中国药科大学药品监管科学研究院执行院长 邵蓉近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分吸纳近年来药品监管改革实践中行之有效的做法，细化《药品管理法》规定，针对性地补充制度措施，织密药品安全法治网，促进药品高水平安全，护航医药产业高质量发展。一、坚持以人民为中心，突出患者权益保障药品直接关系每个人的身体健康和生命安全。《条例》坚持以人民为中心，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，切实推动我国从模仿创新向原始创新、从制药大国向制药强国跨越。一是《条例》在总则中开宗明义，要求从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则。科学和伦理是全世界共同遵守的药品监管最基本原则。药品管理是一项专业性、技术性很强的活动，需要运用科学技术和方法，尊重客观规律，并以科学证据作为决策基础。药品的安全性、有效性，应当通过严格设计的临床试验进行验证；在申请药品注册时，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品进行证明；药品上市后，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当根据科学进步情况，主动开展药品上市后研究，做进一步的确证。生产、经营药品，应当遵守药品生产、经营质量管理规范，确保全过程持续合规、药品质量稳定可控。伦理原则是评价医疗行为和医学研究是否符合道德的标准，是不可逾越的底线，涵盖生命健康优先、公平可及、知情同意、诚信透明等多个维度，是平衡药品安全、产业利益、公众利益的关键价值准则。二是《条例》多措并举，鼓励新药好药加快研发上市。明确国家完善药品创新体系，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程。加大创新支持力度，对符合条件的药品实施药品试验数据保护。在中药传承创新方面，明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，将中医药理论、中药人用经验和临床试验数据“三结合”的中药注册审评证据体系首次写入法规，为中药新药研发提供坚实的法治基础。明确要求促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效，规定研制化学仿制药，应当按照国家药监局制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究。三是关注罕见病患者、儿童、老年人等特殊群体用药。《条例》明确给予符合条件的罕见病治疗用药品、儿童用药品市场独占期。市场独占期制度是国际通行做法，是为保障患者能够公平地获得健康权而采取的必要政策倾斜，通过排他性权利重新调整分配相关利益，激励产品研发，保证市场供给。聚焦临床实践中儿童用药品种、剂型、规格缺乏等痛点，《条例》明确由国家卫生健康委和国家药监局制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。为方便老年人、残疾人用药，要求持有人应当按规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍版本标签、说明书。二、坚持问题导向，破解监管实践中重点难点问题《条例》聚焦医药产业发展和药品监管实践面临的关键性、突出性难题，有针对性地细化补充制度措施，着力破解难点堵点，积极回应行业关切。一是为更好规范中药饮片跨省销售管理，《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售，促进全国统一大市场构建。同时，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时应当按规定备案，并在标签上标明临床用药提示信息，有效防控用药安全风险。二是强化持有人委托生产药品管理。《条例》针对性完善药品委托生产管理制度，明晰委托方、受托方责任划分，规定持有人应当委托符合条件的生产企业，履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，并对受托生产企业进行监督；明确受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。三、明晰各方主体责任，细化全过程管理规范《条例》坚持“四个最严”要求，细化各方主体责任，严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理规范，加强监督管理，细化法律责任，全方位筑牢药品安全防护底线。一是《条例》在《药品管理法》等上位法基础上，细化、夯实药物临床试验申办者、持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台提供者等主体的责任，同时明确药品监管、卫生健康、工业和信息化、商务、市场监管等部门的职责分工，为市场主体合规生产经营和监管部门依法履职提供坚实法律依据。二是在研制环节，《条例》细化药物临床试验管理、化学仿制药研制、处方药与非处方药转换要求等。在生产环节，严格药品委托生产管理，细化中药材、中药饮片、中药配方颗粒、辅料和包材生产管理。在经营环节，细化储存、运输管理要求，完善药品网络销售管理，明确禁止网络销售的药品范围。在使用环节，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂配制和调剂管理等。三是结合药品监管实践情况，《条例》完善药品监管措施，细化药品追溯管理、药品质量抽查检验及复验管理、药品安全事件管理等规定，进一步提高药品监管科学化、规范化水平。同时，按照“最严厉的处罚”要求，综合运用多种处罚措施，强化责任追究，针对义务条款，相应设定严格的法律责任，有效遏制药品违法违规行为。《条例》的修订出台，以立法固化医药领域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防线，进一步夯实药品监管法治保障基础，将进一步促进药品高水平安全和医药产业高质量发展，切实保障公众用药安全和合法权益！

中国医药质量管理协会会长 肖伟　　近日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）审议出台，这是进一步强化我国药品监管制度的重要举措。随着医药产业的快速发展，在满足群众高品质健康需求的同时，对药品监管也提出了更高要求。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，其修订顺应产业发展新形势、药品监管新要求，对药品全链条、各环节监管作了进一步细化规定，切实反映了我国医药产业高质量发展的实践经验和内在需求。《条例》将为医药产业规范发展和监管水平提升进一步提供坚实依据，为公众用药安全筑牢坚实防线。　　一、《条例》深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级　　《条例》为构建责任清晰、创新驱动、良性竞争的药品监管新生态提供了制度保障，通过引导和监管来激发产业活力，促进医药产业高质量发展。　　一是积极支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产。随着医药产业的迅猛发展，特别是创新药市场新产品不断涌现，对生产模式提出新的差异化、专业化需求。如抗体偶联药物（ADC，通常由抗体、连接子、细胞毒性药物组成），各组成部分生产工艺复杂，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可能短时间内不能具备商业化生产所有组成部分的能力，为推动产品尽快上市、保证药品质量，持有人需要将产品的不同生产环节委托给专业的企业分别开展。对于临床急需药品、应对突发公共卫生事件的短缺药品等，需要在极短时间内足量供应，这也需要允许专业企业分工合作，尽最大可能扩大生产能力，迅速满足供应保障需求。　　《条例》关于分段生产药品的规定，在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强我国医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性，有力服务产业高质量发展大局。　　二是优化上市流程设计，促进医药创新成果落地。在《药品管理法》框架下，对于通过相应药品生产质量管理规范符合性检查以及检查之后生产的商业规模批次产品，《条例》允许在取得药品批准证明文件后上市销售。在当前医药产业创新进程加快、临床需求愈发多元背景下，考虑到取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，质量标准、生产工艺满足上市条件，生产过程符合质量管理体系要求，在质量确有保障的前提下，允许其在取得药品批准证明文件后上市销售，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。　　《条例》直面产业发展中的需求，在严格保障药品质量安全的前提下，通过优化监管流程，为特定药品构建“获批即上市”的快速通道。将“审批等待期”与“生产准备期”相统筹，力求缩短创新药以及其他临床急需药品从获批到实际上市的时间差，使患者能够更快受益，有助于提升企业研发投入的回报效率，增强其创新动力及应对市场不确定性能力，也是推动医药产业高质量发展的重要制度创新。　　三是规范发展中药材种植与养殖，促进中药质量源头提升。中药材的质量稳定性直接关系中药疗效与安全，是中医药传承创新的重要基础。《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，为中药材全链条规范化发展提供了法治支撑，有利于解决中药材质量不稳定等问题，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求。　　回应行业诉求，《条例》明确规定根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则。既有利于通过规范的产地加工推进中药材规模化发展，强化供给侧和需求端的有机衔接，也有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。　　二、《条例》完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线　　药品事关人民群众生命健康，药品安全责任重于泰山。《条例》以体系建设为基础筑牢药品安全的全方位屏障，完善药品安全监管责任体系，切实防范药品安全风险。　　一是构建处方药全链条监管体系，守护用药安全。国家对处方药与非处方药实施分类管理。《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。　　二是规范药品网络销售，压实平台主体责任。近年来，我国药品网络销售规模不断扩大，规范性和可及性不断提升。在总结《药品管理法》实施情况的基础上，《条例》要求药品网络交易第三方平台建立药品网络销售质量管理体系，明确各方法定责任，构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。《条例》强化平台管理责任，要求平台建立质量管理体系，设立管理部门、配备专业人员，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为等，为平台完善治理提供制度遵循。《条例》兼顾药品网络销售便利性与安全性，通过一系列规定强化各方主体责任，要求树立安全风险和质量安全意识，做到持续守法合规，促进行业健康规范发展。　　三是完善医疗机构药事管理，强化使用环节药品安全。医疗机构是药品使用的主要场所。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，发现疑似药品不良反应聚集性事件的，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。同时，《条例》细化医疗机构制剂注册、调剂和使用等管理要求，并明确不得作为医疗机构制剂的具体情形，进一步保障医疗机构制剂用药安全。　　《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。《条例》的修订出台，将以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品高水平安全，对贯彻健康优先发展战略，促进医药产业高质量发展，必将产生重要且深远的影响！

中国药品监督管理研究会会长 张伟　　近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻药品安全监管“四个最严”要求，落实新修订的《药品管理法》，全面总结药品审评审批制度改革成果，集中体现我国当前药品监管的改革方向，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。《条例》的出台，是应对医药产业新发展、满足人民健康新期盼的关键举措，对全面加强药品监管能力建设，满足人民群众用药需求起着重要作用。　　一、以临床需求为导向，构建鼓励创新的制度体系　　《条例》的核心亮点之一，是将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。通过一系列制度设计，为医药产业创新营造了良好的政策环境，旨在持续推动我国从制药大国向制药强国转变。　　一是构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确研制中药应当以中医药理论为指导，评价中药的有效性应当与预期临床定位相适应，体现中药的特点。推动中药高质量发展，核心要义是强调“守正创新”。既要深入挖掘和传承中医药经典理论、名方验方、人用经验，确保其独特的理论体系和实践经验的延续，也要运用现代临床试验数据等手段来综合评价中药的安全性、有效性，阐明中药的作用机理，提升中药的质量标准，开发出更适合现代临床使用的中药新药。　　二是系统整合并固化药品加快上市注册机制。《条例》明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间，既激发企业的创新动力，也有利于患者能尽早享受前沿医药科技的转化成果。　　二、加强制度设计，优化药品创新生态环境　　《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，营造健康有序的市场竞争环境。　　一是完善药品试验数据保护制度。药品试验数据保护制度是对专利保护的有效补充，不仅有利于增强企业对创新药研发的信心，也平衡了创新与仿制的利益。一方面，创新药企业不必再担心因提交数据而面临被不当利用的风险，另一方面，在保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，促进竞争，降低药价，惠及公众。药品试验数据保护制度通过对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，向企业发出了明确的积极信号，将切实鼓励企业研发创新。　　二是建立儿童用药、罕见病治疗用药市场独占期制度。《条例》精准靶向儿童用药和罕见病治疗用药两大研发“洼地”。由于研发难度大、成本高、受众小、商业回报低，有的儿童患者、罕见病患者面临“无药可研、无药可用”的困境。为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期，是运用政策性工具进行精准干预。同时，《条例》明确持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期终止，是将市场独占“权利”与保障供应“责任”进行强绑定，确保患者能用上药这一公共政策目标的最终实现，体现了精细化的监管智慧。市场独占期制度将解决“用药难”问题，从单纯依靠企业的社会责任感，转变为通过稳定的、可预期的商业利益进行引导，体现了对弱势群体健康权益的深切关注和制度保障。　　三、细化药品研制管理要求，夯实药品注册主体责任　　《条例》进一步落实全过程管理理念，细化药品研制管理要求，将持有人的质量主体责任贯穿于药品全生命周期。　　一是完善药品研制管理要求。《条例》明确从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，细化临床试验申办者的受试者保护和临床试验数据管理、风险管理等责任。针对品种特点，分别明确研制化学仿制药应当科学选择对照药品，研制中药应当以中医药理论为指导。同时，规定推动提高药品标准，强化药品标准品、对照品管理，保障药品质量水平提升。　　二是深化持有人主体责任。《条例》进一步要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估生产过程中的变更对药品质量的影响。持有人应当定期进行药品上市后评价，监测药品的风险和获益平衡情况，并根据上市后评价结果及时采取更新药品说明书等措施。这些规定将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上，充分体现持有人主体责任。　　《条例》关于药品注册管理的系列规定，构建了一个更加科学、透明、高效的现代化药品注册管理体系。通过优化药品审评审批流程为创新注入了强劲动力，通过强化全生命周期管理压实了持有人主体责任，进一步优化产业竞争生态。　　展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加速安全有效的创新药和临床急需药上市，更将提升药品研发质量和强化企业主体责任意识，从而推动中国从制药大国向制药强国稳步迈进，最终惠及亿万患者，切实保障公众健康。

　　近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。　　经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。国家药监局2026年1月23日

为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《实施细则》），并推动其施行。《实施细则》进一步明确了我省医疗器械注册人、备案人和境内代理人履行产品召回管理的责任义务；对缺陷产品的调查评估、计划制定、产品处置和过程信息的填报、审核与发布等作出规定；建立完善省局、分局、市级市场局和生产经营企业、使用单位召回管理的协同配合机制；依托省药监局智慧监管平台搭建“医疗器械召回管理”模块，实现产品召回管理全程网络化管控，提升召回管理工作的规范化水平。下一步，省药监局将组织对《实施细则》进行解读和宣贯，推动《实施细则》落实见效，切实保障公众用械安全。信息来源：医疗器械化妆品监管处

依据《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《甘肃省药品监督管理局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》相关要求，我局组织完成了羊胎盘等2个省级中药标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期为1个月。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。联系人：任兴德 联系电话：0931-7617410电子邮箱：gsmpazcc@163.com 附件：1、羊胎盘等2个省级中药标准目录      2、甘肃省羊胎盘中药材标准甘肃省羊胎盘中药饮片炮制规范 甘肃省药品监督管理局    2026年1月26日  

　　2025年，广东省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入践行习近平法治思想，认真落实法治建设“一规划两纲要”，坚决落实省委“1310”具体部署，按照省政府工作要求，不断完善药品监管法治体系，统筹推进法治政府建设取得新成效。　　一、强化思想引领，高位推动药品监管法治建设　　（一）深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。深入学习贯彻习近平总书记关于党的建设的重要思想、关于党的自我革命的重要思想，坚持以党的政治建设为统领，加强基层组织建设，深化正风肃纪反腐，强化全面从严治党主体责任落实，为药品监管高质量发展提供坚强保障。认真学习贯彻习近平总书记“7·29”重要指示精神，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神。　　（二）抓实走深习近平法治思想学习贯彻。始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治建设的重要抓手，把学习宣传贯彻习近平法治思想以及贯彻习近平总书记关于宪法的重要讲话重要指示批示精神，纳入局党组理论学习中心组学习重要内容安排。通过局党组理论学习中心组扩大学习、机关全体干部学法讲座、全省药品监管法律骨干培训班等形式，邀请来自国家药监局、司法部门、高校专家授课，进一步深入学习宪法精神和习近平法治思想等内容，切实加强党员干部队伍法治思维和法治理念的培养。　　（三）切实履行推进法治建设第一责任人职责。省药品监管局高度重视药品监管法治工作，紧抓“关键少数”，严格履行推进法治建设第一责任人职责，多次召开局党组会、局务会议、依法行政重点工作推进会等。严格落实“第一议题”和党组理论学习中心组学习制度，局领导班子带头学习，及时传达学习习近平总书记重要指示重要讲话精神，学习省委法治建设有关文件精神。局党组主动落实主体责任，定期研究党建重大问题、推进党建重点工作。研究部署年度法治政府建设工作要点，定期分析解决法治政府建设难题。认真做好法治政府建设年度报告工作，依法开展重大案件集体审议，自觉做尊法学法守法用法的模范。　　二、完善制度保障，夯实药品监管法治基础　　（一）完善药品监管法治体系。结合广东实际，制修订《药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及其裁量基准、《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》等规范性文件，形成“上位法+地方配套+实操细则”的多层次监督管理体系。建成“ISO 9000质量管理系统（QMS）文件”管理系统及其粤政易移动端口“粤药法库”，持续收集整理药品监管法律法规和重要文件制度。　　（二）完善依法行政制度保障。定期召开依法行政重点工作推进会，推进法治政府建设、规范涉企行政检查等依法行政重点工作落地落实。认真组织开展规范涉企行政执法专项行动，乱收费、乱罚款、乱检查、乱查封等问题得到有效整治。联合省公安厅、省生态环境厅、省卫生健康委等部门做好药品领域跨部门综合监管检查工作，进一步优化“综合查一次”，持续整合内部监管资源，强化融合监管。积极与省司法厅沟通协调，加快推进事业单位在编人员执法证申领工作。　　（三）扎实有效开展普法宣传教育。组织专题学习宪法、《中华人民共和国法治宣传教育法》等法律法规，举办年度全省药品监管法律骨干培训班，召开药品法律热点难点研讨会，聚焦药品监管法律业务，进一步提高法制人员依法行政能力。举办“全国药品安全宣传”系列活动，首次在全省范围内开展安全用药进社区“百千万”大行动，多次组织药品安全科普普法进基层活动。组织干部参加学法考试，参与率和优秀率均为100%。“粤药法通”项目获评2024-2025年全省国家机关“谁执法谁普法”优秀普法工作项目。普法视频《如您所愿》荣获第十九届全国法治动漫微视频作品征集展播活动百部优秀作品。　　（四）依法开展法治监督工作。严把规范性文件合法性审查关，完成《药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》等规范性文件审查，按要求开展政策措施和规范性文件的公平竞争审查工作。圆满完成建议提案的答复工作，以建议提案办理为抓手推动各项工作开展，办理质效明显提升。妥善办理复议诉讼案件的答辩工作，不断在法治轨道上推动矛盾纠纷实质化解。　　三、筑牢监管防线，促进严格规范公正文明执法　　（一）严格规范公正文明执法。持续紧盯重点违法违规行为聚焦用力，持续开展专项打击行动查办大案要案，不断完善行刑衔接与跨区域跨层级跨部门联合执法，全方位筑牢药品安全底线。在严格落实“四个最严”的同时，省药品监管局行政执法体现监管温度，帮助某企业解决棘手的产品合规性历史遗留问题，有力维护广东药企的整体声誉。　　（二）强化药品监管能力建设。省药检所为全国首家放射性药品检验授权省级机构，率先建成新国标Ⅰ级生物制品（疫苗）批签发实验室。省医械所为国内首个获得IECEE CB检测实验室资质的省级医疗器械检验机构，资质涵盖电磁兼容和医用电气设备领域12项IEC标准。在全国率先推出AI免费辅助工具“粤安评”，有效提升化妆品完整版安评报告提交率，大大降低企业成本。开发化妆品辅助备案审查工具“粤妆评”，提高备案审核效率和质量。启动“人工智能+药品监管”三年行动，加快推进监管新工具、新标准、新方法开发运用。　　（三）加强行政职权事项管理。根据法律法规变化和职能职责调整，梳理形成广东省药品监管省级政务服务事项实施清单(内部版），并组织开展药品监管省级政务服务事项动态调整，完善行政许可、行政检查、行政处罚等清单。落实证照分离改革成果，按照省政府有关要求和时限顺利完成委托事项交接。梳理省药品监管局省级行政职权事项委托调整下放情况，完成省级事项调整下放的摸底工作，持续推进省级事项下放地市工作。　　（四）全面推进政务公开。依法公开药品监管领域信息，公开药品安全监督抽查等信息。规范政府信息依申请公开办理，本年度收到的政府信息公开申请均已按时办结。各投诉举报事项均在期限内分派交办到相关办理单位，及时跟踪督办，确保投诉举报事项及时处理。制定2025年度重大行政决策事项目录，并及时在局门户网站公布。　　四、紧扣发展大局，依法全面履行药品监管职能　　坚持依法行政，积极探索药品监管改革，推动药品产业高质量发展。一是全力落实省政府生物医药产业高质量发展行动方案，开展药械审评重心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助，审评能力居全国前列。二是持续提升审评审批效能。助力全国首个基孔肯雅病毒检测试剂在3个月内获批上市，创造了疫情应急产品注册上市的“广东速度”。三是纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新。2025年，“港澳药械通”指定医疗机构达71家，实现大湾区内地9市全覆盖，引进港澳已上市药械品种149种，惠及粤港澳大湾区居民近2万人次。四是贯通联动国家重大药械审评审批改革，首批获准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评审批大幅提速。　　2026年，省药品监管局将继续坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，深入践行习近平法治思想，加强党对法治政府建设的领导，持续提升法治政府建设的能力，在法治轨道上筑牢药品安全底线，大力推动医药产业高质量发展。一是继续完善法治体系建设。不断健全完善药品监管制度，定期梳理疑难突出问题，加强法治思维和法律原则与药品监管依法行政研究、药品监管法律法规适用疑难问题及其对策研究成果转化，着力推进依法行政工作。深入开展制度研究，积极参与大湾区建设。二是有效加强法治宣传教育。不断创新普法形式、增强普法效果，深入谋划药品安全第九个法治宣传教育规划，集中在全国药品安全宣传周、宪法宣传周等活动中积极传递药监声音，努力营造良好的药品监管法治氛围。三是聚焦提升执法办案效能。持续推进跨部门综合监管、规范涉企行政检查等各项重点工作任务落实。加强药品行政执法与刑事司法衔接，加大重大案件查办力度。加强重点领域安全监管，进一步加强重点品种、重点环节和重点区域监管。四是加强法治人才的培养。进一步加强监管队伍建设，加强药品监管干部培训，提高全体人员的法治素养，充分发挥职业化专业化药品检查员的力量。进一步增强依法行政能力，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。

为持续优化营商环境、减轻企业负担、提升监管精准性，近日，自治区药监局印发《2026年度涉企行政检查计划及清单》（以下简称《计划》），系统部署全区药品、医疗器械、化妆品领域年度行政检查工作，推动实现规范执法、高效监管与产业发展的良性互动。一是清单化定责，检查“一张表”。《计划》首次整合发布局本级年度检查计划与全区药监系统检查清单。清单以表格形式清晰列明15类检查事项，涵盖“两品一械”生产、流通、经营及网络销售全链条，具体规定检查主体、对象、时间、比例、频次及联合检查安排，实现监管要求可视化、可操作，大幅提升工作透明度与预期性。二是风险性分类，检查“分层次”。《计划》严格遵循风险管控原则，实施差异化监管。对疫苗配送、集采中选品种、特殊药品等高风险管理对象实行重点监管、加密频次；对一般企业设置检查上限，严防重复检查。同时明确飞行检查、有因检查、举报核查及应急处置等情形不计入年度频次，为精准执法保留必要弹性。三是集成化赋能，检查“就一次”。《计划》全面推行“综合查一次”改革，整合跨领域、跨层级检查事项，切实减少对企业正常经营的干扰。同步推进“亮码”入企检查机制，公开检查依据与内容，并深化信用风险分类结果在检查中的应用，推动监管资源精准投放、监管效能系统提升。四是服务化并重，检查“有温度”。《计划》在规范执法行为、严守纪律红线的基础上，突出指导服务功能。要求各级监管部门严格履行“谁执法、谁普法”责任制，加强法规政策宣传解读，主动对接企业需求，全流程实时普法，帮助其提升质量管理能力，推动主体责任落实，构建“监管－服务－发展”协同推进的新格局。《计划》的实施将有助于全区药品监管系统进一步统一检查尺度，整合执法资源，提升监管规范化、专业化水平，为守住药品安全底线、促进医药产业高质量发展提供坚实制度保障。相关链接：关于印发2026年度涉企行政检查计划及清单的通知 宁药监发〔2026〕3号

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：为贯彻落实自治区政府办公厅《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（宁政办发〔2025〕5号）及自治区药监局《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》（宁药监发〔2025〕11号）相关要求，统筹推进药品领域规范涉企执法检查工作，合理控制检查频次，并深入推动“综合查一次”“亮码”入企检查、差异化监管等举措落地见效，自治区药监局制定了局本级2026年度涉企行政检查计划，并编制了全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单。现印发给你们，请结合实际认真组织实施。请各市、县（区）及宁东市场监管部门参照自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划（附件1），依据全区检查计划清单（附件2），结合本地区实际情况，制定本辖区2026年度药品领域涉企行政检查计划，并切实抓好贯彻执行。 附件：1.自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划.wps2.全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单.wps                       宁夏回族自治区药品监督管理局                         2026年1月20日                         （此件公开发布）

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方刺五加颗粒颗粒剂黑龙江汉鸿药业有限公司2026.1.23