各有关单位：　　为贯彻落实国家关于药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步加强药品、医疗器械、化妆品技术审评和查验工作信息化建设，提高审评审批效率，重庆市药品技术审评认证中心按市局工作部署，在市局药品监管信息平台信息化系统基础上，升级开发“审评查验系统”。现就试行审评查验信息化办公有关事项通知如下：　　一、按市局工作部署，第一阶段试行药品监管信息平台医疗器械审评查验系统板块（以下简称“器械系统板块”），药品、化妆品审评查验系统板块试行另行通知。　　二、器械系统板块自2020年11月1日试行，办理业务涵盖市内第二类医疗器械产品注册（含首次、变更、延续）受理、技术审查、质量管理体系核查，第二、三类医疗器械生产企业生产许可现场检查。                              　　三、系统设立企业申报端。企业端目前已实现以下功能：第二类医疗器械产品注册（含首次、变更、延续）电子资料及补齐补正电子材料的上传；质量管理体系核查的申请电子资料及整改电子资料上传；第二、三类医疗器械生产企业生产许可现场检查的整改电子资料上传等功能。申请人可以通过http://113.207.113.40:8088/sprzpsout登录。　　四、申请人申报第二类医疗器械产品注册和第二、三类医疗器械生产企业生产许可时，仍使用渝快办填报申报信息，通过市药监局行政受理大厅办理申报受理流程。申报事项涉及相关电子资料附件和审查过程中的补齐补正电子资料、检查整改电子资料，需要通过本系统企业端进行上传。目前阶段，申请资料需要按申报流程提交对应纸质资料。                    　　五、申请人可通过本通知附件、企业端界面、市药监局行政受理大厅服务窗口及相关工作群下载《药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册1.0》。　　六、申请人在办理产品注册和生产许可申报相关事项时，应加强对提交电子资料的审核，准确、完整填报和提交相关信息。在本系统试行过程中的相关问题和意见建议，请及时向中心技术人员联系反馈。　　附件：药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册1.0　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品技术审评认证中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1.请问《化妆品监督管理条例》的制定背景及主要目的。答：2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。目前我国已发展成为世界化妆品第二大消费市场，我国的化妆品已经出口到世界上200多个国家和地区。同时，我们也应当清醒地看到，我国化妆品行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。2.请问《化妆品监督管理条例》体现了哪些新的监管理念。答：一是风险管理。《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理，对于特殊的化妆品和风险较高的新原料实行注册管理，对于普通的化妆品和一般风险的新原料实行备案管理。《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，均体现了风险管理的基本要求。二是社会共治。社会共治是多年来化妆品监管的亮点。《条例》着力于构建企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局，设立了监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等一系列的监管制度和机制，这样比较有利于形成社会共治的强大合力。三是全程治理。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，注册人、备案人依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任，体现了化妆品全生命周期质量安全管理。在上市前要求注册人、备案人在注册备案前充分开展化妆品的安全性评估，确认没有安全问题时才能够注册和备案，并公布功效宣称的科学依据。在生产环节，要按照生产质量管理规范的要求组织生产，并设立质量安全负责人。同时，也强化了在委托生产的管理时要明确委托方和受托方的责任和义务。在经营环节，要求化妆品的经营者要履行进货查验、贮存运输的义务，避免在经营环节出现安全性问题。同时，也针对现在的电子商务平台、集中交易场所等经营环节、重点领域作出了相应的管理要求。此外，《条例》也设立了安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、产品召回、安全再评估等制度，这充分体现了全程治理的理念。3.请问《化妆品监督管理条例》规定了哪些主要制度。答：《条例》总结了近年来我国化妆品监管改革创新的一系列成果，确立了化妆品分类管理制度、化妆品原料分类管理制度、化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、标准管理制度、质量安全负责人制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度、广告管理制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、召回管理制度、监督检查制度、抽样检验制度、补充检验制度、不良反应监测制度、紧急控制管理制度、风险监测和评价制度、风险信息交流制度、安全再评估制度、信用档案制度、责任约谈制度、投诉举报制度、有奖举报制度、法律责任制度等30余项制度，形成了化妆品全生命周期的风险管理制度体系。这些制度，既有主体管理制度，也有行为管理制度；既有过程管理制度，也有结果管理制度。4.请问《化妆品监督管理条例》如何体现“四个最严”。答：为保障公众健康，落实“四个最严”要求，严厉打击违法行为。《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，《条例》增加了 “处罚到人”的规定。《条例》有7个条文在规定对单位处罚的同时，规定了对自然人的“财产罚”。对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。5.请问如何宣传贯彻《化妆品监督管理条例》。答：一是要面向领导干部抓学习。着重抓好各地分管党政领导干部的学习，提高各级领导干部运用法治思维和法治方式管理化妆品的能力和水平。二是要面向从业人员抓教育。要以从事化妆品生产经营活动的单位和个人为重点抓好宣传培训，使从业人员全面了解法定义务，增强诚信守法意识。三是要面向执法人员抓培训。采取集中学习、在线学习、以案说法、现场答疑等多种形式，加强化妆品监督管理人员尤其是基层一线执法人员的教育培训，确保严格规范公正文明执法。四是要面向社会公众抓宣传。要开展送《条例》进企业、进机关、进学校、进农村、进社区、进家庭的“六进”活动，通过召开新闻发布会、发放宣传资料、开辟宣传专栏等形式，充分利用广播、电视、报刊等传统媒体和网站、微信、微博等新媒体，把宣传《条例》与普及健康常识结合起来，增强人民群众对国产化妆品的信心，创造良好的社会舆论环境。

YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期内容见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准

为深入贯彻落实习近平总书记对“十四五”规划编制工作的重要指示精神，切实把社会期盼、群众智慧、专家意见、基层经验充分吸收到“十四五”药品安全及高质量发展规划编制中来，省药监局决定面向全社会公开征求意见建议。现将有关事项公告如下：一、征集时间自公告发布之日起至2020年11月10日止。二、征集重点“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是推动江西药品监管体系和监管能力现代化建设迈向更高质量发展新阶段的重要五年。欢迎社会各界围绕未来五年江西药品安全及高质量发展的重点、难点、关键点，积极建言提出相关的政策、项目、举措等建议。可参考以下主题。未来五年江西药品安全及高质量发展的总体思路、主要目标、战略任务和对策建议；完善江西药品监管体系建设举措的对策建议；落实四个最严，强化药品监管措施的建议；推动江西药品监管体系和监管能力现代化建设的对策建议；推动江西生物医药产业高质量发展长效机制的对策建议；其他相关意见建议。三、参与方式1.微信平台：关注江西省药品监管官方微信公众号，在此公告下方直接留言即可。2.电话传真：直接拨打办公电话0791-88158789，或自动传真0791-88158100反馈。3.电子邮件：篇幅较长的建议文稿可发送电子邮件至783481197@qq.com，主题可注明江西药品“十四五”规划建言献策+关键词。四、有关要求建言献策要聚焦主题，观点鲜明，符合国家方针政策和法律法规要求，符合江西药品安全及高质量发展实际，突出宏观性、战略性、创新性和可操作性，字数一般不超过1000字。我们将认真梳理汇总意见建议，力争将好的意见建议纳入规划中。联系人：习淑玲，电话：0791-88158789。江西省药品监督管理局2020年10月19日

各市（地）市场监督管理局：　　按照省应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组指挥部办公室《关于加强统筹协调平战切换动态调整防控措施的指导性意见》（黑疫指办发〔2020〕237号）要求，各市（地）要强化监测，提高药店“哨点”预警能力，对所辖区域零售药店退烧、止咳、抗病毒、抗菌素等药品销售变化，进行每日监测、动态管理，为当地“应对新型冠状病毒感染肺炎疫情指挥部”提供预警信息。黑龙江省药品监督管理局2020年10月19日

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。　　如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。　　（五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。　　本公告自发布之日起实施。　　附件：6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表国家药监局2020年10月10日

局机关各处室、各检查分局，各直属单位：《广西壮族自治区药品监督管理局外聘专家管理办法》（试行）已经2020年第26次党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 广西壮族自治区药品监督管理局2020年10月10日文件下载：桂药监〔2020〕49号（关于印发《广西壮族自治区药品监督管理局外聘专家管理办法》（试行）的通知）.doc附件：广西壮族自治区药品监督管理局外聘专家管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范外聘专家选聘管理，充分发挥外聘专家建言献策智囊作用，完善技术决策机制，明确外聘专家责任、权利、义务和管理要求，确保药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）监管决策的科学性、权威性和公正性，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》（药监综人〔2019〕47号）要求，结合我区实际，制定本办法。第二条 本办法所称外聘专家，是指由自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）按照既定程序选聘、参与自治区药品安全监管咨询、技术咨询、药品安全事件应急处置、职称评审等工作、纳入自治区局外聘专家库管理的人员。第三条 本办法适用于自治区局外聘专家聘任、使用和管理。第四条 自治区局建立外聘专家库。人事处负责外聘专家协调、管理和评价工作，统筹外聘专家资源。各处室（检查分局）或直属事业单位负责专家的遴选、使用。规划财务处负责外聘专家经费的审核、管理。第五条 外聘专家实行分类管理。根据监管发展和技术审评需求，设药品（民族药）、医疗器械、化妆品审评专家库、药品安全风险评估专家库、药品安全事件应急处置专家库、非临床类药学专业技术资格评审专家库等。实行动态管理。根据工作实际需要，动态设立外聘专家库类别。根据考核情况，动态调整入库外聘专家。第六条　外聘专家管理坚持“统分结合、管用一致、资源共享、信息公开、动态管理”的原则。第二章 资格条件第七条 外聘专家应当具备以下资格条件：（一）具备良好的政治素质，遵纪守法；（二）坚持原则、认真负责、客观公正、廉洁自律，具有高度的社会责任感和良好的学术职业道德；（三）具有药学、医学、化学、电子、法学、社会学、管理学、信息学、生物工程、新闻传媒以及其他相关学科的专业特长；（四）在相应专业领域具备较高学术水平和丰富实践经验，具有高级专业技术职称或同等专业技术水平；（五）熟悉药品法律法规和相关政策要求；（六）身体健康，年龄原则上不超过65岁；专业领域内资深专家可适当放宽年龄限制；（七）无违纪违法或不良信用等记录；（八）法规规章规定的其他条件。第三章 职责与任务第八条 外聘专家的主要职责是:遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求，参与各处室（检查分局）或直属事业单位组织的咨询、审评、论证、决策等工作，为药品监管提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。第九条 外聘专家的主要任务是：（一）参与自治区药品监管事业发展战略规划、规范性文件等论证，提供意见建议；（二）参与自治区药品相关产品的技术咨询、技术审评、安全评价、现场核查、检验检测及标准制修订；（三）参与自治区药品相关产品安全风险监测、风险预警和交流、风险评估及疑难问题论证；（四）参与自治区药品安全重大专项工作的监督检查；（五）参与自治区重特大药品安全事故（事件）应急处置；（六）参与自治区药品安全科普宣传活动，传播科学客观的药品安全观念和知识；（七）参与自治区相关课题研究、评估论证、结题验收；（八）参加自治区卫生卫生系列非临床类药学高级专业技术资格评审；（九）参加相关会议或调研；（十）承担各处室（检查分局）或直属事业单位交办的其他有关工作。第四章 权利与义务第十条 外聘专家享有以下权利：（一）承担自治区药品监管相关工作；（二）查阅有关资料，了解自治区药品监管工作情况；（三）独立、充分发表个人意见与建议；（四）接受自治区局安排的相关业务培训；（五）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；（六）根据本人意愿提出辞职申请；（七）法律、法规和规章规定的其他权利。第十一条 外聘专家应当履行以下义务：（一）严格遵守国家法律、法规和相关工作管理规定；（二）客观公正、严谨负责地提供具体明确专业意见和建议；（三）严格遵守保密规定，签署保密协议，对所接触的资料、数据或信息负有保密责任，严禁泄露咨询过程中知悉的技术秘密、商业秘密、个人隐私及其他重要信息；（四）签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，主动提出回避；（五）法律、法规和规章规定的其他义务。第五章 聘任程序第十二条 原则上每年由人事处牵头组织开展一次外聘专家征集工作。根据工作需要，可增加征集专家频次。使用专家的处室（检查分局）或直属事业单位提出外聘专家遴选需求，在资格审查上严格把关，负责对申报者资格和资料信息的真实性及合规性进行审查。第十三条 外聘专家采用单位（组织）推荐或自治区药监局邀请的方式产生。在职人员由其所在单位推荐；非在职人员由相关协会（学会）或其他组织推荐。外聘专家应填写《自治区药品监督管理局外聘专家推荐表》、《自治区药品监督管理局外聘专家承诺书》，经推荐单位签署意见后，报相关处室（检查分局）或直属事业单位。第十四条 各处室（检查分局）或直属事业单位对被推荐的专家材料进行汇总，确定外聘专家候选人名单，名单在局网站公示7天，公示后无异议的候选人名单报自治区局分管领导批准。第十五条 外聘专家候选人需提交以下资料：（一）经档案所在单位、协会（学会）或其他组织盖章的《自治区药品监督管理局外聘专家推荐表》原件；（二）最高学历、学位及专业资格证书复印件。第十六条 人事处统一制发自治区局外聘专家聘书。外聘专家聘期3年，聘期内根据工作需要和实际，可以增聘和解聘。期满后经使用部门考核合格和专家本人同意的，可以续聘，续聘者按本规定办理相关手续，不再续聘则自动解除聘任关系。第十七条 外聘专家名单（工作涉密的除外）应当在局网站上公告，供查询并接受社会监督。第十八条 外聘专家出现以下情形时，由各处室（检查分局）或直属事业单位提出建议，经人事处复核，报分管局领导批准，予以解聘，收回聘书，并在局网站上发布解除聘任公告。（一）违反国家法律、法规和本办法规定的；（二）因身体健康或年龄原因不能承担工作的；（三）因本人主客观因素无法正常履职的;（四）不能客观公正履行职责的；（五）提供虚假个人材料的；（六）未经同意或委托，以自治区药监局外聘专家名义参加商业活动的；（七）影响正常履职的其他情形。第六章 使用管理第十九条 使用外聘专家的各处室（检查分局）或直属事业单位记录所使用外聘专家的工作情况，负责对其管理、考核，并将管理使用情况和考核结果报人事处备案。第二十条 各处室（检查分局）或直属事业单位开展工作需使用外聘专家时，应当随机从相应专家库中选取。第二十一条 特殊情况下，需选择专家库以外的专家，须经使用部门分管局领导批准同意，事后按第十三条的规定程序，及时补充入库。第二十二条 加强信息化建设，建立专家管理信息系统，记录其个人基本资料、入库申请、资格审核、使用情况、评价情况等相关信息。第七章 工作纪律第二十三条 外聘专家履行自治区药监局赋予的职责任务时，不得与申报单位、有关的中介机构或有关人员进行可能影响到公正性的接触，严格执行工作纪律及行为规范。第二十四条 外聘专家若与申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，应主动回避。第二十五条 外聘专家在结论公布前不得泄露相关信息，保守技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传相关资料。第二十六条 外聘专家在聘任期间发生以下情形，一经查实，使用外聘专家相关处室（检查分局）或直属单位可依据情节严重程度予以约谈、报自治区局批准后解聘。（一）在已知相关信息情况下未主动提出回避的；（二）在结论公布前泄露相关信息的；（三）未经申报单位许可擅自泄露技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传相关资料获取利益的；（四）接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金和有价证券的；（五）违反工作纪律的其他情形。第八章 专家经费管理第二十三条 专家费用纳入局机关和各直属单位财政年度预算。第二十四条 外聘专家承担专项研究课题、专项工作时所需的费用和报酬，从相应项目经费中列支。第二十五条 局机关和各直属单位按照财务管理有关规定和程序报销专家费用。第九章 附则第二十六条 本办法由自治区局人事处负责解释。第二十七条 本办法自印发之日起施行。执行过程中国家或自治区有新的规定要求的，从其规定。附件：1.自治区药品监督管理局外聘专家推荐表 2.自治区药品监督管理局外聘专家承诺书 3.无利益冲突声明附件1自治区药品监督管理局外聘专家推荐表姓名性别民族身份证号健康状况工作单位行政职务学历（学位）技术职称及从事专业电话（移动电话）传 真通信地址（邮编）电子邮箱主要社会兼职接受教育经历工作经历主要业绩成果（获奖项目名称、等级或论著题目、鉴定单位或出版单位）拟聘专家类别□政策研究 □法律咨询 □规划论证 □应急处置 □标准制修订□审评（○药品、○医疗器械、○化妆品） □风险监测□风险预警 □风险评估 □安全评价 □师资培训 □科普宣传 □职称评审 □其他个人保证本人保证以上信息真实、准确，并承诺未在药品生产经营企业及相关单位担任兼职。 本人签名： 年 月 日专家推荐意见本表所填信息真实、准确。经审核，同意推荐。 单位（盖章） 年 月 日组建单位意见 签字（盖章） 年 月 日审核意见 签字（盖章） 年 月 日审批意见 签字（盖章） 年 月 日填表说明1．本表空表可以复印，也可以登陆自治区药品监督管理局网站下载。2．填表前，请仔细阅读自治区药品监督管理局外聘专家管理办法。3．本表可打印或黑色或兰色钢笔及碳素笔如实、认真填写，打印或手工填写均有效，但“本人签名”栏须本人亲笔签名。如所填内容较多，可以增加A4纸附页。4．“学历（学位）”栏中填写国家教育行政部门认可的最高学历；或填写获得国家教育行政部门认可的最高学位。5．“技术职称”栏中填写主管部门评定的专业技术职称。6.“健康状况”栏中无疾病的填写“健康”，有其他疾病的如实填写。7．“拟承担的技术审评专业”栏填写可依据个人情况请在所选项目前的“□”或“○”内打“√”。8．“接受教育经历”栏填写从大专、大学填起，填写获得国家教育行政部门认可的学位、专业及学习经历，包括培训经历，包括时间、学校、所学专业、获得学位证书。附件2自治区药品监督管理局外聘专家承诺书作为一名外聘专家对自治区药品安全监管以及社会公众安全，负有重大的责任。本人承诺如下：一、严格遵守国家法律法规，贯彻执行中央“八项规定”及相关文件规定，坚持原则、作风正派、忠于职守、秉公办事，不受任何上级及外界的干扰。二、坚定坚决维护祖国统一、维护民族团结，积极落实自治区社会稳定和长治久安各项部署措施。严格遵守自治区药品监督管理局的相关管理规定，客观公正，认真履行职责。三、本人对工作期间接触的资料（包括数据或文字信息）和审评情况严格保守秘密，保证不擅自对外传播，且不用于自身获取利益或帮助他人获取利益。（一）使用会议提供的专用纸张进行记录，不对会议过程拍照、录音、摄像，不复印、翻拍会议资料；（二）所有与会议有关的文件、记录、电子数据等不得带离会场。四、本人自愿参与监管相关工作，自觉遵守利益冲突相关规定，主动向任用单位或部门申报和更新个人涉及利益冲突的信息，所参加会议或工作与本人不具有任何利益冲突，如发现存在有利益冲突关系时，承诺主动申请回避。本人知晓有下列情形之一的，应当申请回避：（一）涉及专家本单位或本人参与相应产品研究项目，或与同类产品研究项目存在直接利害关系的；（二）与相应工作的行政相对人存在亲属关系，或者本人或直系亲属与相应工作的行政相对人存在利害关系的；（三）专家参与了相应产品的委托性研究工作并收取费用的；（四）专家在其他工作中曾接受过行政相对人赞助或资助的；（五）其他存在利益冲突的情形。五、专家任职期间，不参加由利益相关人出资组织的宴请、娱乐、健身等活动以及其他可能影响公正履职的活动，不向申请人提供与工作有关的技术服务，不接收利益相关人赠送的礼金、财物、购物卡等。六、本人明确知晓自治区食品药品监督管理局外聘专家应当履行的法律义务；本人愿意就有关行为承担相应的法律责任。七、本人的健康状况由本人负责，本人保证本人身体健康状况适宜参加本次会议。八、遇有相关机关就审评会议事项进行调查或询问，本人将依法予以积极配合，并如实报告有关情况。专家签名： 二○ 年 月 日附件3无利益冲突声明本人受广西壮族自治区药品监督管理局委派，参加本次评审（咨询）工作。为保证所开展工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：一、本人及其所属单位、特定关系人与本次评审（咨询）工作所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。二、本人及特定关系人在本次评审（咨询）前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动。三、本人及特定关系人不利用评审（咨询）期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。（请在以下相应选项 的“□”中打“√”和“×”）□ 本人保证以上声明全部属实，继续参加本次评审（咨询）工作。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。□ 本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次评审（咨询）工作。可能存在的利益关系（无利益关系请写“无”）：声明人： 日期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。　　二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。　　三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。　　四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。　　五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。　　特此公告。国家药监局2020年10月16日

有关药品上市许可持有人（药品生产企业）：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号），切实保护人民群众用药安全，现就做好我省生产的重点品种信息化追溯有关事宜通知如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院、国家药监局关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品生产监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种须于2020年12月31日之前，基本实现可追溯。二、工作安排（一）认真落实国家药监局制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。（二）药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。（三）药品上市许可持有人（药品生产企业）建设的追溯体系或使用的第三方追溯平台应确保上述重点品种与国家药监局建设的药品追溯协同服务平台（简称协同平台）、省局建设的智慧监管平台对接，实现数据自动更新、相互协同、共用共享。省局智慧监管平台（北京华宇公司负责开发）已于9月份上线试运行，有关药品上市许可持有人（药品生产企业）应尽快与北京华宇公司取得联系，完成对接。三、工作要求建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。建立药品追溯体系建设，既是年度重点工作，又是全局性工作，更是必须如期完成的硬性任务，药品上市许可持有人（药品生产企业）要强化主体意识、全局意识、责任意识，抓好贯彻执行，确保2021年1月起所生产的上述重点药品全部上传并且可追溯。上述重点品种药品追溯体系自2020年11月1日起试运行，有关药品上市许可持有人（药品生产企业）务必于10月31日前将药品追溯制度建设情况，追溯体系建设情况以及目前上报情况汇总，形成书面报告我局药品生产处；长期未生产的，也应如实书面报告。下一步，我局将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。对未按照规定建立并实施药品追溯制度，重点品种未与协同平台、智慧监管平台对接，实现数据自动更新的，我局将按新修订的《药品管理法》第一百二十七条进行处罚。为做好此项工作，省局药品生产处、北京华宇公司均明确了联系人员，药品上市许可持有人（药品生产企业）在实际工作中如遇相关问题，可及时联系反映。北京华宇公司联系人：薛占冬 电话：17638282826省局联系人：邱国强 电话：0791-88158468附件：药品上市许可持有人（药品生产企业）及重点品种