根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将出具《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：《医疗器械出口销售证明》信息情况山西省药品监督管理局2026年6月2日（主动公开）

各市州医疗保障局，省级医疗机构，各相关企业：为规范医用耗材挂网和采购交易行为，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家医疗保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）等文件精神，结合我省实际，现将有关事项通知如下。一、挂网范围经药品监督管理部门注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），不属于医疗器械管理的消毒清洗灭菌类产品、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，均应通过甘肃省医保公共服务平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）申请挂网。二、挂网管理（一）企业挂网1.取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。2.遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。3.应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。4.不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。（二）产品挂网1.具有有效医疗器械注册证、备案凭证、卫生许可证等。2.挂网产品2年内未被药品监督管理部门质量检验不合格。3.中选企业的中选品种在集中带量采购周期内新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，按不高于本企业（含关联企业）同产品类别最低中选价格申报挂网。如涉及不同装量产品时应参照药品差比价关系换算。4.新申报阳光挂网的产品，须提供3省挂网价证明。对于符合国家和省级关于支持生物医药产业创新发展相关要求的创新产品、公共卫生事件所需产品，通过绿色通道挂网。三、动态调整挂网产品动态调整主要包括挂网产品目录调整、状态调整和价格调整。（一）目录调整我省挂网产品目录分为带量采购目录和阳光挂网目录。国家、省际联盟和甘肃省集中带量采购的中选产品纳入带量采购目录中选子目录，非中选价格联动产品纳入带量采购目录非中选子目录。其他挂网产品均纳入阳光挂网目录。（二）状态调整根据产品挂网状态，区分“活跃区”、“不活跃区”。在招采子系统有实际交易的纳入“活跃区”，新申报或1年以上无实际交易的产品纳入“不活跃区”。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态。“不活跃区”内医用耗材产生实际交易且有全国最低价的次月转入“活跃区”。（三）价格调整1.挂网价调整按照“从新就低原则”，每月底系统自动将新申报挂网产品的全国最低挂网价更新为我省挂网价，有挂网价的产品自动与更新维护的全国最新最低挂网价进行对比，取二者低值更新为最新挂网价。2.价格联动带量采购中选产品在履行合同期间，若同产品在国家、省际联盟（省级）产生更低中选价格，按照各集采项目采购文件相关要求进行价格调整。非中选产品价格联动产品，按照不高于同类产品中选最高价和该产品全国最低价二者低值确定为最新挂网价。所有挂网产品，其他省份出现最新最低挂网价格时，须在30日内完成我省价格更新维护。如涉及政策调整或产品价格治理等情形，按照相关政策要求，完成挂网价格调整。3.申请降价有挂网价的产品可通过招采子系统自主进行降价，经公示无异议后更新挂网价。（四）医保编码调整为促进医用耗材分类“有据可查、有章可循、有规可依”，获得国家医保编码的产品，及时修正挂网产品目录分类、转换比等错误信息，维护和更新最新医保编码；不属于国家医保局赋码范围的产品，选择“暂未取得医保编码”维持原状态挂网。四、撤销、暂停挂网（一）暂停挂网1.产品注册证、产品（组件）或规格型号（code）因信息有误审核不通过的，对应产品暂停挂网。2.注册证到期的，该注册证下所有产品暂停挂网。3.未进行价格联动的带量采购非中选产品暂停挂网。4.挂网产品3个月以上未选择配送企业的产品暂停挂网。5.省级医疗保障行政部门、省级集采机构认定应予暂停挂网的其他情形。（二）撤销挂网1.企业申请撤销挂网或暂停交易超过1年的；不活跃区产品1年后无交易的；国家医保编码赋码范围内产品，未维护医保编码的；国家或省级药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况的；经查实产品未按要求申报全国最低价，要求以核实后的全国最低挂网价为基础下调10%，企业不予确认的；依据医药价格和招采信用评价制度处置要求撤销挂网的。发生以上情形之一的，取消该产品挂网资格。2.重复医保编码（耗材27位，试剂22位）挂网产品处置，有挂网价或全国价的，保留低挂网价；有交易的，将交易记录合并后保留一条；无挂网价、无全国价且无交易的，保留第一次维护的产品信息，其余撤销挂网。（三）恢复挂网撤销挂网产品原挂网记录按照“留低不留高”的原则处理。原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。撤销挂网产品申报恢复挂网的，撤网满1年且申报价格不高于原挂网价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格的，撤网满2年后可按新产品申报挂网。五、公示及申诉质疑处理1.公示。依据医用耗材企业提供的相关企业、产品信息，经复核后面向社会公示，接受社会各界监督，接受申诉质疑，公示无异议，即可挂网。2.申诉质疑。申诉质疑实行实名制。接受公示期内5个工作日企业的申诉质疑，逾期不再受理。按照“谁主张、谁举证”的原则，申诉质疑企业须提供全面、真实、合法的证据材料，未提供相应证据材料的不予受理。对存在虚报、瞒报价格的企业，一经查实，按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。六、相关要求（一）规范网上议价采购主体：全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，引导和鼓励医保定点社会办医疗机构，支持专业公共卫生机构和其他卫生机构在承诺遵守相关规定的前提下参加。采购主体对带量采购中选产品按中选价格直接采购。采购主体对阳光挂网产品（除带量采购中选产品）进行议价采购，议价时不得高于挂网价（含非中选价格联动）、全国最低价。采购主体和生产经营企业在议价采购时秉持诚信经营、公平合理原则，不得以低于综合成本的价格进行捆绑销售、低价倾销等恶意竞争。（二）加强补单管理为规范管理，采购主体在采购阳光挂网产品后，需在验收入库后2个月内通过招采子系统补单上传采购信息，采购集采中选产品应按照集采政策要求补单。信息上传后，通知相关生产企业于7个工作日内在招采子系统进行采购信息确认。我省未挂网但实际采购的产品，采购主体应提醒相关企业申报挂网。因挂网价格降价后不能进行补单的产品，需及时通过历史采购订单补录端口进行补单，确保数据真实准确。不及时补单的视为线下采购。（三）保障临床供应带量采购中选产品因不承担中选产品相关义务、在规定期限内不签订采购协议、不履行供货承诺、无正当理由撤销挂网等原因，影响临床使用，各医疗机构应及时上报，各级医疗保障部门根据具体情况采取通报、约谈、责令整改等方式责令企业整改，拒不整改的依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。（四）加强企业守信经营实行生产、经营（配送）企业医药价格和招采信用承诺制度，强化医用耗材集中采购领域失信评级。对企业在挂网过程中未按要求及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，对企业员工个人、代理企业、经营企业作出在产品销售过程中出现的商业贿赂、企业不能履约供应和及时配送（除不可抗力因素除外）等失信行为，一经查实将依据医药价格和招采信用评价制度予以处置。既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。本通知执行期间，若国家有关政策出台，按国家政策执行。七、工作要求按照本通知的各项工作要求，省公共资源交易中心负责医用耗材阳光挂网采购的组织实施，挂网产品动态调整，集采中选产品挂网，非中选产品挂网及价格联动，定期对挂网医用耗材价格、采购和配送情况进行监测和统计分析，省医保局全程指导监督。甘肃省医疗保障局   甘肃省公共资源交易中心2026年5月29日

序号企业名称许可证编号生产地址1广东清净生物技术有限公司粤药监械生产许20266050号广东省河源市高新区新陂路西边、高新六路北边深河创智产业园（3号楼）四楼南侧2深圳市圣大佳合电子设备有限公司粤药监械生产许20266049号深圳市光明区公明街道李松蓢社区第一工业区炮台路一排商业楼第76号4023广州天医医疗器械有限公司粤药监械生产许20266051号广州市白云区广州民营科技园广花三路480号702房4深圳市思捷博睿科技有限公司粤药监械生产许20266052号深圳市坪山区坑梓街道沙田社区新沧海1#A4015均安医疗科技（深圳）有限公司粤药监械生产许20266053号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋209-2136深圳市三维医疗设备有限公司粤药监械生产许20266054号惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼9层01号7深圳可孚生物科技有限公司粤药监械生产许20266056号深圳市宝安区西乡街道固兴社区航城大道中德欧产业示范园B栋B201和C栋301、3028深圳市智能小博士科技有限公司粤药监械生产许20266055号深圳市宝安区西乡街道固戍社区西井路21号塘西智谷B栋7楼整层和3楼302室9东莞泰康泡绵有限公司粤药监械生产许20266057号广东省东莞市沙田镇穗丰年南路49号1栋和3栋10广东东品美容医疗科技有限公司粤药监械生产许20266058号佛山市南海区九江镇康泰南路103号六楼B车间、七楼A车间11佛山卡沃医疗器材有限公司粤药监械生产许20266060号佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地A3栋2楼202室12深圳安吉尔饮水产业集团有限公司粤药监械生产许20266061号深圳市宝安区石岩街道龙腾社区石环路208号安吉尔科技园厂房B栋5楼13惠州市壹诚科技有限公司粤药监械生产许20266059号惠州市河南岸大廊肚B栋二楼14广东一鸣声学科技有限公司粤药监械生产许20266062号广东省东莞市虎门镇南江路111号1栋2楼15中山引望医疗科技有限公司粤药监械生产许20266063号中山市石岐街道振兴路4号4楼1-2卡16广州点滴健康科技有限公司粤药监械生产许20266064号广州市番禺区东环街番禺大道北555号番禺节能科技园天安创业中心50717深圳市乐心平江科技有限公司粤药监械生产许20266065号深圳市宝安区福海街道和平社区永和路乐利精密工业（深圳）有限公司厂房6栋20218佛山市怡立通药业有限公司粤药监械生产许20266066号佛山市禅城区南庄镇吉利工业区村尾村4号地块3楼19深圳绣丽医药科技有限公司粤药监械生产许20266067号深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼70120东莞巴拉斯迪软管科技有限公司粤药监械生产许20266068号广东省东莞市常平镇桥梓村桥梓路91、95号D01厂房、D03房、D04宿舍21深圳影诺医疗科技有限公司粤药监械生产许20266069号深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1801

为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作，全面提升医疗器械生产质量管理水平，筑牢医疗器械安全防线，5月27日，省药品监督管理局召开全省新修订《规范》实施工作推进会，对省内国家集采中选、植入性医疗器械生产企业实施新修订《规范》情况进行专题调度，安排部署下一阶段重点工作。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。省局医疗器械化妆品监管处、相关分局、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院相关负责同志参会。会上，各参会医疗器械生产企业分别汇报了新修订《规范》实施情况，提出新规实施过程中存在的有关问题。省局相关分局通报了辖区内医疗器械生产企业实施新修订《规范》整体推进进度，介绍前期所做的工作，分析研判当前形势。会议充分肯定了前期全省推进实施新修订《规范》所取得的阶段性成效，指出了推进实施过程中存在的问题。针对企业反映的重难点问题，开展现场答疑释惑，提供专业化技术指导。对下一步常态化推进新修订《规范》实施工作作出全面部署。会议强调，一要提高站位，压实企业主体责任。各医疗器械生产企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新修订《规范》各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，全面完成质量管理体系迭代升级，确保按时达标合规。二要精准施策，破解行业发展难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，落实属地监管责任。各属地监管部门要强化全过程动态监管，紧盯集采中选、植入性等高风险品类企业，常态化开展靠前指导、上门服务，督促企业逐条对标、逐项整改到位。四要协同联动，凝聚监管工作合力。健全完善监管部门、技术机构、生产企业三方联动工作机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。此次会议进一步统一了思想认识、明确了工作标准、细化了工作举措，为全省医疗器械行业规范化转型、高质量发展提供了有力指引。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

　　为全面落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化医疗器械生产监管，夯实区域安全治理基础，5月15日，省药品监管局在汕头市举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专项宣贯活动。　　本次宣贯由省药品监管局事务中心与汕头市市场监管局联合承办，面向汕头市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及市县两级监管干部开展专业化培训，精准推动新规落地，提升基层监管效能与企业合规水平，助力汕头医疗器械产业高质量发展。　　宣贯活动紧密结合汕头产业实际，系统讲解新修订版规范核心修订要点、重点条款合规要求、关键岗位责任、全过程质量管控及风险管理体系建设等内容，引导企业准确把握新规内涵，排查整改薄弱环节，有效防范质量安全风险。辖区企业相关人员积极参训，学习氛围严肃有序。　　汕头市市场监管局相关领导在开班动员时指出，汕头医疗器械产业主体密集、中小企业占比高、业态多元，监管任务艰巨。医疗器械安全事关群众健康与公共安全，新修订版规范实施是行业质量管理体系的重大升级，时间紧、任务重。参训人员须强化责任与合规意识，认真学习领会新规要求，扎实开展自查整改，切实把学习成果转化为质量管理能力。　　下一步，省药品监管局将持续扛牢监管政治责任，统筹行业治理，常态化开展精准宣贯与靶向培训，全链条压实企业主体责任，纵深筑牢全省质量安全防线，为健康中国建设和医药产业高质量发展贡献广东力量。（省局医疗器械监管处、法规和科技处、事务中心、汕头市市场监管局供稿）

　　为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售证明（Ⅱ）的资料审核及现场检查工作，市药监局第三分局从业务能力、制度规范、为企服务三方面同步发力，筑牢医疗器械出口销售证明审核关口，助力医疗器械出口贸易健康有序发展。　　强化业务培训，筑牢审核工作根基。分局聚焦医疗器械出口销售证明审核的核心要求，组织监管人员开展专项培训，逐条研读文件精神，全面吃透政策条款，明晰办理流程与核查要点。通过集中学习、要点解读、案例研讨等方式，统一审查尺度，切实提升监管人员专业能力与审核质效，为出口销售证明规范办理筑牢坚实业务基础。　　健全内控标准，严把核查审核关口。分局立足医疗器械出口监管工作实际，制定医疗器械出口销售证明审核内控标准，进一步细化资料审查与现场检查要点，实现标准可量化、流程可追溯、结论可复核的工作流程，全方位筑牢医疗器械出口审核标准化和规范化工作体系。　　靠前精准服务，助力企业高效申报。分局坚持监管与服务并重，主动靠前对接辖区申报企业，建立“一对一”申报指导模式，精准做好政策答疑与业务指导，提前梳理申报要点，提醒企业完善资料、规范填报，以优质服务进一步激发医疗器械出口企业的发展活力。目前，分局已对辖区企业申报的大型影像设备、高端生物材料类等产品开具出口销售证明十余份。　　优化医疗器械出口销售证明办理流程是市药监局支持医疗器械出口贸易，助力医药产业扩大对外开放合作，促进医疗器械产业高质量发展的重要举措。下一步，第三分局将持续优化为企服务，以高效规范监管助力辖区医疗器械生产企业畅通出口渠道，助力更多优质医疗器械扬帆出海。

　　根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）相关规定，现将7个工作日内已出具《医疗器械出口销售证明》出具情况公布，具体信息见附件。　　附件：2026年5月第二周医疗器械出口销售证明信息.xlsx

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家药监局2025年第126号公告）等相关文件要求，现将出具《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：《医疗器械出口销售证明》信息情况山西省药品监督管理局2026年5月22日（主动公开）

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将2026年1月至4月出具的《医疗器械出口销售证明》相关信息予以公开。附件：医疗器械产品出口销售证明信息情况（2026年1月-4月）山西省药品监督管理局2026年5月22日（主动公开）

为贯彻落实湖北省医保基金管理突出问题专项整治工作要求，深入推进医疗器械唯一标识（UDI）试点应用工作，加快构建医疗器械追溯体系，强化医疗器械全生命周期监管，保障公众用械安全，2026年5月20日，省药监局联合省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组，对湖北省医疗器械UDI推广应用工作开展专题调研督导。调研组一行实地走访了我省部分医疗器械生产、经营企业和医疗单位，详细了解第三类医疗器械和部分第二类医疗器械UDI在医疗器械生产、经营和使用环节的应用情况，并与医疗器械企业和医疗单位的有关负责人就医疗器械追溯平台建设、UDI赋码规范、数据上传、数据对接、出入库扫码、临床使用记录等问题深入交流，研究解决UDI推进过程中遇到的难题，进一步统一思想，凝聚共识，合力推进UDI实施工作。在调研督导过程中，局组领导要求医疗器械企业和医疗单位切实落实主体责任，严格按照UDI应用要求，做好产品赋码、数据上传、出入库扫码、临床使用记录等工作，确保试点产品来源可查、去向可追；各级药监部门要加强宣传引导，强化典型引路和示范引领，加强与卫健、医保等部门协同联动，及时研究解决UDI在推广应用中存在的问题，推动我省医疗器械UDI应用扩面提质增效。省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组组长余军、省药监局党组成员、副局长贡勇斌和有关人员参加调研督导。