各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，局机关各处、检查分局，各直属事业单位：《2026年全区药品监督检查计划》《2026年全区医疗器械监督检查计划》《2026年全区化妆品监督检查计划》已经自治区药监局2026年第4次局务会议审议通过，现印发给你们，并按照以下要求抓好贯彻落实。一、突出重点、实施差异化监管全区各级药品监管部门要建立健全以信用和风险为导向的分级分类监管机制，根据企业信用等级与风险评价结果实施差异化监管。全面梳理监督检查未覆盖的企业，科学评估潜在风险，对存在隐患的企业依据风险等级纳入计划或启动有因检查。将近三年内受过行政处罚的企业列为重点监管对象；对重点药品生产企业开展飞行检查。要深入践行“服务型”执法理念，将政策解读与合规宣传贯穿于检查和案件查办全过程，对被处罚企业提出合规建议并监督整改，引导企业依法生产经营。二、规范程序、提升监督检查效能盟市、旗县（市、区）药品监管部门要制定年度检查计划，报本级司法部门备案，并向社会公布。全面使用自治区政府“扫码入企”系统管理涉企检查工作，开展现场检查前应制定检查方案并履行报批程序，紧急情况需事后报告并补办审批程序，检查结果及时上传至自治区行政执法监督平台。积极探索扩大非现场检查应用场景，综合运用智慧监管手段，强化信用监管基础作用，优化资源配置。在严控风险的前提下，大力推行“综合查一次”改革。对同一检查对象，统筹合并各类检查事项，实现“进一次门、查多项事”，切实减轻企业负担。除上级统一部署外，专项检查需按规定履行报批、备案及公布程序。三、严守纪律、确保按时完成检查任务检查人员要深入贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神，严格遵守廉洁自律规定，坚决做到“五个严禁”、“八个不得”，自觉接受监督，确保检查工作严肃、规范、公正、廉洁。各盟市市场监管局、各检查分局原则上应于2026年11月底前完成年度计划检查任务（有因检查、专项检查等另有时限要求的除外）。并于2026年12月31日前将年度检查计划完成情况，书面报送自治区药监局药品安全监察处。联系人：武志伟；联系电话：0471-4507121。附件：1.《2026年全区药品监督检查计划》       2.《2026年全区医疗器械监督检查计划》       3.《2026年全区化妆品监督检查计划》内蒙古自治区药品监督管理局2026年3月18日

按照《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《甘肃省药品监督管理局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》要求，我局组织完成了羊胎盘等2个省级中药标准的起草研究、技术复核、专家审评、公示、意见征求及再修订工作，现予发布。上述标准自公告之日起正式实施。附件：1.羊胎盘等2个甘肃省中药标准目录      2.羊胎盘等2个甘肃省中药标准   甘肃省药品监督管理局2026年3月18日

各生产（经营）企业：根据《国家医疗保障局办公室关于2026年深化医药价格治理重点工作的通知》（医保办函〔2025〕139号）、《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》（医保价采函〔2026〕2号）、《关于药店等零售渠道销量较大药品情况的函》（价采核字〔2025〕24号）及《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》（宁医保规发〔2025〕6号）等工作要求，现开展我区部分疑似宁夏医药采购平台挂网药品价格明显高于药店零售价格药品的价格风险治理工作，具体事项通知如下：一、调整范围已在宁夏医药采购平台挂网，疑似存在价格风险的药品（详见附件）。二、调整要求请相关企业认真开展价格自查，以定点药店药品结算价格中位数为比价锚点，对照规范我区已挂网相同药品价格，并调整至合理价格水平。同通用名其他规格和包装的药品按照药品差比价规则同步调整处置。在调整时间结束后仍推诿、拒绝调价的企业药品，将按照相关规定对相关药品企业进行约谈及信用评价等。三、调整时间及方式1.调整时间：2026年3月19日至3月31日2.调整方式：登录宁夏医药采购平台，进入“药品交易结算”模块，点击“商品管理-价格调整”自主提交调价申请。3.对附件中疑似宁夏医药采购平台挂网药品价格明显高于药店零售价格药品存在异议的，可登录宁夏医药采购平台申投诉模块，选择“疑似宁夏医药采购平台挂网药品价格明显高于药店零售价格药品风险自查”项目申诉,上传存疑药品在全区药店的零售价格清单明细。四、联系方式CA数字证书咨询：4007188588平台技术支持：0951-5166918业务咨询：0951-5166859附件：1.疑似存在医药价格风险药品清单 2.零售价格清单明细（样表）宁夏回族自治区医疗保障局2026年3月19日（此件公开发布）

近日，合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊经国家药监局批准为首家中药二级保护品种。据悉，益气和胃胶囊具有健脾和胃、通络止痛的功效，用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证，此次获批标志着该企业在中药创新领域的技术实力与产品临床价值获得认可，有助于企业进一步深耕市场，提升产品市场份额与品牌影响力。近年来，省药监局深入贯彻落实党中央、国务院以及省委、省政府关于推动中医药传承创新的决策部署，立足“南新安、北华佗”中医药文化底蕴，构建全链条、多维度促进机制，持续推动我省中药产业高质量发展。

根据《江西省药品第三方现代物流指导意见》（赣药监规〔2023〕10 号），经我局审核，江西青峦药业有限公司符合《江西省药品第三方现代物流指导意见》（企业详情附后），具备开展药品第三方现代物流服务条件，现予公示。企业名称法定代表人许可证号注册地址经营范围江西青峦药业有限公司周雨赣AA796000891江西省吉安市永丰县工业园区中心工业园3号厂房3楼A301-A307中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、肽类激素（仅限胰岛素）（含冷藏药品）江西省药品监督管理局2026年3月18日

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销11家企业64个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。特此公告。附件：注销医疗器械注册证名单湖南省药品监督管理局2026年3月18日   （公开属性：主动公开）

3月16日，省药监局咸宁分局帮扶小组一行深入通城普照国康药业有限公司，聚焦企业核心产品“微球口服固体制剂”研发与生产建设情况开展专题调研，实地了解企业建设进度，精准破解合规筹备难题，助力国内首创剂型顺利落地。调研期间，咸宁分局相关人员深入企业生产厂区，实地察看厂房建设及设施设备配置情况。目前，企业厂房已完成全部装修工作，生产所需部分设施设备正有序开展安装调试，各项筹备工作稳步推进，调研组对企业前期建设成效给予肯定，并就厂房合规建设细节提出针对性指导意见。随后，咸宁分局联合当地市场局与企业负责人及相关工作人员召开座谈会，开展面对面帮扶。会上，企业负责人详细汇报了工厂建设进展、微球固体制剂产品注册推进情况及后续发展规划，就该创新剂型建设、注册过程中遇到的难点问题进行咨询。咸宁分局相关人员认真倾听汇报，针对企业提出的疑问逐一耐心解答，结合药品监管法规要求，为企业提供精准指导和专业建议，助力企业破解发展瓶颈。座谈会后，咸宁分局帮扶小组结合帮扶情况对企业提出三点要求，一是要紧扣微球固体制剂国内尚无上市的特点，严格对标药品监管规范，扎实做好现场检查、注册核查等各项准备工作；二是要组织专业力量，规范推进微球制剂技术转移工作，严格遵循技术转移相关指南要求，确保研发与商业规模生产的有效衔接，保障生产合规性；三是要高度重视专业人才队伍建设，加快推进专业人员招聘与系统培训，聚焦微球制剂研发、生产、质控等核心岗位，提升从业人员专业素养和操作能力，筑牢药品质量安全防线。（信息来源：咸宁分局）

一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）生产的产品可以销售至保质期结束。考虑到补正材料、审评审批等环节所需时间，需按新国标变更注册的，建议申请人尽早提交变更注册申请。二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情形按变更办理？哪些情形按新产品注册办理？对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标调整产品配方、标签说明书或产品类别的，原则上按变更注册办理。例如，根据新国标膳食纤维能量系数修订产品能量和其他营养成分标示值，根据二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单位变化修订标示值等。同时调整产品配方、生产工艺等内容，实质上已构成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。三、已获得注册产品按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料、是否需要提交稳定性研究材料、是否需要进行现场核查和抽样检验？对已获得注册的特殊医学用途配方食品，申请人按新国标申请注册（含变更）的，应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交，并予以说明。产品研发报告中，应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含变更）且生产工艺未发生实质性变化的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。　四、哪些产品可按照新国标申请变更产品类别？按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）产品类别已获得注册的产品，符合新国标新增产品类别及技术要求的，可申请变更产品类别，并提供相应依据。五、部分调整型全营养配方食品应针对产品配方设计及适用的特殊医学状况人群提供哪些材料？申请注册部分调整型全营养配方食品的，应针对申请注册产品的临床使用场景、适用人群、不适用人群（禁用或/和慎用人群等）等进行全面评估，并提供产品能量、宏量营养素等调整依据，适用人群、不适用人群以及确定依据，临床使用或研究材料等，在标签说明书中增加相应风险提示。六、部分调整型全营养配方食品能否适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》？部分调整型全营养配方食品属于《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）中新增的类别，不能适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》。七、适用于1岁～10岁人群的乳蛋白深度水解配方针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？为保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，适用于1岁～10岁食物蛋白过敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般应提供申请注册产品或所使用水解蛋白针对适用人群的临床试验材料；适用于1岁～10岁胃肠道功能障碍人群的乳蛋白深度水解配方，可从胃肠道功能症状改变等方面提供临床使用依据。八、新国标中哪些类别产品需开展临床试验？设计适用于特定疾病人群的产品，一般应针对申请注册产品开展临床试验。九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？申请注册肿瘤全营养配方食品，应符合《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（GB 31662-2025）相关要求。一般应针对申请注册产品开展临床试验。申请材料应按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》相关要求提交。十、按照新国标申请注册的产品，其申请材料应满足什么条件？按照新国标申请注册的产品，其产品配方、产品标准要求、三批次试制产品检验报告等各项申请材料均应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）的相应要求。符合“临床急需且尚未批准过的新类型”等《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定情形的，可以申请适用优先审评审批程序。

各相关企业：为全面落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识，引导药品价格运行在合理区间，对国家集采第十一批相关产品进行“红黄标”。一、调整标准1.国采中选未供应四川药品，高于自身中选价格的1.5倍且同品种最高中选价的，执行“红黄标”预警标识。2.国采未中选已过评的同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。3.国采未中选参比制剂药，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以后者为黄标锚点。暂不执行红标预警标识。4.国采未中选未过评药品，高于全国最高中选价的为黄标(红标=黄标/1.8*3)。二、查询红黄标价格、调整方式及时间（一）调整方式相关企业在我省药采系统内查看通知或相应标识模块，参照红黄标价格，在“价格动态调整”模块申请调整“联动参考价格”。（二）调整时间即日起至2026年3月23日三、申诉质疑如对调整价格信息有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（线上质疑链接：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，模板见系统内质疑投诉模块）。四、咨询电话监测部：028-85150206附件：质疑模板四川省药械招标采购服务中心 2026年3月18日

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）的非处方药说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订非处方药说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求　　 2.柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书修订要求　　 3.小儿胃宝片、小儿胃宝丸非处方药说明书修订要求　　 4.导赤丸非处方药说明书修订要求　　 5.银柴颗粒、银柴合剂非处方药说明书修订要求 国家药监局2026年3月16日