2026年7月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品51个（详见附件）。特此公告。附件：2026年7月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.docx河北省药品监督管理局

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年7月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。附件：2026年7月第二类医疗器械产品注册信息表.xls

2026年7月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品16个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年7月批准注册境内第二类医疗器械产品目录云南省药品监督管理局2026年8月4日附件2026年7月批准注册境内第二类医疗器械产品目录境内第二类医疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1定制式固定义齿昆明美佳皓齿医疗科技有限公司滇械注准202621700372定制式活动义齿昆明格美医疗科技有限公司滇械注准202621700383医用羧甲基纤维素止血粉会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准202621400394医用创面敷贴会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准202621400405羧甲基纤维素止血敷料会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准202621400416亲水性纤维敷料会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准202621400427止血纤维敷料会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准202621400438医用透明质酸钠修复敷贴文山天媛生物科技有限公司滇械注准202621400449止血创面敷料会济医疗科技（昆明）有限公司滇械注准2026214004510定制式活动矫治器云南筑齿丞义齿制作有限公司滇械注准2026217004911医用重组胶原蛋白修复敷贴文山天媛生物科技有限公司滇械注准2026214004812医用透明质酸钠液体敷料文山天媛生物科技有限公司滇械注准2026214004713医用重组胶原蛋白修复凝胶文山天媛生物科技有限公司滇械注准2026214004614灸疗装置昆明给行科技有限公司滇械注准2026220005015定制式固定义齿昆明格美医疗科技有限公司滇械注准2026217005116定制式活动义齿昆明勇创正畸研发有限公司滇械注准20262170052

2026年7月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品29个，产品相关信息见附件。特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年7月).xls安徽省药品监督管理局2026年8月10日

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及《云南省药品监督管理局涉企行政检查管理办法（试行）》等有关规定，云南省药品监督管理局对医疗器械生产企业和临床试验机构开展监督检查，现将检查结果（第1期）通告如下。附件：1.2026年云南省医疗器械生产企业监督检查结果（第一期）2.2026年云南省医疗器械临床试验机构监督检查结果（第一期）云南省药品监督管理局2026年8月7日

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《云南省药品监督管理局涉企行政检查管理办法（试行）》等有关规定，云南省药品监督管理局对医疗器械生产企业开展飞行检查，现将检查结果通告如下。附件： 2026年医疗器械生产企业飞行检查结果云南省药品监督管理局2026年8月7日

依据黑龙江省药品监督管理局《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》（黑药监规〔2022〕7号），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意黑龙江长木谷医疗科技有限公司的医学图像处理软件申请项目进入第二类创新医疗器械特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年8月11日至8月24日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我局电子邮箱：798010752@qq.com。特别说明：1. 本公示不作为上述医疗器械进入第二类创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。2. 进入第二类创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，省药品监督管理局及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。黑龙江省药品监督管理局2026年8月11日

为进一步统一医疗器械注册体系核查标准、规范核查流程、强化全过程风险管控，省药监局制定印发《云南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《程序》）。《程序》紧扣国家药监局有关工作要求，结合云南实际，细化境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查全流程，厘清各方职责分工，明确工作时限，优化审评与核查衔接机制，促进审评、核查高效联动。《程序》的实施，将推动我省医疗器械注册体系核查工作制度化、标准化、规范化，持续提升注册核查质效，护航全省医疗器械产业高质量发展。

2026年7月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2026年7月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年8月6日附件2026年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用内镜吻合夹套件希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司沪械注准202620202442电子支气管镜上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620602453视网膜下注射套件昂泰微精医疗科技（上海）有限公司沪械注准202621602464大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）上海派森诺医学检验所有限公司沪械注准202624002475一次性使用心电电极上海科邦医用乳胶器材有限公司沪械注准202620702486眼科手术显微镜上海轶德医疗科技股份有限公司沪械注准202621602497高流量呼吸湿化治疗仪上海翎皓医疗科技有限公司沪械注准202620802508一次性使用无菌激光光纤上海镭福康医疗设备有限公司沪械注准202620102519重复使用冲吸器上海施美德医疗用品有限公司沪械注准2026202025210定制式正畸矫治器上海卓舰牙科技术有限公司沪械注准2026217025311脑电图仪上海光电医用电子仪器有限公司沪械注准2026207025412疤痕皮肤减张器上海执中医疗技术有限公司沪械注准2026214025513内窥镜冲洗器上海施美德医疗用品有限公司沪械注准2026206025614一次性无菌钻头上海博进医疗器械有限公司沪械注准2026204025715脉搏血氧仪梦阳药业（上海）有限公司沪械注准2026207025816红光治疗仪上海华荣健康管理有限公司沪械注准2026209025917一次性使用电子宫腔内窥镜导管上海埃尔顿医疗器械有限公司沪械注准2026218026018电动轮椅车上海杰开扬医疗器械有限公司沪械注准2026219026119糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）复星诊断科技（上海）有限公司沪械注准2026240026320心肌标志物复合质控品科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准2026240026421超声内窥镜水囊上海澳华内镜股份有限公司沪械注准2026206026522转铁蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2026240026623β2-微球蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2026240026724视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2026240026825α1-微球蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2026240026926尿微量白蛋白测定试剂盒（散射免疫比浊法）上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2026240027027糖化血红蛋白校准品上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2026240027128糖化血红蛋白质控品上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准20262400272

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：一次性免充气自适应气管插管规格/型号：型号：V Cuff/ V Cuff P/ V Cuff J规格：6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0申 请 人：上海威可福医疗用品有限公司公示时间：2026年8月10日至2026年8月21日公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。传真电话：021-33163589-2803邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表上海市药品监督管理局2026年8月10日