附件：　　1 关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函　　2 关于勘误莫海林国家药品标准有关内容的函　　3 关于勘误愈酚伪麻片标准有关内容的函　　4 关于勘误聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准的函　　5关于勘误复方硫酸亚铁叶酸标准有关内容的函　　6 关于勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容的函

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：　　一、总体要求　　贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。　　药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。　　二、任务安排　　（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。　　国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。　　国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统，各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。　　（二）药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。　　进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。　　药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。　　三、工作要求　　建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各相关方必须高度重视、抓紧部署、加快落实。　　各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导检查。　　　　 国家药监局　　 2020年10月10日

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么？　　药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。　　二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则？如何对产品进行赋码？　　药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。　　三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息？　　药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。　　四、各省级药品监管部门的主要任务是什么？　　各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。

附件：国家药品标准：通关藤片（消癌平片）ZGB2019-72国家药品标准:盐酸阿莫地喹XGB2020-030

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局修订了《药品召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2020年10月30日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品召回管理办法意见反馈”。　附件：药品召回管理办法（征求意见稿）药品召回管理办法（征求意见稿）国家药监局综合司　　 2020年10月10日

为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 请将意见建议于2020年11月12日前以电子邮件形式（格式见附件2）反馈至国家药监局器械监管司。邮件标题注明“抽检程序意见反馈”。　　请各省级药品监督管理部门研提意见建议，邮件标题注明“某省药监局意见反馈”。　　电子邮箱：qxcygl@nifdc.org.cn　　联 系 人：李晓、王晓雪　　附件：1.国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿)　　　　　2.意见建议反馈表　　 国家药监局综合司　　 2020年10月12日国家医疗器械质量抽查检验工作程序意见建议反馈表（国家医疗器械质量抽查检验工作程序 （征求意见稿））

省局机关各处室、各分局、各直属单位：《安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定》已经2020年9月10日省局第17次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 安徽省药品监督管理局办公室 2020年10月12日（公开属性：主动公开）安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定第一条 为保障公众对药品安全信息的知情权，规范我省药品质量抽查检验信息公开工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。第二条 本规定适用于由省局制定年度药品质量抽查检验计划并组织开展的药品抽查检验，对经检验的药品质量信息进行公告。第三条 药品质量公告由安徽省药品监督管理局在本局网站发布。第四条 药品质量公告内容包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以在备注栏予以标注。第五条 药品质量公告发布按照公开为常态、不公开为例外的原则。有下列情形之一的，可以免予公告：（一）标示生产企业在规定期限内对样品真实性提出异议，经核查属实的；（二）被公告人对抽样程序、检验依据等在规定期限内提出异议，经核查属实的；（三）其他法律法规规定不予公告的。第六条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽检的部门会同相关处室和直属单位等进行评估研判，报局领导同意后，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。第七条 有下列情形之一的，可以暂缓公告：（一）复检申请人在规定期限内提出复检申请被受理，但尚未作出复检结论的；（二）被公告人提出异议，核查尚未完结的；（三）其他需暂缓公告的情形。暂缓情形解除后，相关信息及时向社会公告。第八条 各承检机构应在规定期限内将检验结果等报送组织抽检部门。组织抽检部门负责汇总拟公告名单并集体讨论，报经分管领导同意后发布。第九条 公告具体发布时间根据抽样计划安排及检验结果确定。第十条 药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。第十一条 公告发布工作接受社会公众及纪检监察部门的监督。第十二条 省局组织的专项抽查检验以及监督检查、监测评价、稽查执法等工作开展的抽样检验，参照本规定执行。发布省级医疗器械、化妆品质量公告，参照本规定执行。 第十三条 本规定自发布之日起施行。

根据《吉林省人民政府办公厅关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（吉政办发﹝2019﹞48号）精神，吉林省药品监督管理局拟面向全国公开遴选省级兼职药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员。现公告如下：　　一、遴选岗位　　本次遴选9个岗位，遴选检查员800名左右，其中：药品注册检查50名、药物临床试验检查80名、药品生产检查150名、药品经营检查150名、药品不良反应监测检查50名、医疗器械注册检查60名、医疗器械临床试验检查40名、医疗器械生产检查100名、化妆品生产检查60名。　　二、遴选范围　　全国市场监管部门、药品监督管理部门相关科研机构、检验检测机构、高等院校中从事药品研制、生产、经营质量管理符合遴选条件的人员均可报名。　　吉林省药品监督管理局在聘检查员需重新报名，履行聘任程序，否则视为自动放弃入选资格。　　三、遴选条件　　（一）基本条件　　1.热爱药品监管事业，吃苦耐劳，甘于奉献；　　2.有较强的文字组织、语言表达和沟通协调能力；　　3.未受过党政纪处分；　　4.健康状况良好，适应外出检查工作，年龄一般不超过55岁。　　5.服从吉林省药品监督管理局关于药品检查员相关管理规定，每年至少能够参加2次抽调检查任务。　　（二）岗位条件　　1.药品注册检查岗位需满足以下条件之一：　　（1）全国市场监督管理部门、药品监督管理部门及其直属技术机构从事药品注册管理工作人员，企业、第三方机构从事药品审评、检查、检验工作的全职、在职技术人员。　　（2）检查机构的专职检查员需具有两年以上（含两年）的药品注册现场核查检查工作经验；非检查机构的兼职检查员需有近三年5次参加过省级药品监管部门组织的药品注册研制现场核查、生产现场检查的经历。　　2.药物临床试验检查岗位需满足以下条件之一：　　（1）已取得国家级GCP检查员资格的，参加过国家药品监督管理局组织的现场检查的人员；　　（2）参加过省级药品监管部门组织的药物临床试验相关培训和现场检查的人员；　　（3）吉林省内从事药物临床试验的相关医学、药学及统计分析相关专业人员，熟悉药品监督管理和药物临床试验监督管理法律法规，具有药物临床研究或药品监管工作经验。　　3.药品生产检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有药学或相关专业、会计专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称资格；　　（2）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有3年以上药品研发、生产质量管理、药品监督管理、大专院校药学或相关专业工作经历（财务人员除外）。　　4.药品经营检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有药学、生物工程、药物制剂、生物化学、临床医学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；　　（2）从事药品质量管理及相关技术工作3年以上。　　5.药品不良反应监测检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有药学或临床医学等相关专业全日制大学本科以上学历；　　（2）从事药品不良反应监测工作3年以上工作经历。　　6.医疗器械注册检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有医疗器械研制、生产、检验和注册管理相关工作经验，熟悉医疗器械注册、生产质量管理等相关法规、规章及规范性文件，掌握医疗器械相关专业知识；　　（2）具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学、管理等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事医疗器械质量管理3年以上，经过内审员或国家、省药品监管部门医疗器械相关培训的优先。　　7.医疗器械临床试验检查岗位需满足以下条件之一：　　（1）已取得药品或医疗器械国家级GCP检查员资格的，参加过国家药品监督管理局组织的现场检查的人员；　　（2）参加过省级药品监管部门组织的药物或医疗器械临床试验相关培训和现场检查的人员；　　（3）从事药物或医疗器械临床试验的相关医学、药学及统计分析等相关专业人员，熟悉药品（医疗器械）质量管理和药物（医疗器械）临床试验监督管理法律法规，具有药物（医疗器械）临床研究或药品（医疗器械）质量管理工作经验。　　8.医疗器械生产检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学、管理等本科以上或中级以上专业技术职称，从事医疗器械质量管理工作3年以上，经过内审员或国家、省药品监管部门医疗器械相关培训者优先；　　（2）具有医疗器械生产、经营企业和使用单位质量管理或检查相关工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关法规、规章及规范性文件，基本掌握医疗器械专业知识和技术。　　9.化妆品生产检查岗位需同时满足以下条件：　　（1）具有化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、医疗器械等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；　　（2）具有连续3年以上化妆品研发、科研、生产、质量管理、检验检测、监督管理等工作。　　四、遴选方式　　本人自愿申报，经现任单位批准同意后报名。　　（一）省外有药品检查员资质的人员，经资格审查后，免于培训、考试，直接聘任，发放聘书，履行聘任手续。　　（二）其他报名人员，经资格审查后，参加培训，考试合格后，发放聘书，履行聘任手续。　　五、聘任待遇　　1.省外兼职检查员可以依托吉林省药品审核查验机构在吉林省参加职称评审，不受吉林省药品审核查验中心高级专业技术岗位结构比例限制。　　2.吉林省内高校、科研院所等事业单位兼职检查员享有在本单位晋升创新型岗位政策，不受本单位岗位政策限制。　　3.检查员检查期间的食宿和交通费用“谁组织、谁负责”，支出标准执行财政部门规定。　　4.检查员检查期间享受补助费用，按吉林省相关标准执行。　　5.检查员享有在用人单位依法参加工伤等保险保障。　　6.检查工作中发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员，享有国家和吉林省规定的有关表彰奖励。　　六、报名时间　　自公告之日起到10月30日止。报名及资格审查表邮寄吉林省药品审核查验中心，地址：长春市绿园区崇文路669号。联系人：吴晶，电话：0431-87833057。　　公告咨询：吉林省药品监督管理局人事处彭飞；电话： 0431-81763215　　附件：吉林省药品监督管理局2020年公开选聘兼职药品检 查员报名及资格审查表吉林省药品监督管理局2020年10月12日

各市（州）市场监管局，省局相关处室、稽查局、直属事业单位，各相关生产企业：为规范中药配方颗粒技术审评工作及药品注册活动，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，结合我省实际，我局制定了《贵州省中药配方颗粒技术审评要点（征求意见稿）》《贵州省药品注册工作程序规定（征求意见稿）》，现征求各单位意见，请于2020年10月16日前将修改意见通过电子政务网或邮箱回复我局，逾期未反馈视为无意见。 联系人：药化注册处 王国徽联系电话：86824330     邮箱：184592487@qq.com 附件：附件1贵州省配方颗粒技术审评要点(征求意见稿).doc附件2贵州省药品注册工作程序规定（征求意见稿）.docx贵州省药品监督管理局2020 年 10 月 10 日