依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年3月23日。 品种名称：APG-115胶囊 申报单位：苏州亚盛药业有限公司 拟开发儿童适应症：神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等实体瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

公示品种：杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液　　公示期：2026.3.16-2026.4.16　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

2026年2月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品66个，新开办生产企业8家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年2月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年2月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年3月13日   （公开属性：主动公开）

近日，内蒙古自治区药监局印发《监管科学创新研究基地管理办法》（以下简称《办法》），旨在规范监管科学创新研究基地（以下简称基地）的申报建设、运行管理等工作，提升全区药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）监管科技支撑能力。《办法》明确，基地建设以铸牢中华民族共同体意识为主线，以“两品一械”监管科学研究为核心，立足内蒙古监管实际与产业特色，重点研发本地化监管新工具、新标准、新方法，推动科研成果转化应用，培育专业监管科技人才，打造适配本地监管实践与产业需求的创新平台。在建设布局上，《办法》规定，基地依托内蒙古“两品一械”企业、检验检测机构、高校、科研院所、医院等优质法人单位设立，鼓励产学研联合共建，实行分类布局、定向攻关。同时，明确场地、设备、人员、科研能力等建设准入硬性条件，推行基地主任聘任制与任期制，保障基地研究方向精准、科研实力过硬。管理机制方面，《办法》构建了多方协同的管理体系：自治区药监局统筹负责基地的规划布局、审核评估与政策支持；依托单位承担建设运行主体责任，提供全方位保障；联合共建单位协同发力，实现资源共享、优势互补；建立动态调整运行机制，实行奖优、整改、退出管理，确保基地规范高效运行。《办法》的出台，填补了内蒙古药品监管科学创新平台制度化管理的空白。下一步，随着基地的规范化建设与高效运行，自治区药监局将推动监管创新与产业需求深度融合，加速科研成果转化落地，持续提升全区“两品一械”监管的科学化、精准化、规范化水平，为群众用药用械用妆安全和医药产业高质量发展提供坚实的科技支撑与制度保障。

  为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》和全省营商环境大会部署要求，提高行政执法质效，进一步优化营商环境，根据《辽宁省涉企行政执法检查计划管理办法》，结合药品监管工作实际，近日，省药监局制发《辽宁省药品监督管理局2026年度涉企行政执法检查计划》（以下简称《计划》）。  《计划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格遵循依法依规、精简检查频次、突出风险管理和重点领域检查、强化协同工作机制、发挥智慧监管积极作用的总体原则，坚持统筹发展和安全、监管和服务，紧扣药品、医疗器械、化妆品全产业链监管实际，明确了药品注册、生产、流通及医疗器械、化妆品监管五大环节的检查对象、数量、时间、内容、依据和实施方式，提出了检查职责、程序履行、结果公开等工作要求。  《计划》对规范检查实施制定了多项具体举措。一是坚持依法依规开展检查，明确各领域执法检查事项均需有法律依据，严格按照执法事项清单和权限、程序实施。二是合理确定检查频次，统筹合并对同一企业的各类检查任务，能通过数据共享、书面核查实现监管目的的，不再开展现场检查，推进“进一次门，查多项事”。三是实施差异化精准监管，发挥“信用监管、分级管理”数据运用，结合风险会商机制，整合各类风险信息，紧盯重点品种、重点环节、重点对象开展检查，提升检查靶向性。四是强化协同监管机制，统筹运用常规检查与飞行检查模式，发挥监督检查与稽查办案协同作用，探索跨部门联合检查，增强检查穿透力和问题发现率。五是深化智慧监管应用，依托药品智慧监管系统和人工智能应用场景，梳理检查重点，推进药品监管精准化、科学化、高效化。  同时，《计划》针对药品、医疗器械、化妆品各监管环节制定了详细的检查安排，对疫苗、血液制品、特殊管理药品、儿童用化妆品等重点品类，以及无菌、植入类医疗器械生产企业等重点对象实施全覆盖检查；对不同风险等级、信用等级的企业实行分级分类检查，明确各类企业的检查频次、比例要求，确保监管不缺位、不越位、不错位。检查方式以飞行检查为主，并结合联合检查、合并检查、书面审查等多种方式，最大限度减少入企检查对企业正常生产经营的干扰。  下一步，省药监局将持续规范涉企行政执法行为，严格落实检查计划，不断优化监管措施，坚持“无事不扰、有求必应”，切实为企业松绑减负，以高效能监管为医药产业高质量发展保驾护航。

3月11日，河北省药品监督管理局在石家庄召开2026年全省稽查执法和药品监督抽检工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监管工作会议和全省药品监管工作会议有关药品稽查执法与药品抽检工作的精神和要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。省药监局党组成员、副局长常生茂出席会议并讲话，药品安全总监高清菊传达2026年国家药品抽检工作会议精神。会议指出2025年，是“十四五”收官之年，是承上启下的关键一年，也是我省药品稽查系统深化改革、能力提升的重要一年。面对艰巨繁重的监管任务，全省药品稽查执法队伍严格践行“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实履职、密切协作，严厉打击药品违法违规行为，有效净化了药品市场环境，有力震慑了违法犯罪分子，推动各项工作取得明显成效。会议强调2026年是“十五五”开局之年，各级药品稽查执法部门要始终坚持问题导向，保持严打高压态势，全面加强风险防控，持续净化药品市场环境，全力守护药品高水平安全，确保“十五五”开好局、起好步。会议要求2026年重点做好七方面工作：一是加大稽查执法办案力度。聚焦主责主业，保持严打高压态势，加大案件查办力度，严惩违法违规行为。建立健全大案要案查办机制，对重大案件实行挂牌督办、联合查办；加强行刑衔接、刑纪衔接，形成打击违法犯罪的工作合力。二是加强全省稽查队伍建设。积极探索创新培训模式，组织开展务实管用的专题培训，采取以老带新、交流学习、联合执法等方式，切实提升稽查执法人员的专业素养和实战能力。三是推进稽查执法系统应用。持续完善稽查执法办案系统，优化系统功能，丰富应用场景，提升执法办案智能化、规范化水平；加强违法违规信息共享，织密全省稽查一张网。四是强化投诉举报处置工作。持续畅通投诉举报渠道，规范投诉举报处理流程；加强投诉举报数据分析运用，梳理药品安全风险点和监管薄弱环节，为监管决策提供参考依据。五是深化风险隐患排查化解。严格落实季度风险会商机制，加大对风险隐患的会商研判，建立问题清单并实行闭环管理，明确责任主体与完成时限，确保风险隐患真查真改、有效消除。六是严厉打击网售违规行为。充分利用国家药品、医疗器械、化妆品网络销售监测平台及稽查协查平台，加强对“两品一械”网络销售行为的监测，线上线下协同发力，有效遏制“两品一械”网络销售违法违规行为。七是严格落实监督抽检方案。严格落实《2026年河北省药品监督抽检计划》要求，结合本地实际科学制定年度药品抽检计划，加大对高风险品种、既往发现问题较多企业以及城乡接合部、农村等重点区域的抽检力度，提高抽检的针对性和靶向性，更好发挥抽检的技术支撑作用。会上，石家庄、衡水、邢台市市场监督管理局作交流发言。各市（含定州、辛集市）市场监管局、雄安新区综合执法局及安国市市场监管局分管药品稽查工作的局领导及稽查工作负责同志、药品抽检工作负责同志；省局稽查处全体人员，省局各业务处、直属各单位相关负责同志参加会议。

省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：    一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。三、填报时间2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。四、工作要求（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局办公室  2026年3月11日        

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，落实《江苏省“人工智能+”行动方案》部署要求，深化审评审批制度改革，持续优化医疗器械审评审批服务，江苏省药品监督管理局在运行医疗器械行政审批系统智能审评功能的基础上，决定自本通告发布之日起，针对吻合器类产品，试点增设企业服务界面，辅助企业注册申报。现将有关事项通告如下：一、适用范围吻合器类产品的注册申请人申报第二类医疗器械拟上市产品注册时，可启用智能审评功能。该功能包括“智能问答”和 “审评助手（材料比对）”两部分，其中“智能问答”主要用于注册申请人了解吻合器类产品的审评审批政策、申报要求、标准条款等内容；“审评助手（材料比对）”主要用于注册申请人正式提交补正材料前，对拟补正材料与首次提交材料的差异性比对，进行辅助复核。二、使用方式注册申请人登录“江苏省政务服务网”（网址：http://www.jszwfw.gov.cn），在页面中检索“第二类医疗器械拟上市产品注册”，点击“在线申报”，使用“智能问答”和“审评助手（材料比对）”相关功能。三、其它事项（一）“智能问答”的回复内容仅供注册申请人参考，不作为医疗器械注册材料申报的法规依据。（二）“审评助手（材料比对）”功能为审评辅助工具，给出的相关补正材料差异性比对意见需注册申请人进行核对和确认。（三）系统采用私有化部署和全流程权限管控，保障企业商业秘密和申报数据安全。任何单位和个人不得非法获取、使用或泄露相关数据。（四）江苏省药品监督管理局将适时总结试点运行经验，逐步将智能审评功能推广覆盖到其它医疗器械产品。（五）使用过程中，如遇申报平台操作问题或相关工作建议，请联系025-83273727。特此通告。 江苏省药品监督管理局 2026年3月12日

省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》《关于印发    一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。三、填报时间2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。四、工作要求（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局办公室  2026年3月11日  

2026年1月26日至2026年2月27日，《云南省药品监督管理局关于毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范公开征求意见的通告》（2026年第12号）网上公开征求意见期间，共收到就“毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范”等内容提出的0条意见、建议。