国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。报告显示，今年上半年，我国批准创新药上市品种21个，超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录；批准境内首次注册第三类医疗器械494件；批准特殊化妆品首次申报2884件。附件：药品监督管理统计报告（2021年第二季度）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。希望领域内专家、学者，生产企业及相关从业人员提出宝贵意见和建议。　　如有任何意见和建议，请下载并填写反馈意见表（附件2），并与2021年10月10日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：滕颖影、崔馨月　　电话：010-86452516/2502　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn　cuixy@cmde.org.cn　　附件：1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　 2021年9月15日附件1医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）一、前言医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效的掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，帮助更好地开展临床评价资料审评相关工作，制定本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行相应的调整。二、适用范围本指导原则适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，亦不适用于真实世界研究。本指导原则仅涉及临床试验数据递交相关内容，不涉及临床试验过程中数据管理相关要求。三、基本原则临床试验数据递交时应遵循“真实”“可追溯”和“易读”三项基本原则。“真实”是指递交的临床试验数据应与实际病例报告表（Case Report Form，CRF）中记录的数据一致。数据录入过程中，不应擅自更改数据。如确实发现CRF表或原始记录存在异常值或笔误，应通过有记录的形式（如Query质疑程序）通知研究者，在原始记录经过研究者签字确认修改后，方可更新数据。“可追溯”是指按照注册申请人提交的数据和代码，可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计结果，重现形成的数据和统计结果与注册申请人提交的内容一致。“易读”是指审阅者熟悉和掌握所递交数据变量及其结构关系、实现统计分析复验的容易程度。按照本指导原则相关规范要求递交临床试验数据有助于提高易读性。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。注册申请人亦可参照临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC）标准递交数据。外文资料提供中文翻译件时，需注意对于原始和分析数据集，至少应翻译变量标签、观测值中的描述性文本（如不良事件描述等）。（一）原始数据库原始数据库中的数据通常来源于CRF表。原始数据库中的数据应与CRF表中的数据保持一致，缺失的数据不应进行填补。原始数据库通常由多个不同的原始数据集组成，单个原始数据集是相同主题下多个变量的集合，这些变量的观测值共同形成该原始数据集，例如，人口学资料数据集可包括年龄、性别、身体质量指数（Body Mass Index， BMI）等。不同临床试验涉及的原始数据库不完全相同。单个原始数据集应收集相同主题下的变量，不建议将不同主题的变量集合形成一个原始数据集，例如，膝关节Lysholm评分和IKDC2000评分相关变量建议分别形成两个原始数据集。各数据集需包括受试者唯一标识变量，以实现同一受试者不同数据集观测值的关联。如涉及不同访视时间点观测的数据，应使用访视时间变量进行标识。例如，术后3个月和6个月心脏超声相关观测值，访视时间标识变量可命名为Visit_3、Visit_6等进行区分。若涉及两个及两个以上临床试验，数据集中需包括临床研究标识变量。数据集和变量命名应遵循“易读”的原则，建议在对其命名时参考数据集或变量的英文或拼音，通过名称即可联想到该命名的实际含义。例如，可参考Medical History将病史数据集命名为MH，参考Concomitant Medication将合并用药数据集命名为CM，将变量“性别”命名为Gender，变量“受试者姓名缩写”命名为sub_abbr等。名称最大长度为8字节。若临床试验采用了随机分组，原始数据库中应包含随机号等变量。（二）分析数据库分析数据库是为便于统计分析形成的数据库，用于产生临床试验报告中的统计结果（包括基线、疗效和安全性指标统计分析等）。分析数据库主要包括原始数据库中的变量数据和按照一定规则（如缺失值填补、量表子项评分加和等）使用原始数据库变量数据衍生的数据。分析数据库通常由多个不同的数据集组成，其中的数据集一般与临床试验报告中的统计结果项相对应。例如，临床试验报告中NIHSS评分统计结果可对应专门的分析数据集，该分析数据集是为了生成NIHSS评分统计结果而专门创建的，包含生成该统计结果的全部变量数据，其他不相关变量数据不纳入到该数据集中。为了便于统计分析复验，分析数据集中的变量应具有可追溯性，变量结构应清晰，不需繁琐的数据前处理即可开展统计分析。分析数据集可基于其产生的相应统计结果进行命名，例如，生成不良事件比较结果的数据集可称为ad_ae（不良事件分析数据集）。建议在分析数据集名称中加入ad（analysis data）前缀，以标识该数据集为分析数据集。变量命名和变量长度同原始数据库要求。注意明确不同分析集（如全分析集、符合方案集和安全集等）标识变量，以及形成数据库过程中产生的系统变量（如有），如序号、时间等。（三）说明性文件1.数据说明文件数据说明文件用于描述原始数据库和分析数据库的内容和结构，是帮助监管机构快速掌握各数据库中各数据集、变量及其相互间的结构关系，实现准确理解递交数据内容和统计分析复验的重要工具。建议采用Excel文件，以表格的形式列明原始数据库和分析数据库中所含的数据集、变量、标签、赋值及其对应关系，具体可参考附录1《变量说明性文件示例》。为了便于审阅，数据集和变量应具有相应的中文标签，标签长度不宜过长。若使用了外部词典(如MedDRA)，应明确使用的外部字典名称和版本号。分析数据库说明文件需列明衍生变量的生成规则，明确涉及到的变量和计算方法。例如，对缺失值的填补，应明确填补方法，填补的程序代码也应提供。注册申请人应说明原始和分析数据集所用编码（如UTF-8、EUC-CN等），以避免所递交的数据集出现乱码的情形。2.程序代码使用说明文件程序代码使用说明文件用来解释说明程序代码文件使用方法，包括使用代码文件时是否需修改以及如何修改程序代码，同时，以表格形式列明各统计结果所使用到的代码文件和数据集文件名称。3.注释病例报告表相对于空白CRF，注释CRF增加了注释内容，反映了数据库中变量与CRF表信息收集的对应关系。例如，在性别空白处注释变量名称Gender。利用注释CRF，审阅者可直观地查阅各变量在CRF表中的位置，可核对是否存在遗漏而未被纳入原始数据库中的重要变量数据。4.其他说明性文件除以上说明性文件外，鼓励注册申请人提交其他有利于审评人员快速了解临床试验数据库内容和结构的说明性文件（如概览性文件、其他特殊情况说明文件等）。（四）程序代码需递交的代码主要包括：生成随机化编码的代码、用于原始数据库生成分析数据库的代码、分析数据库生成统计结果的代码等，用于调整格式或生成表格的相关代码不需递交。递交的代码应符合通常的编程格式和编程规范，结构清晰明了，易于阅读。代码中以中文注释的形式描述不同过程步的目的以及其他需解释的内容。代码若涉及宏程序，宏程序代码也需提供。应避免提交复杂嵌套的宏程序，如果提交了复杂嵌套的宏程序，应充分验证以确保在不同的计算机系统环境中均可运行该程序。五、递交方式所有的文件（原始数据库、分析数据库、说明性文件和代码）按照指定的文件夹结构存放在一个总文件夹中（见附录2）。原始数据库和分析数据库建议采用XPT数据传输格式进行递交，如果一个XPT文件包含一个数据集，XPT文件名需与数据集名称保持一致。如果一个XPT文件包含多个数据集，需注意避免将来自原始数据库和分析数据库的数据集放在同一个XPT文件中。建议采用XPT第5版本（简称XPT V5）或以上版本作为数据递交格式。数据说明文件可采用PDF、Word、Excel等文件格式，其中变量词典建议采用Excel文件，注释病例报告表建议采用PDF文件。程序代码建议采用TXT文件格式。 附录1变量说明性文件示例注：有下划线文字带有超链接，点击可直接跳转到链接位置。例如，点击视图1中“人口学”，可直接跳转至视图2中“人口学”数据集所含变量视图，点击视图2中“Gender”，可直接跳转至视图3中查看性别具体赋值情况。与变量无关的内容不放入变量词典中。 附录2文件夹结构相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。希望领域内专家、学者，生产企业及相关从业人员提出宝贵意见和建议。　　如有任何意见和建议，请下载并填写反馈意见表（附件2），并与2021年10月10日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：滕颖影、崔馨月　　电话：010-86452516/2502　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn　cuixy@cmde.org.cn　　附件：1.医疗器械临床试验数据递交 要求注册审查指导原则 （征求意见稿）　　　　2.反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》，曾于2020年9月向社会公开征求意见。经对收集的意见研究分析后，国家药监局对该文件进行了修改完善，现再次向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2021年9月8日—9月28日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　　　附件：1.化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司　 2021年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章 总　则第一条【目的及依据】 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。第二条【适用范围】 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条【总体要求】 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。第二章　机构与人员第四条【组织机构】 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限。配备与化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、技术人员和检验人员。生产企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第五条【质量安全责任制】 生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位职责，各岗位人员应当逐级对化妆品质量安全负责，落实化妆品质量安全主体责任。第六条【法定代表人】 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。第七条【质量安全负责人】 生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业生产质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理；（六）产品召回管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。第八条【质量管理部门负责人】 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责： （一）所有产品质量有关文件的审核； （二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动； （三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施； （四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （五）物料和产品放行的具体审核； （六）评价物料供应商； （七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训；（八）负责其他与产品质量有关的活动。第九条【生产部门负责人】 生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，并具有化妆品生产或者质量安全管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、及时、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。生产部门负责人不得兼任质量安全负责人或者质量管理部门负责人。第十条【人员培训】 生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和法律知识，考核合格后方可上岗。生产企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、内容、方式及考核情况。第十一条【健康卫生管理】 生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。从业人员健康档案至少保存3年。生产企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间内开展对化妆品质量安全有不利影响的活动。第三章 质量保证与控制第十二条【质量体系文件管理】 生产企业应当建立并执行化妆品生产质量管理体系文件管理制度，保证质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程等得到有效控制。第十三条【记录管理】 与本规范有关的活动均应当形成记录。生产企业应当建立并执行记录管理制度，保证记录真实、完整、准确。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附件1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品使用期限相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品使用期限不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第十四条【追溯管理】 生产企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和产品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 第十五条【自查制度】 生产企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上重新生产、化妆品抽样检验结果不合格等情况的，应当按照规定及时开展自查。第十六条【检验管理】 生产企业应当建立并执行检验管理制度，制定物料、半成品以及成品的质量控制要求，明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条【实验室管理与自检要求】 生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，配备检验设施、设备和仪器。生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以及其他必要的出厂检验能力。对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验。生产企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，检验结果准确可靠。生产企业应当对实验室使用的试剂、培养基、标准品实施有效管理，保证其满足实验要求。第十八条【留样管理】 生产企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的成品均应当留样，留样应当保持原始销售包装，留样数量应当至少达到出厂检验需求量的2倍。留样应当符合产品贮存条件，并保存留样观察记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。第四章　厂房设施与设备管理第十九条【厂房要求】 生产企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。第二十条【生产车间设计】 生产企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。生产企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。第二十一条【生产车间分区和控制】 生产企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境要求见附件2。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。洁净区和准洁净区应当根据生产工艺需要，采取净化和消毒措施，并保持良好的通风和适宜的温度、湿度。生产企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。第二十二条【生产车间设施要求】 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。第二十三条【特殊工序设备及操作区域要求】 易产生粉尘、不易清洁等生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。第二十四条【设备要求】 生产企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程要求相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十五条【设备管理】 生产企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。生产企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。生产企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。第二十六条【水处理系统】 生产企业水处理、贮存设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。生产企业应当建立并执行制水系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第二十七条【空气净化系统】 生产企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。生产企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第五章 物料与产品管理第二十八条【物料合法性审查】 生产企业应当建立并执行物料合法性审查制度，建立原料、内包材清单，明确原料组分，留存必要的原料、内包材质量安全相关信息。生产企业应当在物料采购前对原料、内包材实施合法性审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料、或者超出使用范围、限制条件使用的限用原料，确保原料、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第二十九条【供应商管理】 生产企业应当建立并执行供应商遴选制度，建立合格供应商名录。生产企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和质量责任。第三十条【物料验收】 生产企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。生产企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。第三十一条【物料和产品贮存】 物料和产品应当按照规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。原料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，明确原料代码对应的原料标准中文名称。第三十二条【物料放行】 生产企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方能用于生产。生产企业应当建立并执行不合格物料处理规程。库存的超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第三十三条【生产用水】 生产企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准中水质常规指标及限值要求（pH值除外），并每年检测。若生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，每年应当经取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测。生产企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第三十四条【产品管理】 产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。生产企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。第六章 生产过程管理第三十五条【生产管理制度】 生产企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，并按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产化妆品。第三十六条【生产工艺规程】 生产企业应当建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，明确生产工艺参数及关键控制点。主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。第三十七条【生产指令】 生产企业应当根据生产计划下达生产指令，生产指令应当包括产品名称、生产批号、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。第三十八条【生产确认】 生产开始前应当对生产车间、设备和物料的符合性与清洁状态进行确认，确保生产环境、设备、待使用的物料符合要求。内包材使用前应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。第三十九条【物料标示】 生产过程使用的物料应当全程标示清晰，标明名称或者代码、生产批号或者生产日期、数量，并可追溯。第四十条【生产及批记录】 生产过程应当按照生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条【物料平衡】 每批产品生产后应当检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十二条【生产清场】 生产后应当及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标示，并注明有效期限。第四十三条【生产退料】 生产结存物料可以退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称、批号、数量等。第四十四条【不合格品管理】 生产企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。生产企业应当编制返工控制文件，经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。生产企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。第四十五条【产品放行】 生产企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。放行的产品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的合格证明。第七章 产品销售管理第四十六条【销售记录制度】 生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。生产企业应当确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当包括产品名称、注册证编号或者备案编号、价格、数量、生产日期或者批号、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容。第四十七条【贮存运输】 生产企业应当建立并执行产品贮存运输制度。依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的产品。第四十八条【退货记录制度】 生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、规格、批号、数量、退货原因以及处理结果等内容。第四十九条【质量投诉管理制度】 生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度。生产企业应当指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并改进产品质量。第五十条【不良反应监测】 生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度，指定专门人员负责化妆品不良反应监测工作，按照规定开展不良反应收集、报告、分析评价、调查等工作。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。不良反应监测记录应当至少包括报告人或者发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、引起不良反应可能的原因以及处理结果等内容。第五十一条【产品召回】 生产企业应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。化妆品注册人、备案人对召回的化妆品，应当清晰标注、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。召回和处理情况应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业发现其生产的化妆品应当召回的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。召回记录内容应当至少包括产品名称、规格、批号、应当召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告时间等。第八章 委托生产管理第五十二条【适用范围】 委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第五十三条【组织机构】 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第五十四条【委托双方资质】 化妆品委托生产的，委托方应当是特殊化妆品的注册人或者普通化妆品的备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第五十五条【质量安全责任制】 委托方当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人、质量安全负责人以及化妆品质量安全相关的岗位职责，各岗位人员应当逐级对化妆品质量安全负责，落实化妆品质量安全主体责任。第五十六条【质量安全负责人】 委托方应当按照本规范第七条第一款设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料放行和合格供应商审核管理；（五）产品的放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理；（八）产品召回管理。第五十七条【受托生产企业遴选】 委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，实地考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托生产企业应当建立受托生产企业名录和管理档案。第五十八条【委托合同】 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第五十九条【对受托生产企业监督】 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。分段委托生产的，委托方应当对各环节受托生产企业的生产活动进行监督。对单纯从事配制的受托生产企业，生产的半成品应当参照本规范中出厂成品的相关要求进行管理，加贴的标签应当至少包括产品名称、受托生产企业名称、使用期限等信息；对单纯从事填充、灌装的受托生产企业，应当参照本规范中物料管理的相关要求，对其使用的半成品进行管理。第六十条【委托方质量管理制度】 委托方应当建立并执行产品注册备案管理、原料以及内包材进货查验记录、产品销售记录、产品留样管理、产品贮存和运输管理、产品放行管理、产品质量投诉管理、产品不良反应监测、产品召回管理等质量管理制度。委托方向受托生产企业提供物料的，应当按照本规范要求建立并执行供应商遴选、物料合法性审查、进货查验记录和验收等相关制度。委托方应当根据委托生产实际按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第六十一条【留样管理】 委托方应当在其经营场所按照本规范第十八条的规定留样。委托方是境外注册人、备案人的，应当由其境内责任人按照本规范要求留样。第六十二条【记录管理】 委托方应当按照本规范第十三条的规定建立并执行记录管理制度，保存相关记录。第九章 附 则第六十三条【名词解释】 本规范有关用语含义如下。批：是指在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：是用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。物料：是指生产中使用的原料和包装材料，以及购进用于填充、灌装的半成品。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。成品：完成全部生产工序、附有标签并已经放行的产品。产品：包括化妆品的半成品和成品。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。护肤类化妆品：施用于皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的化妆品。生产护肤类化妆品应当取得生产许可项目为一般液态单元或者膏霜乳液单元的化妆品生产许可证。生产车间：指从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区的生产区域。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。第六十四条【实施时间】 本规范由国家药品监督管理局负责解释。自2022年1月1日起施行。附：1.化妆品生产电子记录要求 2.化妆品生产车间环境要求

各有关单位：　　为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2021年10月8日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。　　联系人：叶成红 蔡娜娜　　电话：010-86452846　010-86452873　　电子邮箱：yechh@cmde.org.cn　cainn@cmde.org.cn　　附件：1.医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月14日附件：医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械产品技术要求（以下简称技术要求）的格式及内容编写，结合当前监管实际，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求，不对具体产品、具体要求进行限定，指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及申请人应根据具体情形进行细化。二、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“术语”部分。明确直接采用相关标准、指导原则或其他公认术语的，不需在技术要求中重复列明。不允许使用与上述术语相同名称但改变了原意的自定义术语。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典等，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。三、主要内容医疗器械产品技术要求的内容一般包括产品名称、规格型号及其划分说明、性能指标、检验方法及附录（如适用）。（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。说明产品灭菌或非灭菌供货状态。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的主要区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以在附录中列明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件版本命名规则、软件运行环境。（三）性能指标。1. 技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。产品设计开发中的评价性内容、研究性内容原则上不在产品技术要求中制定。2. 技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，使用新开发的方法或采用未经验证的方法之前，应进行方法学研究，以确保检验方法的科学性、准确性、可重现性和可操作性。必要时，检验方法还需明确样品的制备方法。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。（五）附录。对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于医疗器械产品某些描述性特性内容，必要时可在附录中注明，如原材料、生产工艺、主要安全特征、更为详尽的结构描述、关键的技术规格、关键的设计相关信息、关键部件信息等。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 四、一般要求根据《医疗器械注册管理办法》等文件规定，技术要求中的指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性相关的指标。一般认为，可进行客观判定的指标一般为可量化或可客观描述等的指标。例如，这种属性是可以直接通过一个经过确定的或验证其特性值的试验方法进行验证，直接获得数据结果的特征。例如，血液透析器产品重要功能是对目标物质的清除，该性能可直接通过对目标物质清除效果获得相应数据，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品要求其在使用过程中必须保持无泄漏的要求，因此技术要求中需要规定产品无泄漏要求，并给出客观、科学的试验方法，保证在规定条件下产品无泄漏；输液泵重要的功能是输液流速和对应的精确度，技术要求中宜规定上述指标，同时应按照规定的方法进行验证以保证产品在临床中有效应用；影像型超声诊断设备成像分辨力是图像质量的重要技术指标，技术要求中宜规定该指标，并给出客观、科学的试验方法，以保证产品性能满足其宣称的功能性要求。而以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：（一）研究性及评价性内容评价性内容一般指的是对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价，这种评价一般既可采用多个试验综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种方法或数据进行综合评定。例如，生物相容性评价项目一般认为属于评价性项目，是因为对产品生物相容性的评定既可以采用多个生物学试验综合判断，也可以采用结合历史数据、已上市产品信息等多种数据信息进行比对方式对其生物相容性进行判断，必要时还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验或验证,或者在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，产品有效期研究属于为了确定产品有效期而开展的研究。对于无源医疗器械产品而言，需要设定好研究条件，例如温度、湿度等，根据设定好的老化条件并根据老化后产品性能、包装等数据进行研究，最后还要根据前期设置好的试验条件计算后获得其有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。除此之外，其他研究性内容还包括灭菌研究、疲劳研究、体外降解研究等。（二）非成品相关内容技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品、中间控制环节性能特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、生物相容性、化学性能等。（三）对产品安全有效性不产生实质性影响内容为避免技术要求性能指标中载入过多非关键项目，建议技术要求中宜减少某些对产品安全有效性不产生实质性影响的非关键项目要求。例如，对某些产品安全有效性影响较小的尺寸等可不列入产品性能指标，仅作为描述产品特征在技术要求体现。比如，胸腔吸引导管产品主要关注其畅通性等，导管长度只要确保能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固即可，长度信息可作为产品非关键特性的描述性信息在技术要求体现。但某些产品的某些尺寸信息除外，例如血管支架产品的长度、外径等对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定。六、参考文献1.《医疗器械注册管理办法》2.GB/T 20001.1-2001 标准编写规则 第1部分 术语[S]3.GB/T 20001.4-2015 标准编写规则 第4部分 试验方法标准[S]4.GB/T 20001.10-2010 标准编写规则 第10部分 产品标准[S]5. GB/T 19000.1-2016 质量管理体系 基础和术语 七、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。 附件：医疗器械产品技术要求格式附件：医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）1. ……（宋体小四号）1.1 ……涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

听说过“干细胞化妆品”吗？告诉你，这是个伪概念。2021年，国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中，未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前，国家药监局未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。所谓“植物干细胞”，其实是植物的分生组织，本质上是一类植物细胞，只能分化为其他类型的植物细胞，不能分化为人的细胞。一些商家宣称化妆品中含有“植物干细胞”，容易使消费者误解认为植物分生组织对人的细胞具有分化作用。根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签和广告禁止标注虚假或者引人误解的内容。擦亮你的双眼，拒绝违法宣称。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》( 2021年第22号),我局会同省中医药局、省卫生健康委、省医保局、省科技厅、省经济和信息化厅，在召开专家论证会以及征求有关高校、行业协会、企业等单位的意见基础上，起草了《安徽省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请于9月23日前，将意见建议反馈至邮箱：zyhzpjg@sina.com。联系人：杨涛，0551-62999245；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1312室。 附件：安徽省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（征求意见稿） 安徽省药品监督管理局 2021年9月14日 (公开属性：主动公开)安徽省中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强安徽省中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案、生产、配送、使用和医保支付等行为，促进中药配方颗粒产业健康有序发展，依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称《公告》），结合我省实际制定本实施细则。第二条 在我省从事中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理活动适用本实施细则。第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 生产中药配方颗粒的中药企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）相关要求，具备与其生产、销售的品种相适应的生产规模以及研发能力，能够独立承担药品全生命周期的主体责任和赔偿责任等，避免同质化无序竞争。第五条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），按照国家药监局和省药监局要求提交备案资料。第六条 省药监局对已完成备案的中药配方颗粒品种及执行的药品标准等信息，在中药配方颗粒备案平台公布并动态更新。有关备案信息抄送省卫生健康委、省中医药局、省医保局。第七条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺生产，并符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒在安徽省医疗机构使用的，应当符合安徽省中药配方颗粒质量标准。不具有国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒品种，不得上市销售。第八条 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业可以在中药材种植基地建立中药饮片炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体要求参照原国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理》（食药监药化监〔2014〕135号）有关规定执行。第九条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒全过程应当符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）相关要求。中药配方颗粒生产企业应加强中药饮片提取后废渣的管理，避免其再次流入市场。第十条 中药配方颗粒生产企业应对其异地车间或共用车间炮制、提取的生产质量管理负责,将其纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理,在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。第十一条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合《中药材生产质量管理规范》要求种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。严禁用原药材或药材非药用部位投料。第十二条 中药配方颗粒生产企业应当建立信息化追溯体系，从以毒性中药材、麻黄为原料生产的中药配方颗粒入手，逐步实现重点品种来源可查、过程可控、去向可追。中药配方颗粒配送企业、医疗机构应当按照要求对实施信息化追溯的中药配方颗粒品种进行扫码上传数据。第十三条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注品种备案号、名称、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业等内容。 第十四条 中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行上市后研究，持续提高质量，并按规定向省药监局提交年度报告。第十五条 外省企业生产的中药配方颗粒进入安徽省医疗机构使用的，应当登录中药配方颗粒备案平台，按照国家药监局和省药监局要求提交备案资料，未经备案的生产企业及其品种不得在安徽省医疗机构使用。有关备案信息抄送省卫生健康委、省中医药局、省医保局。第十六条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。省医保局负责在省医药集中采购平台设立“中药配方颗粒”采购模块，对纳入省药监局备案的中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省医药集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易。鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议，不得采购未经备案的产品。第十七条 中药配方颗粒生产企业应当直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品批发企业配送，接受配送中药配方颗粒企业不得委托其他企业配送。第十八条 省卫生健康委、省中医药局应加强对医疗机构中药配方颗粒管理、处方调剂的监管，依法查处医疗机构违法违规行为。负责指导医疗机构根据临床实际需求使用中药配方颗粒；保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入公立医院相关审评指标中，确保合理诊疗、合理用药。第十九条 医疗机构应加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，参照《医院中药饮片管理规范》进行临床处方和调剂，建立处方点评和医师约谈制度，规范医务人员处方行为。第二十条 医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第二十一条 中药配方颗粒生产企业应当逐步建立药物警戒体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，及时向药品监管部门报告，加强对医疗机构的沟通和信息反馈，持续开展上市后研究和评价工作。医疗机构应当加强中药配方颗粒不良反应监测工作，重点关注使用毒性中药材生产中药配方颗粒的不良反应。第二十二条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。中药配方颗粒的个人先行自付比例由省级医保部门统一确定，市级医保部门不得自行调整。第二十三条 省药监局负责组织全省中药配方颗粒生产企业的监督管理，每年进行全覆盖监督检查，每季度进行巡查，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。中药配方颗粒生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责异地车间或共用车间的监督管理，对跨省（区、市）的异地车间或共用车间应进行延伸监管。异地车间或共用车间所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责异地车间或共用车间的日常监管。各市、县（区）市场监督管理局负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到重点检查计划中，必要时开展专项检查。第二十四条 省药监局把在安徽省生产与使用的中药配方颗粒纳入省级年度药品监督抽检范围。各市、县（区）市场监督管理局根据工作需要对辖区医疗机构使用的中药配方颗粒进行监督抽检。省药监局在监督检查和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业及品种存在的问题，通报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县（区）市场监督管理局在监督检查和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业及品种存在的问题，及时报告省药监局，由省药监局通报企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十五条 中药配方颗粒生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销的,省药监局取消其中药配方颗粒品种的备案，并责令企业召回相关产品，相关信息及时通报省卫生健康委、省中医药局、省医保局。第二十六条 省药监局和各市、县（区）市场监督管理局在监督检查中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。第二十七条 省药监局和各市、县（区）市场监督管理局在监督检查中发现中药配方颗粒生产企业和医疗机构存在违反药品管理法律、法规、规章、标准和规范的行为，依法进行查处。第二十八条 省经信厅将中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，结合产业发展实际促进中药配方颗粒产业发展。第二十九条 鼓励符合条件的中药配方颗粒企业、医疗机构、高校和科研院所开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发和质量控制等关键技术研究以及中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。第三十条 本实施细则自2021年11月1日起实施，实施后相关科研试点政策停止执行。实施期间，如国家出台中药配方颗粒质量管理、临床使用、医保支付等新规定的，按新规定执行。省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省中医药管理局、省医疗保障局、省科学技术厅、省经济和信息化厅对各自负责的工作进行解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 为深入贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关要求，规范北京市中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理，市药监局会同市卫生健康委、市中医局、市医保局研究起草了《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为:即日至2021年9月22日。　　意见反馈渠道如下:　　1．电子邮件:邮件主题请注明“配方颗粒管理细则反馈意见”，邮箱地址:zhucechu@yjj.beijing.gov.cn　　2．邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室药品注册管理处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)　　3. 传真:010-83560723　　4. 电话:010-83979470　　5. 登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件:　　1.《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》　　2.《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》起草说明　　3.《征求意见反馈表》　　北京市药品监督管理局　　2021年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为深入贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关要求，规范北京市中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《北京市中医药条例》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我市实际，制定本实施细则。第二条 在北京市行政区域内从事中药配方颗粒标准制定、生产、销售、使用、医保支付和监督管理等活动适用本实施细则。第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。第四条 坚持中药饮片的主体地位，支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，加强对中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续推动产业高质量发展。第二章 标准管理第五条 在北京市行政区域内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合北京市中药配方颗粒标准。第六条 北京市中药配方颗粒标准由北京市药品监督管理局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》组织制定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种北京市中药配方颗粒标准即行废止。第七条 北京市药品监督管理局可根据临床需求等情况，组织对北京市中药配方颗粒标准收载品种进行调整、增补、修订。第八条 鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。第三章 生产管理第九条 中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。第十条 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相匹配的生产车间、生产设备和生产规模，应当具备自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片的能力。第十一条 生产企业应当设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。第十二条 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第十三条 生产中药配方颗粒所需中药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据，其质量应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准，国家标准未收载的应符合北京市药材标准的相关规定。能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。第十四条 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，国家标准未收载的应符合《北京市中药饮片炮制规范》的规定。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，并应有相应的生产过程质量控制方法。第十五条 中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。供中药配方颗粒生产用辅料、直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求。第十六条 中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，并按照备案的生产工艺组织生产。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十七条 直接接触配方颗粒的包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第十八条 中药配方颗粒生产企业应具备毁型、销毁、或废渣利用等妥善处理生产废渣的管理措施，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片再次流入市场。第四章 备案管理第十九条 中药配方颗粒品种实施备案管理。北京市行政区域内生产的中药配方颗粒产品在上市前，应按照国家相关要求提交备案材料，由生产企业报北京市药品监督管理局备案，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。备案的品种应为国家标准或北京市中药配方颗粒标准收载的品种。第二十条 外省生产的中药配方颗粒跨省在北京销售使用的，生产企业应报北京市药品监督管理局进行销售使用备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合北京市中药配方颗粒标准。第二十一条 中药配方颗粒品种备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案的产品技术要求发生变化的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照备案工作程序和要求进行备案变更，及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。第五章 使用管理第二十二条 医疗机构应按照《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》要求，优先满足中药饮片服务需要。医疗机构的中药配方颗粒采购、使用管理由本单位法定代表人全面负责，并纳入医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理或设专人负责。第二十三条 根据国家坚持中西医并重、坚持中西药并重，传承创新发展中医药的各项政策和方针，北京市具备开展中医诊疗活动资质的医疗机构，可使用中药配方颗粒为中医临床服务。第二十四条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用中药配方颗粒应与中药配方颗粒供应企业签订质量保证协议书。第二十五条 医疗机构对中药配方颗粒的采购验收、储存、出入库、调剂等管理参照中药饮片相关管理要求。第二十六条 医疗机构中药配方颗粒调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。药斗、药瓶等储存中药配方颗粒的容器应当排列合理，品名标签符合规定。计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。中药配方颗粒装斗时要认真核对，装量适当，不得错斗、串斗、借斗。应用自动或半自动设备调配的中药配方颗粒，定期对调剂质量进行抽查并记录抽查结果，建立调剂设备与相关调剂器具的清洁制度；中药配方颗粒规格发生变化时，应对调配设备及时进行调整。第二十七条 医疗机构应当按照药事管理相关规定配备从事中药配方颗粒技术工作的人员。中药配方颗粒的质量负责人应当是中药专业技术人员，其中二级以上医疗机构应当至少配备一名主管药师以上专业技术人员，其他医疗机构应当至少配备一名中药师以上专业技术人员。中药配方颗粒验收，应由具备主管药师以上资格的药学专业技术人员负责；中药配方颗粒调配及处方审核，应由具备中药调剂资质或具有中药学中专以上学历的人员承担；负责复核工作的，应由中药师以上专业技术人员承担。第二十八条 医疗机构应在中药房等患者可视的公共区域位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒和传统中药饮片的区别，主要包括服用方法、价格等。医生开具中药配方颗粒处方，应征得患者的同意。医疗机构中药配方颗粒处方书写应符合《中药处方格式及书写规范》要求。第二十九条 医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，应建立并完善处方点评制度，将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为临床科室和医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效考核的重要依据。第三十条 医疗机构应建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测，建立中药配方颗粒异常使用的预警机制、通报制度和医师约谈制度，促进中药配方颗粒合理应用。第三十一条 医疗机构应建立中药配方颗粒不良反应监测及报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。第三十二条 医疗机构应强化中药饮片作为基本药物的主导地位，关注中药配方颗粒的费用控制，中药配方颗粒处方与中药饮片处方分开统计，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。第三十三条 医疗机构应根据中药配方颗粒临床使用情况，对供应企业的中药配方颗粒质量进行综合评估，定期根据所用中药配方颗粒的批号进行追踪溯源,抽查企业生产相关记录，并根据评估结果及时调整供应企业和供应方案。第三十四条 医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备现代医药物流能力的药品批发企业储存、配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。第六章 医保管理第三十五条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，市医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第三十六条 市医保局在本市药品集中采购平台设立中药配方颗粒版块，制定并公布相应的网上采购要求。全市公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过本市药品集中采购平台实行网上阳光采购，不得线下交易。鼓励其他医疗机构积极参与。第七章 监督管理第三十七条 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，各部门依职责履行监管责任，对违法违规行依法处理。北京市药品监督管理局负责对本辖区中药配方颗粒生产环节监督管理，可根据需要对供应商中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。各区市场监督管理部门负责中药配方颗粒销售使用环节的质量监管，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查。卫生健康主管部门、中医主管部门依职责加强对医疗机构合理使用中药配方颗粒的监督管理。市医疗保障局负责医保相关政策执行情况的监督管理。第三十八条 生产企业、医疗机构应当配合监督管理部门的监管工作，对监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第三十九条 存在下列情形之一的，由市药监局取消备案，并向社会公布：（一）备案时提供虚假资料或采取其它欺骗手段的；（二）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；（三）生产企业申请取消备案的；（四）其他依法依规应当取消备案的情形。第八章 附则第四十条 涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第四十一条 自本细则颁布之日起，我市已发布的中药配方颗粒相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。国家另有规定的，从其规定。第四十二条 本细则由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康管理委员会、北京市中医管理局和北京市医疗保障局根据职责分工进行解释。第四十三条 本细则自2021年11月1日起施行。附件2《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范北京市中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理，引导产业健康发展，市药监局会同市卫生健康委、市中医局、市医保局研究起草了《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称实施细则）。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《北京市中医药条例》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我市实际，开展实施细则研究制定工作。三、主要内容主要内容分为总则、标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、医保管理、监督管理、附则，共8章43条。（一）总则明确实施细则制定的主要目的、适用范围，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，加强对中药配方颗粒生产质量管理研究和探索，促进产业高质量发展的政策导向。（二）标准管理明确本市中药配方颗粒生产、销售使用过程中的标准执行要求，可根据临床需求等情况，对北京市中药配方颗粒标准收载品种进行调整、增补、修订。鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。（三）生产管理结合国家公布的相关要求及我市实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。（四）备案管理中药配方颗粒备案分为生产品种备案、外省品种销售使用备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。（五）使用管理该部分主要根据市卫健委、市中医局提出的管理要求研究制定。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒处方占中药处方比应低于中药饮片处方占中药处方比，优先满足中药饮片服务需要。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。（六）医保管理明确提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。市医保局在本市药品集中采购平台设立中药配方颗粒版块，制定并公布相应的网上采购要求。全市公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过本市药品集中采购平台实行网上阳光采购，不得线下交易。鼓励其他医疗机构积极参与。（七）监督管理及附则中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，各部门依职责履行监管责任，进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节的监管部门及职责，细化了取消备案的具体情形。同时，明确了实施细则的解释部门及实施日期。

　　根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　　　附件：化妆品中比马前列素等5种组分的测定（BJH 202102）　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强上市药品的安全监管，对药品不良反应聚集性事件及时采取处置措施，近期，省局制定并印发了《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》，明确了药品不良反应聚集性事件包括的情形、相关单位的职责分工、处置工作流程及机制。药品不良反应聚集性事件主要是药品不良反应监测机构监测发现药品上市许可持有人同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关的事件。药品不良反应监测相关单位的职责分工主要是省药品不良反应监测中心负责不良反应预警信号的监测与审核、对不良反应聚集性事件进行调查和分析评价；各市、州、直管市、林区市场监督管理局负责省中心转来的本行政区域内预警信号相关病例的初步调查；省局负责组织开展对省内持有人药品生产情况的调查核实、药品抽检及紧急控制措施。药品不良反应聚集性监测处置工作流程为省中心每日登录系统收集预警信号，必要时转市州市场局初步调查，属聚集性事件的省中心进行调查评价和报告，药品属省内持有人的，省局组织对生产企业进行风险排查，药品属省外持有人的，省局加强与持有人所在地省级药品监督管理部门信息通报，协调处置聚集性事件。药品不良反应聚集性事件联合处置工作机制是对药品不良反应聚集性事件监测和处置工作强化组织领导，加强审评、检验、检查、监测与评价等相关部门的统筹联动。必要时省局联合省卫生健康行政部门开展调查处置。信息来源：药品生产监管处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架