湖北省药品监督管理局办公室关于组织开展2025年度药品年度报告和医疗机构制剂年度报告的通知

省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：

    一、填报对象

（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。

（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。

二、填报内容

（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。

（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。

(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。

三、填报时间

2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。

四、工作要求

（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。

（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。

（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。

省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。

湖北省药品监督管理局办公室  

2026年3月11日