为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则国家药监局　　2021年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套附件血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周置入的中心静脉导管（PICC）、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PIV，或中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。三、血管内导管同品种对比临床评价的基本原则同品种对比的目的在于合理的使用同品种产品的临床数据作为支持申报产品临床安全有效性的证据。因此，同品种产品与申报产品是否基本等同的对比过程，也是同品种产品临床数据在何种程度上可用于支持申报产品临床安全有效性的判定过程。《医疗器械临床评价技术指导原则》已对同品种医疗器械的定义、判定原则、同品种对比的评价路径、同品种临床数据的收集方法和分析评价方法等进行了阐述，同品种对比临床评价原则上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的，具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。建议首先考虑选择同类产品作为同品种产品，如确实有需要选择不同种类的产品作为同品种，或需要选择多个同品种产品时，应充分说明理由。血管内导管的同品种对比需要综合性评价，因此除了功能完全独立的组件情况外，与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。四、对比项目的基本要求与同品种产品具体对比项目应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》中的要求，应其中需关注细分项目下的以下内容：（一）基本原理血管内导管产品基本原理主要为建立血管与外界的液体或其他物质通路，但由于导管放置位置以及导管头端在人体中到达的解剖学位置不同，导致临床预期用途和风险不同，因此需详细说明并对比导管作用的解剖学部位，其中还应重点说明对比导管头端到达的解剖学部位。此外，由于产品设计上的差异所带来的不同功能，其实现功能的原理也应进行详细对比。例如特殊设计的头端构型实现降低血管损伤的原理，或带有涂层的设计减少纤维蛋白黏附/导管相关性血栓的原理等。（二）结构组成目前已申报注册的同类导管基本结构较固定，区别主要是分腔数量、各腔大小分布区别；接头种类的区别；导管头端开孔位置和数量区别、涂层的区别等。（三）生产工艺与制造材料血管内导管应主要对比产品与人体直接或间接接触的原材料，包括导管、延长管、接头、涂层、不透射线物质等的材料化学名称。同时血管内导管的制管、分腔、头端处理、涂层等工艺会对产品性能产生影响，也可能直接影响到产品的临床安全有效性。注册申请人可分析工艺的差异，并提交支持性资料证明差异不对临床产生不利影响，也可通过申报产品自身非临床和/或临床证据评价产品是否达到要求。（四）性能要求血管内导管应根据产品种类，符合YY0285系列中适用的强制性行业标准，再根据产品的设计特征对比相应的技术要求。多数情况下，行业标准中有明确接受阈值时，该性能可不进行对比，如化学性能中的紫外吸光度、环氧乙烷残留量等项目和生物性能中的细菌内毒素等项目，其他常用需进行对比的性能根据产品种类可能包括：•导管尺寸（应包括内径、外径、有效长度。水合导管应提供水合前后有效长度）•分腔情况（包括数量、形状、内径）•头端构型（包括头端形状、开孔形态、开孔数量、开孔位置等）•是否为水合导管•导管刚性•导管伸长率•射线可探测•耐腐蚀性•流速（应包括各管腔、各额定压力下的流速）•管腔标识•距离标识•导管各部分峰值拉力（包括头端、管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处）•接头（包括类型、尺寸、形状等）•座的构型•耐压性能/爆破强度•抗负压性能/导管瘪扁•耐弯曲疲劳•涂层性能（包括涂层均匀性、可靠性、涂层功能相关指标等）（五）适用范围对比应包括：适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的疾病阶段和程度、使用环境。（六）使用方法例如应关注不同导管临床使用的预处理方法的差异，导管的预处理可能包括弯曲、剪切、涂层激活等。再如应关注不同置管方法的对比，使用穿刺加X射线定位方法和心电监测下的置管术对比，配用器械、置管手术时间和精准度会有差异。上述操作方法的差异可能导致临床的风险和受益也会有所不同。（七）禁忌症根据血管内导管的种类，分别对比绝对禁忌症和相对禁忌症（如适用）。（八）防范措施和警告对比包括但不限于：已知不良反应如并发症（术中、术后）、药物相容性警示信息、与其他配用药物如消毒剂的相容性警示信息、增塑剂警示信息、可能的误操作或性能失效（如防针刺功能失效）下的处理方法等。（九）说明书应重点关注禁忌症、警示信息、操作注意事项、已知不良事件、药物相容性的差异。除已要求的对比内容外，需要考虑申报产品和同品种产品特征增加或选择对比项目。对不适用项目应详细阐述其不适用的理由。五、差异分析及证据提供经与同品种产品详细对比后，所有的差异均应逐一分析，提供支持性资料，并提交相应非临床或临床证据证明该差异不对产品的临床使用产生不利影响，资料的提交形式和要求应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》。同类的血管内导管（如CVC间，PICC间）在性能指标方面常见有差异，有时这些差异可能没有绝对的优劣。例如，有的产品会降低导管的壁厚和峰值拉力，以求达到更高的管腔流速；也有的产品为了达到更高的爆破压力，而选用更硬质的导管材料，因此可能会增加导管末头端对血管壁的损伤风险。因此临床评价需要综合考虑产品的临床风险受益。在分析这些差异时，首先可以通过是否符合适用的国家和/或行业标准中性能要求说明产品是否满足临床使用需求。第二，若差异存在于一些在国家和/或行业标准中未给出限值的指标，注册申请人可选择采用进行相同检测方法下实测值进行对比，也可以从是否能够满足临床使用需求的角度论述差异是否对临床使用产生不利影响。如流量要求，通常标准中规定了该项目标称值允差和测定方法，但未规定流量标称值，是由注册申请人根据产品设计自定义限值，注册申请人可在相同方法下测量申报产品与同品种产品的实测数值进行对比，也可提供申报产品的自身数据证明其安全有效性。第三，一些未列入标准或产品技术要求，但是对产品性能、生产控制或临床使用极为重要的指标也应进行对比分析等。六、同品种产品数据的使用由于血管内导管实现临床功能的原理主要为建立符合临床流量需求或其他物质输送需求的人体血管与外界通路，因此在有效性方面较易通过同品种产品对比得出结论。通常情况下，除了宣称具有抗感染、抗血栓功能涂层的安全、有效性外，多数情况可通过非临床数据证明与同品种产品的差异不产生不利影响。血管内导管的安全性指标如导管相关感染、血栓发生率等，以及上述的宣称具有抗感染、抗血栓功能涂层的有效性指标，通常需要较大的样本量才能够得出统计学结论，并且临床结局与患者情况、手术方式、术后护理紧密相关，在严谨设计的上市前临床试验中不易体现产品用于真实世界的情况。因此相较于同品种产品上市前的临床试验生成的小规模临床数据，上市后的临床应用中产生的数据更适于辅助判定产品安全性。由于发生感染、血栓的影响因素复杂，在评价同品种产品临床资料时，不良事件与导管相关性的判定描述和判定依据尤为重要。另外流行病学数据对血管内导管产品临床使用的安全性评价具有较好的指导意义，建议注册申请人收集最新的血管内导管或其中某一类产品的感染发生率、感染病死率等数据，与同品种产品或申报产品的已有安全性临床数据进行对比。多数血管内导管产品临床应用广泛，使用量大，同时产品设计相对成熟，对比出的差异不一定是单一产品所面临问题，而是具有相同特征的同类产品所面临的问题，因此同品种产品上市后的临床数据可除搜索已选用的同品种产品临床数据外，建议对有相同特征的同类产品进行数据收集，从而支持申报产品的临床安全、有效性。例如，抗感染涂层的临床作用，可以通过模拟实验和/或上市前临床试验对拔管后细菌定植情况评价其抗细菌定植的效果，但减少细菌定植这一指标是否与降低导管相关感染率这一临床结局有关联，是否从而降低导管相关感染率，仅通过上市前临床试验很难得出的结论。若注册申请人宣称涂层具有降低感染的作用，可以考虑使用同类涂层的血管内导管上的临床数据，结合血管内导管流行病学报告，得到适当的证据。同品种对比临床评价是临床评价的其中一种路径，可与其他路径如临床试验等共同使用，对产品进行综合临床评价。七、参考文献1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）2.《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（2007版）3.《Guidance On Premarket notification [510（K）] Submission For Short-Term and Long-Term Intravascular Catheters》（1997）FDA4.《输液治疗实践标准》美国静脉输液护理协会（Infusion Nursing Society，INS）5.Implanted Blood Access Devices for Hemodialysis- Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff；June 28, 2013；CDRH FDA.6.《血液净化标准操作规程》（2015版）7.《血液透析血管通路临床实践指南》8.《中国血液透析用血管通路专家共识》（第1版）9.《血管内导管相关感染诊疗指南》IDSA（2009增补版）八、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。附录1：血管内导管产品同品种对比中一些常见情形举例（一）不同留置时间的血管内导管间对比如CVC根据置管方式和留置时间可分为隧道式和非隧道式，一般情况下企业宣称隧道式导管植入时间大于30天，部分产品植入时间可超过1年，非隧道式导管植入时间小于30天。由于这两种产品的有效性相关的临床及非临床指标具有可比性，且临床试验中短期观察时间点和安全性指标均相同，因此二者可考虑相互作为同品种产品。隧道式导管由于在体内植入时间长，因此在选用非隧道式作为同品种产品进行对比时，还应补充证据证明大于30天植入的安全有效性。（二）带有涂层和不带有涂层的血管内导管间对比目前涂层按功能分主要有增加润滑性能、抗细菌定植、抗感染、抗血栓三种功能。当选用不带有涂层的血管内导管作为同品种产品时，其涂层差异是否带来不利影响可通过带有涂层的血管内导管的自身数据或其他证据（如同种涂层临床数据等）进行证明。（三）使用不同主要原材料的血管内导管间对比一般情况下不同材料的同种血管内导管，由于其物理、化学、生物性能均需要符合YY0285系列相关标准，同种导管间其性能具有可比性，因此不同材料的同种导管可作为同品种产品。由于材料特性导致的差异，如材料安全性等指标可通过申报产品自身数据或其他证据，如同种材料的临床应用情况等，证明上述差异不带来不利影响。当难以获得同品种产品部分原材料信息时，也可将无法进行对比的部分作为差异项，参照上述原则提供申报产品自身数据或其他证据证明该差异不带来不利影响。（四）不同临床置管操作方法的血管内导管间对比例如PICC产品可使用常规在X射线定位的置管术（穿刺法）和心电监测下的置管术，前者较高程度依赖于医生的临床操作经验，后者可在导丝头端到达预期位置附近时提供心电信号引导。若注册申请人宣称使用后者方法能够降低导管异位等术中并发症的风险，提高导管头端到达预期位置的精确度，减少手术时间，减少医生与患者的射线暴露时间等，应单独提供置管有效性的证据。而二者术后CVC的临床安全有效性的评价基本与术中导引措施的差异无直接关联，因此可互相作为同品种产品。（五）导管包产品与单独血管内导管产品间对比一般情况下，其中血管内导管作为导管包中最主要组件，与同种单独血管内导管产品可互相作为同品种产品。导管包中的血管内导管可能经过二次灭菌，与单独血管内导管产品此方面差异，可通过灭菌验证报告证明二次灭菌不对CVC产生不利影响。导管包中的附件大部分已列入豁免临床试验目录，因此附件也可选用其他评价路径进行评价。（六）植入式给药装置不同导管头端植入位置间对比植入式给药装置的导管头端可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，仅用于非血管内的适应症的产品也可参照本指导原则进行临床评价。导管头端植入位置不同的产品也可以作为同品种产品进行对比，其中应重点对比适应症、产品结构、头端构型、流量等方面的差异，提供不对临床使用产生不利影响的证据。（七）不宜作为同品种产品的情况血液净化用CVC和输液用CVC，由于两者在适应症、适用人群、检测项目、生物学评价、临床使用、已知不良事件等各方面均不相同，是两个不同的产品，因此血液净化用CVC和输液用CVC互相不宜作为同品种产品。附录2：血管内导管典型产品概述（一）中心静脉导管（CVC）CVC是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式，根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等。根据其用途可分为血液净化用CVC和输液用CVC，其中前者包括血液透析、透析滤过等血液净化用CVC，后者包括输液、测压等用途CVC。（二）经外周中心静脉导管（PICC）PICC是指可经由外周静脉，如贵要静脉、肘正中静脉、头静脉和肱静脉等插入中心静脉系统，用于液体输注、抽取血样的血管内导管。（三）植入式给药装置（TIAP）植入式给药装置或称完全植入式输液港（TIAP）（简称“输液港”）是一种长期留置于人体内的输液装置，一般由皮下植入式输液港（以下简称“港体”）、导管两部分组成，部分产品带有独立的连接件。其中港体与连接件植入皮下，导管可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，为患者建立长期液体通路，可经皮反复穿刺港体的注射座向人体内输注药物或抽吸体液，适用于需要进行化疗、营养支持、腹水或胸腔积液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他临床需反复输注或抽吸的患者。（四）静脉留置针（IV-Caths.）静脉留置针或称静脉套管针，针芯与外套管一同穿刺入外周静脉后，将针芯抽出，外套管留置在血管中建立与外界的液体通路，进行输液或血样采集。一般留置时间为72小时。

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局机关各处室、直属单位，各相关单位：现将《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》印发你们，请认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局办公室2021年8月27日（公开属性：主动公开）陕西省药品上市后变更备案管理工作细则为规范药品上市后变更管理，根据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》，结合陕西实际，制定本细则。一、对陕西省境内持有人按照有关法律、法规及技术指导原则等规定申请中等变更备案，适用本细则。二、省局各职能处室和相关单位，按以下职责做好上市后变更备案工作：（一）法规处（省局政务大厅）：负责持有人变更备案申请的网上签收工作。（二）药品生产监管处：负责药品上市后《药品生产许可证》变更生产地址现场检查任务下达和许可工作；对已实施的备案或报告类变更开展日常监督检查工作。（三）药品注册管理处：负责药品上市后变更备案事项的技术审评和现场检查任务下达以及备案工作；制定已备案但未开展现场检查和抽样品种的监督抽检计划。（四）监督抽检处：负责对药品上市后已备案但未开展现场检查和抽样品种的监督抽检工作。（五）药品技术审评中心：负责对药品上市后变更事项申报资料开展技术审评工作。（六）药品和疫苗检查中心：负责对药品上市后变更事项需开展现场检查的检查工作。三、药品上市后变更备案情形与要求：（一）药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。（二）持有人仅发生药品生产场地变更，不发生除生产场地变更之外的其他药品注册管理事项变更，按照以下工作程序和要求办理：1.省局收到持有人通过政务服务系统（政务服务网http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分别提出的变更《药品生产许可证》申请以及生产场地备案申请后，行政审核、技术审评和现场检查实行并联运行模式，由生产处和注册处分别按照省局《药品生产许可证》变更要求和国家药监局发布的已上市中药、化学药品以及生物制品变更申报资料内容，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，对持有人提交资料进行行政审核，审评中心和检查中心并行开展技术审评和现场检查，必要时实施检验工作。现场检查、样品检验的时间，不计入备案时限。2.技术审评和现场检查符合要求的，生产处对其《药品生产许可证》相关信息予以变更，注册处凭变更后的《药品生产许可证》信息，在省局政务服务系统对申报品种予以备案，同时在国家药品注册外网系统中对持有人申报品种的药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。（三）持有人发生药品生产场地变更，同时发生涉及品种的处方、生产工艺、质量标准等关联的中等变更，按照以下工作程序和要求办理：省局收到持有人通过政务服务系统（政务服务网http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分别提出的变更《药品生产许可证》申请以及备案申请，以及持有人通过国家药品注册外网系统（网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提出的备案申请后，行政审核、技术审评和现场检查实行并联运行模式，由生产处和注册处按照省局《药品生产许可证》变更要求和国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更申报资料内容，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，分别对持有人提交资料进行行政审核，审评中心和检查中心并行开展技术审评和现场检查，必要时实施检验工作。现场检查、样品检验的时间，不计入备案时限。（四）生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等发生变更的，属于其他药品注册管理事项变更，按照以下工作程序和要求办理：省局收到持有人通过国家药品注册外网系统（网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/）与政务服务系统（政务服务网http://mpa.shaanxi.gov.cn/）提出的变更备案申请后，行政审核、技术审评和现场检查实行并联运行模式，由药品注册处对资料进行行政审核，审评中心和检查中心分别开展技术审评和现场检查，必要时实施检验工作。四、对于持有人向国家药品注册外网系统及政务服务系统提交的备案申请，省局政务大厅在系统上签收，注册处在系统上对备案资料审核完成后，即完成备案。备案完成后5个工作日内，在国家药监局官方网站上公示。持有人可通过国家药监局官方网站查询相关备案信息。对于不属于我局职能的备案事项或备案资料不符合要求的，不予签收，由注册处书面告知申请人向有关部门申请，并说明理由。五、持有人向政务服务系统提交备案申请，相关处室、单位应当自持有人完成备案之日起30个工作日内开展对备案资料的审查，对变更可能影响药品质量的，开展现场检查，必要时抽样检验；对不影响药品质量的，纳入日常监管以及监督抽样计划。对生物制品、多组分生化药、注射剂等高风险品种、持有人主体变更涉及品种以及通过仿制药一致性评价品种等各类变更，在开展现场检查时，还应当抽取3批样品送省药检院进行检验，其他无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。现场检查、样品检验的时间，不计入备案审查时限。六、相关处室、单位在现场检查、日常监管中发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当立即告知注册处。对于已备案的，注册处审核后依法撤销；对于未备案的，应当责令持有人及时改正并按照改正后的管理类别重新提出申请。同时要求企业对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法的，由监督抽检处依法组织查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）相关要求，规范医保经办机构医疗保障稽核工作，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：一、将意见发送至电子邮箱：ybzxjhnkc@nhsa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗保障稽核管理暂行办法意见反馈”。二、信函寄至：北京市西城区月坛北小街2号国家医疗保障局医保中心稽核内控处（邮编100830），请在信封上注明“医疗保障稽核管理暂行办法意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2021年10月6日。附件：医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）国家医疗保障局2021年9月6日医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为落实医疗保障服务协议管理、稽查审核责任，规范定点医药机构服务行为和医疗保障稽核工作，确保医保基金安全运行，提高基金使用效率，维护参保人员的合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗保障基金使用监督管理条例》和《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革指导意见》等国家有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称医疗保障稽核是指医疗保障经办机构依法依规对定点医疗机构、定点零售药店（以下统称“定点医药机构”）履行医保协议情况，参保人员享受医疗保障待遇情况以及其他单位和个人涉及医疗保障基金使用情况实施的检查。第三条 医疗保障稽核工作坚持以事实为依据，以法律为准绳，以协议约定为框架，以规范为目的，遵循依法依规、公平公正、廉洁高效的原则。第四条 医疗保障稽核工作由县级以上医疗保障经办机构（以下简称经办机构）具体实施。省级经办机构对市、县级经办机构稽核工作进行指导。各级经办机构之间应当加强联合协作，信息交流共享，同一时期对同一被稽核对象实施核查应当联合进行，避免重复、多头检查。第五条 经办机构应当加强与行政监管工作的有效衔接，完善经办稽核的检查规程，细化实施程序和业务细则，强化结果运用等，规范协议监督管理工作，并接受医疗保障行政部门的指导和监督。第六条 经办机构应当加强医疗保障稽核能力建设，配备工作人员，根据工作需要聘请相关机构和专业人员协助开展检查；有条件的省、市、县医疗保障部门可以设立独立的医疗保障稽核机构，承担医疗保障稽核工作。医疗保障部门应当提高信息化应用水平，逐步完善具有智能审核、稽核监控、数据分析、统计汇总、疑点跟踪等功能的信息系统。充分利用智能化信息技术采集稽核信息，配备开展稽核工作的必需设备、车辆，包括但不限于生物识别等智能工具、摄像摄影、录音器材、记录仪等设备。第二章 稽核职责第七条 医疗保障部门应当加强医疗保障法律、法规、规章、医保协议及有关政策的宣传引导，督促定点医药机构及其工作人员依协议提供规范服务，确保参保人员享受合法待遇。第八条 经办机构充分利用医疗保障智能监控系统，做好事前提醒、事中预警、事后监管，将定点医药机构及其工作人员提供的医药服务行为和参保人员（含在本地就医的异地参保人员）就医购药信息等纳入稽核范围。第九条 经办机构实施医疗保障稽核，可以采取下列措施并履行相应职责：（一）通过定点医药机构获得医保费用稽核所需要的信息数据资料，包括但不限于医疗保障基金结算清单，药品、医用耗材的“进、销、存”数据等；（二）对被稽核对象落实医疗保障政策、履行医保协议、使用医保基金、享受医保待遇等情况进行调查、询问；采取记录、复制、拍照、录音、录像等方式收集稽核有关情况和资料；（三）依据医保协议约定，对协议履行情况进行稽核。定点医药机构申报费用有不符合医保支付政策规定及违反医保协议的，经核查属实，依据协议给予相应处理；（四）督促定点医药机构在规定的期限内落实整改检查意见，并确认整改结果。第十条 经办机构对下列内容实施医疗保障稽核：（一）定点医药机构履行医保协议、落实医疗保障政策情况，包括就医和购药管理、医疗服务、价格管理、支付范围、支付标准、支付方式、费用结算等规定的执行情况；（二）定点医药机构履行医保协议、使用医疗保障基金的数据和资料，包括医疗保障基金结算清单，药品、医用耗材的“进、销、存”数据，与医疗保障基金结算有关的处方、病历、治疗检查记录、费用明细、会计凭证、财务账目等；（三）定点医药机构向经办机构申请支付的医疗服务项目、药品、医用耗材等费用情况；（四）参保人员享受医保待遇情况及遵守医疗保障政策规定情况；（五）定点医药机构及其工作人员履行医保协议的其他情况，相关单位和个人使用医疗保障基金的其他情况;（六）医疗保障行政部门委托实施监督检查的其他事项。第十一条 医疗保障稽核人员应当具备以下条件：（一）取得开展医疗保障稽核工作的相关证件；（二）熟悉医疗保障业务及相关法律、法规和政策，具备开展稽核工作的相应能力；（三）坚持原则，作风正派，公正廉洁。第十二条 医疗保障稽核人员开展工作时应遵守下列规定：（一）不得妨碍被稽核对象正常的工作秩序；（二）不得泄露被稽核对象的商业秘密和个人信息，不得将工作中获取、知悉的被稽核对象相关资料或者信息用于医疗保障以外的其他目的；（三）不得泄露举报人的相关信息；（四）不得参与被稽核对象安排的任何有碍公平公正开展稽核工作的活动。第十三条 稽核人员有下列情形之一的，应当自行回避，回避情形应如实记录：（一）稽核人员与被稽核对象法定代表人、主要负责人、实际控制人有亲属关系或者经济利益关系的;（二）稽核人员与被稽核对象有其他利害关系，可能影响稽核工作公正实施的。被稽核对象有权以书面或口头形式申请有前款规定情形之一的人员回避。稽核人员的回避，由其所在经办机构的负责人决定；经办机构负责人的回避，由同级医疗保障行政部门决定。对稽核人员的回避作出决定前，稽核人员不得停止实施稽核。第三章 稽核类型及方式第十四条 医疗保障稽核类型主要包括：（一）日常稽核。经办机构应当制定日常稽核工作计划，根据工作计划实施日常稽核。主要包括：对定点医药机构协议履行及落实医疗保障政策情况日常巡查；对定点医药机构申报费用审核后发现的问题、通过智能审核等发现的疑点问题、对异地经办机构委托协查的稽核事项等开展日常稽核。（二）专项稽核。根据医疗保障行政部门制定的年度专项工作计划，经办机构可依职责对辖区内定点医药机构开展专项稽核。（三）重点稽核。经办机构根据医疗保障基金风险评估、数据分析、业务运行中的突出问题或突发事件等情况以及医疗保障行政部门交办转办的投诉举报线索，实施重点事项稽核。第十五条 医疗保障稽核方式主要包括：（一）网络方式：经办机构从医疗保障结算、支付、智能审核等医疗保障信息系统获取并实时监控分析稽核数据信息。（二）实地方式：到定点医药机构及相关现场进行实地稽核。（三）书面方式：要求被稽核对象提供执行医保政策、履行医保协议、与医疗保障基金结算有关的病历、处方、台账、“进、销、存”数据等相关书面材料。（四）问询方式：通过与被稽核对象及相关人员当面问询了解情况，查明事实，形成问询记录，固定证据。第十六条 网络稽核。经办机构采用网络方式对定点医药机构实施稽核时，聚焦各类违约行为并进行及时处理。主要步骤如下：（一）疑点形成及发送。根据政策规定，结合支付方式改革、集中带量采购、医保目录调整、医药服务违约行为变化，动态调整分析规则，医疗保障智能审核生成疑点问题信息，经人工复核后，可根据稽核需要定期或不定期向定点医药机构发送疑点数据。（二）疑点核实反馈。定点医药机构按要求对疑点数据进行核实，作出解释和说明、提供证据材料，并及时反馈。（三）形成稽核结论。稽核人员对定点医药机构反馈意见及佐证材料进行充分论证分析，形成稽核结论。经核实，疑点问题属实的，确认为问题；疑点问题不属实的，消除疑点问题。（四）稽核结论送达及处理。通过网络或书面等方式发送稽核结论。疑点问题属实的，制作稽核结果告知书，按照协议规定对被稽核对象进行处理。稽核人员对被稽核对象提供反馈意见及佐证材料进行核实论证时，需要进行实地稽核或书面稽核的，可转为实地稽核或书面稽核流程。第十七条 实地稽核。采用实地稽核方式对定点医药机构、相关单位及人员实施稽核时，经办机构通过查阅和调取材料、巡查现场、询问相关人员等方法进行调查取证，作为形成稽核结论的依据。对个人，可以采取生物识别等智能设备采集稽核信息或证据。稽核人员现场查阅、复制被稽核对象医疗保障基金结算相关资料（财务账目、人员支出、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等）时，被稽核对象应当予以配合，并如实提供相关资料和信息。对被稽核对象的有关资料进行复制时，被稽核对象法定代表人（或法定代表人委托的代理人）应当在确认复制资料与原件无误后，在复制资料上注明出处、页数、复制时间以及“经核对本件与原件一致”字样，并签名或盖章。定点医药机构不具备现场查阅、复制电子及纸质病历等工作条件的，稽核人员可以调审相关资料，并填写医疗保障稽核调审单，经双方清点、核对后，由稽核人员和被稽核对象法定代表人（或法定代表人委托的代理人）在医疗保障稽核调审单上签名或盖章。第十八条 书面稽核。经办机构根据稽核需要，要求定点医疗机构报送药品、医用耗材的采购价格和“进、销、存”数据，医疗服务项目开展情况及财务信息等；要求定点零售药店报送经营药品的“进、销、存”数据及财务信息等。定点医药机构应对提供材料的真实性和完整性负责。第十九条 问询稽核。稽核人员问询被稽核对象时，应当制作问询笔录，被问询人、记录人和稽核人员应在问询笔录上签名或盖章确认。拒不签名或盖章的，稽核人员应注明情况。第二十条 实施稽核时，经办机构根据实际稽核需要，报请医疗保障行政部门及时将有关数据与公安、人社、民政、卫健、税务、司法等部门相关业务信息系统进行共享，实行大数据分析比对。为达到最优的稽核效果，经办机构可将两种或多种稽核方式联合采用、联合实施。第四章 稽核实施第二十一条 经办机构根据稽核计划、费用审核、智能监控、大数据分析、网络监测、医疗保障行政部门交办转办或联合行政部门开展稽核的需要，以及异地经办机构委托协查的稽核事项，确定稽核对象和稽核内容。第二十二条 实施实地、书面、问询等方式稽核前，应当提前向被稽核对象制发医疗保障稽核通知书，写明稽核的有关内容、时间安排、需要准备的资料和有关要求事项。如遇投诉举报、紧急情况或因业务需要等特殊情况，可在实施稽核时向被稽核对象送达医疗保障稽核通知书。第二十三条 医疗保障稽核实施时，稽核人员应不少于2人，向被稽核对象表明身份并出示医疗保障稽核检查相关证件。被稽核对象应当积极配合，如实提供相关资料和信息，不得拒绝、阻碍稽核或者谎报、瞒报。第二十四条 通过实地、书面、问询方式稽核时，稽核人员应当制作医疗保障检查记录，将稽核内容和重要事项予以记录和摘录，并由被稽核对象签名或盖章确认。拒不签名或盖章的，稽核人员应注明情况。需留存现场证据的，稽核人员应进行照相、录音或录像。通过网络稽核时，稽核人员应保留监控审核规则、疑点信息、反馈情况、核实论证、问题确认与排除、问题处置等环节信息作为检查记录。需生成制式文书的，按照实地稽核文书格式编制。第二十五条 需要异地调查取证的，可发书面函或通过全国异地就医结算平台网络委托相关经办机构协助调查取证；必要时，可以派人直接调查取证或者参与就医地经办机构的调查取证。第二十六条 调查取证结束后，应当将稽核信息、证据、资料等汇总分析并依据有关规定及协议约定条款形成稽核结论。第二十七条 经办机构稽核发现问题的，应当向被稽核对象发送医疗保障稽核情况告知书；被稽核对象如有异议，有权在5个工作日内书面或口头进行陈述申辩，并提供有关资料；被稽核对象口头陈述申辩的，稽核人员应当制作笔录，由当事人签名或盖章。第二十八条 被稽核对象提出陈述申辩的，经办机构应进行复核，必要时组织合议。组织合议时，可邀请相关医疗、医保、财务、法律等专家，经讨论后形成合议结论，并制作医疗保障稽核合议记录。第二十九条 经办机构应在稽核结束后形成医疗保障稽核意见书，并于7个工作日内送达被稽核对象。第三十条 被稽核对象对稽核处理意见仍存在异议的，可以请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第三十一条 在稽核过程中，对可能涉及行政处罚、司法处理或需要其他专案处理的，经办机构应当依法报请同级医疗保障行政部门处理。需要医疗保障行政部门提前介入的，要报请联合调查。第五章 结果处理及运用第三十二条 经办机构发现定点医药机构存在违反协议约定情形的，应当督促定点医药机构根据稽核结果进行改正，按协议约定相应采取以下处理方式：（一）约谈定点医药机构法定代表人、主要负责人或实际控制人;（二）暂停或不予拨付费用;（三）不予支付或追回已支付的医保费用;（四）要求定点医药机构按照协议约定支付违约金;（五）中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医疗服务;（六）中止或解除医保协议。涉嫌欺诈骗保，造成医疗保障基金损失的，经办机构应及时报请医疗保障行政部门进一步处理。第三十三条 经办机构发现参保人员有下列情形之一的，应督促其改正；涉嫌欺诈骗保，造成医疗保障基金损失的，经办机构应及时报请医疗保障行政部门进一步处理，并视情节轻重，暂停其医疗费用联网结算3个月至12个月：（一）将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用的；（二）重复享受医疗保障待遇的；（三）经医疗保障部门和其他有关部门查实，利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益的。第三十四条 经办机构发现参保人员丧失享受待遇的资格与条件后，本人或他人继续享受待遇或以其他形式骗取医疗保障基金的，经办机构应当立即停止待遇支付并督促退还；拒不退还的，移交医疗保障行政部门依法处理。第三十五条 经办机构发现以下情形之一的，应当在规定的时限内将线索和证据移交医疗保障行政部门，并配合医疗保障行政部门进一步核查。（一）以骗取医疗保障基金为目的，且造成基金损失等违反医疗保障法律、法规、规章的；（二）被稽核对象对稽核发现问题拒不改正或不接受处理的；（三）医疗保障行政部门明确要求移交的；（四）其他超出经办机构稽核管理权限的。在调查期间，经办机构可以暂停相关定点医药机构医疗保障基金结算或参保人员医疗费用联网结算；经调查不存在骗取医疗保障基金情形的，调查结束后按规定结算。第三十六条 被稽核对象拒绝、阻挠或不配合医疗保障稽核检查工作以及出现其他严重违约行为的，涉及定点医药机构的，可以解除与定点医药机构医保协议；涉及定点医药机构部分人员或科室的，终止该部分人员或科室医保结算；涉及参保人员的，暂停其医疗费用联网结算。以上情况均需报同级医疗保障行政部门同意后执行。第三十七条 经办机构根据协议约定报同级医疗保障行政部门同意后作出中止或者终止医保结算、中止或者解除医保协议等处理。第三十八条 稽核结果计入定点医药机构年度考核，与定点医药机构质量保证金返还、预付金拨付、医保协议续签、医保定点退出机制等相挂钩。第三十九条 医疗保障部门应定期分析稽核情况并掌握医疗费用和医疗行为发展动态，结合医疗保障待遇和支付政策的调整，不断完善药品、医疗服务项目和医疗服务设施等基础信息标准库和临床指南等医学知识库，完善智能审核规则，提升费用监控能力。第四十条 医疗保障稽核资料应当按照有关法律法规和档案管理规定归档存储。第四十一条 经办机构应当汇总稽核情况并报告医疗保障行政部门，可以通过网站等渠道通报典型案例，接受社会监督。第六章 附 则第四十二条 稽核人员在稽核工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条 对大病保险、生育保险、医疗救助定点服务机构医疗服务行为的稽核工作，适用本办法。长期护理保险制度试点阶段稽核工作，参照本办法执行。第四十四条 本办法所指经办机构是指承担医疗保障稽核职能的机构，包含医疗保障部门的经办机构和单独设立的医疗保障稽核机构。第四十五条 本办法由国家医疗保障局负责解释。第四十六条 本办法自 年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

一、起草背景及过程生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业，也是湖南20个工业新兴优势产业链之一。近年来，国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期，全国多个省市出台支持政策措施。我省生物医药产业基础良好，发展势头强劲。尤其是对二类医疗器械品种技术转移实施快速审批以来，生物医药产业发展来势很好。近3年，医疗器械注册品种增长3倍，二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至4457个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位；全省医疗器械生产企业由421家增加至847家，企业总产值由2018年的89亿元，增加到2019年180亿元、2020年450亿元左右；吸引了省外300余家企业转移来湘，2832个产品在我省注册，占首次注册品种的82%。仿制药质量和疗效一致性评价过评品种迅速增加，由2018年的4个增长到2019年的17个、2020年的38个，今年预计超50个。十四五末，医药工业、医疗器械、化妆品产业总规模预计突破3000亿。为加快实施“三高四新”战略，加快推进我省生物医药产业高质量发展，去年年底，省政府成立省医药产业发展工作联席会议，联席会议办公室设省药监局。根据省医药产业发展工作联席会议第一次会议精神，省药监局组建工作专班，自2020年10月开始，积极推进文稿起草。一是实地走访调研部分生物医药企业和产业园区，广泛听取业界诉求和呼声；二是参阅并对标北京、河北、福建、广东、上海、山东、云南、青岛等15个省市已有政策高标准；三是两轮征集联席会议成员单位意见，12次面对面沟通。期间，谢建辉常务副省长、何报翔副省长多次听取《若干意见》起草、修改情况汇报。陈献春副秘书长先后召开三次协调会，就生物医药产业链、自贸试验区生物医药制度创新、优化创新药械入院流程等方面存在的分歧意见进行协调。目前，分歧意见全部协调到位，省司法厅进行了合法性和公平竞争审查，形成了送审稿提交今天会议审议。二、《若干意见》的主要特点和亮点《若干意见》聚焦创新发展，重点突出了对研发创新和产业化落地、培育龙头企业和龙头品种、自贸试验区生物医药创新发展和本土市场培育。《若干意见》既是新发展阶段全省生物医药产业发展整体支持政策，又是对全省原有生物医药政策整合，突出了部门协同，实现了与工信、科技、发改、商务、财政等部门有关政策和专项资金的有效衔接，形成了工作合力。三、主要内容（一）《若干措施》的主要内容《若干意见》分六个方面共15条对全省生物医药产业予以支持，分别是：支持生物医药研发创新、支持生物医药企业做大做强、支持生物医药产业布局和园区建设、支持湖南自贸试验区生物医药产业发展、支持创新产品临床运用、加强要素保障。1．支持研发创新。包括4条：一是支持生物医药创新平台建设。支持生物医药各类创新平台、公共服务平台、基础应用平台建设，构建完善的生物产业研发支持体系。二是支持药品、医疗器械和化妆品研发创新。加大科研投入，引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品研发生产，对生物医药产业项目予以重点支持。充分发挥“湖南省自然科学基金科药联合基金”作用，支持开展生物医药基础研究与应用基础研究。三是支持创新药品、医疗器械和化妆品研发生产。体现以“后补”为主的思想，对在湖南辖区内注册登记、具有独立法人资格的注册申请人提出注册申请的药物、医疗器械和化妆品，获得批准文号并在湖南实现生产的，按品种给予生产企业一次性补助，支持中药经典名方开发与产业化。四是继续支持仿制药一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价是提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整的重要举措，是药物研发的重要方面。为保证我省对仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的一致性和延续性，原《湖南省人民政府办公厅关于印发2．支持做大做强。包括3条：一是支持招大引强。与《湖南省进一步加强招商引资工作若干政策措施》保持政策的一致性，支持生物医药领域总部经济发展，支持引进重大项目，吸引生物医药企业抱团转移。二是支持打造龙头企业和龙头产品。加快培育生物医药制造业龙头企业和“隐形冠军”、“拳头产品”，支持企业开展资本运作、跨境投资和兼并重组，提升规模和综合竞争力。3．支持生物医药产业布局和园区建设。一是支持生物医药企业加强产业链布局。支持生物医药企业完善产业链条，提升资源配置效率。鼓励企业开展原辅料药绿色制造，提升原料药——制剂一体化自我配套供给能力建设。支持血浆资源高效开发利用与采集基地建设。二是支持建设一批生物医药重点产业园区。进一步提高生物医药产业园区的产业集中度，充分发挥现有产业园区的集聚辐射效应，推动以长沙、岳阳、常德、湘潭等地为核心的生物医药产业集群不断壮大。结合湖南《创建“五好”园区推动新发展阶段园区高质量发展的指导意见》有关内容，支持园区加快发展。4．支持自贸区生物医药产业发展。包括3条：一是支持干细胞研究与应用。明确支持开展干细胞等新技术和新产品研发、引导创新成果转化应用的有关内容，将支持干细胞应用研究作为重要内容予以表述。二是充分发挥长沙药品进口口岸功能。支持长沙设立首次进口药品和生物制品口岸，积极将长沙药品进口口岸打造成中西部进口药品集散地。支持长沙片区申报开展跨境电商零售医药产品（OTC）试点。优化生物医药全球协同研发试验用特殊物品检疫查验流程，提升通关时效，促进生物医药研发国际化。5．支持临床运用。主要包括：优化创新药械产品入院流程、加强医保体系对创新产品应用的支撑。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，鼓励医疗机构在同等条件下优先使用。成立省级医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，为全省药事管理和药学服务等工作提供技术支持。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械临床使用行为。鼓励医疗机构对认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械，实行政府首购和订购。6．加强要素保障。将人才培养、财政金融、土地保障等方面对生物医药产业予以支持政策予以整合，主要有两条：加强人才培养与支持、加强金融支持。（二）《若干意见》的适用范围、条件和实施期限《若干意见》适用于在我省范围内进行登记注册，具备独立法人资格，信用状况良好，从事药品、医疗器械、化妆品研发、生产和服务，在政策正式实施之后新达到相关补助条件的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。《若干意见》规定了各项政策奖补资金来源由各牵头部门负责具体落实，从现有专项资金中分别安排，按各项专项资金管理办法按程序进行申报。省本级其他支持生物医药产业发展相关政策与本政策不一致的，以本政策为准。与我省其他同类政策重复的，按照“从高、不重复”原则执行，同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元奖励或补助资金。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：　　按照《重庆市人民政府关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号）要求，为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，加大在重庆自贸试验区改革试点力度，推进全市药品监管领域“证照分离”改革全覆盖，现将本次市药监局深化“证照分离”改革药品监管事项的具体管理措施印发给你们，请认真做好贯彻落实。原已发布的文件与本通知规定不一致的，依照本通知规定执行。　　附件：1.药品委托生产审批具体管理措施　　　　　2.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可具体管理措施　　　　　3.药品互联网信息服务审批具体管理措施　　　　　4.医疗器械互联网信息服务审批具体管理措施　　　　　5.国产药品再注册审批具体管理措施　　　　　6.药品生产企业许可具体管理措施　　　　　7.放射性药品生产企业审批具体管理措施　　　　　8.放射性药品经营企业审批具体管理措施　　　　　9.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批具体管理措施　　　　　10.医疗机构配制制剂许可具体管理措施　　　　　11.麻醉药品和精神药品生产企业审批具体管理措施　　　　　12.医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可具体管理措施　　　　　13.药品批发企业许可具体管理措施　　　　　14.药品零售企业许可具体管理措施　　　　　15.麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批具体管理措施　　　　　16.蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发具体管理措施　　　　　17.药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批具体管理措施　　　　　18.第二类精神药品零售业务审批具体管理措施　　　　　19.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批具体管理措施　　　　　20.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批具体管理措施　　　　　21.第二类医疗器械注册具体管理措施　　　　　22.第二类、第三类医疗器械生产许可具体管理措施　　　　　23.第三类医疗器械经营许可具体管理措施　　　　　24.化妆品生产许可具体管理措施　　　　　25.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可具体管理措施（重庆自贸试验区）　　　　　26.药品批发企业筹建审批许可事项具体管理措施（重庆自贸试验区）　　　　　27.药品零售企业筹建审批许可事项具体管理措施（重庆自贸试验区）　　　　　28.药品互联网信息服务具体管理措施（重庆自贸试验区）　　　　　29.医疗器械互联网信息服务具体管理措施（重庆自贸试验区）　　　　　30.化妆品生产许可（延续）具体管理措施（重庆自贸试验区）                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月1日附件：重庆市药品监督管理局关于印发深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜通知如下：　　一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。　　二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，吉林省药品监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。　　三、吉林省药品监督管理局在办理药品进口备案时使用“吉林省药品监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。　　四、吉林省药品监督管理局与吉林省药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，吉林省药品检验研究院开始承担长春空港口岸的药品口岸检验工作。　附件：吉林省药品监督管理局药品进口备案专用章式样国家药监局综合司 海关总署办公厅2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，按照《辽宁省人民政府关于印发辽宁省推行“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（辽政发〔2021〕17号）和《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》（国药监法〔2021〕40号）要求，我局起草了《辽宁省药品监督管理局关于实施“证照分离”改革全覆盖工作的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于9月10日前将意见反馈至指定邮箱：455524823@qq.com。　 辽宁省药品监督管理局 　2021年9月3日附件下载辽宁省药品监督管理局 关于实施“证照分离”改革全覆盖工作的通知 （征求意见稿）

为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求，我中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：曾新 联系方式：zengxin@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月3日附件 1 ：《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》pdf附件 2 ：《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》起草说明 《药.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架