产品、检测验证方法的咨询指导服务；临床评价提前介入服务指产品开展临床试验前，为临床试验方案合规性进行指导的咨询服务，或者为申请人提供同品种对比合规性的咨询指导服务；非临床资料提前介入服务指在产品注册申报前，为申请人提供非临床资料的咨询指导服务；质量管理体系提前介入服务指在医疗器械质量管理体系建立或运行阶段，为申请人提供涉及注册核查相关质量管理体系问题的咨询指导服务。对于第二类创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过临床评价提前介入服务路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。市器械审查中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。（五）指导服务沟通程序。属于可及时研究回复的，市器械审查中心直接通过电话、电子邮件、视频咨询等形式与申请人进行交流沟通。可在首次沟通交流会上进行回复的即时予以回复。属于产品立项、设计研发、检测验证、非临床资料和质量管理体系等一般技术性问题，需要申请人提交相关技术支持性资料并根据资料进行研判的，市器械审查中心应在申请人提交资料后40个工作日内完成研判，出具沟通意见并及时告知申请人。申请人提供的资料不足以开展研判的，市器械审查中心应及时告知申请人补正，申请人应在30工作日内补充提交相关资料。属于临床试验方案预审查等产品重大技术问题的，市器械审查中心可以邀请相关专家召开专家沟通交流会。专家沟通交流会参照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中专家咨询有关要求开展。市器械审查中心应留存审评审批事前指导中各项记录，作为后续技术审评环节的重要参考。（六）其他事项要求。在沟通过程中，如申请人对产品工作原理、机构及组成（主要组成成分）、适用范围（预期用途）作出重大调整的，申请人应重新向器械注册处提交沟通材料。申请人申请注册时，如法规要求、产品类别、指导原则、国行标或者国家标准品等较事前指导时发生变化的，应按照新要求提交注册申报资料。四、事前指导工作要求（一）器械注册处和市器械审查中心应严格按程序开展好第二类医疗器械审评审批事前指导各项工作，并注意不断改进工作方法，提高审评审批质效，助力我市优质医疗器械早日上市。（二）市药监局加强医疗器械上市前工作系列指引的制定与发布，强化政策宣讲与培训，为注册人提供多渠道多层次沟通指导。（三）有以下情形之一的，自动终止本程序：1.沟通产品的注册申请已受理的；2.申请人撤回或放弃的；3.申请人未在规定时限内按要求补充完善材料的；4.申请人提交的资料存在虚假情形的。（四）本通知内容与国家药品监督管理局后期出台政策不一致的，以国家药品监督管理局相关规定为准。本通知未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。产品不符合本程序适用范围的，按照咨询相关程序办理。本通知自发布之日起试行，由天津市药品监督管理局负责解释。附件：第二类医疗器械申请审批前置服务沟通情况表                    2025年4月15日附件第二类医疗器械审评审批前置服务沟通情况表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格工作原理结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途法定代表人联系电话（手机）联系人（注册专员）联系电话（手机）联系地址是否首次申请产品注册□是 □否 是否委托生产□是 □否 受托生产企业（如适用）适用审评审批事前服务范围的理由拟沟通事项的基本描述备注注册申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则　　　　　2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则　　　　　3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则　　　　　4.口腔修复膜注册审查指导原则　　　　　5.金属骨针注册审查指导原则　　　　　6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则　　　　　7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则　　　　　8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则　　　　　9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）　　　　　10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月14日

近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。附件：1.医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）2.《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明3.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年4月2日附件1医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第四条 本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械预期达到的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。注：本规则中的“日”均为自然日。（七）接触人体器械直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋。（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤完好皮肤表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可实现预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有测量功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。（十八）体表创面位于皮肤或腔道（口）表面的创面（包括拔牙后形成的创面），不包括眼球表面的损伤/创伤/创面。（十九）吸收某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。（二十）医疗器械附件与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：非接触式护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验器械、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。（二）可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理。注：医用敷料的分类参照分类目录、分类判定表、第六条（六）综合判定。（六）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，或用于体内创面，或用于慢性创面；或为隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料。（七）对医疗效果有重要影响的接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（八）由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理。（九）以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十一）具有测量功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十二）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十三）按医疗器械管理的医用阴道凝胶（栓、液体），其分类应不低于第二类。（十四）按医疗器械管理的重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品，其分类应不低于第二类。（十五）按医疗器械管理的含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体的产品，其分类应不低于第二类。（十六）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。（十七）仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理。第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条 国家药品监督管理局负责起草医疗器械分类规则、制定分类界定指导原则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。第九条 国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整医疗器械分类目录。第十条 本规则自202×年×月×日起施行。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）中的一（二）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》中的四（四）、《医疗器械分类目录》14 注输、护理和防护器械说明中的三（九）中关于可被人体吸收的医用敷料的管理类别按本规则执行。2015年7月14日公布的《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。附：医疗器械分类判定表附医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1非接触式护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验器械ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。附件2《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明一、修订背景和过程我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，具体产品的判定优先依据医疗器械分类目录。《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整。2000年4月，原国家药品监督管理局首次发布《分类规则》（局令第15号）。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布修订版《分类规则》（总局令第15号，以下简称2015版《分类规则》）。《分类规则》在指导《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）制定和确定新产品管理类别方面发挥了积极作用。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了《分类规则》修订工作。国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）基于分类界定实践，研究借鉴国内外有关分类管理要求，多次召开会议讨论，并向各省级药品监管部门，国家药监局食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心，以及有关代表性医疗器械检验机构和企业征求修订意见。在此基础上充分研究，形成《分类规则（修订草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械标管中心网站向社会公开征求意见。根据反馈意见进一步研究，修改完善形成《分类规则（修订草案内部征求意见稿）》。2024年8月，器械注册司组织在系统内征求意见。结合反馈意见，进一步完善形成了《分类规则（修订草案征求意见稿）》。二、主要修订内容《分类规则（修订草案征求意见稿）》体例结构与2015版《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修订内容包括：（一）对2015版《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤” “具有计量测试功能的医疗器械”等内容，增加了“体表创面”“吸收”“医疗器械附件”用语的说明。1.将“侵入器械”中“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体”改为“全部或者部分通过体表侵入人体”。删除“借助手术”的描述，将其他形式的侵入性操作（如穿刺诊疗等）中使用的器械也纳入这一使用形式，覆盖穿刺针、采血针等不借助“手术”手段的器械。2.将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。（1）根据收到的反馈意见，进一步明确通过能量间接接触人体的医疗器械也属于接触人体器械。（2）参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》“间接接触人体器械：与人体组织发生物理接触之前，通过液路或气路接触的医疗器械”对该条目进行了修订完善，以进一步明确通过液路或气路间接接触患者的器械也属于接触人体器械。（3）负压引流装置外接的废液收集器这类产品属于单向引流器械，引流的液体一般不会反流到人体，因此不属于接触人体器械。为了进一步明确负压引流装置外接的废液收集器这类产品不属于接触人体器械，故增加“但不包括收集废弃体液的远端收集装置，如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋”。3.增加备注，说明本规则中的“日”均为自然日，以明确使用时间按连续的自然日计算，避免误解。4.将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。5.完善了腔道（口）的含义，明确腔道（口）不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。6.将“组织”的含义修订为“人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。”增加了“眼表”的举例，明确眼表属于“组织”而不属于“腔道（口）”。7.将“具有计量测试功能的医疗器械”修改为“具有测量功能的医疗器械”。由于计量设备和器具在我国有专门的计量法律法规进行规定，修改后避免产生误解。8.基于收到的反馈意见，新增术语“体表创面”，以区分“体内创面”。在日常分类界定实践的基础上，结合了“皮肤”“腔道（口）”“创伤”的术语描述，以及医疗器械分类技术委员会眼科器械专业组认为眼球表面的损伤/创伤/创面不属于体表创面的讨论结果，综合考虑后给出“体表创面”的术语定义。原则上不符合“体表创面”的均属于“体内创面”。9. 参考YY/T 1775.1-2021《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的术语描述。10. 参考GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及欧盟2017 745 MDR第I章第2条（2），新增了“医疗器械附件”的术语描述。（二）根据《分类目录》子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善。1.将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”。体现其中包含辅助生殖器械。同时，由于“辅助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宫内节育器的重复使用手术器械、结扎用重复使用手术器械等，这些产品属于重复使用手术器械，目前的管理类别为第一类；如果均纳入“辅助生殖和避孕器械”，则其管理类别为第二类。为了避免将这些产品误认为属于“辅助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重复使用手术器械）”。2.将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。（三）对2015版《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。修改内容包括：1.明确按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。2.将2015版《分类规则》第六条（二）中“可作为附件的医疗器械”修改为“可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件”。由于不单独作为医疗器械管理的医疗器械附件，无需单独考虑其分类，修订后的描述更为准确。对于医疗器械附件是否可单独注册应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，此文件中不再强调。3.将“可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理”修改为“可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理”。修改后，可被人体吸收不再作为医用敷料判定为第三类医疗器械的充分条件。4.修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。一是随着医用敷料的发展，越来越多的可吸收材料用于创面敷料，其具备可吸收性，但并不一定具有较高风险，如部分含透明质酸钠、重组胶原蛋白成分的敷料生物学评价的结果显示产品并不会产生较大的局部炎症反应。因此，对于医用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘连敷料、隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料外〕，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件。二是根据《分类目录》14注输、护理和防护器械说明三（九），“用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类”，因此，“接触真皮深层及其以下组织”不再作为三类医用敷料必须满足的情形，因此删除“接触真皮深层及其以下组织”相关描述。三是根据《分类目录》13无源植入器械说明，2002版《分类目录》中“6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤”在《分类目录》中划分为“13-10组织工程支架材料”，不再将人工皮肤划分为医用敷料，因此删除“作为人工皮肤”相关描述。四是根据分类界定工作实践，用于体内创面的医用敷料一般不再取出（不含用于体内的不可吸收外科敷料），长期接触人体，其风险较高，因此新增“用于体内创面”的医用敷料作为第三类医疗器械管理的情形。用于体内的不可吸收外科敷料已列入《分类目录》14-09，其管理类别按《分类目录》执行。5.将2015版《分类规则》中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。由于新材料、新工艺的出现，对于部分无源接触人体器械，除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位，还需考虑其医疗效果。在分类实践过程中发现，有部分特殊的无源接触产品（如通过占位达到治疗肥胖症目的“纤维素水凝胶胶囊”产品）根据分类判定表判断为第二类医疗器械，但根据临床角度考虑，这些产品风险较高。为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有效性，基于日常分类界定结果修订本条目，将这一类产品明确划分为第三类医疗器械。6.根据目前分类现状，增加了由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械等分类原则：一是新增了“由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械（胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂除外），按照第三类医疗器械管理”。除外情形的胃肠道造影显像剂、胃肠超声助显剂，已列入《分类目录》06-05-14、06-08-06，其管理类别按《分类目录》执行。二是基于分类界定实践，将“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”修改为“以无菌形式提供的医疗器械；或宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械，其分类应不低于第二类”。目前出现了一次性使用的非无菌提供，经环氧乙烷消毒的产品，其消毒的方法与传统的灭菌方法基本一致。经研讨，该类产品与经环氧乙烷灭菌的产品风险一致，其安全有效性应经过审评审批，目前第一类医疗器械的管理强度无法保证该类产品的安全有效性，因此统一将该类产品按第二类医疗器械管理。此外，采用“辐射消毒”的产品，对照射源、照射距离、产品排布方式、消毒效果确定、消毒工艺稳定性的评价有较高的要求，因此其分类也应不低于第二类。对于环氧乙烷、辐射消毒的消毒效果，目前没有公认的判定方式，上述消毒方式均为企业宣称。采用其他方法进行消毒的，且符合其他第一类医疗器械条件的产品，可按第一类医疗器械管理。三是根据《分类目录》18-01-13凝胶、18-01-14阴道填塞材料，结合日常分类界定实践，制定了医用阴道凝胶（栓、液体）分类界定原则。四是根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，新增重组胶原蛋白类产品、透明质酸钠类产品的分类原则。五是基于收到的反馈意见，结合我国实际分类情况并参考欧盟MDR 附录Ⅷ 7.5规则18，新增了含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体产品的分类原则。六是新增了“仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料，按第二类医疗器械管理”。增加本条目是因为收到反馈意见，在分类界定的实际工作中，可能会把口腔溃疡归入慢性创面。用于口腔溃疡的医疗器械主要是《分类目录》17-10-02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料，此类产品已明确按第二类医疗器械管理，故增加本条目。（四）第八条中明确了国家药品监督管理局负责起草《分类规则》、制定分类界定指导原则和《分类目录》。（五）此外，按照正文修改内容，对本《分类规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。三、其他需要说明的问题（一）修订草案征求意见稿的第三条（一）沿用“预期目的”这一描述，以与《医疗器械监督管理条例》第六条“……评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……”保持一致。（二）修订草案中征求意见稿未增加“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的判断标准。原因在于：一是《分类规则》作为分类领域纲领性的文件，规定了各类产品共性的分类原则，因此根据众多产品共性规律的归纳，采用原则性的描述比较合适。判定具体某一类产品属于“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”中的哪种描述，可参考分类目录。二是由于医疗器械的复杂性，暂无法准确给出适用于所有医疗器械的“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的具体判断标准。（三）分类判定表中接触人体的无源医疗器械的“使用状态”和“使用形式”沿用了原分类规则的划分，未按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行划分，原因在于：一是目前无法判定修改后的相关产品类别与原类别的差异，无法验证修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性评价，而《分类规则》是用于医疗器械的分类，二者目的不同，使用时不存在交叉，不同的描述不会对文件的应用造成影响。（四）前期收到反馈意见，建议“用于输送药物的医疗器械，其分类应不低于第二类”。由于《分类目录》14-07-03给药器可用于药物输送，该类产品目前按一类医疗器械管理。如规定用于输送药物的医疗器械的分类不低于第二类，涉及相关产品的升类。由于目前缺少支持产品升类的相关资料，暂未针对输送药物器械制定特殊规定。（五）修订草案征求意见稿中涉及“手术”的概念可参考《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》（国卫办医政发〔2022〕18号）第一章第三条：本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。附件3反馈意见表（模板）联系人： 联系电话：单位征求意见稿条款原内容修改后内容（修改处内容标红）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应当配备相适应的人员。（一）研发部门。生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。研发人员应当具有相关专业背景或者工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门。生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，生产部门主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。生产人员应当具有机电、软件、自动化等专业背景或者工作经验，熟悉相关岗位的生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门。生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。质量控制人员应当具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应当具备相应的质量控制经验和相关的专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门。生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。售后服务人员应当具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够及时响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应当具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。（一）生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序应当配备相适应的排烟、除尘设施并防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应当能够防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学跟踪仪、红外相机、机械臂、传感器、工控机、电机、制动器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板等电子元器件贮存应当有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应当结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工艺装备，并建立相应台账。应当制定生产、检验使用的设备、工艺装备操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验设备、工艺装备。重要工艺装备首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应当作为重要工艺装备进行管理。（二）应当建立重要工艺装备清单，内容应当包括工艺装备名称、工艺装备编号、工艺装备主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业应当按照设计开发控制程序进行设计开发和文档管理。（一）生产企业应当根据手术机器人产品特点，建立设计开发控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。（二）生产企业的设计开发文件应当按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准。（三）在设计开发转换过程中，要对生产和检验工艺装备及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。（四）对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认。对于软件的开发过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，包括对软件的功能测试、性能测试、兼容性测试等工作。此外，还应当重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合相关功能性和安全性需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。（五）在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或者原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；手术机器人产品获得注册证后的设计变更，应当按照企业生产质量管理体系规定的变更流程管理，在变更生效实施前应当经评审、验证，适当时，确认、批准。应当充分评估变更产生的风险，对产品安全和有效性的影响，必要时需申请产品注册变更。五、采购生产企业应当制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全和有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理。应当根据原材料对整机安全性和有效性的支撑程度，以及质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端执行器、工控机、传感器、磁场发生器等应当作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理。生产企业应当参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应当保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，生产企业应当重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的标定、焊接、刻录等关键工序或者特殊过程进行确认，并保存记录，包括验证、确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应当保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应当识别使用的不同工具。（三）应当对手术机器人生产检验过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质、防篡改、数据备份等。（四）应当规定对产品及其组成部分的防护要求，如污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护措施包括但不限于标识、搬运、包装、贮存和保护等。（五）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定采购、生产过程，以及成品检验等产品实现全过程中的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）应当对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中，需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或者过程检验等方式进行，也可通过周期检验或者委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂性能检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；主从操作类手术机器人出厂性能检验项目一般应当包括：操作距离准确度、操作距离重复性、主从操作位姿准确度、操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标；非主从类操作手术机器人应当参照主从类操作手术机器人设定相关检验项目。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应当在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应当进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工艺装备，如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等，除开展定期计量/校准外，可结合实际情况，建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件等手术机器人产品所含软件的质量控制要求，应当按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。要重点关注相关软件的实时性与高精度控制、影像处理与三维重建、机器人路径规划与避障、冗余急停、远程控制信号延迟、数据安全与隐私保护等安全性控制情况，以及人机交互界面、算法验证与临床合规、AI辅助决策、虚拟模型模拟、跨学科开发等方面的管理情况。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应当记载选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致，并可追溯到所包含独立软件、软件组件。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。生产企业应当采取相应的包装和保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。整体运输应当考虑运输过程震动等因素对设备精度的影响；分体运输应当考虑现场安装调试活动对设备（如机械臂）精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应当编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面内容，并且明确相关检测方法和所用的设备或工艺装备。（四）生产企业应当对手术机器人使用单位进行专业培训，培训内容至少应当包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。对上市后手术机器人产品出现的如导航定位偏差较大、设备间通信不畅、监测数据不准、部件掉落、操作运行异常、非预期运动，以及数据传输延迟等有关不良事件，要及时按照相关要求进行收集、调查、分析、评价和处置。生产企业应当对手术机器人产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门报告相关事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应当定期对包括产品质量、顾客投诉、维护维修等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或者进行再确认或者再验证等措施，并及时、有效地完成整改。参考文献1.YY/T 1901-2023 《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》2.YY 9706.277-2023 《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》3.YY/T 1712—2021 《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。