为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作，全面落实政务服务“一网通办”工作部署，提供更加便民高效的服务，自2020年10月19日起，省药监局对9项其他权利、2项公共服务、1项行政奖励政务服务事项实行全程网上办理。企业可登录辽宁政务服务网办事平台，按照公布的政务服务事项的办事指南要求，通过注册账户填报申请信息，提交符合要求的电子申请材料，不再提交纸质申请材料，并可以在线查询审批进度。对尚未受理的，企业可在线进行修改、补正材料或终止申请；对已进入审批流程尚未作出决定的，企业可在线提出书面撤回申请予以撤回。对需要颁发书面决定通知书的，省药监局将通过免费邮寄的方式向申请人送达相关文书。实施12项政务服务事项全程网上办理工作，提高了审批效率，真正实现“信息多跑路、企业少跑腿”。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　自2018年5月国家药监局遴选确定第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）以来，国家监测基地在化妆品不良反应收集、分析、评价、协助调查处理、保障公众用妆安全等方面发挥了重要的作用。为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，推进化妆品不良反应监测技术支撑体系建设，按照2020年化妆品监管重点工作安排，国家药监局将组织开展第二批国家监测基地遴选工作，现将有关事项通知如下：　　一、申报条件　　申请参加国家监测基地遴选的机构应符合《国家化妆品不良反应监测评价基地申报条件》（附件1）要求。　　二、申报流程　　（一）各省（区、市）药品监督管理局按照自愿申报的原则，组织本辖区内符合申报条件的医疗机构提交申请；　　（二）医疗机构向所在地的省（区、市）药品监督管理局提交申请并提交申报资料；　　（三）各省（区、市）药品监督管理局对医疗机构提交的申报资料进行审核，确保申报资料的真实性、完整性，并结合国家监测基地申报条件对申请单位进行初审，深入了解申请单位相关情况，对其是否符合申报条件进行全面评估，必要时组织现场核查，并将初审结果报送至国家药监局药品评价中心。　　（四）国家药监局组织对各省（区、市）药品监督管理局报送的资料进行审核，必要时组织对申报单位的现场评估。　　（五）国家药监局结合各项评估结果进行综合评估并发布遴选确定的国家监测基地名单。　　三、建设与管理　　（一）国家药监局在国家监测基地申请相关研究课题、申请参加评选不良反应监测相关专家组成员、人员培训、监管科学工作交流等方面予以重点考虑和支持。　　（二）国家药监局每五年组织一次对国家监测基地的再评估工作，并发布重新确定的国家监测基地名单。　　（三）各省（区、市）药品监督管理局负责对本行政区域内的国家监测基地进行日常管理，对发现的问题及时处理，重大情况及时报告国家药监局。　　（四）国家监测基地应当履行以下职责：　　1.按照《化妆品不良反应/事件报告表》及其有关要求，发现、收集、分析评价、上报化妆品不良反应；每年至少提交化妆品不良反应报告50份；　　2.配合国家药监局和所在地省（区、市）药品监督管理局开展化妆品不良反应的调查、分析评价及风险信号评估；化妆品不良反应监测宣传培训；化妆品不良反应技术标准制定；化妆品不良反应哨点医疗机构的技术指导和检查评估；化妆品不良反应监测评价相关专项工作等。　　3.定期对工作开展情况进行自查，并于每年11月30日前向国家药监局药品评价中心报送书面总结，同时抄送所在地省（区、市）药品监督管理局。　　4.国家监测基地应当遵守保密制度，不得擅自对外发布与监测评价工作相关的数据及内容。　　四、申报材料要求　　（一）申请参加国家监测基地遴选的机构应提交以下材料：　　1.国家化妆品不良反应监测评价基地申请表（见附件2）；　　2.医疗机构及法人资格证明材料复印件；　　3.其他证明有能力承担国家监测基地职责的材料。　　（二）请各省（区、市）药品监督管理局于2020年11月5日前将申报材料邮寄至国家药监局药品评价中心，所有申报材料电子版发送至邮箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《国家化妆品不良反应监测评价基地申请表》请同时发送word版和盖章扫描版。　　联 系 人：国家药监局药品评价中心化妆品部 朱 盈　　联系电话：010-85243769、18600671159　　地 址：北京市朝阳区建国路128号8层　　邮 编：100022　　联 系 人：国家药监局化妆品监管司 范婷婷　　联系电话：010-88330917、13366837713　　　　附件：1.国家化妆品不良反应监测评价基地申报条件　　　　2.国家化妆品不良反应监测评价基地申请表　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药监局综合司　　　　　　　　　　　　　　　　 2020年10月13日

为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，药审中心组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月16日附件：化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求.docx

关于中药注册分类的改革，最早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求依据物质基础的原创性和新颖性，将药品分为新药和仿制药，并将新药分为创新药和改良型新药。　　2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过，正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。　　2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》。　　新修订的《药品注册管理办法》的内容变化重点为药品注册分类的变化，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。　　新注册分类充分体现中药研发规律　坚持传承与创新并重　　新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。　　一是考虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。　　在新注册分类中，中药创新药类别不完全等同2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。原中药创新药是指未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂类别。新的中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。　　在新注册分类中，改良型新药对应2007版《药品注册管理办法》中的第7、8类新药，但同时也拓宽了改良型新药范畴，其中有一细化分类为“中药增加功能主治”，即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，基于临床需要开发新适应证，鼓励医药企业通过二次开发对已上市中药进行深入的研究，做到“老药新用”。此外，已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理，鼓励持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，进一步提升产品质量，增加临床应用价值。　　为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘，进一步发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药转化，新注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个注册分类，即第三类。该类别主要对应2007版《药品注册管理办法》中的第6.1类新药，并见于2008年发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》。此次的新注册分类丰富了第三类“古代经典名方中药复方制剂”的范围，将其细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”（以下简称3.1类）及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”（以下简称3.2类）。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。同时，该注册分类的药品，可豁免临床直接提出上市许可申请，大大缩短了新药研发上市的时间，对医药企业及广大患者都是一项利好政策。　　此外，新注册分类中也明确了“同名同方药”的内涵，强调同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。要求申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。　　二是坚持以临床价值为导向，改革、完善审评证据体系，强调整体观，彰显中医药特色，确保中药姓“中”。 强调以临床为导向既是中医一贯的实践特色，也是中药创新的方向，应当始终坚持，并贯彻到中药优先审评的监管决策中，贯穿到中医药理论-中药人用经验-临床试验相结合的审评证据构建当中，落实到中药的临床价值评估中。　　三是要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。中药是多成份复杂体系，其质量控制要从源头抓起，并在生产各环节严格管控，最后进行终端检验，产品合格后方可上市。质量标准的制定，一方面要多采用整体质控方法，另一方面，质量控制的指标要关注与临床安全、有效性的关联。　　申报资料要求充分借鉴国际监管经验　突出中药研发逻辑和特点　　本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICH M4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。　　与2007年版《药品注册管理办法》中附件1要求相比，该版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。另外该版申报资料要求指出，若无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。　　整体而言，该版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。　　其中，模块一“行政文件和药品信息”为新增模块，该部分内容主要借鉴了化药、生物制品申报资料要求M4模块一相关内容，同时考虑到中药自身特点，对部分内容进行了调整和完善，主要要求提供资质、证明性文件、研发相关表单等资料，对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的2号资料及各项资料中的资质等内容。另外，还增加了申请状态、加快上市注册程序申请、沟通交流会议、临床试验过程管理信息、药物警戒与风险管理、上市后研究等项目要求。　　模块二“概要”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的1、4、7、19、29号资料，为各研发模块的综述部分，是针对中药研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。其中，药学部分新增资源评估总结，临床部分新增人用经验和临床价值评估的总结。　　模块三“药学研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的8-18号资料。与上一版相比，新版申报资料要求单独设立了处方药味及药材资源评估、饮片炮制章节，引导申请人关注药材/饮片质量和可追溯性，关注药材资源的可持续利用。另外，还专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块。　　模块四“药理毒理研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的20-28号资料，同时将原来的21-27号资料均糅合在“4.3 毒理学研究资料”中，为一项资料。该部分内容遵循中药研发规律，根据中医药特点，结合处方来源及组成、临床应用经验、制备工艺等，基于已有资料的可参考性、安全性风险的大小，确定所需进行的药理毒理研究。　　模块五“临床研究资料”按照不同的注册分类进行撰写要求，延续了2007年《药品注册管理办法》附件1临床相关申报资料要求，突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。每个注册分类项下均将“人用经验”相关内容作为一项单独列出，并要求申请人基于临床价值评估，结合中医药理论、人用经验和临床试验，对拟定功能主治的支持情况进行评估。另外，该模块针对临床试验期间的变更，明确了资料要求，并强调申请人需对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理，为变更提供依据。　　通过分析可以看出，新的中药注册分类和申报研究资料，符合中药研发工作实际，充分尊重中医药规律，并借鉴国际监管经验。在新的中药注册政策的支持下，中医药产业发展有望迎来新的春天。

中医药学是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族博大精深的智慧。习近平总书记指出，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。然而，近些年中药新药获批上市的数量较少，究其原因，中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的中药新药审评体系。因此，业界对中药新药的研发持观望态度，热情不高，明显制约了中药产业的发展。　　中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向；不同点在于中药具有人用历史，但这一人用历史却包含着丰富的有效性及安全性信息。所以中药新药研发是“临床-实验室-临床”的过程，这明显有别于化药和生物制品。笔者认为，“中药特色”审评体系中的“特色”就体现在人用历史上，应将中医理论、人用经验以及临床试验三者结合，作为中药新药有效性及安全性的审评审批依据。　　2019年10月《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。　　　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药品监督管理局出台了新的中药注册分类办法和申报资料要求。在新的中药注册分类中，古代经典名方中药复方制剂是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。《中医药法》第三十条指出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。对于3.2类中药复方制剂，如果提取工艺采用全方水煎煮，并且提供人用历史资料，即可减免药效学试验与临床试验。这既体现了具有中药特色的中药新药研发规律，又大大缩短了中药新药研发的周期，提高研发的成功率，是落实建立符合中医药特色审评体系的具体措施，必将加快中药产业的蓬勃发展。

党中央国务院高度重视中医药事业，将中医药定位为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。习近平总书记对中医药工作多次作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。　　　　新冠肺炎疫情暴发以来，中医药在抗击疫情中彰显特色优势，为人类健康贡献中国智慧和中医药方案。如何有效、充分地开发利用中医药这一具有独特优势的原创资源，是中医药工作者必须深入思考和解决的关键问题。中药新药研究也是中医药发展的重要领域，充满挑战，值得广大科研工作者为之努力。中药的研发要遵循中药特点及研究规律，要坚持中医药理论指导，注重整体观及中医药的原创思维，注重临床实践基础，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。　　　2020年9月28日，国家药监局发布了新的《中药注册分类及申报资料要求》（简称《注册分类》）。《注册分类》深刻总结了中药审评审批实践经验，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能，将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中，使中药研发能更好地体现中药特点，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，开辟了具有中医药特色的注册审评路径。　　其一，传承古典医籍精华，促进中药新药的转化。中药有数千年临床用药经验，经典名方是临床组方用药的基础，也是中药新药创制的源泉，具有特有的原创思维，应该重视发掘古代文献和临床用药经验。中药新药的研发与化学药研发模式显著不同。《注册分类》新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，不仅发挥中医药原创优势，还促进古代经典名方向中药新药转化，形成自身独特的原创性成果，将是对我国和世界人民的重大贡献。　　其二，以临床价值传承为基础，重视人用经验证据收集。中药人用经验是在长期的中医临床实践当中形成的，具有一定的规律性、可重复性。关于中医及诊疗的经验总结，本身也是中医药的特点。新《注册分类》注重满足尚未满足的临床需求，立足于传统中医理论和中医临床实践经验相结合评价中药的有效性，支持根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，科学合理减免相应的申报资料，最大程度将中药最具优势的临床实践应用于中药审评审批，中医临床实践总结将在中药新药注册审评中作用日益显现。　　　　中药创新药，上市前应当进行随机对照临床试验。对于古代经典名方中药复方制剂，从中医理论的视角来审评审批中药新药，功能主治采用中医术语表述，从而开辟了具有中医药特色的申报路径，丰富了中药新药研制的实践。　　　　其三，尊重中药研发规律，支持中药复方制剂研发。中药方剂通过多种有效组分对机体多系统、多途径、多靶点的综合调节，具有整体观念、辨证论治、因人施治、复方用药等诊疗优势和特色，《注册分类》遵循中医药发展规律，突出中药特色，基于注册中药的产品特性、创新程度和审评管理需要，对中药注册分类进行了优化。　　　　其四，注重“老药”临床价值挖掘，鼓励二次开发。新药开发是以产品上市为目标、更重视药物临床价值的创造，是从无到有的过程。鼓励二次开发则是在处方、功能主治都已固定的前提下基于临床实践的价值再塑，是一个从有到优的过程。临床价值的挖掘、临床定位塑造和临床价值提升等工作是药物价值再塑过程的核心内容。《注册分类》拓宽了改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。不仅为中医药走向世界打下坚实基础，也为中国医药创新开辟出了新领域。　　　　通过政府部门引导，建立起以临床疗效为导向、以中药新药研发项目为纽带、产学研医相互结合的中药创新合作平台，可提高研发质量与研发成功率，加快中药新药的研发，促进中药产业高质量发展。

粤药监办许〔2020〕377号各相关单位：　　根据《广东省药品监督管理局关于增补药品医疗器械化妆品注册许可专家库的通知》（粤药监许业〔2019〕237号），我局对前期收到的各相关单位推荐和个人自荐的专家资料进行审核研究，经遴选此次拟增补系统内专家药品组41名、医疗器械组17名、化妆品组11名。　　此次增补入选的专家是在我省原有的药品注册核查专家、GMP检查员、审评认证中心专家库基础上的补充。上述专家都是我省药品医疗器械化妆品注册许可核查工作的重要技术支撑力量。　　附件：　　1.广东省药品监督管理局药品注册许可专家增补名单（系统内）.doc　　2.广东省药品监督管理局医疗器械注册许可专家增补名单（系统内）.doc　　3.广东省药品监督管理局化妆品注册许可专家增补名单（系统内）.doc广东省药品监督管理局办公室2020年10月13日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：为进一步深化“放管服”改革，减轻企业负担，提高工作效率，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将药品说明书和标签备案工作有关事宜通知如下：一、2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委以2020年第78号公告发布，将于2020年12月30日起实施。在实施过程中，请参照国家药监局“关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”有关内容执行。二、省内药品执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中[执行标准]项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。如：原[执行标准]为《中国药典》2015年版，直接修改为《中国药典》2020年版；原[执行标准]为药品注册标准和《中国药典》2015年版，直接修改为药品注册标准和《中国药典》2020年版。三、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。 陕西省药品监督管理局 2020年10月12日（公开属性：主动公开）

为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益,我局组织制定了广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则和相关基准文件，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2020年10月29日。　　意见反馈渠道如下：　　1.电子邮件：zfjdc@gdda.gov.cn　　2.来信地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局执法监督处　　附件：　　1.广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则　　2.广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准　　3.广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准　　4.广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准广东省药品监督管理局2020年10月15日附件：广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准.xls广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准.xls广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则-征求意见稿

各市（地）市场监督管理局，省局相关处室、各直属单位：　　为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，聚焦药品安全突出问题，确保秋冬季流感高发易感期间人民用药安全。省局决定自2020年10月15日开始，至2021年3月底，开展秋冬季药品安全隐患专项整治行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。现将《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。黑龙江省药品监督管理局2020年10月15日全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案　　为适应新的历史时期全省药品监管新体制、新形势、新任务、新要求，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，扎实推进全省药品监管工作，特别是秋冬季流感高发易感期间药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）监管工作，有效防范药品质量安全风险，严格落实企业主体责任，提高上市药品质量，防范化解药品安全隐患，确保人民群众用药安全，省局决定自2020年10月15日开始，至2021年3月底，开展全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动，特制定本实施方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民健康为中心的药品管理思想，提高政治站位，贯彻落实“四个最严”的要求，围绕社会关注度高、群众关切的突出问题，开展药品安全风险隐患排查化解，强化监管措施，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，切实保障人民群众用药安全。　　二、工作目标　　以问题为导向，以风险防控为目标，通过对药品、化妆品、医疗器械生产、流通、使用环节开展专项整治行动，化解风险，建立长效监管机制，全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。通过教育宣导、全面检查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段化解风险，进一步规范药品生产经营使用秩序，落实企业主体责任，增强法制观念，完善质量管理体系，提高风险防控能力，提升药品质量，确保秋冬季药品安全。　　三、主要任务　 （一）药品生产监管方面　　落实药品生产量化分级监管，对血液制品、中药注射剂、生化药品、疫情防控产品、特殊药品等重点品种，原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节，企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员，药品生产企业主体责任落实情况等，开展专项整治行动，全面排查企业产品质量安全隐患，从源头保障药品安全。　　工作措施：一是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》实施为契机，加大对企业主体责任落实的监督力度，同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查，重点关注企业质量体系建立落实情况。二是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、疫情防控产品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项，进行风险评判，依据风险高低和对药品质量安全影响情况，开展“回头看”检查，确保措施有效，整改到位。三是压实企业关键人员质量责任。进一步完善对药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员的宣导、培训、考核、建档等管理制度，提高关键人员责任意识和履职能力。四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查，防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。　　工作分工：省药监局药品监管处牵头，综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。　　联络员：段红军；电话：0451－88313158，13845189865。　　（二）药品流通监管方面　　落实药品经营量化分级监管，开展批发企业“承诺即换证”事后监管，推进诚信体系建设。开展第二类精神药品和中药饮片的专项整治工作；对疫苗储存配送管理的重点环节，医院周边、城乡结合部药店诊所重点区域开展专项治理；继续做好对零售药店疫情防控药品的监管和登记工作，保障药品经营使用单位持续合格，确保人民群众用药安全。　　工作措施：一是按照“双随机、一公开”方式，对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP合格性检查，进一步强化批发企业“承诺即换证”事后监管，督促企业持续合规经营。二是落实药品经营分级监管，以二类精神药品、中药饮片为重点品种，加大药品经营环节非法渠道购销药品、假劣药品通过合法渠道流入市场的查处力度。三是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查，强化疫苗全程冷链可追溯管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。五是持续加强对“发烧、止咳、抗病毒”药品的监督检查，落实实名登记制度，充分发挥零售药店疫情防控的“哨点”作用。　　工作分工：省市联动，省局药品监管处负责组织对药品批发企业“承诺既换证”事后监管，督导市（地）市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、零售药店、医院周边城乡结合部农村重点区域药店诊所的监督检查。　　联系人：王宇；电话：0451－88313157，18646155877。　　（三）医疗器械监管方面　　加强医疗器械防疫产品生产企业监管，加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管，规范生产经营使用秩序，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。　　工作措施：一是省局组织对防疫器械生产企业实施监督检查。二是市（地）局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用企业、单位实施监督检查。　　工作分工：省局医疗器械监管处牵头，各市（地）市场监督管理局、综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。　　联络员：单宇；电话：0451－88313088，1874515158。　　（四）化妆品监管方面　　开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动　　工作措施：一是组织开展化妆品电子商务经营者自查工作。二是组织开展新条例宣贯培训工作。三是督促指导化妆品电子商务平台经营者落实平台内化妆品经营者管理责任。　　工作分工：化妆品监管处负责安排部署、统一协调工作；市（地）市场局负责落实、组织检查工作。　　联络员：金鹰；电话：0451－88313079，15104517957。　　（五）做好药品风险评价与监测工作　　落实药品不良反应报告和监测制度，拓展不良反应和监测信息获得渠道，推动药品生产企业信息上报，落实企业主体责任。进一步运用药品不良反应监测、评价结果，对前期已开展的药品生产企业现场检查中发现的违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为问题，进行整改督查；对中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展药品安全性再评价专项工作；组织开展药品风险会商会，找准风险点，为监管提供导向。　　工作措施：一是对违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为进行整改督查。二是中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展的药品安全性再评价专项工作。三是每月召开风险会商会议，研判风险点，采取防范措施。　　工作分工：省药品评价和风险监测中心牵头，省局药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心配合。　　联络员：赵世丹，电话：0451-87351526，13633663926。　　五、有关要求　　（一）提高政治站位。各级药监部门要切实统一思想，提高政治站位，从保障人民群众用药安全有效的高度，充分认识此次专项治理行动的重要性和紧迫性，增强大局意识和责任意识，细致部署，紧密配合，狠抓落实，切实做好药品安全监管工作，保证整治行动取得实效。　　（二）加强组织领导。　　成立工作领导小组　　组 长：李 军　　副组长：赵重民、李二林、韩爱冬、王铁寒、田中华　　领导小组成员：母 凯、杨铁石、王 新、张魁鹏、张清波、刘秀清　　办公室设在药品监管处。　　各级药品监管部门要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量开展专项治理行动，确保突出工作重点。主要领导要抓总负责，分管领导要牵头负责组织推进，集中时间集中力量，制定行动方案，按步骤推进专项治理行动。　　（三）严厉查处违法违规行为。要把检查过程做实做深，杜绝蜻蜓点水走过场，着力提高发现问题的能力。对于发现的违法行为，一律依法立案查处，坚决依法严惩，不得以监管措施代替行政处罚；涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚；依法应进行资格罚的，一律坚持处罚到人，不得以单位处罚代替个人处罚。同时，依法依规做好监督检查、行政处罚、抽检结果、收证返证等信息公开工作，接受社会监督。　　（四）加强舆情监测和重大信息报告。各级药品监管部门要密切关注药品舆情动态，对涉及药品的舆情信息及时进行分析研判。要严格执行重大安全信息报告的规定，每月最后一周报送当月进展情况，严格按时限要求报送相关报表。及时报告重大突发事件信息，坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。　　（五）强化舆论宣传。各级药品监管部门要充分发挥传统媒体和新兴媒体作用，积极宣传专项治理行动进展情况和取得的成效，联合各级权威新闻媒体发布信息，进一步提升新闻宣传效果。要及时曝光典型案件，强化警示震慑，形成良好的舆论氛围。