一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）生产的产品可以销售至保质期结束。考虑到补正材料、审评审批等环节所需时间，需按新国标变更注册的，建议申请人尽早提交变更注册申请。二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新产品注册办理？对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标调整产品配方、标签说明书或产品类别的，原则上按变更注册办理。例如，根据新国标膳食纤维能量系数修订产品能量和其他营养成分标示值，根据二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单位变化修订标示值等。同时调整产品配方、生产工艺等内容，实质上已构成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。三、已获得注册产品按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料、是否需要提交稳定性研究材料、是否需要进行现场核查和抽样检验？对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人按新国标申请注册（含变更）的，应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交，并予以说明。产品研发报告中，应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含变更）且生产工艺未发生实质性变化的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。　四、哪些产品可按照新国标申请变更产品类别？按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）产品类别已获得注册的产品，符合新国标新增产品类别及技术要求的，可申请变更产品类别，并提供相应依据。五、部分调整型全营养配方食品应针对产品配方设计及适用的特殊医学状况人群提供哪些材料？申请注册部分调整型全营养配方食品的，应针对申请注册产品的临床使用场景、适用人群、不适用人群（禁用或/和慎用人群等）等进行全面评估，并提供产品能量、宏量营养素等调整依据，适用人群、不适用人群以及确定依据，临床使用或研究材料等，在标签说明书中增加相应风险提示。六、部分调整型全营养配方食品能否适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》？部分调整型全营养配方食品属于《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）中新增的类别，不能适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》。七、适用于1岁～10岁人群的乳蛋白深度水解配方针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？为保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，适用于1岁～10岁食物蛋白过敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般应提供申请注册产品或所使用水解蛋白针对适用人群的临床试验材料；适用于1岁～10岁胃肠道功能障碍人群的乳蛋白深度水解配方，可从胃肠道功能症状改变等方面提供临床使用依据。八、新国标中哪些类别产品需开展临床试验？设计适用于特定疾病人群的产品，一般应针对申请注册产品开展临床试验。九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？申请注册肿瘤全营养配方食品，应符合《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（GB 31662-2025）相关要求。一般应针对申请注册产品开展临床试验。申请材料应按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》相关要求提交。十、按照新国标申请注册的产品，其申请材料应满足什么条件？按照新国标申请注册的产品，其产品配方、产品标准要求、三批次试制产品检验报告等各项申请材料均应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）的相应要求。符合“临床急需且尚未批准过的新类型”等《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定情形的，可以申请适用优先审评审批程序。

各相关企业：为全面落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识，引导药品价格运行在合理区间，对国家集采第十一批相关产品进行“红黄标”。一、调整标准1.国采中选未供应四川药品，高于自身中选价格的1.5倍且同品种最高中选价的，执行“红黄标”预警标识。2.国采未中选已过评的同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。3.国采未中选参比制剂药，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以后者为黄标锚点。暂不执行红标预警标识。4.国采未中选未过评药品，高于全国最高中选价的为黄标(红标=黄标/1.8*3)。二、查询红黄标价格、调整方式及时间（一）调整方式相关企业在我省药采系统内查看通知或相应标识模块，参照红黄标价格，在“价格动态调整”模块申请调整“联动参考价格”。（二）调整时间即日起至2026年3月23日三、申诉质疑如对调整价格信息有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（线上质疑链接：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，模板见系统内质疑投诉模块）。四、咨询电话监测部：028-85150206附件：质疑模板四川省药械招标采购服务中心 2026年3月18日

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）的非处方药说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订非处方药说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求　　 2.柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书修订要求　　 3.小儿胃宝片、小儿胃宝丸非处方药说明书修订要求　　 4.导赤丸非处方药说明书修订要求　　 5.银柴颗粒、银柴合剂非处方药说明书修订要求 国家药监局2026年3月16日

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对四季感冒片和四季感冒胶囊说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：四季感冒片和四季感冒胶囊非处方药说明书修订要求国家药监局2026年3月16日

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年12月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　　　国家药监局2026年3月16日

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准（见附件），现予以公布。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年3月13日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0605.8—2007外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金自公告发布之日起废止2YY/T 0728—2009外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法自公告发布之日起废止

各药品（耗材、试剂）相关企业：按照《国家医疗保障局关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保发﹝2025﹞10号）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准》（2025版）等相关要求，我中心对2025年度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置，请相关药品（耗材、试剂）企业（见附件）至我中心领取《价格招采信用评价预评级函》。领取时需携带授权书，领取时间为本公告发布之日起15日内，逾期视为送达。领取地址：省医药采购中心督查科（614）附件：安徽省医药价格和集中采购中心2026年3月16日

各相关药品生产、经营企业：    我中心于3月4日发布了《海南省公共资源交易服务中心关于完善药品说明书、用法用量信息的通知》（以下简称《通知》）。截至目前，仍有部分企业未按要求完善相关药品信息（详见附件），为加快落实国家医疗保障局关于药品价格治理相关通知要求，统一中成药和生物类似药日均治疗费用计算方式，请仍未进行信息维护的药品生产、经营企业于2026年3月19日前，按照《通知》要求登录海南医保服务平台医药招采子系统（https://ybj.hainan.gov.cn/hallEnter/#/Index），进入“药品招标管理-药品挂网管理-用法用量维护”上传相关药品说明书和填写用法用量信息。    如逾期仍未完善相关药品信息的，我中心将暂对其挂网的相关药品进行红标预警标识，待其完善相关信息后再据实标注对应标识。联系电话：0898-66529803。附件：未维护药品用法用量等信息的企业名单.xlsx海南省公共资源交易服务中心2026年3月16日

为深入贯彻《化妆品监督管理条例》《化妆品检查管理办法》，严格落实“四个最严”监管要求，省药监局立足青海省地域辽阔、化妆品经营主体分散、区域跨度大、监管链条长、基层监管力量相对薄弱的客观实际，制定出台了《青海省化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》《青海省化妆品经营检查实施细则（试行）》两项制度，以制度化、标准化、精准化举措，全面规范化妆品经营环节监管，有效填补了全省化妆品经营环节系统性监管制度空白，切实筑牢高原地区公众用妆安全坚实防线。两项制度坚持问题导向、风险管控、依法监管、精准高效的工作原则，系统衔接国家上位法规规定，精准细化省级落地实施举措，构建起“分级分类+规范检查”的闭环监管体系。《青海省化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》按照经营业态、经营规模、产品风险、信用状况等要素，对全省化妆品经营主体实施分类定级、动态管理、差异化监管，推动监管资源向高风险主体和重点领域倾斜，旨在实现“管住重点、放活一般、提质增效”的监管目标，实现监管效能最大化。《青海省化妆品经营检查实施细则》则进一步统一了检查程序、执法标准与处置要求，对进货查验、台账管理、标签标识、储运条件等关键风险环节予以细化规范，建立“检查—整改—跟踪复查—销号”闭环管理机制，为基层执法人员提供了统一、明确的执行依据，有效提升了监管的规范化与标准化水平。两项配套制度的出台，不仅是青海省深化化妆品监管改革、提升药品监管治理能力的关键举措，更标志着全省化妆品经营环节监管从经验型、粗放式向精细化、规范化转变，标志着青海省在化妆品经营环节监管制度建设上迈出关键一步，对于压实经营者主体责任、精准防范化解化妆品安全风险、全面提升监管法治化水平具有重要推动作用。下一步，省药监局将重点强化制度的宣贯培训与落地实施，聚焦商场超市、集中交易市场、美容美发机构等重点场所，紧盯儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品等重点品种，持续加大监督检查力度。同时，深化线上线下一体化治理机制，严厉打击非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等违法违规行为，不断净化化妆品市场环境，全力守护高原各族群众的用妆安全，为健康青海建设和地方特色产业高质量发展持续贡献药监力量。

我单位已完成VKORC1基因检测国家参考品等8个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2026年3月22日前将意见反馈至中检院诊断试剂所，具体联系方式见附件说明书。附件：8个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书中检院2026年3月16日