为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月21日 药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）.pdf

为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管【2020】9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月9日新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）

年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价，药审中心组织制定了《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月9日《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月9日境外已上市境内未上市药品临床技术要求

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月10日中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）

为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月13日放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则

为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月13日社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下：　　一、 已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。　　二、 已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。　　三、 自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度重视，指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计相关工作，切实履行《汞公约》及38号公告有关要求。　　　　 国家药监局综合司　　 2020年10月14日

河北省药品监督管理局关于药品医疗器械化妆品不良反应监测信息零报告的二级及以上医疗机构的通报药品（化妆品）不良反应、医疗器械不良事件监测评价工作是加强药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的重要环节，是及时发现药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患的重要途径，是提高药品、医疗器械、化妆品产品质量的重要依据，是更好保障公众用药、用械、用妆安全的有效手段。医疗机构、使用单位是药品、医疗器械、化妆品不良反应发现上报的主要来源，据统计90%以上的不良反应监测信息来自医疗机构，医疗机构是识别、收集不良反应的主要渠道。近年来，河北省药品监督管理局严格贯彻落实中央和省委关于加强新时代药品安全工作的部署要求，高度重视药品不良反应监测评价体系建设，积极推进构建以监测机构为专业技术支撑、企业履行安全主体责任、医疗机构履行报告责任的“一体两翼”工作格局，有力提升了全省药械妆安全风险防控水平，但不良反应监测信息收集、上报工作还存在不足，与先进省份还存在差距，部分医疗机构对该项工作不重视，个别医疗机构未收集相关病例报告，报告数量为零。根据河北省药品监测评价中心从国家不良反应监测系统数据库中采集整理的数据，现对截至2020年10月9日药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的147家二级及以上医疗机构予以通报（名单详见附件）。各医疗机构应高度重视药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作，进一步巩固不良反应（事件）报告主渠道作用。一要切实加强组织领导、完善制度机制，做到监测工作有机构、有人员、有设备、有制度、有成效，已收集的不良反应（事件）信息要及时上传到国家不良反应监测系统。二是加强培训指导，提升医务人员对药品不良反应信息的收集上报意识，提高对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置的能力。三是按照“可疑即报”的原则，二级及以上医疗机构在保证信息填报真实、完整、准确的基础上，消除零报告。附件：河北省药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的二级及以上医疗机构清单.xls河北省药品监督管理局2020年10月16日河北省药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的二级及以上医疗机构清单序号地市零报告二级医疗机构名称序号地市零报告二级医疗机构名称1保定安国市妇幼保健院75廊坊廊坊济民口腔医院2保定白沟中心医院76廊坊廊坊济民中医医院3保定保定创伤专科医院/保定法医医院77廊坊廊坊市博康精神病医院4保定保定春辉中医康复医院78廊坊廊坊市广安医院5保定保定德善精神病医院79廊坊三河市妇幼保健院6保定保定高碑店珺仁儿童医院80廊坊三河燕郊新华妇产医院7保定保定恒泰中西医结合医院81廊坊文安县妇幼保健院8保定保定宏嘉医院82廊坊中国冶金地质总局一局职工医院9保定保定华仁白癜风医院83秦皇岛昌黎县中医院10保定保定民众耳鼻喉医院84秦皇岛秦皇岛爱尔眼科医院11保定保定市第三医院85秦皇岛秦皇岛昌黎长城医院12保定保定市口腔医院86秦皇岛秦皇岛军工医院13保定保定市南市区妇幼保健院87秦皇岛秦皇岛市精神卫生中心14保定保定市脑血管病医院88秦皇岛秦皇岛中西医结合骨科医院15保定保定市牙博士口腔医院89秦皇岛中铁山桥集团医院16保定保定市中西医结合医院90石家庄妇幼保健院17保定保定市中医院91石家庄行唐县妇幼保健院18保定保定首大康健医院92石家庄河北医科大学口腔医院19保定保定同济医院93唐山曹妃甸区工人医院20保定保定现代妇产医院94唐山河北省南堡盐场医院21保定保定新视眼科医院95唐山开滦职业病防治院22保定保定牙博士口腔医院96唐山乐亭县中医院23保定保定怡康脑血管病医院97唐山唐山市传染病医院24保定保定长城手足外科医院98唐山唐山市第八医院25保定保定中医骨伤骨病医院99唐山唐山市丰润区第二人民医院26保定博野县妇幼保健站100唐山唐山苏氏医院27保定定兴县妇幼保健院101唐山遵化市人民医院(老账户)28保定定兴云峰妇产医院103辛集辛集一院29保定高碑店明仁眼科医院104邢台大曹庄管理区人民医院30保定高碑店市妇幼保健院105邢台河北邢台滏阳高新技术产业开发区医院31保定高碑店市中医医院106邢台内丘县妇幼保健站32保定高阳县职工医院107邢台内丘县计划生育医院33保定河北省高阳县医院108邢台宁晋康怡医院34保定涞水县中医院109邢台宁晋县医院35保定莲池区妇幼保健院110邢台清河县医院36保定满城第二中医医院111邢台邢台爱尔眼科医院37保定清苑区唯仁医院112邢台邢台宏皓口腔医院38保定清苑县中医医院113邢台邢台市任泽区中医院39保定易县肝病医院114邢台邢台市信都区人民医院40保定易县中西结合医院115邢台邢台市信都区中医院41保定涿州京城妇产医院116邢台邢台蕴贝嘉妇产医院42沧州沧州华美妇产医院117张家口北京大学第三医院崇礼院区43沧州沧州玛丽亚妇产医院118张家口沽源县妇幼卫生保健院44沧州沧州眼科医院119张家口沽源县中医医院45沧州任丘益民医院120张家口河北省赤城县中医院46沧州运河沧州市口腔医院121张家口河北省尚义县医院47承德北京同仁堂承德中医医院122张家口怀安县中医院48承德承德国茳医院123张家口怀来骨泰医院49承德承德惟德口腔医院124张家口怀来县妇幼保健计划生育服务中心（怀来县妇儿医院）50承德围场满族蒙古族自治县围场木兰医院125张家口怀来县中医医院51承德围场惟德口腔医院126张家口开滦（集团）蔚州矿业有限责任公司医院52邯郸磁县肿瘤医院127张家口康保县妇幼保健院53邯郸磁县肿瘤医院冀南新区分院128张家口康保县中医院54邯郸馆陶县中医医院102辛集辛集市妇幼保健院55邯郸邯郸爱尔眼科医院129张家口张北县医院56邯郸邯郸贝洁口腔医院130张家口张北县中医院57邯郸邯郸华景医院131张家口张家口普济精神病医院58邯郸邯郸普惠妇产医院132张家口张家口市崇礼区妇幼保健院59邯郸邯郸市肥乡区妇幼保健院133张家口张家口市第四医院60邯郸邯郸市口腔医院134张家口张家口市第五医院61邯郸邯郸市中心医院永年分院（永年博爱医院）（城区）135张家口张家口市肺科医院62邯郸邯郸兆田骨科医院136张家口张家口市口腔医院63邯郸惠民医院137张家口张家口市沙岭子医院64邯郸邱县疾控中心138张家口张家口市万全区医院65邯郸邱县新马头镇卫生院139张家口张家口市万全区中医院66邯郸武安市康城社区医院140张家口张家口市下花园区医院67邯郸武安市中医院141张家口张家口市宣化区医院68衡水衡水手足外科医院142张家口张家口宣钢医院69衡水衡水心血管病医院（衡水永兴医院）143张家口张家口宣化平安医院70衡水深州市妇幼保健院（深州市妇幼保健计划生育服务中心）144张家口张家口宣化区人民医院71廊坊a廊坊市广阳区人民医院145张家口中煤张家口煤机服务有限责任公司医院72廊坊霸州市妇幼保健院146张家口涿鹿县医院73廊坊河北省廊坊市霸州市妇幼保健院147张家口涿鹿县中医院74廊坊廊坊城南骨科医院

山东省药品监督管理局公 告2020年第6号山东省药品监督管理局关于委托实施省级行政权力事项(第二批）的公 告根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关法律、法规和规章的规定，省药监局决定自2020年10月20日起委托部分省级行政权力事项（第二批）由相关受委托单位实施。现将有关事项公告如下：一、委托“医疗器械广告审批”等2项省级行政权力事项由部分国家级开发区（第二批）实施（附件1）。二、根据工作需要，我局从公告之日起启用“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”10枚，“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”在各受委托单位委托事权范围内使用时，与山东省药品监督管理局印章具有同等法律效力。三、自10月20日起，暂停接收上述地区委托实施事项的业务申请，已受理的事项将继续完成办理。　　特此公告。 附件1 调整由国家级开发区(第二批）实施的省级行政权力事项.pdf 附件2 山东省药品监督管理局委托实施专用章编号表.pdf 附件3 山东省药品监督管理局委托实施专用章印章样式.pdf 山东省药品监督管理局 2020年10月15日