根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊、株洲千金药业股份有限公司的补血益母丸、赛灵药业科技集团股份有限公司的恒古骨伤愈合剂、重庆香雪医药有限公司的小儿化食口服液、一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊和北京岐黄制药有限公司的双丹明目胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026004、ZYB2072026009、ZYB2072026008、ZYB2072026006、ZYB2072026007、ZYB2072026005。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。国家药监局2026年1月19日

我局于2026年1月8日发布《湖南省药品监督管理局关于申报岳阳地区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的公告（2026年第1号）》拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，截至2026年1月18日申请受理截止时间，我局共收到来自岳阳市辖区内1家药品批发企业的申报材料。经初步审查，申报资料符合公告要求，名单如下：企业名称许可证编号注册地址仓库地址湖南医药集团岳阳有限公司湘AA730000387岳阳市经济技术开发区木里港大道岳阳现代装备制造产业园4栋3楼东01号岳阳市经济技术开发区木里港大道岳阳现代装备制造产业园4栋3楼西01号现予以公示，公示期自2025年1月20日起至2025年1月26日止。公示期间，单位或个人如有异议，请书面向湖南省药品监督管理局机关纪委、药品流通监管处反映。机关纪委        联系电话：0731-88635935药品流通监管处  联系电话：0731-88633350、88633352联系地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号513、311室湖南省药品监督管理局2026年1月20日   

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，省药监局各执法检查局，各有关企业：为进一步强化医疗器械企业主体责任意识，督促企业健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械企业2025年度质量管理自查报告填报工作，现将有关要求通知如下：一、填报主体依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。二、填报时间及方式在甘肃省药品智慧监管平台信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告，填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”（网址：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报操作步骤详见附件1，医疗器械经营企业填报操作步骤详见附件2）。为确保2025年度质量管理自查报告填报工作按法规时限要求高质量完成，填报工作自通知发布之日起，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业填报、审核截止日期为2025年3月20日。2025年3月20日至3月31日期间，质量管理自查报告审核被退回的企业，请及时修改完善后再次提交报送。三、相关要求（一）落实主体责任，按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人和受托生产企业按要求如期填报质量管理体系自查报告，并及时进行审核，明确审核意见；各市县市场监管局负责督促辖区内医疗器械备案人和受托生产企业、医疗器械经营企业按时提交质量管理自查报告，及时予以审核。（二）加强监督指导，防控管理风险。各执法检查局、各市县市场监管局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，加强对企业开展质量管理自查工作的监督管理和指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，持续加强风险管理防控。（三）健全监管台账，持续依法清理。各执法检查局、各市县市场监督管理部门根据辖区内医疗器械企业自查报告情况，梳理健全辖区监管台账，全面掌握辖区监管对象底数，对已不具备生产条件、经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备生产经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。（四）强化日常监管，严查违规问题。各执法检查局、各市县市场监管局应持续加强辖区企业日常监管，对辖区内医疗器械注册人、备案人和受托生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚；对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚；对审核医疗器械经营企业质量管理自查报告时发现风险问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求加强监督检查。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。联系人：生产环节    姚  晖  0931-7617302经营环节    陆小虎  0931-7696327技术工程师  周工、马工  0931-7618101 附件：1.甘肃省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报质量管理自查报告操作说明      2.甘肃省医疗器械经营企业填报质量管理自查报告操作说明   甘肃省药品监督管理局2026年1月20日

为贯彻落实我省《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》精神，近日，省药品认证审评中心聚焦创新药研发上市关键环节，开通1类新药注射用华卟啉钠光敏剂原料药注册抽样“绿色通道”，以高效服务为我省创新药上市按下“加速键”。该药物属于光动力抗癌领域的1类新药，是我省医药产业创新发展的重要成果。在收到企业提交的研制抽样申请后，中心迅速启动“绿色通道”机制，实行优先排序、专人负责、快速响应。一方面，优化内部流转程序，压缩任务下达与人员指派时间，确保抽样工作高效启动；另一方面，将服务延伸至抽样一线，针对企业在注册申报过程中遇到的政策疑问、资料规范等问题，开展“现场答疑”，切实回应企业关切，为创新药研发上市保驾护航。下一步，省药品认证审评中心将持续优化创新药研制抽样流程，在严守药品安全底线的同时，以更高效的指导服务和更优质的专业支撑，助力更多创新药在赣落地生根、开花结果，为全省医药产业高质量发展注入强劲动力。(省药品认证审评中心供稿)

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现将有关事项公告如下：　　一、自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。　　二、该问答文件涉及指导原则《Q8（R2）：药品研发》、《Q9（R1）：质量风险管理》和《Q10：药品质量体系》，相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　国家药监局2026年1月14日

炎帝故里湖北随州一家“中华老字号”中药企业，历经转型蝶变，已跻身国家 5G 工厂、湖北省绿色工厂行列，构建起覆盖道地药材种植、智能生产、全渠道流通的完整产业链生态。这一跨越式发展的背后，是湖北省药品监督管理局随州分局和随州市市场监督管理局以融合监管为核心，政企协同共进的生动实践。省药监局高度重视中医药产业发展，将其列为重点工作方向。潘年松局长率队深入随州开展专题调研，聚焦“药品安全监管”与“生物医药产业发展”两大核心命题，为地方产业的健康可持续发展把脉定向、提供指导。期间，潘年松听取了企业关于数智化转型战略、实施路径与阶段性成果的汇报，询问了智能化生产线运作、全过程质量管控体系构建等具体情况。围绕生物提取技术在现代医药领域的应用前景、中药制造环节智能化升级的关键难点、老字号品牌如何在守正中实现创新等议题，与相关企业进行了深入交流和探讨。他要求省药监局随州分局与随州市场监管局要进一步强化协同联动，主动了解企业规划与发展中可能遇到的困难，实现精准介入、靶向帮扶。潘年松还与随州市委书记马泽江、随州市人民政府市长胡志莉就进一步加强药品安全监管融合协作、优化产业发展政策环境、深化政企合作共赢等方面交换了意见。面对企业数字化转型，随州分局与随州市场局等相关职能部门紧密协作，将监管节点前移，协助企业完善设备控制系统、料斗呼叫系统的数据对接与溯源功能，实现药品从产地到终端的全程可追溯。同时，推行“常态化检查 + 不定期飞行检查”双轨机制，既系统性排查风险，又强化日常管控，筑牢药品质量安全防线。随州分局坚持 “寓监管于服务之中”，变 “被动受理” 为 “主动服务”。积极梳理工作流程，尽力减少安全风险，帮助企业少走弯路，助力企业延伸产业链，增强市场竞争力。为优化产业发展环境，建立常态化政企沟通机制，精准收集企业诉求，以 “规范透明、无事不扰” 的监管模式为企业减负赋能。推动监管能力与产业升级同步演进，构建起 “源头可控 — 精益制造 — 高效流通” 的产业生态体系。在湖北省药品监督管理局的坚强领导下、在随州市委和市政府的统筹部署下、在随州市市场监督管理局等相关部门的大力协作配合下，随州分局锚定药品安全底线，以精准科学的监管举措筑牢安全屏障，以务实高效的服务激活市场动能，全面提升药品安全实效。随州分局牢固树立药品监管“一盘棋”思想，深度融入省市分级分段监管体系，与地方政府相关部门强化联动协作，创新监管手段与工作机制，靶向消除监管盲点、精准疏通监管堵点、合力攻克监管难点，构建起省局统筹、地方协同、优势互补的药品融合监管新格局，实现监管效能与服务质效的双提升。（信息来源：随州分局）

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，省药监局各执法检查局、各相关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为做好全省《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施工作，省药监局制定了《贯彻实施工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻实施。 甘肃省药品监督管理局2026年1月14日贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》工作方案 为深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，以下简称《规范》），加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，结合全省医疗器械产业实际，制定本方案。一、总体目标    强化全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）贯彻实施《规范》主体责任意识，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》，建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行，提升医疗器械生产质量保证能力，切实保障公众用械安全。二、实施步骤（一）宣贯培训（2026年1月-6月）各级药品监管部门充分利用官方网站、政务微信公众号等多种媒体渠道，广泛开展对《规范》具体内容的宣传和解读，营造《规范》实施良好氛围，推进社会共治。省药监局各执法检查局、局审核查验中心、各市州局组织对生产监管人员、专（兼）职检查员进行《规范》专题培训与研讨，重点解读《规范》修订背景、主要变化、检查要点和判定原则，提升监管人员和检查员能力水平。省药监局各执法检查局对医疗器械注册人以及第二、三类受托生产企业，各市州局对医疗器械备案人以及第一类受托生产企业组织开展《规范》宣贯培训工作，指导企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员落实《规范》要求，深入理解《规范》条款内涵，提升合规管理能力。企业要成立推进实施新版《规范》工作小组，法定代表人或企业负责人亲自负责。组织全体员工积极学习《规范》，特别是法定代表人、主要负责人和研发、生产、质量管理等关键岗位人员，确保医疗器械生产从业人员全面理解和准确掌握《规范》条款内容。省药监局将适时组织全省监管人员及企业关键岗位人员开展对《规范》的专题培训。（二）自查改进（2026年7月-10月）各企业对照《规范》要求进行全面自查，逐条梳理需要新增的程序、制度、记录、设施设备、人员和需要受控的委托研发、委托生产、外协加工等过程，以及需要开展的评审、验证、质量风险管理等活动，全面识别现行质量管理体系改进需求，制定改进计划，明确时间表和责任人并严格落实，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接。企业应于2026年10月20日前将自查评估整改落实情况报送至甘肃药品智慧监管企业服务平台（网址为https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index，登录后点击“信息直报”-“新版《医疗器械生产质量管理规范》自查”进行报送，填报入口将于2026年7月1日正式开通）。各级药品监管部门全面梳理辖区内企业整体情况，健全监管台账和长效机制，对照《规范》条款对企业开展针对性指导帮扶，督促企业主动对标、完成自查评估整改、查缺补漏，及时审核企业提交的自查评估整改情况，推动企业质量管理体系符合《规范》要求。省药监局将适时组织企业开展座谈交流，邀请质量管理水平较高的企业管理者代表、质量管理部门负责人介绍《规范》实施计划和经验分享，为其他企业在质量管理体系自查改进方面进行指导引领，促进行业合规水平整体提升。（三）全面实施（2026年11月1日起）企业严格落实《规范》要求，确保升级完善后的新版质量管理体系有效运行。自2026年11月1日起，各类医疗器械生产监督检查将严格按照新规标准执行，各级药品监管部门将企业落实新版《规范》情况纳入日常监管核心内容，按新《规范》要求有序开展各类监督检查工作，确保监管工作无缝衔接、标准统一。检查发现不符合新版《规范》要求或违法行为的，要及时依法依规查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。12月底前，各市州局、各执法检查局统筹各类检查要求，依职责完成对辖区内相关企业执行《规范》情况的全项目检查，并将检查情况分析报告报送省局。三、工作要求（一）加强组织领导，严格责任落实。《规范》的实施对于推动企业实现智能化、绿色化、信息化转型升级，全面提升质量管理水平，进一步保障公众用械安全、赋能产业高质量发展具有深远意义。各有关单位要切实提高政治站位，强化责任担当，增强《规范》学习的主动性和紧迫感，将《规范》宣贯实施工作纳入年度重点工作，加强组织领导，明确责任分工，细化任务分解，落实责任部门，确保《规范》宣贯实施各项工作任务落到实处。（二）提升监管能力，提高监管效能。各级药品监管部门要严格落实《规范》要求，深刻把握新要求、新标准，切实提升医疗器械生产监管的科学性、精准性与有效性，切实提升监管人员和检查员能力水平，坚持目标导向、问题导向、结果导向，提升检查效能，严守质量安全监管底线。（三）强化问题解读，建立长效机制。省药监局将结合工作需要，适时进行工作调度或督导，设立《规范》实施相关问题咨询邮箱，收集企业在执行过程中遇到的难点问题，经组织研究后予以答复。各级药品监管部门要落实属地监管责任，通过开展医疗器械生产现场检查，精准掌握问题多发、易发的重点企业实际情况，建立重点规范整治台账，健全针对性的长效监管机制。各执法检查局、各市州局及时梳理总结推进实施《规范》过程中的经验做法、工作成效、存在的问题及改进措施、典型案例等，及时报送至省药监局。联 系 人：姚晖联系电话：0931-7617302电子邮箱：gsmpa_qxc@163.com

按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。 为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，我中心根据修订后的《eCTD验证标准V1.1》，对eCTD验证软件进行了优化更新。本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则，调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。 现发布eCTD验证软件（V1.1.0版）及配套操作手册，申请人可在eCTD专栏的“常用下载”栏目中下载使用。自2026年3月1日起，eCTD验证软件（V1.0版）及配套操作手册将不再适用。后续将根据实际业务需求和业界反馈意见持续动态更新软件版本。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月15日

  为规范市场监管行政处罚案件违法所得认定、统一执法尺度，促进严格规范公正文明执法，近日，市场监管总局出台《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（以下简称《办法》）。《办法》共17条，明确了市场监管领域违法所得认定的基本原则、计算规则及疑难问题的处理规则，为监管执法提供清晰指引。  《办法》遵循“禁止不法获益”的理念和过罚相当的原则，既严格落实行政处罚法，又充分保障当事人合法权益。从违法所得的定位和功能出发，明确违法所得是指实施违法行为所取得的款项，规定当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出可以在认定违法所得时扣除，明确可以作为合法必要支出扣除的范围以及举证责任，增强指引性和可操作性。  此外，《办法》还对不予行政处罚是否没收违法所得、违法所得无法查清时如何处理等疑难问题作出规定，并结合不同违法行为的特点，对多收或少付价款的价格违法行为、为违法行为提供便利条件以及拉人头、骗取入门费式传销活动等违法行为的违法所得计算方式作出专门规定。  《办法》的出台构建了市场监管领域统一、科学、规范的违法所得认定机制，对于维护公平竞争的市场秩序、持续优化营商环境、助力全国统一大市场建设向纵深推进具有重要意义。

近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布一批重要国家标准，涉及新兴领域、交通运输和绿色低碳、安全生产、百姓生活等方面，本批标准发布后将在提升人民群众生活品质、保障生命财产安全等方面发挥重要作用。在新兴领域方面，发布工业互联网平台4项国家标准，为完善工业互联网平台的规模化发展和应用提供重要支撑。发布数字化供应链4项国家标准，助力供应链数字化发展，提升产业链韧性。发布智能工厂安全一体化5项国家标准，通过数据驱动的精准管理，推动制造业迈向高质量、可持续发展阶段。发布可回收利用稀土二次资源分类与综合利用技术规范国家标准，支撑稀土资源的再生利用。在交通运输和绿色低碳方面，发布铁路货物运输、智能运输、航空服务等23项国家标准，助力交通运输高效发展。发布防爆工业车辆、越野叉车等7项国家标准，促进工业车辆行业规范发展。发布多式联运服务质量测评、物流业与制造业融合等3项物流国家标准，促进跨运输方式标准衔接，引领物流与产业链供应链融合发展。发布二氧化碳捕集、绿色工厂评价、温室气体排放核算等17项国家标准，助力实现碳中和目标。在安全生产方面，发布生产安全事故调查技术规范、生产安全事故直接经济损失统计要求等13项强制性国家标准，进一步规范生产过程与平台作业，提升危化品企业的安全应急能力。发布建筑材料及制品燃烧性能分级、超细干粉灭火剂等4项消防安全领域强制性国家标准，助力提升建筑保温材料与救援逃生装备的防火性能和质量水平。发布饲料、农药、植物检疫、畜牧等28项国家标准，为保障农业生产安全提供技术基础。在百姓生活方面，发布便携式婴儿睡篮技术要求、婴童用品挥发性有机物释放量的测定等6项儿童用品国家标准，推动提升相关产品质量安全水平。发布养老机构服务3项国家标准，规范护理行为，提升生活照料服务质量，织密养老机构服务的安全防护网。发布中医体质分类与判定、中医眼保健通用技术要求等5项中医药国家标准，更好守护群众身体健康。发布钢琴、电鸣乐器等5项乐器国家标准，助力满足人民群众精神文化追求。发布攀岩、击剑2项体育场所开放条件与技术要求强制性国家标准，保障体育健身安全。此外，市场监管总局（国家标准委）还发布了政务服务、风能发电系统、水利节水、农产品等方面的国家标准。