为深入落实国家药监局“清源”行动及省局“清流”行动要求，湖北省药监局武汉分局组织开展了2025年度风险隐患排查工作。截至目前，辖区496家药品批发企业、零售连锁总部及药品网络交易第三方平台已全部完成自查并提交报告，药品质量管理水平显著提升。周密部署推动自查走深走实。武汉分局印发通知，明确自查覆盖采购、储存、销售及追溯全链条，紧盯购进渠道合法性、仓储运输规范性、连锁总部统一管理及“票、账、货”一致性等关键环节。通过线上指导与线下帮扶，督促企业落实主体责任，主动发现并及时整改风险隐患580条。靶向发力构建药品监管闭环。武汉分局采取“企业自查+监督检查+总结提升”三阶闭环管理模式，强化结果运用。针对药品委托储存运输、三方物流等新兴业态，实施“包点定人”精准监管，重点核查计算机系统数据对接、受托方审计、运输记录完整性等内容，帮助企业精准整改，有效破解监管盲区。同时，将66家重点区域批发企业列为靶向监管对象，通过召开区域推进会、逐一点评整改报告等方式，帮助企业找准病灶、开对药方。协同共治深化药品追溯应用。武汉分局按照《药品管理法》药品追溯要求，将药品信息化追溯体系建设作为年度自查的重要内容，全力筑牢药品“来源可查、去向可追”的安全网。通过下发工作提示、一对一上门指导，辖区企业入驻追溯平台，实现“全入驻、全覆盖”，落实“逢进必扫、逢出必传”，显著提升最小包装追溯码扫码率和数据上传及时性。下一步，武汉分局将持续深化“企业自律+政府监管+协同联动”长效机制，优化检查频次，推动监管资源向高风险领域倾斜，重点围绕特殊药品、集采中选品种、中药饮片等开展针对性治理。在制度上完善风险预警与应急处置机制，以更高效的监管、更优质的服务，全力保障人民群众用药安全有效，助推医药产业高质量发展。（信息来源：武汉分局）

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》，自治区药品监督管理局已组织完成第五批114个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）的审核工作，现予以公示。公示期：2026年3月11日－2026年3月26日。公示期间如有异议，请通过电子邮件或传真反馈自治区药监局，并附相关说明、实验数据及有效联系方式。联 系 人：张焱联系电话：0471－4507112电子邮箱：nmgypzcc＠163.com附件：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）公示稿

  为规范涉企检查，加强本市药品上市后质量安全监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关要求，结合本市实际，制定上海市药品监督管理局2026年药品质量安全行政检查计划。  一、检查主体  上海市药品监督管理局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位（医疗机构）；境外药品上市许可持有人指定境内责任人；医疗机构制剂室；疫苗接种点；疫苗储存配送企业；药品网络交易第三方平台；药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展非现场检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》及其附录等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。  五、检查比例  （一）药品生产环节：上海市药品监督管理局对麻醉药品、药品类易制毒化学品生产企业、盐酸美沙酮配制企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品制剂及原料药生产企业每半年检查不少于一次。对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；对疫苗和细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；结合上年度信用等级评估结果，对C级及以下企业和有在产品种未参评企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查。对非高风险药品生产企业，结合上年度信用等级评估结果，优化检查频次，对A级企业可免于本年度日常监督检查（但3年内应开展1次日常监督检查、5年内开展1次GMP符合性检查、涉及国家集采药品等必须检查品种的除外），对B级企业开展1次日常监督检查，对C级及以下企业和有在产品种未参评企业开展1次GMP监督检查。上述检查如企业涉及生产蛋白同化制剂和肽类激素的，应同步抽取此类品种开展相应检查。对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业，每年检查1次。对含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂生产企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业每年检查一次，其中对A级含麻黄碱类复方制剂生产企业三年内开展一次日常检查；对医疗机构制剂室（使用麻黄碱、二精配制制剂机构可结合开展），每年检查一次。对本市登记状态为“A”的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，每年抽取20%比例开展检查。对药品上市许可持有人按照25%比例开展药物警戒检查。对本市境外药品上市许可持有人指定境内责任人，以书面审查和现场检查相结合的监管模式，每年按一定比例开展检查，五年内全覆盖检查。  （二）药品流通环节：对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查不少于一次，对其他药品批发企业和药品零售连锁总部按一定比例开展GSP符合性检查，三年内覆盖检查。对经营麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品经营企业，每半年检查不少于一次；对第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查一次。对蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业结合流通监管要求开展检查。疫苗储存配送企业，每年检查一次。对药品网络交易第三方平台开展监测，对新备案的第三方平台及存在风险信号的平台应开展不少于1次的现场监督检查。  各区市场监督管理局对辖区内药品零售企业，每年检查不少于一次，可结合药品零售企业“风险+信用”分级分类和跨部门综合监管要求，动态调整监管频次。对风险类别低、同时信用等级为A级或B级的药品零售企业按10%的比例开展“双随机、一公开”抽查，实施现场检查或每年开展不少于1次的非现场检查。对网络销售企业应统筹线上线下监管，每年检查一次。  （三）药品使用环节：对医疗机构三年内覆盖检查，其中对医疗机构放射性药品使用、美沙酮门诊部，每年检查一次，对使用细胞治疗药品的医疗机构，每年检查一次。对疾控机构、疫苗接种点每年检查一次。  药品生产经营许可、有因检查、抽样检验、风险排查、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、抽检不合格、召回、专项检查、外省市协查互查、其他机关移送线索、疫苗派驻检查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  （一）加强组织领导。各单位要深入贯彻《上海市人民政府办公厅关于规范本市涉企行政检查的实施意见》，严格落实规范涉企检查各项工作要求。加强组织领导和统筹协调，细化工作任务，将日常检查与专项行动、许可检查、有因检查等有机融合，避免重复检查、多头检查。全面应用“检查码”，推进跨层级、跨条线、跨部门联合检查，有效提高跨部门联合检查覆盖率。  （二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，按照2026年药品安全监管计划，落实监督检查任务，督促药品企业落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业举一反三，彻底整改。  （三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。

　　根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》精神和我局工作方案要求，经资料审查和现场评估，同意以下企业自2026年3月6日起开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。　　试点企业：北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司，地址：北京市丰台区南三环中路20号。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2026年3月6日

　　2026年3月6日，省药品监管局在深圳组织召开化妆品功效评价标准管理与建设规划课题项目研究专题报告论证座谈会。国家药监局化妆品监管司有关负责人、省药品监管局化妆品监管人员、行业协会和企业代表，以及行业专家共20余人参加会议。　　与会人员围绕化妆品功效评价方法标准建设五年规划和2026-2028年度化妆品功效评价方法标准建设具体立项计划两份初稿的框架内容进行了深入研讨。　　与会专家一致认为，该课题项目按照既定计划稳步推进，各专题研究工作扎实、内容详实，提出的建议具有较强针对性，为上述五年规划和三年计划的起草奠定了良好基础。专家建议进一步梳理研究内容，重点针对26种功效的评价标准分类分级管理及建设规划提出具体意见建议。　　会议强调，化妆品功效是产品的基本属性，当前阶段加强化妆品功效评价标准管理具有重要意义。在充分调研国内外相关标准管理现状的基础上，从宏观管理和具体标准建设两个层面进行系统梳理，坚持需求导向和实用导向，进一步完善课题研究成果，形成具有指导意义的五年规划和三年计划，为推动我国化妆品产业高质量发展提供有力支撑。（省局化妆品监管处供稿）

我局分别于2026年1月9日和1月22日，将《2025年国家医保药品目录新增谈判（竞价）药品和我省现行“双通道”药品分类管理遴选情况（公示稿）》（以下简称《分类管理名单》）、《2025年国家医保药品目录江西拟新增纳入“双通道”药品和我省现行“双通道”药品（部分药品）备案材料清单（公示稿）》（以下简称《备案材料清单》）通过局官网向社会征求意见建议。针对各有关方面对《分类管理名单》《备案材料清单》提出的意见建议，结合部门和专家论证评估意见，现将意见建议采纳情况进行公告，具体情况详见附件。附件：1.《2025年国家医保谈判（竞价）新增药品等双通道分类管理遴选结果》意见征集采纳情况汇总表2.江西省部分国家医保谈判药品备案材料清单征求意见汇总表江西省医疗保障局2026年3月10日

省药监局相关处室、各检查分局，相关直属单位，各相关企业：为进一步加强上市药品委托生产监管，落实国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号，以下简称“134号公告”）的要求，现就我省相关工作通知如下。一、强化受托生产企业责任持有人和受托生产企业应当立即对委托生产情况开展全面自查，对照134号公告的要求逐一进行评估，形成自查评估报告。委托生产情况与公告要求不一致的，委托双方应当共同制定整改方案，逐条明确整改措施和完成时限。自查评估报告和整改方案应于2026年3月31日前，报负责其监管的药品生产处或检查分局。二、严格受托生产许可审批委托双方不在同一省级行政区域的，新核发或新增生产范围的拟受托生产企业应当在完成准备工作后，申请办理C类许可证核发或者许可事项变更。符合要求的，办理许可核发或者变更并标注“仅限注册申报使用”，同步出具《药品受托生产意见书》。受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项、取消“仅限注册申报使用”后60个工作日内，申请取消相关委托生产“仅限注册申报使用”标注，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。三、加强受托生产监督管理加强法规宣贯和日常监管。各监管单位应立即组织开展134号公告的宣贯工作，督促企业进行自查整改，将受托生产企业和企业自查整改情况纳入年度检查计划进行检查，根据需要开展延伸检查和监督抽检。对存在风险的，应督促其暂停委托生产业务；对存在违法违规行为的，应严格按照相关法律法规严肃处理。强化跨区域、跨省监管协同合作。对我省接受外省委托生产的受托生产企业，结合年度检查计划完成监督检查。未纳入年度检查计划的，应根据外省药监部门的协查要求，由各监管单位组织协调开展。跨省日常监管信息反馈如不涉及多个监管区域的，由各监管单位自行回复。工作中如有意见及建议，请及时反馈药品生产处。特此通知。                       四川省药品监督管理局办公室                         2026年3月6日

春节刚过，华北制药冻干粉针剂生产线再度通过尼日利亚GMP（良好生产规范）认证。这意味着，距石家庄15000公里外西非诊所里的患者能继续用上中国产的注射用奥美拉唑钠。一个产品的坚守，映射出一个行业的远征。近年来，中国医药贸易规模不断扩大，已成为全球医药供应链中至关重要的一环，越来越多的中国药企将“走出去”作为拓展国际市场、提升产品竞争力的一个重要选择。2025年，在复杂的国际经贸环境中，我国药品与医疗器械“出海”实现了正增长。今年的政府工作报告中，生物医药首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”。同时，在“十五五”开局之年，支持中国医药出海的“国家级”举措密集落地——广西、新疆、天津、浙江宁波四大区域平台覆盖东盟、中亚、中东欧等“一带一路”沿线市场；药品价格登记系统正式运行，为全球定价权提供权威锚点；出口新规拓宽准入通道、延长证明有效期，从源头打通制度壁垒；工信、商务、医保、药监等部门协同发力，加速构建“政、产、融、服”四位一体的产业生态圈。从区域平台到价格锚点，从政策松绑到标准接轨，中国医药出海的新格局正全面开启。近八成医药企业维持或扩大对外投资目前，我国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目达到全球的30%左右。国家药监局数据显示：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。产业规模的跃升和创新成果的井喷，正转化为企业走向全球的底气。中国贸促会产业促进部副部长谢睿哲在年初国家医保局举办的一场支持中国药械“走出去”座谈会上表示，该会2025年开展的《中国企业对外投资现状和意向调查》报告显示，75%的受访医药企业计划维持或者扩大对外投资，这充分展现出中国药企参与国际竞争合作的决心和信心。华药国际相关负责人对记者表示，“一带一路”沿线，化学制剂药出口势头良好，2025年青霉素类、头孢类自营制剂产品分别增长26%和6.7%。约旦、菲律宾、巴基斯坦等国家的生物制剂药均以每年20%的速度增长。我国药企出海分为三个阶段：原料药出口，仿制药出口和近两三年开始的创新药出海。以齐鲁制药为例，齐鲁的海外布局始于2000年，最早是原料药出口，2006年注射剂首次出口南非，2019年注射剂首次出口美国，2024年1月，向欧洲出口首个国产眼科生物制剂。国家药监局药品监督管理司副司长周乐表示，医药产业出海是实现高水平开放、高质量发展的必由之路，建议企业结合自身实际和产品特点来选择出海的路径，比如是先走高端市场、欧美主流市场，还是先走低端市场和新兴市场，值得企业深入研究。“国家级”举措密集落地国际医药市场规则繁杂、竞争激烈，单靠企业一己之力难以破局。上述报告显示，75%的受访企业希望政府部门和贸易投资促进机构在服务和引导企业“走出去”这方面发挥更大的作用。一系列支持医药出海的“国家级”举措密集落地。从商务部的“一网通办”服务平台与国别投资指南，到工信部的医药数字化推进与“一带一路”合作平台，再到医保部门的新药挂网服务与国际价格体系——多部门正从信息、技术、市场等多个维度协同发力，共同构筑起中国医药出海的系统性支撑。2026年1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》推出了多项出口便利化举措，按GMP生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明；药品制剂中间产品（如生物制品原液）也可参照申请《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年。“这也积极回应了业界的需求，为国内的原料药企业产品出口提供了更多便利。”周乐说。国家医保局相关负责人表示，支持中国药械“走出去”是今年国家医保局赋能医药产业发展的重要举措之一。国家医保局将“依托各集采交易平台区域优势，形成医疗保障国际药械采购创新模式，发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，提升中国医药产业的国际化水平”列为2026年度重点工作。国家医保局积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等地平台差异化发展，面向东南亚、中亚、中东欧等共建“一带一路”国家拓展服务。中国—东盟区域医药集采平台是我国首个面向东盟国家的跨境医药区域集采平台，于2025年1月正式运营，1月13日，齐鲁制药集团与泰国药品贸易和分销公司Pinyo Pharmaceutical成功签署采购协议，达成2026年平台首单超千万元交易。除了东盟平台之外，国家医保局还推动新疆维吾尔自治区医保局牵头搭建的中国—中亚“中心药房”、天津市医保局牵头搭建的中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台、宁波市医保局牵头筹备的宁波中东欧（集采）交易平台正在积极建设和规划中。作为企业出海的“一站式”综合性基础设施，四大集采交易平台集集中展示、撮合交易和跨境结算于一体，对接供需、消除信息壁垒，助力中国好药精准直达全球买家。2025年5月建成的中国（新疆）—中亚（中心）药房已助力国内药企实现出口销售额43.91亿元；2月初，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在天津市揭牌上线，将推动实现医疗设备与器械“全球买、全球卖”。

我局于2024年3月18日批准同溢堂药业有限公司申请的九制熟地纳入《福建省中药饮片炮制规范》，试用期即将满二年。根据《福建省药品监督管理局关于发布通讯地址：福州市五四路358号福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：杨臣联系电话：0591-87710575附件：九制熟地福建省中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2026年3月9日