（2026年 第9号）　　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　特此通告。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2026年03月31日

广西梧州云峰药业有限公司于近日向我局提交了《药品生产许可证》注销申请。根据《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》的相关规定，我局同意注销广西梧州云峰药业有限公司取得的《药品生产许可证》。特此公告。 附件：1.注销《药品生产许可证》企业名单      2.准予药品生产许可注销的决定（450000〔2026〕008094号）                                                广西壮族自治区药品监督管理局                                                           2026年3月31日

　　为有效推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，省药品监管局于3月27日组织开展新版《医疗器械生产质量管理规范》暨落实质量安全主体责任宣贯，为提高宣贯培训覆盖面，本次培训采用线上直播方式进行，培训内容包括：对照新版《医疗器械生产质量管理规范》质量管理体系改进提升指导、新版《医疗器械生产质量管理规范》自查整改报告报送模块操作讲解、企业风险会商和风险管控暨企业落实质量安全主体责任经验交流、新版《医疗器械出口销售证明管理规定》解读。　　本次培训主要面向省内医疗器械监管人员、企业关键岗位人员，有效促进企业关键岗位人员及质量体系相关人员理解新版《医疗器械生产质量管理规范》，明确自身在质量管理体系中的职责和定位，帮助企业精准掌握新规要求，引导企业主动对标新版《医疗器械生产质量管理规范》，提升改进质量管理体系，确保企业生产经营活动每一个环节都严格契合规范标准，从源头筑牢合规生产的根基，避免因对新规理解偏差而引发的合规风险，保障企业在新的监管环境下平稳运行，为我省医疗器械产业的持续健康发展注入强大动力。　　全省各级医疗器械监管部门及医疗器械生产企业参加了本次宣贯培训。(省局医疗器械监督管理处供稿)

2026年3月30日，江西草掌柜中药有限公司向我局申请暂停中药饮片（含中药配方颗粒）生产。经研究，我局决定自即日起暂停该公司中药饮片生产活动，暂停生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭、煨制），颗粒剂（中药配方颗粒）。如需恢复生产活动，应向我局提出申请，经我局确认符合生产条件后方可恢复。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2026年3月31日  

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，根据国药器械河南豫北医疗有限公司申请，现注销国药器械河南豫北医疗有限公司的《药品经营许可证》（证书编号：豫AA393000352）。　　特此公告。　　附件：国药器械河南豫北医疗有限公司《药品经营许可证》有关信息表　　2026年3月31日附 件国药器械河南豫北医疗有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表企业名称企业法人（负责人）主要负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号国药器械河南豫北医疗有限公司王修真王星伟马霖批发体外诊断试剂（药品）（含冷藏药品）焦作市城乡一体化示范区南海路2811号电商园1号楼四楼C403、C404焦作市城乡一体化示范区南海路2811号电商园1号楼四楼C404《药品经营许可证》（证号：豫AA393000352）

为严格落实省局工作部署，切实加强药品生产质量监管，保障人民群众用药安全有效，近期，襄阳分局聚焦集采药品中选生产企业、人生长激素等含兴奋剂目录药品两大重点领域，统筹部署、精准发力、从严监管，扎实开展药品生产专项监督检查工作，以高效监管筑牢药品安全防线。聚焦集采药品中选生产企业，强化质量监管实效。分局全面摸排辖区集采药品生产企业底数，精准锁定2家集采中选企业、55个集采品种，重点围绕第11批国家集采中选品种开展专项检查。严格核查企业生产工艺执行、原辅料管控、质量检验、无菌保障等关键环节，督促企业严格按照GMP规范组织生产，切实履行药品上市许可持有人主体责任。本次检查共排查发现1项主要缺陷、9项一般缺陷，均已督促企业完成整改，实现问题闭环管理，确保集采药品质量可靠、供应稳定。紧盯含兴奋剂目录药品，严守特殊药品监管关口。针对人生长激素、司坦唑醇原料药等重点品种，对辖区2家相关生产企业开展全链条检查，重点核查含兴奋剂目录药品是否合法销售、出口等内容，严查记录不规范、管理不到位等风险隐患，检查发现的6项一般缺陷已全部整改到位。同时，针对企业内部管理薄弱环节，督促企业强化安全培训、完善监控设施、落实上锁管控及交接签字制度，全面堵塞管理漏洞，严防药品流弊风险。此次专项检查坚持问题导向、靶向发力，有效排查化解药品生产安全隐患。下一步，襄阳分局将持续加大监管力度，常态化开展跟踪检查和风险排查，健全长效监管机制，强化部门协同联动，以严格监管护航药品安全，切实守护人民群众健康权益。（信息来源：襄阳分局）

根据《天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发〈京津冀药品批发企业许可管理规定〉的通知》（津药监规〔2025〕2号），经审核，康希诺（天津）国际生命科技有限公司符合《京津冀药品现代物流实施细则》规定的第三方药品现代物流企业要求，现予公示。 康希诺（天津）国际生命科技有限公司相关信息一览表企业名称统一社会信用代码住所仓库地址备注康希诺（天津）国际生命科技有限公司91120112MABUPE922K天津市和平区五大道街道成都道139号2号楼二层213-223天津市滨海新区开发西区新桂路16号014号冷藏配送中心一层140402、140404、140406、140407、140408、140410、140420、140421、140422受托储存范围：生物制品（限冷冻、冷藏药品）                                                                                          天津市药品监督管理局                                            2026年3月30日附件：

为精准掌握人工智能技术在临床试验领域的应用现状，强化全流程监管指导，近日，市药品审查中心围绕“临床试验AI智能体探索”到北京医疗机构开展专题调研。　　此次调研以AI技术在临床试验全流程应用的合规性、科学性、安全性为核心，重点聚焦智能体系统建设、多中心数据协同、数据安全治理、研发质量管控四大关键环节。　　调研组通过实地勘查设施、聆听专项汇报、开展座谈研讨，全面了解医疗机构在临床试验智能体平台搭建、跨区域数据协同落地、可信数据空间应用，以及AI辅助受试者筛选、临床数据智能分析等领域的实践成果，重点深入研讨规范AI模型应用、加强数据安全管理、严守伦理与合规底线、提升临床试验科学性和可靠性的监管要求。　　下一步，中心将系统整合调研成果，加快完善相关监管指引，推动技术赋能与风险防控协同发力，为医药产业高质量可持续发展筑牢坚实监管屏障。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零三批）　　　　　　国家药监局2026年3月20日

　根据福建铭远制药有限公司的申请，我局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，注销该企业的《药品生产许可证》（证号：闽20160061），现予以公告。　　　　电 话：0591-86292861　　通讯地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局　　邮 编：350003企业名称许可证编号生产地址生产范围注销原因福建铭远制药有限公司闽20160061福建省南安市水头镇五里桥开发区五里桥大道726号第五幢4-5层中药饮片:净制、切制、炮炙【炒、炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙）、制炭、煅、蒸、煮】、其它【燀】 ***企业申请注销　　福建省药品监督管理局　　2026年3月30日