各有关单位:　　为落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年 第22号）文件要求，结合我省实际，我局起草了《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》（见附件），现公开征求修改意见。如有意见建议，请于9月15日前书面反馈我局药品注册管理处。　　　附件：吉林省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）　　联系人及联系方式：于 涛 0431-81763121　　 都宇佳 0431-81763185　　联系地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号　　 吉林省药品监督管理局 2021年8月30日相关观点视点：剖析中药饮片合规生产现存问题，推进市场规范化、集中化发展相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件原文：吉林省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）第一条 为加强吉林省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产和使用，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律、规范性文件，制定本细则。第二条 本细则是依据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的相关要求，对吉林省具备中药配方颗粒生产条件的药品生产企业和使用单位实施管理工作。第三条 本细则适用于在吉林省内从事中药配方颗粒生产、配送、使用和监督管理等活动。第四条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。 第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。第六条 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第七条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第八条 中药配方颗粒生产企业应当设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对中药配方颗粒实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。第九条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报吉林省药监局备案。第十条 中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案信息平台向省药监局提交完整的资料，并对资料的真实性负责。中药配方颗粒备案信息平台自动生成中药配方颗粒备案号。第十一条 中药配方颗粒品种所执行的标准应当符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合吉林省药监局发布的标准。没有国家药品标准或吉林省药监局发布的标准的中药配方颗粒品种不得进入吉林省临床使用。直接接触中药配方颗粒包装的标签，至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏条件、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第十二条 外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入吉林省医疗机构使用的，应当报省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在吉林省销售和使用。第十三条 省药监局对生产企业和使用单位已备案的中药配方颗粒清单在吉林省药监局网站予以公布。第十四条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购。第十五条 中药配方颗粒生产企业直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受配送中药配方颗粒企业不得委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第十六条 医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。具体临床使用办法依据省中医药管理局有关规定执行。第十七条 药品监督管理部门负责对本省中药配方颗粒生产企业和使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。省药监局对本省生产和使用的中药配方颗粒纳入到省级年度监督抽检范围。第十八条　已备案中药配方颗粒按上述程序和要求进行备案变更。变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号。第十九条　已备案的中药配方颗粒生产企业按上述程序和要求向备案部门提交年度报告。年度报告的内容应包括：资源评估情况、原料药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、变更情况、使用医院名单、流通溯源、医院验收、与产品质量相关的使用方投诉情况、不良反应监测等的年度汇总结果及相关说明。第二十条　中药配方颗粒备案信息平台将自动公开备案基本信息，包括：中药配方颗粒名称、生产企业、执行标准、备案时间、备案号、使用医院名称等。第二十一条　中药配方颗粒备案基本信息供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用，同时供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第二十二条 省卫生健康委和省中医药管理局应指导医疗机构根据临床实际需求使用中药配方颗粒，要求中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入公立中医医院相关审评指标中。第二十三条 省医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，按程序将已纳入医保支付范围的中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。第二十四条 药品监督管理部门应加强属地监管职责，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。第二十五条 中药配方颗粒生产企业和临床使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，对检查应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第二十六条 药品监督管理部门在监督检查中发现以下情形的，依据相关法律法规依法进行查处，取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案，相关信息及时通报省卫生健康委、省医疗保障局和省中医药管理局。（一）中药配方颗粒的生产过程不符合药品GMP要求的；（二）未经吉林省药监局备案，药品生产企业擅自生产销售的、临床使用单位擅自使用的；（三）备案资料内容与生产实际不一致，未按备案的生产工艺组织生产的；（四）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；（五）存在其它违法违规行为的。第二十七条 药品监督管理部门在监督检中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的，依法进行查处。第二十八条 本实施细则自2021年11月1日起实施，由吉林省药品监督管理局、吉林省中医药管理局、吉林省卫生健康委和吉林省医疗保障局对各自负责的工作进行解释。　　

　按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）及《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发的通知》（京审改办发〔2021〕5号）的文件要求，现就互联网药品信息服务以及药品批发企业选址筹建许可改革有关事项公告如下：　　一、自2021年9月1日起，注册在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内的企业，申请办理互联网药品信息服务资格行政审批事项的，此事项由行政审批（告知承诺制）改为备案管理。注册在本市内其他区域的企业仍然实行告知承诺制。　　二、自2021年9月1日起，注册在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内的企业，申请开办药品批发企业不再向药监部门申请办理筹建审批，直接申请办理药品批发企业经营许可证核发审批。注册在本市内其他区域的企业仍然实行药品批发企业选址筹建审批事项。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2021年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品信息服务资格证-申报资料模板互联网药品交易质量管理体系文件模板

　为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发的通知》（京审改办发〔2021〕5号），现就《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项公告如下：　　一、《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项调整内容。自本公告发布之日起，在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内（以下简称自由贸易试验区范围）取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项。在本市自由贸易试验区范围以外的行政区域，《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批继续实行告知承诺制，按照《北京市药品监督管理局关于对医疗单位放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺审批的公告》（公告〔2020〕11号）执行。　　二、本市自由贸易试验区范围内取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可审批事项后，医疗机构使用放射性药品必须符合《药品管理法》《放射性药品管理办法》等相关规定。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任，加强使用管理，并将放射性药品使用情况报管辖区市药监局分局。　　三、市药监局各分局应及时掌握辖区医疗机构使用放射性药品的动态情况并加强日常监管。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2021年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“证照分离”改革工作要求，进一步优化营商环境，根据《化妆品监督管理条例》、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《北京市关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的工作方案》（京审改办发〔2021〕5号），结合本市实际，决定在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围（以下简称自由贸易试验区范围）内对化妆品生产许可延续事项施行告知承诺制。现就有关事项公告如下：　　一、适用范围　　申请化妆品生产许可延续告知承诺的化妆品生产企业，应当符合以下要求：　　（一）住所地址位于自由贸易试验区范围；　　（二）不存在依法应当变更但尚未提出变更申请的情形；　　（三）《化妆品生产许可证》有效期届满需要延续。　　二、申请时限　　申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续许可申请。　　因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的，应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后20个工作日内提出许可延续申请。　　三、申请材料及办理程序　　（一）申请材料　　申请人应当提交以下材料：　　1. 化妆品生产许可申请表；　　2. 告知承诺书。　　需现场核验营业执照；具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的需提交授权委托书；申请人应当对提交资料和承诺的真实性、合法性负责。　　（二）办理程序　　符合受理条件的，直接作出同意决定，向申请人换发新的化妆品生产许可证。　　《化妆品生产许可证》上应当注明申请人通过告知承诺方式取得。　　四、事中事后监管　　按照告知承诺程序完成化妆品生产许可延续事项的，企业所在地各分局应当在行政审批机关作出准予行政审批决定后3个月内对被审批人申报资料和承诺的内容是否属实进行检查。　　发现申请人实际情况与承诺内容不符或未履行承诺的，责令其限期整改，整改后仍未达到条件的，撤销行政许可决定；作出虚假承诺或未达到化妆品生产许可条件，依法直接撤销化妆品生产许可决定按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》有关规定进行处理。　　五、其他事项　　（一）申请人不选择告知承诺方式的，应当按照《行政许可法》《化妆品监督管理条例》等有关规定，实施行政审批。　　（二）国家法律、法规、规章和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。　　（三）本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2021年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、神农架林区市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年8月30日    （公开属性：主动公开）湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）第一章 总则第一条 为规范药品行政处罚行为，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定，结合我省实际，制定本规则。第二条 全省各级药品监督管理部门对药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，适用本规则。第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门对药品违法行为实施行政处罚时，依据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条 行使行政处罚裁量权应当遵守处罚法定、过罚相当、公正公开、处罚与教育相结合和综合裁量等原则。第二章 实体第五条 行政处罚综合裁量应当根据违法事实、性质、情节、社会危害程度等方面，综合以下因素进行裁量：（一）涉案产品风险性；（二）违法行为的侵害对象；（三）当事人主观过错程度；（四）违法行为频次及持续情况；（五）涉案货值金额、数量；（六）当事人配合查处表现及改正情况；（七）地区经济社会发展水平；（八）其他影响裁量的因素。第六条 依据法律、法规和规章设定的行政处罚种类和幅度，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个等级：（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。（五）从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第七条 《中华人民共和国行政处罚法》规定从轻、减轻或不予行政处罚情形的，依据其规定办理。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育，同时可以要求当事人提出合规整改计划，并接受药品监督管理部门监管。第八条 有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；（二）受他人胁迫或诱骗实施违法行为；（三）民政救助对象有违法行为，危害后果轻微的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）药品监督管理部门立案调查或掌握违法线索前，主动投案或报告并如实交代违法行为的；（六）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；（七）其他依法应当减轻行政处罚的。第九条 有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（一）涉案产品风险性低，尚不影响安全性、有效性，社会危害性较小的；（二）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料和事实情况说明的；（七）其他依法可以从轻行政处罚的。第十条 有下列情形之一的，应当从重行政处罚：（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重后果的；（二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施违法行为且直接影响抵御、处置灾害事件的；（三）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务，或者对行政执法人员、投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的；（四）一年内因违反药品违法行为受过行政处罚（中药饮片除外），或者因违反同一领域法律、法规承担刑事责任的；（五）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；（六）经责令限期改正，逾期不改正致进一步实施行政处罚的，超过改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；（七）涉案产品为高风险产品的；（八）符合《中华人民共和国药品管理法》第137条规定情形之一的；（九）主观上有故意或者重大过失的，或在共同违法行为中起主要作用的；（十）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；（十二）隐藏、转移、变卖、损毁药品监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（十三）人民法院对案件有关责任人判处刑罚的；（十四）其他依法应当从重行政处罚的。第十一条 有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：（一）药品生产中非法添加药物成份、化学物质或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中严重违反GMP或者违法使用辅料等，生产的药品为劣药；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）生产者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营（含使用）者知道或应当知道其销售或者使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售或者使用该产品，不通知生产企业或者供应商，不及时向监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）经营者未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品的；（七）造成安全事件并出现死亡病例或者造成严重后果的；（八）造成重大社会影响的；（九）两年内累计三次因违反同一领域法律、法规和规章受到罚款及以上行政处罚的（中药饮片除外）；（十）人民法院对案件有关责任人判处刑罚的；（十一）拒绝、逃避监督检查，或者故意提供虚假材料或者隐瞒真实情况，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（十二）涉案产品的金额达到药品监督管理部门规定的重特大案件、国家局或者省局督办案件标准的；（十三）纳入医疗报销集中采购目录药物，按《中华人民共和国药品管理法》是假药或劣药的；（十四）其他属于“情节严重”情形的。情节严重的，应当按照从重行政处罚的规则进行处罚。第十二条 具有下列情形之一的，不得从轻或减轻处罚：（一）药品定性为假药、劣药的，但中药饮片符合《中华人民共和国药品管理法》第117条第2款规定的除外；（二）生产、销售、使用不符合标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械的；（三）生产、销售、使用不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的；（四）当事人具有主观故意，且违法持续时间超过一年的。具有本条第一款规定的情形，情况特殊需要从轻或减轻处罚的，应当经局负责人集体讨论决定。第十三条 从轻行政处罚罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。一般行政处罚的罚款数额按30%-70%部分。从重行政处罚罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第十四条 行政处罚只规定最高罚款倍数或者数额的，有减轻处罚情形的，按照最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%以上、30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%以上、70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。第十五条 除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，按照下列规则实施行政处罚：（一）当事人具有减轻处罚情形的，应当减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻或减轻情形且不具有从重处罚或者情节严重情形的，可以按照本规则规定的处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人具有一种及以上从重处罚情形的，应当从重处罚；具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应当从重处罚，但是从轻或减轻的情形可以参照本条第二款规定裁量。对于法律、法规和规章中设定了罚款区间的，依据本规则在从重或情节严重的幅度内再分为从轻、一般、从重三个裁量阶次进行裁量。第十六条 对法律、法规和规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施处罚：（一）对具有减轻或从轻处罚情形，且不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，且不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。对法律、法规和规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。第十七条 当事人同一行为违反两个及以上不同内容法律规范或者同一法律规范两个及以上不同内容法律条款的，应当适用法定处罚最重的规则进行处罚裁量。第十八条有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，分开处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚，其他行为作为裁量的情节进行综合裁量。第三章 程序第十九条 案件承办人在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。第二十条 法律、法规和规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，须先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。法律法规规定情节严重可以直接处罚的除外。责令当事人改正的，应当提出改正意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，除法律、法规和规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30个自然日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。第二十一条 药品监管部门在制作案件调查终结报告时，应当对行政处罚裁量情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以用于适用裁量权的解释，但不得直接作为实施行政处罚的法律依据。第四章 监督第二十二条 行政处罚裁量过程中，涉及重大复杂案件以及货值金额、罚没金额较大的案件，按照药品监督管理部门有关的规定由行政机关负责人集体讨论决定。第二十三条 各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，建立健全行政处罚裁量监督机制。第二十四条 各级药品监督管理部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第五章 附则第二十五条 本规则所称“高风险产品”包括以下产品：（一）涉案药品系麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品或者疫苗、血液制品等；（二）涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家规定的高风险医疗器械品种；（三）涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童、危重病人等特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第二十六条 本规则所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形，包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。违法行为是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，可根据专家意见或相关规定予以认定。第二十七条 本规则所称“牵连关系”，是指行为人出于一个违法目的，实施数个违法行为，数个违法行为之间存在内在的必然联系，或前一个行为是实施后一个行为的条件或过程，数个违法行为分别触犯了不同的法律规则。第二十八条 本规则所称“以下”不含本数。第二十九条 本规则由湖北省药品监督管理局负责解释，自2021年10月1日起施行，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，机关各司局，各直属单位：　　现将《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻实施。　　　 国家药监局 2021年8月20日　国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案　　为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号，以下简称《通知》）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。　　二、改革目标　　自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。　　三、实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖　　按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定（见附件1），各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。　　四、在自贸试验区进一步加大改革试点力度　　按照《通知》要求，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。国家局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定（见附件2），自由贸易试验区所在地药品监管部门要密切跟踪改革情况，优化调整执行政策，保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。　　五、确保各项分类改革举措有序实施　　2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　六、创新和加强事中事后监管　　各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。　　七、推进电子证照归集运用　　按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》规定，国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。　　　　附件：1.药品监管部门涉企经营许可改革事项 （2021年全国版 共27项）　　　　　2.药品监管部门涉企经营许可改革事项 （2021年自由贸易试验区版 共6项）　　　　　3.药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版）　　　　　4.药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表 （2021年自由贸易试验区版）相关观点视点：药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：周梦蝶 联系方式：jwba@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 附件：1.《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》(征求意见稿) 2.《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》(征求意见稿)起草说明 3.《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》(征求意见稿)反馈意见表 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：

近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计和评价，药品审评中心组织起草了《创新药临床药理学研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王玉珠；李 健 联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月30日附件 1 ： 《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》附件 2 ： 《创新药临床药理学研究技术指导原则》起草说明附件 3 ： 《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性的研究和认识不断进展，国内药物非临床依赖性研究水平也在不断提高，需要与国际认识接轨。因此，为完全实施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非临床依赖性研究的研究进展修订完善指导原则，药品审评中心于2021年启动了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的修订工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。 我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，温泉wenq@cde.org.cn，单晓蕾shanxiaolei@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持! 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月30日附件 1 ： 《药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿） 》附件 2 ： 《药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 附件 3 ： 《药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究，药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母） 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月30日附件 1 ： 《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》 附件 2 ：《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 附件 3 ：《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架