《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》明确规定，对有证据证明可能存在安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况采取约谈等措施。为了贯彻落实国家法律法规的相关要求，落实企业主体责任，市药品监督管理局制修订了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品责任约谈办法》（以下简称《办法》，针对药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在的违法违规行为和药品安全隐患，进行责任约谈。一、哪些情况下会采取责任约谈？药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；（二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（五）注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；（六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；（七）产品召回不及时、不到位的；（八）信用等级评定为失信或严重失信的；（九）其他法律法规规定需要约谈的情形。二、约谈的对象有哪些？（一）法定代表人或主要负责人；（二）质量负责人或其他相关责任人和工作人员；（三）其他需要约谈的人员。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监管部门提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按时参加约谈。三、约谈的程序有哪些？（一）事前通知，约谈前，应制作《约谈通知书》，送达被约谈单位；（二）明确约谈内容和流程；（三）记录制作；（四）情况反馈；根据情况，各级药品监管部门可同时对多家药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈，并且做好相关记录。四、约谈结果的处理情形有哪些？（一）组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。（二）对于被约谈的单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本市药品信用体系建设的相关规定，作为信用等级评定的因素。五、关于参照适用约谈的情形有哪些？（一）本市各级药品监管部门约谈药品研发、使用单位和个体经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人；（二）法律法规规定的其他需要进行约谈的相关单位。六、《办法》的实施时间和有效期按照《上海市行政规范性文件管理规定》，拟在颁布30日后实施，即2020年12月1日实施，有效期5年。

一、制定文件的必要性（一）制定背景及政策文件要求2009年7月，省局发布了《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》实施11年以来，对强化药品生产企业质量责任主体意识、完善质量保证体系发挥了重要作用，有力推动了药品GMP有效实施，切实保障了公众用药安全有效。2019年12月1日，《药品管理法》正式实施，明确规定“持有人的质量受权人承担上市放行责任”“药品生产企业的质量受权人承担出厂放行责任”，质量受权人正式写入法律，明确了法律地位。2020年7月1日，《药品生产监督管理办法》正式实施，明确规定质量受权人作为持有人和药品生产企业的关键人员，需在药品生产许可证正本上载明，并作为登记事项进行管理。同时，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施以来，对药品生产企业质量受权人的资质、主要职责进行了明确规定，质量受权人作用得到进一步加强。鉴于上位法已修订调整，我省也需要相应地修订药品质量受权人管理办法。二、修订过程2016年，曾启动《规定》修订工作，并形成征求意见稿进行征求意见，但后因《药品管理法》修订暂缓此规定的修订。今年，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的要求，再次启动该办法修订，2020年8月份，组织部分检查分局、省食药审评认证中心、省食品药品检验研究院和省内部分企业代表进行集中讨论修订，形成征求意见稿，并征求相关处室、单位意见。9月8日至23日，在省局网站公开征求意见。之后，根据收集的意见建议进行修订完善，形成送审稿。经过局政策法规处合法性和公平竞争审查后，提交局务会审议通过。三、主要修订内容修订后的《办法》共23条，主要包括对我省实施药品质量受权人制度的适用范围、条件职责、办理程序、日常管理等进行了明确。主要修订内容：（一）调整了文件名称和适用范围。文件名称由《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》修改为《山东省药品质量受权人管理办法》，适用范围从“山东省行政区域内药品生产企业”扩大为“山东省行政区域内药品上市持有人、药品生产企业的生产及监督管理活动”。（二）明确了受权人的条件职责。1.明确了受权人资质要求。按照新版药品GMP总则及有关附录的规定，结合不同类型药品企业的生产质量管理工作需要，修订了对受权人的资质要求，同时细化了对疫苗、血液制品、生物制品、生化药品、中药饮片、医用氧等不同类别生产企业受权人资质的规定。2.明确了受权人职责。按照新版药品GMP的规定，修订了受权人的职责，形成《办法》第十条，共六款，其中前三款为引用新版药品GMP总则第二十五条中的规定，后三款则是在原《规定》的基础上按照“责权一致”的原则进行的调整和修订。（三）依法调整了受权人的管理要求。根据《药品生产监督管理办法》要求，质量受权人由原在各市局进行备案变更为许可证登记事项。（四）规范了受权人的权力及奖惩条款。1.明确产品放行审核的要求。依据新修订《药品管理法》等要求，明确产品放行审核的要求，持有人配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任，生产企业配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。2.明确了未配备专门质量受权人的法律责任。持有人和药品生产企业未按规定配备受权人，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》进行处理。3.明确对受权人制度执行不力的规定。依据《山东省涉药单位约谈制度（试行）》中规定，《办法》规定药监部门对企业执行受权人制度不力的四种情形应进行约谈，督促企业及时改正。情节严重的，进行公开曝光。4.删除原质量受权人向监管部门报送履职、培训和继续教育情况等相关内容。

一、修订的必要性根据国家和省社会信用体系建设的总体部署，2015年5月原省食药局启动了信用体系建设工作，制定出台了《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，并立项建设了信用信息管理系统一期，在全国率先探索开展食品药品安全信用分级分类监管工作。当前法律法规和国家、省对社会信用体系建设提出了新的要求，《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等新修订的法律法规，在落实“四个最严”的基础上强化要“处罚到人”；2019年国务院办公厅印发的《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》也对信用监管体制机制明确了具体要求。同时，机构改革部门职能发生变化。基于近几年的信用工作探索，当前有必要对原来出台的《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》进行修订，以进一步健全完善药品安全信用分级分类管理体制。二、起草依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）、《山东省公共信用信息管理办法》（山东省人民政府令第314号）等法律法规规章，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）。三、起草过程形成修订初稿后，在省局内部征求了相关处室、各检查分局和各直属单位的意见，并进行修改。之后又先后两次征求了各市市场监管局、行业协会、生产经营企业的意见，组织召开座谈会，随后在省局网站公开征求社会公众的意见。在汇总各方面提出的修改意见基础上，组织人员认真研究讨论，做了进一步修改，并经合法性和公平竞争审查后，提交局务会审议通过。四、指导思想和主要内容（一）修订遵循的指导思想。国务院《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》中提出，“在市场监管领域健全以‘双随机、一公开’监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，切实做到监管到位、执法必严，使守法守信者畅行天下、违法失信者寸步难行。”因此，实行信用监管是落实和强化药品生产经营企业主体责任的必要举措，也是创新监管方式、推进社会共治的有效手段。在修订过程中，我们认真落实法律法规及国家、省关于信用体系建设的部署要求，按照依法依规、改革创新、社会共治的基本原则，进一步健全完善药品安全信用分级分类管理制度，建立起贯穿市场主体全生命周期，衔接事前、事中、事后全监管环节的新型监管机制。（二）有关重点内容。修订后的办法共十二章、五十八条。本次修订有关重点内容为：1.将重点人员纳入信用管理。为全面贯彻落实药品违法行为处罚到人规定，根据法律法规修订情况，将企业法定代表人、主要负责人等重点人员纳入信用评价范围，并将其与所在企业同步纳入红黑名单管理。2.动态调整记分规则。在进一步完善拒绝阻挠执法、拒不履行处罚决定等部分特定行为记分标准的基础上，对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章中法律责任部分规定的具体违法行为，根据法律规定的责任条款逐条明确了记分标准，并将其作为办法附件发布实施，规定该记分标准随着法律法规的修订进行动态调整。3.科学设定记分标准。在设定记分标准时，首先结合信用等级记分情况进行总体把控，确保D级及黑名单的数量在可控范围内；其次，在确定每一具体违法行为记分标准时，充分考虑药械化不同风险程度并结合该违法行为性质、危害后果等进行了全面分析，确保具体行为记分科学客观、合理公正。4.关于信用修复。根据国家发改委关于完善行政处罚信息信用修复机制的工作要求，在良好信息修复信用的基础上，对纳入严重失信及失信黑名单的单位赋予了满足条件即可申请信用修复，在最低公示期满后不再予以公示。5.关于联合惩戒。自2016年国家及省启动建立完善联合惩戒协同机制后，在信用系统一期建设中，省局即开始部署建设联合奖惩模块。此次办法修订，增加联合惩戒内容，为全面开展联合奖惩工作完善了制度基础。五、关于施行日期的说明本办法自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日，有效期5年。设定两个月的过渡期，一是为了开展施行前的宣传培训，让行政相对人及时知晓相关要求，让各级行政执法人员熟练掌握信用管理手段；二是为配合本办法的实施，我们已经开发了山东省药品安全信用信息管理系统，有必要为系统预留一定的试运行和调整期。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月10日中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）一、概述沟通交流会是药品注册申请人（以下简称申请人）与国家药品监督管理局药品审评中心解决中药新药研究及审评中有关问题的有效方式，有利于加快新药研发进程，促进中药传承创新。为规范沟通交流会的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律及沟通交流制度的相关规定，制定《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（以下简称《资料要求》）。本《资料要求》旨在为申请人准备中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料提供指导。其他沟通交流会可参照执行。沟通交流会的程序等参照相关会议要求。中药新药药学研究内容可参考相关指导原则和技术要求。二、基本要求坚持以问题为导向的基本原则，明确拟讨论问题，提供相关药学资料。申请人应根据药物情况、相关指导原则和技术要求等进行充分研究，围绕提出的问题提供相关的背景信息、详实的研究资料（和/或文献资料）及初步解决方案等，以便提高沟通交流的质量和效率，达到沟通交流会的预期目的。申请人应基于不同研发阶段的特点和要求，提供客观、准确的药学资料，以利于对相关问题展开讨论，评估已有药学研究数据是否支持拟开展的各期临床试验、临床试验受试者安全风险是否可控、是否支持药品上市许可等。三、沟通交流会药学资料要求（一）药物临床试验申请前会议1.药物研究概况提供药物整体研究概况，包括药物名称、处方、处方来源、前期人用经验、临床定位、功能主治、规格、用法用量、疗程、药学研究总结、药理毒理研究总结、研发计划及目前研发状态等。重点说明现有研究数据是否支持拟开展的临床试验、临床试验受试者风险是否可控等。2.药学研究资料根据《中药注册分类及申报资料要求》，参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》等要求，提供完整的申请药物临床试验药学研究资料。特别是注意围绕拟讨论问题提供相关资料。3.拟讨论问题明确拟讨论的问题。拟讨论问题可包括但不限于以下内容：现有药学研究数据是否支持拟开展的临床试验及临床试验风险是否可控；处方涉及毒性药材或含有现代研究公认有毒性的药味、外源性污染物等安全性风险因素的质量控制研究；关于药材、饮片/提取物、工艺、剂型、质量标准、稳定性、辅料和包材等方面问题。分条目列出拟讨论药学问题清单。针对问题分别提供相关资料，包括相应的研发背景、详实的研究数据（和/或文献资料）及初步解决方案等。（二）药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议1.药物研究概况提供药物整体研究概况。简述Ⅰ期和/或Ⅱ期临床试验结果、新增的药理毒理研究结果（如适用）、临床研究期间补充完善的药学研究内容及结果。说明临床试验批件/临床试验通知书中要求的研究工作的完成情况，以及其他新增研究内容及结果。简述临床试验用样品制备及变更情况。重点说明现有研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等。2.药学研究资料根据《中药注册分类及申报资料要求》，参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》等要求，提供已完成的药学研究资料（若期间发生变更应包括变更研究资料）。特别是注意应围绕拟讨论问题提供相关资料。3.拟讨论问题明确拟讨论的问题。拟讨论问题可包括但不限于以下内容：现有药学研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验及临床试验风险是否可控；临床试验批件/临床试验通知书中要求的研究工作相关内容；Ⅰ期和/或Ⅱ期临床试验期间，若工艺参数、辅料、包材、剂型、规格等发生变更，其研究数据是否支持其变更；临床试验用样品和安慰剂的制备及其质量控制；质量研究及质量标准等。分条目列出拟讨论药学问题清单。针对问题分别提供相关资料，包括相应的研发背景、详实的研究数据（和/或文献资料）及初步解决方案等。（三）药品上市许可申请前会议1.药物研究概况提供药物整体研究概况。简述各期临床试验结果和临床研究期间积累的药理毒理研究结果（如适用）。说明临床试验批件/临床试验通知书中要求的研究工作的完成情况，以及其他新增研究内容及结果。简述各期临床试验用样品、申报上市生产样品（商业规模）的制备及变更情况，说明上市生产样品与III期临床试验用样品工艺和质量的一致性。重点说明现有研究数据是否支持药品上市许可。2.药学研究资料根据《中药注册分类及申报资料要求》，参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》等要求，提供完整的申请药品上市许可药学研究资料。特别是注意围绕拟讨论问题提供相关资料。3.拟讨论问题明确拟讨论的问题。拟讨论问题可包括但不限于以下内容：现有药学研究数据是否支持新药上市许可；药材的资源可持续性和质量一致性；拟上市药品的工艺参数、批量/设备等变更的可行性；药品生产工艺文件（商业规模）；质量标准中质量控制指标及其含量范围/限度范围的合理性等；质量可控性；辅料和包材等。分条目列出拟讨论药学问题清单。针对问题分别提供相关资料，包括相应的研发背景、详实的研究数据（和/或文献资料）及初步解决方案等。（四）其他会议除上述会议外，对于中药研究过程中其他沟通交流会，应明确会议主题和拟讨论问题，提供药学问题清单及相关研究资料。四、参考文献1. 国家市场监督管理总局．《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）．2020年．2. 国家药品监督管理局．《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）．2018年．3. 国家药品监督管理局．《国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》（2018年第74号）．2018年．

各相关单位：为贯彻落实《中医药法》和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西中医药壮瑶医药健康服务发展规划（2016-2020年）的通知》（桂政办发〔2016〕59号）的要求，加强我区民族及地方习用药材的管理，规范广西民族及地方习用药材标准申报、起草和审评发布工作，优化工作程序。根据《药品管理法》《标准化法》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件的要求，我局制定《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。附件：《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）》.doc广西壮族自治区药品监督管理局2020年11月6日附件：广西民族及地方习用药材标准审定和发布工作程序（试行）为落实《中医药法》和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西中医药壮瑶医药健康服务发展规划（2016-2020年）的通知》（桂政办发〔2016〕59号）的要求，加强我区民族及地方习用药材的管理，规范广西民族及地方习用药材标准申报、起草和审评发布工作，优化工作程序，强化服务指导，保证尊重少数民族传统用药，科学合理、公正、公开，现特制定广西民族及地方习用药材标准审定发布程序如下。一、工作原则基于对药品全过程质量控制和风险管控的科学理念，坚持以临床为导向，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药及民族药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定民族及地方习用药材标准。目的是加强民族及地方习用药材源头质量控制，建立民族及地方习用药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范民族及地方习用药材生产，确保民族及地方习用药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。二、品种的遴选与排除条件（一）入选标准。　　1.具有本区少数民族医及民间习用历史的品种。　　2.本区已有药品生产企业生产的成药和经批准的医疗机构制剂但没有建立药材标准的品种。　　3.具有开发前景、本区资源较丰富且未有药材标准的品种。4.已被《广西中药材标准》、《广西壮药材标准》及《广西瑶药材标准》收载但药用部位不同的品种。5.已被《广西中药材标准》、《广西壮药材标准》及《广西瑶药材标准》收载，需要提高标准的修订品种。6.其他需要收载的品种。　上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本区特有的品种，也可收载。　　（二）排除标准。　　1.《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）规定的禁止收载入地方药材标准的情形。2.中药材国家标准（中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准）收录的品种。　　3.民间习用但用法较偏的品种。　　4.资源不可及、标本采集极其困难的品种。（本区特有品种除外）。　　5.已被公认为主产广西的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品。　　6.药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品。三、标准的立项及拟定标准由申请人（或标准拟定单位）根据临床、生产、科研需要进行品种立项拟定，也可由自治区药监局（以下简称“区局”）组织立项拟定。标准制（修）订应符合《广西民族及地方习用药材标准技术要求》（见附件）的要求。（一）申请人标准制（修）立项。申请人应向区局提出书面立项申请，立项申请应当包括:标准制（修）订的必要性（包括临床价值和资源评估、立项的背景和理由等）、区内外临床用药情况说明、负责或参与的具体单位及项目负责人介绍等，立项申请应同时提交2份资深医生推荐书。资深医生条件：15年以上临床经验；中医师应具有副高以上技术职称。区局对立项申请予以初审，并组织相关领域专家对立项申请进行论证和评审，出具审核意见，区局根据专家意见作出是否同意立项的批复。（二）区局组织立项。区局在制定民族及地方习用药材标准制（修）订计划前，向社会公开征求立项建议。公民、法人或者有关组织认为需要制（修）订民族及地方习用药材标准的，均可向区局提出立项建议，计划确定后再正式公布。按照相关法律、法规确定承接主体，采取委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位，包括药品生产、流通、使用单位，研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等，承担地方标准起草工作。民族及地方习用药材标准制（修）订计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。根据药品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补标准制（修）订项目。承担地方标准起草工作的单位（以下简称标准起草单位）应当与区局签订《广西民族及地方习用药材标准制（修）订项目委托协议书》，确定项目负责人和项目组成员。（三）民族及地方习用药材标准制（修）订项目负责人和项目组成员应包含相关领域的专业技术人员。项目负责人应当符合以下条件:1.政治合格，学术端正，为人正派，无不良学术问题;2.在中药及民族药相关领域具有较高的造诣和业务水平;3.具有副高级以上（含副高级）或相当专业技术职称，具有起草药品标准的工作经验者优先。四、标准的申报及发布（一）标准的申报、形式审查和研制现场检查。1.申请人（标准拟定单位）应向区局提出书面申请并报送申报资料2套。2.区局对资料进行形式审查，符合规定的，向自治区食品药品检验所（以下简称“区所”）下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。3.必要时委托自治区食品药品审评查验中心组织对研究过程真实性进行现场核查，完成现场检查报告。　　4.申请人须按要求向区所报送药材或饮片标本、对照品和3批样品。（二）标准的复核。区所对标准进行复核，并将复核意见反馈区局。（三）标准的审核。　　区局委托自治区食品药品审评查验中心组织标准拟定单位、复核单位和标准审定专家召开审核会，对标准进行审核，出具审核意见。　　（四）标准的完善。　　未通过审查的民族及地方习用药材标准，应当向申请人出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见，申请人结合区所复核意见和标准审核会意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报区局。（五）标准的审定。　　自治区食品药品审评查验中心再次组织专家组对完善后的标准审定，确认拟公示的标准。　　（六）标准的公示。　　在区局政务网上公示拟发布的标准，征求管理相对人意见。公示时间为20个自然日。　　（七）修改审定。　　对公示的标准有异议的，省局将组织标准拟定单位、复核单位、异议单位和相关专家讨论，完善标准;如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。　（八）标准的编号。　　公示无异议的，由区局核发标准号，地方习用药材标准号的组成为：DYB45-发布年份-4位序列号。如：DYB45-2020-0001，民族药材编号为：DYB45-GXMYC+4位序列号-发布年份。（九）标准的备案。　　区局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。　　　　（十）标准的发布。　　在区局政务网站上公告发布标准。（十一）标准的废止。　　在相应品种的国家标准颁布及标准提高修订实施后，原地方习用药材标准自行废止。五、申报资料项目及要求（一）申请人标准制（修）立项。1.证明性文件。　　（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。　　（2）动物繁育或植物培育的许可证明。　　（3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。　　2.本次申报事项的申请和说明。3.两名资深临床医生的推荐书及医生资质证明。（二）标准申报与复核。1.申报立项的全套资料。2.自治区药监局同意立项的批复。3.少数民族或地方习用药材标准草案及起草说明。　　4.三批药材的自检报告。5.申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。附件广西民族及地方习用药材标准技术要求一、技术要求（一）名称 广西民族及地方习用药材名称包括中文名、汉语拼音、民族药材名、民族语拼音、拉丁名。拉丁名排序为属名或属名+种名在先，药用部位在后。拉丁名有变动的应说明依据，拉丁名以《中国植物志》及《中国药典》为准，并经有关指定分类专家进行确认。（二）来源 包括药材原植（动）物的来源名称、药用部位、采收季节、产地加工。1.植（动）物药材来源名称科名只写中文名，不附拉丁名。植（动）物名除写中文名外，还应附拉丁学名。多来源药材的植物来源一般不应超过三个，特殊品种最多不得超过五个，应把质量好、产量大、使用面广的排在前面。拉丁名的属名应写全名，不得缩写。除特殊情况内外，一般不得笼统表述为“及其同属植物”。2.药用部位带根的草本植物——“全草”；带根的木本植物——“全株”。不带根的草本或木本植物——“地上部分”。地下部分——“根”、“根茎”、“块根”、“块茎”、“鳞茎”、“假鳞茎”、“子根”、“母根"等。根和根茎都用，以根为主者——“根及根茎”；以根茎为主者——“根茎及根”。茎类——“茎”、“藤茎”、“茎枝”或“嫩枝”、“带叶茎枝”、“带钩茎枝”、 “带叶藤茎”、“肉质茎”、“棘刺”、“茎髓”等。木类——“心材”、“木材”、“含树脂的木材”，等。皮类——“树皮”或“根皮”，在性状中注明干皮及枝皮的用“干皮及枝皮”。叶类——“叶”、“叶柄”等。花类——“花”、“花蕾”、“花序”、“头状花序”、“花粉”、“柱头”、“雄蕊”、“花托”、“宿萼”等。果实、种子类——“果实”、“果序”、“果穗”、“果皮”、“果肉”、“外层果皮”、“带总苞的果实”、“假种皮”、“种子”、“种仁”。种子及果实根据情况又分为“成熟”、“近成熟”、“未成熟”、“幼果”等。菌藻类——“菌核”、“子实体”、“藻体”、“叶状体”等。动物类——全身或基本上全身入药的用“干燥（全）体”；局部入药的写具体入药部分的名称。如“贝壳”、“骨骼”、“角”、“背甲”、“背甲及腹甲”、“输卵管”、“卵鞘”、“鳞甲”、“胆结石”、“分泌物”等。3.采收时间和方法采收时间与药材质量有密切关系，故对采收时间应予以规定。除必须用月份规定采收时间才能保证质量者外，一般用“季”表示，如“春季”、“冬季”、“春、夏二季”、“秋、冬二季”、“冬季至次年春季”。需按生物体生长发育程度规定采收时间才可以保证质量者，如“夏初子座出土，孢子未发散时挖取”、“春季花未开放时采摘”、“夏、秋二季果实近成熟时采收”、“夏、秋二季茎叶茂盛时采割”、“夏季花开放时择晴天采收”、“冬季茎叶枯萎后采挖”。凡全年均可采收，对药材质量无影响者，可规定或不规定采收时间。4.产地加工主要规定药材采收后进行加工处理的基本要求。有的药材由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列两种方法。在产地加工成片（段）更能保证药材质量，又便于贮运的，应尽量规定在产地加工成片（段）。（三）性状性状主要指药材的形状、大小、表面（色泽、特征）、质地、断面、气味等特征。1.植物类药材：植物类药材一般按形状、大小、表面、色泽、纹理、质地、断面、气、味等依次描述。无论何种药材，先扼要描述总的情况，然后按顺序分别描述，最后描述气、味。1.1 全草或地上部分类按根（或根茎）、茎、叶、花、果实、种子顺序描述。各部位的描述可比单一部位简要些，叶可不描述叶脉，花可不描述雄、雌蕊，果实可不描述分几室等。1.2 根或根茎类按形状、大小、表面（色泽、纹理）、质地、断面的顺序描述。断面按折断现象、色泽、皮部、木部、纹理、髓部顺序描述。如为根茎及根或根及根茎类，则分别描述根茎与根的不同点，相同点可合在一起描述。药材为切片者，色泽描述用“外皮×色”、“切面×色”。1.3 茎、藤茎类按形状、大小、表面（色泽、纹理等）、质地、断面（或切面）顺序描述。断面或切面按色泽、皮部、木部、射线、髓部顺序描述。1.4 木类按形状、大小、表面（色泽、纹理）、质地、断面（横切面或纵切面）顺序描述。1.5 皮类按形状、大小、外表面（色泽、纹理及皮孔等）、内表面（色泽及纹理）、质地、断面顺序描述。1.6 叶类单叶按形状、大小、色泽（上、下表面的不同，在上、下表面中叙述），顶端、基部、边缘、上表面、下表面、叶脉、叶柄、质地等顺序描述，如叶片基部下延成柄，则可先描述边缘，再写基部。复叶可先写总的情况（如“三出复叶”、“单数羽状复叶”等）再描述叶柄（指总柄）及小叶片的形状，最后描述小叶柄。1.7 花类按花萼、花冠（或花瓣）、雄蕊、雌蕊、花梗顺序描述。花萼、花冠（或花瓣）如需分别详细描述时，按形状、大小、色泽、先端、基部、雄蕊、雌蕊的顺序，如需突出花色者，也可放在前面描述（例如花暗红色。花萼……。花冠……。）。花序可先叙述总的情况，再描述单花情况。1.8 果实类按形态、大小、表面（包括色泽特征）、顶端、基部、果梗、果皮（外、中、内）、质地、断面、果肉、果核、种子等顺序描述。如为产地切片，应描述片形，描述色泽时不用“表面×色”，而用“果皮（或外皮）×色，切面×色”。1.9 种子类按形状、大小、表面、色泽、一端（顶端）、另端（下端或基部）、质地、种皮、种仁、子叶等顺序描述。1.10 菌藻类按形状、大小、表面（色泽表面特征）、质地、断面等顺序描述。2.动物类按形状、大小、表面颜色（外、内）、头部、背部、胸部、腹部、尾部、质地、断面、气、味顺序描述。（四）鉴别用于检验药材的真伪，鉴别试验应具有专属性，并应能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种。中药材常用的鉴别方法为显微鉴别、理化鉴别等。1.显微鉴别显微鉴别系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片和显微化学进行鉴别的一种方法。凡有下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别：即药材组织特殊或有明显特征可以区别类似品或伪品、药材外形相似不易识别、某些毒性或贵重药材常以粉末入药的。对镜检出现几率低于20％（制片10张，检出规定特征的应不少于2张）的或镜检难度大，可不做正文规定。粉末特征中细胞形状、大小等需较详细的描述，将明显、主要的特征列在前。叶、花萼、花冠等表面观按上、下表皮、毛、气孔等顺序描述。多植物来源的药材，其组织特征无明显区别者，可合并描述，如有明显区别的，应分别描述。组织切片和粉末若鉴别点重复的，可选收鉴别简便易行的一种。一般根、茎、藤木、皮类药材收载组织切片；叶、花、果实、种子收载表面制片或粉末。全草包括根、茎、叶、花、果实等几种器官，规定时可选收1～2个具有鉴别意义的收入标准内。全草粉末鉴别应以混合粉末为主。显微鉴别研究资料应附彩色图谱。2.理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等方法。根据药材中所含化学成分而规定。必须注重方法的专属性及重现性，药材因成分复杂，干扰物质多，一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别方法很难符合专属性的要求的，不予采用。2.1 一般理化鉴别可选择专属性强的反应明显的显色反应、沉淀反应等理化鉴别，凡现行版中国药典附录“一般鉴别试验"有规定的鉴别反应，在正文中可不再重复叙述，或只写供试液制备。化学试验所用试液，应尽量采用现版药典附录中已收载的，现版药典未收载的用括号写明配制方法或在标准正文后加注。2.2 荧光鉴别根据具体品种的实际情况，可用药材新的切面（或粉末），置紫外光灯下直接观察，或经过提取处理后观察，使用波长根据实际应用标明。2.3 光谱鉴别药材含有的化学成分有的在紫外或可见光区有吸收光谱，可作为鉴别的依据，但一定要注意供试液需经适当分离、纯化处理。鉴别特征可采用测定最大吸收波长，如有2～3个特定吸收波长时，可测定其波长吸收度的比值。2.4 色谱鉴别色谱鉴别是利用薄层色谱、气相色谱或液相色谱等对中药材进行真伪鉴别的方法。薄层色谱法具有专属性强、快速、经济、操作简便、重现性好等优点而被广泛采用，气相色谱与高效液相色谱用于鉴别不能采用与含量测定相同的色谱条件进行，因为含量测定色谱条件的建立只考虑单一的被测成分，而鉴别需要得到能表征该品种有别于其他品种的整体特征，因此气相色谱与高效液相色谱在鉴别中主要用于多植物来源的种间和种内或难鉴别易混淆药材特征图谱鉴别。2.4.1 薄层色谱法应采用对照药材对照，必要时，可采用对照品和对照药材双重对照以加强专属性。不能不用对照物质而单采用Rf值表述。应采用预制薄层板，自制手工板一般不符合系统适用性试验的要求。薄层鉴别方法需建立两个极性不同的展开系统进行考察。根据分离良好，图谱清晰，斑点明显，重现性好的要求，选择合适的固定相、展开剂及显色方法等色谱条件。进行系统适用性试验，考察色谱分离的效果，确定供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等条件；选择合适的对照物质，确定对照物质用量、浓度、溶剂、点样量是否适宜并经方法验证，同时应进行耐用性试验（如不同温湿度的试验等）。起草说明中罗列的摸索条件及耐用性实验均需附上相应的彩色谱图。多来源药材的如不一致应明确原因并对来源进行限定。对于多植物来源的药材，其色谱行为要重点考察，应将与原植物相对应的药材分别按条件进行试验，确定其色谱行为的相同和不同点，如能将混淆品、类似品、伪品同时作对比实验，找出其区别特征，则更能说明所选择条件的专属性。2.4.2 气相色谱与高效液相色谱前者适用于含挥发性成分的鉴别，建立该药材挥发性成分的特征图谱。中药色谱特征图谱建立的内容包括：特征图谱的获取、方法验证、数据分析。2.4.2.1 特征图谱获取特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性。 特征图谱的一般获取规程如下：样品收集：收集有代表性的样品，收集量不少于10批（难以采集的样品不少于6批，其中2批自采，4批市场购买）。每批样品应抽取具代表性的均一供试品应不少于三次检验量，并留有足够的留样观察样品。供试品溶液的制备：制备供试品的基本原则是代表性和完整性。样品的制备是整个分析步骤中关键的起始部分，样品制备的好坏直接影响了整体分析结果的优劣及可信程度。因此，样品的制备必须保证能够充分地反映出样本的基本特性，同时也必须保证待测样品所含特性的完整性。其溶剂和提取方法，测定方法的选择都要尽量使药材中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。图谱的建立和辨识：特征图谱建立和辩识的主要目的是确定获得的特征图谱是否具有特征件。一张特征图谱，特别是分辨率较高的图谱，必须有足够代表性的样品来制作，找出图谱中具有特征意义的各个峰，给以编号，再将各样品之间的图谱比较，考察相互之间的相关性。特征图谱的辨识应从整体的角度综合考虑，注意各有特征意义的峰相互的依存关系。2.4.2.2 方法验证特征图谱方法验证的目的是为了考察和证明采用的方法具有可靠性和可重复性，符合特征图谱测定的要求。药材特征图谱测定是一个复杂的分析过程，影响因素多，条件繁杂，合理的实验方法有效性评价是对测定整体过程和分析系统的综合验证，需要在制定特征图谱方法时充分考虑。方法学验证必须符合《中国药典》“中药质量标准方法学验证指导原则”的要求。2.4.3 对照药材拟定的质量标准中涉及的对照药材为非《中国药典》收载的，起草单位应提供至少6.0kg的原料药材给自治区食品药品检验所进行鉴定、复核，具体实施详见附1。（五）检查检查系指对药材的纯净程度、有害或有毒物质进行的限量检查。应根据药材的具体情况规定检查内容，制订能真实反映药材质量的项目，以确保安全与有效。如产地加工中易带进非药用部位的应有杂质检查，易夹带泥沙的须做酸不溶性灰分检查，一般均应有水分、灰分检查，新增中药材还应提供重金属和有害元素、农药残留量等数据，易霉变的还应做黄曲霉毒素检查。凡需要规定限度指标的项目，应具有代表性的数据，至少10批样品（难以采集的样品不少于6批，其中2批自采，4批市场购买），再结合以往积累的数据，并参考药典有关规定，订出切实可行的限度。常见的检查项目如下：1.杂质系指药材中混存同一来源，但其性状或部位与规定不符或无机杂质，如砂石、泥块等。根据药材的具体情况考虑是否收载，方法照《中国药典》四部附录“2301 杂质检查法”。2.水分 药材水分过高或易吸湿容易引起发霉变质，一般应规定水分检查。制订水分限度应考虑南北气候、温度、湿度差异较大以及药材包装、贮运的实际情况。方法照《中国药典》四部附录“0832 水分测定法 第×法”。3.灰分 灰分包括总灰分、酸不溶性灰分。方法照《中国药典》四部附录“2302 灰分测定法”。4.膨胀度 膨胀度是某些药材膨胀性质的指标，系指按干燥品计算，每1g药材在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积毫升数。主要用于含粘液质、胶质和半纤维素类的药材。测定方法照《中国药典》四部附录“2101 膨胀度测定法”。5.酸败度酸败是指油脂或含油脂的种子类药材，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激臭味（俗称哈喇味），即产生低分子化合物醛类、酮类和游离脂肪酸，从而影响了药材的感观和内在质量。本检查系通过酸值、羰基值或过氧化值的测定，以控制含油脂的种子类的酸败程度。测定方法照《中国药典》四部附录“2303 酸败度测定法”。6.重金属和有害元素药用部位为根茎类的研究品种（药材）要求进行重金属和有害元素的测定，测定方法照《中国药典》四部附录“2321铅、镉、砷、汞、铜测定法”。7.农药残留量系指施用的农药残存在生物体和环境中的农药原体、有毒代谢物，降解物和杂质的总称。目前有不少药材可检出，为了确保用药安全，防止有害物质，可根据各类农药的理化性质（有机氯、有机磷、除虫菊酯类），残留期长短，降解物及其毒性等情况，选择合适的测定方法，测定方法照《中国药典》四部附录“2341 农药残留量测定法”。8.二氧化硫残留系指测定经硫磺处理过的药材或饮片中亚硫酸盐（以二氧化硫计）的残留量。测定方法照《中国药典》四部附录“2331 二氧化硫残留测定法”。9.黄曲霉毒素。系指测定易霉变的果实、种子、根、根茎等药材、饮片中黄曲霉毒素。测定方法照《中国药典》四部附录“2351 黄曲霉毒素测定法”。10.急性毒性试验资料或民间使用有毒性记载的研究品种（药材）要进行急性毒性试验。急性毒性是指动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试物，在一定时间内出现的毒性反应。受试物应能充分代表该药材临床应用的实际情况，通常采用药材提取物的浸膏或药材的细粉（过100目筛）进行试验。试验方法参照SFDA《药物研究技术指导原则（2005年）》中的“中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则”。11.其他检查系指除《中国药典》四部“2000 中药其他方法”规定的各项检查以外，尚有影响药材质量，应予以控制的检查。11.1 伪品，混淆品或掺伪，其性状与正品类似，虽然质量标准列鉴别项，但仍难以确保其真伪时，可根据实际情况增加针对性检查，诸如大黄检查土大黄苷、西洋参检查人参、两面针检查毛两面针、血竭检查松香等。11.2 对某些毒性药材，炮制程度是否符合要求，可制订有关检查项目，以确保用药安全性与有效性，如制川乌、制草乌采用紫外—可见分光光度法检查酯型生物碱，并规定含酯型生物碱以乌头碱（C34H47N011）计，不得过0.15％；附子采用薄层色谱法检查乌头碱限量。11.3 有的果实类药材，发芽后可增加其消食健脾开胃之功效，应进行出芽率检查。如麦芽规定出芽率不得少于85％。11.4 有的药材应规定药用部位中某部分应占多少比例，如薄荷，其叶挥发油含量高，故规定叶不得少于30％。11.5 有的药材由于寄生于有毒植物而产生有害物质，如寄生在夹竹桃科植物上的桑寄生，即有明显的强心苷反应，具毒性，故规定强心苷检查。11.6 根据药材的具体情况，规定有针对性的检查，如：血竭检查醇不溶物、木瓜检查酸度、白术检查色度、天竺黄检查吸水量、青黛检查水溶性色素等。（六）浸出物浸出物系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对药材中可溶性物质进行测定，浸出物结果按干燥品计算以百分数表示。适用于某些化学成分尚不清楚，确实无法建立含量测定或虽已建立含量测定，但为了能更好地控制质量的药材。可结合药材质地及已知化学成分类别等，选择适宜的溶剂测定其浸出物量。测定方法照《中国药典》四部附录“2201 浸出物测定法”测定。根据采用溶剂不同分为：水溶性浸出物、醇溶性浸出物及挥发性醚浸出物等。（七）含量测定系指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行测定，以评价其内在质量的项目和方法。测定成分选择的合理性要进行论证。对于药效成分明确的药材，应测定其有效成分的含量，其测定方法应具有专属性。如测定方法无法做到专属性而采用了某一种非专属性的方法，则应用其他的分析方法来达到总体的专属性。比如，可附加一种合适的鉴别试验（特征图谱）。1.测定成分的选定1.1 有效或活性成分清楚的应进行针对性定量（单一和多成分）。1.2 有效组分类别清楚的，可对相应的总成分，如总黄酮、总生物碱、总皂苷、总鞣质等进行测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。1.3 某些品种，除检测单一专属性成分外，同时测定其类别成分，如淫羊藿测定淫羊藿苷及总黄酮；五倍子测定没食子酸及鞣质；姜黄测定姜黄素及挥发油含量等。1.4 不提倡无专属性的指标成分和低活性的微量成分进行定量。2.含量测定方法含量测定方法很多，常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法、其他理化检测方法以及生物测定法等。选用的分析方法应达到一定的准确度和精密度要求，并简便、快速。随着仪器和检验技术的快速发展，提倡采用现代分析新技术、新方法。2.1 容量分析法容量分析法具有操作简便，快速的优点，主要用于矿物类药材的含量测定。常用有中和法、络合量法、碘量法、银量法等。2.2 紫外—可见分光光度紫外分光光度法用对照品比较法，吸收系数法和计算分光光度法一般不应采用。比色法采用标准曲线法测定。2.3 薄层色谱法薄层色谱扫描法可根据具体品种而采用。测定方法通常用外标两点法或多点曲线校正法。应采用预制薄层板，自制手工板一般不符合系统适用性试验的要求。检测方法可分为吸收法和荧光法。扫描时应沿展开方向自下而上进行扫描，不可横向扫描。含量测定应保证供试品斑点的量在线性范围内，必要时可适当调整供试品溶液及对照品溶液的点样量。供试品与对照品同板点样、展开、扫描、测定和计算。2.4 高效液相色谱法高效液相色谱法具有分离性能高，分析速度快，灵敏等特点，已成为首选方法。测定方法分为外标法和内标法，而以外标法最常用。可采用紫外检测器（UV），蒸发光散射检测器（ELSD）、荧光检测器（FLD）等。2.5 气相色谱法气相色谱法已广泛应用于含挥发性成分的含量测定。测定方法分为内标法和外标法。可采用氢火焰离子检测器（FID）、 电子俘获检测器（ECD）、质谱检测器（MS）等。3.含量测定方法验证含量测定应进行分析方法验证，确证其可行性。验证方法按现版《中国药典》“中药质量分析方法验证指导原则”执行。验证内容有准确度（即回收率试验）、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性（即空白阴性试验）、线性、范围、耐用性等。方法验证过程和结果均应记载于药品质量标准起草说明中。另外，对于供试品制备条件的选择，每个考察因素在不同条件下的样品含量测定结果用三线表统一说明。4.含量限（幅）度的制定含量限（幅）度的制定，应根据道地产区并结合药材的实际情况，应有足够的，具代表性的尽可能多的测定数据来确定，至少不能低于l0批（难以采集的样品不少于6批，其中2批自采，4批市场购买）。药材的“批”不是工业生产的概念上的“批”。试验结果运算应按《中国药典》四部凡例规定，“根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。”含量表示方法用“％”符号表示。含量限度规定的方式，有以下几种：4.1 规定下限 如山茱萸：本品按干燥品计算，含马钱苷（C17H26O10）不得少于0.60％。4.2 规定幅度 如马钱子：本品按干燥品计算，含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20％～2.20％。4.3 凡含有两种以上的有效成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定二种成分之和，如苦参：本品按干燥品计算，含苦参碱（C15H24N20）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）的总量，不得少于1.2％。4.4 多植物来源的药材，如药材外形能区分开的，其含量差异较大的，可制订两个指标，如昆布：本品按干燥品计算，海带含碘（I）不得少于0.35％；昆布含碘（I）不得少于0.20％。（八）炮制 是指民族药材通过净制、切制或炮炙等操作，制成一定规格饮片的具体方法,原则上与《广西中药材饮片炮制规范》一致。有些品种民族医用药有传统特色的，为突出民族用药特色，本《标准》原则上同时予以收载。（九）性味与归经中医：优先参照《中国药典》一部、部（局）颁标准或权威的中医药文献的性味、归经，按中医药术语规范论述，并经中医专家审定。民族医：按民族医药理论和临床用药经验，进行系统的规范叙述，并经民族医药专家审定。（十）功能与主治中医：优先参照《中国药典》一部、部（局）颁标准或权威的中医药文献的功能与主治，按中医药术语规范叙述，并经中医专家审定。民族医：按民族医药理论和临床用药经验，进行系统的规范论述，并经民族医药专家审定。（十一）用法与用量用法除另有规定外，是指汤剂（水煎内服）而言。用量则通常为成人1日常用剂量。中医：优先参照《中国药典》一部、部（局）颁标准或权威的中医药文献的用法与用量，按中医药临床用药经验叙述，并经中医专家审定。民族医：按民族医临床用药经验叙述，有鲜品直接入药的按鲜品做出相应规定，若没有特殊的规定，参照中医药的相关规定执行，并经民族医药专家审定。当中医、民族医用法与用量均基本一致时，不再分别标识“中医”、“民族医”，直接规定用法与用量。当民族医用法与用量与中医一致，但同时另有特色的民族医用法与用量时，在“民族医”项下重述一次以避免歧议。（十二）注意是指民族药材在炮制加工和用药安全性方面有关的提示，包括密切相关的因素以及必须重视的劳动保护、使用时的配伍禁忌、毒副作用和其他必须遵循使用、管理的有关规定等。（十三）贮藏是指民族药材在贮存保管期间，为防止变质而必须具备的条件和要求，除矿物药应置于干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：阴凉通风处系指避免日光直射，凉爽空气流通处，温度不超过20℃。密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。二、基原鉴定及复核检验（一）需进行基原鉴定的品种，应提供5份或5份以上（特殊情况除外）的腊叶标本给指定分类专家进行鉴定。每份标本须由两位分类专家进行交叉鉴定确认，若鉴定意见不一致，将另请一位专家进行鉴定。（二）拟定的药材质量标准，须由自治区食品药品检验所进行复核。复核送检样品至少三批，其中二批样品重量为0.5～1kg，另一批样品重量不得少于6kg（特殊品种除外）；拟定的质量标准使用了对照药材的，应同时送溯源样品二批（每批重量不少于0.5kg），且需附该样品对应的腊叶标本各5份（标本需经植物分类专家鉴定），详细要求见附件1-1。三、图谱要求（一）HPLC、GC等图谱要求：含量测定的方法学验证须提供系统适用性试验（理论板数、分离度、拖尾因子）、HPLC测定波长的选择图（UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可）、空白图谱（辅料或其他物质干扰图谱），系统适用性试验图谱、供试品及对照品图谱。以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1／3至2／3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，图上同时也需标明理论板数、分离度、拖尾因子。色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。（二）TLC图谱（彩色照片）要求：测定图谱中应有供试品、对照品或对照药材，图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记溶剂前沿和供试品、对照品或对照药材等编号。色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像（图像像素要求800万以上），并存储为bmp格式或jpg格式的文件。各研究单位应按上述品种的具体考核指标内容，在按合同签订时间要求完成相关研究工作并将研究材料报送自治区食品药品检验所检验复核后，报送自治区食品药品监督管理局。附件：1-1.广西少数民族及地方习用药材质量标准模板 1-2.广西壮族自治区食品药品检验所复核样品采集指南 1-3.复核用样品准备材料清单 1-4.腊叶标本鉴定报告模板附件1 -1广西少数民族及地方习用药材质量标准模板三七 棵田七Sanqi GodienzcaetNOTOGINSENG RADIX ET RHlZOMA本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。【性状】 主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0．8cm，下端直径约0．3cm。剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。【鉴别】 （1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0．5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版一部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。【检查】 水分 不得过14．0％（中国药典2015年版通则0832第二法）。总灰分 不得过6.0％（中国药典2015年版通则2302）。酸不溶性灰分 不得过3.0％（中国药典2015年版通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2015年版通则2201）测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0％。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。时间（分钟）流动相A（％）流动相B（％）0～12198112～6019→3681→64对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）0．6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）三者的总量不得少于5.0％。饮片【炮制】 三七粉 取三七，洗净，干燥，碾细粉。【性味与归经】 中医 甘、微苦，温。归肝、胃经。民族医 热。【功能与主治】 中医 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。民族医 补血活血，止血止痛，除瘀消肿。通龙路火路。用于产后血虚症；龙路损伤所至咯血，吐血，衄血，便血，崩漏；龙路火路气机不畅所至胸痛，腹痛，跌打损伤肿痛，月经痛，产后腹痛。【用法与用量】 中医 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。民族医 与中医同。【注意】 孕妇慎用。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。【备注:正文部分汉字为宋体小四号字；英文字、阿拉伯数字、拉丁文、希腊字为Times New Roman字体、小四号字；行距1.5倍；页面上、下、左、右四周留空2.5cm。】附件1-2广西壮族自治区食品药品检验所复核样品采集指南各单位完成品种起草工作后，需送至少5批样品至自治区食品药品检验所（以下简称：区所）进行复核。5批样品包括2批为溯源样品，3批为原料药材（其中1批用作对照药材的主原料）。每1份溯源样品附送对应的腊叶标本5份，腊叶标本鉴定报告1份。同时附送复核质量标准正文和起草说明纸质版（需加盖单位公章）、电子版，复核用样品准备材料清单（见附件1-3）。对于多植物来源的药材，应该在确定拟定质量标准均能控制各来源药材质量时，选择一个来源送复核。为了使溯源样品更具代表性，应选择不同产地（至少不同县）的样品2～3批（至少2批），每批0.5～1kg。溯源样品和标本须采自同一产地，最好同株或同一块地，并注明名称、拉丁学名、详细产地、采集时间、采集人姓名。溯源样品标本为带有花或果及主要鉴定特征部位的腊叶标本，每批5份，附采集标签（采集标签应注明名称、拉丁学名、详细产地、海拔、采集时间、采集人姓名、采集号）。腊叶标本需按照植物分类学要求，起草单位自行请植物分类专家或经过相关专业知识和技能培训的人员对该标本进行定种鉴定，并出具鉴定报告（鉴定报告样版见附件1-4），鉴定报告应具鉴定人签名，如条件允许，加盖单位公章。原料药材是指基原准确、单一的、具有代表性的、质量合格的、供制备对照药材的净药材。原料药材采集地点（产地）与溯源样品的采集地点不能相同（至少不同县），为保证原料药材产地的准确性及药材的品质，最好能到主产区进行采集，以保证产地的可追溯性。原料药材的来源应有记录标签，包括：中文名、产地、产地习用名、采收期、采收人等。起草单位应提供不同产地原料药材3批，2批0.5～1kg，1批6kg（复核完成后留作制备对照药材的原料），对于较难收集的药材品种可适当减量。原料药材应有起草单位的按拟定质量标准检测的实验数据，可作为检验报告单独出具，也可包含在起草说明中。溯源样品与原料药材按照采收季节采用标准规定的药用部位，应保留药材的性状鉴定特征，不能为饮片或粉末，须去除杂质（霉变、虫蛀）。送区所的相关样品、腊叶标本、相关材料不再退回起草单位，起草单位需要时，应另行保留。附件1-3复核用样品准备材料清单药材名称承担单位植物基原1原料药材初检报告批号重量产地2溯源样品批号重量产地3溯源溯源样品批号标本份数标本采集号标本采集人标本采集地4溯源标本鉴定报告溯源样品批号标本采集号鉴定人5原料药材初检报告批号性状显微鉴别薄层鉴别检查（水分、灰分）浸出物含量测定6起草说明（加盖单位公章）7两种薄层色谱条件研究资料及附图8自行提取的对照品及鉴定资料9暂缺材料存在困难解决办法预计提供时间注：1.第 5 、7栏中，若起草说明中已有相应批号的研究数据，可直接在相应的栏下打“√”，如果没有，应另行附相关材料。2.为避免同一天采集的各批样品混淆，建议不用采集日期作为样品批号。附件1-4腊叶标本鉴定报告模板（单位名称）植物标本鉴定报告标本采集号：采集地点：采集人：采集时间：鉴定依据：（以下为举例”蓝刺头”说明）该标本为多年生草本，高约50cm，茎灰白色，外被密厚蛛丝状绵毛，无刚毛或糙毛，中下部茎叶二回羽状分裂，全部裂片边缘具不规则刺齿或三角形刺齿，叶质地薄，纸质或厚纸质，复头状花序单生茎顶，直径约4cm，冠毛膜片线形，边缘糙毛状，全部苞片外无蛛丝状长毛。按照《中国植物志》第78卷第1分册鉴定，该植物为菊科蓝刺头属植物驴欺口Echinops latifolius Tausch。鉴定人（签名）：鉴定人单位：单位名称（盖章）年　　　月　　　日广西壮族自治区药品监督管理局 2020年11月06日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，我司组织起草了《化妆品注册备案资料规范》（征求意见稿）、《化妆品新原料注册和备案资料规范》（征求意见稿）和《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2020年11月30日前，将修改意见以电子邮件形式（反馈意见表见附件4）反馈我司（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）。附件：1、化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）2、化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）3、化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）4、反馈意见表国家药监局化妆品监管司2020年11月4日化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）第一章　总则第一条（概述）为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料，应当符合本规范要求。第三条（总体要求）化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册与备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册与备案工作进行监督。第四条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条（签章要求）注册与备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。按照规定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。第六条（规范性要求）注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。第七条（一致性要求）化妆品注册与备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。第八条（格式和显示要求）化妆品注册与备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。第九条（纸张和打印要求）化妆品注册与备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第二章　用户信息相关资料要求第一节 资料项目及要求第十条（用户信息相关资料项目）首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，应当提交以下用户信息相关资料：（一）注册人备案人信息表（附件1）及质量安全负责人简历；（二）注册人备案人质量管理体系概述（附件2）；（三）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述（附件3）；（四）境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表（附件4）；（五）境外注册人、备案人应当提交境内责任人授权书原件（式样见附件5）及其公证书原件；（六）注册人、备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表（附件6）和质量安全负责人简历，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历，以便关联确认委托生产关系。具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。第十一条（质量安全负责人简历要求）质量安全负责人的简历应当包括质量安全负责人的教育背景、工作经历以及证明其符合相关要求的其他内容。第十二条（质量管理体系概述要求）质量管理体系概述是对注册人、备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。注册人、备案人同时存在自主生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。第十三条（不良反应监测和评价体系概述要求）不良反应监测和评价体系概述是对注册人/备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。第十四条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。注册人、备案人应当自行确保同一产品仅授权一个境内责任人，并自行确保后续按照授权范围开展注册备案工作。第十五条（境外生产规范证明资料要求）境外生产企业，应当提交由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者第三方出具或者认可的生产企业符合质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者文件的原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的复印件。境外生产规范证明资料应当至少载明生产企业名称和实际生产地址信息。第二节 用户信息和资料更新第十六条（用户信息和资料更新基本要求）用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保注册备案信息平台中的用户信息和相关资料真实准确。更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地审核更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。第十七条（自行更新）用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。其中，更换质量安全负责人的，还应当同时上传新的质量安全负责人简历。通知发送、现场核查以及其他注册备案相关监管工作将以企业填报信息为准。第十八条（一般审核更新）用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限、境外生产规范证明类型。其中，境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当完全覆盖原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表（附件7），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外注册人、备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的复印件。第十九条（生产场地审核更新）用户权限相关资料中，可进行生产场地审核更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括：仅地址文字改变（生产场地实际未变）、生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少。进行生产场地审核更新时，应当提交生产场地审核更新信息表（附件8），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应提供由中国公证机关公证的复印件；生产场地搬迁或者增加的，应按要求重新提供境外生产规范证明资料。第二十条（增加生产企业信息）根据实际生产经营情况，如需增加自主生产或者委托境外生产企业的，可提交相关资料增加生产企业信息，必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。第二十一条（多个信息同时更新）在进行用户信息更新时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。第二十二条（资料期限管理）注册人、备案人应当对所提交的用户信息相关资料的期限和有效情况负责，确保及时续期或者更新。境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。境外生产规范证明资料有有效期限的，应在到期后90日内提交续期或者更新资料；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。第二十三条（用户权限注销）根据实际生产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销后，提交用户权限注销信息表（附件9），进行用户权限注销。用户权限注销后，将无法办理新增的注册或者备案事项。第三章　注册与备案资料要求第二十四条（注册与备案资料总体要求）注册人申请注册或者备案人办理备案时，应当提交以下资料：（一）《化妆品注册与备案信息表》及相关资料； （二）产品名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品执行的标准；（五）产品标签样稿；（六）产品检验报告；（七）产品安全评估资料。第二十五条（注册与备案信息表）注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》（附件10），并提交相关资料。（一）（产品名称）产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。（二）（产品类别）注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则与分类目录》等相关法规的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。（三）（委托确认）存在委托生产的国产化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。存在委托生产的进口化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交受托生产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。（四）（已上市销售证明文件）进口产品应当提供由生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、注册人名称、备案人名称或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。1. 组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。2. 专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在原生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国（地区）产品一致的说明资料。（五）（专为中国市场设计）产品配方专为中国市场设计的进口产品，应当提交以下资料：1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。（六）（多个产品共用文件）进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、批准号或者备案号等信息。（七）（共同责任人）产品标签中有“联合研发”、“出品”、“监制”等标注其他企业或者机构的，应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书，并由该企业或者机构签章确认。第二十六条（命名依据）产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。第二十七条（产品配方）产品配方应当符合以下要求：（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容（附件11）。1. 原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方成分（含复配原料中各组分）的中文名称应当使用《已使用化妆品原料名称目录》载明的标准中文名称；配方中含有尚在安全监测中的新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用着色剂的，应当在产品配方表中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的组成；含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方表中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。2. 百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。3. 使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当明确其具体的功效成分。4. 备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：存在不同分子式或者结构式的，应当明确其结构；使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用植物提取物的，应当说明原植物的具体使用部位。（二）（原料安全相关信息）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》（附件12以及附件13）报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码（附件14）关联原料质量安全信息文件。（三）（新原料授权）使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当获得新原料注册人、备案人授权后，方可提交注册申请或者办理备案。（四）（香精）产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。（五）（膜质载体材料）使用膜质载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。（六）产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用于化妆品产品的相关文件。第二十八条（产品执行的标准）产品执行的标准包括产品名称、配方全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、标准规范的规定（式样及编制说明见附件15，样例见附件16）。（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。（二）配方全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。（三）生产工艺简述。1. 应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产地址配合完成的，应当予以注明。2. 应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，贴膜类产品应当分别描述膜材以及浸液的颜色、性状等。1．颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。2．性状是指产品内容物的形态。3．气味是指产品内容物是否有气味，或者是否有原料气味。（五）微生物和理化指标及质量控制措施。1. 应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。2. 应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。3. 采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。4. 采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。（六）使用方法。应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明；安全警示用语应当符合《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。（七）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。第二十九条（产品标签样稿）注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附件17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。进口化妆品应当提交原生产国（地区）产品的销售包装和说明书，以及外文标签翻译件。第三十条（销售包装）普通化妆品办理备案、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装图片，销售包装图片应当符合以下要求：（一）图片包括全部包装可视面的平面图和立体展示图，图片应当完整、清晰，容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；（二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息平台生成的预置图码；（三）上传销售包装的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容；（四）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装图片。符合以下情形的，提交其中一种销售包装图片，其他销售包装图片可不重复上传：1. 仅净含量规格不同的；2. 仅在已上传销售包装图片上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的； 3. 仅销售包装颜色存在差异的；4. 已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；5. 通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。特殊化妆品应当提交由首家注册和备案检验机构封样的1件样品；普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查；专为中国市场设计销售包装的进口产品，应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。第三十一条（产品检验报告及相关资料）注册或者备案产品的产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。（一）（总体要求）产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品的人体功效试验报告等。1. 产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。2. 产品检验报告的产品名称、企业名称和地址（实际生产场地除外）等不影响检验结果的信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致，如不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。3. 多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。4. 多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。5. 宣称新功效的化妆品，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。（二）（免于提交毒理学试验的资料）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2. 产品使用尚在安全监测中新原料的；3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。免于提交毒理学试验的普通化妆品，备案人应当提交生产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件原件；无法提供原件的，可提供由中国公证机关公证的复印件；资质证书或者证明文件为外文的，应当提供翻译件，并提供翻译一致性的公证。有多个生产企业生产的，应当提交所有生产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件，方可免于提交毒理学试验报告。（三）（人体功效试验报告及相关资料）申请特殊化妆品注册时应当提交符合《化妆品功效宣称评价指导原则》相关规定的人体功效试验报告。1. 宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品，应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具的相应功效的试验报告。2. 多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行人体功效试验的，可作为一组产品同时申请注册，每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。第三十二条（产品安全评估资料）注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。未提交毒理学试验报告的普通化妆品，应当提交产品安全评估报告；已提交毒理学试验报告的化妆品，应当提交化妆品产品安全评估摘要；其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品，应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告；必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品原有的渗透性，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。第三十三条（套装产品要求）包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。第四章　变更事项要求第三十四条（总体要求）已注册或者备案产品的注册或者备案事项发生变更的，应当在拟变更产品生产、上市或者进口前，通过注册备案信息平台提交相应资料，完成相应的变更之后，方可生产、上市或者进口。第三十五条（一次性变更）已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应当按照第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及的特殊化妆品注册证（附件18）或者普通化妆品备案信息的上述相关信息分别进行一次性变更。第三十六条（生产场地改变）生产场地改变或者增加的，应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表（附件19）或者普通化妆品变更信息表（附件20）； （二）拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；（三）拟变更备案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全，且拟增加的生产企业不能提供其所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件的，应当提交该产品的相关毒理学试验资料。（四）拟变更产品委托生产关系发生改变的，注册人或者备案人应当按照第二十五条（三）的要求，对变化的委托生产关系进行确认；进口产品还应当提交委托关系文件或者属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件。第三十七条（原料生产商变更）已注册或者备案产品原料生产商发生改变，所使用的原料（含复配原料）在配方中的含量以及复配原料中的成分种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当按照第三十二条要求进行产品安全评估资料变更。已注册或者备案产品所使用复配原料的生产商改变或者原料质量规格发生变化，复配原料在配方中的含量和复配原料中的主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，注册人或者备案人应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）产品配方；（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在复配原料中的使用目的等；（四）拟变更产品的产品安全评估资料；（五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。第三十八条（生产工艺简述变更）产品执行的标准中生产工艺简述内容发生变化的，应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）发生变更的情况说明，并阐明变更的合理性；（三）拟变更产品执行的标准；（四）拟变更产品的微生物和理化检验报告；（五）涉及产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交产品安全评估资料。第三十九条（产品安全评估资料变更）产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）拟变更产品的产品安全评估资料；（三）化妆品安全评估人员发生变化的，应当提交拟变更化妆品安全评估人员的相关信息。第四十条（产品分类变更）产品分类发生变化的，应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）按照拟变更产品分类的要求补充或者更新资料。（三）涉及已注册特殊化妆品拟增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功效或者新功效的，应当按照第三章的要求补充提交资料。第四十一条（产品执行的标准中使用方法等变更）产品执行的标准中使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限发生变化的，应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）拟变更产品执行的标准；（三）涉及产品使用方法变更的，应当提交拟变更产品的产品安全评估资料；（四）涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料；（五）涉及产品标签样稿变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿；（六）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的外文标签及其翻译件。第四十二条（产品标签样稿变更）产品标签样稿中涉及功效宣称、产品描述、使用方法和贮存条件等内容发生变化的，应当提交以下资料：（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；（二）拟变更产品的产品标签样稿；（三）防晒类化妆品增加PA标识或者浴后SPF标识的，应当提交拟变更产品相应的功效试验报告；（四）祛斑美白类化妆品增加祛斑或者美白功效宣称的，应当提交拟变更产品相应的人体功效试验报告；（五）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的外文标签及其翻译件。第四十三条（公司合并、分立）注册人、备案人因公司吸收合并、新设合并或者成立全资子公司发生变化的，由新的境内注册人、备案人，或者具有新的境外注册人、备案人相应用户权限的境内责任人提交以下资料，对涉及的特殊化妆品、普通化妆品分别进行一次性变更：（一）公司合并注销或者成立全资子公司的声明及相关文件。（二）利益相关方（如原注册人、备案人，新注册人、备案人，境内责任人等）及其法定代表人对产品注册证或者备案凭证所有权归属无异议的声明及其公证文件原件。第四十四条（境内责任人变更）变更境内责任人的，应当提交以下资料：（一）拟变更境内责任人的产品清单；（二）原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书；（三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。第四十五条（其他变更）涉及其他事项变更的，应当提交拟变更事项的情况说明，并提交相关资料。第四十六条（销售包装重新上传）已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装图片或者对拟变更部分予以备注说明。第四十七条（变更后注册证领取）已注册特殊化妆品完成变更之后，领取变更后纸质产品注册证时，应当交还原产品注册证。第五章　延续、注销等事项要求第四十八条（特殊产品延续）申请特殊化妆品注册证有效期延续的，应当提交以下资料：（一）注册延续申请表（附件21）；（二）产品自查情况说明（式样见附件22），主要内容包括：1. 生产（进口）销售证明材料（限上一注册周期）；2. 监督抽检、查处、召回情况（限上一注册周期）；3. 该产品不良反应统计分析情况及采取措施；4. 其他需要说明的内容。（三）根据现行法规、标准调整情况，应当提交相应的产品检验报告。第四十九条（备案年度报告）已备案普通化妆品的年度报告应当包括生产、进口及不良反应监测等基本情况。第五十条（注册证补发）申请补发产品注册证的，应当提交以下资料：（一）补发申请表（附件23）；（二）因产品注册证原件破损申请补发的，领取新产品注册证时，应当交还原产品注册证；（三）因产品注册证遗失申请补发的，应提交遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。第五十一条（撤回）注册人申请撤回注册申请的，应当提交撤回申请表（附件24）。第五十二条（注册注销）注册人申请注销已注册特殊产品注册证的，应当提交注销申请表（附件25）。第五十三条（备案注销）已备案普通产品不再生产或者进口的，备案人应当主动注销备案。已备案普通产品因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当主动注销原备案信息，重新办理备案时可使用原备案资料。第五十四条 （再次注册）对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交：（一）不予注册决定书；（二）不予注册审评意见未涉及安全性的说明，包括对不予注册审评意见的解释。第五十五条（再次备案）普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。第六章　附则第五十六条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。第五十七条（实施）本规范自XXXX年XX月XX日之日起实施。附件（下载）：1、注册人/备案人信息表2、质量管理体系概述表3、不良反应监测和评价体系概述表4、境内责任人信息表5、化妆品注册备案境内责任人授权书6、生产企业信息表7、一般审核更新信息表8、生产场地审核更新信息表9、用户权限注销信息表10、化妆品注册备案信息表11、配方表式样12、化妆品原料质量安全相关信息报送指南13、原料质量安全相关信息备案企业信息表14、原料质量安全相关信息15、产品执行的标准式样16、产品执行标准样例17、产品标签样稿18、产品注册证式样19、特殊化妆品变更申请表20、普通化妆品变更信息表21、化妆品产品注册延续申请表22、注册延续自查情况报告样例23、化妆品注册补发申请表24、化妆品注册撤回申请表25、化妆品注册注销申请表化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）第一条（制定依据）为规范化妆品新原料注册和备案管理工作，保证注册、备案各项资料的规范提交，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料的注册或备案资料，应当符合本规范要求。第三条（总体要求）化妆品新原料注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对化妆品新原料注册和备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品新原料注册人、备案人应当对境内责任人的注册和备案工作进行监督。第四条（文字和翻译要求）化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条（签章要求）注册和备案资料的签章应当符合我国相关法律法规规定，确保签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者其他授权负责人签字。使用带有电子加密证书的电子公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。除政府主管部门或者有关机构、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外，注册和备案资料均应当由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。第六条（规范性要求）注册和备案资料应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计量单位。参考文献引用应当准确有效，引用格式应当符合相关国家标准。标点符号、图表、术语等应当规范使用，保证资料内容准确、规范。第七条（一致性要求）注册和备案资料中先后出现的同项内容应当保持一致。提交相关证明性资料的，注册和备案资料中相关内容应当与证明性资料一致。第八条（资料格式要求）注册和备案资料中文本主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。注册和备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第九条（信息化）国家药品监督管理局组织建立化妆品新原料注册和备案信息管理系统（以下简称新原料注册和备案信息系统），用于化妆品新原料注册和备案的网上办理和信息管理。第十条（新原料一般要求）申请注册或办理备案的化妆品新原料应当经过严格的安全评价，确保在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。申请注册或办理备案的化妆品新原料在化妆品中的使用目的，应当符合化妆品定义的范畴。第十一条（新原料形式要求）化妆品新原料原则上不应是复配而成。对于因生产技术或工艺等原因不可避免造成两种或两种以上成分共同存在的，应当按照一个新原料申请注册或办理备案，同时提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料。第十二条（报告要求）新原料注册人、备案人应当按照规定要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验。委托送检的，注册人、备案人应当对提供的检验样品和相关资料的真实性、完整性负责。注册人、备案人自行开展的检验项目，应当同时提供保证结果真实、客观的声明。理化和微生物检验报告、毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功效等评价报告应当由具有化妆品领域的检验检测机构资格认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）、良好实验室操作规范（GLP）等资格的检验检测机构出具。其他需要开展的检验项目可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构承担。检验检测机构应当遵循独立、客观、公正、诚信原则，对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。第十三条（检验方法要求）化妆品新原料的毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展；《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法的，还应当提供该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致性的证明性资料。化妆品新原料的理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，应当按照《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》规定的试验方法开展；《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或新开发的试验方法进行检验。使用新开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。第十四条（科学文献和法规资料要求）化妆品新原料注册或备案资料中引用科学文献和法规资料的，相关资料中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当与申请注册或办理备案的新原料完全一致。第十五条（信息系统用户信息登记）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当提交以下资料，在新原料注册和备案信息系统进行用户信息登记：（一）化妆品新原料注册人、备案人信息表（附件1）；（二）化妆品新原料注册人、备案人不良反应监测和评价体系概述（附件2）；（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当提交境内责任人信息表（附件3），同时提交境内责任人授权书原件（式样见附件4）及其公证书原件。同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品注册人、备案人的境内责任人的，应当一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已取得新原料注册和备案信息系统用户权限的，根据实际生产经营情况，可补充提供相关资料，增加用户权限。用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化的，应当及时进行更新维护。第十六条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：（一）化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；（二）授权和被授权关系；（三）授权范围；（四）授权期限。同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作。第十七条（授权期限管理）境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前重新提交延长授权期限的授权书。逾期未重新提交的，该境内责任人无法继续为授权的境外化妆品新原料注册人、备案人办理新的注册或备案事项，已申请注册或办理备案的事项可继续办理完毕。第十八条（新原料资料要求）化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等信息按照化妆品新原料注册或备案信息表（附件5）进行填报。注册人、备案人和境内责任人应当结合新原料使用目的提供功能依据，并按照化妆品新原料注册和备案资料项目要求（附件6）整理并提交注册和备案资料。注册人、备案人和境内责任人还应当编制并提供用于信息公开的新原料技术要求资料。第十九条（研制报告）化妆品新原料研制报告应当按照编制要求（附件7）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）基本信息，包括原料名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构等信息；（二）研发背景，包括原料研发过程及相关技术资料；（三）研发目的，包括原料在化妆品中的使用目的、适用或使用范围、使用规格、安全使用限量和依据等；（四）最新研究进展，详细阐述原料在国内外的最新研究进展和用于化妆品生产等有关情况。第二十条（制备工艺）化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：（一）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件（温度、压力范围等）、使用的助剂（溶剂、催化剂、稳定剂等）、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；（二）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质（酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体等）、原料中可能含有的杂质（如去酰胺化、异构体、糖基化等衍生物、聚合体、多聚体等）和可能存在的有害微生物（如细菌内毒素、可能携带的病毒等）。第二十一条（质量控制标准）化妆品新原料质量控制标准应当按照编制要求（附件8）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）稳定性试验数据；（二）质量规格指标及其检验方法；（三）可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。第二十二条（安全性评价资料）化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学评价资料和安全性评估资料，并按照下列要求进行编制：（一）毒理学安全性评价资料，应当按照化妆品新原料毒理学评价技术导则（附件9）进行编制；（二）安全性评估资料，包括原料安全使用限量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质评估资料。应当按照国家药品监管局发布的《化妆品安全评估技术导则》规定的风险评估原则和程序对新原料和原料中可能存在的安全性风险物质进行评估。第二十三条（功能依据）化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效性评价试验资料等，具体要求如下：（一）科学文献。包括公开发表的非综述性质的相关研究型论文或科学著作，所提供的文献资料应当与注册或备案的新原料功能具有正相关性。提交文献资料时，应当同时提交与文献资料载明相关内容对应一致的原料研究过程简述、研究结果、结果分析及结论等；（二）法规资料。包括在国内外监管部门或技术部门发布的标准、目录、典籍、著作等，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等；引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的，应当提交相关法规全文及其发布国家（地区）、法规名称、发布人、发布时间等信息，同时提交注册或备案的新原料完全符合相关法规载明的原料使用浓度、范围及其他全部限制条件要求的情况说明；（三）体外或动物试验研究数据。体外试验包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验等，所选模型应当合理呈现和模拟新原料功能的体外使用情况。体外或动物试验研究数据资料应当提供所用试验模型、试验方法、新原料具有注册或备案新原料功能有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料，并阐明新原料具有相关功能的机制。（四）人体功效性评价试验资料。应当参照《化妆品功效宣称评价规范》相关要求开展试验，并提供试验方法、受试者例数、对照组设计、新原料具有注册或备案功效有效量和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料。试验的受试物应当为仅含注册或备案的新原料一种功效成分。进行人体试验前应保证受试物已获得的毒理学数据和暴露条件、信息等能够满足其在人体使用的安全性，禁止将有安全隐患的受试物用于人体功效性评价试验。化妆品新原料应当至少提交上述一项资料作为功能依据资料。宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料，应当至少提交第（三）或（四）项资料作为功能依据资料。第二十四条（技术要求）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当综合新原料注册和备案资料，参照样例要求（附件10）编制新原料技术要求。化妆品新原料技术要求作为可公开技术信息，在新原料获得批准或完成备案后对外公布，供社会公众查询参阅。第二十五条（监测报告）新原料注册人、备案人或境内责任人应当在新原料安全监测期内收集、整理以下新原料使用情况信息资料：（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息，包括企业名称、地址、生产许可证号等；（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产、销售数量等；（三）新原料的使用量信息，包括经销商或化妆品企业购买新原料的数量等；（四）含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；（五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；（六）化妆品企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等；新原料注册人、备案人或境内责任人根据收集整理的化妆品新原料使用情况信息资料，按照样例要求（附件11）编制化妆品新原料安全使用监测报告，并于每年3月31日前通过新原料注册和备案信息系统提交报告。第二十六条（突发情况报告）新原料出现以下突发情况的，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当收集整理新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息： （一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应，或者发生不良反应或其他安全性问题可能引发较大社会影响的；（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（四）其他国家（地区）化妆品法规标准调整，提高原料使用标准、增加使用限制条件或者禁止使用的；（五）其他涉及新原料或使用该新原料的化妆品安全性的情况。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据收集整理的新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息，按照样例要求（附件12）编制化妆品新原料突发情况报告，并于突发情况发生后15日内，通过新原料注册和备案信息系统提交报告。第二十七条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。第二十八条（实施日期） 本规范自20XX年XX月XX日之日起实施。附件（下载）：1、化妆品新原料注册人、备案人信息表2、不良反应监测和评价体系概述表3、境内责任人信息表4、化妆品新原料注册备案境内责任人授权书5、化妆品新原料注册或备案信息表 6、化妆品新原料注册和备案资料项目要求7、化妆品新原料研制报告编制要求8、化妆品新原料质量控制标准编制要求9、化妆品新原料毒理学评价技术导则10、化妆品新原料技术要求11、新原料安全监测报告样例12、新原料突发情况报告样例化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）第一条（目的）为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性和准确性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。第三条（定义）本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。第四条（责任要求）化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照本规范要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局规定的专门网站公布，接受社会监督。第五条（信息公开）国家药品监督管理局组织建立化妆品功效宣称信息公开网站，供社会公众查询化妆品注册人、备案人公布的产品功效宣称依据的摘要等相关信息。第六条（功效评价一般要求）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者功效评价试验结果等。化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。第七条（功效评价项目要求）化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附件1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。第八条（免予公布摘要的情形）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。第九条（未限定功效评价方式的情形）仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。第十条（限定功效评价方式的情形）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质（非物理作用）、防断发、去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效保持时间、统计数据等）的化妆品，应当通过功效评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。第十一条（需开展人体功效试验的情形）具有祛斑美白、防脱发、防晒、祛痘、滋养、修护功效，或者进行较强特定宣称（如宣称无泪配方）的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验检测机构按照强制性国家标准、规范规定的试验方法开展人体功效评价试验，并出具报告。第十二条（特定宣称的评价方式）进行特定宣称（如宣称适用于敏感皮肤或肌肤）的化妆品，应当通过消费者使用测试或人体功效评价试验的方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。第十三条（新功效评价要求）宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，选择相应的评价方法，由化妆品注册和备案检验检测机构按照强制性国家标准、规范规定的试验方法开展人体功效评价试验，并出具报告。使用强制性国家标准、规范未作规定的试验方法进行新功效评价的，还应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验检测机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展功效评价试验，同时在功效评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。第十四条（功效评价试验基本原则）化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。功效评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效评价试验技术导则（附件2）的要求开展试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。第十五条（功效评价试验方法）除有特殊规定的情形外，功效评价试验应当按照下列优先顺序选择试验方法：（一）我国强制性国家标准、规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法；（五）专业学术杂志或期刊公开发表的方法；（六）自行拟定或建立的方法，应当具有科学性、可靠性，并经过两家及以上检验检测机构验证。第十六条（功效评价试验机构）承担化妆品功效评价试验的检验检测机构应当依照法律法规、强制性国家标准、规范要求，独立完成功效评价试验工作并出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。第十七条（功效评价试验报告）化妆品功效评价试验完成后，应当由承担试验的机构出具功效评价试验报告。功效评价试验报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由检验检测机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；（二）检验检测机构名称、地址等相关信息；（三）样品中文名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；（四）评价试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果等相关信息。采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本为外文的，还应当翻译成标准中文。第十八条（资料归档和备查）化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。受托承担化妆品功效宣称评价工作或开展功效评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的评价报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。第十九条（功效宣称依据的摘要）化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：（一）产品基本信息；（二）功效宣称评价项目及评价机构；（三）评价方法与结果；（四）评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。化妆品功效宣称依据的摘要式样见附件3。第二十条（术语和释义）本规范下列用语的含义：（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称；（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称；（三）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效作出客观评价结论的过程。（四）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，采取面谈、调查问卷、消费者日记等形式，对消费者的产品使用情况和功效评价信息进行有效收集、整理和分析的过程；（五）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。第二十一条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。第二十二条（实施日期）本规范自202X年XX月XX日之日起实施。附件（下载）：1、化妆品功效宣称评价项目要求2、化妆品功效评价试验技术导则3、化妆品功效宣称依据的摘要（式样）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。

国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2020〕236号）收悉。经研究，现提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械临床评价标准化技术归口单位。　　二、筹建工作有关程序和要求如下：　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成和条件参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件），于2020年11月底前报你中心审查。　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单

　根据《中华人民共和国食品安全法》，经与国家卫生健康委协商一致，市场监管总局制定了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》,现予印发，自公告之日起施行。　　附件：《保健食品及其原料安全性毒理学 检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室：新的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》先后施行，全省各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室积极贯彻落实，依法依规组织药品生产、配制，药品质量安全状况总体平稳，但在药品监管机构组织的抽检中，仍有个别药品被抽检不合格。为切实贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，进一步加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、进一步落实主体责任，持续保障药品质量安全各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要牢固树立主体责任意识，切实将责任放在心上、落实在行动上。要切实履行全面负责的责任，不折不扣地遵守《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，积极主动地履行法律法规赋予的责任与义务，坚决杜绝管理不严、心存侥幸、失控漏管等现象发生。要主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对上市药品的持续管理，保证药品生产全过程持续符合法定要求。二、严格执行药品GMP，确保药品生产持续合规各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要严格执行《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》，依法依规组织药品生产和医疗机构制剂配制。要加强厂房和设施管理，不得擅自变更生产场地和生产线。要加强生产管理，严格按照药品监管部门核准的生产工艺进行生产。要加强检验工作，未经检验或检验不合格的原辅料不得投料，未经检验或检验不合格的药品不得上市放行。要加强文件管理，确保所有文件真实、准确、齐备，并始终处于受控状态。要严格落实纠正和预防措施，不断提高药品质量安全水平。三、深入开展自查自纠，消除药品质量安全隐患各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要认真对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等，11月30日前认真组织开展一次全面自查自纠，切实排查出在执行质量标准、物料管理、生产运行、变更管理、检验检测、风险管控等方面存在的问题。要坚持问题导向，明确整改措施、时限、责任人，及时完成整改，举一反三，制定预防和纠正措施。要以自查自纠为契机，切实排查和消除药品质量安全风险和隐患，进一步提高质量管理水平，确保药品质量安全。四、进一步加强学习培训，不断提高法律法规意识近一段时期以来，先后出台了《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、2020年版《中国药典》等，一批配套政策法规性文件即将出台。新的法律法规体系的建立，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要进一步牢固树立法治理念，将法治思维贯穿药品生产活动始终。要掀起学习贯彻法律法规的高潮，组织全体人员学法律、比知识、查不足、互帮带，积极营造学法用法守法的浓厚氛围。要原原本本学习法律法规的原文，吃准吃透精神实质，要结合岗位特点开展学习培训，确保全员受训。要丰富学习培训形式，采取集中学、个别考、定期评等形式增强培训效果。各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员要带头学习提高，带头组织考试接受考核，带动全体人员提高法律法规知识水平。