YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省局机关各处室，各事业单位：为进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《云南省药品管理条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《云南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（云政办发〔2017〕107号）及国务院关于“放管服”改革要求，结合我省实际，提出如下意见：一、2016年1月1日以后新开办或到期换证的药品零售企业，必须严格执行《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的规定：“企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”二、鼓励药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》（见附件1）“八统一”标准开展连锁经营，可将药品委托给经省局按照《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》（见附件2）确认具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送，药品零售连锁企业不再另设药品仓库。三、鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业药店。连锁企业兼并、重组时，仅整体变更经营主体，其经营场所、注册（仓库）地址、质量管理体系、人员等未发生变化，可不再进行现场检查验收，但必须符合“八统一”标准的要求；《药品经营许可证》《GSP认证证书》变更期间，可不暂停原有经营业务，并按变更程序办理相关手续。四、鼓励药品批发企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》（见附件1）“八统一”标准成立零售连锁总部，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品批发企业的同一个法人主体下开展配送业务，设立独立于药品批发企业的质量管理体系，负责零售连锁门店的质量管理工作，其余如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员，可与药品批发企业共用，药品批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。新成立的零售连锁总部名称可与批发企业名称不同，但必须是同一个法人主体。五、鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”模式，在总部统一规范管理并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”“网订店取”方式销售非处方药（冷藏药品除外）。允许同一药品零售连锁企业的连锁门店在同一州、市内调剂药品（冷藏药品和特殊药品除外），实现“就近取药”“就近送药”，以满足顾客用药需求。连锁门店调剂药品前或调剂药品后应当向连锁企业总部报备，连锁企业总部要做好调剂药品的追溯信息更新工作。六、积极引导和鼓励药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及远程审方业务。按照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（见附件3）开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售连锁企业，其连锁门店可不再配备执业药师，但应至少配备1名依法经过资格认定的药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务工作。鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展执业药师远程药事服务及审方业务的同时，将执业药师远程药事服务及审方业务向其他药品零售企业延伸。其他药品零售企业应与开展执业药师远程药事服务及审方业务的零售连锁企业协商签订《执业药师远程药事服务及审方业务服务协议》及《信息安全协议》，明确双方义务和权利，确保消费者信息安全。接受药品零售连锁企业的执业药师远程药事服务及审方业务服务的其他药品零售企业可不再配备执业药师，但必须配备1名依法经过资格认定的药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务工作。七、鼓励药品流通行业协会等社会组织，探索建立执业药师远程服务中心，为药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务。鼓励药品零售企业采取向社会第三方购买服务的方式，开展执业药师远程药事服务及审方业务。鼓励同一个法人主体开办的若干药品零售企业，统一由该法人主体按照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》要求，采取自建执业药师远程服务中心方式，向其开办的药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务。八、已开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业的《药品经营许可证》标注的“质量负责人”，可不具备执业药师资格，但必须是依法经过资格认定的药学技术人员，并履行《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令28号）第一百二十三条规定的职责。对不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，其质量负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁企业划区、分片进行连锁门店药品质量管理的，其连锁门店的质量负责人可为同一人，采取巡查的方式履行职责。九、严格落实药品分类管理的法律规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。推行药品零售企业分类分级管理，对不能按照规定要求配备执业药师，又不接受执业药师远程药事服务及审方业务服务，只配备有依法经过资格认定的药学技术人员的药品零售企业，核减经营范围，不得经营处方药和甲类非处方药，只准经营乙类非处方药。十、鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一个法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售，但销售药品的数量不得超过原处方载明的用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规的规定进行销售。十一、各州（市）、县（市、区）市场监督管理局要全面加强药品零售企业监督检查，督促药品零售企业严格落实药品安全主体责任，严格整改规范违规行为，严肃查处违法犯罪行为，维护药品经营秩序，保障药品质量安全。十二、各级药品监管部门要持续开展安全用药宣传活动，不断增强公众对药品分类管理的重要性和必要性，以及对不凭处方销售处方药给患者带来的潜在风险和危害的认识，积极促进公众安全用药、合理用药。十三、本《意见》于2019年8月5日起施行。附件：1．云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）.docx 2．云南省药品批发企业代储代配服务有关规定（试行）.doc 3．云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）.docx云南省药品监督管理局2019年7月3日（此件公开发布）《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部鳞癌。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无西妥昔单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：张虹 联系方式：zhanghong@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年9月8日附件 1 ：《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》附件 2 ： 《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明附件 3 ： 《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn；张慧zhanghui01@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日附件 1 ： 《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》附件 2 ： 《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》 起草说明附件 3 ： 《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到邮箱：唐智敏 tangzhm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日附件 1 ： 《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》附件 2 ： 《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》 起草说明附件 3 ： 《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021 年第 22 号）部署，我局牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。请于 9 月 24 日前，将意见建议发至邮箱 zhy20050131@sina.com。附件：《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿）.docx河北省药品监督管理局2021年9月8日附件：河北省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本细则。第二条 对在河北省境内生产、销售、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本细则。第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 省药品监督管理局负责河北省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。省卫生健康委员会和省中医药管理局负责研究制定河北省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。省医疗保障局负责河北省中药配方颗粒招标采购、医保支付等有关工作并进行监督检查。各市县市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量监督管理。第二章生产管理第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）。（二）取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）相关要求。（三）具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。（四）具有配套的质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。（五）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。（六）生产企业研制的品种应当超过400个以上。第六条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第七条 生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第八条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第九条 应当固定中药材基原、产地加工方法、仓储物流企业等。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于道地产区符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药配方颗粒以中药饮片投料，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十条 生产企业应对提取、分离、浓缩、干燥工艺等进行验证明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥、成型等步骤的方法、参数及条件。生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围。生产所用辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范要求。应根据备案的生产工艺制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，建立完整的批生产、检验记录。第十一条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。第十二条生产企业可以异地设立前处理或提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间，具体按原国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。第十三条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。第三章使用管理第十四条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托配置仓储管理系统（WMS）、具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第十五条医疗机构应按照标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得使用。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。第十六条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训，避免对中药配方颗粒的不合理使用。医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全。第十七条中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第十八条坚持中药饮片的主体地位。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第四章药品标准第十九条中药配方颗粒质量标准分为国家标准和河北省标准。河北省药品监督管理局按照《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（试行）《河北省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求》（试行）组织河北省中药配方颗粒质量标准的制定和修订。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。无国家药品标准的中药配方颗粒在河北省境内使用的，应当符合河北省中药配方颗粒质量标准。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向河北省药品监督管理局提供研究数据及质量标准。第二十条中药配方颗粒质量标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平。中药配方颗粒质量标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、特征图谱或指纹图谱、检查、浸出物、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应研究农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量等。第五章备案和监督管理第二十一条 中药配方颗粒实施备案管理，河北省生产企业在上市前进行备案。河北省境内获得生产许可的生产企业及跨境在河北省境内销售的生产企业，应按照国家药品监督管理局的要求，登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台）进行备案。生产企业对提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，承担相应的法律责任。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求等发生变化的，备案生产企业应当按照国家药品监督管理局规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更。已备案的生产企业应按照要求提交年度报告。未按照要求进行备案的，省药品监督管理局依法处置。第二十二条 药品监督管理部门应强化事中事后监管，加强检查、抽检和监测，对中药材来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等可开展延伸检查，对河北省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽验，并向社会公开检查、检验结果。第二十三条畅通举报投诉渠道。任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案、销售、使用、医保支付等工作中发现的违法违规行为，有权向相关职能部门举报，相关职能部门及时核实处理。第二十四条中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。各部门可根据职责及有关法律、法规、规范性文件等另行制定相关补充要求。相关观点视点推荐：https://www.ciopharma.com/article/compliance/56?type=1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为进一步规范药品投诉举报处理工作，第六分局制定出台了《药品投诉举报处理暂行规定》，进一步明确了投诉举报处理的“四个关键要素”。一是受理有专人。分局和工作站分别指定专人负责本辖区药品投诉举报的受理、登记、报告、反馈和材料整理等具体工作。二是流程要规范。明确调查处理现场必须有2人以上执法人员，现场检查采取飞行检查模式，调查完成后制作出书面调查报告。三是时限要合规。受理人自受理之日起，3个工作日内将受理投诉举报情况报告分局（工作站）负责人，由负责人指定执法人员调查处理。调查工作原则上在接到调查任务后7个工作日内完成。四是隐私要保密。在受理、调查处理过程中，要严格保守秘密，不得泄露投诉举报者的姓名等任何相关信息。今年以来，第六分局不断强化内部制度建设，先后修订出台了六项工作制度。下一步，分局将狠抓落实，规范执行，切实把投诉举报处理等相关工作做实做细，坚决杜绝因处理不当引发社会矛盾和舆情问题，努力构建六安、淮南两地药品安全工作社会共治新格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

近日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（下称《总体方案》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《总体方案》中跟药械领域相关的内容有这些发展中医药等澳门品牌工业着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。支持发展毛坯钻石加工，打造世界级毛坯钻石、宝石交易中心。加强与澳门社会民生合作加快推进“澳门新街坊”建设，对接澳门教育、医疗、社会服务等民生公共服务和社会保障体系，有效拓展澳门居民优质生活空间。推动全面放开澳门机动车便利入出合作区。支持澳门医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置医疗机构，聚集国际化、专业化医疗服务资源。允许指定医疗机构使用临床急需、已在澳门注册的药品和特殊医学用途配方食品，以及使用临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性（大型医用设备除外）的医疗器械。研究支持粤澳共建区域医疗联合体和区域性医疗中心，增强联合应对公共卫生突发事件能力。建立合作区与澳门社会服务合作机制，促进两地社区治理和服务融合发展。大幅降低并逐步取消合作区与澳门间的手机长途和跨境漫游费。

新华社北京9月5日电 近日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》全文如下。习近平总书记强调，建设横琴新区的初心就是为澳门产业多元发展创造条件。新形势下做好横琴粤澳深度合作区开发开放，是深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》的重点举措，是丰富“一国两制”实践的重大部署，是为澳门长远发展注入的重要动力，有利于推动澳门长期繁荣稳定和融入国家发展大局。为全面贯彻落实习近平总书记关于粤澳合作开发横琴的重要指示精神，支持横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）发展，制定本方案。一、总体要求（一）发展基础。横琴地处珠海南端，与澳门一水一桥之隔，具有粤澳合作的先天优势，是促进澳门经济适度多元发展的重要平台。2009年党中央、国务院决定开发横琴以来，在各方共同努力下，横琴经济社会发展取得显著成绩，基础设施逐步完善，制度创新深入推进，对外开放水平不断提高，地区生产总值和财政收入快速增长。同时，横琴实体经济发展还不充分，服务澳门特征还不够明显，与澳门一体化发展还有待加强，促进澳门产业多元发展任重道远。（二）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，紧紧围绕促进澳门经济适度多元发展，坚持“一国两制”、依法办事，坚持解放思想、改革创新，坚持互利合作、开放包容，创新完善政策举措，丰富拓展合作内涵，以更加有力的开放举措统筹推进粤澳深度合作，大力发展促进澳门经济适度多元的新产业，加快建设便利澳门居民生活就业的新家园，着力构建与澳门一体化高水平开放的新体系，不断健全粤澳共商共建共管共享的新体制，支持澳门更好融入国家发展大局，为澳门“一国两制”实践行稳致远注入新动能。（三）合作区范围。合作区实施范围为横琴岛“一线”和“二线”之间的海关监管区域，总面积约106平方公里。其中，横琴与澳门特别行政区之间设为“一线”；横琴与中华人民共和国关境内其他地区（以下简称内地）之间设为“二线”。根据横琴全岛客观现实情况，对合作区进行分区分类施策管理。澳门大学横琴校区和横琴口岸澳门管辖区，由全国人大常委会授权澳门特别行政区政府管理，适用澳门有关制度和规定，与其他区域物理围网隔离；粤澳双方共商共建共管共享区域采用电子围网监管和目录清单方式，对符合条件的市场主体，实施特殊政策。（四）战略定位——促进澳门经济适度多元发展的新平台。立足粤澳资源禀赋和发展基础，围绕澳门产业多元发展主攻方向，加强政策扶持，大力发展新技术、新产业、新业态、新模式，为澳门长远发展注入新动力。——便利澳门居民生活就业的新空间。推动合作区深度对接澳门公共服务和社会保障体系，为澳门居民在合作区学习、就业、创业、生活提供更加便利的条件，营造趋同澳门的宜居宜业生活环境。——丰富“一国两制”实践的新示范。坚守“一国”之本，善用“两制”之利，立足合作区分线管理的特殊监管体制和发展基础，率先在改革开放重要领域和关键环节大胆创新，推进规则衔接、机制对接，打造具有中国特色、彰显“两制”优势的区域开发示范，加快实现与澳门一体化发展。——推动粤港澳大湾区建设的新高地。充分挖掘粤港澳大湾区制度创新潜力，用足用好澳门自由港和珠海经济特区的有利因素，加快提升合作区综合实力和竞争力，有力支撑澳门－珠海极点对粤港澳大湾区的引领作用，辐射带动珠江西岸地区加快发展。（五）发展目标到2024年澳门回归祖国25周年时，粤澳共商共建共管共享体制机制运作顺畅，创新要素明显集聚，特色产业加快发展，公共服务和社会保障体系与澳门有序衔接，在合作区居住、就业的澳门居民大幅增加，琴澳一体化发展格局初步建立，促进澳门经济适度多元发展的支撑作用初步显现。到2029年澳门回归祖国30周年时，合作区与澳门经济高度协同、规则深度衔接的制度体系全面确立，各类要素跨境流动高效便捷，特色产业发展形成规模，公共服务和社会保障体系更加完善，琴澳一体化发展水平进一步提升，促进澳门经济适度多元发展取得显著成效。到2035年，“一国两制”强大生命力和优越性全面彰显，合作区经济实力和科技竞争力大幅提升，公共服务和社会保障体系高效运转，琴澳一体化发展体制机制更加完善，促进澳门经济适度多元发展的目标基本实现。二、发展促进澳门经济适度多元的新产业（六）发展科技研发和高端制造产业。布局建设一批发展急需的科技基础设施，组织实施国际大科学计划和大科学工程，高标准建设澳门大学、澳门科技大学等院校的产学研示范基地，构建技术创新与转化中心，推动合作区打造粤港澳大湾区国际科技创新中心的重要支点。大力发展集成电路、电子元器件、新材料、新能源、大数据、人工智能、物联网、生物医药产业。加快构建特色芯片设计、测试和检测的微电子产业链。建设人工智能协同创新生态，打造互联网协议第六版（IPv6）应用示范项目、第五代移动通信（5G）应用示范项目和下一代互联网产业集群。（七）发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。支持发展毛坯钻石加工，打造世界级毛坯钻石、宝石交易中心。（八）发展文旅会展商贸产业。高水平建设横琴国际休闲旅游岛，支持澳门世界旅游休闲中心建设，在合作区大力发展休闲度假、会议展览、体育赛事观光等旅游产业和休闲养生、康复医疗等大健康产业。加强对周边海岛旅游资源的开发利用，推动粤港澳游艇自由行。支持粤澳两地研究举办国际高品质消费博览会暨世界湾区论坛，打造具有国际影响力的展会平台。允许在合作区内与澳门联合举办跨境会展过程中，为会展工作人员、专业参展人员和持有展会票务证明的境内外旅客依规办理多次出入境有效签证（注），在珠海、澳门之间可通过横琴口岸多次自由往返。支持粤澳合作建设高品质进口消费品交易中心，构建高品质消费品交易产业生态。建设中葡国际贸易中心和数字贸易国际枢纽港，推动传统贸易数字化转型。（九）发展现代金融产业。充分发挥澳门对接葡语国家的窗口作用，支持合作区打造中国－葡语国家金融服务平台。鼓励社会资本按照市场化原则设立多币种创业投资基金、私募股权投资基金，吸引外资加大对合作区高新技术产业和创新创业支持力度。支持在合作区开展跨境人民币结算业务，鼓励和支持境内外投资者在跨境创业投资及相关投资贸易中使用人民币。支持澳门在合作区创新发展财富管理、债券市场、融资租赁等现代金融业。支持合作区对澳门扩大服务领域开放，降低澳资金融机构设立银行、保险机构准入门槛。支持在合作区开展跨境机动车保险、跨境商业医疗保险、信用证保险等业务。（十）完善企业所得税优惠政策。对合作区符合条件的产业企业减按15%的税率征收企业所得税，将有利于澳门经济适度多元发展的产业全部纳入政策范围。对企业符合条件的资本性支出，允许在支出发生当期一次性税前扣除或加速折旧和摊销。对在合作区设立的旅游业、现代服务业、高新技术产业企业新增境外直接投资取得的所得，免征企业所得税。（十一）促进境内外人才集聚。制定吸引和集聚国际高端人才的政策措施，大力吸引“高精尖缺”人才，对符合条件的国际高端人才给予进出合作区高度便利，为高端人才在合作区发展提供更加优质服务。对在合作区工作的境内外高端人才和紧缺人才，其个人所得税负超过15%的部分予以免征。对享受优惠政策的高端人才和紧缺人才实行清单管理，具体管理办法由粤澳双方研究提出，提请粤港澳大湾区建设领导小组审定。完善外国人才签证政策，便利国际人才参与合作区建设。支持引进世界知名大学。建设国家级海外人才离岸创新创业基地。三、建设便利澳门居民生活就业的新家园（十二）吸引澳门居民就业创业。允许具有澳门等境外执业资格的金融、建筑、规划、设计等领域专业人才，在符合行业监管要求条件下，经备案后在合作区提供服务，其境外从业经历可视同境内从业经历。支持在合作区采取便利措施，鼓励具有澳门等境外资格的医疗领域专业人才依法取得境内执业资格。高水平打造横琴澳门青年创业谷、中葡青年创新创业基地等一批创客空间、孵化器和科研创新载体，构建全链条服务生态。推动在合作区创新创业就业的澳门青年同步享受粤澳两地的扶持政策。采取多种措施鼓励合作区企业吸纳澳门青年就业。对在合作区工作的澳门居民，其个人所得税负超过澳门税负的部分予以免征。（十三）加强与澳门社会民生合作。加快推进“澳门新街坊”建设，对接澳门教育、医疗、社会服务等民生公共服务和社会保障体系，有效拓展澳门居民优质生活空间。推动全面放开澳门机动车便利入出合作区。支持澳门医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置医疗机构，聚集国际化、专业化医疗服务资源。允许指定医疗机构使用临床急需、已在澳门注册的药品和特殊医学用途配方食品，以及使用临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性（大型医用设备除外）的医疗器械。研究支持粤澳共建区域医疗联合体和区域性医疗中心，增强联合应对公共卫生突发事件能力。建立合作区与澳门社会服务合作机制，促进两地社区治理和服务融合发展。大幅降低并逐步取消合作区与澳门间的手机长途和跨境漫游费。（十四）推进基础设施互联互通。支持澳门轻轨延伸至合作区与珠海城市轨道线网联通，融入内地轨道交通网。加快推动合作区连通周边区域的通道建设，有序推进广州至珠海（澳门）高铁、南沙至珠海（中山）城际铁路等项目规划建设。加强合作区与珠海机场、珠海港功能协调和产业联动。四、构建与澳门一体化高水平开放的新体系（十五）货物“一线”放开、“二线”管住。“一线”放开方面，对合作区与澳门之间经“一线”进出的货物（过境合作区货物除外）继续实施备案管理，进一步简化申报程序和要素。研究调整横琴不予免（保）税货物清单政策，除国家法律、行政法规明确规定不予免（保）税的货物及物品外，其他货物及物品免（保）税进入。“二线”管住方面，从合作区经“二线”进入内地的免（保）税货物，按照进口货物有关规定办理海关手续，征收关税和进口环节税。对合作区内企业生产的不含进口料件或者含进口料件在合作区加工增值达到或超过30%的货物，经“二线”进入内地免征进口关税。从内地经“二线”进入合作区的有关货物视同出口，按现行税收政策规定实行增值税和消费税退税，涉及出口关税应税商品的征收出口关税，并根据需要办理海关手续。研究调整适用退税政策的货物范围，实行负面清单管理。（十六）人员进出高度便利。“一线”在双方协商一致且确保安全基础上，积极推行合作查验、一次放行通关模式，不断提升通关便利化水平，严格实施卫生检疫和出入境边防检查，对出入境人员携带的行李依法实施监管。加快推进澳门大学横琴校区与横琴口岸的专用通道建设，探索在澳门大学横琴校区与合作区之间建设新型智能化口岸，高度便利澳门大学师生进出合作区。“二线”对人员进出不作限制，对合作区经“二线”进入内地的物品，研究制定相适应的税收政策，按规定进行监管。（十七）创新跨境金融管理。加强合作区金融市场与澳门、香港离岸金融市场的联动，探索构建电子围网系统，推动合作区金融市场率先高度开放。按照国家统筹规划、服务实体、风险可控、分步推进原则，在合作区内探索跨境资本自由流入流出和推进资本项目可兑换。指导银行提升金融服务水平，进一步推动跨境电商等新型国际贸易结算便利化，实现银行真实性审核从事前审查转为事后核查。在跨境直接投资交易环节，按照准入前国民待遇加负面清单模式简化管理，提高兑换环节登记和兑换便利性，探索适应市场需求新形态的跨境投资管理。在跨境融资领域，探索建立新的外债管理体制，试点合并交易环节外债管理框架，完善企业发行外债备案登记制管理，全面实施全口径跨境融资宏观审慎管理，稳步扩大跨境资产转让范围，提升外债资金汇兑便利化水平。支持符合一定条件的非金融企业，在全口径跨境融资宏观审慎管理框架下，根据实际融资需要自主借用外债，逐步实现合作区非金融企业外债项下完全可兑换。在跨境证券投融资领域，重点服务实体经济投融资需求，扶持合作区具有特色和比较优势的产业发展，并在境外上市、发债等方面给予积极支持，简化汇兑管理。（十八）建立高度便利的市场准入制度。实施市场准入承诺即入制，严格落实“非禁即入”，在“管得住”前提下，对具有强制性标准的领域，原则上取消许可和审批，建立健全备案制度，市场主体承诺符合相关要求并提交相关材料进行备案，即可开展投资经营活动。不断放宽各类投资者在合作区开展投资贸易的资质要求、持股比例、行业准入等限制。制定出台合作区放宽市场准入特别措施。强化事中事后监管，建立与澳门衔接、国际接轨的监管标准和规范制度。（十九）促进国际互联网数据跨境安全有序流动。在国家数据跨境传输安全管理制度框架下，开展数据跨境传输安全管理试点，研究建设固网接入国际互联网的绿色通道，探索形成既能便利数据流动又能保障安全的机制。支持珠海、澳门相关高校、科研机构在确保个人信息和重要数据安全前提下，实现科学研究数据跨境互联互通。五、健全粤澳共商共建共管共享的新体制（二十）建立合作区开发管理机构。在粤港澳大湾区建设领导小组领导下，粤澳双方联合组建合作区管理委员会，在职权范围内统筹决定合作区的重大规划、重大政策、重大项目和重要人事任免。合作区管理委员会实行双主任制，由广东省省长和澳门特别行政区行政长官共同担任，澳门特别行政区委派一名常务副主任，粤澳双方协商确定其他副主任。成员单位包括广东省和澳门特别行政区有关部门、珠海市政府等。（二十一）组建合作区开发执行机构。合作区管理委员会下设执行委员会，履行合作区的国际推介、招商引资、产业导入、土地开发、项目建设、民生管理等职能。执行委员会主要负责人由澳门特别行政区政府委派，广东省和珠海市派人参加，协助做好涉及广东省事务的协调工作。粤澳双方根据需要组建开发投资公司，配合执行委员会做好合作区开发建设有关工作。（二十二）做好合作区属地管理工作。合作区上升为广东省管理。成立广东省委和省政府派出机构，集中精力抓好党的建设、国家安全、刑事司法、社会治安等工作，履行好属地管理职能，积极主动配合合作区管理和执行机构推进合作区开发建设。（二十三）建立合作区收益共享机制。支持粤澳双方探索建立合作区收益共享机制，2024年前投资收益全部留给合作区管理委员会支配，用于合作区开发建设。中央财政对合作区给予补助，补助与合作区吸引澳门企业入驻和扩大就业、增加实体经济产值、支持本方案确定的重点产业等挂钩，补助数额不超过中央财政在合作区的分享税收。（二十四）建立常态化评估机制。创新合作区国民经济相关数据统计方式，研究编制合作区促进澳门经济适度多元发展的指标体系，全面反映对促进澳门经济适度多元发展的贡献。立足横琴土地开发现状，合作区未来新出让建设用地，应直接服务于支持澳门经济适度多元发展。组织对合作区建设及促进澳门经济适度多元发展成效开展年度评估，评估结果向粤港澳大湾区建设领导小组报告。六、保障措施（二十五）全面加强合作区党的领导和党的建设。坚持和加强党的全面领导，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的领导贯穿合作区开发建设全过程。落实新时代党的建设总要求，把党的政治建设摆在首位，适应合作区开发建设新模式和对外开放新要求，积极创新国际化环境中党的建设工作，把党的政治优势、组织优势转化为合作区全面深化改革和扩大开放的坚强保障。（二十六）强化法治保障。充分发挥“一国两制”制度优势，在遵循宪法和澳门特别行政区基本法前提下，逐步构建民商事规则衔接澳门、接轨国际的制度体系。研究制定合作区条例，为合作区长远发展提供制度保障。用足用好珠海经济特区立法权，允许珠海立足合作区改革创新实践需要，根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定。加强粤澳司法交流协作，建立完善国际商事审判、仲裁、调解等多元化商事纠纷解决机制。研究强化拓展横琴新区法院职能和作用，为合作区建设提供高效便捷的司法服务和保障。（二十七）加大赋权力度。支持合作区以清单式申请授权方式，在经济管理、营商环境、市场监管等重点领域深化改革、扩大开放。有关改革开放政策措施，涉及需要调整现行法律的，由有关方面按法定程序向全国人大或其常委会提出相关议案，经授权或决定后实施；涉及需要调整现行行政法规的，由有关方面按法定程序提请国务院授权或决定后实施。（二十八）建立健全风险管理机制。越是开放越要注重安全，强化底线思维，增强风险防范意识，及时研究处置合作区改革开放过程中的各种风险。综合运用稽查、核查、调查、缉私等监管手段，严厉打击走私等违法犯罪活动。建立反洗钱、反恐怖融资、反逃税金融监测管理体系，构筑金融“防火墙”。财政部、税务总局会同有关部门加强对合作区财税政策执行的监督检查，防止出现违法违规行为。对禁限管制、高风险商品等，依法实施口岸联合查验和入市监管，严守国家安全底线。（二十九）加强组织实施。在粤港澳大湾区建设领导小组领导下，粤澳双方要切实履行主体责任，加快构建开放共享、运行有效的制度体系和管理机制，高标准、高质量推进合作区建设。合作区管理委员会要抓紧制定实施方案，按规定明确开发管理和执行机构具体组建方案和详细职责分工。按照合作区发展新要求，修编《横琴总体发展规划》。中央和国家机关有关部门要结合自身职能，制定具体措施，加大对合作区建设指导支持力度，把合作区作为本领域深化改革、扩大开放的试验田和先行区。国家发展改革委会同有关部门研究制定合作区鼓励类产业目录。粤港澳大湾区建设领导小组办公室会同有关部门加强统筹协调，及时研究解决合作区建设中遇到的困难和问题，重大事项按程序向党中央、国务院请示报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

根据国家药品监督管理局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号），备案人应当于2021年9月15日前完成旧备案平台的备案后检查工作。原国产非特殊用途化妆品备案平台及原进口非特殊用途化妆品备案平台将于2021年9月15日关闭，备案人将无法通过旧备案平台办理相关事宜，旧平台未通过备案后检查的产品（包括未开展备案后检查、责令整改后未改正或者改正后仍不符合备案要求的产品）将被取消备案。　　请各单位高度重视，抓紧做好旧平台普通化妆品备案后检查工作。普通化妆品备案人应当在2021年9月12日前提交备案后检查资料或相应整改资料；逾期未提交的，视为主动放弃备案后检查，同意取消相关产品的备案。　　特此通告。广东省药品监督管理局2021年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。