《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（陕药监发〔2020〕106号）（以下简称《办法》）已于2020年12月2日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要目的和重点问题说明如下：一、本《办法》起草的背景是什么？答：为积极响应国务院及国家药监局有关信用体系建设工作要求，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，原陕西省食品药品监督管理局2013年5月2日印发了《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见》（试行）（陕食药监械发〔2013〕102号）（下简称《意见》），为推进陕西省医疗器械行业诚信体系建设起到了较为积极的作用。但随着2014年以来医疗器械监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的应用，上述《意见》与实际工作不相适应，拟予以废止。结合陕西省药品监督管理局《关于印发2020年度全省药品信用体系建设实施意见的通知》（陕药监发〔2020〕50号）中关于“企业信用等级评定依托省局药品监管综合业务系统，开展自动评定、实时公开”的相关工作要求，省局医疗器械监管处经过深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了本办法。二、本《办法》制定的目的意义是什么？答：为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，促进本省医疗器械行业的规范健康发展。三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？答：现行的《医疗器械监督管理条例》中明确要求食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定，地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。四、本《办法》的适用范围是什么？答：《办法》第二条规定，本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。五、本《办法》的主要内容是什么？答：《办法》规定了本省内医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。六、各级药监部门的质量信用等级评定与分类管理职责如何划分？答：本《办法》第四条规定，由省药监局组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级分类监管工作。各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。对既生产第二、三类医疗器械产品，又生产第一类医疗器械产品的企业，其信用等级评定由省局评定。七、本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有哪些？答：本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有三个方面信息，分别是加分类信息、减分类信息和附加项类信息。（一）加分类信息主要包括以下六项内容：1.监督检查信息：本年度内的监督检查能一次性“通过”或“整改后通过”的信息；2.投诉举报信息：本年度内无经核实并受理的投诉举报案件；3.第三方认证信息：通过第三方机构的YY0287//ISO13485认证，获得认证证书并在有效期年度内的；4.历年信用等级信息：上一年度质量信用A级的评定记录。5.表彰奖励信息：包括四项，一是能提供本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的信息；二是能提供主持或参与制订、修订国标或行标的信息；三是能提供典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者的信息；四是能提供积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息。6.不良事件监测信息：能及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，对识别的安全风险采取相应措施的。（二）减分类信息主要包括以下十项内容：1.监督检查信息：企业在本年度内存在未严格按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求组织生产，监督检查结论存在“未通过”或“整改后未通过”的信息。2.不良事件监测信息：企业未按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局 国家卫健委令第1号）的规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情形的。3.产品监督抽检信息：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，产品抽验不合格（不含“说明书、标签不符合规定”），不合格项为非出厂检验指标或经企业申诉判定为非安全性指标情形的。4.工作配合情况：企业存在未按要求参加药监部门组织的会议等活动的的情况。5.年度自查报告提交情况：企业存在未按《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（原国家食药总局2016年第76号通告）规定时限填报企业年度自查报告或年度自查报告信息填报不符合有关要求情形的。6.管理者代表有效履职情况：企业存在未按《关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（原国食药监总局通告2018第96号）规定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的；或管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故、在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假、管理者代表报告信息不真实或其他违反医疗器械相关法律法规等情形之一，企业没有追究管理者代表的工作责任，并及时向省药监局报告的情形。7.恢复生产报告情况：企业存在违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条有关规定，连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的情形。8.说明书标签合法性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》有关规定，产品说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的情形。9.产品运输贮存合规性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的情形。10.产品召回制度的履行情况：企业存在未按照《医疗器械召回管理办法》有关规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的情形的。（三）附件项类信息本《办法》附件1中包括4条重点项和7条否决项。其中，重点项类信息表示企业存在一般违法行为，造成的社会危害程度相对小；否决项类信息表示企业存在严重违法行为的情形。八、本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有哪些？上传时限要求是什么？答：本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有以下几项，一是质量管理体系年度自查报告，具体内容要求详见原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)；二是本年度表彰奖励信息（包括本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励信息；主持或参与制订、修订医疗器械产品国标或行标的信息；典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐的信息；积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，受到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息等。）；三是本年度内有效期内的第三方认证相关信息。企业如有表彰奖励信息、有效期内的第三方认证等信息，可在年度自查报告中加以描述，并同步提交相关佐证材料，上传后经药监部门确认方可列入加分项加分。按《指南》要求，自查报告上传的时限要求为每年的12月15日前，经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后，与其他随附资料一并采用PDF格式通过陕西省药品监管综合业务系统账户端上传。附件1中其他涉及评定内容的信息由省、市药品监管部门根据各自的工作职责和权限，通过系统开展各类相关监管业务工作或录入的方式在综合业务系统中实时生成。九、对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息怎么处理？答：对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息，应当由各级相关监管部门在业务完成后一周内在综合业务系统中及时补录，确保企业的监管信息实时、完整、有效。十、信用评级的结果怎么公开？各企业的评定级别在每年的什么时候可以查询？答：企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。年度内的动态评级信息实施“权限”管理的办法，便于各级监管部门实时掌握企业的信用状况，实施风险管理，对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管；对因企业出现重大质量安全事件或严重违反法律、法规，被责令停产或吊销《医疗器械生产许可证》等行政处罚的企业，从处罚决定生效之日起按D级企业实时对外公开，其他等级的企业以每年12月31日的实时评级信息为本年度的质量信用评级信息。次年1月1日起，企业可通过省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块查看本企业上年度的评级情况。省局于每年的1月11日后统一汇总公告上年度本省内的医疗器械生产企业信用评级结果，制定本年度的监督检查计划。十一、当医疗器械生产企业对其质量信用评级结果有异议时是否可以陈述或申辩？答：1月1日起，企业可通过“信用评级”模块查看本企业的上年度评级情况。如果对评级结果有异议的，应当于1月6日前向原许可机关省药监局（或原备案登记的市级药监部门）陈述或申辩，并提交相关有效证明材料。相关单位自收到陈述或申辩申请后，应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即报省局更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。十二、对医疗器械生产企业质量信用等级如何划分？答：医疗器械生产企业质量信用等级划分依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。A、B、C、D四个等级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级标准》（见附件1）进行加减分累积，按《陕西省医疗器械生产企业质量信用判定准则》（见附件2）完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。十三、哪些企业可不列为本《办法》中的分级范围？答：对于产品依申请全部停产、全部外销、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。十四、本《办法》中信用等级评定结果与分类监管如何有机结合？答：根据本《办法》“通过信用体系建设，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，强化‘风险管理’，促进本省医疗器械行业的规范健康发展”的制定目的，本《办法》第四章“分类监管”中，突出以“问题”风险为导向，把国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》中分类分级监管要求与和本《办法》第二章第八条质量信用A、B、C、D四个信用评级结果有机结合，并强调应充分运用《陕西省医疗器械风险管理会商工作制度（试行）》（陕药监发〔2020〕105号）工作机制，把“静态”监管级别与风险管理“动态”因素有机结合，加强风险评估和风险控制。本《办法》第四章“分类监管”共三条，其中第十条“监管级别”规定了按风险等级从高到低四、三、二、一的四级监管。并强调当生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管的工作要求；第十二条“监管措施”明确了省局和各市级药监部门对每级监管的生产企业相应监管措施和责任划分；第十三条明确了对质量信用评级为D级的医疗器械生产企业应列入联合惩戒对象的工作要求。十五、当上年度评级为A级的第二类、第三类医疗器械生产企业，在本年度出现因擅自变更生产场地而受到行政处罚时，该企业的质量信用评级会受何影响？答：医疗器械生产企业在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械产品的，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条之规定，属本《办法》附件1“附加项”中“否决项”之一，按本《办法》第八条的有关规定，只要企业出现附件1“否决项”中的任何一项行为，该企业在本年度内均按D级企业监管，并从行政处罚决定之日起立即公告。十六、监督检查（含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等），请问产品的注册体系核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查是否包括在内？答：不包括。十七、《省级重点监管医疗器械目录》指的是什么？答：根据原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

　为优化执法理念，规范行政处罚自由裁量权，便于各执法部门操作实施，便于企业等当事人对自身行为进行自我约束，也便于社会对行政执法工作进行全面监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，我局组织起草了《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2020年12月24日前，将有关意见反馈至电子邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件标题格式为：包容免罚清单意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。　　附件：《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）各市（地）市场监管局、机关各处室：　　为优化执法理念，规范行政处罚自由裁量权，便于各执法部门操作实施，便于企业等当事人对自身行为进行自我约束，也便于社会对行政执法工作进行全面监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行。一、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。责令当事人改正的，应按有关规定制发《责令改正通知书》，并对当事人改正情况进行复查。二、对《清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。三、《清单》所列免罚，主要是指轻微违法行为，相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施，责令限期改正后当事人及时改正的，不予行政处罚；属于轻微违法行为但及时纠正，没有造成实际危害后果的，不予行政处罚。《清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。四、作出不予处罚或轻罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。五、《清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。六、当事人的行为属于《清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用免予处罚。当事人有《清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。趁发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件之机实施的违法行为，不适用《清单》的规定。七、除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省药品监管局反馈。　　　　黑龙江省药品监督管理局2020年12月 日黑龙江省药品监管领域包容免罚清单一、免罚清单（一）下列违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；2.违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；（二）下列违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成实际危害后果或者不良社会影响的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3.违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。二、轻罚清单（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（二）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（三）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。（该项2021年1月1日起实施）

　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品年度报告管理规定意见反馈”。　　附件：1.药品年度报告管理规定 （征求意见稿）　　　　　2.药品年度报告模板 （征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表附件1药品年度报告管理规定（征求意见稿）第一条【法律依据】 为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规定。第二条【基本要求】 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项。第三条【报告义务】 持有人应当建立和实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人履行年度报告义务。中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，应当建立和实施年度报告制度。接受持有人委托的生产经营企业以及其他从事药品研制、生产经营、存储、运输、使用等活动单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第四条【疫苗产品报送要求】 疫苗年度报告还应当符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定。第五条【职责分工】 国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责指导全国药品年度报告管理工作。国家局药审中心负责对年度报告中涉及已上市药品变更相关技术指导原则有关内容进行指导与管理。国家局核査中心负责对疫苗持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。国家局信息中心负责药品年度报告信息系统建设，将年度报告信息及时更新到相应的药品品种档案和药品安全信用档案，负责有关数据的统计与汇总。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级局）负责对本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。第六条【年度报告要求】 药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合药品法律法规和本规定的要求。第七条【报告管理要求】 持有人应当指定专门机构和人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人审核批准。第八条【报告程序和时间】 持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承担相应责任。当年获批上市的药品，持有人自下一年度起实施报告。第九条【报告内容】 年度报告信息应当包括：（一）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。第十条【生产销售情况】 药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内和境外的销售情况。第十一条【上市后研究情况】 上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不良反应有关信息依照国家局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求单独报送。第十二条【风险管理情况】 风险管理情况应当包括不符合质量标准的产品批次调查处理、产品召回、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次上市销售开展的风险控制情况、以及其他需上报的情况。第十三条【监督管理】 药品监督管理部门应当监督和指导持有人建立并实施年度报告，结合监督检查对持有人年度报告的内容进行抽查，并将检查情况记录在监督检查报告中。持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，受托生产企业所在地省级局应当负责对年度报告中与本行政区域内生产经营情况有关的内容进行检查。第十四条【工作纪律】 年度报告涉及企业商业秘密的，药品监督管理部门对知悉的商业秘密应当保密。未经持有人同意，不得对外公开，但涉及违法违规或者妨害公共利益的除外。第十五条【内容更正】 药品年度报告内容不符合药品法律法规和本规定的，持有人所在地省级局应当责令持有人在20个工作日内进行补正。第十六条【违法情形】 持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百ニ十七条给予警告，责令其20个工作日内改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第十七条【实施日期】 本规定自2020年*月*日起施行。附件2附件3

吉林省中医药发展条例(2020年11月27日吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)省人大常委会公告第52号《吉林省中医药发展条例》已由吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2020年11月27日通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。吉林省人民代表大会常务委员会2020年11月27日第一章 总则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和相关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作等活动及其监督管理。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持中西医并重的方针，传承精华、守正创新，充分发挥吉林省中医药资源优势，促进中医药产业成为国民经济重要支柱，建设中医药强省。第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，健全中医药管理体系，科学设置中医药主管部门、配备中医药专职管理人员。第五条 县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制，研究解决中医药发展中的重大问题。第六条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理有关的工作。第七条 鼓励和支持社会力量投资、捐赠、资助中医药事业。中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，维护行业合法权益，组织开展行业交流。第二章 中医药服务第八条 县级以上人民政府应当制定中医药资源配置和区域中医医疗机构设置规划，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展，逐步形成融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全生命周期的中医药服务。第九条 县级以上人民政府应当举办相应规模的中医医疗机构。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见并报省人民政府中医药主管部门备案。第十条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。鼓励社会资本举办中医诊所、门诊部和特色专科医院等中医医疗机构。第十一条 县级以上中医医院应当加强对基层中医药服务的指导。鼓励县级以上人民政府举办的中医医疗机构以医疗联合体等方式提升基层医疗卫生机构和民营中医医疗机构的中医药服务能力和水平。鼓励中医医师到基层提供中医药服务。第十二条 举办中医诊所的，应当符合国家相关标准，并将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备、开展中医诊疗技术和方法等情况报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所不得超出备案范围开展医疗活动。第十三条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，发挥其在常见病、多发病、慢性病以及疑难杂症防治中的独特作用，并符合中医药相关法律法规、规范和标准。医疗机构应当制定和落实医疗质量安全核心制度。第十四条 　以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行，具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十五条 省人民政府中医药主管部门应当开展多种形式的中医药适宜技术培训推广活动。参加过中医药相关知识和技能培训的临床类别执业医师、全科医生、乡村医生，可以在临床工作中开展相应中医药服务，具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十六条 县级以上人民政府应当将中医药机构和人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。支持医疗卫生机构积极运用中医药理论和技术方法，提升中医药在应急救治、传染病防治中的参与度。鼓励有条件的中医医疗机构加强突发公共卫生事件应急培训，提高中医疫病防治水平。第十七条 县级以上人民政府应当推动以中医医疗、康复养老等为内容的中医药服务体系建设，探索发展中医药健康服务新模式，扩大中医药的公共卫生服务范围。第十八条 实施中医治未病健康工程，强化中医药在疾病预防与控制中的作用。县级以上人民政府中医药主管部门应当在医疗机构中推广中医治未病技术方法。第十九条 鼓励有条件的医疗机构和中医医师运用互联网等技术开展中医远程医疗、智慧医疗等服务。第三章 中药保护与发展第二十条 省人民政府应当加强野生中药材资源保护，组织开展药用野生动植物资源定期普查、动态监测和保护工作，完善中药材资源、野生中药材物种分级保护制度。县级以上人民政府应当掌握本行政区域中药资源状况，加强珍贵濒危药用野生动植物资源和药材原产地保护工作。第二十一条 省人民政府及其有关部门应当制定中药产业发展扶持政策。县级以上人民政府应当发挥道地中药材资源优势，推动中医药产业集聚发展，推进中药材产业生产、流通等综合服务平台和第三方质量检测技术平台建设，促进中医药产业发展。第二十二条 省人民政府有关部门应当制定吉林省道地中药材目录，统筹和支持道地中药材品种选育和产地保护，扶持道地中药材生产基地规范化建设，鼓励道地、特色中药材品种申报地理标志保护产品，培育和保护吉林省道地中药材区域公共品牌。长白山区域县级以上人民政府应当加强长白山中药材资源保护和合理利用，扶持长白山中药材资源种植养殖基地建设。第二十三条 省人民政府及其有关部门应当推动中药材全过程追溯体系建设，加强对中药材种植养殖、生产、流通和使用的质量监督管理。中药企业应当加强诚信体系建设。依托国家中药材供应保障公共服务平台，逐步开展重点品种中药材全过程追溯信息填报。农业农村、市场监督管理、药品监督管理等主管部门应当加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。第二十四条 县级以上人民政府应当结合实际，制定本行政区域中药材种植养殖发展规划，支持市场主体建设中药材良种繁育基地、种植养殖基地和加工基地。鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，采用绿色、有机农产品标准种植养殖中药材，推进中药材种植养殖规范化、标准化。第二十五条 药品生产企业、中药材经营者、医疗机构应当建立质量管理制度，如实记录、提供可供追溯的相关信息。药品生产企业应当建立中药材、中药饮片进货查验记录制度；中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地；医疗机构应当规范进药渠道，建立中药材质量验收制度，加强中药材的加工炮制和中药制剂配制的管理，保证中药材和中药制剂的质量。第二十六条 省人民政府药品监督管理部门应当会同中医药主管部门制定医疗机构中药制剂调剂使用目录，在指定的医疗机构间调剂使用。医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。省人民政府药品监督管理部门应当完善医疗机构中药制剂备案实施细则。第二十七条 医疗机构根据临床用药需要，凭医师处方提供以下药事服务的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药饮片加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等调配外用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定的不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。医疗机构提供以上规定的药事服务的，应当符合安全、有效、方便等基本要求。第四章 中医药人才培养第二十八条 省人民政府应当建立健全中医药人才培养机制，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。第二十九条 省人民政府教育主管部门应当会同中医药主管部门完善中医药院校教育体系，发展中医药高等教育、职业教育。支持有条件的职业学校举办中药种植、中药生产加工等专业。第三十条 实施中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，突出中医药思维能力培养，注重中医药基础理论教学和基本实践技能培养，加强中医药临床教学基地建设，将师承教育融入院校教育，提高中医药人才培养质量。第三十一条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强本地区中医药专业技术人员的毕业后教育和继续教育管理，组织本地区的中医药专业技术人员参加中医药继续教育学习。县级以上人民政府中医药主管部门应当积极组织开展师承教育模式的中医药继续教育项目。中医医疗机构应当将师承教育作为继续教育的重要组成部分。医疗机构要保障本单位中医药专业技术人员参加继续教育的时间以及学习期间的工资、福利待遇。第三十二条 鼓励有条件的高等学校开展西医学习中医的学历教育和继续教育，培养高层次中西医结合人才。第三十三条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对基层医务人员中医药基本知识和技能的培训，鼓励本地区具有丰富临床经验的省、市、县名中医和中药专业技术人员按照相关规定带徒授业。带徒授业情况按照规定作为职称评审、评优评先的相关依据。第三十四条 省人民政府有关部门应当制定基层中医药人才扶持政策，在基本待遇、科学研究、职称评定等方面给予扶持。县级以上人民政府应当制定中医药人才引进政策，通过定向培养、购买服务等方式为基层招聘中医药人才。第五章 中医药传承创新与文化传播第三十五条 县级以上人民政府应当组织有关部门定期开展名中医评选工作。第三十六条 支持著名中医药专家学术思想和临床诊疗经验以及中医药民间特色诊疗经验和技术的挖掘、整理、研究、利用。鼓励组织和个人捐献或者投资有科研和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术工艺等。第三十七条 县级以上人民政府文化和旅游主管部门应当与中医药主管部门协同，做好中医药类非物质文化遗产代表性项目的推荐、申报、评选工作，推进中医药类非物质文化遗产保护、保存和传承。第三十八条 县级以上人民政府以及中医药主管部门应当加强中医药文化科普专家队伍建设和中医药文化宣传教育基地建设，开展中医药文化科普宣传。大力普及中医健康养生保健知识和中医养生保健方法，推广体现中医治未病理念的健康生活方式。中医医疗机构、行业协会、学会应当开展中医药文化以及健康理念宣传活动，普及中医药知识。省人民政府教育主管部门应当将中医药知识纳入中小学健康教育。鼓励有条件的地区和学校开发中医药特色校本课程。第三十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当鼓励开展涉外中医药服务，支持中医药贸易平台建设，培育涉外中医药服务企业，推介吉林特色中医药产品。第六章 保障措施第四十条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，重点用于支持中医基本医疗、中药保护与发展、人才培养、科研创新等方面。第四十一条 省人民政府科技主管部门与中医药主管部门应当建立协调联动的中医药科研管理机制，完善符合中医药规律的科研评价标准和创新发展机制。对中医药科学研究项目立项、评审和成果奖励给予扶持。县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术创新纳入当地科技发展规划，加强对中医药科研和技术创新的政策支持。第四十二条 县级以上人民政府应当支持科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等协同创新，共同建立科学研究基地。支持开展中医重大疑难疾病、新发突发传染病等临床研究，鼓励多学科交叉融合、协同创新攻关。支持研发具有自主知识产权的中药新药、先进的中医器械和中药制药设备。支持运用现代化技术和工艺研究开发传统中成药，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励研发推广药膳、药妆、药浴等吉林省道地中药材产品。第四十三条 省人民政府应当组织市场监督管理、农业农村、药品监督管理、中医药等有关部门依据职责制定或者修订以下中医药相关标准、规范，并予以公布。（一）中医服务规范、中医质量控制标准；（二）种子、种苗质量标准；（三）种植养殖田间管理、投入品使用等规范；（四）采收、产地加工规范；（五）中药饮片炮制规范；（六）农药或者兽药残留、重金属污染等有害物质控制标准；（七）等级标准；（八）包装以及仓储规范；（九）其他质量标准或者技术服务规范。鼓励中药生产企业制定企业标准。第四十四条 县级以上人民政府有关部门应当按照价格管理权限，依法合理制定中医医疗服务的收费项目和标准，并建立价格动态管理机制。制定和调整中医医疗服务收费项目和标准，应当组织中医药专家评审论证并充分听取卫生健康、中医药主管部门和各有关方面意见，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十五条 省、设区的市人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。省人民政府医疗保障部门应将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险诊疗项目以及医疗服务设施目录、药品目录。省、设区的市人民政府医疗保障主管部门应结合中医药特点，进一步加大中医药服务医保支付方式改革力度，逐步健全符合中医药特色优势的医保支付方式。第四十六条 社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、职称评定、学科建设等方面享有与公立中医医疗机构同等的权利。第四十七条 县级以上人民政府及其有关部门依据国家有关规定，对发展中医药事业做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。第七章　法律责任第四十八条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已规定法律责任的，依照其规定执行。第四十九条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本条例规定的职责，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第八章 附则第五十条 本条例自2021年1月1日开始施行。《吉林省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则　　　　　2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则　　　　　3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查 指导原则　　　　　5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查 指导原则　　　　　6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术 审查指导原则　　　　　7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

　为进一步优化营商环境，规范行政许可工作，我局组织对《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》（以黑药监规〔2019〕6号文件印发）进行了修订，并形成了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修订意见，请于12月25日前填写《意见反馈表》（见附件），反馈至电子邮箱54909454@qq.com，邮件标题格式为：反馈意见单位名称（或个人姓名）+意见反馈。感谢对我局工作的支持。　　　附件：《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则（征求意见稿）》意见反馈表2020年12月9日黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则（征求意见稿）目　　录第一章　总　则第二章　行政许可的实施第一节　申请与受理第二节　审查与决定第三节　变更与延续第四节　终止第五节　撤销与注销第六节　听　证第三章　行政许可大厅管理第四章　行政许可信息系统应用与维护第五章　行政许可档案管理第六章　附　则第一章　总 则　　第一条　为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可行为，优化营商环境，依据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等国家和我省关于行政许可的规定，制定本实施细则。　　第二条 实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。　　第三条　行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。　　黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。　　第四条 许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。　　第五条 办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。　　第六条 行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。　　第七条 办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。第二章 行政许可的实施第一节 申请与受理　　第八条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。　　第九条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。　　第十条 线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。　　第十一条 受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。　　第十二条 申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。　　第十三条 受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。　　第十四条 对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。　　第十五条 依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。　　第十六条 办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。第二节　审查与决定　　第十七条 办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。　　第十八条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。　　第十九条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交查验中心办理。　　查验中心组织开展技术评审或现场检查。　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。　　需经现场检查的，查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈查验中心补充完善。　　第二十条 查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。　　第二十一条 查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。　　第二十二条 实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。　　第二十三条 现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。　　第二十四条 行政许可终审权限应当由局长书面授权。行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。　　第二十五条 审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。　　第二十六条 申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。　　第二十七条 作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十八条 行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。　　第二十九条 对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。　　第三十条 药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。第三节　变更与延续　　第三十一条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。　　第三十二条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　第三十三条 办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。　　第三十四条 办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。第四节 终止　　第三十五条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；　　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　第三十六条 因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。　　第三十七条 终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。第五节 撤销与注销　　第三十八条 对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。　　第三十九条 有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）申请人自愿提出注销申请的；　　（二）行政许可有效期届满未延续的；　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（四）法人或者其他组织依法终止的；　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第四十条 符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。第六节　听　证　　第四十一条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第四十二条 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。　　第四十三条 行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。第三章 行政许可大厅管理　　第四十四条 许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。　　第四十五条 受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。　　第四十六条 受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。　　第四十七条 受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。　　第四十八条 受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。　　第四十九条 受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。　　第五十条 许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；　　（二）行政许可办事指南；　　（三）行政许可申请表示范文本；　　（四）行政许可监督电话；　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。　　第五十一条 许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五十二条 许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。　　第五十三条 许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。　　第五十四条 省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。　　第五十五条 许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。　　第五十六条 许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：　　（一）密码与用户名相同；　　（二）密码与电子邮件地址相同；　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；　　（五）使用用户的生日作密码；　　（六）使用单独的英文字母作密码；　　（七）使用单独的数字作密码。第五章 行政许可档案管理　　第五十七条 行政许可档案包括纸质档案与电子档案。　　第五十八条 许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。　　第五十九条 受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。　　第六十条 档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。　　第六十一条 行政许可档案的保管期限为30年。　　第六十二条 行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。第六章　附　则　　第六十三条 办理药品注册参照本实施细则执行。　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。　　第六十四条　 本细则自印发之日起施行。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：根据国家药品监督管理局对各省的考核要求，各省（市、区）必须依照国家药品监管部门制定的零售药店统一编号规划。2007年，经原国家食品药品监督管理局批准，我省开始开展零售药店分级管理试点，试点中为更好地体现零售药店的级别，我省零售药店《药品经营许可证》的编号采用了与级别结合的格式，导致国家局无法取得我省的药品零售许可数据。近期，接国家药品监督管理局通知，我省必须按照原国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）文件有关要求，在2021年底前完成《药品经营许可证》编号统一工作，否则我省将在年度考核中被扣分。对此，我局高度重视，决定在全省开展零售药店《药品经营许可证》统一编号工作。现将有关工作通知如下：一、各地要高度重视，立即部署辖区范围内零售药店《药品经营许可证》统一编号工作，并确保按时完成，在2021年底前实现零售药店《药品经营许可证》编号的统一（编号要求见附件）。二、本次零售药店《药品经营许可证》编号统一工作时间紧、任务重、涉及面广，情况复杂，并可能会额外增加企业负担。各地要加强领导，认真组织，周密部署，制定工作方案，优化工作流程，确保工作有序推进。三、发文之日起，各地新开办及2021年底前换证的零售药店，即开始采用新的编号要求进行编号；其他零售药店，则分批次，按时间段，统筹安排为其更换《经营经营许可证》编号，特别要注意统筹工作进度，引导零售药店合理有序申报，避免扎堆申报影响效率。四、为继续体现我省零售药店的分级管理，在《药品经营许可证》统一编号的同时，在经营方式中体现级别，即在“零售（连锁）”或“零售”后加上“（Ⅰ）”或“（Ⅱ）”或“（Ⅲ）”。《药品经营许可证》中的其他载明事项，如企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）等延续原来的内容。五、为确保全省零售药店《药品经营许可证》编号的统一、流水号的唯一和连续性，以及数据的统计和上传，各地均必须使用我局新版行政审批系统为辖区内零售药店进行编号和发证，同时也将把各地是否使用该系统为零售药店发证纳入对各地的年度考核内容。新版审批系统不需要通过vpn，只要有政务外网即可进行访问，网址为：http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp，市县局办证中心都已接入政务外网；企业申报端网址为：http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp。六、为指导各地更好地使用新版审批系统，我局信息中心将通过腾讯会议开展网上直播培训会，届时请各地审批人员按时上线参加培训。培训时间和方式等如下：会议时间：2020年12月15日10：00-12：00；点击链接入会，或添加至会议列表：https://meeting.tencent.com/s/6DboqPlZRhUc；会议ID：591 925 504；会议直播：https://meeting.tencent.com/l/pfP3UW3sSCZL。特此通知。联系人：政策方面：曾春华，0791-86178718，18979161721；技术方面：聂　舸，0791-88158029，18979161768。附件：《药品经营许可证》编号要求附件：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由我省的汉字简称“赣”加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：一、第1位为我省的汉字简称“赣”。二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业。三、第3位为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业。四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为设区市代码，用于区别企业所在地区，按照国内电话区号编写，去掉首位0，即南昌市：791、九江市：792、上饶市：793、抚州市：794、宜春市：795、吉安市：796、赣州市：797、景德镇市：798、萍乡市：799、新余市：790、鹰潭市：701、赣江新区：702；6个省直管县（市）使用本设区市代码。五、第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。例如：编号为赣CB7910001、经营方式为零售（连锁）（Ⅲ），为南昌市某一三级连锁门店；编号为赣DA7920001、经营方式为零售（Ⅱ），为九江市某一单体二级药店。

2020年  第11号为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，加快完善疫苗流通监督检查体系，迎接WHO疫苗国家监管体系评估（NRA），我局起草了《疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）》，经局长办公会审议通过，现予以发布。特此通告。 附件：疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行） 一、概述（一）根据《疫苗管理法》和疫苗生产流通监督管理有关规定，疫苗流通活动相关方与监管方应建立疫苗储存、配送、预防接种质量等信息共享机制。本指南提供疫苗流通活动质量安全风险信息共享途径。（二）疫苗流通活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称MAH）、境外持有人在鄂代理机构（以下简称D-MAH）及相关方，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输，以及预防接种中疫苗质量管理等所有活动的总称。（三）本指南所称疫苗流通活动质量安全风险报告（以下简称质量安全风险报告）应由从事疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位编写。（四）质量安全风险报告由疫苗流通活动相关方，在每年12月10日前，按监管事权向相关药品监管部门提供电子版报告，并保证报告内容是本企业或单位最新疫苗流通活动质量信息。及时报告的质量信息见本指南第四部分报告内容有关要求。（五）从事疫苗流通活动必须遵守疫苗管理法律、法规、规范等，依法依规保证疫苗流通活动所产生的记录和数据可靠性，且不得通过编写或更新质量安全风险报告文件替代。二、目的本指南是指导疫苗流通活动相关方，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范进行自检，并通过质量安全风险报告向药品监管部门承诺保证疫苗流通活动持续合法合规。三、适用范围（一）参与疫苗流通活动的疫苗MAH、D-MAH、疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位。（二）疫苗MAH、D-MAH、疫苗储存配送企业和疾病预防控制中心撰写质量安全风险报告，同时可参照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》提交疫苗储存、运输等相关单元操作活动信息。（三）疫苗MAH、D-MAH在提交质量安全风险报告时，可包括疫苗销售年度报告内容。四、报告内容（一）基本报告信息—企业或单位名称、注册地址。—疫苗储存仓库地址。如委托储存、运输可以列表描述。—上述场地地址可以附上电子地图信息，以便查询或定位导航。—联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备疫苗发生问题或者出现召回情况）。—列出该场地目前疫苗流通活动涉及的品种清单、储存条件，必要时，注明采取何种电子管理系统。—上一年度年接受药品监管部门检查合规情况。—近一年来场地变更情况。（二）及时报告内容在疫苗流通活动管理中，发现重大偏差及重大质量问题或事故可能会影响疫苗产品质量的，或疑似存在质量问题的，应当立即向省药品监督管理局和同级药品监管部门报告。报告至少包括以下内容：（1）质量问题或事故的详细情况；（2）涉及疫苗产品名称、批号、规格、数量、流向等信息；（3）已经或可能产生的不良影响；（4）已采取的紧急控制或处置措施，如暂停疫苗配送或分发、暂停疫苗使用等；（5）拟进一步采取措施；（6）应当说明的其他情况。（三）年度报告内容1.承诺声明信息—是否有未按照规定接收、采购疫苗的行为。如，非疫苗MAH或未备案的疫苗代理机构向疾病预防控制机构销售疫苗产品。—是否有疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。—是否有违反《疫苗管理法》第八十五条、第八十六条等规定的行为。—近一年有无因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。2.质量安全信息—最近一年接收疫苗时发现不合格品，包括假劣药品情况，如有请说明。—近一年疫苗冷链储存、运输温湿度监控数据月度趋势分析数据，包括偏差及超标数据、纠正预防措施等。—近一年储存、运输和使用过程中，超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，至少包括产品通用名称、批准文号、批号、规格、剂型、有效期、处理措施等。—近一年疫苗退货情况。—近一年投诉处理、产品缺陷情况。—近一年协助疫苗上市许可持有人实施药品召回情况。—近一年疫苗追溯情况，特别是不符合疫苗追溯体系管理要求的，内容至少包括品种名称、批号、规格、剂型、MAH名称等。—近一年在本企业或单位进行疫苗抽样检验情况，如有请说明。—近一年有关违法违规行为受到药品监管部门查处的情况，如有请说明。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。特此通知。国家药监局综合司2020年12月3日相关阅读：国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 2019-09-05

北京市药品监督管理局关于对《北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告　　《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起施行，为规范北京市化妆监管行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2020年12月8日至12月20日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件1：北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)　　附件2：北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明附件2、北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明一、起草的背景和必要性依据《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定中关于规范实施处罚裁量基准制度的要求，我局已制定实施了《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》、《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》和《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》。《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起施行，为建立完整的两品一械裁量基准规范体系，严格规范药品监管行政处罚裁量工作，结合药品监管工作实际，起草了《北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》（以下简称《基准》），以实现统一药品监管行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标。二、起草过程在起草《基准》过程中，对《化妆品监督管理条例》进行了逐条研判，将各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。在征求各级监管部门意见的基础上，不断修改完善，现向社会公开征求意见。三、制定依据依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件规定，严格依照《化妆品监督管理条例》，结合我市实际，制定本《基准》。四、主要内容《基准》共计45个条目，分为总则和违法行为裁量档次两部分，是在逐一梳理对照《化妆品监督管理条例》中行政处罚条款的基础上，明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。特别是对《化妆品监督管理条例》中“情节严重”情形下对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员财产罚规定了处罚标准和幅度范围，以充分体现药品监管领域四个最严和责任到人的法律精神，严厉打击震慑相关违法行为。