各有关单位：　为规范产品技术审评，指导申请人进行听小骨假体产品注册申报，我中心组织起草了《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月15日前反馈我中心。　　反馈意见邮件主题及文件名称请以“《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。　　联系人：吴静，金乐　　电话： 010-86452807，010-86452802　　电子邮箱：wujing@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn　　附件：1.听小骨假体产品注册审查指导原则 （征求意见稿）　　　　2.《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）　　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　新型冠状病毒肺炎疫情期间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。　　联系人：王晶、刘丹青　　联系电话：010-86452603、010-86452618　　电子邮箱： wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn　　附件1：体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 （征求意见稿）　　附件2：反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年09月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：　　一、实施品种　　在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。　　二、实施时间　　纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：　　（一）唯一标识赋码　　2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。　　（二）唯一标识注册系统提交　　2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。　　当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。　　三、有关要求　　医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。　　医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。　　医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。　　发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。　　省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。　　省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。　　省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。　　特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），进一步加强我省医疗机构药品不良反应监测工作，提升医疗机构信息收集报送数量及质量，我局起草了《四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）管理制度（征求意见稿）》，现公开征求意见。请有关单位或个人于2021年9月23日前将意见或建议以电子邮件形式反馈至四川省药品监督管理局药品生产监管处，邮件标题请注明“药品不良反应监测哨点（医疗机构）管理制度意见反馈”。联系电话：028-86785685电子邮箱：232456903@qq.com通讯地址：成都市青羊区玉沙路98号（邮编610017）附件：《四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）管理制度（征求意见稿）》四川省药品监督管理局2021年9月17日  附件四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）管理制度（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步加强药品不良反应监测工作，规范我省药品不良反应监测哨点（医疗机构）（以下简称哨点医院）的管理，制定本制度。第二条本制度所称监测哨点（医疗机构）是指四川省内由四川省药品监督管理局（以下简称省局）认定的具备开展药品不良反应监测、风险评价能力的医疗机构。第三条哨点医院建立遵循自愿加入的原则，实施动态管理，每年进行年度考评，每3年进行一次重新认定。第四条符合条件的医疗机构申请哨点医院认定，以及管理部门对哨点医院的监督管理适用本制度。 第二章监测哨点认定第五条申请哨点医院需具备以下条件:必备条件：（一）具有独立法人资格。（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构。（三）建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担药品不良反应报告和监测工作。（四）与市（州）药品不良反应监测机构〔以下简称市（州）监测机构〕沟通合作良好，配合开展药品不良反应、预警事件的调查评价工作。优先条件：（一）已认定为国家药品不良反应监测哨点。（二）近三年被评选为省局年度监测工作上报单位优秀集体。（三）具有省级以上重点专科三个及以上。第六条哨点医院的资格认定包括申请、资料审核、综合审评和认定。第七条哨点医院申请。医疗机构向所在地市（州）市场监督管理局（以下简称市（州）市场局）提供以下资料，申请资料一式三份。（一）四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）申请表（附件1）。（二）医疗机构资格证明材料、医疗机构等级证书、省级以上重点专科证明材料复印件。（三）药品不良反应报告和监测相关制度及监测工作开展情况总结。（四）其他可证明有能力承担监测哨点职责的资料。第八条哨点医院资料审核。市（州）市场局应在收到医疗机构申请资料10日内对资料真实性、完整性、合规性进行审核。通过审核的，市（州）市场局填写四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）资料审核意见表（附件2），加盖本单位公章后会同医疗机构两份申请资料报送省中心。第九条哨点医院综合审评。省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）应在收到资料后20日内对申请医疗机构进行综合审评，并将审评意见报省局。第十条哨点医院认定。省局根据审评意见择优认定，下发认定通知并授牌。 第三章职责和权利第十一条省局负责组织开展哨点医院的认定、考评和动态管理工作，为市（州）市场局推进哨点医院相关工作提供经费支持，纳入年度经费预算。第十二条省中心负责哨点医院申请资料的综合审评，负责哨点医院药品不良反应/事件报告的分析、评价、上报，对哨点医院进行技术指导，同时每年对哨点医院工作完成情况进行考评，并将考评结果上报省局。第十三条市（州）市场局负责组织辖区内符合条件的医疗机构进行申报，对申报资料进行审核，并对认定的哨点医院进行日常管理。第十四条市（州）监测机构负责对辖区内哨点医院进行技术指导。第十五条哨点医院承担下列职责：（一）建立药品不良反应报告和监测相关制度，开展药品不良反应发现、收集和上报工作，每年在国家药品不良反应监测系统上报合格药品不良反应/事件报告数不低于编制床位数的20%，其中严重报告数不低于总报告数17%。（二）配合监管部门和监测机构开展药品不良反应、预警事件的调查评价，以及宣传培训等工作。（三）配合省局、省中心组织开展药品上市后安全性监测、评价和研究项目。（四）每年1月31日前向省中心提交药品不良反应监测年度工作总结，内容包括年度工作开展情况、制度建设情况、不良反应收集和报告情况、存在问题和工作建议等。（五）应遵守保密制度，不得擅自对外发布与药品不良反应监测工作相关的数据及内容。（六）其他职责。哨点医院享有以下权利:（一）可优先参与省局、省中心组织的相关课题研究工作。（二）可自行或联合其他哨点医院开展药品上市后安全性监测、评价和研究项目。经省中心审核同意，可以使用全省药品不良反应监测数据用于课题研究。（三）可优先参加省局、省中心组织的专家评估、培训考察等活动。（四）可优先评选省局年度监测工作上报单位优秀集体。（五）可获得一定数量省中心编辑刊印的药品不良反应监测相关资料。（六）其他权利。 第四章监督管理第十六条省中心每年对已认定的哨点医院进行考评，并将考评情况报省局进行通报。对工作突出的哨点医院，在省局年度监测工作优秀集体评选中予以倾斜。第十七条每3年由省局组织一次哨点医院认定，重新确定发布哨点医院名单。已认定的哨点医院，若欲保留哨点资格，应于有效期满（以省局下发认定通知时间为起始时间）前3个月向省中心提出延续申请；省中心对哨点医院职责履行情况进行审核，审核结果报省局备案。第十八条医疗机构出现下列情形之一的，撤销哨点医院资格：（一）每年上报药品不良反应/事件报告数量和质量不符合相关要求的。（二）未配合开展药品不良反应、预警事件的调查评价，造成严重后果的。（三）未提交药品不良反应监测年度工作总结的。（四）未遵守保密制度，擅自对外发布与药品不良反应监测工作相关的数据及内容的。（五）发现药品不良反应监测上报信息造假的。（六）哨点医院主动提出撤销的。（七）省局认定的其他不符合哨点医院条件的。第十九条各市（州）市场局可参照本制度，结合本辖区的实际情况，建立市级监测哨点，市级监测哨点由各市（州）自行管理。 第五章附则第二十条本制度由省局负责解释。第二十一条本制度自2021年月日起执行。 附件：1.四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）资格申请表2.四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）资料审核意见单

一、概述熊去氧胆酸胶囊（Ursodeoxycholic Acid Capsules）用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病等疾病，主要成份为熊去氧胆酸。该成份为内源性物质，体内处置过程复杂。熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。正文详情，请下载附件阅读附件：熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、概述枸橼酸西地那非口崩片（Sildenafil Citrate Orodispersible Tablets）用于治疗成年男性勃起功能障碍，主要成份为枸橼酸西地那非。西地那非是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5 型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂，其主要活性代谢产物为N-去甲基西地那非。本品吸收迅速。与空腹状态下服用相比，口腔崩解片与高脂饮食同服会引起显著的吸收延迟。推荐空腹服用本品。枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。正文详细内容，请下载附件阅读附件：枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，市药监局各检查局、市药品技术审评认证中心，各委属医疗机构，陆军军医大学各附属医院、武警重庆总队医院，大型企事业职工医院：为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，根据《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》等规定，加强我市药物临床试验机构监督管理，规范药物临床试验行为，现将有关事宜通知如下。一、充分认识药物临床试验工作的重要性药物临床试验是药物研发过程中的一个重要环节，目的是对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学客观的评价。各单位要充分认识药物临床试验工作的重要性，严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，加强药物临床试验能力建设、规范开展临床试验研究，不断提升药物临床试验质量管理水平，从源头上确保药物研究质量，保护受试者权益和安全，促进我市大健康产业协同创新发展。二、按要求做好药物临床试验机构备案管理工作《药物临床试验机构管理规定》明确药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，强调由事前认定改为事中、事后全过程监管。重庆市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准或备案的药物临床试验（生物等效性试验），应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。符合条件的二级甲等以上医疗机构可登录国家药监局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台）进行备案。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》的条件，其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验，重点做好以下工作：（一）药物临床试验机构应当于备案前自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业进行评估，符合《药物临床试验机构管理规定》要求后备案。（二）已备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。（三）药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。（四）药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。（五）药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。三、切实加强药物临床试验管理药物临床试验机构应严格履行主体责任，督促和协调伦理委员会、研究者、申办者、合同研究组织各方落实职能职责，确保试验科学规范、数据真实可靠、研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。（一）严格伦理审查各药物临床试验机构要按照规定建立相应的伦理委员会，按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。（二）加强机构建设各药物临床试验机构要不断完善管理制度、加大设施设备投入、注重人才培养，要加强数据规范体系建设，建立健全质量管理体系，定期对本单位质量管理、伦理审查、项目运行情况等进行全面自查梳理，对自查及监督检查中发现的问题与不足，及时整改，持续提高药物临床试验质量。（三）依法依规开展药物临床试验各药物临床试验机构应严格遵守相关法律法规，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，不得开展未经国家药品监督管理部门同意的药物临床试验，不得开展未在国家药品监督管理部门备案的生物等效性试验，不得将健康人作为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试者。四、强化药物试验机构日常监管，加强部门沟通协调市药监局、市卫生健康委依职能职责对药物临床试验机构开展日常监督检查，对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，于60个工作日内开展首次监督检查。市药监局应加强与市卫生健康委沟通协作与信息共享，形成监管合力，监督检查结果及处理情况及时录入备案平台并向社会公布。对监管中发现药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定处罚；对不符合条件、隐瞒真实情况、提供虚假信息或采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，依法处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任；对监管中发现药物临床试验机构或专业不符合备案条件的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，相应机构或专业应立即整改，整改到位前不得开展新的药物临床试验项目，监管部门对问题整改确认通过后，方可开展新的药物临床试验。五、相关要求（一）各单位要高度重视药物临床试验工作，认真学习习近平总书记关于药品安全的系列讲话，严格落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（渝委办〔2018〕163号）精神，不断提高我市药物临床试验能力和水平。（二）各单位要深刻领会《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，加强组织领导和统筹协调，健全工作机制，明确职能职责，及时解决药物临床试验工作中的困难和问题。（三）各医疗机构要完善药物临床试验激励机制，鼓励药物临床试验机构合法合规承接项目，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁；同时将药物临床试验工作纳入医院考核体系，采取有效措施，加强药物临床试验管理，保证药物临床试验质量。重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会2021年8月13日（此件主动公开）相关链接：《关于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景和依据2019年12月1日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。自2020年12月1日起，在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。2020年7月1日起施行的新修订《药品注册管理办法》第六条规定，省级药监局负责组织对药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。国家药监局、国家卫生健康委于2019年12月1日联合发布的《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)明确省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。为加强对我市药物临床试验机构的日常监督检查，有效保障药物研究质量，保护受试者权益和安全，以适应我市不断增加的药物临床试验机构的监管需要，根据《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》等规定，加强我市药物临床试验机构监督管理，规范药物临床试验行为，特制定本通知。二、《通知》的主要内容（一）按要求做好药物临床试验机构备案管理工作重庆市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准或备案的药物临床试验（生物等效性试验），应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。（二）切实加强药物临床试验管理1.严格伦理审查药物临床试验机构要按照规定建立相应的伦理委员会，独立开展伦理审查工作。2.加强机构建设药物临床试验机构要不断完善管理制度、加大设施设备投入、注重人才培养，要加强数据规范体系建设，建立健全质量管理体系，持续提高药物临床试验质量。3.依法依规开展药物临床试验药物临床试验机构应严格遵守相关法律法规，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。（三）强化药物试验机构日常监管，加强部门沟通协调市药监局、市卫生健康委依职能职责对药物临床试验机构开展日常监督检查，对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，于60个工作日内开展首次监督检查，监督检查结果及处理情况及时录入备案平台并向社会公布。政策原文：重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会关于加强药物临床试验机构监管工作的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月13日，国家药监局发布《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》补充检验方法，加强对化妆品中相关风险物质的检测，加大打击化妆品非法添加的力度。目前，市场上有部分睫毛滋养液等产品，宣称“促进睫毛生长”，请消费者务必警惕，因为它有可能非法添加了比马前列素等药物，存在安全风险。睫毛滋养液等化妆品，主要在睫毛上附着成膜剂、着色剂等，通过物理方式使睫毛达到增粗、变长的效果，并不具有促进睫毛生长的作用。国家药监局《化妆品分类规则和分类目录》中，并没有“促进睫毛生长”的功效类别，也从未批准过这类化妆品。爱美有方。请辨清真假，安全用妆。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位： 　　　　根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。 　　　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2021年10月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。 　　　　联系人：田佳鑫、沈永 　　　　电 话：010-86452503　　　　电子邮箱：tianjx@cmde.org.cn　　附件: 1. 药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则 （征求意见稿）　　2. 《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。