各有关单位：为进一步落实《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）要求，指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》，并修订《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，现予印发。原《天津市药品监督管理局关于印发〈已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南〉的通知》（津药监械注〔2023〕13号）废止。 附件：1.已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南2.已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南                      2026年1月13日（此件主动公开）

来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室1月13日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果。本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。医疗机构需求量大的主流企业积极中选，产品供应丰富多元。药物涂层球囊通过扩张血管并释放药物改善血管狭窄问题，根据血管部位可分为冠脉球囊和外周血管球囊，本次将其纳入集采，与前期已集采的心脏支架和外周血管支架有效协同。药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选，在减轻群众费用负担的基础上，实现了与临床使用的较高匹配度。泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术，不同手术方案使用不同类型的耗材，涉及产品复杂，此前是集采“空白区”。泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选。此外，具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选，能够有效满足临床特殊场景使用需求。本次集采贯彻落实党中央、国务院关于优化集采政策的部署要求，体现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。一是分组竞争保障临床使用延续性。明确每类产品根据医疗机构需求量大小、是否能供应全国分组竞价，确保临床认可度高、供应能力强的产品中选，稳定临床使用。二是充分考虑特殊产品功能差异。适应耗材领域“微创新”较多的特点，针对存在一定功能创新的差异化产品，基于临床价值形成比价系数，合理体现价格差异，丰富临床使用。三是优化中选规则，旗帜鲜明“反内卷”。不简单选取最低价计算价差，当最低价过低时，以入围均价的65%作为价差控制基准。本次集采20个竞争组中，有8个组触发该规则，对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。2020年以来，医保部门共开展六批国家组织高值医用耗材集采，成功采购9大类142种医用耗材，涉及心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等主要临床领域。本次中选结果公示后将于近期正式发布，预计2026年5月前后实施中选结果，届时广大患者可以用上质优价宜的集采中选产品。

全省“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册人:根据《市场监管总局国家卫生健康委国家中医药局关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件的公告》《市场监管总局发布在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》《市场监管总局办公厅印发关于保健食品换证过渡期届满有关问题的复函》,为指导我省“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书平稳、有序、及时换证,现将有关事项再次提醒告知如下:一、高度重视及时申请注册人应高度重视“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书换证,结合自身实际,合理规划许可申请、换证申请、调取注册申报材料、重新开展功能学试验、补正资料等时间安排,提前准备,避免出现因未及时申请,导致未在规定期限内完成换证,影响企业生产经营,给自身带来损失。二、换证过渡期时限过渡期为2023年8月15日至2028年8月15日。三、换证范围“无有效期和无产品技术要求”保健食品已在我省核发的《食品生产许可证》产品明细表上、在产在售,由注册人按要求提出换证申请;对未在《食品生产许可证》产品明细表上的“无有效期和无产品技术要求”保健食品,注册人应先办理该保健食品的生产许可,再提出换证申请。四、调取注册申报材料因注册申报材料遗失等原因,无法核实产品技术要求,导致不能办理该保健食品生产许可的,注册人向省市场监管局提出申请,由省市场监管局统一向市场监管总局申请调取注册申报材料。五、重新开展功能学试验对原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》,需重新开展功能学试验项目的,注册人应对照《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》,提前联系检验机构,完成试验报告等相关材料,待试验报告等相关材料齐全后向省市场监管局提交换证意见申请。贵州省市场监管局    2026年1月14日     

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保芪蛭益肾胶囊胶囊剂山东凤凰制药股份有限公司2026.1.14

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，普通化妆品和牙膏实施年度报告制度，目前年报工作正在进行，现就有关事宜通告如下：一、时间要求提交年报的时间为每年1月1日至3月31日。化妆品和牙膏备案人应于2026年3月31日前完成本年度年报工作。二、产品要求备案人应当通过通过化妆品（牙膏）信息服务平台（以下简称“平台”），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。三、年报主要内容根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条，普通化妆品年度报告应当包括以下内容：（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。企业应当对年报资料的真实性、准确性负责。四、年报方式已在服务平台注册的用户，进入国家药品监督管理局化妆品（牙膏）信息服务平台-普通化妆品（牙膏）备案管理系统—年报，按要求填报。国家药品监督管理局政务服务门户：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login五、其他事项请相关备案人按要求开展产品年报工作，对需要继续生产的备案产品，备案人应当于2026年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产的，备案人应当于2026年3月31日前通过平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。年报期限截止后仍未开展年报工作的相关备案产品，由监管部门依法予以取消备案。特此通告。山西省药品监督管理局2026年1月13日    （主动公开）

根据《事业单位登记管理暂行条例》及《事业单位登记管理暂行条例实施细则》的规定，云南省药品监督管理局稽查局拟向事业单位登记管理机关申请注销登记。现已成立清算组，请相关债权债务人自2026年1月15日（首次公告发布日期）起90日内向本清算组申报债权债务。清算组联系人：王兰兰，联系电话：0871-68327732。 云南省药品监督管理局2026年1月14日

　按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）有关规定，西藏自治区需增补一家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。经公开报名、资料评审和现场检查，增补西藏九州通医药有限公司为我区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。　　特此公示。西藏自治区药品监督管理局2026年1月13日

1月12日，省药安办组织召开季度药品安全风险会商会议，深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央关于药品安全工作的方针政策、决策部署，学习传达2025年海南省食品药品安全委员会全体会议精神，分析当前自贸港建设药品安全形势，全面总结2025年药品安全风险防控工作，研究部署下一步风险防控举措。会上，各参会单位分别汇报了2025年药品安全风险信息和防控措施等情况，分析研判了2026年药品安全潜在风险点，靶向性提出防控对策。会议还研究了海南省药品安全风险防控指挥中心实体化运行工作机制(试行)，为下一步强化协同联动，整合监管资源，有效防范化解药品安全领域重大系统性风险奠定坚实基础。会议强调，封关运作正式实施以来，监管风险的来源、形态和传导路径深刻变革，传统监管模式正面临重大考验。全省药安战线必须进一步提高政治站位，坚持问题导向、树牢底线思维，准确把握封关后的风险演变规律，下好先手棋、打好主动仗，为自贸港建设行稳致远保驾护航。会议要求，一是扛起政治责任，构建风险防控顶层架构。要将药品安全深度融入自贸港建设全局，以高度责任感筑牢安全防线。系统构建常态化、跨部门、多层级的协同会商机制，强化重点环节监管，形成全链条、无缝隙的监管闭环和企业主责、行业自律、社会监督、公众参与的共建共治共享体系。二是精准施策发力，筑牢全周期安全屏障。要坚持传统风险与新型风险一体研判、同步防控，构建全生命周期监管体系。持续提升特许药械监管效能，严厉打击非法套利行为，守住系统性区域性安全底线，推动监管从“粗放管控”向“精准治理”转变。三是强化科技赋能，提升监管现代化水平。要深化“AI+药品监管”模式应用，加快构建全链条可追溯、全过程可管控的风险治理体系。深度融合“法治监管+信用监管+智慧监管+分级分类监管”，强化溯源追责、流向追踪、终端追查的穿透式监管，推动数据跨部门、跨层级高效流转，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。四是深化协同联动，构建共治共享格局。要强化“一盘棋”思想，持续完善跨部门会商、信息共享与联合执法机制。深化“关地协同”，加强“一线”源头管理与“二线”风险防控。强化“警药联动”，落实提级查办、挂牌督办机制，强化行刑衔接。拓展“多部门合作”，持续加强协作互通，打好协同共治“组合拳”。

山东省药品监督管理局通 告2026年第4号山东省药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告为进一步加强医疗机构制剂质量管理，保障制剂安全有效，推动我省医疗机构制剂高质量发展，依据医疗机构制剂相关规定，结合本省实际，现就医疗机构制剂标准执行有关事宜通告如下：一、充分认识标准提升工作的重要意义前期，省药监局组织完成了全省医疗机构制剂标准的系统梳理与提升工作，形成了新版《医疗机构制剂标准》（以下简称“新标准”，含《山东省医疗机构制剂规范》第一版第1-5册）。此次标准提升工作，旨在进一步提高医疗机构制剂质量标准的科学性、规范性与统一性，是强化医疗机构制剂全过程监管、保障公众用药安全有效的重要举措，对促进医疗机构制剂规范健康发展具有重要意义。各相关单位要高度重视，深刻理解标准提升的必要性和紧迫性，确保新标准得到严格贯彻执行。二、严格执行提升后的新标准全省范围内持有制剂批准文号或备案号的医疗机构（以下简称“医疗机构”），在配制新标准收载的相应制剂品种时，必须严格执行新标准的相关规定。新标准是制剂配制、检验和质量管理的基本依据，具有强制约束力，相关制剂的配制、检验、放行及使用均须符合新标准要求。三、规范标准提升相关变更事项管理各医疗机构应对本单位的制剂品种进行梳理核对，逐一比对新标准与原批准内容。涉及“功能主治”、“适应症”、“用法用量”调整变化的，应当按照医疗机构制剂注册备案等相关规定进行充分研究，并提交补充申请，经批准或备案后方可按新标准使用。各市市场监管局、区域检查分局要按照职责分工，加强医疗机构制剂监管，将医疗机构执行新标准及履行相关变更程序情况纳入日常监督检查重点内容。对未按规定执行新标准的，要依法依规严肃查处。特此通告。山东省药品监督管理局2026年1月9日（公开属性：主动公开）

为进一步优化营商环境，提升政务服务效能，根据相关法律法规并结合工作实际，现决定对药品生产许可证核发等8项行政许可事项的承诺审批时限予以进一步压减（详见附件）。附件：压减承诺审批时限的行政许可事项清单内蒙古自治区药品监督管理局2026年1月13日附件压减承诺审批时限的行政许可事项清单序号事项名称时限（工作日）压减前承诺审批时限压减后承诺审批时限1药品生产许可证核发18152药品生产许可重新发证18103《放射性药品使用许可证》核发许可18154《放射性药品使用许可证》变更许可15105第一类中的药品类易制毒化学品生产许可18156《医疗机构制剂许可证》核发18157《医疗机构制剂许可证》换发18108《医疗机构制剂许可证》变更1210合计135100