我委拟制定复方谷胱甘肽滴眼液（曾用名：还原型谷胱甘肽滴眼液、谷胱甘肽滴眼液）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张筱红，曾熠电话：67079552，67079553电子邮箱：zhangxh@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年10月27日附件： 关于复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案的公示

为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，我中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年11月27日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。感谢您的参与和支持！ 联系人：李海玲 联系邮箱：lihl@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月27日《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》反馈意见表药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》起草说明

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》，认真履行对我省药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管职责，提升我省药物研究机构的研发能力与水平，根据《药物非临床试验质量管理规范》（原局令34号）《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，云南省药品监督管理局制定了《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，经云南省药品监督管理局2020年第6次局务会审议通过，现予公布，自2020年12月1日起施行。

各药品生产企业：《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后，国家药监局相继发布实施多个配套法规，《中国药典》（2020版）也已颁布并将于2020年12月30日实施。为提升药品生产质量管理水平，降低药品生产企业合规风险，强化我省药品生产监督管理工作，现就进一步加强全省药品生产质量管理有关事项通知如下：一、确认药品生产所执行标准的合法性各药品生产企业要对照现行法律、法规和文件规定，对本企业药品生产质量管控过程中所执行的原料、辅料、药包材、中药材、中药饮片、制剂等标准进行排查和梳理，对所执行标准的合法性进行确认，不得执行已过期、失效、废止、无效等不具合法性的标准。二、做好执行《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片新增外源性污染物质量控制要求的衔接准备工作《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则中增加了33种禁用农药不得检出（不得过定量限）的要求，部分品种项下还新增了禁用农药、重金属、有害元素、黄曲霉毒素等项目检测的要求，各企业要提前摸清本企业所使用中药材、中药饮片质量安全状况，并采取中药材规范化种植、养殖，强化供应商审计和开展定期质量检验监测等措施，加强对中药材（饮片）外源性污染物的控制，确保生产的产品符合《中国药典》（2020版）要求。三、加强药品生产质量检验和放行的管理（一）药品生产企业应当严格遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。未完成药品出厂法定项目检验或出厂检验不合格的药品，不得放行和上市。（二）根据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）相关规定，药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案。（三）鉴于《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况，自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验，共用检验资源或委托检验的，应制定相应方案，完善相关制度，经过风险评估，将相关资料报省局备案。（四）《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的质量控制要求，不是品种项下出厂检验项目，是否批批检验可由企业根据实际情况掌握，但药品生产企业必须严格履行质量主体责任，采取有效措施，确保中药材、中药饮片禁用农药不得检出（不得过定量限）。2020《中国药典》执行后，省局将在2021年药品监督抽样工作中，安排33种禁用农药的监督抽验，对不符合要求的产品和企业进行查处。（五）药品生产企业可以按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录7第五十一条的规定，将中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，以有效减少开支，节约成本。（六）药品生产企业应当加强对本企业受托检验机构检验资质、检验能力、检验水平的审计和监督，确保检验结果真实有效。省局在日常监督检查和GMP合规检查中将把委托检验作为检查重点，并将联合市场监管部门定期开展检验机构的监督检查，依法查处弄虚作假的违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，江苏省药品监督管理局组织对2002年版《江苏省中药饮片炮制规范》及增补品种的炮制规范进行了修订，形成了2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册），现予发布。2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）共收载中药饮片品种规格119个，是我省中药饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。该规范第一册自2020年12月30日起实施，自实施之日起，我省同品种规格的原炮制规范同时废止。附件：2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）品种目录

产品名称：妇用可降解高分子止血吸附器（阴道填塞）型号规格：A型申请人：贵州扬生医用器材有限公司 

黑龙江省中医药条例第一章 总 则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业高质量发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条本省行政区域内中医药事业发展以及相关监督管理活动，适用本条例。本条例所称中医药，包括汉族和少数民族医药。第三条县级以上人民政府应当坚持中西医并重、中西医结合的方针，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系、产业体系和保障体系，统筹推进中医药事业发展。第四条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，承担下列职责：(一)组织、协调、指导、督促相关部门做好中医药传承、创新、发展工作;(二)中医药行业准入、监督、执法、信息统计等管理工作;(三)促进中医药产业化发展，组织开展中药资源普查、保护、开发与合理利用;(四)组织开展中医药科学研究、人才培养;(五)组织开展中医药文化建设;(六)开展中医药其他方面的工作。县级以上人民政府其他有关部门，在各自职责范围内负责与中医药管理相关的工作。第五条县级以上人民政府及其相关部门应当弘扬中医药文化，加强中医药知识的宣传、普及，营造关心、支持中医药发展的社会氛围。每年十月二十二日为全省中医药宣传日。第六条中医药行业协会、商会应当加强行业自律性管理，开展行业诚信建设，规范行业发展秩序，依法维护公平竞争市场环境。县级以上人民政府中医药主管部门应当对中医药行业协会、商会开展政策和业务指导。第二章 中医药服务第七条县级以上人民政府应当建立完善覆盖城乡、分工合理、功能清晰的中医药服务体系：(一)县级以上行政区域应当设置政府举办的中医医院，规模和等级标准应当符合国家有关规定;(二)政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医药科室，其中二级以上综合医院中医床位数不低于医院核定床位数的百分之五;(三)社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当建立中医药综合服务区，配备中医类别医师人数不低于本单位执业医师总数的百分之二十;(四)社区卫生服务站和具备条件的村卫生室应当提供中医药服务，合理配备中医药专业技术人员。第八条县级以上人民政府应当加强政府举办的中医医院基础设施建设和信息化建设，支持中医重点专科、特色专科建设，改善医疗服务条件，提升优势医疗资源技术水平和服务质量。第九条县级以上人民政府卫生健康主管部门应当与同级中医药主管部门建立传染病疫情等突发公共卫生事件信息共享机制;组织开展突发公共卫生事件应急处置工作，应当吸纳中医药人员参加。县级以上人民政府中医药主管部门应当配合同级卫生健康主管部门开展下列突发公共卫生事件应急处置工作：(一)统筹中医药专业医务人员力量，建立应急救治队伍，定期开展全员性、规范化应急处置培训和演练;(二)指导医疗机构运用中医药技术、方法开展卫生应急工作;(三)监督中医医疗机构突发公共卫生事件应急处置工作;(四)引导中医医疗机构对流行病、传染病等进行药学、病理学等相关方面研究;(五)其他突发公共卫生事件应急处置工作。省人民政府医药储备主管部门可以结合本省实际，将中药材及中药饮片、中成药等中药品种纳入年度省级医药储备计划目录。第十条中医医疗机构从事诊疗活动和健康管理服务应当坚持中医药特色，结合现代技术，发挥中医药在疾病治疗、康复和治未病等方面的优势，为社会提供多元化服务。中医医院应当优化服务流程，严格执行药事管理规定，保证医疗质量和安全，与综合医院共同承担社会医疗、急诊急救、疾病预防、突发公共卫生事件应急处置等工作。中医医疗机构应当预防医疗纠纷发生，建立健全医患沟通机制和投诉接待制度，公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。第十一条符合下列条件之一的，非中医类别执业医师可以按照规定开具中成药、中药饮片处方：(一)取得中、高等中医专业学历或者取得中医专业学位;(二)取得中医类别执业助理医师资格，经所在执业机构考核合格;(三)参加省级以上人民政府中医药主管部门认可的西医学习中医培训并取得相应证书;(四)以师承方式学习中医，取得省人民政府中医药主管部门颁发的《传统医学师承出师证书》;(五)法律、行政法规或者国家规定的其他条件。本条例施行前，经执业注册且在院校教育或者毕业后教育中学习中医学课程的，可以开具中成药处方。非中医类别全科医生和乡村医生可以开具常见病、多发病的常用中成药处方;经县级以上人民政府中医药主管部门组织培训考核后，可以开展中医适宜技术服务。第十二条社会力量可以举办只提供中医药服务的中医诊所、门诊部、中医馆。社会力量举办的营利性中医医疗机构应当按照合理、合法和诚实信用的原则制定服务价格，其医疗服务价格实行市场调节，向社会公布。第十三条社会力量举办的中医馆应当符合下列基本要求：(一)主要负责人应当具有中医类别执业医师资格;(二)按照诊疗科目设立诊室，设有与服务功能相适应的中药房、煎药室等相应设施;(三)诊疗场所应当体现中医药文化特点。前款所称中医馆，是指由社会力量举办，以传统中医药为主要服务内容，兼有中医药文化展示等功能，具有法人资格，按中医门诊部管理的中医医疗机构。中医馆管理办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十四条 县级以上人民政府应当支持中医药养生保健、中医特色康复和中医药健康养老服务，促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合。二级以上中医医院应当设立治未病科室，社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当开展中医咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。鼓励康复、护理、养老等机构依法开展中医医疗、养生保健、康复等中医药服务。第十五条中医养生保健机构登记的经营范围应当使用“中医养生保健服务(非医疗)”规范表述，不得开展中医诊疗活动，不得明示或者暗示治疗效果。非医疗机构不得在其机构名称、经营项目以及相关宣传活动中使用“中医医疗”“中医治疗”等带有中医医疗性质的字样。中医医疗机构和药品经营者对医疗效果和药品性能、功能等方面不得作虚假或者引人误解的商业宣传。第十六条医疗机构可以根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。省人民政府药品监督管理部门应当制定符合各级中医医院需求的中药制剂室建设标准和管理办法。经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。供调剂使用的中药制剂品种，由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府中医药主管部门组织遴选，制定目录，并对目录进行动态调整。县级以上人民政府药品监督管理部门应当对医疗机构配制中药制剂的调剂使用活动进行监督管理。配制中药制剂的医疗机构，应当保证中药制剂质量安全。调入中药制剂的医疗机构，应当对中药制剂品种临床使用不良反应进行监测，并按照国家有关规定进行报告。医疗机构可以取得调剂使用中药制剂的合理收益;省人民政府中医药主管部门应当会同省人民政府财政、医疗保障部门制定具体办法。第十七条下列情形不作为医疗机构中药制剂管理：(一)中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;(二)鲜药榨汁;(三)受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品;(四)为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;(五)法律、行政法规规定的其他情形。第三章 中药保护与产业发展第十八条县级以上人民政府应当制定中药材保护和中药产业发展规划、政策措施，并组织实施，推动中医药全产业链发展。第十九条省人民政府应当组织开展药用野生动植物资源普查，建立重点保护野生药材物种名录，完善野生药材资源分级保护制度。设区的市(地)、县级人民政府应当组织开展野生药材动态监测，建立野生药材资源濒危预警机制。第二十条具备下列条件之一的，应当建立野生药材资源保护区：(一)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种分布的地域;(二)国家和省重点保护的野生药材物种遭到破坏，经保护能够恢复自然生态的地域;(三)资源严重减少的主要常用野生药材物种分布集中的地域;(四)对人体防病、治病具有特殊作用的野生药材分布的地域。野生药材资源保护区不得与自然保护地重叠，其建立和管理适用《黑龙江省野生药材资源保护条例》。第二十一条 省人民政府应当科学规划中药材种质资源保护布局和规模，建立中药材种质资源保护地。科研机构、高等院校以及其他社会力量可以独立或者与县级以上人民政府共同建立中药材种质资源库，开展中药材新品种选育，促进科学研究与生产经营相衔接。第二十二条设区的市(地)、县级人民政府应当对林蛙、人参等珍稀濒危药用野生动植物加强保护，制定保护措施，并按照属地原则明确管理单位。鼓励依法开展珍稀濒危药用野生动植物的人工种植、养殖以及替代品的研究与开发。第二十三条省人民政府中医药主管部门应当会同省人民政府药品监督管理、农业农村、林业和草原等部门制定黑龙江省道地中药材目录，完善质量评价体系。县级以上人民政府农业农村、林业和草原主管部门应当加强道地、特色中药材种植养殖环境保护。鼓励本省道地、特色中药材品种申报地理标志产品和国家食药物质目录。第二十四条省人民政府农业农村主管部门应当开展全省中药材种植信息监测和分析，为各地确定中药材种植品种和种植规模提供参考。第二十五条设区的市(地)、县级人民政府应当因地制宜引导道地中药材规模化种植，保护并支持中药材种植者依法采取土地经营权流转方式扩大种植面积，推动中药材种植集约化、规模化发展。鼓励建立中药材种植养殖专业合作社、专业合作社联合社等联合体，扩大中药材种植养殖规模。鼓励中药材种植养殖者开展订单种植养殖，以销定产，与制药企业、医疗机构开展农企联结、股份合作，建立定制药园。第二十六条县级以上人民政府应当扶持野生药材的发现、驯化和人工繁殖;扶持中药材种子、种苗的培育和生产。第二十七条在依法保护森林资源的前提下，鼓励、支持在林下种植中药材。种植规划与具体措施由省人民政府中医药主管部门会同省人民政府林业和草原、农业农村主管部门制定。第二十八条设区的市(地)、县级人民政府应当鼓励按照绿色食品、有机农产品标准种植中药材，大力推广中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培，保证中药材品质。省人民政府农业农村主管部门应当根据本省道地药材分布，按照中药材标准化种植要求开展种植、采收、管理等工作，建立道地药材标准化种植示范区，推广绿色高质高效技术模式，为全省中药材种植提供示范。第二十九条县级以上人民政府农业农村主管部门应当推广使用中药材优质种源和有机肥替代化肥、测土配方施肥、水肥一体化等施肥以及绿色防控技术并提供服务，指导中药材种植者开展标准化、规范化种植，并按照国家有关标准，对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等的使用加强监管。禁止在中药材种植过程中超过标准使用农药、化肥等农业投入品。第三十条对符合绿色食品标准的药食兼用中药材，种植者可以向县级以上人民政府农业行政主管部门所属绿色食品工作机构申请使用绿色食品标志。对符合要求的，有关部门应当予以受理。第三十一条省人民政府应当推动建立中药材质量监管体系，对中药材种植养殖、生产流通实现全品种、全过程可追溯管理。县级以上人民政府中医药主管部门应当会同农业农村、市场监督管理等部门，建立多部门联动监管机制，运用大数据和物联网等信息技术，统筹推进信息数据共享交换和应用协同，建立种植、加工、流通档案和溯源平台，加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。药品生产企业、中药材经营企业应当建立质量管理制度，如实记录和留存进货查验、产品检验等可供追溯的相关信息和凭证。第三十二条省人民政府中医药主管部门应当会同省人民政府农业农村、林业和草原主管部门制定药用动物养殖品种目录并进行动态调整，指导药用动物养殖者依法开展养殖活动。第三十三条县级以上人民政府应当支持药品生产企业研发中药新品种，开展中成药和中药饮片的高端化、差异化生产经营，扶持独家生产、拥有知识产权或者列入中药保护目录的中药品种，培育中药企业集团或者中医药产业集群。鼓励药品生产企业与科研机构、高等院校开展合作，对中药饮片进行安全性、有效性研究，开展中成药二次开发，培育具有竞争力的中药品牌。第三十四条县级以上人民政府应当支持中药材、中药饮片批发及中药材专业市场建设，发展中药材现代商贸服务，完善采收、加工、包装、仓储和运输一体化的中药材流通体系建设，建设网上交易等电子商务平台和中药材配送中心。鼓励具备条件的中药材经营企业、药品生产企业、第三方物流企业等市场主体，根据国家相关标准，建设中药材仓储物流体系。第三十五条县级以上人民政府及其相关部门应当引导药品生产企业、中药材加工企业以及其他以中药材为主要原料的生产企业向中药材产地延伸产业链。利用本地中医药资源优势，推进中医药与养老、文化旅游、互联网、体育休闲、食品等产业融合发展。县级以上文化和旅游部门应当依托本地自然资源优势，组织“中医药+旅游”活动，开辟中医药健康旅游路线，培育中医药健康旅游基地。县级以上人民政府应当扶持中药材资源丰富，或者在中药材种植、加工、流通等方面具有优势的乡镇、村屯，依托资源和产业优势，建设特色乡镇、村屯，发展文旅产业。第四章 中医药传承与创新第三十六条县级以上人民政府应当完善促进中医药传承的措施，推动并引导中医药活态传承，打造“龙江医派”等龙江中医药文化品牌。县级以上人民政府中医药主管部门应当会同同级相关部门整理发掘中医药古籍，组织开展中医药名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和本省名中医、基层名老中医等临床诊疗经验。鼓励医疗机构、科研机构、高等院校以及其他社会力量依法对珍稀、珍贵中医药古籍文献进行抢救性保护。第三十七条县级以上人民政府中医药主管部门应当组织整理和发掘本地中医药民间验方、秘方和传统疗法。鼓励对本省传统制药、鉴定、炮制技术及老药学专家、老药工经验进行挖掘整理，开展中药炮制规范研究，传承推广传统制药经验。第三十八条省、设区的市级人民政府应当支持科研机构、高等院校、医疗机构开展中医药基础理论和应用技术理论研究。第三十九条省、设区的市级人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入科技发展规划，建立和完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制。县级以上人民政府应当加大对中医药科研机构、临床研究基地、技术创新中心、重点研究室和重点实验室、药物临床试验机构等创新平台建设的支持力度，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果转化与推广。第四十条县级以上人民政府及其知识产权主管部门应当加强中医药知识产权保护，为申请中医药专利、地理标志产品、中药新品种、注册商标等知识产权保护提供指导和帮助。第四十一条县级以上人民政府文化和旅游主管部门应当组织开展中医药非物质文化遗产调查，并依法予以保护。第四十二条县级以上人民政府应当支持中医医疗机构、制药企业、科研机构、高等院校与国(境)外相关机构开展中医药合作交流，发展中医药服务贸易，拓展中医药文化合作领域，推动中医药文化传播和开放发展。第五章 中医药人才培养第四十三条省人民政府应当建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中、高等中医药院校教育体系，完善院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。第四十四条中医药教育和人才培养应当体现中医药文化特色和学科特点，以中医药内容为主，注重中医药经典理论和临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合，突出中医药思维能力培养。高等学校开展临床医学教育的，应当将中医药基础理论列为专业必修课;中医类专业应当将中医经典课程列为必修课。鼓励和支持中医药高等学校和其他学校联合培养高层次复合型中医药人才。第四十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药毕业后教育和继续教育，鼓励西医药从业人员学习中医药，加强对城乡基层医务人员中医药基础知识和能力培训，推广应用中医药适宜技术。县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当组织中医药专业技术人员参加多种形式的继续教育学习，学习期间的工资、福利享受在岗时的待遇。第四十六条 省人民政府中医药主管部门应当建立健全中医药师承教育制度，在中医药继续教育项目中设置师承教育专项。县级以上人民政府应当推动中医药传承，开展名老中医药专家传承工作室建设，吸引、鼓励名老中医药专家、专业技术人员和长期服务基层的中医药专家通过师承模式培养中医药骨干人才。第四十七条 省级人力资源和社会保障、中医药等主管部门应当完善中医药专业技术人才和管理人才引进措施，建立绿色通道，优先引进中医药高层次人才和急需紧缺人才。省人民政府中医药主管部门应当建立中医药专业人才评价机制，组织开展省级名中医评选活动。参加省级以上老中医药专家学术经验继承工作的中医药专业技术人员，经考核合格，符合职称晋升有关规定的，在同等条件下优先评审高一级职称。第四十八条 县级以上人民政府应当支持取得中医药执业资格的中、高等中医药院校毕业生及农村订单定向免费中医药学专业学生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，并在职称晋升、进修培养等方面给予优先。第六章保障与监督第四十九条 县级以上人民政府应当建立中医药工作联席会议制度，协调解决本行政区域中医药发展的重大问题，将发展中医药工作纳入政府部门绩效考核，为中医药发展提供必要条件和保障。县级以上人民政府医疗保障、财政等有关部门制定政策时，涉及发展中医药的，应当征求同级人民政府中医药主管部门及中医药相关从业单位和人员的意见。第五十条县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，统筹安排中医药发展资金，落实对政府举办的中医医院的投入倾斜政策。省人民政府应当设立中医药发展基金，用于野生中药材保护及中药材种植、加工、流通、科研等方面。设区的市级人民政府应当视财力情况设立一定额度的中医药发展基金。第五十一条县级以上人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，并逐步提高报销比例。第五十二条县级以上人民政府应当鼓励和支持发展中药材精深加工产业，对龙头企业在资金、信贷和保险等方面给予支持。对在中药材加工、流通、科研事业方面做出突出成绩的组织和个人，可以进行奖励。县级以上人民政府农业农村、林业和草原主管部门以及财政部门应当扶持中药材种植、养殖产业发展，在农机购置补贴、特色作物种植专项补贴等方面向中药材种植加大投入，推行中药材种植、养殖业保险。鼓励政府性融资担保机构对符合担保条件、项目风险可控、市场前景良好且急需流动资金的中医药产业项目提供融资担保。第五十三条省、设区的市级人民政府应当建立中医药科技创新激励制度。科研机构、高等院校和医疗机构开展中医药科技成果转化的，其研发、转化团队或者个人获得的转化收益适用科技成果转化方面的法律法规相关规定。鼓励政策性金融机构在其业务范围内，为中医药科学技术应用和高新技术产业发展优先提供金融服务。第五十四条省人民政府应当组织制定下列中药材、中药饮片相关标准或者技术规范：(一)种植养殖过程标准;(二)采收标准;(三)炮制规范;(四)包装及仓储规范;(五)其他中药材质量标准或者技术规范。鼓励医疗机构、科研机构、高等院校参与中药国际标准研究和制定工作。第五十五条组织开展下列评审、评选、鉴定活动，应当以中医药专家为主：(一)纳入基本医疗保险药品和诊疗项目目录的中药药品、中医诊疗技术评选;(二)中医药科研项目评审;(三)中医药专业技术职务任职资格评审;(四)中医医疗事故技术鉴定;(五)中医药医疗、教学、科研机构等级、能力评审;(六)其他与中医药有关的评审、评选、鉴定活动。第五十六条县级以上地方人民政府中医药主管部门应当加强中医药监督管理能力建设，合理配备人员力量，加强对医疗执业活动的评估和监管。第五十七条 省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立中医医疗机构信用评价体系。对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医医疗机构监督管理的重要依据。第七章 法律责任第五十八条违反本条例规定，县级以上人民政府及其相关部门徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由有权机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十九条违反本条例规定，中医养生保健机构开展中医诊疗活动，由县级以上人民政府中医药主管部门依法处理。非医疗机构在其机构名称、经营项目以及相关宣传活动中使用“中医医疗”“中医治疗”等带有中医医疗性质字样的，由监督检查部门依法处理。中医医疗机构和药品经营者对医疗效果和药品性能、功能等方面作虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，依法处理。第六十条违反本条例规定，未经省人民政府药品监督管理部门批准，擅自调剂使用医疗机构配制的中药制剂的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法调剂的中药制剂和违法所得，并处调剂中药制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的，处调剂中药制剂货值金额五倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算，其主要负责人员和其他直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。第六十一条违反本条例规定，在中药材种植过程中超过标准使用农药、化肥等农业投入品的，依照有关法律、法规规定给予处罚。第八章 附 则第六十二条法律、行政法规对中医药有规定的，依照其规定。第六十三条本条例自2021年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）

为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》