为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》，经中心内部讨论和征询专家意见，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵建中 左书凝 何春俐 邮箱： zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn；hechl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年9月3日附件：《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及该内容，距今已有16年，相关技术要求已无法充分满足目前创新药研发的需要。为规范创新药物的研发和评价，进一步指导创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究，药品审评中心组织起草了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王玉珠；贺锐锐 联系方式：wangyzh@cde.org.cn；herr@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月3日附件：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

为贯彻《重庆市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的指导意见》（渝府办发[2019]52号），服务生物医药高质量发展，市药品监管局拟定了进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施。现向社会公开征求意见。　　1. 通过信函方式将意见寄至：重庆市渝北区食品城大道27号（重庆市药品监督管理局）1413室;　　2. 通过电子邮件方式将意见发送至cqyjcyfz2020@163.com;　　意见反馈截止时间为2021年9月9日。　　附件：重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）.doc　重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为贯彻《重庆市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的指导意见》（渝府办发[2019]52号）和《重庆市制造业高质量发展“十四五”规划（2021-2025）》（渝府办发[2021]18号）精神，寓科学监管于系统、精准、高效的悉心服务，以打造西部一流生物医药产业集群为目标，助推我市建成国家重要的生物医药研发、制造基地，特制定以下措施：一、推动产业创新发展 （一）支持医药研发公共平台建设。推动构建涵盖基础研究、药物发现、药物设计、临床前开发、临床试验、工业化生产的全链条产业体系。支持技术研发和成果转化共性服务需求，支持园区建设高标准中试车间、公共实验室等;支持生物医药安全评价、临床转化、合同研究组织（CRO）和合同研发生产组织（CDMO）等公共服务平台建设。组织技术力量参与市科技局创新产品研发联盟。（二）支持重点园区集聚创新、错位发展。以重庆国际生物城、重庆高新区国家生物医药产业基地、水土生物医药创新基地为重点，推动创新要素集聚集成。重点支持疫苗、抗体药物、血液制品、重组蛋白药物、免疫细胞治疗药物等生物创新药；聚焦体外诊断产品、高端植入材料、家用智能化诊疗设备、远程物联智能化医疗设备等重点领域，建设国内领先的特色医疗器械及耗材产业基地。（三）助力打造“产学研投”优质环境。为高校、科研院所和企业合作做好政策解读，用好药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，助力优质科研项目快速转化。助力市科技局开展“卡脖子技术清单”揭榜挂帅机制，解决行业堵点、难点问题。(四)构建创新产品服务链。建立创新产品动态数据库，根据项目需求，相关处室和单位可提前介入创新项目立项论证，主动跟踪项目推进情况，服务项目全生命周期。注重创新产品技术和研发信息的收集，注重行业发展动态信息收集，定期发布调研报告，为企业提供有效的资讯。二、优化审评审批程序(五)科学优化程序。药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部以及医疗器械生产企业申请换发许可证的，按照风险管理原则，逐步推行现场核（检）查豁免机制/合并机制；具有药品生产许可证（A类）的企业增加B类分类码，仅进行申报资料合规性、完整性审查，免于现场检查；延续注册和变更注册可合并办理，优化第二类医疗器械延续注册、注册变更等行政审批事项；化妆品生产许可延续实行“告知承诺制”。(六)简化审批流程。精简申报材料，对申报材料中营业执照、法定代表人身份证等可以由审批机构通过与相关部门信息共享获取的材料，不再要求申请人提供；精简办事次数，对药品经营许可登记事项变更、麻醉药品邮寄证明出具等事项实行“当场办结”；实行容缺受理，对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定形式，先行办理、过程补充。 三、助力药品生产企业高质量发展(七)支持“重庆制造”品种提质增效。对仿制药一致性评价涉及现场检查和检验的，开通快速通道；对开展生化药品、注射剂及中成药重点品种再评价的企业，强化跟踪服务；推动渝产药材的质量提升和中药新药的创新研发；支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升。(八)解决药品生产企业搬迁困难。企业整体（含部分）搬迁，品种变更生产场地时,允许按实际生产情况进行产品场地转移，场地转移同剂型品种经审评可按剂型选择代表品种进行注册现场核查。其余常年未生产品种恢复生产时，按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，逐步完成技术审评和现场检查。四、鼓励药品流通企业做大做强(九)推动药品流通企业转型升级。允许同一法人主体下药品批发和按照“五统一”要求管理的零售连锁总部一体化经营，批发企业开办或兼并零售药店和零售连锁企业时可在原证或新证上注明经营方式，分别配备质量管理员，计算机系统，其余可共用；整合药品仓储和运输资源，允许具备药品现代物流条件的药品流通整合仓储运输资源，在统一的质量管理体系和计算机信息系统、仓储管理条件下，可使用其位于市内全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作存储配送药品（特殊管理的药品除外）。(十)鼓励支持“互联网+药品流通”的运用。鼓励药品零售连锁企业在按规定配备执业药师的前提下，运用“互联网”开展远程审方，作为执业药师不在岗时的补充。药品连锁企业总部可调配所属门店执业药师轮流参与远程审方；鼓励连锁企业采用“线上线下一致”销售，在落实药品追溯系统，保障全过程药品质量安全，有执业药师提供药学服务的条件下，实现“网订店取”、“网订店送” (疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售)。(十一)鼓励药品连锁企业发展壮大。药品连锁企业通过收购、兼并、重组等形式，整合其他药品零售企业时，被整合门店实际药品经营地址、经营范围、关键质量管理人员等未发生变化，重新办理《药品经营许可证》时，不再进行现场检查验收，允许不暂停原有经营业务，在过渡期内进行原有药品销售（双方需签订质量保证协议，确保产品质量，明确责任主体，确保药品来源、去向、数量可追溯）。(十二)支持药品零售企业发展。推行药品零售企业关联事项（药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案）向区县市场局合并申报，一次检查，同时办理; 允许药品行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，为执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售（连锁）门店提供执业药师远程审方等药学服务，过渡期内该类门店可以配备其他药学技术人员承担职业药师职责。五、服务医疗器械企业高质量发展（十三）建立优先审评绿色通道。鼓励企业积极申报医疗器械创新项目、重点项目。按照早期介入、实时跟踪服务的原则，对申请第三类《创新医疗器械特别审查程序》初审的产品，实施申报前“一对一”指导；对拥有国家及本市相关科研项目成果、核心技术发明专利，诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童，且具有显著临床应用价值的产品等，纳入优先检测、审评、核查、审批通道。优先审评在法定时限基础上整体平均缩减二分之一，并加快医疗器械注册检验。(十四)简化第二类医疗器械注册检查流程。对于两年内已通过至少1次医疗器械注册质量体系核查的，如申请检查产品与已通过检查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺的，可以申请豁免或减免检查内容。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我市，其原已注册上市产品需在渝重新注册的，如上市后无不良事件发生，经取得原企业授权，在保证产品一致性且符合现行法规及强制性标准的情况下，可提供原临床试验及有关注册资料和数据作为申请资料。(十五)持续提高审评能力和效率。实施器械审评能力提升工程，充实一批具有相关专业背景和工作经验的审评检查专业人员，进一步优化审评核查队伍结构，提升审评能力；优化审评程序，完善审评模式，严格审评质量内控，提高审评效率，审评时限在法定时限基础上整体平均缩减四分之一（不含发补整改时限）。(十六)推动全流程一站式检验技术服务。建立延续注册产品的检验优化流程；允许短期能完成整改的产品在原检验周期内重新检验；优化电气安全性和电磁兼容性试验关键环节检验流程，制定型号覆盖工作指导原则，开展说明书预评价服务工作；采用多种形式实现远程沟通，免费提供检索医疗器械标准的服务；为企业提供从研发、注册到上市各环节的技术问题的咨询。 六、支持中药产业守正创新发展(十七)促进中药守正创新。支持中药企业联合科研院所在传承的基础上，开展中药饮片质量提升研究；助力企业开展药品上市后再评价工作，建立以临床效果为核心的产品价值评价体系，全面推进中成药重点品种二次开发，推动疗效确切、临床价值高的中成药研发和产业化。推动构建现代中药全产业链，打造全国重要中医药生产研发基地。(十八)支持渝产道地药材发展。支持形成种植、加工的渝产道地药材产业集群；开展部分道地药材趁鲜加工试点，研究制定渝产中药材趁鲜加工指导原则和品种目录；中药饮片生产企业可采购符合条件的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；探索以渝产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。(十九)支持医疗机构中药制剂传承和发展。加快我市疫情防控用中药制剂应急审批；推进医疗机构传统工艺制备的中药制剂备案工作，健全完善医疗机构中药制剂审评要求，对涉及的药理毒理实验及临床研究资料，可基于已有的真实世界研究数据等提出部分豁免申请；鼓励医院委托药品生产企业生产的医疗机构中药制剂在川渝两地调配使用；鼓励医疗机构、科研院所和药品生产企业合作，实现传统经典名方产品开发、新药申报和产业化。(二十)持续修订完善《重庆市中药饮片炮制规范》，在《重庆市中药饮片炮制规范》中未收载的情况下，允许本地企业通过充分的工艺验证、风险评估及质量控制，采用外省炮制标准进行试生产。 七、支持打造美丽山城美妆名牌(二十一)支持打造全产业补链强链。加快拓展美妆产业上游补链，鼓励市内有条件企业大力发展化妆品原料基础及包材研究和生产制造；构建核心技术研发强链，促成院企联合研究开发渝产植物类、中药材类绿色生态原料，引导开发有技术含量、附加值高的特色原料；助力搭建高水平、高效化妆品研发和转化平台，为代工大品牌来渝建设研发和生产基地做好政策解读，加快形成产业集群效应。(二十二)优化审评审批检验流程。加快化妆品生产许可办理，即自受理申请之日起5个工作日（不含现场检查和技术审查时间）内作出许可决定；开通国家及我市重点科研项目、专利产品、化妆品创新产品绿色检验通道，全程跟踪服务，对企业确需加急加快的委托检验，做到“随到随检”；对我市化妆品生产企业的化妆品注册检验实施免费，对规模以上企业的合同检验费用酌情予以减免，切实减轻企业负担。(二十三)助力外地优质企业驻渝发展。积极为市外优质化妆品生产企业转移我市提供许可申报等咨询服务，对转移企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有需求的，组织技术服务工作组到现场开展一对一“菜单式”服务，让企业落地即领证。积极支持区县政府打造化妆品专业园区，大力推进“西部美谷”美妆产业园建设。(二十四)搭建备案服务“直通车”。通过编制指导手册、建立工作联系群等方式，为进口普通化妆品境内责任人和国产普通化妆品备案人搭建服务“直通车”，建立监管处室、审批处室、技术机构沟通联系机制，为企业产品备案、许可审批等提供技术支持和政策指导支持。 八、强化信息技术引领 （二十五）鼓励企业加强技术创新发展。鼓励生物医药产业与人工智能、区块链、大数据、5G等新兴技术融合，支持企业加强数据挖掘、机器人学习等应用，提升研发效率；鼓励企业研究智能制造整体解决方案，开展数字化车间、智慧工厂、工业互联网等智能制造应用，提升生产效能；对企业在新发展阶段使用智慧系统、新设备、新技术，涉及药品上市后变更的，提前介入指导；鼓励企业开展信息化管理应用，增强标准化规范化管理水平，强化质量管控，促进企业高质量高水平发展。（二十六）强化智慧监管信息服务支撑。依托重庆市药品智慧监管平台，建立完善沟通渠道，方便企业与主管部门、技术评审部门沟通联系，进一步提高审评审批效率；充分利用重庆药监公众号和官网，开展政策解读，常见问题解答，做好政策宣贯和引导；充分利用信息化系统，加强监管业务协同和数据信息共享，落实“放管服”要求，推进“一网通办”，方便企业办事，提高网上办事效率，提升服务企业水平，到2022年底前，逐步实现涉企证照电子化发放，发挥智慧监管在服务产业高质量发展中的支撑作用。 九、保障措施(二十七)加强组织领导。市药监局成立服务生物医药产业高质量发展工作领导小组，统筹协调服务生物医药产业高质量发展各项工作，研究解决促进产业高质量发展中的重点难点堵点问题。领导小组办公室（产业服务办）协调督促相关处室和单位抓好各项服务举措落地落实。(二十八)优化服务机制。统筹技术力量，组建技术服务专班，联系对接重点园区、重点企业、重点品种，采取专题培训、政策咨询、现场指导等方式，提供精准服务；协助重点园区招商引资，跟踪项目办理进度，为加快项目落地提供政策支持。(二十九)推动平台建设和利用。支持有条件机构建设药物非临床安全性评价中心，临床医学研究中心，建立需求企业联系机制；争取设立“医疗器械审评创新重庆服务站”，助力在渝企业创新项目发展；推动重庆市食品药品检验检测研究院二期建设、国家食品药品检测基地建设，重庆医疗器械质量检验中心一期建设项目，促使检验提速提档；发挥生物制品进口口岸和化药首次药品进口备案口岸等优势，打造国际医药供应链枢纽城市。(三十)共建“两品一械”技术服务工作站。与产业集聚的重点园区共建技术服务工作站，通过开展注册/许可专题培训、互派人员挂职锻炼等方式，培养注册专员、体系专员、法规研究等人员，为园区企业提供专业服务。(三十一)实施人才战略。结合本市生物医药产业特色化发展现状和趋势，依托培训中心和国家局高研院专业教学基地，培养生物医药专业高端人才。同时广泛联系市内外高校，根据企业实际需求，采用联合办学、短期培训等方式，开展“订单式”培训，助力有条件院校打造“两品一械”专业技术人才强链，并帮助建设优质课程，为产业高质量发展提供人才支撑和储备。本措施自2021年 月 日起施行，有效期至2024年12月31日，由服务生物医药产业高质量发展工作领导小组办公室负责牵头组织实施。前期所出文件与本措施有不同之处的，以本措施为准。国家对于文件中相关内容有新的规定的，从其规定。 重庆市药品监督管理局 2021年 月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中本维莫德的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：化妆品中本维莫德的测定（BJH 202101）国家药监局2021年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），加强对医疗器械临床试验机构的监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）要求，四川省药品监督管理局将在全省医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选27家医疗器械临床试验机构，委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。四川省药品监督管理局2021年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：《湖北省药品行政处罚案件管理办法》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年9月2日   （公开属性：主动公开）附件湖北省药品行政处罚案件管理办法第一章 总则第一条 为加强全省药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）行政处罚案件管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政执法责任制规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于湖北省域涉及药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件管理。省药品监督管理局（以下简称省局）作为省级人民政府药品监管部门，负责全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件的统筹协调、监督指导及综合管理工作。建立省域药品稽查办案新机制，把“四个最严”要求落到实处。第二章 案件管辖第三条 坚持“谁监管、谁执法”原则。省局（含分局）、市县市场监管局根据法律法规和职责分工，按照分级管理和属地管辖相结合的原则，在各自职责范围内承担行政处罚职能，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，做好案件查处工作。上级监管部门认为必要时，可以直接查处下级监管部门管辖的案件，也可以将本部门管辖的案件交由下级监管部门管辖；法律、法规、规章明确规定应当由上级监管部门管辖的除外。第四条 省局查办案件范围：（一）药品、医疗器械（二、三类）、化妆品生产环节的案件,药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关案件。（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置及风险监测（探索性研究）发现的案件；（三）监督检查、投诉举报、协查核查以及不良反应监测中发现的案件；（四）省委省政府、国家药品监督管理局指定查办的案件；（五）在全省范围内影响大，有必要由省局查办的重大复杂案件和跨区域案件；（六）其他应由省局查办的案件。第五条 市、县（区）市场监管部门查办案件范围：（一）药品零售、使用环节案件；一类医疗器械备案、生产、经营、使用环节案件；二、三类医疗器械经营、使用环节案件；化妆品经营、使用环节案件；（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置案件；（三）辖区内无证（未备案）生产（含配制制剂）、经营的案件。包括未取得批准证明文件案件、进口的药品（医疗器械、化妆品）以及未经许可（备案）违法违规生产、经营的药品（医疗器械、化妆品）案件。（四）上级部门交办的其他案件。第六条 案件查办过程中，对于职责有交叉或者涉及两个以上相关机构的案件，由最先发现或者承接案件的机构承办。案件管辖权发生争议的，由办案机构协商处理，协商不成的由上级部门指定管辖。实行案件线索首办负责制，及时开展现场核查处置，依法履行查处职责。发现相关违法行为属于其他部门管辖的，由承办机构及时移送具有管辖权的部门查办。第七条 设区的市级市场监督管理部门负责组织对辖区内需要认定的假、劣药品进行认定，及时出具认定意见。必要时，可以提请省局指导认定。对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、违反GMP或者未经批准添加物质所生产的药品、更改产品批号的药品以及其它有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。第三章 职责分工第八条 省局稽查执法处负责全省药品、医疗器械、化妆品案件查办的综合管理、组织协调和工作指导，并组织办理以下情形的案件：（一）在全国及全省范围内影响较大、复杂和跨区域的案件；（二）国家药监局挂牌督办的案件；（三）涉刑需移送省公安厅的案件；（四）组织查办涉案货值金额50万元（含）以上的案件；（五）统筹安排监管职责内国抽不合格产品核查处置、外省来函协查的案件；（六）其他与本处职能相关的案件。第九条 省局药品生产监管处负责查办涉及药品生产企业以下情形的案件：（一）在国家局和省局组织的飞行检查等监督检查中发现的案件；（二）与药品生产环节和医疗机构制剂相关投诉举报的案件；（三）在药品不良反应监测工作中发现的相关案件；（四）在国家局开展药品探索性研究发现问题产品的案件；（五）其他与本处职能相关的案件。第十条 省局药品经营监管处负责查办涉及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台、药品第三方物流企业等以下情形的案件：（一）在国家局和省局组织的飞行检查等监督检查中发现的案件；（二）与药品批发、零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台、药品第三方物流企业相关投诉举报的案件；（三）其他与本处职能相关的案件。第十一条 省局医疗器械化妆品监管处负责查办涉及二、三类医疗器械生产，化妆品生产企业等以下情形的案件：（一）在国家局和省局组织的飞行检查等监督检查中发现的案件；（二）与医疗器械、化妆品生产环节相关投诉举报的案件；（三）在医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作中发现的相关案件；（四）在国家局开展医疗器械、化妆品风险监测发现问题产品的案件；（五）其他与本处职能相关的案件。第十二条 省局分局查办案件范围：（一）本辖区内药品生产（含配制制剂的医疗机构）、批发及零售连锁总部、医疗器械（二、三类）生产、化妆品生产领域日常检查、移送线索中发现的案件；（二）监管职责内省抽中发现的不合格产品核查处置案件；（三）外省相关部门来函协查的案件；（四）省局交办的案件。第十三条 省局政策法规处监督指导省局行政处罚案件审核工作，具体承担省局涉及重大公共利益的、直接关系当事人或者第三人重大权益且经过听证程序的、案件情况疑难复杂或涉及多个法律关系的、法律法规规定应当进行法制审核的其他情形的案件的法制审核工作。除上述之外的案件，按照“谁承办、谁审核”的原则，由案件承办机构负责案件审核。办案人员不得作为审核人员。第十四条 省局信息技术与电子监管中心负责国家药监局和省局有关信息管理系统应用的培训、使用、指导。负责省局电子印章使用技术保障工作。   第十五条 建立大案要案协同查办机制。省局稽查执法处负责省局重大违法案件查办综合协调，组织案件移送机构办案人员和有关稽查人员合力推进案件查办。负责指导协调市州重大违法案件查办。相关检验检测、审评和检查机构应按照集中组织查办要求，及时提供技术支撑。建立药品稽查员制度，完善全省药品稽查员库，加强对稽查骨干的管理。第四章 案件督办第十六条 建立重大案件督办制度。省局稽查执法处负责全省药品、医疗器械、化妆品重大案件督办工作的组织协调。市（州）市场监管部门负责对本行政区域内的重大案件进行督办，也可直接提请省局对本辖区案件的进行督办。对于典型的重大案件实行挂牌督办。第十七条 重大案件督办范围包括：生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额50万元（含）以上的案件；移送公安机关涉嫌犯罪的案件；造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件；社会舆论、舆情普遍关注的案件。第十八条 省局每年对交办、督办案件查办质效进行评估，对案件查办得力的监管部门及办案人员予以通报表扬。获得国家市场监管总局、国家药品监管局或省局表扬的案件，以及各市、县市场监管部门以书面形式报送的重大案件中的典型案例，省局给予适当经费补助。补助案件遴选和补助资金管理按照有关规定执行。第五章 案件卷宗管理第十九条 案件承办机构应加强本部门案件卷宗管理，并按档案管理有关规定立卷归档。卷宗归档应当一案一卷、材料齐全、规范有序。案件卷宗归档后，任何单位、个人不得修改、增加、调换卷宗材料。卷宗调阅按规定办理。第二十条 案件承办机构应当在每年年底前厘清办结案件归档状态。省局各案件承办机构年度办结的案件卷宗定期移交省局档案室存档，应一年一结清，特殊情况暂时无法归档的应向档案管理机构说明原因。第二十一条 各单位应做好案件线索统一登记，执行程序统一规范。案件查办实行统一编号。省局稽查执法处负责省局处室行政处罚文书统一编号、登记、统计。省局各分局行政处罚文书自行编号。行政处罚文书统一编号格式。例：省局处室承办案件《行政处罚决定书》文书编号“卾药监药（械、妆）罚〔XXXX〕X号”、省局xx分局承办案件《行政处罚决定书》文书编号“卾药监xx药（械、妆）罚〔XXXX〕X号”。第二十二条 省局每年组织开展案卷评查，并通报评查结果，对案卷评查工作中发现的行政执法问题，制发行政执法监督意见书。第六章 信息管理第二十三条 案件信息实行电子化、标准化管理，各案件查办机构应统一使用省局药品综合监管平台，将案件查办信息及时录入湖北省药监执法处罚管理系统。省局将各办案机构每年案件信息报送、信息公开情况和在办重大案件情况书面报告等纳入年度考核内容。第二十四条 各地在办的重大案件情况应以书面形式及时报送省局稽查执法处。第二十五条 各市、县（区）市场监管部门应按照要求将药品、医疗器械、化妆品违法案件查处信息汇总后，填报国家药品监管局《药品监督管理统计信息系统》。查办侵权假冒案件等情况报送按照国家药监局及省市场监管局相关文件规定执行。案件承办机构对数据信息的真实性和完整性负责。按照规定需省局统一上报的，由省局稽查执法处收集数据后统一上报。第二十六条 按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（总局45号令），按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。办案机构应当及时准确录入行政处罚信息。负责企业信用信息公示工作的机构应当加强行政处罚信息公示的日常管理。第二十七条 各市州市场监管部门应对辖区内药品、医疗器械、化妆品案件查办情况、违法违规行为特点和趋势等内容进行年度分析，以书面形式于当年12月底前，报送省局稽查执法处。第二十八条 涉及联合其他部门督办的重大违法案件信息发布，需会商联合督办部门同意。涉及本辖区以外的重大违法案件信息，按照《政府信息公开条例》规定执行，报上级部门研究确定披露方式和范围。第七章 行刑衔接第二十九条 违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关，并做好后续配合工作。严禁压案不移、以罚代刑。按照《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）以及《湖北省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（鄂市监函〔2019〕291号）等规定，省、市、县（区）三级监管部门负责与同级司法机关的行刑衔接工作。省局稽查执法处负责省级案件行刑衔接的综合管理工作，加强与省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院、省市场监管局、武汉海关等部门的联系，共同推动行刑衔接运转机制的完善。省局各处室和分局查办的涉刑案件，承办人员提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，经分管局领导审批后，统一由稽查执法处移送司法机关。第三十条 各监管部门应联通省人民检察院行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，通过平台做好行刑衔接，向司法机关移送涉嫌犯罪案件。做好平台信息录入工作，对办结及移送的案件信息及时录入平台。第三十一条 在办理涉刑移送案件中，公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的，各办案机构应积极配合，认真做好相关工作。因技术原因本地无法检验的，由所在地市场监管部门提出检验申请，并附相关材料报省局,由稽查执法处审核，经审核符合条件的，送省药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验研究院或其他具备资质的机构检验并出具检验报告。第八章 案件监督第三十二条 坚持严格规范公正文明执法，规范运用执法自由裁量权，加大药品领域执法监督力度。省局定期分析各单位案件办理等相关情况。建立案件督查机制。对有案不查、查处不力、行刑衔接不畅、考核考评落后的单位，实行重点督查，提升办案质效。第三十三条 建立案件通报机制。省局定期对各单位案件办理情况、信息填报、重大案件办理和涉刑移送等情况通报至市州市场监管局。每季度将案件办理等情况通报至当地人民政府。市、县（区）市场监管部门年度案件办理情况纳入省政府对市州药品安全年度考核内容。第三十四条 建立行政约谈机制。依据案件办理相关情形和工作需要，省局负责人约见市州市场监管部门主要负责人、分管领导及相关人员，就药品稽查执法工作有关问题进行提醒告诫、督促整改谈话。必要时，报请省政府同意，对市州政府分管药品安全工作的领导进行约谈。约谈后，被约谈地方和部门须按照约谈提出的整改要求时限，向省局报告工作进度。全部整改措施落实后形成专题报告上报省局稽查执法处。第九章   附则第三十五条 本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第三十六条 本办法自印发之日起施行。此前省局相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头提升中药质量，推动我省中药产业高质量发展，我局拟制定发布湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种目录。现向省内药品生产企业、中药材种植企业、中药材种植专业合作社及其他相关单位公开征集湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种。征集产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统；2.适宜趁鲜切制；3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种；4.有健全质量管理体系的产地加工企业。请省内相关单位按附件要求积极填报，并将附件于2021年9月30日前发至邮箱hbanjian@163.com，联系人：罗超，027-87111582。附件：湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种征集表湖北省药品监督管理局2021年9月2日   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。中药饮片及中药材质量验收程序

各市州市场监管局,机关各处室、各直属单位：为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记考察湖南系列重要讲话指示精神，认真落实省委、省政府“三高四新”战略，全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，切实加强医疗器械安全监管，促进产业高质量发展，确保公众用械安全有效，结合我省实际，制定本实施意见。一、深化审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展1. 持续推进审评审批制度改革。坚持解放思想、敢于担当、严格监管、积极作为，依法打造“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的医疗器械市场准入机制，提供标准化、规范化、便利化的政务服务，营造国际化、法治化、便利化营商环境。按照放管服改革要求，清理许可事项、优化工作流程，全面推行“一件事一次办”，构建政务窗口、审评及查验机构、业务处室、分管领导“受、办、审、定”四分离行政审批运行模式。拓展咨询服务渠道，分类编制本省第二类医疗器械审评审批标准和注册申报指南，进一步统一注册标准。2. 深化“承诺即换证”改革。注册人在产品注册环节通过质量体系核查的，依法向省局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，《医疗器械生产许可证》申请可免于现场检查。《医疗器械生产许可证》有效期即将届满需办理许可延续的第二类医疗器械生产企业，依法向省局提交换证申请和相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，省局按照简易程序进行资料审查，符合条件的即换发许可证书，免于开展现场检查；对于医疗器械生产许可核发、变更和质量体系核查现场检查，如首次检查结果为整改后复查的，生产企业在规定时间内提交整改报告并承诺已经完成整改的，省局按照简易程序进行资料审查，符合要求的，免于开展现场复查。我省第二类医疗器械产品，如其在注册证有效期内未发生任何变化，没有《条例》第二十二条规定不予延续注册情形的，注册人在延续注册申请时提交相关材料并作出符合延续注册许可条件的书面承诺后，省局按照简易程序进行资料审查，符合条件的即予延续。3. 提升医疗器械注册审评审批效能。将第二类医疗器械产品首次注册的技术审评时限确定为30个工作日，行政审核7个工作日，审定3个工作日。将第二类医疗器械许可事项变更注册，延续注册的办理时限确定为30个工作日。设立优先审批通道，对创新产品、重点园区的重点企业的重点产品、省部级重大项目、国家科技领军人才项目实行优先审评审批。4. 拓展规范注册产品检验渠道。落实《条例》相关规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的检验机构出具的检验报告。提交自检报告的注册人应当具有自检能力，符合医疗器械注册自检工作规范。注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的，若注册申请人将相关项目进行委托检验，注册申请人应确保自行检验样品与委托检验样品的一致性。委托第三方检验机构出具检验报告的，安全性通标需在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章，其他项目若不在其资质范围的，则需在检验报告书中备注对承检能力的自我声明。原则上应在同一家检验机构完成检测，确因特殊原因，需要在两家以上（含两家）检测机构分包完成检测的，申请人应保证相关检测机构送检样品的一致性。5. 完善审评审批会商机制。审评审批过程中如涉及复杂问题、重点难点问题、标准模糊问题，由医疗器械处或由审评中心、查验中心、药检院提请医疗器械处，3个工作日内启动审评审批会商机制，由分管局领导主持召集联席会议，及时组织研究予以解决，必要时，应及时提请局长专题办公会研究。依法探索附条件审批，附条件审批应把握依法科学、产品安全原则，一品一议，由审评中心提议，医疗器械处组织，分管局领导主持联席会议研究决定，必要时提请局长专题办公会议研究。附条件审批上会前，审评中心应组织相关专家会议予以论证。省局建立医疗器械产品分类界定和创新产品认定工作机制，对企业产品分类界定申请定期会商研究，由医疗器械处负责召集相关单位和专家参与，为基层监管部门和企业提供分类界定和创新产品认定服务。 6. 强化专业园区指导服务。加大对省市共建医疗器械产业园区支持力度，加强对园区企业审评审批服务指导力度，委派审评审批检测专家，定期在园区组织开展现场会商会，提供法规、专业及咨询服务。依据产业集聚的重点市州和重点园区申请，支持设立创新服务工作站，加强培训指导，提升涉企服务能力。工作站要排摸辖区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，做好注册意向信息收集汇总，在产品拟注册阶段，要主动对接拟申报注册的申请人，对相关产品适时提供前期指导服务和政策咨询；在产品注册阶段，要跟踪产品注册进度，及时协调解决相关问题，并通报市区两级产业部门；产品注册完成后，要全程跟踪已注册项目的产业化进度，加强产业项目落地服务。二、加强监管能力建设，提高医疗器械科学监管能力7. 加强医疗器械职业化专业化审评员检查员队伍建设。通过公开招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进优秀专业人才，充实审评检查专业人员，进一步优化队伍结构。建立常聘特聘专家顾问制度，探索通过政府购买服务方式，根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批医疗器械审评核查领域专家，弥补特定专业领域审评力量和专业能力的不足。建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。8. 推进我省三级医疗器械检验检测能力建设。按照多元并举、合理布局、资源共享、优势互补的指导思想, 建立我省三级医疗器械检验检测能力体系。第一层级是建立以省药品检验检测研究院为主的官方检测机构，主要负责医疗器械产品注册检验、监督检验、应急检测和仲裁复检等。鼓励省药品检验检测研究院与高等院校、科研机构、生产企业等建立合作机制拓展检验检测能力。第二层级是鼓励支持第三方检测机构建设，主要负责企业产品研发、生产、认证以及注册等方面的检验。第三层级是支持重点园区、重点企业建立公共检测平台。9. 加强监管信息化建设。完善行政审批系统，推进全程网办，力争在2021年年底所有医疗器械注册、生产许可和备案事项实现全程网办，让企业少跑路。建立完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，推动智慧监管。建立完善医疗器械安全信息档案，加大信息公开力度，依法向社会公布许可颁发、日常监督检查、监督检验、违法行为查处等数据，及时更新。分步推进医疗器械唯一标识，努力实现诚信监管和智慧监管高度融合。  三、落实“四个最严”要求，切实保障人民群众用械安全有效10. 用最严谨的标准确保医疗器械质量安全。坚持严格依法界定医疗器械分类，坚持严格依法科学审评审批，确保产品安全有效。加强国、行标的宣贯以及执行力度，鼓励科研机构、检验检测机构和生产企业积极参与医疗器械国、行标制修订工作和标准提高研究工作。持续加强医疗器械不良事件监测和产品上市后再评价工作。严格落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，强化委托和受托企业监管，落实关键岗位人员责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，保证出厂产品符合强制性标准以及产品技术要求。11. 用最严格的监管严控医疗器械质量风险。强化医疗器械全生命周期监管，强化事中事后监管，对医疗器械实行全主体、全品种、全链条严格监管。加大对第二类医疗器械研制及样品生产、检测报告和临床试验资料真实性核查力度，严厉打击数据造假、样品生产造假、注册申报资料造假等提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的违法违规行为。加强对实施“承诺即换证”企业的监督抽查，对在核查或者日常监管中发现承诺不实的，要依法终止办理、撤销行政决定，并纳入信用记录。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。12. 用最严厉的处罚筑牢医疗器械安全底线。加大稽查打假力度，完善“行纪刑”衔接工作机制，严厉打击医疗器械违法犯罪行为。落实“处罚到人”，对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员实施财产罚和资格罚。实施联合惩戒，落实社会共治。13. 用最严肃的问责营造一流的营商环境。对贯彻落实营造一流营商环境各项措施不力、责任落实不到位、不担当不作为，造成不良影响的，一律严肃查处；对搞官商勾结、利益勾联、插手干预、吃拿卡要等干扰破坏营商环境的，一律从严从重处理；对优化营商环境好经验、好做法，及时宣传报道，树立典型标杆，努力营造全社会齐抓共管、共建一流营商环境的浓厚氛围。湖南省药品监督管理局2021年9月1日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

各处室、各直属单位：《医疗器械技术审评提质增效行动方案》已经2021年8月25日省局第六次局务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。湖南省药品监督管理局2021年9月1日   （公开属性：主动公开）湖南省医疗器械技术审评提质增效行动方案为贯彻省局《关于切实加强医疗器械安全监管 促进产业高质量发展的实施意见》，切实规范我省第二类医疗器械产品注册技术审评工作，省药审中心拟进一步改进审评方式、加强技术服务，全面落实以下提质增效目标：（1）第二类医疗器械首次注册，技术审评时限缩减至30个工作日，对创新医疗器械、重点企业的重点品种、国家和省级重点项目品种，注册技术审评实施优先办理；（2）外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册，技术审评时限缩减至5个工作日；（3）第二类医疗器械许可事项变更、延续注册的技术审评与审批时限合计缩减至30个工作日。主要任务与措施如下：1. 完善联席会议机制。在技术审评过程中，涉及附条件审批、通过非临床评价证明产品安全有效、通过非临床试验方式进行临床评价等标准难以把握的复杂、疑点、重点问题，以及有必要开展产品注册核查的事项，实行“一品一议”，由药审中心提请省局联席会议研究决定。2. 建立完善分级分类审评模式。根据审评员专业背景细分主审方向，根据审评能力确定其审评品种的复杂程度，对于已有国标/行标、技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审模式；对于无国标/行标及指导原则发布的省内首个拟注册产品，实施小组审评、集体决策；对延续注册、注册变更实施快速审评审批。3. 健全“研”“审”联动审评机制。药审中心根据需要组织现场审评，以加强与企业研发人员、临床使用人员的深度沟通，了解产品设计开发、生产过程、临床使用特点等情况，提高审评效率。加强研究数据真实性查证力度，对于申请人提供虚假资料的，一律不予注册；对于检测机构出具虚假检验报告、临床试验机构出具虚假临床试验报告的，10年内不认可其出具的医疗器械检测报告、临床试验报告用于注册，提高审评质量。4. 落细落实鼓励创新举措。接受已通过省局初审的第三类《创新特别审查程序》产品咨询申请，实施专人负责，组织创新申报指导。通过我省第二类《创新特别审查程序》的产品，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，实行单独排序，优先审评；根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。5. 引导重点领域创新发展。充分发挥技术审评标准、方法、工具对破解重点领域共性难点问题的规范引领作用，提高体外诊断试剂、人工智能等重点领域创新产品注册审评的质量效率，推动我省医疗器械产业优势领域集聚创新资源，实现高质量发展。6. 落实省局精简资料要求。体外诊断试剂注册申报时，需提交一个典型机型的性能评估资料，其他适应机型性能评估资料由申请人封存备查。延续注册和注册变更可合并申请，申报资料分别按照延续注册、注册变更申报资料要求整理、装订，证明性文件不需重复提交，合并后的审批时限、流程按照延续注册时限、流程规定执行，技术审评和行政审批决定均由药审中心作出。7. 深入推进注册人制度实施。外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改变，管理体系符合要求，且产品检验合格的前提下，原则上认可原有的研究资料及注册信息。外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。8. 加快医疗器械审评信息化建设。重点围绕“优化审评内部流程、规范工作秩序”，实现审评工作全程信息化管理，提高透明度，减少沟通成本，实现“先进先审、超时预警、过程留痕、全程监控”，以及注册申请人“线上接收发补、实时查询进度”等功能。9. 切实规范日常服务。加快第二类医疗器械技术审评规范制定，明确岗位职责、操作规范、审查要点等，力求统一标准尺度，易于企业理解掌握。严格执行审评补正一次性告知和注册申请人一年内一次性补正要求。修订《业务咨询管理办法》，完善审评补正资料沟通机制，指导注册申请人准确理解补正要求，提高补正效率及准确性。10. 精准实施重点服务。与地方政府或重点专业园区共同推进医疗器械创新服务站建设，加强专业培训、指导，建立创新服务站能力考核评估机制。经考核评估合格后，赋予创新服务站立卷预审资格，提请省局通过立卷预审的申报资料直接予以受理；以创新服务站为平台，开展集中咨询答疑活动。帮助重点专业园区培训医疗器械注册专业人员，引导园区建设专业化、高水平的注册服务队伍。推动重点专业园区加强与临床试验备案机构的协作，委派审评人员参与重点项目临床评价（试验）方案沟通，帮助提高临床评价（试验）的质量与效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

北京市“十四五”时期药品安全及　　高质量发展规划　　前 言　　药品安全直接关系到人民群众生命健康，是重大的民生问题和公共安全问题。“十四五”时期，全面推进本市药品安全及高质量发展工作，构建科学高效、协同共治的药品安全治理体系，是“健康中国”建设的重要组成，是落实国家药品安全战略的具体举措，是建设国际一流和谐宜居之都的必然要求，是更好保护和促进人民群众身体健康的重要保障。　　《北京市“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《健康中国行动（2019-2030年）》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《北京市国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要和二〇三五年远景目标刚要》等编制。规划系统总结了“十三五”时期本市药品安全监管的成绩和不足，分析了当前和未来五年面临的风险与挑战，提出了“十四五”时期药品安全及高质量发展的思路、任务和改革措施。　　本《规划》所指药品为药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品的统称。　　本《规划》实施期限为2021-2025年。　　 一、规划背景　　（一）“十三五”时期药品安全及高质量发展取得积极成效　　“十三五”末，药品监管体系机制日益完善，首都药品安全保障水平显著提升，首都药品安全工作走在全国前列，为药品安全“守底线追高线”发展奠定了基础。　　药品监管体制机制运转高效。在全国率先设置省级药监部门派出机构，实行药品监管分级管理体制，市、区、街道（乡镇）三级药品安全监管体系更加完善。全市建成规范的食品药品监管基层工作联络站239个，药品安全社区监测点2000个。“十三五”期间药品抽验合格率均在99%以上。　　药品安全法治基础不断夯实。制定《北京市食品药品监督管理局法治政府建设实施方案（2015-2020年）》和《北京市食品药品监督管理局关于在全系统开展法治宣传教育的第七个五年规划（2016-2020）》，加快完善“两法两条例”配套制度、规则和程序。参与修订《中华人民共和国药典》，获批标准修订课题160余项。组织报批药包材制修订标准25项，参与国家药包材标准勘误修订工作105项。　　药品安全监管技术支撑日趋完备。加强药品检验能力建设，北京市药品检验所成为全国第一个取得新冠病毒疫苗国家批签发授权的省级药检机构。北京市医疗器械检验所新址投入使用。全市29个药品安全领域重点实验室获国家药监局资格认定。科技智慧建设持续推进，开通北京药店数据管理“京药通”APP，积极推进国家“互联网+监管”APP、复工复产大数据平台应用，加快建立适应“互联网+”时代的智慧监管模式。人员队伍水平日益专业化，中高级以上专业技术职称人员比例达到70%以上。　　应急管理能力明显提升。制定实施《北京市食品药品安全突发事件应急预案》，加强应急管理能力建设，圆满完成“一带一路”国际合作高峰论坛和党的十九大、全国“两会”、G20系列会议等重大活动的药品安全服务保障。全面参与新冠肺炎疫情防控救治，有效建立医药物资采购、生产、储备、调拨的应急保障机制。　　产业创新发展释放活力。率先实施药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度。企业自主研发成果数量位居全国前列，获批12个创新药、25个第三类创新医疗器械和12个第二类创新医疗器械产品，新冠病毒疫苗研发走在全国前列。加快仿制药一致性评价审评审批，6家企业的22个品规获得参比制剂资格，68个品规通过一致性评价。与天津、河北药监部门共同签署《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动合作框架协议》等多项合作协议，制定《促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量发展的意见（试行）》，促进信息共享、执法联动，京津冀区域协同监管能力稳步提升。　　（二）药品安全与高质量发展面临新形势新要求　　“十四五”时期是我国由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键时期，是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，是建设国际一流的和谐宜居之都、推动首都高质量发展的重要阶段。在新的形势背景下，北京市药品安全工作面临新的要求。　　“严”的要求更加鲜明。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品安全工作做出一系列重要指示，“要把四个最严要求落到实处”“加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度”“全面加强药品监管能力建设”“推进监管创新，加强监管队伍建设”，为做好新时代药品安全监管工作指明了方向，对加强新时代药品安全工作提出了新要求。　　“稳”的基调更加突出。随着经济社会的持续发展和健康需求的不断提升，人民群众对药品质量和药品安全提出新期盼。需要系统总结新冠肺炎疫情防控的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审批审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。同时，更加需要树立“大安全”观，构建集政治、经济、文化、社会、科技、信息等于一体的安全治理体系。　　“新”的趋势更加明显。随着首都 “四个中心”功能建设、国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设的持续深入，需要在促稳定保安全前提下，进一步改善营商环境，提升首都医药资源要素集聚、配置能力，创新监管和服务方式，引导生物医药企业把传统优势转化为竞争优势，助力首都医药健康产业高质量发展。　　与此同时，北京市药品安全和高质量发展工作也面临新的挑战，存在较大的提升空间。主要表现在：随着药品监管改革不断纵深推进，药品监管体系和监管能力存在短板问题日益凸显；与新基建、新场景、新消费、新开放、新服务相适应的药品安全配套政策和服务支撑手段存在滞后；医药健康产业创新活力仍需进一步激发，医药健康产业创新成果转化力度不足，科技资源、技术支撑、监管服务亟需整合完善。　　二、发展思路和目标　　（一）总体思路　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以实施“健康中国”战略为目标任务，以“四个最严”要求为根本方向，紧紧围绕首都“四个中心”功能建设、提升“四个服务”水平的总体要求，积极推进“两区”建设，强化药品全生命周期监管，大力加强药品领域综合治理，服务支撑医药健康产业高质量发展，切实保障人民群众生命安全和身体健康，开启首都药品安全现代化建设新征程。　　（二）基本原则　　——坚持党的领导。增强“四个意识”、坚定“四个自信”、坚决做到“两个维护”，发挥党总揽全局、协调各方作用，进一步坚持和完善党领导药品安全和高质量发展的体制机制，不断提高全系统各领域贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平。　　——坚持人民至上。坚持以人民为中心的发展理念，贯彻推进“健康中国”战略、“健康北京”行动，着眼服务首都经济社会发展大局，加强药品全过程监管和各领域协同，营造公平公正、规范有序、和谐诚信的药品市场环境，维护首都社会安全稳定。　　——坚持改革创新。积极探索监管新理念、新政策、新机制、新举措，充分运用现代科学技术，加强药品监管科学研究，推动医药领域共建共促，为科学监管提供有力支撑，为产业发展提供高效服务，推进药品监管能力现代化。　　——坚持协同发展。围绕产学研医紧密协同，助力医药创新成果转化，服务临床与产业深度融合，支撑首都医药健康产业做大做强。全面加强京津冀区域协作联动，促进科学协同监管、产业区域合作，在更大范围推动实现药品安全和高质量发展。　　——坚持风险联控。遵循协同监管、全流程管控，建立跨部门、跨区域风险管理联动响应和协作机制，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）主要目标　　“十四五”时期，首都药品安全和高质量发展的主要目标：首都药品监管服务的科学化、法治化、国际化、现代化水平显著提升，监管优势、创新优势、发展优势提档升级，药品监管能力全国领先，药品安全和高质量发展走在全国最前列。　　——监管体制机制更加完善。市、区两级药品监管更加顺畅，执法机制、交流机制、合作机制等运行更为高效。检查员队伍业务素质、监管能力全面提升。药品监督抽验合格率99%以上，基本药物抽验合格率走在全国前列。加强应急管理体系建设，促进应急保障制度、机制、能力更加完善，应急队伍机动和作战能力全面提升。　　——科研创新能力全面提级。药品安全及质量标准体系对标国际，审评认证、监测评价、风险预警等体系更加完善。新增国家级重点实验室10个。创新型人才培养和创新成果转化持续见效，争取创新医疗器械注册数量、获批数量均居全国前列。　　——营商环境改革持续深化。精简优化审批服务事项，推进政务服务标准化、规范化、便捷化、智慧化，形成一批标杆性的首都药品安全和服务改革举措，“亲”“清”政商关系全面构建，市场主体活力有效激发。　　表1 “十四五”时期药品安全及高质量发展主要指标三、重点建设任务　　（一）加强监管能力建设　　1 构建协同高效的“组织运行”体系　　1.1 建立科学高效的管理体系　　树立“大安全”观，北京市食品药品安全委员会统筹协调药品安全及高质量发展全链条事务，形成多部门联动、协同配合的工作局面。全面强化市级药品监管部门对各区药品监管工作的监督和指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善市、区药品安全风险会商机制，形成药品安全工作全市“一盘棋”。　　1.2 建立分工明确的责任体系　　明确市、区两级政府履行药品安全、疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各区人民政府严格落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。压实企业主体责任；发挥行业协会自律作用，监督企业严格依法依规生产经营。　　1.3 建立京津冀一体化协作体系　　纵深推动京津冀药品安全协同发展，在监管协同、创新协同、产业链协同等方面建立形成一系列区域协作机制。加强京津冀地区日常监管、联动执法、科技项目、药品安全信息追溯等方面合作，促进药品安全风险防范、联防联控和行政执法与刑事司法衔接，推动跨省市、跨区域药品稽查执法及应急处置合作。推动创新链、产业链、供应链联动，吸引上下游企业聚集，完善医药健康产业生态圈。　　2 构建系统完备的“法律制度”体系　　2.1 完善药品安全制度规范　　对标《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据现有药品、医疗器械、化妆品立法调研结果，结合北京地方特色，制修订配套实施办法。基于产业发展新业态需求，出台针对性监管举措，填补监管“盲区”，促进药品法规制度体系现代化。　　2.2 完善药品安全相关标准　　持续推进中药饮片炮制规范修订工作，规范医疗机构委托中药煎药加工服务，完善中药配方颗粒管理标准，提升中药质量，促进中药传承创新发展。完善药品进口管理，加强对进口药品的备案、检验工作，促进药品质量安全有效。开展北京市医疗机构制剂标准研究，完善和优化医疗机构制剂标准。持续完善北京市医疗器械第一类备案、第二类审评标准。规范化妆品原料通用质量标准，推进北京美丽健康产业发展。　　2.3 促进地方检查执法衔接　　建立全市检查力量统一调派机制，鼓励市、区从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。推动落实市、区药品监管能力标准化建设要求，区市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件，强化检查稽查协同和执法联动。市、区市场监管部门与公安机关建立健全药品行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　3 构建保障有力的“技术支撑”体系　　3.1 完善检验检测体系　　对标国际一流的药品检验检测技术，优化配套设施，进一步提升检验检测能力，实现北京市药品检验研究院检测能力覆盖北京在产的主要生物制品品种。推进疫苗批签发检验能力建设，建设北京市疫苗检验中心，以疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，健全疫苗产业服务与监管支撑体系。借鉴疫苗质量管理体系（ISO9001）建设经验，在“两品一械”领域推行质量管理体系建设。持续深化北京市医疗器械检验研究院国家级检验能力扩项，全力推进北京市综合性医疗器械检验基地二期项目建设，有效提升医疗器械检验检测项目覆盖范围及检测效率。完善药品包装及应用材料质量检测技术体系，加强包装安全性监测、药品包装材料及辅料溯源监测。建设满足服务监管和产业发展的化妆品检验检测和审批检查机构。各区加强“两品一械”安全性监测。重点建设项目一北京市疫苗检验中心 建设北京市疫苗检验中心，加强疫苗批签发检验技术能力建设，健全疫苗产业服务与监管技术支撑体系，提升疫苗监管能力，接轨国际先进水平。 建设北京市疫苗检验中心实验楼，完善疫苗批签发实验室及配套设施，构建符合国家疫苗批签发要求的实验条件和检验业务管理系统。加强疫苗批签发队伍建设，引进和培养疫苗专业技术人才，充实疫苗检验人员队伍，组建疫苗检验专家团队，加强与驻厂监督、巡查检查、生产监管等协同配合。持续提升疫苗检验检测技术能力，扩充疫苗国家批签发授权范围，实现对北京主要疫苗品种批签发能力全面覆盖，提升对疫苗研发阶段标准、规程制定的技术能力，建设疫苗生产研发全生命周期技术服务平台。　　　　　　3.2 建立高效专业的人才队伍体系　　加强审评核查专业技术人员队伍建设，提升专业技术人员能力。高级以上专业技术职称人员比例达50%。制定职业化专业化检查员队伍建设意见，充实药品检查员队伍。建设药品、医疗器械、化妆品安全检查员实训基地9个以上，挂牌成立药品安全科教基地5个以上。建设检查员培训管理平台，强化检查员教育培训，完善检查员管理系统，定期开展对检查员业务水平的培训考核，打造职业化专业化监管队伍。建设科研专家人才库，引进和培养学术带头人、国内外顶尖领军人才，做好人才战略储备。扩充国家级药品重点实验室、重大项目审评专家队伍，邀请药品生产企业、医疗机构、药品检验检测机构、高校及科研机构等相关单位专家担任审评专家，充分发挥专业人士的智库外脑作用，为药品监管提供智力支持。支持在京高校建设监管科学、临床研究等学科专业，培养急需紧缺人才。引进和开发国际一流的专业课程，加大临床研究队伍培训力度。重点建设项目二检查员实训基地 与高校、科研院所、企业合作设立实训基地9个以上。由北京市药品监督管理局统筹、各区负责，分步完成基地基础建设工作。针对药品安全检查员、检验检测员、评估队伍等专业人员培训，与高校、科研院所、企业共同制定基地教学培训课程、授课方式等，通过课堂传授、课下学习、实践演练、考核检查等多种渠道，采取集中培训、专业深造、自主学习等多种措施，开展教学培训。　　　　3.3加强重点实验室建设　　加快生命科学领域国家实验室建设，积极引进国际领军团队及多层次创新人才。加强与高等院校、科研院所合作，签署战略合作协议8个以上，全面推进国际一流药品安全重点实验室建设，实现新增国家级重点实验室10个以上。加快药品监管科学研究，推出一批符合首都药品安全工作的新工具、新标准、新方法。重点建设项目三重点实验室建设 开展《北京市药品安全重点实验室申请评估标准》及相关细则研究，科学设定包括人员、检验检测能力、仪器数量、占地面积等的重点实验室考核指标标准。 加强与高等院校、科研院所以及国家药监局认定的重点实验室的合作。根据北京市药品安全及高质量发展需求，以及相关重点实验室能力资质，签署8个以上战略合作协议，新增国家级重点实验室10个以上，加速推进北京市国际一流药品安全重点实验室建设和申请评估工作。　　　　3.4完善药品技术评价体系　　参与中医药科研创新评价体系建设，开展中药临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。完善生物医学工程创新与评价体系，开展新产品、新材料、新技术、新工艺的技术评价和产品上市后再评价工作，规范在用医疗器械产品技术要求。鼓励企业开展药品、医药创新产品、传统医院制剂的安全性、有效性评价与质量标准研究。深入推进仿制药一致性评价工作，提高仿制药质量和疗效。　　3.5 加强临床研究体系建设　　加快提升药物临床试验机构管理规范化及服务能力水平，满足高水平高质量药品研发需求。持续推进研究型病房建设，探索建设以临床研究为主要任务的研究型医院，临床研究质量和效率持续提升。加强临床研究专业化人才和团队建设，主持药品早期临床试验和牵头国际多中心临床试验项目数量显著提升。完善临床研究质量控制体系。　　4 构建科学便捷的“智慧监管”体系　　4.1 强化信息化监管体系建设　　运用5G、大数据、人工智能、云计算、区块链等新一代数字技术应用和集成创新，构建覆盖品种和企业全生命周期的数字化监管支撑体系。加强全市药品追溯数据整合，归集药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。督促落实药品上市许可持有人追溯责任。加强“三医”联动，实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接，促进电子处方系统规范化。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。建立京津冀药品监管综合信息共享平台，共享药品日常监管、信用监管、行政许可、审评核查、监督执法、检验检测等信息，实现区域性监管信息协同。　　4.2 完善信用监管体系　　构建以信用为基础的新型监管机制，畅通信用信息共享渠道，实现诚信、失信企业和产品信息可检索。开展药品生产经营者诚信教育和诚信宣传，制定生产经营者准入前诚信教育指引，出台信用承诺制度。对企业信用开展综合评价和分级分类管理。健全信用修复制度，引导失信主体重塑信用。建立药品生产经营者黑名单制度，推动实施部门联合惩戒。　　5 构建严密高效的“风险防控”体系　　5.1 全面排查药品风险隐患　　在日常监督检查基础上，按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等要求，全面开展系统性全项目检查，5年内覆盖所有药品和医疗器械相关研制、生产、经营单位。进一步加大抽验力度，市、区抽检样本数比“十三五”时期提高10%以上，药品监督抽验合格率保持99%以上。针对生物制品、麻精药品、网络销售药品、植入性高风险医疗企业、临床试验、疫苗购销等重点品种、重点环节、重点领域，根据风险分布情况，每年组织开展一次高风险专项治理行动。持续开展网络药店、药品广告、药品零售和使用环节风险专项治理。　　建设北京市药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市、区药品不良反应监测机构能力建设。实现年均药品不良反应报告数500份/百万人、年均医疗器械不良事件报告数300份/百万人、年均化妆品不良反应报告数80份/百万人。　　5.2 强化疫苗全生命周期管理　　建立健全市场监管、药监、卫生等多部门参加的疫苗全生命周期管理协调机制，实现信息共享，形成政策合力。按照世界卫生组织（WHO）疫苗监管能力建设要求，共同推进北京市所负责项目通过WHO疫苗监管能力评估。落实企业主体责任，疫苗生产企业全面建立质量安全电子追溯系统，推动北京疫苗获得WHO认证，促进疫苗“走出去”。提升职业化专业化疫苗检查员队伍水平，严格实施疫苗企业派驻监管。　　5.3 推进药品应急机制与常态化相结合　　健全北京公共卫生应急管理体系，对应急医药物资实行集中管理、统一调拨、统一配送。加强应急处置与常态化防控相结合，健全公共卫生应急物资保障工作机制，建设公共卫生安全应急保障基地。加强应急医药物资储备，科学调整储备应急药品的品类、规模、结构。加强急抢救短缺药品应急储备，支持本市易短缺品种生产。建立有序高效的应急物流体系，确保应急医药物资合理调度、快速配送。建立市、区两级疫苗应急预案，定期组织全市性药品安全突发事件应急演练培训，全面提升快速响应、应急处置和综合保障能力。　　（二）服务支撑高质量发展　　1 推动医药健康产业创新发展　　1.1 服务“两区”建设　　全面推进生物医药全产业链开放、全环节改革。落实北京自由贸易试验区建设规划和国家服务业扩大开放综合示范区工作方案，创新发展全球领先的医药健康产业。推动国内生物医药研发主体开展国际合作研发。加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，保障临床需求。开展跨境远程医疗等临床医学研究，支持医疗机构根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。探索开展去中心化临床试验（DCT）试点。支持设立医疗器械创新北京服务站，加快医药产业转化。多渠道、全方位鼓励研发和科技成果转化，支持新药临床应用，积极发展中医药服务贸易。支持设立国际研究型医院或研究型病房，加快医药研发成果孵化转化进程。支持国家中医药服务出口基地和中医药服务贸易重点机构开拓国际市场，搭建中医药健康养生国际综合服务平台。　　1.2 促进京津冀产业发展　　推动京津冀一体化发展，建立三地医药健康产业发展联盟，推动创新链、产业链、供应链联动，吸引上下游企业聚集，加速三地医药创新成果落地转化。在人才引进、配套设施建设、政务服务标准等方面推动信息共享、资源共享、政策互促，促进国际领先的生物医药产业、国内领军企业集群化发展。建设跨区域的医药健康产业园，进一步推动医药创新成果落地。　　1.3 支撑北京市大健康产业发展　　整合“政产学研用金”六位一体的大健康产业体系，在原始创新、临床研究转化、产业发展支撑、培育新兴业态、优化产业生态等方面制定支撑政策，打造北京医药健康产业发展新亮点。充分发挥首都科研优势，持续推进生物医药新型研发机构建设，助力生物技术创新突破，支持生物安全创新技术体系建设。推进研究型病房和医研企协同创新基地建设，为生物医药企业创新品种研发提供重要支撑，实现多中心临床试验数量国内领先。　　与高等院校、科研院所、企业、临床试验机构等形成源头协同创新的技术创新链。着力搭建一批医学生物科技成果转化平台，加强企业科研资源和技术资源的对接，建立“技术-产品-市场”转化的药品创新成果转化机制。选取市场前景好的创新药品种建立“高精尖”项目台账，主动对接企业需求，通过早期介入、项目制管理，在产品研发、临床试验、注册申报等方面为企业提供指导和咨询服务。加强生物医药产业园中试车间、技术平台、动物实验室建设，满足企业创新过程场地需求，打造生命科学“基础研究-中试研发-生产流通-终端服务”创新链条。促进药品零售连锁企业发展，鼓励在大型交通枢纽、旅游景区等区域设立自动售药机，支持促进药品连锁化发展。　　1.4 强化医药健康产业创新优势　　培育以生物医药产业带动大健康制造与服务配套发展的万亿级产业集群，聚焦新药、新器械、新服务等细分产业方向，推进生物医药与健康产业协同发展。搭建北京医药健康产业信息沟通平台，发掘创新潜力企业，培育行业领军企业，打造医药健康产业集群，带动医药健康产业高速高质量发展。　　持续推进创新药发展和加快医疗器械产业技术创新，支持具有全球专利的新靶点、新机制、新结构、新技术等创新药的研发，重点支持医用机器人、高端植入耗材等特色医疗器械产业发展，新增创新药物品种12个、创新医疗器械30个。持续推进重组疫苗、多价联合疫苗以及新型佐剂等技术创新，实现在京产业化。构建全要素、全链条可满足不同技术路线的疫苗生产体系，打造具有国际水平的疫苗产业集群。　　促进美丽健康产业发展，建设化妆品国际化信息平台，引导国际知名品牌在京设立研发销售总部和生产基地。支持建设北京健康产业创新研究院，建设北京美丽健康产业创新示范基地。打造化妆品产业高端峰会，吸引国内外高端化妆品企业参与，为国内化妆品企业提供高端对话平台。建立化妆品研发、生产、准入等相关管理规范，出台化妆品行业质量标准，强化医疗美容综合监管，提高化妆品以及美容服务质量。　　深入挖掘北京市经典名方，探索北京地区医疗机构间调剂使用管理规范，鼓励、支持、促进经典名方和医疗机构制剂向新药转化进而产业化发展。　　2 持续优化和改进营商环境　　2.1 深化政务服务改革　　深入推进“放管服”和营商环境改革，深化“证照分离”全覆盖改革，推进“一业一证”改革，实现政务服务事项“全程网办”率100%。持续优化行政审批事项，以涉企经营事项为重点，推行以告知承诺为基础的审批制度。深化药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度，每年新增药品上市许可持有人（B证）5个以上。加快推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程“一网通办”“最多跑一次”，全面试行行政许可全程“电子化”。建设电子证照平台，完善证照材料线上提交、存档、查询等服务。建立对标国际的审评审批体系。　　2.2 完善审评审批机制　　对标国际审评审批标准，探索以审评为主导、检查检验为支撑的技术审批体系，强化审评与核查相融合。开展国际交流与技术协作，结合国际经验，充分利用智库外脑，强化临床专家管理，开展临床豁免、临床评价机制研究。参考国际通行做法，进一步开放第三方检测机构资质认证工作，对检验检测机构实施分级管理，公示检测机构检测能力和项目等信息。　　2.3 健全伦理审查机制　　推进独立公正地开展临床试验伦理审查工作。深入推进北京市医学伦理审查互认联盟建设，积极支持建设北京市区域伦理委员会，完善伦理委员会工作机制。开展同情用药、超适应症用药、超禁忌症用药、超给药途径用药的伦理审查研究，保障受试者人身权益。鼓励医务人员积极参与临床研究伦理培训，严格审核和监督临床试验研究者资质，监督临床试验开展情况。提高伦理审查的质量和效率，严肃处理数据造假行为。　　四、保障措施　　（一）加强组织领导　　充分发挥北京市食品药品安全委员会的监督、指导、协调作用，统筹推进本规划贯彻实施。北京市各有关部门充分发挥各自优势，密切配合，协同联动，共同研究和完善相关政策措施，形成工作合力。各区人民政府加强对药品安全和高质量发展工作的组织领导，结合本地实际，制定具体可行的实施方案，并切实抓好落实。　　（二）强化资金保障　　加大财政资金的统筹力度，按照事权与财权一致的原则，将相关经费纳入市、区两级部门预算统筹保障。严格资金管理，确保安全、规范、高效使用。　　（三）严格督导实施　　北京市药品监督管理局对本《规划》确定的目标、重点监管任务和深化改革措施进行分解，明确责任单位和进度安排，加强督促检查。督促重点项目建设进度，加快推进北京疫苗检验中心、北京市综合性医疗器械检验基地二期等项目实施。加大信息公开力度，对《规划》内容及实施情况主动公开，广泛接受公众和新闻媒体的监督，确保规划目标任务全面落实，形成全社会关心、支持药品安全及高质量发展的良好社会氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。