春节刚过，华北制药冻干粉针剂生产线再度通过尼日利亚GMP（良好生产规范）认证。这意味着，距石家庄15000公里外西非诊所里的患者能继续用上中国产的注射用奥美拉唑钠。一个产品的坚守，映射出一个行业的远征。近年来，中国医药贸易规模不断扩大，已成为全球医药供应链中至关重要的一环，越来越多的中国药企将“走出去”作为拓展国际市场、提升产品竞争力的一个重要选择。2025年，在复杂的国际经贸环境中，我国药品与医疗器械“出海”实现了正增长。今年的政府工作报告中，生物医药首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”。同时，在“十五五”开局之年，支持中国医药出海的“国家级”举措密集落地——广西、新疆、天津、浙江宁波四大区域平台覆盖东盟、中亚、中东欧等“一带一路”沿线市场；药品价格登记系统正式运行，为全球定价权提供权威锚点；出口新规拓宽准入通道、延长证明有效期，从源头打通制度壁垒；工信、商务、医保、药监等部门协同发力，加速构建“政、产、融、服”四位一体的产业生态圈。从区域平台到价格锚点，从政策松绑到标准接轨，中国医药出海的新格局正全面开启。近八成医药企业维持或扩大对外投资目前，我国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目达到全球的30%左右。国家药监局数据显示：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。产业规模的跃升和创新成果的井喷，正转化为企业走向全球的底气。中国贸促会产业促进部副部长谢睿哲在年初国家医保局举办的一场支持中国药械“走出去”座谈会上表示，该会2025年开展的《中国企业对外投资现状和意向调查》报告显示，75%的受访医药企业计划维持或者扩大对外投资，这充分展现出中国药企参与国际竞争合作的决心和信心。华药国际相关负责人对记者表示，“一带一路”沿线，化学制剂药出口势头良好，2025年青霉素类、头孢类自营制剂产品分别增长26%和6.7%。约旦、菲律宾、巴基斯坦等国家的生物制剂药均以每年20%的速度增长。我国药企出海分为三个阶段：原料药出口，仿制药出口和近两三年开始的创新药出海。以齐鲁制药为例，齐鲁的海外布局始于2000年，最早是原料药出口，2006年注射剂首次出口南非，2019年注射剂首次出口美国，2024年1月，向欧洲出口首个国产眼科生物制剂。国家药监局药品监督管理司副司长周乐表示，医药产业出海是实现高水平开放、高质量发展的必由之路，建议企业结合自身实际和产品特点来选择出海的路径，比如是先走高端市场、欧美主流市场，还是先走低端市场和新兴市场，值得企业深入研究。“国家级”举措密集落地国际医药市场规则繁杂、竞争激烈，单靠企业一己之力难以破局。上述报告显示，75%的受访企业希望政府部门和贸易投资促进机构在服务和引导企业“走出去”这方面发挥更大的作用。一系列支持医药出海的“国家级”举措密集落地。从商务部的“一网通办”服务平台与国别投资指南，到工信部的医药数字化推进与“一带一路”合作平台，再到医保部门的新药挂网服务与国际价格体系——多部门正从信息、技术、市场等多个维度协同发力，共同构筑起中国医药出海的系统性支撑。2026年1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》推出了多项出口便利化举措，按GMP生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明；药品制剂中间产品（如生物制品原液）也可参照申请《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年。“这也积极回应了业界的需求，为国内的原料药企业产品出口提供了更多便利。”周乐说。国家医保局相关负责人表示，支持中国药械“走出去”是今年国家医保局赋能医药产业发展的重要举措之一。国家医保局将“依托各集采交易平台区域优势，形成医疗保障国际药械采购创新模式，发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，提升中国医药产业的国际化水平”列为2026年度重点工作。国家医保局积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等地平台差异化发展，面向东南亚、中亚、中东欧等共建“一带一路”国家拓展服务。中国—东盟区域医药集采平台是我国首个面向东盟国家的跨境医药区域集采平台，于2025年1月正式运营，1月13日，齐鲁制药集团与泰国药品贸易和分销公司Pinyo Pharmaceutical成功签署采购协议，达成2026年平台首单超千万元交易。除了东盟平台之外，国家医保局还推动新疆维吾尔自治区医保局牵头搭建的中国—中亚“中心药房”、天津市医保局牵头搭建的中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台、宁波市医保局牵头筹备的宁波中东欧（集采）交易平台正在积极建设和规划中。作为企业出海的“一站式”综合性基础设施，四大集采交易平台集集中展示、撮合交易和跨境结算于一体，对接供需、消除信息壁垒，助力中国好药精准直达全球买家。2025年5月建成的中国（新疆）—中亚（中心）药房已助力国内药企实现出口销售额43.91亿元；2月初，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在天津市揭牌上线，将推动实现医疗设备与器械“全球买、全球卖”。

我局于2024年3月18日批准同溢堂药业有限公司申请的九制熟地纳入《福建省中药饮片炮制规范》，试用期即将满二年。根据《福建省药品监督管理局关于发布通讯地址：福州市五四路358号福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：杨臣联系电话：0591-87710575附件：九制熟地福建省中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2026年3月9日

为进一步规范辖区药品经营秩序，切实保障群众用药安全有效，近日，太原市迎泽区市场监管局以“严标准、全覆盖、重整改”为原则，组织执法人员对零售药店开展监督检查，全力守护群众“药箱子”安全。执法人员重点围绕四项核心内容开展检查。一是核查药品质量与效期管理，紧盯药品货架、仓储区域，仔细查验药品外观、批号及有效期，重点排查过期药品、近效期药品未单独标识等问题，督促药店严格落实“先进先出”制度，建立近效期药品专项台账，从源头杜绝不合格药品流入市场。二是规范处方药销售管理，现场抽查抗生素、降压降糖等处方药销售记录，核查是否严格执行凭处方销售规定，是否存在无处方售卖、处方信息与购药人信息不匹配等违规行为，同时检查执业药师在岗履职及处方审核签字情况，杜绝“挂证”“虚审”等问题。三是检查药品购进与追溯，核对药店供货单位资质、购销票据及进货查验记录，确保药品购进渠道合法合规，实现“票、证、账、货、款”五相符，保障药品全程可追溯。四是排查经营与储存规范，查看处方药与非处方药是否分区陈列、冷藏药品储存温度是否达标、温湿度记录是否完整，同时检查明码标价、广告宣传等情况，严禁虚假宣传、价格欺诈等违法行为。检查过程中，执法人员坚持“监管+服务”相结合，一边排查隐患，一边向药店负责人及从业人员普及《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，讲解药品分类管理、不良反应上报等要点，引导药店切实履行主体责任，规范经营行为。迎泽区局将建立“定期复查+随机抽检”长效机制，对本次检查发现的问题逐项跟进整改，持续加大药品流通环节监管力度，畅通12315投诉举报渠道，全力营造安全、规范、放心用药环境，切实筑牢基层药品安全防线。

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。　　特此通告。　　附件：1.仿制药参比制剂目录（第一百零二批）　　　　　2.调出参比制剂目录品种清单（第四批）国家药监局2026年3月5日

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072026010。保护期限自公告日起七年。特此公告。国家药监局2026年3月6日

　 2026年2月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录　　2026 年 3 月 9 日2026年2月批准注册二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1医用碘伏棉签河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400682碘伏消毒棉片河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400693医用棉球河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400704医用酒精棉片河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400715医用酒精棉签河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400726医用棉签河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400747碘伏棉球河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400758一次性使用无菌保护罩河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400769一次性使用心电电极河南仓迪生物科技有限公司豫械注准2026207007710远红外治疗贴百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准2026209008111腕关节康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219008212医用硅酮疤痕凝胶敷料河南沃迈生物科技有限公司豫械注准2026214008313一次性使用呼吸过滤器河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2026208008414生理性海水鼻腔喷雾器河南百消丹华南药业有限公司豫械注准2026214009415液体止鼾器河南百消丹华南药业有限公司豫械注准2026214009516一次性使用肺结节定位穿刺针新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2026202009617医用口腔溃疡含漱液河南润灵药业有限公司豫械注准2026217009718远红外磁疗穴位贴河南润灵药业有限公司豫械注准2026220009819增材制造个性化骨科手术模型河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准2026202009920医用透明质酸钠液体敷料河南嘉颖医疗器械有限公司豫械注准2026214010121远红外理疗贴外治医学技术（河南）有限公司豫械注准2026209010222同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240010323一次性使用负压引流管套装郑州迪奥医学技术有限公司豫械注准2026214010424一次性无菌止血夹河南立科达医疗用品科技有限公司豫械注准2026203010525经颅磁刺激治疗仪河南省昊德康医疗器械有限责任公司豫械注准2026209010626认知功能障碍评估与训练软件新智心（河南）医学科技有限公司豫械注准2026221010727经颅脉冲电睡眠治疗仪河南九合一健康科技集团有限公司豫械注准2026209010828灸疗装置河南中艾健康科技有限公司豫械注准2026220010929灸疗装置河南中艾健康科技有限公司豫械注准2026220011030一次性使用无菌手术包焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2026214011131医用远红外凝胶百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准2026209011232一次性使用可视双腔支气管插管河南埃纳生医疗科技有限公司豫械注准2026208011333红外光灸疗机河南瑞禾医疗器械有限责任公司豫械注准2026220011434医用外科口罩新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2021214141535一次性使用医用口罩新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2021214141236红外肛肠治疗仪河南大豆医疗科技有限公司豫械注准2026209011537神经肌肉刺激器河南中栋医疗科技有限公司豫械注准2026209011638医用痔疮凝胶河南润灵药业有限公司豫械注准2026214006439一次性使用备皮包河南星禾医疗科技有限公司豫械注准2026214006540丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240006641定制式矫治器郑州粤鑫医疗器械有限公司豫械注准2026217006742流式细胞仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2026222007343医用电动诊疗床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2026215008644温热理疗床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2026209008745便隐血检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240008846促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240008947转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240009048人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240009149肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240009250玻璃体温计周口润昱医疗器械有限公司豫械注准2026207009351经颅脉冲电睡眠治疗仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2026209011752热敷贴河南三泰药业有限公司豫械注准2026209011853腹部热敷贴河南三泰药业有限公司豫械注准2026209011954医用磁疗贴河南三泰药业有限公司豫械注准2026220012055一次性使用体表引流导管套装山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2026214012156眼用超声雾化器郑州清爽视界生物科技有限公司豫械注准2026220012257医用重组胶原蛋白头部液体敷料郑州大医微创技术有限公司豫械注准2026214007858胃蛋白酶原Ⅱ 测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2026240007959胃蛋白酶原Ⅰ 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2026240008060振动排痰机郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司豫械注准2026209008561谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（酶速率法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2026240010062厌氧培养瓶（比色法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2026240012363需氧培养瓶（比色法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2026240012464个性化3D打印手术模型郑州晟者科技有限公司豫械注准2026202012565需氧培养瓶（荧光法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20262400126

现将“元宝枫子”等5个吉林省中药材标准草案予以公示,公示期30个工作日。请相关单位和个人认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来函,或直接以电子邮件的形式反馈给我局。公示期满未有意见者视为同意。联 系 人：商旭娟 电话:0431-81763183。电子邮件：1072716808@qq.com。通讯地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号后楼,吉林省药品监督管理局药品注册管理处。邮编：130033。附件：“元宝枫子”等5个吉林省中药材标准草案1.吉林省中药材标准品种公示目录2. “元宝枫子”吉林省中药材标准草案正文3. “山梨叶”吉林省中药材标准草案正文4. “猴头菇”吉林省中药材标准草案正文5. “蕨”吉林省中药材标准草案正文6. “蜜蜂巢脾”吉林省中药材标准草案正文 吉林省药品监督管理局 2026年3月6日

为加强中药配方颗粒的监督管理，引导中医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，我局根据《国家药监局 国家中医药局国家卫健委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展了吉林省中药配方颗粒标准制修订工作。现已完成9个中药配方颗粒标准的制修订，予以发布，并于发布之日起实施。特此公告.附件：1．《吉林省中药配方颗粒标准》（2026年第一批）目录2．《吉林省中药配方颗粒标准》（2026年第一批）正文 吉林省药品监督管理局2026年1月28日

各相关单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管有关要求，进一步压实企业主体责任，指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业系统化、规范化开展风险自查，构建“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，全面提升我省医疗器械质量安全治理能力，我局制定了《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》，现印发给你们，供各单位在开展风险自查工作中参考使用。 海南省药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 2026年３月4日 （此件主动公开） 海南省医疗器械企业风险自查工作指南为指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）等法规规定要求，制定本指南。一、适用范围本指南适用于住所登记在海南省行政区域内的医疗器械注册人、备案人，以及受托生产企业（以下简称“企业”）开展风险自查活动。海南省内的进口医疗器械境内代理人，参照本指南开展风险自查。二、自查原则（一）全程覆盖。风险自查应当贯穿医疗器械全生命周期，确保从研发、注册、生产，到流通、使用的全过程风险评估。（二）风险导向。风险自查应当基于产品风险类别、生产模式、适用人群以及销售渠道等，确定自查重点与人员资源合理分配。（三）系统科学。风险自查应当运用系统化方法，基于客观证据进行分析评估，确保结论科学可靠。（四）全员参与。风险自查应当建立跨部门协同机制，鼓励各层级员工主动识别和报告风险。（五）闭环管理。对识别出的风险，应当建立并执行“识别-评估-控制-复核”的闭环管理流程，相关记录按GMP要求保存。三、自查主体（一）医疗器械注册人、备案人。承担医疗器械全生命周期质量安全主体责任，风险自查覆盖产品设计开发、生产（含委托生产）、经营、贮存、运输、售后服务、不良事件监测等全部环节。（二）医疗器械受托生产企业。对生产环节的质量安全负责，依据法规及质量协议要求开展自查，并主动接受注册人、备案人的监督，积极配合委托方的质量审核与风险调查。（三）进口医疗器械代理人。协助进口医疗器械境外注册人、备案人履行其产品质量安全责任，负责组织开展相关风险自查工作。四、自查内容（一）质量管理体系1.体系构建与职责。核查质量管理体系是否完整覆盖GMP所有适用要求，是否结合产品特点及生产方式动态更新；企业主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位职责是否清晰并有效履行；质量目标的建立、评估与改进情况。2.风险管理体系融入。核查是否建立并实施贯穿产品全生命周期的质量管理体系风险管控程序，风险管理工作是否与设计开发、生产、监测等活动深度融合，是否符合GMP中新增章节“质量保证”的相关要求。3.文件与记录控制。核查体系文件是否及时依据GMP更新；记录是否真实、准确、完整、可追溯，特别是委托生产双方的质量活动记录是否关联一致。（二）变更控制与转移管理1.变更控制。评估产品设计、生产工艺、车间场所等变更，是否经过评审、验证并审批或备案；核查设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制是否全过程记录，确保符合法规与预期用途要求。2.技术转移管理。对于委托生产或内部场地转移的产品，检查技术转移方案、报告及验收标准是否齐全，确保技术要求传递完整、生产工艺稳定复现。（三）生产管理与过程控制1.委托生产与外协加工。委托生产的注册人、备案人应当对受托方进行了严格的质量体系评估与现场审核，确认是否签订了权责清晰的质量协议，是否建立了有效的监督、审核与沟通机制，受托方是否具备相应资质与能力并严格执行协议。2.生产过程验证。评估关键工序、特殊环节（如灭菌工序）的首次验证与定期再验证是否充分、有效。3.环境与设施控制。深入评估洁净车间、工艺用水等关键生产环境的监测与控制是否符合标准并持续保持，特别是生产无菌、植入类产品。（四）采购与供应链管理1.供应商管理。评估是否建立并严格执行供应商审核、评价与再评价制度，特别是对关键物料供应商的管理深度是否符合风险等级要求。2.物料平衡追溯。评估是否实现从原材料到生产成品的全程双向追溯，确保在发生问题时能有效定位并及时召回。（五）上市后监测与改进1.不良事件监测与报告。评估监测体系是否建立并有效运行，是否按规定收集、调查、评价和报告不良事件。2.投诉分析与纠正预防。评估对客户投诉是否进行深入分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止问题复发。3.管理评审与持续改进。评估管理者代表是否定期组织管理评审，输入信息是否包含风险自查结果、监测数据等，输出是否推动体系的持续改进。五、自查流程（一）自查准备阶段１.组建自查小组。企业成立由法定代表人/主要负责人牵头的风险自查领导小组，以及由管理者代表牵头，质量管理部门、各业务部门骨干组成的风险自查工作小组，明确各自职责与权限。２.制定自查方案。工作小组自查前制定具体方案，结合企业类型及产品特点，编制《风险自查清单》，明确自查项目内容、核查方法及判定标准，特别是对照GMP新增条款，要重点标注相关自查评估要点。３.明确人员部署。明确各核查模块负责人及成员，结合GMP、本指南的相关要求，组织自查人员开展法规学习培训，确保熟悉自查流程及GMP要求。（二）自查实施阶段１.信息收集。通过文件审核、现场调查、人员访谈、数据追溯等多种方式，汇总整理质量管理体系文件、生产记录、检验报告、供应商档案、不良事件报告、投诉记录、过往自查及整改报告等材料，广泛收集来自生产、检验、投诉、不良事件监测等环节的风险信号。２.风险识别与评估。工作小组对收集的信息进行初步整理与分析，评估风险发生的可能性、严重程度及可探测性，进行风险分级分类。按照《风险自查问题记录表》如实记录问题，明确问题描述、所在环节、风险等级等内容，对于判定为高等级的风险，立即报告领导小组。３.召开自查会议。领导小组定期或应急召开风险自查会议，对风险进行深入研判，分析根本原因，确定整改要求、应对策略与措施、责任部门及完成时限。会议内容以书面形式记录在案。（三）整改与报告阶段１.措施制定。责任部门根据会议决议，制定详细整改计划并落实。针对不同等级风险制定差异化整改措施，重大风险立即停产整改，并书面报告省药监局，较大风险15日内完成整改，一般风险30日内完成整改，明确责任部门、责任人及完成时限。整改过程应留有记录，确保措施可追溯、效果可验证。２.跟踪实施与验证确认。领导小组负责自查整改把关，通过现场复核、数据验证、文件核查等方式，对整改措施的实施进度和效果进行跟踪、监督与验证确认，形成《整改验证报告》，确保风险得到有效控制。３.编制报告。在全面总结自查评估、发现问题及整改情况的基础上，根据规定格式撰写自查报告，内容包括自查实施情况、风险识别与评估结果、问题清单、整改措施及验证情况、下一步风险防控计划等内容。六、自查频次（一）年度自查。每年开展1次覆盖质量管理体系的全面风险自查，自查时间安排一般不少于15个工作日。（二）专项自查。发生或获知以下情形时，启动专项自查，自查时间安排一般不少于5个工作日，并在30个工作日内完成专项自查整改，形成报告。1.产品发生严重不良事件、质量投诉或抽检不合格；2.生产条件、关键工艺、主要原材料发生重大变化；3.国家新发布与产品密切相关的指导原则、强制性标准或监管要求；4.在监督检查中发现关键不符合项；5.其他可能影响产品安全有效的紧急情况。七、结果运用风险自查结果是企业优化质量管理体系、防范质量安全风险、提升合规管理水平的重要依据，企业应主动对接监管要求，强化结果落地运用，实现自查效能最大化。（一）优化内部管理将自查结果纳入管理评审，联动绩效考核，针对性优化体系流程、供应链管控及员工培训，整改问题形成长效机制。（二）支撑全周期管控反馈自查问题至产品研发环节，完善上市后监测与召回机制，强化委托生产双方风险信息互通与协同管控。（三）对接监管协同妥善留存自查资料配合监管核查，主动报备自查及整改结果，及时反馈政策执行情况，协助监管部门排查系统风险。（四）动态跟踪复盘建立自查结果台账，定期复盘整改成效，优化年度自查计划与清单，提升风险防控精准性。附件：１.风险自查清单（参考模板）２.风险自查问题记录表（参考模板）３.整改验证报告（参考模板）４.医疗器械质量安全风险隐患自查报告（参考模板） 附件列表：附件1-4.doc