《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，体外诊断试剂注册与备案管理办法》与《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织对《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)〉的通知》（京药监发〔2020〕240号）进行了修订，形成了《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年9月2日至9月20日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：　　1．北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行） （征求意见稿）　　2．北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明　　3．《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准 （试行）》制定依据　　北京市药品监督管理局　　2021年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

整治医美乱象，保障百姓健康。国家药监局将重点加强整形用注射填充物和光治疗美容设备等产品的管理。在此提醒经营企业和使用单位，要从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，做好进货查验和销售记录。网络交易平台应当对入驻企业和产品资质进行审核，发现违规行为和违规产品信息，应当及时进行处置并报告。药监人在行动，将与有关部门共同努力，还医美一片晴空。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布第一批行政许可事项实施电子证件的公告自治区药品监督管理局行政许可电子证件应用服务功能已正式开通。自2021年9月1日起，“药品生产许可”“药品经营许可”“医疗器械生产许可”“化妆品生产许可”“医疗机构制剂许可”“放射性药品使用许可”“互联网药品信息服务许可”等7项自治区本级行政审批事项将实施电子证件推送，不再另行发放纸质证书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答》转化实施建议，现公开征求意见。 请将相关意见于2021年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心：gkzhqyj@cde.org.cn E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则中文版见药审中心官网（http://www.cde.org.cn/ichWeb/index.jsp），英文版本见ICH官网（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。 附件：E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月1日附件 1 ：ICH 18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》基础上，药品审评中心撰写了本指导原则并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王朝云 联系方式：wangcy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月1日附件 1 ：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》附件 2 ：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿》起草说明.pdf附件 3 ：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿》意见反馈表. 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为贯彻落实省疫情防控工作要求，发挥全省药品零售企业“哨点”作用，切实做好“一退两抗”药品实名登记销售工作，为全省疫情防控流调工作提供数据支持，保障人民群众身体健康安全。省药监局组织起草了《山西省药品零售企业常态化疫情防控期间“一退两抗”药品实名登记销售操作规程（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎有关单位或个人提出修改意见，并于2021年9月8日前，将有关意见通过电子邮件反馈至sxypltc@126.com，邮件标题请注明“一退两抗”药品实名登记销售操作规程意见反馈”。附件：山西省药品零售企业常态化疫情防控期间“一退两抗"药品实名登记销售操作规程(征求意见稿)山西省药品监督管理局2021年8月27日 （主动公开）附件：山西省药品零售企业常态化疫情防控期间“一退两抗”药品实名登记销售操作规程（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

为加强北京市中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的通告要求，我局已组织完成第一批35个中药配方颗粒品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。　　征求意见期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品检验研究院。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。　　征求意见时间：即日起至2021年9月9日　　意见反馈渠道如下:　　1．电子邮件:邮件主题请注明“配方颗粒意见反馈”，邮箱地址:fuxintong@bidc.org.cn　　2．邮寄通信地址:北京市昌平区科学园路25号, 北京市药品检验研究院。联系人：傅欣彤，电话：010-5279678　　3. 传真:010-5279678　　附件：　　1.北京市中药配方颗粒标准征求意见品种目录（第一批）　　2. 北京市中药配方颗粒标准征求意见稿（第一批）　　北京市药品监督管理局　　2021年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——化妆品电子商务平台义务相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——化妆品经营者应建立并执行进货查验记录制度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1. 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。