为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《上海市药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告》（沪药监通告〔2025〕33号）要求，经企业自愿申报、各区市场监督管理局推荐，市药品监管局评估后确定了本市第一批40家试点企业名单，现予以公布。  附件：第一批上海市化妆品电子标签试点企业名单  上海市药品监督管理局  2026年1月20日  （公开范围：主动公开）附件第一批上海市化妆品电子标签试点企业名单  1.爱茉莉化妆品（上海）有限公司  2. 奥姒（上海）商贸有限公司  3. 布图日化（上海）有限公司  4. 科赴（上海）健康护理用品有限公司  5. 科蒂商贸（上海）有限公司  6. 乐金生活健康贸易（上海）有限公司  7. 路威酩轩香水化妆品（上海）有限公司  8. 欧莱雅（中国）有限公司  9. 普罗旺斯欧舒丹贸易（上海）有限公司  10. 宝洁（中国）营销有限公司  11. 上海百雀羚日用化学有限公司  12. 上海贝德玛化妆品贸易有限公司  13. 上海澄穆化妆品有限公司  14. 上海创元化妆品有限公司  15. 上海蝶翠诗商业有限公司  16. 上海规研科技有限公司  17. 上海家化联合股份有限公司  18. 上海极方化妆品有限公司  19. 上海俊曦生物科技有限公司  20. 上海丽珂妍生物科技有限公司  21. 上海丽恒口腔生物技术发展有限公司  22. 上海绵花棠化妆品有限公司  23. 上海皮宝生物科技发展有限公司  24. 上海瑞欧辰悦科技有限公司  25. 上海肽啡棠生物科技有限公司  26. 上海维娜化妆品有限公司  27. 上海宜侬生物科技有限公司  28. 上海野派电子商务有限公司  29. 上海宝丽妍贸易有限公司  30. 时垠（上海）生物科技有限公司  31. 丝芙兰（上海）化妆品销售有限公司  32. 微硕（上海）日用品有限公司  33. 欣煜仁（上海）生物科技有限公司  34. 香奈儿（中国）贸易有限公司  35. 雅诗兰黛（上海）商贸有限公司  36. 雅诗兰黛供应链管理（上海）有限公司  37. 伊丽莎白雅顿（上海）化妆品贸易有限公司  38. 韵斐诗化妆品（上海）有限公司  39. 资生堂（中国）投资有限公司  40. 资生堂化妆品制造有限公司

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6至＜18岁） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

　经威铠诺（重庆）科技有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，我局拟注销威铠诺（重庆）科技有限公司《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年1月22日至2026年1月28日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353673　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月19日附件拟注销的许可证内容企业名称威铠诺（重庆）科技有限公司注册地址（住所）重庆市沙坪坝区土主镇享通路黄金湾.智谷B5-1统一社会信用代码/组织机构代码91500106MAABQX7J7R法定代表人李响企业负责人李响许可证名称《医疗器械生产许可证》许可证编号渝药监械生产许20220033号生产地址及生产范围生产地址：重庆市沙坪坝区土主镇享通路25号-1生产范围：新目录：Ⅱ类：07医用诊察和监护器械

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0211102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260066予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0211102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260069予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）EXE3702026年11月11日Ortho-Clinical Diagnostics批签中(进)检20260065予以签发中国食品药品检定研究院4冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507171CY（-1～-2）2028年7月6日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260038予以签发中国食品药品检定研究院5冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507175AY2028年7月10日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260042予以签发中国食品药品检定研究院6冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507174AX2028年7月9日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260041予以签发中国食品药品检定研究院7冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507173AY2028年7月9日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260040予以签发中国食品药品检定研究院8冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507172AX2028年7月8日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260039予以签发中国食品药品检定研究院9冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507167AY2028年7月1日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260034予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507170AX2028年7月3日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260037予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507169AY2028年7月2日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260036予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507168AX2028年7月2日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260035予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507165CY2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260032予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507166CX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260033予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507161CY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260028予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507164CX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260031予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507162CX2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260029予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507163CY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260030予以签发中国食品药品检定研究院19梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）A0192102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260025予以签发中国食品药品检定研究院20梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251175312026年11月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260024予以签发中国食品药品检定研究院21人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511112026年11月24日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260087予以签发中国食品药品检定研究院22人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512122026年12月15日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260086予以签发中国食品药品检定研究院23人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260076予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112912027年2月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260078予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113022027年2月10日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260077予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251206082026年12月5日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260085予以签发中国食品药品检定研究院27水痘减毒活疫苗BB2025100832027年10月22日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260063予以签发中国食品药品检定研究院28水痘减毒活疫苗BB2025100842027年10月25日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260064予以签发中国食品药品检定研究院29水痘减毒活疫苗BB2025100822027年10月19日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260062予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗BB2025100812027年10月18日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260061予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗BB2025100792027年10月14日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260059予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗BB2025100782027年10月11日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260058予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗BB2025100802027年10月15日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260060予以签发中国食品药品检定研究院34乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251211W2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260088予以签发中国食品药品检定研究院35乙型脑炎减毒活疫苗202508045（1-2）2027年8月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260047予以签发中国食品药品检定研究院36乙型脑炎减毒活疫苗202509046（1-2）2027年9月2日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260048予以签发中国食品药品检定研究院37乙型脑炎减毒活疫苗202509047（1-2）2027年9月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260049予以签发中国食品药品检定研究院38乙型脑炎减毒活疫苗202509048（1-2）2027年9月9日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260050予以签发中国食品药品检定研究院39乙型脑炎减毒活疫苗202509049（1-2）2027年9月20日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260051予以签发中国食品药品检定研究院40重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080322027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253573予以签发中国食品药品检定研究院41重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080352027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253576予以签发中国食品药品检定研究院42重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080332027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253574予以签发中国食品药品检定研究院43重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080312027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253572予以签发中国食品药品检定研究院44重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080302027年8月9日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253571予以签发中国食品药品检定研究院45重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080342027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253575予以签发中国食品药品检定研究院

◆ 事项名称药品信息变更工作◆ 受理部门上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）◆ 受理依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品注册管理办法》；3.《药品生产监督管理办法》；4.《药品上市后变更管理办法（试行）》；5.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的各相关文件；6.国家医保信息业务编码标准数据库。◆ 受理事项1.药品基础信息变更2.药品标识信息变更◆ 受理范围1.药品基础信息变更包括但不限于：国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。2.药品标识信息变更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、OTC、参比制剂、创新药、优先审评审批、参照药、通过一致性评价、国家短缺清单。◆ 申请资料1.变更申请公文。须写明变更事项并加盖企业公章；2.药品批准证明文件。如《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》、《药品补充申请批准通知书》等；3.药品说明书。上传说明书完整实物图；4.外包装图片。上传外包装完整实物图，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息；5.药监部门其他证明材料。如进口药品转国内分包装补充批件、国家药监局备案信息公示等；6.药品标识相关证明材料。◆ 办理时间15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）◆ 办理流程（具体见附件）1.申请企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对药品资料的真实性负责，变更信息以企业承诺为准。变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度和待受理排队序号。2.审核(1)基础信息审核药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。(2)医保规则审核基础信息复审和终审通过后，企业端显示为“基础信息审核已通过，待医保规则审核”。涉及医保规则发生变化的流转至市医保中心对医保规则进行维护及审核，审核通过后进入待发布确认流程。(3)审核不通过企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。3.发布公告药品基础信息变更发布时确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期。原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效。发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统中，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。◆ 联系方式地址：上海市黄浦区局门路622号一楼邮编：200023电话：021-31773244 021-31773255 021-31773266 传真：021-31773280相关附件:药品信息变更流程图

近日，为深入落实《内蒙古自治区解决项目审批卡点专项行动方案》要求，内蒙古自治区药监局聚焦药品监管领域审批服务痛点堵点，全面推进“减材料、减环节、减时限”改革工作，通过健全工作机制、优化审批流程、提升服务质效等系列举措，持续优化营商环境，赋能全区医药产业高质量发展。为确保“三减”工作落地见效，自治区药监局高位统筹推进，组织召开专题调度会，成立工作专班，明确责任分工，细化各项任务，严格设定时间节点，确保工作上下联动、协同高效持续推进。工作中，充分吸纳2022年自治区“两优”成果，全面梳理自治区本级和盟市、旗县（市、区）药品监管领域行政权力和公共服务事项，深入挖掘流程优化潜力。同时，坚持问需于企，广泛征集区内药品和医疗器械生产经营企业意见建议，结合内部研讨论证，局务会研究，最终形成压减时限、优化流程、优化服务三大类改革措施。在压减审批时限方面。对《药品经营许可证》（批发）许可事项变更等15个高频审批事项的承诺审批时限进行大幅压缩。这15个事项法定审批时限合计450个工作日，通过专项改革将压缩至170个工作日。在流程优化方面。一方面，优化医疗机构制剂调剂申请申报程序，调剂双方经批准后，在2年规定期限内可根据诊疗实际需求调剂，无需提交每批次检验报告，减少医疗机构申请调剂频次，提升临床用药保障效率。另一方面，明确药品中等变更稳定性研究时限要求，除对小儿用药、孕妇用药及注射剂等特殊品种和延长有效期的药品外，其他药品中等变更时，原则上完成3个月稳定性考察即可提交变更备案，节约企业申报时长，提高变更管理效率，增强政策的可预期性。在优化服务体验上，针对医疗器械注册审批难点，加强注册检验与审评协同联动。对提交注册检验的第二类医疗器械，由自治区医疗器械检验监测研究院、自治区药品审评和药物警戒中心靠前服务，提供产品技术要求和执行标准预审查服务，明确预审查要求和处理流程，从源头上避免反复补充检验的情况发生，缩短产品审评审批周期，助力医疗器械注册申请人快速高效完成注册检验，加速产品上市进程。下一步，自治区药监局将持续深化药品、医疗器械、化妆品审评审批制度改革，多渠道宣传“三减”工作成效，全面落实相关改革举措，不断完善许可审批制度，持续推行“有感服务、无感审批”服务模式，确保改革成果惠及更多医药企业，为全区医药产业高质量发展提供更加坚实的监管服务保障。