各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局相关处室、各直属单位：为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，结合本市实际，制定了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，并经2020年第15次局务会审议通过，现印发给你们，请于2020年12月1日起执行。特此通知。上海市药品监督管理局2020年10月22日上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法第一条（目的和依据）为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，提升监管效能，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，切实保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，制定本办法。第二条（适用范围）本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人实施约谈的行为，适用本办法。第三条（约谈定义）本办法所称的约谈，是指本市各级药品监管部门为防范和控制药品质量安全风险,消除药品、医疗器械和化妆品安全隐患，针对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，全面落实主体责任的工作制度。第四条（约谈原则）本市各级药品监管部门约谈药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。第五条（约谈情形）药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：（一）发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；（二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（五）注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；（六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；（七）产品召回不及时、不到位的；（八）信用等级评定为失信或严重失信的；（九）其他法律法规规定需要约谈的情形。第六条（属地管理）各级药品监管部门根据职责，对辖区内药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈。对具有下列情形之一的,由市药品监管局组织约谈：（一）发生重大（Ⅱ级）及以上药品和医疗器械安全突发事件的；（二）发生社会影响较大的化妆品安全事件的；（三）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；（四）国家药品监管局和市药品监管局通过监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测发现药品、医疗器械和化妆品生产经营过程存在重大安全隐患的；（五）上级部门指定由市药品监管局负责约谈的；（六）其他须由市药品监管局负责约谈的。第七条（约谈对象）被约谈单位参加约谈的责任人员包括下列人员：（一）法定代表人或主要负责人；（二）质量负责人或其他相关责任人和工作人员；（三）其他需要约谈的人员。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监管部门提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按时参加约谈。第八条（参加约谈人员）组织约谈的药品监管部门应当至少安排2名药品监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。可视情况邀请其他相关部门和单位的人员参加。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。市药品监管局组织约谈的，可以邀请被约谈单位所在辖区的市场监管部门一同参加约谈。第九条（约谈内容）约谈内容包括：（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品、医疗器械和化妆品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；（三）告知被约谈单位应承担的法律责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；（五）其他需要约谈的内容。第十条（约谈通知）约谈前，各级药品监管部门应制作《约谈通知书》（附件1），载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，送达被约谈单位。被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知药品监管部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。第十一条（约谈程序）约谈应按如下程序组织实施：（一）核实被约谈人身份；（二）约谈主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；（三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；（四）约谈主持人或约谈小组成员针对问题提出单位整改或改进内容和期限。第十二条（记录及公开）建立全过程约谈记录制度，约谈时应当做好记录并制作《约谈记录》（附件2），约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈单位人员应在《约谈记录》上签名。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认。第十三条（集体约谈）根据情况，各级药品监管部门可同时对多家药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈，并且做好相关记录。第十四条（约谈处理）约谈后，各级药品监管部门可以结合情况制作《行政建议书》（附件3）或责令限期整改的相关执法文书。约谈不影响对药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为的处理。第十五条（情况反馈）被约谈单位应根据整改要求进行整改，并按照期限将整改落实情况以书面形式报告药品监管部门。约谈和整改情况应记入信用档案。第十六条（回访检查）组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。第十七条（责任处理）对于被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本市药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。第十八条（参照适用情形）下列情形之一的，参照适用本办法：（一）本市各级药品监管部门约谈药品研发、使用单位和个体经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人。（二）法律法规规定的其他需要进行约谈的相关单位。第十九条（实施时间）本办法自2020年12月1日期实施。有效期5年。相关附件：沪药监规〔2020〕3号附件

近日，经铜陵市政府审核同意，铜陵市政府办公室印发了《铜陵市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。此次修订的应急预案是依据《疫苗管理法》和新《药品管理法》相关规定以及省级相关预案的精神，并充分结合了我市疫苗、药品和医疗器械监管实际。    《预案》共分总则、组织体系及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则十个章节。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，分一、二、三、四级预警，分别用红色、橙色、黄色、蓝色表示；根据事件的危害程度和影响范围等因素，突发事件分为四个级别：特别重大事件、重大事件、较大事件和一般事件，分别启动I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应；在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别或终止应急响应。    此外，新预案还首次将药品上市持有人、医疗器械申请人作为突发事件责任报告人纳入其中。

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下：一、工作原则本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。二、实施事项和基本条件（一）省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。（二）生产品种含有第三类医疗器械的，或者近两年内有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，需现场检查通过后依法换发许可证：1.未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；2.有产品监督抽检不合格的；3.有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；4.被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；5.其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；6.未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；7.法律法规规章规定应当进行现场检查的。三、应提交的材料医疗器械生产申请换发许可证，应当提交以下资料：1.《医疗器械生产许可延续申请表》；2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；3.所生产产品的医疗器械注册证；4.营业执照复印件；5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；6.自查报告和自查自评表；7.承诺书；8.经办人身份证明复印件及授权证明。相关申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。四、申请与办理程序（一）企业在许可证书有效期届满六个月前，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报《医疗器械生产许可延续申请表》并打印后加盖公章，连同全部延续生产许可申请材料加盖骑缝公章，现场提交至省药品监督管理局政务窗口。（二）省药品监督管理局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可受理通知书》，并在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》。不适用“承诺即换证”、应当开展现场检查的延续生产许可申请，经政务窗口受理后交省药品监督管理局医疗器械监管处，在27个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《医疗器械生产许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）行政许可决定在省药品监督管理局网站依法公开。五、配套监管措施（一）加强事中事后监管。省药品监督管理局将对实施“承诺即换证”的企业开展监督抽查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。（二）加强诚信体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前通过“省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统”提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。本公告自2020年11月1日起实施，有效期2年。特此公告。

保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则　　第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。　　第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。　　第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。　　第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。　　市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。　　第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。　　国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。　　国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。　　第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。　　保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。　　保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。　　第八条省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章注册　　第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。　　第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。　　第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。　　第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；　　（九）3个最小销售包装样品；　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。　　第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；　　（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；　　（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。　　第十五条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。　　第十六条审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家市场监督管理总局提交综合审评结论和建议。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。　　第十七条审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：　　（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；　　（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；　　（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；　　（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；　　（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。　　第十八条审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。　　审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第十九条审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。　　注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第二十条审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。　　查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。　　核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第二十一条复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。　　复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第二十二条首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。　　第二十三条保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家市场监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。　　第二十四条审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。　　审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。　　第二十五条审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家市场监督管理总局。　　第二十六条国家市场监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。　　第二十七条现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。　　第二十八条国家市场监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。　　第二十九条注册申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。　　第三十条保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。　　审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。　　受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。　　第三十一条保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。　　注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。　　第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。　　获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。　　第三十三条申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：　　（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；　　（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；　　（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；　　（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；　　（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。　　第三十四条申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：　　（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；　　（四）经省级市场监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；　　（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。　　第三十五条申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。　　第三十六条变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。　　第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。　　申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。　　第三十八条接到保健食品延续注册申请的市场监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。　　第三十九条准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。　　第四十条保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。第三章注册证书管理　　第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。　　保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。　　产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。　　第四十二条保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。　　第四十三条国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。　　第四十四条保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市市场监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。　　国家市场监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第四章备案　　第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案：　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。　　第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。　　第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。　　第四十八条申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：　　（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）备案人主体登记证明文件复印件；　　（三）产品技术要求材料；　　（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；　　（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。　　第四十九条申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。　　第五十条市场监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。　　第五十一条市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，市场监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。　　国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。　　第五十二条已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，市场监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。　　第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。　　第五章标签、说明书　　第五十四条申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。　　第五十五条保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。　　第五十六条保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。　　商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。　　通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。　　属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。　　第五十七条保健食品名称不得含有下列内容：　　（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；　　（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；　　（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；　　（四）人体组织器官等词语；　　（五）除“”之外的符号；　　（六）其他误导消费者的词语。　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。　　第五十八条通用名不得含有下列内容：　　（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；　　（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；　　（三）易产生误导的原料简写名称；　　（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；　　（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。　　第五十九条备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。　　第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。第六章监督管理　　第六十一条国家市场监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。　　第六十二条承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。　　保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。　　第六十三条参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。　　属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。　　第六十四条市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。　　第六十五条除涉及国家秘密、商业秘密外，市场监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。　　第六十六条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：　　（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；　　（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；　　（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；　　（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。　　注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家市场监督管理总局应当予以撤销。　　第六十七条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：　　（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；　　（二）保健食品注册人申请注销的；　　（三）保健食品注册人依法终止的；　　（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；　　（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；　　（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。　　第六十八条有下列情形之一的，市场监督管理部门取消保健食品备案：　　（一）备案材料虚假的；　　（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；　　（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；　　（四）备案人申请取消备案的；　　（五）依法应当取消备案的其他情形。第七章法律责任　　第六十九条保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。　　第七十条注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十一条注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家市场监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十二条有下列情形之一的，由县级以上人民政府市场监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　（一）擅自转让保健食品注册证书的；　　（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。　　第七十三条市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。　　市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。第八章附则　　第七十四条申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。第七十五条本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么？　　药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。　　二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则？如何对产品进行赋码？　　药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。　　三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息？　　药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。　　四、各省级药品监管部门的主要任务是什么？　　各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。

根据《国家药监局关于发布的通告》（2020年第68号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月21日相关附件1中药注册受理审查指南（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省药品和医疗器械不良反应监测中心，相关化妆品生产、经营、使用单位：为进一步加强化妆品不良反应监测工作，积极推动多渠道广泛收集化妆品不良反应病例报告，扩大监测范围，提升报告数量和质量，根据《化妆品监督管理条例》及省药品监督管理局《关于推进化妆品不良反应监测管理工作的通知》[甘药监发（2020）116号]要求，现将省内16家化妆品生产企业和各地结合实际遴选推荐的37家化妆品经营、使用单位认定为甘肃省第三批化妆品不良反应监测哨点单位，现予以公布并就有关事宜通知如下:一、各市州（区）化妆品不良反应监测机构应根据国家化妆品不良反应监测分级管理模式和信息直报相关要求，积极督促指导监测哨点完成用户注册，做好信息直报工作。加强化妆品不良反应报告信息的分析汇总和利用,定期组织哨点单位进行业务培训和信息交流,实现报告信息共享,共同提高报告水平。二、各监测哨点单位要充分认识开展化妆品不良反应监测工作的必要性和重要性，建立健全监测工作制度和程序,配备专兼职人员从事化妆品不良反应监测工作，认真履行职责，积极主动收集、上报化妆品不良反应报告，提高化妆品不良反应病例上报率和信息准确率，引导化妆品不良反应尤其是严重化妆品不良反应患者或消费者进医院皮肤科就诊，充分发挥监测的技术支撑作用。附件：1.甘肃省生产企业化妆品不良反应监测哨点单位汇总表.docx2.甘肃省经营、使用单位化妆品不良反应监测哨点单位汇总表.xlsx甘肃省药品监督管理局2020年10月21日附件：1.甘肃省生产企业化妆品不良反应监测哨点单位汇总表.docx 甘肃省化妆品生产企业统计表序号企业名称生产证证号生产单元生产类别生产地址发证时间备注1甘肃康友亚麻生物科技有限公司甘妆20160001膏霜乳液护肤清洁类兰州市七里河区西果园镇西果园村304号2016.3.29新开办发用类1.58E+10一般液态护肤清洁类护肤水类2甘肃润康药业有限公司甘妆20170001一般液态单元、护肤水类兰州市七里河区韩家河开发区润康科技园2017.1.22新开办1.366E+10膏霜乳液单元护肤清洁类1.899E+103兰州美尔康生物科技有限公司甘妆20160002蜡基单元兰州市七里河区土门墩新村1号2016.10.191.389E+10一般液态单元4甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司化妆品厂甘妆20160003膏霜乳液单元护肤类兰州市七里河区彭家坪B224号规划路以东、T226号规划路以西0931-2305493洁肤类2016.10.19序号企业名称生产证证号生产单元生产类别生产地址发证时间备注一般液态单元护肤类粉单元散粉类面膜5甘南州合作市卡加曼藏药开发有限公司甘妆20160004粉单元散粉类甘南州合作市卡加曼乡2016.12.281.389E+10一般液态单元护发清洁类6兰州三元神通敦煌医学有限公司膏霜乳液单元护肤清洁类兰州市安宁区莫高大道35号2016.12.251.391E+10甘妆20160005一般液态单元护肤水类7甘肃卡芮兹生物科技有限公司甘妆20160006膏霜乳液单元护肤清洁类兰州市城关区金昌南路109号2016.12.25一般液态单元护肤水类护发清洁类1.5E+10序号企业名称生产证证号生产单元生产类别生产地址发证时间备注8漳县漳贵宝科技开发有限公司甘妆20160007膏霜乳液单元护肤清洁类定西市漳县武阳镇董家庄村胡家庄社2016.12.251.399E+10粉单元浴盐类9甘肃草春堂生物科技有限公司一般液态单元护肤水类定西市岷县当归城2016.12.251.312E+10甘妆2016000810甘肃千年井保洁盐开发有限公司甘妆20160009膏霜乳液单元护肤清洁类定西市漳县盐井乡2016.12.251.899E+10粉单元浴盐类11甘肃岷县岷当生物工程产业有限责任公司甘妆20160010一般液态单元护肤水类定西市岷县工业园区45号2016.12.250932-772519712玉门拓璞科技开发有限责任公司甘妆20160011粉单元散粉类酒泉市玉门市经济开发区玉关路2016.12.301.383E+10序号企业名称生产证证号生产单元生产类别生产地址发证时间备注13甘肃寿鹿山药业有限公司甘妆20160012一般液态单元护肤水类武威市凉州区黄羊工业园区农大路9号2016.12.301.829E+1014庆阳市西峰禧瑞日用化学实业有限责任公司甘妆20160013蜡基单元蜡基类庆阳市西峰区肖金镇双桐村8号2016.12.301.392E+1015庆阳市西峰大兴日用化工厂甘妆20180001蜡基单元蜡基类庆阳市西峰区肖金镇双桐村2018/12/171.87E+1016甘肃帝豪日化有限公司甘妆20200003一般液态单元护肤清洁兰州市城关区焦家湾38号2020.8.19新开办130991169032.甘肃省经营、使用单位化妆品不良反应监测哨点单位汇总表.xlsx甘肃省化妆品不良反应监测哨点（医疗机构）汇总表申请单位地区申请单位名称企业地址法人（负责人）质量负责人姓名联系电话姓名联系电话兰州市甘肃宝石花医院兰州市西固区福利西路733号孙兴昌张晓13099138991张掖市高台县人民医院高台县城关镇南环路一号盛学亮13936380001张芳13519367673白银市白银市平川区人民医院白银市平川区兴平南路高共13830087339张振霞13884291638天水市天水市麦积区中医医院天水市麦积区渭滨路29号唐志锋18693811159天水四零七医院天水市秦川区环城西路11号杨友良0938-8289499任继富13619387776金昌市金昌市中心医院金昌市金川区北京路53号张德生0935-8811659备注：合计6家。甘肃省经营、使用单位化妆品不良反应监测哨点汇总表申请单位地区申请单位名称企业地址法人（负责人）质量负责人姓名联系电话姓名联系电话兰州市无限极（中国）有限公司甘肃分公司兰州市火车站西路88号海天新都2号楼三层拓龙0931-8735926阎蕾13919788880安利（中国）日用品有限公司甘肃分公司兰州市城关区北滨河东路94号2号楼1层101号商铺高利利0931-4266515张成霞18093193366兰州三元神通敦煌医学有限公司兰州市安宁区莫高大道35号冯富18293192999王耀宗13909493367甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司兰州市七里河区东坪街518号贾孝荣0931-2663467王新本0931-2663467七里河区圣之梦美容院兰州市七里河区西太华商厦五楼中区王荣锡13309490723李振伟17793149022兰州虹盛百货购物广场有限公司兰州市西固区庄浪西路174号蔡根泉13893296728王莉13639336872张掖市张掖市甘州区澳亚化妆品经销部张掖市甘州区青年东街房产公司楼下门面黄小昆13909360996黄浩诚15088989288张掖市金凯达商贸有限责任公司张掖市甘州区西大街3号门店徐山林13993604567徐山林13993604567临泽县澳亚化妆城张掖市临泽县县府街黄吉彪13359366360黄吉彪13359366360民乐县李文辉化妆品二店张掖市民乐县广电大厦一楼李文辉13909369215姜兴军18794447453白银市达尔美化妆精品城白银市景泰县条山镇条山路师小红13884292871王作斌15390692555景泰县金夫人洗涤化妆旗舰店白银市景泰县条山镇东街雷恩德13042905888高加荣18189444585景泰县兰贵人化妆品批发商城白银市景泰县条山镇中泉路孙科0943-5952551袁和平18219762726临夏州康乐县澳亚化妆城临夏州康乐县城什字吴温淑15293037688吴温淑15293037688永靖县澳亚化妆城临夏州永靖县刘家峡镇川中路小什字王莉玲18740906999孔德弟18089302973积石山县澳亚化妆城临夏州积石山县吹麻滩镇大河路鲍秋娥15095383333王亚玲18793076656武威市武威市凉州区美琪美化妆城武威市凉州区南大街8号赵廷奎13993510958赵廷奎13993510958武威市凉州区五贝子染发店武威市凉州区杨府巷中段韩 力13119354890梁成福15193502206武威市凉州区植物医生化妆品店武威市凉州区共和街106号张文梅13639341086张文梅13639341086平凉市平凉市崆峒区廲姿女子生活馆平凉市崆峒区新西苑33号高丽娟18093305222王新月19993300698崇信县贵夫人化妆品店平凉市崇信县城新西街徐辉15193346188徐辉15193346188灵台县新澳亚化妆城平凉市灵台县国盛大厦购物中心一楼铺面邹崇恩13993334969邹崇恩13993334969陇南市黄氏日化陇南市武都区人民路黄建华13993297000黄毅18993905963武都澳亚化妆城（一店）陇南市南桥路南桥宾馆一楼李鑫辉15193987560李磊鑫18293947285庆阳市甘肃通济商贸有限责任公司化妆品店庆阳市西峰区南大街24号王静13809348230郭婷19996209656申亚美容会所庆阳市西峰区南大街张娜13830440306张娜13830440306酒泉市兰州屈臣氏个人用品商店有限公司酒泉富康路分店酒泉市肃州区富康路4号酒泉购物中心一层王育泽13038752272安丽婷15097221852酒泉市肃州区同仁康美女子养生店酒泉市肃州区卫生街3-28号王大学13893173322朱正梅17793641448天水兰州屈臣氏个人用品商店有限公司天水商埠路分店天水市麦积区商埠路东42号谢国毅13038752272王春晖13893898967清水澳亚化妆城天水市清水县百货公司一楼商铺 李霞13893870888李文丽13993895680金昌金昌美联日用品有限公司一分店金昌市金川区天津路1-3号叶荣13993575844徐向年13884509100永昌县城关镇靓亮化妆品店金昌市永昌县城关镇鼓楼西南角商业大厦一层 刘哲元15809450008孙子伟18793614055甘南州合作市华东商贸有限责任公司甘南州合作市人民街75号卢秀丰18919413683卢秀丰18919413683迭部县好女人化妆品店甘南州迭部县一中出租楼一楼邹福18458765000邹福18458765000嘉峪关嘉峪关市老澳亚化妆品经营部嘉峪关市新华南路389号李德光13519479688李文成17709473383定西市兰州屈臣氏个人用品商店有限公司定西解放路分店甘肃省定西市安定区解放路36号一层王育泽19995768663潘洁13919134559安定区姚会荣美妆中心甘肃省定西市安定区宏祥购物中心1F28-29号商铺刘早霞15809478081魏永娥18293265882备注：合计37家。

　为落实《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》“关于支持医疗设备研发”的工作要求，现就有关事宜通告如下：　　一、综合保税区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。　　二、综合保税区内企业进口的医疗器械在国内销售、使用，应当按照相关规定向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。　　特此通告。黑龙江省药品监督管理局

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃省药品检验研究院，各市州药品检验机构，各中药饮片生产企业、相关医疗机构：为切实提升全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室的质检能力和管理水平，扎实推进全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设，省局决定，委托省药品检验研究院组织开展2020年全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设技术指导工作。现将有关事项通知如下：一、工作范围全省各中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室。二、工作内容（一）对全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室现状和存在问题进行调查摸底；（二）开展2020年全省药品质控实验室规范化建设培训，明确实验室规范化管理要求，统一检查标准；（三）对实验室规范化管理及检验标准操作进行现场指导，并对实验室规范化建设情况进行综合评估；（四）对查出问题进行分析汇总，研究制定整改实施方案及长效机制建设。三、工作时间2020年10月至12月。四、工作任务承担部门及人员（一）开展中药饮片、医院制剂配制单位相关情况调查1、中药饮片生产企业调查内容：企业基本情况、质控实验室总体资源状况（人员、环境设施、仪器设备、检验能力）、人员培训情况、中药标本室建设情况、原料药留样情况、检验曾发现的问题、3年来监督抽验等发现不合格药品不合格原因调查情况、不合格产品处理情况、近3年参加全省比对试验情况、企业质控实验室存在的主要风险点、问题及不足等。2、医疗机构制剂室调查内容：制剂室基本情况、药检室总体资源状况（人员、环境设施、仪器设备、检验能力）、人员培训情况、检验曾发现的问题、3年来监督抽验等发现不合格制剂不合格原因调查情况、不合格制剂处理情况、接受监督检查及整改落实情况、制剂室存在的主要风险点、问题及不足等。各单位应认真对待，于2020年10月31日前完成基本情况调查表的填写，将电子表格发送至邮箱：2894908525@qq.com，由省药检院负责调查表收集汇总。（二）组织全省药品质控实验室规范化建设培训将于10月至11月举办2020年全省中药饮片及医院制剂配制单位质控实验室规范化建设培训。培训分三期举办。第一期为师资培训，主要目的为统一技术指导要求和检查标准，针对参加技术指导的专家及相关人员；第二期和第三期培训主要解读实验室规范化管理要求，针对中药饮片及医院制剂配制单位质控实验室负责人及检验人员。（三）现场技术指导技术指导工作组每组由3人组成，成员包括省药检院、市州药品检验机构、兰州大学、西北民族大学等科研院所专家，负责对本小组任务范围内实验室的技术指导与实验室规范化建设情况的综合评估。每家单位安排1天时间，具体时间由各组组长确定后分别通知各单位。（四）分析汇总问题缺陷各小组完成汇总分析报告，省药检院相关科室负责汇总各小组材料，组织专家研究制定整改实施方案及长效机制建设，适时举办相应的培训班，并将实施情况上报省局。五、相关要求（一）高度重视，积极配合。实施全省药品质控实验室规范化建设，是加强和规范药品质控实验室管理、规范检验检测行为、筑牢药品生产的质量安全防线的有效措施。各中药饮片及医院制剂配制单位要高度重视，精心准备，不得拒绝或者消极对待技术指导与检查；各市州药品检验机构安排一名专家参加师资培训，配合省药检院做好技术指导工作。（二）认真组织，严格实施。技术指导组实行组长负责制，应按照检查任务要求和工作程序开展技术指导与检查工作，如实反映实验室的情况。同时, 纠正不规范、不标准行为。对实验室规范化建设不到位，检验控制措施缺失，不落实产品全项目检验放行等重大质量控制风险隐患，应客观公正，如实上报。（三）廉洁自律，客观公正。技术指导组严格执行廉洁自律各项要求，确保技术指导工作高质高效。如发现技术指导组违反工作纪律的，将严肃追究相关人员的责任。（四）落实整改，确保实效。各中药饮片及医院制剂配制单位应当积极配合技术指导组工作。对技术指导组提出的问题，要认真分析原因，制定整改措施，责任到人，按要求限期完成整改，及时向技术指导组提交整改报告，确保技术指导工作取得实效。技术指导组交通、食宿费用由省药品监督管理局承担。联 系 人：省药品检验研究院 张建林 赵端玮联系电话：0931-7822936电子邮箱：2894908525@qq.com附件：1、2020年甘肃省中药饮片生产企业基本信息调查表.xls2、2020年甘肃省医疗机构制剂室基本信息调查表.xls甘肃省药品监督管理局2020年10月21日

藏医药是我国传统医药的重要组成部分，是中华医药宝库中独具特色的瑰宝。青海省藏区藏医药使用历史悠久，藏药材资源丰富，目前有药用记录的中藏药材一千六百余种，藏医常用药材三百余种。青海省委、青海省政府历来高度重视藏医药事业发展，将藏医药产业列为青海发展特色产业，2019年青海省人民政府印发《青海省扶持和促进中藏医药发展若干措施》,为实现藏医药可持续发展和建立健全藏药标准化体系建设做出重要部署,要求开展藏医药有效性和安全性应用研究，制定相关技术规范和评价标准，开展藏药质量标准、炮制、制剂工艺等关键技术研究，制定藏药质量标准，保障质量稳定可控。为贯彻落实省委、省政府决策部署，逐步解决青海省习用藏药材质量标准低下，难以有效控制药材质量的现状，加强习用藏药材质量管理，推动藏医药产业发展，青海省药品监督管理局启动《青海省藏药材标准》（2019年版）制定工作。由青海省药品检验检测院牵头组织，联合中国科学院西北高原生物研究所、青海省藏医药研究院等8家单位历时3年对本省常用藏药材进行了性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、功能与主治、用法用量等方面的标准研究与审定工作，编制成《青海省藏药材标准》第一册（2019年版）。《青海省藏药材标准》第一册（2019年版）共收载藏药材22种，均为藏药品种及青海省特色资源品种，是青海省藏药制剂原料中国家标准尚未收载的药材品种。该标准编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业发展规律、以临床应用和生产需求为导向，在完善藏药材标准体系、加强安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国家药品标准协调等方面均取得长足进步。新版标准的颁布发行，充分展现了我省藏医药发展成果，必将对提升我省藏医药产业和产品的整体水平，保证公众用药安全有效，促进我省医药卫生事业高质量发展发挥重要的作用。