为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月9日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“准入管理意见反馈”。附件：1.湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（征求意见稿）2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品零售连锁药店内审模板湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的与依据】为规范、完善我省社会药房经营活动准入管理和监管标准，促进湖北省药品零售业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法》等法律法规、规范和标准，结合我省实际制定本实施办法。第二条【适用范围】本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业、药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。本实施办法所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称。第三条【准入管理职责】省药品监督管理局负责制定全省社会药房经营活动准入监管政策，指导市县人民政府药品监督管理部门开展社会药房经营活动许可、备案和报告管理工作。县级以上人民政府药品监督管理部门和行政审批管理部门（以下称药品零售许可管理部门）按照属地管理原则，依法依职责负责本行政区域内社会药房行政许可审批、备案和报告管理工作。第四条【准入标准与监管原则】社会药房按照强化事中事后监管原则，实施许可审批、备案和报告准入管理：（一）许可事项实行事前告知承诺制度，根据首次许可、变更许可、延续许可或注销许可的风险程度，组织实施许可现场检查。省药品监督管理局制定并定期更新《湖北省社会药房经营活动许可检查指导原则》（见附件1）。药品零售许可管理部门可结合本辖区监管工作实际制定社会药房经营活动许可检查标准。（二）备案和报告事项按照《湖北省社会药房监督管理办法》及其监督检查标准，结合常规检查实施事中事后监管。（三）社会药房变更许可、延续许可需要实施现场检查的，应当结合社会药房经营活动范围，根据许可检查标准和监督检查标准相关模块进行检查。第二章　许可管理第五条【许可基本条件】社会药房从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证并具备以下条件：（一）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件。有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境及符合质量管理和追溯要求的计算机系统。同时经营其他商品(非药品)的，药品陈列（仓储）设施设备应当与非药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有保证药品质量的管理制度和标准操作规程，并符合药品经营质量管理规范要求。第六条【许可管理原则】实施社会药房经营活动许可，药品零售许可管理部门除依据本实施办法第五条规定外，应当遵循方便群众购药的原则，按照“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局社会药房网点。市级人民政府药品监督管理部门应当会同相关部门编制本行政区《社会药房网点空间布局指引》，定期更新并报省药品监督管理部门备案。第七条【许可快速审批】对不符合空间布局要求，一般不得新开办社会药房。有下列情形之一的应当加快审批：（一）在偏远郊区和农村乡镇以下地区开办的；（二）在新建大型居住社区，药品零售服务空白区域开办的；（三）居民区人口数大于等于3000人，且无社会药房的。第八条【许可优先审批】如有下列情形之一的，可以不遵循空间布局要求，予以优先审批：（一）药品零售连锁企业新增连锁门店的；（二）在医疗机构设置、面向患者提供药学专业服务的社会药房，即DTP药房；（三）承诺按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》提供高级药学服务能力的。第九条【药师配备要求】新开办社会药房应当按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》自行评估药学服务能力，根据社会药房药学服务能力和药品分类管理要求，按照《湖北省社会药房监督管理办法》科学、合理配配备执业药师和其他药学技术人员。（见附件2）第十条【申请材料】申请社会药房《药品经营许可证》，申请人应当现场或在线提交以下申请资料：（一）药品经营许可证申请表；（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、个人简历及专业技术人员资格证书或聘书；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。（三）拟经营药品的范围；（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，营业场所、仓库平面布置图及其房屋产权或使用权证明、主要设施、设备目录；（五）拟办企业质量管理文件目录；（六）申请社会药房《药品经营许可证》告知承诺书。第十一条【申请受理】药品零售许可管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理申请。受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具受理通知书或者不予受理通知书，加盖许可受理部门专用印章，并注明日期。第十二条【告知承诺】申请人有下列情形之一的，实行告知承诺制度。申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发《药品经营许可证》或办理许可变更事项；自批准决定作出之日起30个工作日内组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证或许可变更事项。（一）申请经营乙类非处方药的；（二）变更许可登记事项的；（三）变更许可事项许可检查可以与常规检查合并的；（四）延续许可事项但不需要发起许可检查的。第十三条【首次许可告知承诺】对新开办的社会药房取消药品零售企业筹建审批，申请人对许可申请事项先行告知承诺即可。药品零售许可管理部门当场审核是否符合本行政区《社会药房网点空间布局指引》或优先审批条件，并在告知承诺书上签署审核意见。药品零售许可管理部门自受理申请之日起20个工作日内，按照本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。第十四条【申请材料信息公开】药品零售许可受理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等。药品零售许可管理部门应当公开药品经营许可证许可审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，零售许可管理部门和专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十五条【听证】药品零售许可管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。药品零售许可管理部门认为涉及公共利益，依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十六条【许可证书】药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证按照国家药品监督管理局统一样式制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十七条【许可证载明内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十八条【载明事项分类】药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址、质量负责人等。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等。第十九条【证书补发】纸质药品经营许可证遗失的，应当立即向发证机关申请补发，发证机关应当在10个工作日内补发。第二十条【许可证书相关禁止行为】任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第三章　备案与报告第二十一条【备案事项】根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定，有以下情形之一的社会药房经营活动实行备案管理：（一）具有互联网药品销售资格和高级药学服务能力的社会药房，设置远程药房（药柜）销售处方药的；（二）为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的；（三）为社会药房提供第三方远程审方、远程问诊等互联网药学服务平台。第二十二条【报告事项】根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定，有以下情形之一的社会药房经营活动实行报告制度：（一）具有高级药学服务能力的社会药房开展互联网药品销售的；（二）具有基本药学服务能力的社会药房为具有高级药学服务能力的社会药房网络零售药品承担“网订店取”、“网订店送”等储存配送业务的；（三）社会药房开展远程审方（包括使用电子处方流转平台）、中药煎药、废弃药品回收等药学服务的；（四）具有互联网药品销售资格和初级药学服务能力的社会药房，设置远程药房（药柜）销售非处方药的；（五）委托药品第三方物流企业或按药品第三方物流企业储存配送的。第二十一条【监管事权】社会药房有关备案和报告事项按照以下规定和要求管理：（一）为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务、药品零售连锁企业网络零售药品应当向省级药品监督管理部门报告。（二）其他备案和报告事项应当向所在地市级或县级药品监督管理部门备案或报告。（三）有关社会药房备案和报告事项管理要求和程序，由药品网络销售监督管理办法、湖北省社会药房监督管理办法另行规定。第四章　变更管理第二十二条【许可事项变更】变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更申请不需要现场检查的，发证机关应当自受理企业变更申请当日作出变更的决定；需要现场检查的，自受理企业变更申请之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。第二十三条【其他许可变更】社会药房如改变经营方式（如药品零售变更为药品批发），或跨原管辖地迁移的，应当按照新开办药品经营企业规定申请办理许可手续。第二十四条【登记事项变更】药品经营许可证载明的登记事项发生变更的，应当在按规定变更后30日内，向发证机关申请药品经营许可证变更登记。发证机关应当自受理变更申请当日完成变更。第二十五条【证书变更管理】药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证证号、终止期限不变。如使用电子证书，应当直接更新信息，并将原电子证书标记“作废”存档。第二十六条【许可证的重新审查发放】药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，社会药房应当在有效期届满六个月内、两个月前，向发证机关申请延续许可。（一）发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；（二）不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；（三）逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第二十七条【注销许可】有下列情形之一的，药品经营许可证由发证机关注销，并予以公告：（一）主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未重新发证的；（三）药品经营许可依法被撤销，或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十条【信息更新与保存】零售许可管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息，并在办理工作完成后10日内予以公开。第三十条【关联变更】药品经营许可证载明的许可事项或登记事项发生变更后，可以同步办理有关备案和报告事项相关信息变更。许可事项变更涉及已备案和报告事项的，应在10日内办理备案和报告事项变更并更新相关信息。第五章　监督检查第三十一条【许可检查】零售许可管理部门组织实施社会药房许可现场检查前，应当制定现场检查方案。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十二条【首次许可检查】首次申请《药品经营许可证》的，应当依据本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等相关要求开展许可现场检查。对告知承诺当日作出的许可事项，自作出之日起30日内由零售许可管理部门组织开展现场检查。第三十三条【连锁首次许可检查】药品零售连锁企业的许可检查由省药品监管部门或者药品检查机构组织检查。（一）药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；（二）大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。（三）门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。（四）被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。第三十四条【许可变更检查一】申请《药品经营许可证》许可事项变更，根据企业风险、经营品种风险和信用信息等决定是否发起现场检查。许可变更事项现场检查可以结合常规检查进行，视情况可以采取非现场检查方式。有下列情形之一的，可以进行许可现场检查：（一）经营方式变更，如连锁门店变更为单体药店，或单体药店变更为连锁门店。（二）经营地址变更，如药店迁建、扩建或新建等。（三）经营范围变更，如增加经营范围。第三十五条【许可变更检查二】申请《药品经营许可证》许可事项变更有下列情形之一，可以不进行现场检查：（一）变更企业名称或质量负责人；（二）仓库地址发生变更，如自行储存变更委托储存，或委托储存变更为自行储存等；（三）药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变更的。第三十六条【延续许可检查一】申请《药品经营许可证》重新发放的，应当结合社会药房遵守药品管理法律法规、历史检查记录和药品GSP符合性、企业质量体系运行情况等，根据风险管理原则进行审查确定是否需要进行现场检查。社会药房许可检查综合评定工作应当在收到现场检查报告报告后5个工作日内完成。第三十六条【延续许可检查二】社会药房有下列情形之一的，延续许可应当结合社会药房监督检查标准，开展药品GSP符合性检查。（一）经营范围有二类精神药品、毒性药品等特殊管理药品；（二）近五年内未接受过药品GSP符合性检查的；（三）近五年内因经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；（四）近五年内监督检查历史数据显示存在经营品种风险、严重缺陷或采取行政处理措施、诚信问题等情况，认为确有必要组织现场检查的；（五）延续许可公示期间有举报投诉的；（六）延续许可申请资料书面审核不符合规定的；（七）药品法律法规等规定应当进行现场检查的。第三十七条【延续许可检查三】申请人未发生本办法第三十六条情形的，依法向零售许可管理部门提交延续许可申请和相关资料，并作出持续符合许可条件的书面承诺后，零售许可管理部门按照法定条件进行书面审核，符合规定的核发许可证。第三十八条【许可检查缺陷分级】社会药房许可检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。社会药房许可检查根据社会药房经营许可检查标准，按照《药品经营活动质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。社会药房许可变更、延续许可检查发现重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十八条【许可检查结论】零售许可部门检查报告应当按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》（封面报告）要求撰写，许可检查结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求三种情形。（一）未发现严重缺陷的，检查结论为符合要求；（二）发现一项严重缺陷或者三项及三项以上主要缺陷的，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品零售经营药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求；（三）发现两项（含两项主要缺陷）以上严重缺陷，或者发现一项严重缺陷，同时发现多项主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求。第三十九条【许可检查综合评定】零售许可管理部门应当组织相关监管人员和药品检查员，对许可现场检查情况进行综合评定，并出具《药品检查综合评定报告书》（见附件3）。《药品检查综合评定报告书》包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第四十条【检查结果运用】根据综合评定结论，零售许可管理部门按以下规定作出审核批准：（一）符合规定的，由行政许可审批部门核发《药品经营许可证》；（二）基本符合规定的，给予申请人整改30日，提交整改报告后，再次进行许可现场检查，必要时可以采取非现场检查方式；（三）不符合规定的，申请人在6个月之后方可重新申请许可审批。第六章　附　则第四十一条【其他规定】社会药房网络药品销售有关准入管理由省药品监督管理局另行制定监管实施办法。国家药品监督管理局如对药品零售企业，包括药品零售连锁企业有新的监管规定，从其规定。第四十二条【生效时间】本实施办法自　　年　月　日起执行。 附件1湖北省社会药房经营活动许可检查指导原则说明：一、本指导原则制定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用监督管理办法》《药品经营质量管理规范及其附录》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》二、本指导原则供零售许可管理部门制定社会药房经营活动许可检查标准参考。三、如社会药房未涉及的药品经营活动视为合理缺项，不予检查确认是否合规。四、社会药房许可检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。按照《药品经营活动质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。凡是违反药品管理法律、法规的行为一律判定为严重缺陷并依法查处。五、本指导原则在严重缺陷判定标准中列举了严重缺陷案例，其他缺陷根据分级定义及风险评定原则确认为主要缺陷或一般缺陷，其中带*号的直接判定为主要缺陷。六、本指导原则所称禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。七、本指导原则所称限制类药品是指注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述禁止类药品以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品复方制剂（中成药品种除外）、曲马多制剂和曲马多复方制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家公布的其它必须凭处方销售的药品。 检查项目检查内容严重缺陷判定标准一、质量管理（一）质量管理体系1.是否按照药品法律法规、药品GSP要求建立药品购进、储存和调配质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。2.连锁门店在总部质量管理体系下是否实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范。3.是否明确人员岗位管理职责；4.是否按照药品GSP建立药品零售活动标准操作规程（SOP）和相关记录；5.是否按照制定的偏差管理规程进行偏差调查和记录；是否按照制定的预防纠正措施管理规程，按照风险管理原则纠正并预防偏差；是否建立变更控制管理规程。1.质量管理体系严重背离药品GSP；或连锁门店不能实行统一的质量管理体系。（二）委托管理6.如进行药品委托储存、配送，是否对受托方进行质量审核并签订质量协议。2.委托药品储存、配送未向药品监督管理部门报告。（三）自检7.是否建立自检管理规程。每年至少进行一次自检并有自检报告，自检内容包括人员配备是否合规；药品经营范围、规模和药学服务是否具备相应的条件，包括组织机构、人员、经营场所、设施设备是否相适应；质量管理文件是否完善；是否按照经营活动需要配置算机系统；偏差、变更和预防纠正措施等管理是否有效。二、人员（四）法定代表人或者企业负责人8.法定代表人或者企业负责人（质量管理负责人）等人员是否有《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。9.法定代表人或者企业负责人（质量管理负责人）是否具备执业药师或其他药学技术人员专业技术职称资格。10.质量负责人（质量管理部门负责人）是否负责药品质量管理工作并正常履行职责。3.法定代表人或者企业负责人（质量管理负责人）是药品法律法规规定禁止从业的；4.法定代表人或者企业负责人（质量管理负责人）未按照《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》规定配备；或告知承诺的高级药学服务能力低于实际评估等级，致使药师资格配备不符合规定。5.质量负责人（质量管理部门负责人）不能正常履行质量管理职责。*发现质量管理岗位、处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行的为主要缺陷。（五）其他岗位人员11.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。12.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药相关专业学历或者具有中药学专业初级及以上技术职称。13.中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。14.营业员应当具有高中以上文化程度。*销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员如未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，或不能履行岗位职责的为主要缺陷。（六）培训与健康管理15.直接接触药品岗位的人员是否进行岗前培训并建立健康档案，是否进行年度健康检查并建立健康档案。*如发现质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等患有精神病、传染病或者其他可能污染药品或影响药品质量安全，且从事直接接触药品工作的为主要缺陷。三、设施设备（七）经营场所16.新开办或经营场地变更后药店面积是否与药品经营品种、规模相适应。6.经营场所面积与药品经营品种、规模不匹配。例如：零售服务、药学服务、药品储存等明显不利于药品经营活动，并且营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域不能分开；设置在超市等商业场所内的，不能设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离。（八）设施设备17.经营场所是否设置与外界有效间隔的设施，并有温湿度控制设备以满足营业场所环境要求；药品储存、销售、陈列区（库、柜，如货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）是否配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定；药品陈列区是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。18.是否根据经营活动需要配备相应的营业设备，至少包括：(1)货架和柜台;(2)监测、调控温度的设备;(3)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备（例如：配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等，定型包装中药饮片除外）;(4)经营冷藏冷冻药品的，有专用冷藏冷冻设备;(5)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;(6)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。19.社会药房可以设置仓库，也可以委托储存配送；连锁门店必须由企业药品配送中心储存和运输。如设置仓库是否有以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备;(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(3)有效监测和调控温湿度的设备;(4)符合储存作业要求的照明设备;(5)验收专用场所;(6)退货药品设置专用存放场所；不合格药品设置具有物理隔断的专区或专库（专柜）并实行色标管理。(7)经营冷藏冷冻药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。　　如委托储存配送，按照委托管理规定进行检查；药品配送中心和委托储存配送是否有相对固定的药品验收场所。7.经营冷藏冷冻药品未配置相应冷藏储存设备和温湿度监控设施。8.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，未配置符合安全规定的专用存放设备，或未实行双人双锁管理，安装视频监控系统及110报警系统等。*未配备或未按规定配备不合格药品储存专区、专库（专柜）为主要缺陷。（九）计算机系统20.是否配置符合药品GSP要求的计算机系统，以及零售服务相关的销售凭证打印设备等。如为连锁门店，是否与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接；如为药品委托储存配送，是否与受托方计算机系统可交互。9.未按照药品GSP或委托储存配送要求配备计算机系统；或未按照告知承诺的药学服务能力配备相应的计算机系统。四、文件管理（十）管理规程与岗位说明书21.是否将文件管理作为质量管理体系重要组成部分，按照现行药品管理法律法规、规范制定有关保证药品零售活动质量的管理规程。其中质量管理制度和药品零售活动操作规程既可以合并制定标准操作规程（SOP），也可以分别制定；岗位职责与质量责任可以制定岗位说明书。有关质量管理制度包括但不限于：（1）药品采购/配送管理；（2）药品验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；（5）供货单位和采购品种审核管理；（6）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（7）药品拆零管理；（8）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理（如有此项经营范围）；（9）记录和凭证管理；（10）收集和查询质量信息管理；（11）质量事故、质量投诉管理；（12）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（13）药品有效期管理；（14）不合格药品、药品销毁管理；（15）环境卫生和人员健康规定；（16）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（17）药学技术人员在岗履职管理；（18）人员培训及考核的规定；（19）药物警戒管理及药品不良反应报告规定；（20）计算机系统管理；（21）药品追溯的规定；（22）设置库房的还应当包括储存、养护管理；（23）互联网药学服务管理（如有此项业务）；（24）远程药房（药柜）管理（如有此项业务）。　　有关保证药品零售活动质量的操作规程包括但不限于：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售（如有此经营范围）；（6）经营场所药品陈列及检查；（7）经营场所冷藏冷冻药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置仓库的还应当包括储存和养护的操作规程；（10）互联网药学服务操作规程（如有此项业务）；（11）远程药房（药柜）操作规程（如有此项业务）。（十一）记录数据22.是否建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。包括但不限于：（1）药品采购/配送记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）药品供应商质量审核记录；（14）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。10. 发现伪造药品零售经营质量管理数据，或数据可靠性存在不真实问题。五、零售服务（十二）经营范围23.是否依法经营，按照拟申请或已核准的经营范围从事零售活动，并执行或通过计算机系统监控禁止类和限制类销售药品等情况。24.是否对采购/配送的药品进行供应商合法性、药品合规性质量审核。11.发现超范围销售药品；发现销售假、劣药品或禁止类药品；或发现销售的药品系非法供应商或非药品以药品销售；发现未按规定销售限制类药品。（十三）陈列布局25.陈列布局是否符合以下要求：（1）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（2）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（3）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入；（3）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（4）外用药与其他药品应当分开摆放；（5）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域；（6）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。（十四）零售调配26.药师及其他药学技术人员是否负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务，并收集反馈药品不良反应信息等药学工作。27.是否凭处方销售处方药；销售药食两用的中药饮片，是否与药用中药饮片分区分开存放，如食用不得声称功能主治。12.未凭处方销售处方药，或处方未经审核，或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药，致使患者用药发生安全性、有效性的风险。*未按照药品GSP及国家、省有关规定对处方审核质量负责判定为主要缺陷。六、药学服务（十五）拆零服务28.从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员是否经过专门培训；是否设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋是否保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上是否写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。（十六）远程审方29.远程审方计算机系统是否具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。（十七）用药指导和咨询30.药师及其他药学技术人员是否利用药学专业知识向患者、患者家属以及公众提供药物信息，进行合理用药指导，为患者普及合理用药知识，以预防药品不良反应的发生，提高患者用药依从性，并降低用药错误的发生率。31.药师及其他药学技术人员为患者调配药品是否有患者须知标签或销售凭证，书面告知患者购药基本信息，至少包括患者姓名、性别、年龄、用法用量，以及药品名称、生产企业名称、药品上市许可持有人、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容等。七、其他要求（十八）药品追溯与零售监测32.是否按照国家规定建立药品追溯系统，并有符合监管要求药品追溯计算机系统。33.计算机系统是否可以通过药品零售活动质量控制功能，即与采购或配送、收货、验收、储存、陈列、销售等系统功能形成内嵌式结构，对不符合药品法律法规、规范的行为进行实时识别、监测及控制。13.未建立、实施药品追溯制度。（十九）质量投诉及药品召回34.是否制定并实施患者投诉处理规程，被投诉人员姓名及被投诉行为是否有记录、分析被投诉原因并采取预防纠正措施。35.是否制定并实施药品召回管理规程；发现药品质量安全问题，是否应按规定启动药品召回程序并有相关记录，对有理由确认药品质量安全问题的，应当立即采取暂停销售等风险防控措施。14.明知药品有质量安全问题，例如是假劣药品、不合格药品等，而没有采取药品召回或追回。（二十）广告与诚信36.是否诚实守信，按法规规定进行广告宣传。15.发现有虚假宣传、欺骗行为。 附件2湖北省社会药房药学技术人员配备基本要求社会药房条件药学技术人员配备基本要求1.药品零售企业1.1经营处方药、甲类非处方药的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格1.2经营乙类非处方药的企业法定代表人或者企业负责人为配备中级及中级以下的其他药学技术人员1.3在乡镇、农村等偏远地区的具备初级药学服务能力的，企业法定代表人或者企业负责人为中级药学技术人员。*不具备初级药学服务能力的，判定为严重缺陷项。1.4 经营范围有中药饮片的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业中药师资格，或按照1.1要求配备，但质量管理人员应当为主管中药师药学技术人员。1.4.1 在县城以下的乡镇、农村的按照1.3要求配备，或质量管理人员为中药师及中药师以上其他药学技术人员或具备中药学专业中专以上（含中专）学历的人员1.4.2设置有中医门诊按照1.3要求配备，或质量管理人员为中药师及中药师以上其他药学技术人员或具备中药学专业中专以上（含中专）学历的人员1.4.3 只经营定型包装中药饮片或药食同源类饮片的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，不需要专门配备中药执业药师及其他中药药学技术人员1.5 如设置有医疗门诊或由远程医疗服务提供药学服务的按照1.3要求配备，或质量管理人员为药师及药师以上其他药学技术人员2.连锁企业所属门店2.1连锁总部无远程审方等药学服务能力按照“1.药品零售企业”所列情形配备药师及其他药学技术人员2.2连锁总部具备远程审方等药学服务能力连锁门店负责人可以配备中级及中级以上的其他药学技术人员；*不具备高级药学服务能力，而药师及其他药学技术人员配备按照2.2执行的，直接判定相关连锁门店为严重缺陷项 附件3湖北省药品零售活动检查综合评定报告书被检查企业名称经营地址检查类型检查任务来源检查实施单位检查依据检查人员检查起止时间检查发现问题或缺陷（可附页）调整的缺陷说明（如有）综合评定结论综合评定人员签字 年 月 日

为贯彻实施国家药品监督管理局《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号），进一步规范我省执业药师注册管理工作，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了《湖北省执业药师注册管理实施办法》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月9日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“执业药师注册管理意见反馈”。附件：1湖北省执业药师注册管理实施办法 （征求意见稿）2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板湖北省执业药师注册管理实施办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的和依据】为进一步规范执业药师注册管理及其执业活动，根据《执业药师资格制度暂行规定》《执业中药师资格制度暂行规定》《执业药师注册管理办法》（以下简称办法）制定本办法。第二条【职责分工】省药品监督管理局负责本行政区域内的执业药师注册监督管理工作。市（州）人民政府药品监督管理部门具体承担执业药师注册工作。省执业药师协会受省药品监督管理局委托承担执业药师继续教育管理职责，并自觉接受省药品监督管理局监督和指导。省、市（州）药品监督管理部门设立省级管理员、注册审批管理员、继续教育学分管理员和市场监督管理员，具体职责如下：（一）省级注册系统管理员：负责执业药师身份证号基础信息、注册信息维护，审核本省用户操作日志。（二）注册审批管理员：负责本辖区注册审批办理，相关材料打印、咨询处理，执业药师考试年份、省份，报考单位、专业类别等基础信息维护。市（州）注册审批管理员受省药品监督管理部门委托责本辖区注册审批办理，具体职责同省级注册审批管理员。（三）继续教育学分管理员：负责继续教育学分导入、学分查询、统计分析。（四）市场监督管理员:负责录入执业药师检查和奖惩记录。可通过注册系统查询执业药师配备和变动情况，以便开展现场检查。第三条【执业活动规定】执业药师执业应当经注册取得《执业药师注册证》。未取得《执业药师注册证》者，不得以执业药师身份从事药学服务活动。第四条【信息管理系统】国家建立执业药师注册管理信息系统。省、市（州）人民政府药品监督管理部门按照《全国执业药师注册管理信息系统管理规范》实行执业药师注册管理。第五条【电子证书】实行《执业药师注册证》电子证书核发制度。电子证书样式同国家药品监督管理局统一样式。电子证书与纸质证书具有同等效力。如执业药师在外省延续注册或变更注册确需纸质证书的，市（州）人民政府药品监督管理部门应当按照办法规定予以核发。第二章　注册管理第六条【执业范围与单位规定】执业药师在以下执业单位注册，其执业活动范围应符合以下规定：（一）执业单位为药品上市许可持有人的，执业范围为药品生产；（二）执业单位为药品第三方物流企业、药品网络销售第三方平台的，执业范围为药品经营；（三）执业单位为远程审方第三方平台的，执业范围为药品使用。第七条【在线注册】申请人按照首次注册、变更注册或延续注册要求在线提交相应执业药师注册申请表和材料。（一）药品监督管理部门应当制定电子资料制作要求及上传流程并公开办事指南。其中执业单位合法开业证明是指药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证或第三方平台资质证明文件等。（二）如属全国执业药师注册管理信息系统（以下简称信息系统）原因，而非提交材料真实性、合规性问题，药品监督管理部门应当按照“先办理，后报告”原则受理和注册许可批准。（三）有关信息系统与注册管理不适应的问题，承办的药品监督管理部门注册审批管理员可以直接向国家药品监督管理局注册系统管理员报告。（四）省级注册系统管理员定期收集执业药师注册管理意见和建议，并向国家药品监督管理局执业药师中心报告。第八条【不予注册情形】除办法第八条规定外，有下列情形之一的，在规定时限内不予注册:（一）持证人注册单位与实际工作单位不一致，并查实属于《执业药师注册证》挂靠的，或受到吊销《执业药师注册证》行政处罚的，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满三年的;（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》，被依法撤销的，三年内不予注册。（三）买卖、租借《执业药师执业资格证书》或《执业药师注册证》的，注销相关《执业药师注册证》并在两年内不予注册。（四）伪造《执业药师执业资格证书》或《执业药师注册证》，经发现被依规收缴的，如系执业药师五年内不予注册。（五）对违反《药品管理法》如给予执业药师十年直至终生禁止从事药品生产经营活动的，在处罚期内不予注册。第九条【执业地点】同一执业单位在本省内有多个执业地点的，执业药师可以在执业单位（例如药品零售连锁企业总部、药品上市许可持有人或药品生产企业总部）注册，并在15个工作日向执业地点所在地药品监督管理部门备案，注明所在执业地点的名称（例如连锁门店、药品上市许可持有人或药品生产企业分公司等）。（一）《执业药师执业地点注册备案信息表》（见附件）留存执业单位备查。（二）延续注册或变更注册时，药品监督管理部门应当视同《执业药师执业地点注册备案信息表》执业地点与执业单位名称一致。（三）执业单位变更执业药师执业地点名称时间间隔不少于2个月。如执业药师发现执业单位违反本办法规定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。否则按照本办法则第七条相关规定处理。第十条【医院执业药师注册备案】医院药房执业药师可以为社会药房提供用药咨询、处方点评等药学服务，但无处方审核签字权。医院药房执业药师在社会药房从事有关药学服务活动的，可以按照本办法第九条规定实行备案管理，社会药房承担所提供的药学服务活动主体责任。第十一条【注册许可时限】对符合注册申请的，药品监督管理部门2个工作日内作注册许可决定；对需要补正或备案的注册申请应当日作出注册许可决定。药品监督管理部门作出注册许可决定后3个工作日内向执业单位或申请人核发《执业药师注册证》或《执业药师执业地点注册备案信息表》。第十二条【不予注册管理】对不符合注册或备案条件不予注册或备案的，药品监督管理部门应当自收到注册或备案申请之日起20个工作日内书面通知执业单位和申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法向省药品监督管理部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第十三条【失责纠正】省药品监督管理局发现执业药师注册情况存在不符合规定条件的，有权责令市（州）人民政府药品监督管理部门复查并予以改正。第十四条【证书管理】执业药师应当妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生纸质《执业药师注册证》损坏，当事人应当及时持损坏证书向原发证部门申请换发。如发生纸质《执业药师注册证》遗失，当事人应当在省级媒体刊登声明后即可申请补发。第三章　注册变更第十五条【注销注册管理一】执业药师经注册后，除办法第二十四条规定外，发生出借、出租、抵押、转让、涂改《执业药师注册证》行为的，其所在执业单位应当自知道或者应当知道之日起30日内报告承办注册的药品监督管理部门，并办理注销注册。第十六条【注销注册管理二】执业药师注册后如退休、退职或离开药品生产经营和使用单位的，其所在的执业单位应当自办理相关手续之日起30日内报告承办注册的药品监督管理部门。如报告后满2年且执业药师未继续执业的，则注销《执业药师注册证》。第十七条【变更注册一】执业药师跨省变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当按照办法规定重新在所在地药品监督管理部门办理注册变更手续。执业药师因疫情、灾害等突发事件在相关执业单位承担药学服务活动的，不需办理执业单位变更或执业地点备案手续。第十八条【变更注册二】对符合注册变更或延续注册申请的，药品监督管理部门应当在2个工作日内作注册变更许可决定，并在3个工作日内向执业单位或申请人核发《执业药师注册证》或《执业药师执业地点注册备案信息表》。第四章　继续教育第十九条【管理原则】省执业药师协会应当建立执业药师继续教育管理体系，内容至少包括执业药师继续教育发展规划和指导纲要、培训的组织与管理、施教机构备案和师资聘任管理、培训内容和形式、培训教材建设、年度培训计划、教学质量评估、学分管理以及信息与信用管理等，确保执业药师继续教育质量。《湖北省执业药师继续教育管理规定》另行制定。第二十条【收费管理】执业药师继续教育可根据国家有关规定适当收取费用，以补偿成本为原则，不以盈利为目的。执业单位应承担执业药师继续教育所需经费。执业药师参加继续教育期间按在岗对待。省药品监督管理局应当加强对省执业药师协会继续教育活动的监督和检查，省执业药师协会应当定期接受审计部门审计。第二十一条【计划管理】执业药师继续教育实行年度计划管理制度。年度继续教育计划应当注重科学性、针对性、实用性和先进性，教育形式体现有效、方便、经济的原则。（一）年度继续教育计划由省执业药师协会制定，并报省药品监督管理局审查和备案。（二）省药品监督管理局可以组织业内专家、行业代表对年度继续教育计划进行审查评估、备案。（三）省执业药师协会对备案的年度继续教育计划应当认真组织实施，一般不得擅自变更。确需变更应当向备案部门报告。（四）实行年度继续教育计划统计和教学质量回顾分析制度，每年省执业药师协会向备案部门提交有关统计和分析报告。第二十二条【学分管理】各市（州）药品监督管理部门根据《执业药师继续教育学分授予细则》确认或核实执业药师继续教育学分情况，省执业药师协会应当给予积极配合。省药品监督管理局负责组织制定《执业药师继续教育学分授予细则》。第二十三条【学分管理平台】省执业药师协会应当建立和完善执业药师继续教育学分核准确认信息收集、登记和查询系统，并与执业药师注册信息系统信息进行数据交换，为药品监督管理部门办理注册许可事项时核实执业药师继续教育学分提供依据。（一）应可以根据《执业药师继续教育学分授予细则》自动识别和确认，并可实现审计追踪。（二）与中国药学会、中国药师协会等继续教育学分登记管理系统可以实现数据交换。（三）与外省执业药师继续教育学分登记管理系统实现数据交换，并可以通过执业药师注册管理信息系统查询。第五章　附　则第二十四条【不良信息】鼓励药品监督管理部门结合药品监督检查、稽查工作，建立执业药师不良信息记录管理制度，不良信息记录应当保留五年并在注册时核实。第二十五条【电子注册管理】逐步在全省推进执业药师电子注册管理。在中国（湖北）自由贸易试验区探索建设执业药师注册卡。（一）在执业药师电子注册证书上标注的自由贸易试验区注册执业范围；（二）由执业单位报告执业药师执业地点，药品监督管理部门在执业药师注册卡记录即可；（三）实现执业药师注册、信用信息资源共享和动态更新。第二十六条【实施时间】本办法自2021年　月　日起施行。

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为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的文件精神，规范福建省中药配方颗粒的质量标准研究，明确福建省中药配方颗粒质量标准申报工作程序及要求，福建省药品监督管理局组织制定了《福建省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行） 福建省药品监督管理局 2021年10月13日 （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）一、目的为确保福建省中药配方颗粒质量标准制定工作的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序和申报资料要求，主要适用于福建省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》和国家药典委《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》完成起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入福建省中药配方颗粒质量标准时的技术审核工作。二、工作程序（一）基本原则1. 品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药饮片已有国家或福建省中药饮片标准；（3）拟定的生产工艺等符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。2. 标准制定/修订研究福建省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局相关技术指导文件和《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（二）申报质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草后，按申报资料的要求向福建省药品监督管理局注册与审批处（以下简称“省药监局注册与审批处”）提交相应技术资料（一式二份）。省药监局注册与审批处于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。（三）论证和复核省药监局注册与审批处受理后，于20个工作日内组织专家委员会对申报资料进行论证。通过论证的，于5个工作日内通知福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）对其质量标准进行复核。省药检院可根据专家组的论证意见或标准技术要求发起全部或部分项目的复核检验，于30个工作日（如需进行方法学验证的，按60个工作日计）内完成复核检验，并将复核结果通知省药监局注册与审批处和申报单位。（四）审核与发布省药监局注册与审批处10个工作日内完成审核后，对该中药配方颗粒的质量标准及起草说明在福建省药品监督管理局官网公示30日，公示期满无异议的，按程序发布。三、申报资料要求本申报资料要求适用于福建省中药配方颗粒标准品种的制定。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.制备工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书和复核意见资料12.标准物质信息及研究资料1.基本情况（1）概况：要求：依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，介绍本品药材产地分布（主产地与道地产地）、野生与栽培资源情况；饮片炮制考察，包括历史沿革、收载国标与地标的比较等；本申报单位成品配方颗粒的生产与销售情况等。（2）文献资料综述：要求：对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：要求：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验、药包材等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：要求：应提供营业执照复印件；《药品生产许可证》复印件；《药品生产质量管理规范》证书尚在有效期内的应提供复印件；发生变更情况应提供相关批件复印件（生产场地、生产单位等）；企业研究资料真实性、不构成侵权的承诺书。（5）附表《汇总量质传递数据表》（见附表2）要求：应列表汇总说明量质传递情况，项目应涵盖申报研究批次的药材、饮片、标准汤剂、中间体、成品（应包括按商业规模试验批次三批）；针对药材、饮片应汇总含量、特征图谱（特征峰个数及相对峰面积）相关数据；针对标准汤剂、中间体、成品应汇总出膏率、含量、含量转移率、特征图谱（特征峰个数及相对峰面积）、浸出物，其中生产批次应分步（按提取、浓缩、干燥、制粒各阶段）汇报；其中应注意研究批次的编号应具追溯性，生产批次所用饮片应包括在研究总批次内，数据存在离群情况的应斜体注明；对数据应进行简要汇总及分析，包括实测范围、平均值、均值±30%范围、SD值、均值±3SD范围、离群值分析、整体量质传递趋势分析等。2.原料研究资料（1）原料基本情况：要求：对于选取的研究品种，应从历史本草考证、中医临床应用与功效、市场需求及质量评价等方面简要说明。同时对药材基原（所有基原）、药用部位、产地、生长年限、采收时间、产地加工、饮片炮制方法及其工艺参数、包装、运输、贮藏方法及药材饮片执行标准等进行阐述。其中：① 基原：说明标准收载基原及本品选定基原情况；② 药用部位：说明标准收载的药用部位，收载有不同药用部位应明确选定情况；③ 产地：说明品种产地资源情况，包括主产地、道地产地、迁移产地及野生或栽培情况；明确用于生产的中药材固定产地或建立的基地④ 采收：如存在分季节采收、新鲜用、生长至足够年限用等情况，应说明确定的采收时间（或季节）及生长年限；⑤ 产地加工：说明传统产地加工方式（规格）和目前常用的加工方式（规格）及选定的加工方式（规格）；⑥ 饮片炮制：说明炮制方法的法定依据及详细炮制工艺和参数。（2）研究内容论述要求：应针对总体情况中各项内容进行详细研究论述，通过历史考证、临床应用、产地情况、市场资源、质量状况等方面研究说明选定的依据：① 基原：提供基原鉴定结果，多基原品种应说明各基原比较和选定基原的依据；② 药用部位：标准中收载有不同药用部位的品种，应对不同药用部位的临床使用情况和质量情况进行调研或研究，说明确定的依据，如当归（归头、归身、归尾、全当归）、槐花（槐花、槐米）等；③ 产地：应对药材产地资源情况进行充分调研和质量比对研究，确定固定产地的依据，如白芍（杭白芍、毫白芍、川白芍）、厚朴（川朴、温朴）、泽泻（川泽泻，拉丁名为泽泻、建泽泻，拉丁名为东方泽泻，均收入20版药典）；④ 采收：应对采收时间和生长年限进行考察，明确采收时间或季节及生长年限并说明理由，如三七（春七，三年以下，在开花前打挖；冬七，秋冬季结籽后采收）、金银花（幼蕾、三青、二白、大白、银花、金花、凋花）、连翘（青翘、老翘）、防风（一年生、多年生）、重楼（种播7-10年、苗栽5-6年）等；⑤ 产地加工：应对产地加工方式和规格进行充分调研和质量研究，确定产地加工方式和规格，提供确定的依据，如山药（毛山药、光山药）、知母（毛知母、光知母）、茯苓（茯苓个、茯苓块）、人参（生晒参、红参）、远志（去芯）等；⑥ 饮片炮制：应依据法定标准规定的炮制方法，对炮制工艺参数进行详细考察，提供炮制工艺及参数确定的依据；制定相应生产过程质量控制方法；对以炮制品为原料的品种应加强专属性研究，区别其与生品的质量差异；同时对于品种在药典饮片标准中收载可采用不同辅料炮制，且临床功效有明显差异的情况，应考察各自质量差异，如熟地黄（直接蒸制、用酒蒸制）。（3）原料质量标准研究：要求：应提供申报品种所用药材、饮片的最新法定质量标准（附标准复印件）、企业内控质量标准及起草说明，包括选用的饮片炮制用辅料的标准等。因中药配方颗粒水煎煮特点，应结合成品颗粒标准，建立采用水溶性成分为待测成分的内控标准，包括可用于量质传递研究的特征图谱等，并应对外源性有毒有害物质加强监测，必要时建立相应内控标准。应对所有研究批次药材、饮片按照药典标准及企业内控标准进行检验，列表汇总说明。（4）原料检验报告：要求：应提供申报品种用于研究的3批原料药材和饮片的质量检验报告（按法定标准及企业内控标准分别检验）。（5）原料供货协议：要求：原料供货商的供货协议中原料信息、供货时间应符合要求并可追溯。属外购原料药材的，需提供申报品种已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（6）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。3.辅料研究资料（1）辅料来源要求：依据原辅包关联审评审批要求，提供辅料（包括饮片炮制用辅料及工艺过程中用到的辅料）来源相关证明性文件，并说明在CDE原辅包备案登记平台登记情况。（2）辅料用途要求：应说明各辅料的工艺用途、安全使用范围，建议使用常用辅料，辅料用量和新型辅料（不溶性辅料在溶化性研究中应予以研究说明）的使用需进行研究说明，并评估其风险。（3）辅料质量标准要求：应提供本品所用辅料（包括饮片炮制用辅料及工艺过程中用到的辅料）的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（4）辅料检验报告要求：应提供本品近期使用的1-3批辅料的申报单位检验报告书。（5）辅料供货协议要求：应提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4.标准汤剂研究资料（1）工艺研究要求：应对标准汤剂制备工艺进行研究，确定工艺参数，依据确定的工艺制备15批以上标准汤剂。① 总体描述：1）制法：参照药典规范格式描述标准汤剂制法，附工艺流程图。2）工艺：从饮片至干膏粉的完整制备工艺和参数，其中重点工艺参数应包括，饮片取样、前处理（破碎、闷、浸、润等）、加水量、煎煮（器皿及参数、加热次数、时间、温度）、滤材、浓缩参数（可考虑加入相对密度范围等参数）、干燥分装方式等。② 制备工艺研究：标准汤剂制备工艺研究前应提出饮片前处理、煎煮、固液分离、浓缩、干燥等工艺研究方案及方案制定的依据。1）前处理：需要对饮片进行破碎、去壳等前处理的品种应提供前处理的依据并对前处理方法进行考察并确定参数，列入破碎方法、破碎粒度等。2）煎煮：应包括取样量（100-200g）、浸泡、煎煮次数（一般二次，如一煎应说明原因）、加水量、煎煮时间、火候(煎药锅功率)的研究考察，同时应符合临床使用要求（即先煎、后下（采用沸水提取）、包煎等）。3）固液分离：应包括间隔搅拌、过滤方式、滤液处理、滤器孔目等研究考察。4）浓缩：应包括浓缩方式（减压、低温浓缩）、真空度、温度（一般不超过65℃，如超过应详细说明）、浓缩控制相对密度范围（可选做）、出膏率等的研究考察。5）干燥：首选冷冻干燥成冻干粉，同时注意含挥发油成分的损失。必要时对含挥发油的药材，进行标准汤剂与冻干粉的比较，如冻干粉和标准汤剂差异大时，可以标准汤剂为对照。6）工艺验证：对拟定的工艺进行工艺验证。7）标准汤剂的制备：按照验证的标准汤剂制备工艺制备不少于15批次标准汤剂。（2）标准汤剂质量研究要求：应制定标准汤剂的质量标准，包括出膏率、薄层色谱、特征/指纹图谱、浸出物、含量及含量转移率等。根据15批以上标准汤剂的测定结果（平行样操作，以均值计算结果），对其中重要表征参数及标准汤剂研究进行说明：① 出膏率范围：根据15批以上（包括15批）标准汤剂的出膏率，计算平均值或标准偏差（SD），结合实测数据确定出膏率范围，如出现离群值，应对离群值做出分析。② 含量及含量转移率范围：1）含量测定指标选定：应兼顾中医理论指导下临床药效特点、主要化学成分、配方颗粒水煎特点、现行版《中国药典》及相应炮制规范同品种质量标准，选定合理成分作为测定指标，并说明原因。2）含量及转移率范围拟定：根据15批以上（包括15批）标准汤剂的含量及含量转移率测定结果，计算平均值或标准偏差（SD），结合实测数据，确定含量及含量转移率的范围，如出现离群值，应对离群值做出分析。③特征/指纹图谱：采用液相或气相色谱法，根据品种水煎后化学成分特点，建立特征/指纹图谱；以对照药材作为随行对照物质；遴选特征峰应进行说明，并尽量进行峰归属和对照品指认；应合理拟定的相对保留时间、相对峰面积的规定范围，同时应考察煎煮过程中发生化学转化对特征图谱的影响。④ 浸出物：应开展标准汤剂浸出物研究，为成品浸出物制定限度提供依据。⑤ 标准汤剂质量标准的方法学考察：可参照资料7中成品质量标准起草说明开展。（3）小结要求：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它要求：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5.生产工艺研究资料（1）制备工艺研究资料：要求：应以标准汤剂的质量指标为依据，对生产工艺进行详尽研究。① 总体描述1）制法：参照药典规范格式描述制法并附工艺流程图。2）工艺：提供本品包括工艺参数在内的详细生产工艺流程（包括原料的前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。② 工艺研究要求：参考标准汤剂制备工艺，结合标准汤剂质量指标，考察各工序实施步骤，分步小结量质传递情况，通过小试、中试，优选合理工艺方案，并提供研究用设备、设施、原辅料及分析测试用仪器、试剂试药和测试方法等。1）提取工艺：应对饮片前处理（破碎规格、提取前浸泡时间）、加水量及提取温度、时间、次数等进行考察，确定最佳工艺参数。2）分离工艺：应考察过滤方式、滤材种类、滤材目数等。3）浓缩工艺：应考察温度、时间、真空度等。4）干燥工艺：应考察干燥方式、是否必要加入辅料及辅料加入量等。5）成型工艺：应考察制粒方式、辅料加入量、制粒指标（性状、粒度、水分、溶化性、堆密度、休止角），成品得率等。6）包装规格：应详细说明内外包装规格，单剂量、多剂量情况及特殊人群服用包装规格。7）制成量确定方案：应根据标准汤剂表征数据推算，并结合优选工艺及实际生产情况进行修正、制定，充分说明制成量制定的合理性。8）特殊工艺：如含挥发油的品种，应对挥发油进行充分研究，包括包合及加入方式，并结合标准汤剂研究结果，与标准汤剂达到较一致量质传递。对上述步骤工艺研究进行汇总并进行验证后，形成大生产实施方案。（2）生产试验与过程控制研究：① 生产设备与物料要求：应提供涉及仪器、耗材、原辅料包材用量的来源及型号规格。② 对中间体的质量控制要求：应制定中间体的质量控制标准及起草说明。具体制定方案与起草说明要求可参考标准汤剂、成品的质量标准及起草说明要求。同时，应提供用于生产的三批中间体的企业内控检验报告。③ 关键工艺步骤与控制点要求：应以工艺流程图形式列出关键工艺步骤的控制点、相关参数及控制范围，并对关键控制点进行详细工艺描述。对于产品质量属性（外观、粒度、溶化性、含量、出膏率、特征图谱峰面积变化（特征峰变化、杂峰变化）、安全性（引入杂质或转化杂质及含毒性成分的品种应重点控制）有较大影响的过程控制点应详细研究说明。同时应对关键过程控制点与标准汤剂表征参数的变化进行研究比较。④ 制定分步工艺关键参数控制范围要求：应考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数指控制范围。⑤ 异常情况分析要求：大生产（或中试）数据应向标准汤剂数据靠拢，二者出现较大差距时，应研究阐明原因，提出解决方案。⑥ 量质传递分析要求：应提供出膏率、特征图谱、含量及含量转移率分析数据，说明从药材、标准汤剂、中间体、成品的量质传递数据的变化情况，提供三批生产批次数据与过程控制的条件和参数，对于其中发生较大传递偏差的情况，应予以说明，提出控制策略，证明整个工艺过程的合理性。（对于特征/指纹图谱，应说明特征峰相对峰面积的变化、非共有峰的变化）。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6.与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献：要求：应提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料，其中应包括本草考证、药材资源、栽培情况、饮片炮制加工及质量研究、不同基原或易混淆品种质量研究、化学成分研究、质量标准研究以及配方颗粒前沿研究文献（国内外情况）等内容。（2）质量研究：要求：应依据品种临床疗效、化学成分特点，提供相关物质基础研究、鉴别专属性研究、特征图谱研究及其特征峰指认、定量指标的选择及方法研究、生物学质控方法研究等资料。同时应根据品种特点，提供相关有害元素、真菌毒素监测研究、内源性毒性成分研究及其他控制安全有效风险点的过程管控研究资料。（3）对照物质要求：如为中检院已发放的对照物质，应提供其名称、批号等信息。如为新增对照物质，可参照中检院《药品标准物质原料申报备案办法》，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。（4）其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。7.质量标准研究资料（1）质量标准：依据：《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中相关规定；《国家药品标准工作手册》（第四版）中相关要求；《中国药典》2020年版四部9101 分析方法验证指导原则。要求：质量标准研究应针对配方颗粒特点，建立专属性薄层色谱及特征图谱或指纹图谱等整体控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成分或专属指标成分作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度；为有效控制配方颗粒的安全性，应参照药材、饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于药材、饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。品种的质量标准研究应优先参考现行药典相关品种（炮制规格）的标准进行，同系列品种应在研究内容、形式上有一致性和相关性；书写格式、修约、图例应参照药典进行统一规范；涉及标准物质，应优先考虑使用中检院提供的，对照药材优先考虑使用生品对照药材。①【品名】项应为炮制品或生品（基原名）配方颗粒及拼音名②【来源】项应明确基原、拉丁名、药用部位，注明经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。③【制法】项应明确投料量、主要工序，并统一为1000g制成量，出膏率范围上限不可超制成量，下限应注意与辅料的配比。④【性状】项应明确颜色范围及气味，颜色范围不应跨多个色系，并按药典格式规范描述。⑤【鉴别】项制定薄层鉴别应加强炮制饮片的专属性研究，加入对照药材优先选用生品，必要时增加水煎煮步骤。⑥【检查】项除另有规定外，按照药典颗粒剂通则执行，如有特殊检查项或特殊试验操作可在正文体现。⑦【特征/指纹图谱】项色谱系统应经过充分优化，一般特征峰应与相邻色谱峰达到基线分离，特征峰个数不少于6个。对照图谱的图例在标尺、配制浓度、峰形、峰高上应与供试品体现较一致的量质关系；特征图谱对照药材优先使用中检院提供生品，对照药材参照物溶液制备必要时可增加水煎煮步骤；指纹图谱的标准谱图应为15批标准汤剂及3批生产批次拟合而得。所附的色谱图均应为原图，不可经软件处理，色谱图下标注指认色谱峰及推荐色谱柱（注明型号、填料、柱长、内径、粒径）。⑧【浸出物】项应依据标准汤剂研究和实际生产数据制定合理限度。⑨【含量测定】项如特征图谱、含量测定项目具有相同的色谱条件、供试品制备方法，应统一参见【含量测定】项。⑩【注意】项应与现行版药典同品种饮片标准一致。⑪【规格】项应与【制法】项投料产出比一致。⑫【贮藏】项应依据稳定性试验结果制定。应结合产品实际情况制定严于法定标准的企业内控质量标准。（2）质量标准起草说明：依据：《中国药典》通则“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”及《国家药品标准工作手册》相关内容。要求：提供质量标准的建立和方法学验证资料，提供详细的研究数据。① 药品名称要求：包括中文名称与拼音全拼，炮制品或生品应明确，如多基原品种，申报的基原用小括号在后面标注，如：炙甘草（胀果甘草）配方颗粒。② 来源要求：应说明基原（在资料1中提供基原证明文件）、药用部位、生长年限、采收时期、炮制规格等。③ 制法要求：应明确制成量（投料量）折算依据；出膏率规定范围依据（应参考标准汤剂研究，在出膏率均值±30%范围内）；辅料添加依据（存在不溶性辅料应详细说明）。④ 性状要求：应以三批生产批次的实际性状进行描述，并附彩图予以说明。⑤ 薄层鉴别要求：1）采用彩色图片，主斑点比移值应在0.2-0.8；2）以炮制品为原料的品种应进行专属性考察：比对同品种的生熟品区别、不同炮制规格区别；3）多基原区别考察：比对同品种不同基原及异混品；4）对照物质应包括对照品、对照药材（对照提取物），对照药材首选生品并进行比对考察，对照药材制备方法必要时加入水煮步骤，非中检院提供标准物质，应补充说明标定过程及中检院备案证明；5）方法学考察应包括：供试品、对照品溶液浓度考察、专属性考察（空白试验）、重现性考察（标准品、供试品）、耐用性考察：薄层板（至少3种）考察、温湿度考察、展开剂（比例）考察、点样浓度（点样量）考察、展开检识条件考察。6）最终对形成鉴别方法进行小结。⑥ 检查要求：各检查项均应有实际试验数据支撑，不可仅以文献考察论述。1）应对重金属及有害元素残留、农药残留、二氧化硫残留、真毒毒素残留进行详细实际研究测定；2）应包括目前准备上市销售的所有包装规格（单剂量、多剂量）；3）溶化性试验的起草说明中应对单剂量、多剂量均进行研究；4）应提交微生物限度检查验证资料。⑦ 特征图谱要求：1) 色谱系统：提供研究用液相色谱柱，应注明厂牌（类别）、填料、柱长、内径、粒径（气相色谱柱，应注明厂牌、系列、填料、长度、内径、膜厚）等；色谱仪应注明厂牌、型号（具体）、检测器、操作系统。2）色谱条件：色谱条件应进行充分优化；对色谱系统死体积进行研究，并对梯度程序优化；特征峰与相邻色谱峰应达到基线分离，必要时进行峰纯度检测。3）特征峰指认与遴选：特征峰应尽量进行质谱归属，有条件的可进行对照品指认；S峰（多S峰）遴选应有详细考察说明；特征峰应包含品种主要大类成分，如未列选药典中指标成份，应详细研究说明。4）采用炮制品为原料品种的专属性研究与多基原品种的区别研究：特征图谱应考察品种与其所有炮制规格的差别及与生品差别；多基原品种或常见易混淆品种应研究说明。5）特征峰相对保留时间规定值范围：一般应不超过±10%范围。若超过±10%范围，可考虑增加参照物，即特征图谱测定中采用1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保留时间做出规定。6）应以中检院对照药材作随行对照物质：必要时对照药材溶液制备前处理增加水煎步骤，优先选用生品，对照药材与炮制品在特征图谱有较大区别的使用相应炮制品规。7）指纹图谱的对照图谱应为15批次标准汤剂与3批生产成品制剂共同拟合；拟合模式（全峰匹配、特征峰标记峰匹配）应说明，如采用标记峰匹配，应对非共有峰占比进行研究，在起草说明中规定占比范围；相似度一般不得低于0.90。8）方法学验证研究（可参照含量测定方法学考察内容进行）。⑧ 浸出物要求：限度应结合标准汤剂浸出物研究结果及实际生产数据制定。⑨ 含量测定要求：1）色谱系统：提供研究用液相色谱柱，应注明厂牌（类别）、填料、柱长、内径、粒径（气相色谱柱，应注明厂牌、系列、填料、长度、内径、膜厚）等；色谱仪应注明厂牌、型号（具体）、检测器、操作系统。2）色谱条件优化：应对色谱系统进行充分优化；对色谱系统死体积进行研究；分离度应不小于1.5，拖尾因子在0.95-1.05，必要时进行峰纯度检测。3）待测成分选择：应结合临床效用、化学成分、水煎特点综合遴选，并参考现行药典相关品种，如未列选药典中含测项目或指标成份的，应详细研究说明。4）供试品及标准物质溶液制备：应优先考察现行药典中相关品种制备方法。5）限度范围：结合标准汤剂研究结果及实际生产数据制定。6）试验验证及方法学考察内容至少应包括：供试品前处理：溶剂、提取方式；专属性；准确度：回收率应为3水平，各3份；精密度：包括重复性、中间精密度、重现性；线性；耐用性：包括流动相pH值（如存在酸碱性，建议考察）、流动相比例、波长、柱温、流速，色谱柱至少3种品牌（如只适用于单品牌，应试验多批号验证），至少2种品牌色谱仪。所有考察结果RSD%应不大于2%（建议参考《国家药品标准工作手册》详细制定）。⑩ 规格：应与制法项投料产出比一致。⑪ 贮藏：应参考稳定性试验结果制定。（3）委托研究后的方法学转移研究要求：申报品种的研究过程中因申报单位条件受限，由其他单位协助或承接相关研究内容的（如标准物质自行提取、分析仪器租赁、分析方法外包），应详细说明，并附实验室资质证明（应通过省级以上CMA认证或CNAS认证，具备药品领域检测能力的实验室）。同时，申报的质量标准正文内容需要该实验室进行专属性、重现性和准确度的方法学转移研究。（4）第三方实验室复核报告要求：申报单位在完成申报品种质量标准起草，将用于大生产的三批申报品种提交第三方实验室（应符合《技术要求》中指定实验室和人员要求，推荐省级药品检验所）进行复核。通过后，取得复核报告及复核意见，方有资格提交申报受理。8.稳定性研究资料稳定性研究依据：《中国药典》四部 通则“9001 原料与制剂稳定性试验指导原则” 及“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则” 进行研究。申报单位提供申报品种的三批次留样产品的详尽的长期稳定性考察试验数据资料，申报时未完成所有考察时间的，可在完成后继续补充。要求：考察项目应包括性状、鉴别、特征图谱（除标准规定外，应关注非共有峰变化，积累研究数据）、检查（品种单列项及药典颗粒剂通则项）、微生物限度、浸出物、含量测定。提供资料应包括：① 试验样品应为中试以上三批，且涉及投料药材应在标准汤剂研究选取范围内，同时明确储存条件和存储时间。② 鼓励申报单位进行影响因素试验（高温、高湿、强光）。③ 加速稳定性试验应按指导原则进行试验，并提交0、3、6月试验研究资料。④ 长期稳定性试验应按指导原则进行试验，并至少完成24个月试验，申报阶段应至少提交6个月室温条件下稳定性试验数据，其余数据应阶段性补齐提交（热敏品种可根据指导原则要求调整测试条件）。⑤ 修订处方量、规格（非包装规格）、变更工艺、辅料、内包材后应重新考察稳定性，并重新提交稳定性试验资料。 9.样品检验报告书要求：提供申报标准的全检报告（包括微生物限度检查，在资料7中可选择补充相关验证资料）；全检报告应为大生产三批产品；申报方对自检报告与复核单位报告进行总结比较，差异情况予以分析说明。10.药包材研究资料（1）药包材来源：要求：依据原辅包关联审评审批要求，提供本品直接接触药品包装材料的来源相关证明性文件，并说明在CDE原辅包备案登记平台登记情况。（2）药包材质量标准：要求：提供本品直接接触药品包装材料的质量标准，并说明出处。同时附申报品种生产批次涉及包材批次的检验报告。（3）药包材相容性研究要求：提供申报品种与所用包材的相容性研究资料，如已用于市售颗粒剂，可仅提供证据，不再进行相容性研究。（4）药包材供货协议：要求：提供已确定药包材供货商的供货协议、相关批次的购货证明。11.复核检验报告书和复核意见提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12.标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。四、外省正式公布的中药配方颗粒质量标准转为福建省中药配方颗粒标准（一）申报资料目录资料1.承诺函资料2.外省药品监管部门中药配方颗粒标准批准文件资料3.基本情况资料4.质量标准研究资料资料5.标准物质信息及研究资料（二）工作程序1.申报质量标准申报单位向福建省药品监督管理局注册与审批处（以下简称“省药监局注册与审批处”）提交相应技术资料（一式二份）。省药监局注册与审批处于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。2.论证省药监局注册与审批处受理后，于20个工作日内组织专家委员会对申报资料进行论证。3.审核与发布通过论证的，省药监局注册与审批处于5个工作日内完成审核，对该中药配方颗粒的质量标准及起草说明在福建省药品监督管理局官网公示10日，公示期满无异议的，按程序发布。

为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，加强江西省中药配方颗粒管理，我局组织起草了《江西省中药配方颗粒管理细则（试行）》（征求意见稿），现公开征求社会各界意见，如有修改意见和建议，请于2021年10月28日前以电子邮件或传真的方式反馈至省药监局药品注册管理处。联系人及电话：肖会友 0791-88178572 赖章婷 0791-88158062传真：0791-88158025电子邮箱：lzting8321@163.com附件：江西省中药配方颗粒管理细则（试行） （征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。江西省中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为进一步加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒备案、生产、销售、使用等行为，引导产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等法律法规要求，结合本省实际，制定本细则。第二条 江西省辖区内中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付及相关监管，适用本细则。第三条 本细则所指中药配方颗粒，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。第五条 将中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，促进中药配方颗粒行业发展。第六条 鼓励符合条件的中药配方颗粒企业、医疗机构、高校和科研院所开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发和质量控制等关键技术研究以及中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。第七条 江西省药品监督管理局（以下简称江西省药监局）负责全省中药配方颗粒质量监督管理工作。江西省卫生健康委员会、江西省中医药管理局负责全省中药配方颗粒临床使用、医疗机构不良反应报告监督管理工作。江西省医疗保障局负责全省中药配方颗粒医疗保障监督管理工作。江西省科学技术厅负责全省中药配方颗粒科研立项和专项资金支持工作。江西省工业和信息化厅负责全省中药配方颗粒行业发展和规划工作。设区市、县级市场监督管理部门负责对辖区内流通和使用环节中药配方颗粒的质量监督管理。江西省药品监管、卫生健康、中医药、医疗保障、科学技术、工业和信息化等部门应当依据职责分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。第二章 标准管理 第八条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不符合国家或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒品种，不得上市销售。 第九条 中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。 第十条 中药配方颗粒质量标准由省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的，中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应报原备案部门备案。生产企业在变更备案完成之日起，不得继续使用原备案的标准生产。 第十一条 生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于法定标准。第十二条 支持生产企业、研究机构开展中药配方颗粒质量标准研究，申请人完成标准研究、制定工作后，可向国家药典委或江西省药监局申报标准审批。第三章 备案管理第十三条 中药配方颗粒品种生产、销售使用实施备案管理，不实施批准文号管理。未经江西省药监局生产备案的中药配方颗粒，不得在江西省辖区内生产；未经江西省药监局销售使用备案的中药配方颗粒，不得在江西省辖区内销售使用。第十四条 江西省生产企业生产的中药配方颗粒上市销售前，生产企业应向江西省药监局提出生产备案。非江西省生产企业生产的中药配方颗粒，在江西省销售前，生产企业应向江西省药监局提出跨省销售备案，且应当已在生产企业所在地的省级药品监督管理部门完成生产备案。 第十五条 中药配方颗粒品种上市前，符合条件的生产企业按照国家及江西省药监局规定的程序和要求，通过“国家药品监督管理局药品业务应用系统颗粒备案模块”（以下简称“颗粒备案模块”）向江西省药监局提交中药配方颗粒备案资料，申请生产备案。非江西省生产企业在江西省销售中药配方颗粒，应当按照国家及江西省药监局规定的程序和要求，通过颗粒备案模块，提交在江西省销售使用的中药配方颗粒备案资料，申请销售使用备案。企业应对提交备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，承担相应法律责任。 第十六条 江西省药监局收到相关中药配方颗粒生产、销售使用备案资料后，在规定时间内办理，符合要求的获得中药配方颗粒生产备案号、销售使用备案号，发给相应备案凭证，并将备案基本信息在颗粒备案模块公开。公开的基本信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、生产备案号、中药材基原、饮片执行的炮制规范、中药配方颗粒执行标准、包装材料种类、不良反应监测信息等。江西省辖区内的生产企业，生产的符合国家或江西省标准的品种，其销售使用备案号与生产备案号一致，不需另外申报销售使用备案。第十七条 江西省药监局对已完成备案的中药配方颗粒品种及执行的药品标准等基本信息，在颗粒备案模块公布并动态更新。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第十八条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，有关信息变更的，依法进行批准、备案或者报告，并通过颗粒备案模块进行更新。备案变更的信息应及时告知相关配送企业、使用其中药配方颗粒的医疗机构。第十九条 生产企业在备案或备案变更前，可就备案或变更备案有关事宜与江西省药监局进行沟通交流。第四章 生产管理第二十条 中药配方颗粒生产品种应符合以下要求：（一） 具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的标准；（二）中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（三）符合中药配方颗粒有关技术要求，已完成临床使用需求分析、质量标准适用性评估和连续三批商业规模的生产工艺验证。（四）供我省销售的中药配方颗粒生产用的原料中药材和中药饮片应当具有且符合国家药品标准或我省制订的质量标准。第二十一条 生产企业应为我省原中药配方颗粒科研试点生产企业或符合以下要求的中药生产企业：（一）已取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围，具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模以及质量管理、风险防控和责任赔偿等能力；（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模，能够自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，并提供保证投料饮片质量的相关措施与文件。（三）已完成250个以上中药配方颗粒生产工艺规程及内控质量标准等研究工作。（四）已建立药物警戒体系，设置专门的组织机构，配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源，能够落实不良反应监测责任以及承担相应的风险管理能力。第二十二条 生产企业应当履行履行药品上市许可持有人的相关义务，对生产、销售实行全过程管理，建立追溯体系，保证中药配方颗粒安全、有效、可追溯。第二十三条 生产企业应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，在我省销售的，应当符合我省制订的标准；非我省销售的，应当符合销售地所在地的省级药品监督管理部门制订的标准。 生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。第二十四条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用来源于道地产区或主产区的中药材。第二十五条 中药配方颗粒的生产过程应当符合中药饮片、颗粒剂《药品生产质量管理规范》（GMP）及江西省药监局的相关要求。生产企业经《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查通过后，其生产的已备案中药配方颗粒方可上市。第二十六条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十七条 生产企业可在标签上标注辅料，未标注辅料的，生产企业应采取有效措施告知医疗机构。第二十八条 江西省辖区内的生产企业应当主动对已生产备案的中药配方颗粒的质量、疗效、不良反应等，持续开展上市后研究、评价工作，提高产品质量。应当持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，发现疑似不良反应的，应当依法报告，并加强对医疗机构的沟通和信息反馈。第二十九条 在江西省生产或销售使用备案的品种，应通过颗粒备案模块进行年度报告。生产企业每年应提交中药配方颗粒生产、配送、销售使用、上市后变更、不良反应监测、风险管理实施等情况。 第三十条 生产企业发现本企业生产的中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关医疗机构停止销售和使用，召回已销售的中药配方颗粒，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并依法报告召回和处理情况。第五章 销售使用管理第三十一条 获得销售使用备案的中药配方颗粒可以在省内医疗机构销售使用，不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得医保代码，通过江西省药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第三十二条 生产企业可直接配送中药配方颗粒，或委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订包含贮存、运输、委托期限、数据信息维护与管理、产品追溯等内容的委托配送协议，约定中药配方颗粒质量责任及双方的权利义务，并对配送企业进行监督。第三十三条 接受配送中药配方颗粒的药品经营企业应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）相关要求，不得再委托配送。第三十四条 医疗机构应加强对生产企业的供应商审计，与生产企业签订包含中药配方颗粒质量、使用、委托配送、调剂设备使用和维护管理、不良反应监测、产品追溯等内容的质量保证协议，明确责任及双方的权利义务。第三十五条 医疗机构应当将中药配方颗粒纳入药品质量管理，购进、验收、储存与养护及使用应当遵循中药饮片和中药配方颗粒的相关规定。 第三十六条 医疗机构应当按照中药饮片处方的相关规定规范开具中药配方颗粒处方，加强处方审核、调剂管理。中药配方颗粒的处方调剂应遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用有关管理规定。第三十七条 医疗机构应当使用符合计量器具要求的中药配方颗粒调剂设备，加强调剂设备管理，建立调剂设备使用和维护管理制度。制定中药配方颗粒调剂操作规程，防止差错。定期进行调剂设备的计量校验，确保调剂剂量的准确性。有完善的清洁与消毒记录，防止调剂过程污染及交叉污染。第三十八条 供调剂设备用中药配方颗粒包装专用盒或袋应当符合药用要求，可密封并具备必要的防潮、遮光作用。每张中药配方颗粒处方的调配专用盒或袋标签应当至少标注患者姓名、用法、用量、调剂时间、总贴数等，并附相关处方信息，有必要的用药交待与指导等。第三十九条 中药配方颗粒的调剂软件、处方以及相关记录应对调剂过程实现可追溯。其中调剂设备所用的调剂软件追溯内容应当包括医疗机构名称、科别、病历号或门诊号、患者姓名及年龄、中药配方颗粒名称、生产备案号、使用备案号（如适用）、批号、处方用量（含颗粒重量和相当于饮片量）、规格、生产企业、调剂时间、调剂人员等信息。中药配方颗粒调剂使用记录应至少保存至处方调剂后1年。第四十条 医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应，确保中药配方颗粒的临床用药安全。发现疑似不良反应的，应当依法报告。第四十一条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门综合考虑江西省临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章 监督管理第四十二条 江西省药品监督管理部门应当加强辖区内中药配方颗粒生产、配送、销售、使用的质量监管，加强事中事后管理和不良反应监测，将中药配方颗粒生产企业纳入监督检查对象，将中药配方颗粒纳入抽检对象，必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。及时将监管信息录入颗粒备案模块，依法查处中药配方颗粒生产企业、配送企业、医疗机构的违法违规行为。第四十三条 江西省卫生健康行政部门、江西省中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒临床使用及处方调剂的监管，依法查处医疗机构违法违规行为，并加强中药配方颗粒质量管理和临床使用的考核评价，确保使用效果，合理诊疗、合理用药。第四十四条 江西省医疗保障行政部门应加强中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，规范医疗保障经办业务，依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。第四十五条 中药配方颗粒具有以下情形的，江西省药监局依法取消该品种生产备案号：（一） 备案资料不真实，与生产实际不一致；（二） 未对变更信息备案，或未按要求履行年度报告责任；（三） 中药配方颗粒法定质量标准已停止执行；（四） 中药配方颗粒生产企业《药品生产许可证》注销或被吊销；（五） 法律法规规定应取消的情形。第四十六条 中药配方颗粒具有以下情形的，江西省药监局依法取消该品种在江西省的销售使用备案号：（一） 备案资料不真实； （二） 未对变更信息备案，或未按要求履行年度报告责任； （三） 中药配方颗粒生产企业《药品生产许可证》已注销或被吊销；（四）法律法规规定应取消的情形。第七章 附则第四十七条 中药配方颗粒国家另有规定的，按国家有关规定执行。各部门可根据职责及有关法律、法规、文件等及时制定相关补充要求。 第四十八条 本细则由江西省药监局、省卫生健康委员会、省中医药管理局、省医疗保障局、省科学技术厅、省工业和信息化厅对各自负责的工作进行解释。第四十九条 本细则自 2021 年 11 月 1 日起施行。 江西省药品监督管理局 2021年10月14日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十五批） 国家药监局　　　　 2021年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　根据北京市事业单位机构改革工作安排，保健食品备案、食品（含保健食品）生产许可等相关工作职能已自2021年9月10日9时起由北京市食品技术审评检查中心承担，北京市化妆品审评检查中心（原北京市保健品化妆品技术审评中心）不再承担上述职能。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局2021年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。　　

根据《中华人民共和国行政处罚法》、《河北省人民政府办公厅关于向石家庄市下放省级行政许可事项的通知》（冀政办字〔2021〕115号），自2021年10月14日起，省药品监督管理局将2项行政权力事项委托石家庄市市场监督管理局依法办理。现将有关情况公告如下：一、委托行政权力事项（一）医疗机构制剂室的行政检查、行政处罚（二）互联网药品（含医疗器械）信息服务的行政检查、行政处罚二、委托执法范围石家庄市行政区域范围内。三、委托执法权限受托方在委托事项范围内，依据药品、医疗器械管理的相关法律法规规章和规定，以委托方名义行使下列职权：（一）对医疗机构制剂配制及互联网药品（含医疗器械）信息服务活动进行监督检查。（二）发现医疗机构制剂配制及互联网药品（含医疗器械）信息服务违法行为，依法及时制止和纠正。（三）对医疗机构制剂配制及互联网药品（含医疗器械）信息服务违法案件依法立案、调查取证、采取行政措施和做出行政决定。（四）负责行政处罚决定的执行，罚款由本级罚款收缴机构负责收缴。四、委托期限本委托长期有效。法律法规规章或委托方的上级机关对委托期限另有规定的，从其规定。特此公告。河北省药品监督管理局2021年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。