近日，省药品认证审评中心牵头的《手术用剥离器产品注册审查指导原则》编制工作顺利召开定稿会，并形成送审稿如期上报国家药监局。该指导原则定稿会汇聚多方专业力量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京、天津、山东、江苏、上海等16个省级医疗器械审评机构、省内外生产企业及临床专家共同参与。会上，课题组成员系统回顾了前期针对手术用剥离器注册人、生产企业、临床机构开展的多轮调研成果，指导原则公开征求意见阶段的反馈情况及讨论稿的核心修改内容。与会代表立足各自专业领域各抒己见，围绕审评实际问题、临床应用需求、生产工艺风险控制等关键环节展开了深入研讨与科学论证，提出了具有针对性和可操作性的宝贵意见。省药品认证审评中心在充分吸纳与会专家智慧的基础上，经过综合研判最终形成指导原则送审稿并如期上报。此次指导原则编制工作严格遵循“科学严谨、贴合实际”的原则，旨在通过完善技术审查标准，为注册申请人提供更具针对性的申报指引，规范产品注册行为、提升产品质量安全水平奠定了坚实基础。下一步，省药品认证审评中心将持续聚焦专业能力建设，深耕科学审评领域，深化与国家药监局、各省份审评机构、产业链上下游企业及临床机构的协同联动，精准对接产业发展需求。以更科学、高效、规范的审评服务，持续为医疗器械产业高质量发展注入“江西动力”。（省药品认证审评中心供稿）

@化妆品企业普通化妆品（含牙膏）年报提交了吗？3月31日前需完成！根据《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施1、年报时间提交年报的时间为2026年1月1日至3月31日，千万不要超时哟！2、年报网址国家药品监督管理局政务服务门户网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login扫描或识别二维码可直达3、需要年报的产品备案时间满一年（即2025年1月1日前备案）的普通化妆品、牙膏，包括仅供出口产品。已注销的产品无需报送年报。4、年报内容→产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；→产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。企业应当对年报资料的真实性、准确性负责5、逾期未年报的后果逾期未年报的产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定，依法取消相关产品备案。6、如何进行年报从国家药品监督管理局政务服务门户进入普通化妆品（牙膏）备案管理系统：①点击“年报”②选择本年③点击“填报”④选择需要填报年报的产品⑤每个产品需要填写➝是否有责令改正；➝是否有停产/暂停进口；➝是否全面自查且自查结果符合要求；➝是否有抽检不合格或召回等情况。若“是否有停产/暂停进口”“是否有抽检不合格或召回等情况”项目填写了“是”，则需要补充相关信息。⑥点击“全部提交”2026年度普通化妆品及牙膏年报填报工作已经开启，请备案人抓紧开展年度报告工作，如相关产品不再继续生产的，应当于3月31日年报截止日前主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。普通化妆品备案工作小贴士强化产品上市前安全评估工作化妆品安全评估是利用现有的科学数据和资料，对化妆品中可能对人体健康造成的已知或潜在危害进行科学评价。化妆品备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品评估报告。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，2025年5月1日，化妆品完整版安全评估制度全面实施，标志着中国化妆品行业进入高质量发展新阶段。做好产品上市后不良反应监测《化妆品不良反应监测管理办法》明确要求化妆品注册人和备案人应建立不良反应监测和评价体系，主动收集并报告不良反应，及时开展分析评价，落实质量安全主体责任。化妆品备案人应客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录的保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。确保化妆品功效宣称科学合规化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上上传产品功效宣称依据的摘要，接受社会监督。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）发布日期：20260224 根据国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：研发期间安全性更新报告的问答文件国家药监局药审中心 2026年2月13日

　近日，在市药监局创新审评通道的支持下，第二类创新医疗器械“运动康复系统”顺利获批上市。该产品是北京市2026年获批的首个第二类医疗器械创新产品，截至目前，我市第二类医疗器械创新产品获批总数已达55个，持续彰显北京医疗器械创新活力与产业发展韧性。　　这是一款结合了人工智能与数字疗法的康复产品，不用复杂操作，就能帮到有运动损伤、关节损伤的患者，让康复训练更加科学精准。它能通过镜头捕捉患者的训练动作，自动判断动作是否标准、到位，实时给出反馈和纠正建议，大大提升训练效率。　　在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新医疗器械专项服务机制效能，聚焦创新产品申报痛点、难点，全力打通上市“绿色通道”。北京市医疗器械审评检查中心主动靠前，指派专人全程对接，提供“提前介入、全程指导”的精准服务，切实推动创新产品加速落地。　　今后，市药监局将持续深化医疗器械审评审批改革，为创新医疗器械产品上市提供全链条、专业化保障，助力更多“北京智造”医疗器械落地临床、惠及广大患者，推动首都医疗器械产业高质量发展。

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省倒卵叶五加中药材标准》《陕西省光皮木瓜饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。 附件：1.陕西省倒卵叶五加中药材标准2.陕西省光皮木瓜饮片炮制规范                           陕西省药品监督管理局陕西省中医药管理局              2026年2月10日 （公开属性：主动公开）

  近日，市场监管总局、商务部联合发布《关于进一步加强跨境电商零售进口食品召回监管的公告》（以下简称《公告》），进一步明确跨境电商零售进口食品召回主体责任，切实防范跨境电商零售进口食品安全风险，保障消费者安全。  《公告》贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》有关要求，结合近年监管实践，以明确境内召回主体为切入点，进一步压紧压实跨境电商企业、受委托企业、跨境电商平台等主体责任。  明确跨境电商零售进口境内召回主体。明确跨境电商企业承担跨境电商零售进口食品安全主体责任，要求其应当委托一家境内食品生产经营企业开展跨境电商零售进口食品召回工作。  强化跨境电商企业相关义务。要求跨境电商企业发现相关食品存在质量安全风险或发生质量安全问题时，应当立即停止销售，通知受委托企业召回已销售食品并妥善处理。召回和处理情况应当及时向市场监管等部门报告。  压实跨境电商平台责任。要求跨境电商平台应督促跨境电商企业加强质量安全风险防控，敦促跨境电商企业和受委托企业做好召回等工作。对不采取主动召回措施的跨境电商企业，暂停为其提供平台服务。  市场监管部门将加大召回监管力度，对不履行召回相关义务的跨境电商企业、受委托的境内企业及跨境电商平台，将严格依法依规处理，并通报有关部门纳入信用管理。

各有关单位：经市政府同意，现将《北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施》印发给你们，请认真执行。北京市医疗保障局国家金融监督管理总局北京监管局中共北京市委金融委员会办公室北京市政务服务和数据管理局北京市卫生健康委员会北京市市场监督管理局北京市科学技术委员会中关村科技园区管理委员会（北京市科学技术委员会代章）北京市经济和信息化局北京市西城区人民政府2026年2月11日北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）、《国家金融监督管理总局关于推动健康保险高质量发展的指导意见》（金发〔2025〕34号），完善多层次医疗保障体系，支持商业健康保险高质量发展，更好满足人民群众多元化保障需求，特制定以下措施。一、加强商业健康保险产品创新供给（一）推进医保医疗数据开发利用。在确保数据安全、合法合规前提下，探索建立医疗费用、健康体检、影像检查等数据共享机制，进一步明确共享数据标准、类型、路径等，为保险产品设计和精算等提供数据支撑。鼓励医疗机构、医药企业及时将创新药械适配的疾病及适应症范围、临床试验数据等信息，依法依规授权商业保险公司使用，为产品定价和风险控制等提供参考。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市政务和数据局）（二）支持商业保险产品创新。支持商业保险公司探索开发疾病预测与干预保险，提供心脑血管疾病险、罕见病险等特定疾病险或创新药险等特定药品险以及覆盖创新医药的研发险、临床责任险等创新保险产品。鼓励开发团体健康保险产品，支持发展商业护理保险和失能收入损失保险，支持符合条件的商业保险公司开展分红型长期健康保险业务。鼓励商业保险公司开发适合外籍来华人员需求的医疗保险产品，理顺投保、理赔流程，丰富健康管理服务。鼓励开发商业健康险特色模型，推动人工智能技术在保险产品设计、风险控制等环节应用。（责任单位：北京金融监管局、市医保局）（三）推进北京普惠健康保更好发展。持续优化产品保障水平和权益服务，动态调整特药清单，加强对创新药械的保障支持。探索完善产品销售机制，更好发挥普惠型商业健康保险补充保障功能。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办）二、深化商业健康保险与医药产业协同创新（四）搭建协同发展平台。推动建立商业保险公司与创新医药企业沟通机制，促进创新药械产品等信息共享与需求对接，积极引导商业保险公司将价格合理的创新药械及基本医保目录外的肿瘤、细胞基因治疗、罕见病相关高值药械、高额诊疗项目等纳入保障范围，提高重大疾病保障能力。鼓励和引导保险行业针对相关险种组成共保体，探索建立创新医药风险调节机制，助力医药产业发展。（责任单位：市医保局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市药监局、市经济和信息化局、北京金融监管局、市委金融办）（五）推动创新药械支付模式创新。完善商保创新药遴选与准入机制，探索通过企业申报和专家评审相结合的方式，推动商业保险公司与医药企业开展协商定价，加速商保创新药目录落地实施。鼓励商业保险公司和医药企业探索按疗效付费、分期支付等多元支付模式。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办）（六）鼓励扩大创新药械投资规模。鼓励商业保险公司按照市场化原则，通过创业投资基金、股权投资基金等多种方式加大对创新医药产业金融支持，鼓励投早投小投长期，促进创新产业发展。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）（七）支持创新药械临床应用。支持商保创新药通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响商保创新药配备使用。商保创新药可不受“一品两规”限制，探索通过“双通道”机制在定点医疗机构或协议药店保障供应。对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付；商保创新药应用病例可不纳入医保按病组付费范围，经审核评议程序后支付。（责任单位：市医保局、市卫生健康委）三、提升商业健康保险服务能力（八）研究放宽医保个人账户使用范围。研究参保职工可使用医保个人账户资金为本人及家庭成员购买符合条件的商业健康保险产品。鼓励用人单位利用补充医疗保险等优惠政策（补充医疗保险费的提取额在本用人单位上一年职工工资总额4%以内部分从成本中列支），购买商业补充医疗保险。（责任单位：市医保局）（九）拓宽商业健康保险服务人群。鼓励商业保险公司按照风险可控、商业可持续的原则，适当放宽投保条件，将老年人、患病人群、慢病人群等纳入保障范围，更好满足“一老一小”、既往症等不同群体的健康保障需求。支持商业保险公司提供更加灵活、实惠、便利的健康保险产品，加大对新市民、新业态等群体的保障力度。（责任单位：北京金融监管局、市医保局）（十）优化商业健康保险服务体验。研究利用医保和第三方信息平台等多种渠道，提供政策宣传、产品供需对接、线上投保、订单管理、权益查询和理赔服务。鼓励商业保险公司与医疗机构、体检机构、康复护理机构等合作，提供健康体检、疾病预防、慢病管理等综合服务，发挥健康管理风险减量作用。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、北京金融监管局、市委金融办）（十一）拓展商业健康保险服务网络。依托现有医保管理优势，支持商业保险公司与各级各类定点医疗机构开展深度合作与高效对接，进一步扩大和优化商业健康保险服务覆盖网络，有效降低商业保险公司与不同医疗机构的对接与运营成本，提升服务可及性与便利性。（责任单位：市医保局）四、优化商业健康保险结算模式（十二）建立便捷高效结算机制。结合商业保险业务实际、技术支撑能力及不同保险产品特性，科学选择安全高效技术路线，推动医保商保“一站式”结算，帮助自愿参与该机制运行的商业保险公司降低运营管理成本，提升理赔效率。支持西城区“医保+商保”清分结算中心建设，推进央地医保与商保同步清分联动，形成示范效应。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市政务和数据局、西城区政府）（十三）强化数据安全防护。加强数据共享利用全过程安全防护及运行监督，完善应急响应与数据预警机制，筑牢数据安全风险防线，切实保护参保人个人信息及资金安全，确保数据合法合规共享使用。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市卫生健康委、西城区政府）五、加强商业健康保险协同监管（十四）加强消费者权益保护。有效发挥北京金融联调委作用，健全商业健康保险理赔纠纷裁决机制，多方协同推进纠纷化解，提高保险满意度。督促商业保险公司加强产品适当性管理，将适当的产品通过适当的渠道销售或者提供给适当的客户，提升保险服务质效。（责任单位：北京金融监管局）（十五）强化商业健康保险监管。加强商业健康保险业务合规监管，强化日常跟踪监测，严肃查处违规行为，规范市场秩序。借助市、区、医疗机构三级医保服务体系，协同开展商保产品纠纷处理；依托医保全流程大数据监管体系，探索将医保智能审核规则应用于商保赔付流程，提升欺诈骗保识别能力。（责任单位：北京金融监管局、市医保局）（十六）健全商业健康保险统计监测机制。建立健全商业健康保险统计监测体系，根据医疗、疾病等不同产品的经营逻辑，实施分类监测。定期跟踪分析各类险种的赔付支出、成本费用、利润水平等关键指标，动态掌握市场运行情况，督促引导商业保险公司坚持保障本源，加强产品创新与成本管控，实现高质量发展。（责任单位：北京金融监管局、市委金融办、市医保局）六、强化组织保障（十七）加强组织协调。建立健全跨部门协同工作机制，形成部门合力，统筹推进商业健康保险高质量发展。更好发挥各行业领域促进多层次医疗保障有序衔接作用，做好数据对接支持、创新医药协同等协调配合，压实部门责任，保障各项任务落到实处。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办、市卫生健康委等相关单位）（十八）强化宣传引导。依托政府门户网站、政务新媒体以及医疗机构、金融机构、营业网点等多种渠道，广泛开展宣传推广。聚焦老年人、新市民、特药需求人员等重点群体，加强典型理赔案例宣传，提升政策知晓度和吸引力，有效发挥商业健康保险的风险保障功能。（责任单位：市医保局、北京金融监管局、市委金融办、市委宣传部）

各市（自治州）医保局、卫生健康局、市场监督管理局（药品监督管理部门）：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，坚决执行党中央、国务院决策部署，助力“三医”协同发展和治理，根据国家医保局　国家卫生健康委《关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）要求，充分发挥医保、医疗在推动医药产业高质量发展中的关键作用，不断满足人民群众日益增长的健康需求，现就推进国家谈判药品落地应用、进一步支持创新药发展的有关事项通知如下：一、强力保障国家谈判药品落地执行（一）及时印发贵州省基本医疗保险特殊药品目录。每年国家新版医保药品目录发布后，省医保局严格按程序将符合条件的国家谈判药品纳入贵州省基本医疗保险特殊药品目录，确保其于次年1月1日落地执行。（二）优化国家谈判药品挂网程序。对国家谈判成功的药品采取优先挂网，其挂网价格由谈判药品生产企业自主申报。谈判药品生产企业按要求提交符合规定的挂网材料后，省医药采购平台于15个工作日内完成挂网审核，全省各级医保定点医疗机构可在平台上优先采购。（三）强化医保政策解读。通过举办医保政策业务培训和开展医保政策进医院、进社区、进农村、进学校等方式，加大国家谈判药品政策的宣讲和解读，有效提升医保、医疗、医药系统及社会对医保谈判药品政策的知晓率，提高用药可及性。二、大力推进国家谈判药品进医院（一）压实医疗机构配备责任。医保定点医疗机构必须于每年2月份前召开药事会，根据需要及时调整药品配备，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。对临床用量小，未纳入本医疗机构药品目录，但患者病情必需的国谈品种可按药品临时采购管理。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。（二）发挥“双通道”药店协同作用。国家医保谈判药品直接纳入全省定点医疗机构药品目录范畴，对临床必需但未配备的国家谈判药品，定点医疗机构可通过医保电子处方流转平台将其流向至省内“双通道”定点药店，由该药店供应，保障参保患者用药需求。（三）加强国家谈判药品配备监测。各级医保部门要建立国家谈判药品使用监测机制，按季度监测定点医疗机构配备使用情况，并加强业务管理和指导。各级卫生健康部门要加强对医疗机构临床用药行为的指导和管理。各统筹区医保部门对本地配备使用国家谈判药品较低的二级及以上定点医疗机构给予重点督导，并按医保服务协议约定的条款予以处理。三、健全国家谈判药品医保支付体系（一）完善特例单议评议机制。定点医疗机构合理使用国家谈判成功的创新药品，对不适合按病种标准支付的病例，支持医疗机构按要求申报特例单议。医保经办机构应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对本统筹区定点医疗机构申报特例单议的病例进行评议，对评议通过的相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。（二）鼓励将国家谈判药品纳入商保。鼓励普惠型商业健康保险优化保障条款，将国家谈判药品纳入赔付范围，与基本医疗保险形成互补，覆盖医保支付范围以外的医药费用，引导已参加基本医疗保险的人员主动参加普惠型商业健康保险。四、强化监督管理（一）加强部门协同。各级医保、卫生健康、药品监督管理部门按照各司其职、各负其责的原则，立足各自职能职责，协同加强统筹区二级及以上定点医疗机构配备和使用国家谈判药品数量、质量、处方开具规范性等进行监督管理，并确保医疗质量，保障群众用药安全。（二）加强医保基金监管。各级医保部门要加大监督管理力度，对辖区定点医药机构乱用药、滥用药、虚假用药和超量开药的，一经查实，按照医保服务协议严肃处理；涉及违反有关法律法规的，移交司法机关依法依规处置，强力保障医保基金安全，维护参保群众利益。各级医保、卫生健康、药品监督管理部门要高度重视，切实提高政治站位，充分认识推进国家谈判药品落地应用进一步支持创新药发展是保障人民健康的一项民生工作抓好抓实，必须加强组织领导，强化部门协同，推进责任落实，扩大政策宣传，强力推动创新药产业健康发展，为群众有药用、用好药提供有力安全保障。

2月11日，自治区药监局党组书记、局长李勇强带队，对南宁市春节药品安全进行检查。检查组先后深入广西仙茱中药科技有限公司、北京同仁堂等零售药店，实地查看药品储存、设施设备运行状态，重点核查特殊药品管控等质量管理制度落实情况、春节期间药品供应保障、药品质量追溯、专业人员配备等情况，对企业管理工作给予了肯定。在广西仙茱中药科技有限公司检查李勇强强调，药品生产经营单位要严格履行主体责任，强化内部质控，加强药品生产经营全过程管理，确保药品安全有效。要结合节日特点和群众用药习惯，加强相关药品储备调剂，切实保障节日期间人民群众用药需求。各级药品监管部门要按照自治区药监局统一部署，紧盯重点品种、重点环节、重点企业和重点领域，层层压实监管责任，持续加大风险隐患排查整治力度。要畅通投诉举报渠道，及时回应社会关切，为春节营造欢乐、祥和、喜庆的节日氛围。

  近日，市场监管总局发布新修订的《食品召回管理办法》，与现行《办法》相比，新《办法》有四大亮点，全面压实食品生产经营者主体责任和市场监管部门监管责任，对加强食品召回监管明确新要求。  一是压实食品生产经营者主体责任。明确要求食品生产经营者应当建立并实施食品召回管理制度，规定食品经营者、食品集中交易市场开办者、食品经营柜台出租者、食品展销会举办者及网络食品交易第三方平台提供者有配合召回义务。  二是明确各级市场监管部门监管职责。按照提级管理的原则，明确省级市场监管部门负责对本级和设区的市级市场监管部门许可的食品生产经营者实施食品召回和处理进行监督管理，设区的市级市场监管部门负责对县级市场监管部门许可、备案的食品生产经营者实施食品召回和处理进行监督管理。同时，明确市场监管总局可以直接负责全国范围内有重大影响的食品召回和处理工作。  三是完善召回等级分级情形。综合地方市场监管部门、行业、专家等的意见，以食品安全危害程度、需要实施召回的紧急程度等为依据，明确三级召回情形，并差别化设置各级召回启动时限，将召回的启动时限由24、48、72小时调整为24、36、48小时，提高针对性风险防控效果，增强食品召回的可操作性。  四是加大惩戒力度。增加对食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者等相关经营者不配合开展召回的处罚条款，加大市场监管部门责令召回后仍拒不召回等违法行为处罚力度。