近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。　　根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。　　儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。　　据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下：　　一、 实施时间和实施范围　　自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。　　二、 eCTD申报资料格式和实施要求　　申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。　　三、 其他事项和要求　　为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。　　采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。　　相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　附件：1.eCTD技术规范V1.0　　　　　2.eCTD验证标准V1.0　　　　　3.eCTD实施指南V1.0　　　　　4.eCTD技术规范V1.0附件包　 　国家药监局　 　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）　　　　　3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）　　　　　4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求　　　　　5.医疗器械注册申报资料要求及说明　　　　　6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明　　　　　7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明　　　　　8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明　　　　　9.医疗器械安全和性能基本原则清单　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）　　　　　3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）　　　　　4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明　　　　　5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明　　　　　6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明　　　　　7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《浙江省中医药条例》已于2021年9月29日经浙江省第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行。浙江省人民代表大会常务委员会2021年9月30日浙江省中医药条例（2021年9月29日浙江省第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）目录第一章 总则第二章 中医药服务第三章 中药保护与产业发展第四章 中医药人才培养与科技创新第五章 中医药传承与文化传播第六章 保障与监督第七章 法律责任第八章 附则第一章 总则第一条 为了传承创新发展中医药，弘扬中医药文化，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和其他有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内的中医药事业发展及其监督管理活动，适用本条例。第三条 县级以上人民政府应当加强对中医药工作的领导，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，制定中医药发展专项规划；将中医药工作纳入政府绩效考核评价体系；建立健全中医药管理体系和工作协调机制，解决中医药事业发展中的重大问题，促进中医药事业高质量发展。第四条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作；其他有关部门按照各自职责，共同做好中医药管理工作。乡镇人民政府、街道办事处应当协助有关部门做好中医药管理相关工作。第五条 本省推动建立中医药事业融入长江三角洲区域一体化发展机制，在中医药标准体系建设和质量管理、人才培养、科学研究、健康服务、文化传播以及产业发展等方面开展合作。第六条 省中医药主管部门应当会同省经济和信息化等部门，按照整体智治的要求强化中医药数字化管理，推动中医药管理数字化改革。第七条 中医药行业组织应当加强行业自律，维护行业合法权益，组织开展行业交流、评价和技术培训，以及中医药学术交流、知识普及、咨询服务等活动。第二章 中医药服务第八条 县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设，将中医医疗机构建设纳入区域卫生健康事业发展规划和医疗机构设置规划，合理配置中医药服务资源，健全中医药服务网络，建立融预防保健、疾病治疗、康复服务、疫病防治为一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。县级以上人民政府应当加强中医药服务数字化建设，推动中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务和线上线下一体化服务。第九条 省、设区的市、县（市）人民政府应当至少举办一所具有中医药特色的综合性中医医院。区人民政府举办综合性中医医院由设区的市人民政府根据医疗服务需求统筹安排。经省中医药主管部门确认，已经举办民族医医院的县可以不再举办综合性中医医院。省、设区的市人民政府举办的综合性中医医院应当达到三级甲等医院建设标准，县（市、区）人民政府举办的综合性中医医院应当达到二级甲等医院以上建设标准。第十条 县级以上人民政府应当采取扶持措施，支持政府举办的中医医疗机构牵头组建县域医疗卫生服务共同体、城市医疗集团或者中医专科联盟等医疗联合体，整合辖区内中医药服务资源，促进中医优质资源扩容和均衡配置。鼓励符合条件的社会力量举办的中医医疗机构参与医疗联合体建设。支持有条件的中医医疗机构创建国家级、省级中医类高水平医疗中心、医学中心和特色医院，提升区域内中医药服务水平。第十一条 中医医疗机构配备的医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务。中医医疗机构的中医药专业技术人员、中医药服务占比，应当符合国家和省有关规定。提供疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、精神卫生、院前急救等专业公共卫生服务的机构，应当合理配备中医药专业技术人员。鼓励开展医养结合的养老服务机构配备中医药专业技术人员，提供中医药服务。第十二条 通过中医医师资格考试或者经认定取得医师资格的中医医师，可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室执业，并按照注册的执业范围提供相应的诊疗服务。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长，经考核取得医师资格的中医医师，可以在注册的执业范围内按照规定开展中医诊疗活动。省中医药主管部门应当建立医术确有专长人员寻访制度，对医术确有专长人员组织开展调查、登记，鼓励其通过考试或者考核的方式依法取得医师资格。鼓励中医医疗机构设置中医（专长）医师岗位，支持中医（专长）医师承担有关中医药培训任务，促进民间特色技术疗法的推广使用和传承发展。第十三条 非中医类别医师取得中医、中西医结合、少数民族医学专业学历、学位，或者参加省中医药主管部门举办或者认可的中医药专业知识培训并经考核合格，可以开展与其专业相关的中医诊疗活动。非中医类别医师、乡村医生、护理人员参加省中医药主管部门举办或者认可的拔罐、刮痧等中医药适宜技术培训并经考核合格，可以在执业活动中运用相应的中医药适宜技术。第十四条 省中医药主管部门应当加强中医优势专科建设，筛选中医药治疗优势病种、中医药适宜技术以及疗效独特的中药品种，组织研究制定规范化的诊疗方案，并在有关医疗机构中推广使用。省卫生健康、中医药等部门应当推广中西医结合、中西药并用的医疗模式，支持各类医疗机构联合共建中西医临床协同基地，完善中西医联合诊疗制度，开展重大疑难疾病中西医联合攻关，提高中西医结合诊疗技术水平。第十五条 省卫生健康、中医药等部门应当完善中医药治未病服务体系，推进医疗机构治未病科室建设，组织制定并推广中医药治未病干预方案，为公众提供中医健康监测、中医药咨询评估、中医养生调理等服务。有条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室应当为居民提供中医药治未病服务。卫生健康、中医药主管部门应当推动中医医师参与提供家庭医生签约服务。第十六条 县级以上人民政府应当建立健全中医药参与传染病防治和突发公共卫生事件应对机制，将中医医疗机构纳入突发公共卫生事件应急管理体系，中医药专业技术人员纳入公共卫生应急救援队伍，中医药防治举措融入应急预案和技术方案；加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备和基地建设。发生重大新发传染病疫情等突发公共卫生事件时，中医药主管部门应当根据应急预案，及时组织医疗机构和中医药专家制定中医药防控和救治方案，选派中医药专业技术人员参与医学救援，指导医疗机构在预防、救治和康复中运用中医药技术方法，发挥中医药在疫病防控中的重要作用。第十七条 中医养生保健机构应当在登记的经营范围内，按照国家规定的服务规范和标准，提供中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等非医疗类健康服务，不得开展中医医疗活动。中医养生保健机构应当遵守国家有关商业宣传、广告管理规定，并在营业场所的明显位置公示其服务的非医疗属性，不得使用带有中医医疗特征的名称，不得对其服务作虚假或者引人误解的宣传，不得进行带有中医医疗性质的宣传。第三章 中药保护与产业发展第十八条 省人民政府应当建立中药材资源普查制度，组织开展中药材资源信息动态监测。省农业农村、林业、中医药主管部门应当会同省其他有关部门制定本省道地中药材目录、药用野生动植物资源目录，支持对道地中药材实施地理标志产品保护。省中医药、农业农村、林业主管部门应当会同省其他有关部门建立浙江省中药材数据库，省药品监督管理部门应当会同省其他有关部门建立道地中药材、特色中药材资源种质基因库，推动中药材数据资源有序开放共享。第十九条 县级以上人民政府应当结合本地实际建立道地中药材保护区，加强中药材种质资源保护、研究和品种繁育，提高道地中药材质量标准，开展道地中药材生产基地建设，扶持道地中药材和特色中药材发展。县级以上人民政府应当结合本地实际将中药材种植养殖纳入富民增收、乡村振兴政策支持范围，支持中药材种植养殖规范化、规模化、品质化发展，提升中药材产业化水平。第二十条 省卫生健康、中医药、商务、经济和信息化、农业农村、林业、市场监督管理、药品监督管理等部门应当建立省级中药动态监测和信息服务平台，制定中药材生产流通使用全过程追溯标准和规范，制定并实施中药材生产流通追溯计划，加强中药材种质资源和种植养殖过程管理以及中药材质量监督管理。第二十一条 省药品监督管理部门应当完善中药制剂调剂使用制度，发挥医疗机构中药制剂在临床上的独特作用。医疗机构中药制剂可以按照下列规定使用：（一)县域医疗卫生服务共同体的牵头医疗机构依法配制或者依法调剂使用的中药制剂，可以在共同体内的其他医疗机构使用；(二)经省药品监督管理部门批准，在本省具有批准文号或者疗效确切、安全有保障且具有备案号的医疗机构中药制剂，可以在城市医疗集团、专科联盟内调剂使用；（三）经省药品监督管理部门批准，本省负责对口支援的医疗机构依法配制的中药制剂，可以在本省行政区域内的受援医疗机构内调剂使用，调剂使用期限不得超过对口支援的期限。第二十二条 符合下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理：（一）将中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，且在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）新鲜中药材榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方（一人一方）应用中药传统工艺加工成的制品；（四）其他依法不纳入医疗机构中药制剂管理的情形。第二十三条 省中医药主管部门应当会同省药品监督管理部门制定中药饮片代煎服务（含中药膏方代制服务，下同）质量管理规范，明确中药饮片代煎服务应当遵循的煎制方法和工艺流程，加强对代煎服务质量的监督管理。医疗机构可以为患者提供中药饮片代煎服务，也可以委托具有相应卫生条件、仪器设备、专业技术人员的单位提供代煎服务。受委托单位应当遵守相关质量管理规范，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、监控、追溯体系。中药饮片代煎服务过程中，医疗机构、受委托单位应当采取相应的加密、去标识化等安全技术措施，保护患者个人信息权益。第二十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当支持有条件的地方发展中药材现代商贸服务业，建设集加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心。省商务主管部门应当会同省中医药等部门推动中医药服务贸易发展，培育中医药服务贸易市场主体，组织中医药生产、经营、服务等各类市场主体参加国际展会，支持中医药服务出口基地等贸易平台建设，推动中医药生产经营者开拓境外市场。第二十五条 县级以上人民政府应当结合本地实际，利用中医药资源优势，推动中医药与养生保健、养老服务、文化、旅游、体育等产业的融合发展，创建国家级中医药健康旅游示范基地或者省级中医药文化养生旅游示范基地；有条件的地方还应当建设中医药特色小镇和特色街区。第四章 中医药人才培养与科技创新第二十六条 县级以上人民政府应当完善中医药人才培养机制，推动形成高等教育、毕业后教育、继续教育有机衔接和师承教育有效融入的中医药人才培养体系，培育各类中医药人才。省教育主管部门应当会同省卫生健康、中医药等部门深化中医药医学教育改革，发展中医药高等教育、中等职业教育，支持中医药相关学科的建设，引导和支持非中医类高等学校开设中医药课程，推动开展中西医结合医学教育。省人力资源社会保障部门应当会同省教育、卫生健康、中医药、药品监督管理等部门，建立健全中医药职业技能培训和评价体系，推动建设中医药产业与教育融合实训基地、中医药技术技能人才培训基地。第二十七条 省中医药主管部门应当会同省其他有关部门建立并实施中医住院医师、中医专科医师规范化培训制度，制定中医药专业技术人员培训标准和规范，提高中医医师医疗服务能力。设区的市、县（市、区）中医药主管部门应当按照国家和省有关规定，制定并组织实施本区域医疗卫生机构医务人员的中医药专业知识培训计划。第二十八条 省卫生健康、中医药主管部门及医疗、教育、科学研究等机构应当制定中医药学科带头人和中青年业务骨干培养计划并组织实施，支持符合条件的中医药科技创新创业人才和团队建设，培育中医药高层次人才。省人力资源社会保障部门应当会同省中医药主管部门完善中医药专业技术人才和管理人才引进制度，优先引进中医药高层次人才和急需紧缺人才。省、设区的市人民政府应当加强名中医培养，定期开展名中医评选，实行名中医动态管理。县（市、区）人民政府应当开展基层名中医培养工作。第二十九条 省人力资源社会保障部门应当会同省卫生健康、中医药、药品监督管理等部门，建立符合中医药特点的人才评价体系和激励机制，将中医药学才能、医德医风作为中医药人才的主要评价标准，完善中医药类别专业技术人员职称评 聘和技能人才评价制度。县级以上人民政府及其有关部门应当通过定向培养、公开招聘等方式，为基层医疗卫生机构引进中医药人才，对基层中医药专业技术人员在薪酬待遇、职级晋升等方面予以适当倾斜。第三十条 省、设区的市人民政府应当建立和完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制,将中医药科学研究纳入科技发展规划，安排中医药科技创新项目资金，组织实施中医药重大科技计划。省、设区的市科技主管部门应当会同同级中医药主管部门推动多学科融合、多主体协同的中医药科技创新平台建设，支持中医药科学研究机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，建立和完善符合中医药特点的科学研究体系。县级以上人民政府应当鼓励和支持社会力量参与中医药科学研究、产品研究开发以及科学研究中心等平台建设。第三十一条 县级以上人民政府应当加大对中医药领域科技成果的遴选，完善科技成果转化权益保护机制，加大对中医药科技成果转化的奖励力度，推动中医药技术开发和科技成果转化。省科学技术奖的学科分组应当设置中医药组。市场监督管理、中医药、药品监督管理等部门应当完善中医药知识产权保护机制，指导有关单位和个人建立与中药配方、生产工艺保护需要相适应的专利、商业秘密、中药品种等保护制度。第三十二条 县级以上人民政府应当鼓励和支持中药生产经营者运用人工智能等现代科学技术开展中药材、中药饮片、中成药的研究，开发基于古代经典名方、验方、秘方的中药新药，支持对大品种中成药的二次开发，支持与医疗机构合作研究开发以中药制剂为基础的中药新药。县级以上人民政府应当支持医疗机构加强与高等学校、科学研究机构等合作研究开发中药新药。政府举办的医疗机构应当对其配制的中药制剂以及古代经典名方有计划地组织研究开发，逐步形成具有自主知识产权的中药产品。鼓励企业研究开发、推广以本省道地中药材为原料的化妆品、药膳、药食同源的相关产品。第五章 中医药传承与文化传播第三十三条 县级以上人民政府应当推进“浙派中医”的发掘、保护和传承，发挥“浙派中医”在临床应用、科学研究、学术推广、人才培养、文化建设和对外交流中的作用。县级以上人民政府应当加大对畲族等少数民族医药传承创新、科学研究和资源保护的扶持力度，推动畲族等少数民族医药发展。第三十四条 省中医药主管部门应当组织遴选“浙派中医”、畲族等少数民族医药的学术传承项目和传承人，并向社会公开；通过设立国医大师、名老中医、老药工和学术流派传承工作室，推动“浙派中医”的学术思想、临床经验和诊疗技术的传承发展。鼓励社会力量以优势中医医疗机构和中医医疗团队为依托，兴办连锁经营的名医堂，发挥名老中医专家和中医学术传承人的作用。第三十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化传播和知识普及，支持建设中医药博物馆、中医药文化馆、中草药博览园等中医药文化宣传教育基地，支持开发、创作具有浙江特色的中医药文化科普创意产品和文艺作品，推动中医药文化和知识进社区、进学校、进家庭，提高公众的中医药健康文化素养。省教育主管部门应当将中医药文化和知识纳入中小学相关课程，普及中医药常识。第三十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强对中医药文物古迹、老字号、名医故居以及其他有价值的历史遗存的保护和利用，组织开展中医药非物质文化遗产申报、保护、传承工作。省中医药主管部门应当按照国家有关规定，建立中医药传统知识数据保护平台，做好本省中医药传统文化资源的开发、挖掘和整理工作，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集、整理和发掘古代经典名方、验方、秘方和有独特疗效的传统诊疗技术，建立中医药古籍数字图书馆，推动中医药古籍文献、传统诊疗方法和技术的数字化。第三十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照国家和省有关规定，组织或者支持开展多层次中医药学术、人才、技术的对外交流与合作。开展中医药教学的高等学校应当逐步提升中医药国际教育服务能力，为境外学生提供多层次的中医药教育培训服务。省中医药、药品监督管理等部门应当采取措施，支持有关单位和个人参与中医药国际标准和国际传统医学相关规则的制定。第六章 保障与监督第三十八条 县级以上人民政府应当结合本地实际成立中医药专家委员会，为本级人民政府及其有关部门制定中医药政策、推动中医药事业发展等提供专业咨询意见、建议。第三十九条 县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元化资金投入机制，统筹安排并逐步加大对中医药发展的财政投入，保障中医药事业财政支出的增长比例高于同期卫生健康财政支出增长比例，建立有利于医疗机构提供中医药特色医疗服务的补偿机制，落实对政府举办的中医医疗机构的投入倾斜政策。县级以上人民政府应当发挥政府产业基金的引导作用，鼓励社会资本设立中医药产业投资基金，推动融资担保机构为中医药事业提供担保服务。第四十条 省医疗保障主管部门应当建立健全中医医疗服务价格形成机制，体现辨证施治等中医医疗服务成本和专业技术价值，合理确定中医医疗服务收费项目和标准，并建立中医医疗服务价格定期评估和调整机制。省医疗保障、中医药、药品监督管理等部门应当推动医疗机构建立以中药质量确定价格的机制，建立健全中药材、中药饮片等集中采购制度，鼓励医疗机构、中药生产经营者等采购优质中药材。医疗机构可以对其炮制的中药饮片、配制的中药制剂实施自主定价管理，对中药饮片的加成应当遵守国家有关规定。医疗机构应当对实施自主定价管理的中药饮片、中药制剂明码标价。第四十一条 省医疗保障主管部门应当建立健全符合中医药特点的多元复合式基本医疗保险基金支付方式，及时将符合条件的中医医疗服务项目、中药饮片和中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，并在基本医疗保险支付政策上予以适当倾斜；支持基层医疗机构使用中医药适宜技术，并将有关费用纳入基本医疗保险基金支付范围。鼓励商业保险公司提供中医药特色保险产品和服务。第四十二条 开展与中医药有关的下列工作，应当设立由适当比例的中医药专家组成的评审、评估、鉴定专门组织；也可以组织有关专家进行评审、评估、鉴定，但其中中医药专家人数不得少于专家总数的百分之五十：（一）纳入基本医疗诊疗项目补充目录的中医诊疗技术评选；（二）中医医疗服务收费项目和价格标准的制定、调整；（三）中医药科学研究课题立项和成果鉴定、评奖；（四）中医药专业技术职务任职资格评审；（五）中医医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定；（六）中医医疗、教学、科学研究机构的评审、评估；（七）法律、行政法规规定的其他与中医药评审、评估和鉴定有关的活动。第四十三条 省中医药主管部门应当建立符合中医药特点的中医医疗机构考核评价体系，对政府举办的中医医疗机构服务质量等进行考核，并将考核结果作为医疗机构等级评审和绩效考核的重要依据。卫生健康主管部门对政府举办的非中医医疗机构进行考核评价时，应当将实施中西医结合情况作为等级评审和绩效考核的重要内容。第四十四条 县级以上人民政府应当按照国家和省有关规定，对发展中医药事业做出下列突出贡献的单位和个人给予褒扬、激励：（一）在中医药医疗、教育、科学研究、管理、服务贸易以及产业发展、文化传播、中西医结合等方面成绩显著的；（二）捐献有科学研究和临床应用价值的中医药古籍文献、秘方、验方、诊疗方法和技术的；（三）中医药非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作，成绩显著的；（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。第七章 法律责任第四十五条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第四十六条 违反本条例第二十三条第二款规定，医疗机构、受委托单位未按中药饮片代煎质量管理规范提供代煎服务的，由中医药主管部门责令改正，可以处三千元以上二万元以下罚款；未建立中药饮片代煎全过程记录制度或者质量跟踪、监控、追溯体系的，由中医药主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上五万元以下罚款。第八章 附则第四十七条 本条例所称的中医医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医诊所、中西医结合诊所、民族医诊所等。第四十八条 本条例自2022年1月1日起施行。《浙江省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各有关委、办、局，各有关单位：为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，促进产业高质量发展，市药品监管局、市商务委、市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心联合制定了《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市商务委员会上海市医疗保障局　上海市卫生健康委员会上海市市场监督管理局　上海市禁毒委员会办公室上海市大数据中心2021年9月28日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下若干意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，优化本市“热点”“盲点”区域药品零售连锁企业的零售门店（以下简称“门店”）配置。倡导药品零售企业理性对待门店和单体药店（以下统称“药店”）间距限制的取消，合理开店、科学布局，保持全市范围内药品零售企业数量在合理均衡水平上基本稳定。充分发挥“上海药店”APP药店信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据医疗服务圈的常住人口以及门店分布情况，分类逐步增加医保定点药店数量。一是填补空白。对有门店但无医保定点药店的医疗服务圈，在符合相关条件的基础上，每个医疗服务圈增设1家医保定点药店。对目前无门店的地区，规划期内若有新开设符合要求的门店，鼓励优先评估后进行协商谈判。二是提高密度。对已有医保定点药店的医疗服务圈，按照常住人口密度，适当增设医保定点药店。三是鼓励竞争。继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判，并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等要求，促进市场公平竞争。四是合理布局。对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，简化定点申请、协议谈判等程序，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业，实际经营地址、许可条件未发生变化的，可简化《药品经营许可证》办理流程。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。对特殊管理药品和退烧止咳药购买者提供实名登记场景，通过“随申码”与市大数据中心电子身份证信息关联，实现一键关联、一键共享、一键登记。加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”APP药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“最后一公里”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。探索建立本市药店商务诚信公共信息平台，健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。加强对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台监管，推动平台经济行业自律和企业自治。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市禁毒办、市卫生健康委、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业疫情防控能力。对在药店（含“网上药店”）购买退烧止咳药的高风险用药人群，持续落实“早排查、早发现、早预警、早处置”的疫情防控要求，完善线上线下哨点监测体系。优化防疫物资运行监测管理系统，推动与本市药店商务诚信公共信息平台和本市药品零售远程动态监管平台对接共享。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定，由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2021年10月1日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，药品监督管理部门按照原规定继续审评审批，符合上市条件的，发给医疗器械注册证。延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。　　二、关于补正材料涉及的检验报告　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。　　三、关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查　　对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。　　四、关于医疗器械生物学试验　　医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。　　五、关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册（备案）形式　　进口医疗器械，应当由境外注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）；境外企业在境内生产的医疗器械，应当由境内生产的企业作为注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）。　　六、关于第一类医疗器械备案　　第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。　　七、关于医疗器械注册管理相关文件　　（一）《办法》实施后，附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。　　（二）《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定的，仍执行原规定。　　特此通告。　　　　附件：废止文件目录　　 国家药监局　　 2021年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：　　一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2—6），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。　　二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。　　特此公告。　　附件：1.品种名单 　　 附件2 顺铂注射剂药品说明书修订建议　　 附件3 注射用异环磷酰胺药品说明书修订建议　　 附件4 硫唑嘌呤片药品说明书修订建议　　 附件5 注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议　　 附件6 注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议　　国家药监局　　2021年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》，曾于2020年9月向社会公开征求意见。经对收集的意见研究分析后，国家药监局对该文件进行了修改完善，现再次向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2021年9月29日—10月19日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　附件：化妆品不良反应监测管理办法 （征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表模板　　国家药监局综合司　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条【立法目的】 为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。第三条【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。各级负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条【主体责任】 化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条【社会共治】 国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第六条【监测系统】 国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。第二章　职责与义务第七条【国家局职责】 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系，组织制定化妆品不良反应监测管理规定和政策，并监督实施；（二）组织调查、处理可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织检查化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；（五）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第八条【省级药监部门职责】 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查、处理本行政区域内发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，依法采取控制措施； （三）组织检查本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九条【市县级监管部门职责】 设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）负责调查、处理本行政区域内发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查、处理本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）负责对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构开展化妆品不良反应监测工作情况进行监督检查；（四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训工作。第十条【国家监测机构职责】 国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价全国化妆品不良反应信息，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议；（二）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议，并配合调查处理工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护；（四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构和国家监测基地进行技术指导； （五）开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条【省级监测机构职责】 省级药监部门指定的化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，向所在地省级药监部门提出处理建议，并配合调查处理工作； （三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域的使用和管理；（四）对设区的市级和县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）、本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十二条【市县级监测机构职责】 市县级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议，并配合调查处理工作。根据监测结果和风险程度，必要时对本行政区域内发生的其他化妆品不良反应向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议，并配合调查处理工作； （三）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（四）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。第十三条【注册人、备案人义务】 化妆品注册人、备案人应当具备不良反应监测的能力，主动收集、报告、调查分析其上市销售化妆品的不良反应，并履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）主动收集并按照本办法的规定向监测机构报告化妆品不良反应；（四）对获知的化妆品不良反应及时进行调查分析，根据调查结果采取有效措施控制风险；（五）配合负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查、处理；（六）建立并保存化妆品不良反应监测记录。境外化妆品注册人、备案人应当与其境内责任人建立不良反应主动收集、报告和调查分析的协助机制，确保能够履行第一款第（一）至（六）项义务。第十四条【受托生产企业、化妆品经营者义务】 受托生产企业应当履行以下义务：（一）建立并执行与其生产经营规模相适应的化妆品不良反应监测和评价体系；（二）配备与其生产经营规模相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）收集并按照本办法的规定向监测机构报告化妆品不良反应；（四）获知生产经营的化妆品有关的不良反应后，及时告知其化妆品注册人、备案人；（五）配合负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查、处理；（六）建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品经营者应当履行第一款第（三）（五）（六）项义务，鼓励其主动履行第一款第（一）（二）（四）项义务。美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本办法规定的化妆品经营者不良反应报告义务。第十五条【电子商务平台经营者义务】 化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。第十六条【医疗机构义务】 医疗机构应当收集并按照本办法的规定向监测机构报告化妆品不良反应，建立并保存化妆品不良反应监测记录，并配合负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查、处理。皮肤专科医院、设有皮肤科的二级及以上医院应当建立并执行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测工作制度，并配备与其诊疗范围相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作。第十七条【监测基地义务】 国家监测基地应当按照认定标准和管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。第三章 不良反应报告第十八条【报告原则】 化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑因使用化妆品所引起的人体损害，均可以作为化妆品不良反应进行报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十九条【注册人、备案人报告】 化妆品注册人、备案人应当通过产品标签或者其官方网站等方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定联系人或者联系部门，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第二十条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构报告】 受托生产企业发现可能与其生产化妆品有关的不良反应，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，并及时告知化妆品注册人、备案人。化妆品经营者、医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第二十一条【电子商务平台经营者】 化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息的，应当记录并于3日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自知道或者应当知道上述信息后，将发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息7日内书面报告所在地省级药监部门。第二十二条【其他单位报告】 其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告。报告时应当提供诊疗情况等相关资料，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式。第二十三条【报告时限】 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。严重化妆品不良反应应当在发现或者获知后7日内报告，可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当在发现或者获知后立即报告。第二十四条【监测记录】 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助保存化妆品不良反应监测记录。不良反应监测应当记录至少包括：报告人、发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及不良反应的处理结果。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊断意见。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊断意见。第二十五条【境外产品不良反应报告】 进口产品的境外注册人、备案人和在境外销售国产化妆品的注册人、备案人，其在中国境内外上市的产品在境外因发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营有关产品、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，应当在发现或者获知后立即书面报告国家监测机构，并提供相关资料。第四章 不良反应分析和评价 第二十六条【注册人备案人评价】 化妆品注册人、备案人应当对收集或者获知的不良反应进行调查分析，详细了解不良反应发生情况、所涉及化妆品使用情况，不良反应处理结果等信息，自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因，必要时进行现场核实。对严重化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内，对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。第二十七条【逐级评价原则】 各级监测机构应当逐级对本行政区域的化妆品不良反应信息进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十八条【市县级监测机构评价】 市县级监测机构应当对收到的不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门，提出处理建议。 市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者的基本信息、所使用化妆品、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送上一级监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。 第二十九条【产品注册备案信息审核】 对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的不良反应报告，市县级监测机构应当将相关信息报告所在地同级负责药品监督管理的部门，由监管部门核实不良反应所使用化妆品的注册备案情况。经核实可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，负责药品监督管理的部门应当组织调查、处理，依法采取措施控制风险。第三十条【省级监测机构评价】 省级监测机构应当对下一级监测机构提交的不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品关联性和不良反应严重程度进行分析评价。省级监测机构经复核与下一级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向下一级监测机构反馈，下一级监测机构应当按照第二十八条第三款要求对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告。属于一般化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地省级药监部门，提出处理建议。省级监测机构应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查分析，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应与产品关联性和可能引发不良反应的原因进行分析，并自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告报送上一级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。第三十一条【国家监测机构评价】 国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应信息进行分析评价，根据监测结果和风险程度，向国家药品监督管理局提出处理建议。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地等开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起7个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。第三十二条【定期风险分析】 省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应报告进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报送省级药监部门和国家监测机构。国家监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应报告进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报送国家药品监督管理局。第五章 不良反应调查和处置第三十三条【监管部门调查措施】 负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业自查可能引发不良反应的原因并采取有效措施控制风险，或者依职责对化妆品不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。第三十四条【严重不良反应调查】 对严重化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，并形成化妆品不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门通报相关信息。不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后抄报化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门。第三十五条【较大社会影响不良反应调查】 对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，并形成化妆品不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门通报相关信息。不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后抄报化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家药品监督管理局应当自收到国家监测机构报送的分析评价报告之日起3个工作日内依职责组织开展调查。第三十六条【风险控制措施】 根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门应当依照化妆品监督管理条例第四十四条规定，通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门可以依照化妆品监督管理条例第五十四条规定，采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第三十七条【违法行为调查处理措施】 根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第三十八条【个案问题处理措施】 根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展调查研究的，化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门应当及时将相关不良反应信息反馈化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当按照本办法第二十六条的规定，及时进行调查分析后形成自查报告，并报送化妆品注册人、备案人所在地省级药监部门。第三十九条【安全再评估】 根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上负责药品监督管理的部门可以依照化妆品监督管理条例第五十五条的要求，责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范的或者需要制定补充检验方法的，可以由负责调查的省级药监部门提请国家药品监督管理局或者国家药品监督管理局组织开展相关标准立项和补充检验方法研制工作。第四十条【注册人备案人风险控制】 化妆品注册人、备案人通过调查分析收集或者获知的不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。第四十一条【受托生产企业、经营者风险控制】 受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并告知化妆品注册人、备案人，配合其采取相应的措施控制风险。第六章 监督管理 第四十二条【监督检查】 负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构履行化妆品监督管理条例第二十三条、第五十二条以及本办法规定的情况进行监督检查。 第四十三条【监督检查要点】 国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定，制定化妆品不良反应监测监督检查要点，明确监督检查的内容和项目。第四十四条【注册人、备案人法律责任】 化妆品注册人、备案人存在以下情形之一，未依照规定监测、报告化妆品不良反应的，依照化妆品监督管理条例六十二条第一款第（五）项的规定处罚： （一）未按照规定建立和执行化妆品不良反应监测和评价体系，并配备相应机构和人员的；（二）未按照规定主动收集、报告化妆品不良反应，并按要求保存化妆品不良反应监测记录的；（三）瞒报、漏报、虚假报告的；（四）未按照规定对获知的不良反应开展分析评价，调查可能引发化妆品不良反应原因的；（五）发现产品存在安全风险、可能危害人体健康，未采取有效措施控制风险的；（六）对负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查不予配合的；（七）其他未按照规定开展不良反应监测的情形。第四十五条【境内责任人法律责任】 境内责任人未依照规定协助境外化妆品注册人、备案人履行本办法第十三条规定的监测、报告化妆品不良反应义务的，依照化妆品监督管理条例第七十条第一款的规定处罚。第四十六条【受托生产企业法律责任】 受托生产企业存在以下情形之一，未依照规定监测、报告化妆品不良反应的，依照化妆品监督管理条例六十二条第一款第（五）项的规定处罚： （一）未按照规定建立和执行化妆品不良反应监测和评价体系，并配备相应机构和人员的；（二）未按照规定收集、报告化妆品不良反应，并按要求保存化妆品不良反应监测记录的；（三）瞒报、漏报、虚假报告的；（四）获知与受托生产的化妆品有关的不良反应报告后，未及时告知化妆品注册人、备案人的；（五）对负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查不予配合的；（六）其他未按照规定开展不良反应监测的情形。第四十七条【化妆品经营者法律责任】 化妆品经营者存在以下情形之一，未依照规定监测、报告化妆品不良反应的，依照化妆品监督管理条例六十二条第一款第（五）项的规定处罚：（一）未按照规定收集、报告化妆品不良反应，并按要求保存化妆品不良反应监测记录的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）对负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查不予配合的； （四）其他未按照规定开展不良反应监测的情形。第四十八条【医疗机构法律责任】 医疗机构存在以下情形之一，未依照规定监测、报告化妆品不良反应的，依照化妆品监督管理条例六十二条第一款第（五）项的规定处罚： （一）未按照规定建立和执行化妆品不良反应监测工作制度，并配备相应机构和人员的；（二）未按照规定收集、报告化妆品不良反应，并按要求保存化妆品不良反应监测记录、相关诊疗记录的；（三）瞒报、漏报、虚假报告的；（四）对负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查不予配合的；（五）其他未按照规定开展不良反应监测的情形。第四十九条【信息利用】 负责药品监督管理的部门应当加强对化妆品不良反应监测数据的分析和利用，作为强化化妆品监督管理、指导公众安全使用化妆品的重要参考依据。鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构之间共享化妆品不良反应信息。第五十条【信息保密】 在化妆品不良反监测工作中获取的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章　附 则第五十一条【名词解释】 本办法涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查、处理的全过程。严重化妆品不良反应，是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的损伤，以及其他器官组织等全身性损害。可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指在一定区域内影响较大并造成严重伤害或者其他严重后果的化妆品不良反应。严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应以外的化妆品不良反应为一般化妆品不良反应。第五十二条【新原料监测】 省级药监部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当及时采取风险控制措施。具体规定另行制定。第五十三条【实施细则】 省级药监部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。第五十四条【施行日期】 本办法自****年*月*日起施行。

为持续深化“放管服”改革，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署，全面提升政务服务效能，我局决定对第二类医疗器械注册行政审批事项实行全程无纸化网上办理试运行（以下简称网办试运行），即实现第二类医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审批”，现将有关事宜公告如下：一、网办试运行事项与实施时间2021年11月1日起，我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更（许可事项）可自主选择通过纸质申报或者互联网电子申报。选择纸质申报的，按原有流程办理；选择互联网电子申报的，实行网上提交资料和网上审批。2021年11月1日前受理的，按原有流程办理。2022年1月1日起，我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更（许可事项），全部实行网上电子申报。届时，具体申报资料要求将根据国家局药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求予以调整并在省局网站公布。二、网上申报途径与资料要求医疗器械注册申请人（以下简称申请人）通过网上电子申报第二类医疗器械注册资料和提交注册补正资料时，应当通过湖南政务服务网或者省药品监管局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料（申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或省药品监管局网站）。申请人在网上提交资料时，应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。申请人可以在申报主页下载相关操作手册文档，按照文档提示内容进行相关操作。三、办理方式与证件送达申请人通过网络方式提交注册申报资料后，省局政务窗口对资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理；经审查依法需要补正资料的，通过省局行政审批系统一次性告知需要补正资料。技术审评机构对注册申报资料进行技术审评的过程中，申请人补正资料的，由申请人在补正环节一并在网上提交。申请人提交资料后，可以登录行政审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，申请人可以在省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作批准证明文件，并按照申请人提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）送达证书。四、其他要求（一）医疗器械注册办理结果将以短信方式提醒申请人，申请人应确保联系人手机号码准确、有效，可接收短信。（二）申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的，可与省局相关业务受理部门联系。医疗器械监管处电话：0731-88635920（有源、无源医疗器械）0731-88633361（体外诊断试剂及仪器）政务大厅窗口电话：0731-82213698行政审批系统技术咨询电话：0731-88633388/88633389政务窗口地址：长沙市天心区银杏路6号，省政务服务中心。湖南省药品监督管理局2021年10月29日   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。