为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2021年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为解决注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2021年9月3日关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年9月19日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999247；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区216室；电子邮箱：931355741@qq.com。附件：安徽省第二类医疗器械优先审批办法（修订草案征求意见稿）安徽省药品监督管理局2021年9月13日   附件：安徽省第二类医疗器械优先审批办法（修订草案征求意见稿）第一条 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，结合本省实际，制定本办法。第二条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）对经国家药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；（二）列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）安徽省重点引进的，能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；（六）省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。第三条 对于符合本办法第二条情形，需要按照本办法优先审批的，申请人应当向省局提出申请。第四条 申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，应填写《安徽省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件1），并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括：（一）产品技术文件：1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途；2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。（二）对于符合本办法第二条第一项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交该产品创新的证明性文件，如：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；5.其他产品创新证明性文件。 （三）对于符合本办法第二条第二项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交该产品获得国家或安徽省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如项目任务书等。 （四）对于符合本办法第二条第三项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交以下材料： 1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由； 2.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册；3.该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况。 （五）对于符合本办法第二条第四项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交诊治罕见病、老年人特有或多发疾病及专治儿童疾病相关的临床优势的证明材料。 （六）对于符合本办法第二条第五项和第六项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提供相关证明材料。 （七）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 省局许可注册处负责优先审批申请材料的形式审查，对优先审批申请材料齐全予以接收；省局每月对收到的申请进行集中审核，必要时组织专家论证审核。符合优先审批情形的， 拟定予以优先审批。第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5日。公示期内无异议的，即纳入优先审批。 第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（附件2）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 对纳入优先审批的医疗器械实施专人负责，提前介入，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展注册质量体系核查，优先审评审批。相关部门应开展以下工作：（一）安徽省食品药品检验研究院对本院能够检验的相关产品，应优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价，检验时限比规定要求缩减30%以上；本院不能检验的，应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验；申请人自检的，应规范申请人自检行为，辅导申请人有序开展自检工作。（二）省局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限比法定时限缩减50%以上。（三）安徽省药品审评查验中心应提前介入，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评，审评时限比法定时限缩减50%以上。第九条 纳入优先审批的医疗器械2年内未完成产品注册检验的，取消优先审批资格。第十条 安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品审评查验中心应制定具体相应工作程序。第十一条 本办法自2022年 月 日起施行。国家对医疗器械审评审批有新规定的，按照国家有关规定执行。附表：1.安徽省第二类医疗器械优先审批申请表 2.安徽省第二类医疗器械优先审批异议表 3.安徽省第二类医疗器械优先审批审核表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　《中华人民共和国海关注册登记和备案企业信用管理办法》已于2021年9月6日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2021年11月1日起实施。2018年3月3日海关总署令第237号公布的《中华人民共和国海关企业信用管理办法》同时废止。中华人民共和国海关注册登记和备案企业信用管理办法　　第一章 总 则　　第一条 为了建立海关注册登记和备案企业信用管理制度，推进社会信用体系建设，促进贸易安全与便利，根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国海关稽查条例》《企业信息公示暂行条例》《优化营商环境条例》以及其他有关法律、行政法规的规定，制定本办法。　　第二条 海关注册登记和备案企业（以下简称企业）以及企业相关人员信用信息的采集、公示，企业信用状况的认证、认定及管理等适用本办法。　　第三条 海关按照诚信守法便利、失信违法惩戒、依法依规、公正公开原则，对企业实施信用管理。　　第四条 海关根据企业申请，按照本办法规定的标准和程序将企业认证为高级认证企业的，对其实施便利的管理措施。　　海关根据采集的信用信息，按照本办法规定的标准和程序将违法违规企业认定为失信企业的，对其实施严格的管理措施。　　海关对高级认证企业和失信企业之外的其他企业实施常规的管理措施。　　第五条 海关向企业提供信用培育服务，帮助企业强化诚信守法意识，提高诚信经营水平。　　第六条 海关根据社会信用体系建设有关要求，与国家有关部门实施守信联合激励和失信联合惩戒，推进信息互换、监管互认、执法互助。　　第七条 海关建立企业信用修复机制，依法对企业予以信用修复。　　第八条 中国海关依据有关国际条约、协定以及本办法，开展与其他国家或者地区海关的“经认证的经营者”（AEO）互认合作，并且给予互认企业相关便利措施。　　第九条 海关建立企业信用管理系统，运用信息化手段提升海关企业信用管理水平。　　第二章　信用信息采集和公示　　第十条 海关可以采集反映企业信用状况的下列信息：　　（一）企业注册登记或者备案信息以及企业相关人员基本信息；　　（二）企业进出口以及与进出口相关的经营信息；　　（三）企业行政许可信息；　　（四）企业及其相关人员行政处罚和刑事处罚信息；　　（五）海关与国家有关部门实施联合激励和联合惩戒信息；　　（六）AEO互认信息；　　（七）其他反映企业信用状况的相关信息。　　第十一条 海关应当及时公示下列信用信息，并公布查询方式：　　（一）企业在海关注册登记或者备案信息；　　（二）海关对企业信用状况的认证或者认定结果；　　（三）海关对企业的行政许可信息；　　（四）海关对企业的行政处罚信息；　　（五）海关与国家有关部门实施联合激励和联合惩戒信息；　　（六）其他依法应当公示的信息。　　公示的信用信息涉及国家秘密、国家安全、社会公共利益、商业秘密或者个人隐私的，应当依照法律、行政法规的规定办理。　　第十二条 自然人、法人或者非法人组织认为海关公示的信用信息不准确的，可以向海关提出异议，并且提供相关资料或者证明材料。　　海关应当自收到异议申请之日起20日内进行复核。自然人、法人或者非法人组织提出异议的理由成立的，海关应当采纳。　　第三章　高级认证企业的认证标准和程序　　第十三条 高级认证企业的认证标准分为通用标准和单项标准。　　高级认证企业的通用标准包括内部控制、财务状况、守法规范以及贸易安全等内容。　　高级认证企业的单项标准是海关针对不同企业类型和经营范围制定的认证标准。　　第十四条 高级认证企业应当同时符合通用标准和相应的单项标准。　　通用标准和单项标准由海关总署另行制定并公布。　　第十五条 企业申请成为高级认证企业的，应当向海关提交书面申请，并按照海关要求提交相关资料。　　第十六条 海关依据高级认证企业通用标准和相应的单项标准，对企业提交的申请和有关资料进行审查，并赴企业进行实地认证。　　第十七条 海关应当自收到申请及相关资料之日起90日内进行认证并作出决定。特殊情形下，海关的认证时限可以延长30日。　　第十八条 经认证，符合高级认证企业标准的企业，海关制发高级认证企业证书；不符合高级认证企业标准的企业，海关制发未通过认证决定书。　　高级认证企业证书、未通过认证决定书应当送达申请人，并且自送达之日起生效。　　第十九条 海关对高级认证企业每5年复核一次。企业信用状况发生异常情况的，海关可以不定期开展复核。　　经复核，不再符合高级认证企业标准的，海关应当制发未通过复核决定书，并收回高级认证企业证书。　　第二十条 海关可以委托社会中介机构就高级认证企业认证、复核相关问题出具专业结论。　　企业委托社会中介机构就高级认证企业认证、复核相关问题出具的专业结论，可以作为海关认证、复核的参考依据。　　第二十一条 企业有下列情形之一的，1年内不得提出高级认证企业认证申请：　　（一）未通过高级认证企业认证或者复核的；　　（二）放弃高级认证企业管理的；　　（三）撤回高级认证企业认证申请的；　　（四）高级认证企业被海关下调信用等级的；　　（五）失信企业被海关上调信用等级的。　　第四章 失信企业的认定标准、程序和信用修复　　第二十二条 企业有下列情形之一的，海关认定为失信企业：　　（一）被海关侦查走私犯罪公安机构立案侦查并由司法机关依法追究刑事责任的；　　（二）构成走私行为被海关行政处罚的；　　（三）非报关企业1年内违反海关的监管规定被海关行政处罚的次数超过上年度报关单、进出境备案清单、进出境运输工具舱单等单证（以下简称“相关单证”）总票数千分之一且被海关行政处罚金额累计超过100万元的；　　报关企业1年内违反海关的监管规定被海关行政处罚的次数超过上年度相关单证总票数万分之五且被海关行政处罚金额累计超过30万元的；　　上年度相关单证票数无法计算的，1年内因违反海关的监管规定被海关行政处罚，非报关企业处罚金额累计超过100万元、报关企业处罚金额累计超过30万元的；　　（四）自缴纳期限届满之日起超过3个月仍未缴纳税款的；　　（五）自缴纳期限届满之日起超过6个月仍未缴纳罚款、没收的违法所得和追缴的走私货物、物品等值价款，并且超过1万元的；　　（六）抗拒、阻碍海关工作人员依法执行职务，被依法处罚的；　　（七）向海关工作人员行贿，被处以罚款或者被依法追究刑事责任的；　　（八）法律、行政法规、海关规章规定的其他情形。　　第二十三条 失信企业存在下列情形的，海关依照法律、行政法规等有关规定实施联合惩戒，将其列入严重失信主体名单：　　（一）违反进出口食品安全管理规定、进出口化妆品监督管理规定或者走私固体废物被依法追究刑事责任的；　　（二）非法进口固体废物被海关行政处罚金额超过250万元的。　　第二十四条 海关在作出认定失信企业决定前，应当书面告知企业拟作出决定的事由、依据和依法享有的陈述、申辩权利。　　海关拟依照本办法第二十三条规定将企业列入严重失信主体名单的，还应当告知企业列入的惩戒措施提示、移出条件、移出程序及救济措施。　　第二十五条 企业对海关拟认定失信企业决定或者列入严重失信主体名单决定提出陈述、申辩的，应当在收到书面告知之日起5个工作日内向海关书面提出。　　海关应当在20日内进行核实，企业提出的理由成立的，海关应当采纳。　　第二十六条 未被列入严重失信主体名单的失信企业纠正失信行为，消除不良影响，并且符合下列条件的，可以向海关书面申请信用修复并提交相关证明材料：　　（一）因存在本办法第二十二条第二项、第六项情形被认定为失信企业满1年的；　　（二）因存在本办法第二十二条第三项情形被认定为失信企业满6个月的；　　（三）因存在本办法第二十二条第四项、第五项情形被认定为失信企业满3个月的。　　第二十七条 经审核符合信用修复条件的，海关应当自收到企业信用修复申请之日起20日内作出准予信用修复决定。　　第二十八条 失信企业连续2年未发生本办法第二十二条规定情形的，海关应当对失信企业作出信用修复决定。　　前款所规定的失信企业已被列入严重失信主体名单的，应当将其移出严重失信主体名单并通报相关部门。　　第二十九条 法律、行政法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可修复的，海关不予信用修复。　　第五章　管理措施　　第三十条 高级认证企业是中国海关AEO，适用下列管理措施：　　（一）进出口货物平均查验率低于实施常规管理措施企业平均查验率的20%，法律、行政法规或者海关总署有特殊规定的除外；　　（二）出口货物原产地调查平均抽查比例在企业平均抽查比例的20%以下，法律、行政法规或者海关总署有特殊规定的除外；　　（三）优先办理进出口货物通关手续及相关业务手续；　　（四）优先向其他国家（地区）推荐农产品、食品等出口企业的注册；　　（五）可以向海关申请免除担保；　　（六）减少对企业稽查、核查频次；　　（七）可以在出口货物运抵海关监管区之前向海关申报；　　（八）海关为企业设立协调员；　　（九）AEO互认国家或者地区海关通关便利措施；　　（十）国家有关部门实施的守信联合激励措施；　　（十一）因不可抗力中断国际贸易恢复后优先通关；　　（十二）海关总署规定的其他管理措施。　　第三十一条 失信企业适用下列管理措施：　　（一）进出口货物查验率80%以上；　　（二）经营加工贸易业务的，全额提供担保；　　（三）提高对企业稽查、核查频次；　　（四）海关总署规定的其他管理措施。　　第三十二条 办理同一海关业务涉及的企业信用等级不一致，导致适用的管理措施相抵触的，海关按照较低信用等级企业适用的管理措施实施管理。　　第三十三条 高级认证企业、失信企业有分立合并情形的，海关按照以下原则对企业信用状况进行确定并适用相应管理措施：　　（一）企业发生分立，存续的企业承继原企业主要权利义务的，存续的企业适用原企业信用状况的认证或者认定结果，其余新设的企业不适用原企业信用状况的认证或者认定结果；　　（二）企业发生分立，原企业解散的，新设企业不适用原企业信用状况的认证或者认定结果；　　（三）企业发生吸收合并的，存续企业适用原企业信用状况的认证或者认定结果；　　（四）企业发生新设合并的，新设企业不再适用原企业信用状况的认证或者认定结果。　　第三十四条 高级认证企业涉嫌违反与海关管理职能相关的法律法规被刑事立案的，海关应当暂停适用高级认证企业管理措施。　　高级认证企业涉嫌违反海关的监管规定被立案调查的，海关可以暂停适用高级认证企业管理措施。　　第三十五条 高级认证企业存在财务风险，或者有明显的转移、藏匿其应税货物以及其他财产迹象的，或者存在其他无法足额保障税款缴纳风险的，海关可以暂停适用本办法第三十条第五项规定的管理措施。　　第六章　附 则　　第三十六条 海关注册的进口食品境外生产企业和进境动植物产品国外生产、加工、存放单位等境外企业的信用管理，由海关总署另行规定。　　第三十七条 作为企业信用状况认定依据的刑事犯罪，以司法机关相关法律文书生效时间为准进行认定。　　作为企业信用状况认定依据的海关行政处罚，以海关行政处罚决定书作出时间为准进行认定。　　作为企业信用状况认定依据的处罚金额，包括被海关处以罚款、没收违法所得或者没收货物、物品价值的金额之和。　　企业主动披露且被海关处以警告或者海关总署规定数额以下罚款的行为，不作为海关认定企业信用状况的记录。　　第三十八条 本办法下列用语的含义：　　企业相关人员，是指企业法定代表人、主要负责人、财务负责人、关务负责人等管理人员。　　经认证的经营者（AEO），是指以任何一种方式参与货物国际流通，符合海关总署规定标准的企业。　　第三十九条 本办法由海关总署负责解释。　　第四十条 本办法自2021年11月1日起施行。2018年3月3日海关总署令第237号公布的《中华人民共和国海关企业信用管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强我省中药配方颗粒管理，规范全省中药配方颗粒的生产，引导我省中药配方颗粒产业健康发展，更好地满足中医临床需求。经研究，决定全面启动我省中药配方颗粒品种备案工作，现将有关要求通知如下：经自查，符合《湖南省药品监督管理局关于印发的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求的辖区内药品生产企业，即日起可向我局提出中药配方颗粒品种备案申请，并按附件要求提交相关申请资料。特此通知。    附件：湖南省中药配方颗粒品种备案申报资料目录湖南省药品监督管理局2021年9月10日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考,我中心起草了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵建中 左书凝 邮箱： zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年9月10日序号附件名称1《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明2《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》3《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.xlsx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

还在被美容美发机构牵着鼻子走？来看看明年1月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》有哪些新要求：一、美容美发机构应履行化妆品经营者义务，做好进货查验记录。二、不得向消费者明示、暗示医疗作用。三、需在经营场所显著位置展示产品销售包装。四、免费试用、赠予、兑换均属于经营行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动我区中药配方颗粒产业发展，满足中医临床使用需求，我局牵头起草了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。各有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出反馈意见：1.通讯地址：宁夏银川市兴庆区文化东街28号   宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处2.联系方式：徐世明      0951-6024520周惠娟      0951-5665636邮  箱：452501241@qq.com意见反馈截止日期为2021年9月15日。附件：宁夏中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）.docx宁夏回族自治区药品监督管理局2021年9月6日  相关观点视点推荐：剖析中药饮片合规生产现存问题，推进市场规范化、集中化发展相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的】 为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售使用，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本细则。第二条【适用范围】 本细则适用于在宁夏回族自治区境内从事中药配方颗粒生产、销售使用和监督管理等活动。第三条【监管属性】 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第二章 质量标准制定第四条【质量标准的基本遵循】 在宁夏境内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或中药配方颗粒宁夏药品标准（以下简称宁夏药品标准），国家药品标准颁布实施后，宁夏药品标准即行废止。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内销售使用。第五条【标准制定依据】 自治区药监局按照国家药监局《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》（国家药监局2021年第16号通告，以下简称《通告》）的要求，制定、发布宁夏药品标准。企业按照《通告》和《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序》开展中药配方颗粒质量标准和生产工艺的研究。第六条【技术要求】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药配方颗粒研发能力。中药配方颗粒所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等，均应以标准汤剂出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱为依据进行对比研究。第七条【不得制备的情形】 中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。第三章 备案管理第八条【实施备案管理】 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在宁夏境内生产、销售和使用的中药配方颗粒，上市前应当通过中药配方颗粒备案信息平台向自治区药监局申请备案。无国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种不予备案。自治区药监局根据国家药监局的要求制定宁夏中药配方颗粒品种备案程序并公开发布。第九条【基本要求】 中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。自治区药监局对通过备案的生产企业及中药配方颗粒品种公开发布，并抄送自治区卫生健康委（中医药管理局）、自治区医保局。中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控质量标准等资料不予公开。第十条【备案变更管理】 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料等进行备案变更，并及时将变更信息告知相关医疗机构。第四章 生产管理第十一条【生产企业资质】 中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。第十二条【生产能力】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十三条【追溯体系】 中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，对生产的中药配方颗粒实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第十四条【生产管理】 中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，严禁使用掺杂使假、以次充好、霉烂变质的中药材生产中药饮片。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第十五条【生产工艺】 中药配方颗粒生产企业应当分别建立中药材、中药饮片、中间产品和成品的质量标准，实现全过程质量控制。开展生产工艺研究应当确定各项工艺参数，制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，并按照备案的生产工艺组织生产。第十六条【风险管理】 中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高质量。宁夏中药配方颗粒生产企业每年向自治区药监局提交年度报告。报告内容至少应包括：企业质量管理体系运行情况；中药材购进、检验、使用情况；中药饮片炮制、检验及使用情况；中药配方颗粒的检验、放行情况；变更管理；偏差管理；生产与销售情况；风险评估情况；与产品质量相关的投诉及不良反应监测情况等内容。第十七条【包装标签】 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励中药配方颗粒生产企业应用追溯码等信息化技术标注以上信息。第五章 销售与使用管理第十八条【销售范围】 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过宁夏药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第十九条【配送管理】 生产企业应当直接向医疗机构配送中药配方颗粒，或者委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第二十条【医保支付】 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十一条【临床使用】 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第六章 监督管理第二十二条【药品监管部门职责】 自治区药监局承担宁夏行政区域内中药配方颗粒的生产、备案等监管职责；强化中药配方颗粒生产企业的监督检查，开展抽检和监测评价，必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查；组织对违法违规行为的查处。各市、县市场监管部门负责对辖区使用中药配方颗粒的医疗机构进行日常监督检查，对发现的违法违规行为进行查处，必要时对中药配方颗粒进行抽检、监测。第二十三条【其他部门职责】 各级卫生健康部门、医疗保障部门依职责对医疗机构中药配方颗粒使用、报销等进行监督检查，对发现的违法违规行为依法查处。第二十四条【违法违规行为查处】 在监督检查中发现存在以下情形的，自治区药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处：（一）备案资料与研制、生产实际不一致，未按备案的生产工艺等组织生产的；（二）中药材、中药饮片未按标准全项检验或检验不合格即投料生产的；中药配方颗粒未按标准全项检验或检验不合格即放行的；（三）未使用本单位炮制的中药饮片生产配方颗粒的；（四）中药饮片、中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；（五）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；（六）其他违法违规行为。《药品生产许可证》被依法撤销、注销或吊销的，其备案的中药配方颗粒品种自行失效。 第二十五条【投诉举报】 任何单位和个人均有权对中药配方颗粒研制、生产、销售使用以及备案等工作中的违法违规行为进行举报。宁夏回族自治区相关部门应当按照相关规定及时调查处理。第七章 附 则第二十六条【医疗用毒性药品】 涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第二十七条【实施日期和解释】 本细则自2021年11月1日起实施，有效期至2023年10月31日。本细则试行过程中，法律法规或国家药监局等部委对中药配方颗粒另有规定的，从其规定。本细则由宁夏药品监督管理局、宁夏卫生健康委员会、宁夏医疗保障局对各自负责的工作进行解释。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号） 药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心 2021年9月3日附件：化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）相关观点视点推荐：儿童用药研发难题如何破？ CDE多渠道促儿药研发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为进一步加强广东省范围内疫苗储存和运输的监督管理，保障疫苗质量安全有效，确保人民群众用药安全，广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规定，结合我省实际，对《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》进行修订，形成《广东省药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2021年9月20日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法修订反馈”。　　附件：《广东省药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（修订征求意见稿）》　　广东省药品监督管理局　　2021年9月9日附件：广东省药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（修订征求意见稿）第一章　总　则第一条 为加强广东省范围内疫苗储存和运输的监督管理，保障疫苗质量安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《疫苗条例》）、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP)、《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《储运规范》）等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于《疫苗条例》规定的疫苗在广东省范围内储存和运输的质量安全监督管理。第三条 广东省药品监督管理局负责组织对全省疫苗储存和运输的监督管理，各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责对辖区内的疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构及接种单位疫苗储存和运输的日常监管。第四条 疫苗上市许可持有人对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。疫苗上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。指定的企业法人应当向广东省药品监督管理局备案，备案要求见附件。广东省药品监督管理局应将备案信息在其政务网站公开。第五条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构及接种单位应建立疫苗储存、运输管理制度，并配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行药品GSP、《储存规范》等相关规定。第二章 人员和设施、设备管理第六条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构应具有从事疫苗管理的专业技术人员。接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位从事质量管理、验收、保管、养护工作的人员应当在职在岗且不得兼职。第七条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构及接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第八条 疫苗上市许可持有人和疫苗配送单位的疫苗储存和运输应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。疾病预防控制机构和接种单位储存和运输的设施、设备应符合《储运规范》的有关要求。第九条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第十条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构应由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。第十一条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构及接种单位应建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第三章 疫苗储存、运输的管理第十二条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构及接种单位必须按照国家药品标准规定的温度要求做好疫苗储存和运输。第十三条 疫苗配送单位应建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、销后退回、储运温湿度监测等记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十四条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当由专人负责对在库储存的疫苗进行重点养护检查。疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对药品质量造成影响。第十五条 疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。（一）疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当通知疫苗上市许可持有人加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。（二）疾病预防控制机构及接种单位应当遵守《储运规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。第十六条 使用冷藏车、冷藏箱、保温箱运送疫苗的，应当按照药品GSP、《储运规范》进行操作。疫苗上市许可持有人对疫苗装卸、运输、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。第十七条 储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以下要求：（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放疫苗。（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第十八条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十九条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第四章 疫苗记录和接收的管理第二十条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人索取《生物制品批签发合格证》复印件，并加盖企业印章;接收或者购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。上述证明文件应保存至超过疫苗有效期2年备查。第二十一条 疫苗上市许可持有人应当依照《药品管理法》《疫苗管理法》和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。第二十二条 疫苗配送单位应当按照药品GSP的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，并索要疫苗销售方或配送方运输过程的自动温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，签字确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：疫苗名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五章 疫苗委托配送的管理第二十三条 疫苗上市许可持有人应当直接向县级以上疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托符合疫苗配送条件的企业配送。第二十四条 疫苗上市许可持有人可委托一家具有资质条件的企业配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行《储运规范》、药品GSP的能力进行严格审查，并与符合条件的配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。疫苗配送单位应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。第二十五条 疫苗上市许可持有人将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送企业审查情况和配送企业承诺书加盖企业公章后，分别向生产企业所在地、疫苗储存地和广东省级食品药品监督管理部门报告。广东省药品监督管理部门应在收到相关材料后二十个工作日内将委托企业名称、委托企业注册地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有效期等备案信息在其政务网站公开。广东省药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报委托方所在地省级药品监督管理部门。第二十六条 疫苗上市许可持有人、进口境内代理商委托企业配送时，应当保证委托运输过程符合药品GSP及相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。第二十七条 疫苗配送单位不符合规定的，疫苗上市许可持有人应取消其委托配送资格，并向省级食品药品监督管理部门报告。第六章疫苗追溯体系第二十八条 疫苗上市许可持有人应当按《疫苗管理法》有关要求建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。第二十九条 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第三十条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位应当将疫苗储存、运输过程中的相关信息通过计算机系统按要求上传至广东省疫苗电子监管信息系统，具体要求另行规定。第七章 监督管理第三十一条 省级食品药品监督管理部门应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗上市许可持有人、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《储运规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门应当每年不少于两次对疫苗生产和疫苗配送单位销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，每年不少于一次对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《储运规范》情况进行检查，查验温度监测记录等。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。第三十二条 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构及接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由食品药品监督管理部门依法责令疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附则第三十三条 本办法中下列用语的含义： 冷链，是指为保证疫苗质量安全，疫苗上市许可持有人利用符合要求的储存、运输冷藏设施、设备配送到使用单位的运转过程。疫苗上市许可持有人，是指我国境内的疫苗上市许可持有人以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。疫苗配送单位，是指具备冷链储存、运输条件，并经疫苗上市许可持有人审查符合《储运规范》和GSP要求的疫苗配送企业。外部协作资源，是指具有资质的药品生产经营企业。温度监测记录，是指疫苗冷链运输、转运过程按药品GSP要求全过程自动监测的温度数据记录，以纸质或电子数据形式记载、保存。第三十四条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。 第三十五条 本办法自2021年 月 日起施行。有效期5年。相关观点视点推荐：国内新冠疫苗或成国际紧俏品，应如何看待其供应及分配问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。