为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：项金忠，刘志磊 Email：xiangjzh@cde.org.cn、liuzhl@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年10月15日附件：《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系 ，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关 要求 ，撰写了《 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写 指导原则》（试行 ）。本指导原则 适用于 中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述。其他中药 注册申请 涉及 中医药理 论阐述的，可参照执行 。原则（试行）正文详细内容，请下载附件阅读附件：中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为体现古代经典名方的特点，规范古代经典名方中药复方制剂说明书撰写格式和内容，根据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及《国家药监局关于发布《撰写指导原则》主要用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写，未涉及的说明书警示语、【药品名称】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【上市许可持有人】、【生产企业】等项目，按国家药品监督管理部门最新发布的中药说明书和标签管理规定和相关指导原则撰写。古代经典名方中药复方制剂说明书完整格式见附件。随着研发与审评实践的不断丰富，以及相关法律法规、技术要求的更新，《撰写指导原则》将随之更新完善。正文详细内容，请下载附件阅读附件：古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，促进我省医药产业高质量发展。经河南省药品监督管理局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下：　　一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。　　二、在药品上市许可持有人转让过程中，受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人，拟采取委托转让方式生产药品的，按照《药品上市后变更管理办法》及国家药品监督管理局药品审评中心相关要求，可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。经审查符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范》所规定的生产质量管理要求的，河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》。　　三、在申请办理委托生产时，委托双方均为我省的企业或药品研究机构的，委托方应当向河南省药品监督管理局提交相关申请材料，受托方应当配合委托方提供相关材料，并由委托方依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局在对委托方提交的申请材料进行审查，对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查和综合评定后，作出委托和受托双方《药品生产许可证》核发变更生产地址或者生产范围的决定。　　四、在申请办理委托生产时，委托双方不在同一个省的，按照《药品生产监督管理办法》和《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等有关规定，由委托方所在地省级药品监督管理局负责最终审批工作。受托方系我省的药品生产企业，受托方应按照药品生产企业接受委托生产的情形，向河南省药品监督管理局提交相关申请材料，在河南省药品监督管理局对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查和综合评定后，出具是否同意受托生产的意见及其受托品种生产车间药品GMP符合性检查情况结论。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，河南省药品监督管理局依据其审批结论，对受托方《药品生产许可证》做相应的变更登记；受托方系外省的药品生产企业，应由委托方按照药品上市许可持有人委托他人生产的情形及河南政务服务网相关办事指南及程序规定，向河南省药品监督管理局提交申请资料，并提交受托方所在地省级药品监管部门出具的拟委托品种生产车间、生产线详细名称和通过药品GMP符合性检查情况结论以及同意受托生产的意见。河南省药品监督管理局对委托方提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论及相关意见，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。为保障药品质量安全，切实加强药品监管，按照相关规定，对跨省委托生产药品的事项，必要时，可由河南省药品监督管理局商相关省（市、区）局组织开展联合检查。　　五、本通知自发布之日起实施，其内容如有与国家药品监督管理局今后颁布的相关规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。　　2021年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

为进一步深化“放管服”改革，自治区药品监管局主动担当，以“我为群众办实事”实践活动为重要载体，紧扣优化营商环境和解决企业急难愁盼问题作为监管工作的落脚点和出发点，进一步发挥行政职能，强化服务意识，优化行政审批程序，充分释放药品上市许可持有人制度政策红利，助力我区医药产业高质量发展。经自治区药品监督管理局2021年第7次局务会研究同意，在“保障药品质量安全”的前提下，决定对药品生产地址变更、办理《药品生产许可证》（B证）等部分药品生产许可事项实行附条件审评程序（详见附件）。特此公告。附件：西藏药品生产许可事项实行附条件审评程序（详见附件1.申请变更生产地址情形附条件审批程序2.办理受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号情形的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序3.办理仅用于药品注册的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序西藏自治区药品监督管理局2021年10月9日附件1：申请变更生产地址情形附条件审批程序第一步：持有人申请附条件审批《药品生产许可证》持有人向自治区药品监督管理局受理中心提交变更生产地址（含增加新生产地址）申请。申请资料如符合《药品生产监督管理办法》，受理中心出具受理通知单，并将资料转交药品监管处。药品监管处审核同意附条件核发《药品生产许可证》，注明：“待GMP符合性检查通过后方可上市销售”相关字样。第二步：持有人提交药品标签和说明书变更申请按照《药品注册管理办法》《药品包装标签和说明书管理规定》要求，申请人向自治区药品监管局药品注册处申请药品标签和说明书变更备案。第三步：持有人在新生产地址生产三批商业用产品，并进行工艺验证药品标签和说明书变更申请备案通过后，持有人在拟变更新生产地址即可进行至少三批商业用的工艺等验证研究工作。第四步：持有人申请GMP符合性检查持有人向自治区药品监管局药品监管处提交拟变更生产场地GMP符合性现场检查申请。自治区药品检查机构安排现场检查。第五步：变更《药品生产许可证》信息GMP符合性检查通过后，由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向持有人核发正式《药品生产许可证》，持有人即可正常生产上市销售。附件2：办理受让其他药品上市许可持有人药品注册文号情形的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序第一步：申请人申请附条件审批《药品生产许可证》申请人（药品生产企业或研发机构）向自治区药品监督管理局受理中心提交核发《药品生产许可证》（B证）（受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号情形的）申请。申请人可暂不提供“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见”资料外，其他申请资料均应符合《国家药监局关于实施新修订第二步：开展药品生产许可证（B证）现场检查药品监管处对申请人资料审核同意后，委托自治区药品检查机构按照《西藏自治区药品监督管理局第三步：核发附条件《药品生产许可证》现场检查通过后，药品监管处向申请人附条件核发《药品生产许可证》（B证），注明：“本证书仅用于药品上市许持有人变更事项；待申请人提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见资料后方可生产”相关字样。第四步：药品批准文号持有人（转让方）配合提交“已上市药品变更申报资料”申请人取得附条件《药品生产许可证》后，向国家药品监督管理局提交“已上市药品变更申请”。第五步：申请变更《药品生产许可证》信息待国家药品监管局药品上市许可持有人变更审核通过且申请人补充“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见”资料后,由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向申请人核发正式《药品生产许可证》，申请人即可正常生产上市销售。附件3：办理仅用于药品注册的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序第一步：申请人申请附条件审批《药品生产许可证》申请人向自治区药品监督管理局受理中心提交核发《药品生产许可证》（B证）（仅用于注册）申请。申请人暂不提供“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书”资料外，其他申请资料均应符合《国家药监局关于实施新修订第二步：开展药品生产许可证（B）证检查检查资料符合要求后，自治区药品监管局药品监管处委托自治区药品检查机构按照《西藏自治区药品监督管理局第三步：核发附条件《药品生产许可证》现场检查通过后，药品监管处向持有人附条件核发《药品生产许可证》（B证），注明：“本证书仅用于药品注册申报；申请人提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书后方可生产”相关字样。第四步：申请变更《药品生产许可证》信息待申请人补充“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书”资料后,由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向申请人核发正式《药品生产许可证》，申请人即可正常生产。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定,我局起草了《关于办理有关事项的通知》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见建议。请于2021年10月26日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。联系电话：0791-88555373电子信箱：1304299709@qq.com 2021年10月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责江西省药品监督管理局关于办理《药品生产许可证》有关事项的通知（征求意见稿）各药品上市许可持有人、药品生产企业，有关直属单位：为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局办理《药品生产许可证》有关事项通知如下：一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向省药监局申请重新审查发证。《药品生产许可证》载明事项发生变更的，应提出《药品生产许可证》变更申请。《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型，在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行，A代表自行生产的持有人（俗称“A证”）、B代表委托生产的持有人（俗称“B证”）、C代表接受委托生产的药品生产企业（俗称“C证”）、D代表原料药生产企业（俗称“D证”）。二、办理《药品生产许可证》事项职责分工江西省药监局行政受理中心与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等事项的受理、制证和审批结果送达等工作。江西省药品认证审评中心（以下简称“药品认证审评中心”）负责《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的资料审查、组织现场检查，出具综合技术评定意见。樟树药监局参与本辖区内《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的现场检查工作。江西省药监局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责《药品生产许可证》生产场地变更中涉及的药品注册管理事项变更的审核。江西省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）负责对《药品生产许可证》核发、变更、重新发证以及补发、撤销、吊销、注销等事项的综合审核，报分管局领导批准；根据情况，参与《药品生产许可证》核发、涉及高风险品种剂型的许可事项变更等现场检查。三、药品生产许可事项审批工作程序申请人根据《省药监局办事指南-药品生产企业许可》的要求，通过行政审批系统提交电子申请。受理中心对申请资料进行形式审查，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。药品认证审评中心对申请资料进行技术审查，组织现场检查、在省药监局网站公示，对缺陷项目整改确认，出具综合技术评定意见。药品生产处根据法律法规等要求进行审核，提出综合审核意见，报分管局领导批准。受理中心对准予许可的，发放《药品生产许可证》，并将《药品生产许可证》批准有关信息向社会公开，供公众查阅；不予许可的，制作《不予许可决定书》文书并送达申请人，并说明理由。四、药品生产许可事项基本要求持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产药品制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证；申请新药品批准证明文件的，可在完成相关研究、临床试验后，向国家药监局申请药品上市许可前提出核发或变更《药品生产许可证》申请。五、《药品生产许可证》核发《药品生产许可证》核发是指申请人（持有人、药品生产企业）首次申领《药品生产许可证》的办理事项。（一）A证的核发。申请人具备相应申请剂型的生产条件且自行生产药品的情形。申请人应符合药品法律法规和药品GMP相关要求，经审查符合规定的，核发A证，在《药品生产许可证》副本注明“本次核准的剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得生产药品”。原料药生产企业申请核发D证的要求，参照A证的核发执行。（二）B证的核发。申请人不具备相应申请剂型的生产条件、委托他人生产药品，或申请人具备相应申请剂型的生产条件、同时委托他人生产药品的情形。申请人应具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件和《江西省核发评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求，经审查符合规定的，核发B证，如申请人在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“按规定办理药品注册手续，本次核准委托生产的品种通过药品GMP符合性检查前不得生产”。（三）C证的核发。申请人接受持有人委托生产药品的情形。申请人应具备相应申请品种的生产条件，符合药品法律法规和药品GMP相关要求，经审查符合规定的，核发C证，在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“受托品种相应剂型通过药品GMP符合性检查前不得生产”。（四）核发B证、C证特殊程序和要求1.委托双方均为江西省的情形。委托双方分别申请B证、C证的核发，同步向省药监局提交相关申请材料，药品认证审评中心同步组织现场检查，分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局同步审批。2.受托方为江西省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料，药品认证审评中心组织现场检查，提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，省药监局依据其审批结论，决定是否核发受托方C证。3.委托方为江西省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后，委托方再向省药监局提交申请B证相关材料，药品认证审评中心对委托方组织现场检查，结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见，提出核发B证的综合技术评定意见，省药监局决定是否核发委托方B证。委托方多个品种委托同一药品生产企业的，委托方、受托方可合并品种申请B证、C证。六、《药品生产许可证》变更《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。（一）《药品生产许可证》许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更是指《药品生产许可证》载明的生产地址和生产范围等发生变化。1.A证许可事项变更。A证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》新增生产地址和生产范围，以及原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等，工作程序和要求参照本通知三、四、五（一）执行。2.B证许可事项变更。B证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》委托方新增品种委托他人生产，以及原有品种变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等，工作程序和要求参照本通知三、四、五（二）（四）执行。3.C证许可事项变更。C证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》受托方增加持有人委托生产药品，以及终止受托生产品种等。受托方增加持有人委托生产药品的，工作程序和要求参照本通知三、四、五（三）（四）执行；终止受托生产品种的，受托方（药品生产企业）直接申请注销相应许可事项。4.优化许可事项变更涉及其它事项的工作程序许可事项的变更涉及药品注册现场核查、但未涉及药品GMP符合性检查的，持有人可在完成药品注册管理事项相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“按规定办理药品注册相关手续”。许可事项的变更涉及药品GMP符合性检查的、但未涉及药品注册现场核查的，持有人可在完成药品GMP符合性检查相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、同步审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“通过药品GMP符合性检查前不得生产”。许可事项的变更涉及药品注册现场核查和药品GMP符合性检查的，持有人可在完成药品注册管理事项和药品GMP符合性检查相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“办理药品注册相关手续并通过药品GMP符合性检查前不得生产”。许可事项的名称变更未发生实质性变化的，参照本通知六（二）执行。（二）《药品生产许可证》登记事项变更。《药品生产许可证》登记事项变更是指《药品生产许可证》载明的企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变化。1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等与企业营业执照载明内容相同的项目，应在市场监管部门变更后三十日内，向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。2.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员项目的变更，应当符合药品GMP相关标准要求，在变更后三十日内向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。3.上述关键人员应无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定禁止从事药品生产经营活动的情形。七、《药品生产许可证》重新发放《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按本通知三规定的工作程序办理。　　重新发放《药品生产许可证》，有下列情形之一的，应当安排现场检查：（一）高风险药品生产企业；（二）近两年监督性抽验出现不合格产品的企业；（三）近两年尚未接受药品GMP符合性检查的企业；（四）近两年监督检查不符合药品GMP的企业；　　（五）全厂停产半年以上的企业；　　（六）法律法规规定和其他需要进行现场检查的情形。重新发证按照药品GMP符合性检查标准开展动态现场检查，检查结论注明是否符合药品GMP要求。加强符合生产条件、但现场检查未安排动态生产的企业或剂型监管。之前通过药品GMP符合性检查的，企业恢复生产前通知省药监局药品生产处，根据情况开展动态监督检查。从未通过药品GMP符合性检查的，在《药品生产许可证》副本注明“剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得生产药品”。八、《药品生产许可证》补发、撤销、吊销和注销（一）《药品生产许可证》的补发。《药品生产许可证》遗失的，持有人、药品生产企业按本通知三规定的工作程序办理。持有人、药品生产企业遗失《药品生产许可证》后出现法律风险等，自行承担。　　（二）《药品生产许可证》的撤销。持有人、药品生产企业提供虚假证明、数据、材料或其他手段骗取《药品生产许可证》的，省药监局将依法撤销《药品生产许可证》，并在省药监局官网上予以公告，十年内不受理其相应申请，并按照药品相关法律法规进行查处。　　（三）《药品生产许可证》的吊销。持有人、药品生产企业违法行为符合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规有关吊销《药品生产许可证》情形的，省药监局将依法吊销其持有的《药品生产许可证》，并在省药监局官网予以公告，涉嫌犯罪的将依法移送公安机关。　　（四）《药品生产许可证》的注销。持有人、药品生产企业具有《药品生产监督管理办法》第二十条情形之一的，省药监局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在省药监局官网上予以公告。本通知自印发之日起施行。以前规定与本通知不一致的，执行本通知。国家药监局如有新规定，从其规定。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各相关企业：为进一步加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售市场有序发展，省局研究制定了《陕西省药品零售企业开办验收实施细则》，现征求各单位意见。请结合工作实际认真研究，提出修改意见建议，于10月20日前反馈省局药品流通监管处。联系人：李文献 029-62288059邮箱：987244151@qq.com 陕西省药品监督管理局办公室 2021年10月2日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）陕西省药品零售企业开办验收实施细则第一章总则第一条 为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售市场有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规，制定本细则。第二条 凡在陕西省境内开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）必须遵守本细则。第三条 县级以上行政审批部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的审批工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。第二章机构人员第四条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、141条、142条及相关法律法规禁止从业规定的情形。第五条 企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。第六条 企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。第七条 企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）在满足执业药师基础配备要求的前提下，零售药店可使用其连锁总部或第三方机构的执业药师远程审方服务，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（七）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。第八条 执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号、执业药师资格证及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌,不得无故脱岗或者“挂证”经营 。第九条 企业药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）。第十条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十一条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章设施设备第十二条 企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十三条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第十四条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（四）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；（六）销售凭证打印设备等。第十五条 企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域）。第十六条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第十七条 经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第十八条企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第十九条电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、药品上市许可持有人、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十条 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制的设备。属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十一条 企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十二条 企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行色标管理。设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。第二十三条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第二十四条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章管理制度第二十五条企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉的管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（14）药品有效期的管理；（15）不合格药品、药品销毁的管理；（16）环境卫生和人员健康的规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（18）人员培训及考核的规定；（19）药品不良反应报告的规定；（20）计算机系统管理；（21）药品追溯的规定；（22）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第二十六条 企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第二十七条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，连锁门店按相关规定实施。第五章附则第二十八条本实施细则所指其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。第二十九条 各市级行政审批部门可根据本实施细则，结合辖区实际情况制定高于本细则的具体实施细则。第三十条 本细则自2021年 月 日起施行。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：为不断深化“放管服”改革，创新实施包容审慎监管，进一步优化营商环境，建立防范和减少失信行为发生的长效机制，推进社会诚信体系建设，根据国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理信用修复管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》,结合我省实际，省药监局组织起草了《陕西省药品监督管理信用修复实施细则（征求意见稿）》，现向各市（区）局（药监分局）征求意见。请于2021年10月18日前就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈，邮件标题请注明“信用修复实施细则意见反馈”。联系人：武卫东 029-62288081传 真：029-62288070邮 箱：sxjdccc@163.com附件：陕西省药品监督管理 信用修复实施细则（征求意见稿） 陕西省药品监督管理局办公室 2021年9月28日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件陕西省药品监督管理信用修复实施细则（征求意见稿）第一条【目的依据】为不断深化“放管服”改革，创新实施包容审慎监管，进一步优化营商环境，建立防范和减少失信行为发生的长效机制，推进社会诚信体系建设，根据国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》,结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于已被公示受到药品监督管理部门行政处罚、被列入药品（含医疗器械、化妆品）严重违法失信名单、被纳入药品黑名单管理的已经履行法定义务且社会危害性较小的严重违法失信企业的信用修复。第三条【概念限定】本细则所称严重违法失信企业，是指在陕西省行政区划内登记注册，因受到药品监督管理部门行政处罚、违反《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》相关条款，被公示及列入严重违法失信企业名单的药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营企业。本细则所称信用修复，是指药品监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的当事人依法提前移出政务网站药品安全“黑名单”信息公示系统，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信用修复信息与有关部门共享。第四条【实施原则】信用修复应当遵循依申请修复、包容审慎监管的原则。第五条【职责分工】省药品监督管理局负责全省范围内严重违法失信企业信用修复的组织指导工作。各级药品监督管理部门按照“谁纳入，谁修复”的原则，负责对其登记的严重违法失信企业信用修复申请的受理、检查核实、修复工作。第六条【适用条件】适用信用修复的企业必须同时具备以下条件：除《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条第三款规定的行政处罚，或者仅受到警告、通报批评和药品300万（含）以内，医疗器械、化妆品100万（含）以内等较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的当事人，可以申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在药品安全“黑名单”中。第七条【申请条件】当事人被列入药品安全“黑名单”满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第八条【修复材料及受理时限】当事人申请信用修复，应当提交以下材料：（一）信用修复申请书；（二）守信承诺书；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）省级药品监管部门要求提交的其他材料。当事人应到作出行政处罚的药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。第九条【修复程序】企业信用修复，应当按照下列程序进行。（一）企业申请。符合信用修复条件的企业应当向作出行政处罚的药品监管部门政务受理大厅书面提出修复申请，说明申请修复的事实、理由。（二）受理审查。药品监管部门收到信用修复申请后，应当在5个工作日内对企业提交的申请材料进行初审，符合条件的予以受理，并向企业出具受理通知书；不符合条件的不予受理，并向企业出具不予受理通知书，同时说明理由。（三）检查核实。药品监管部门应当在受理之日起10个工作日内对企业申请的材料进行检查核实，作出初审意见。（四）批准决定。药品监管部门在检查核实后作出符合信用修复条件的初审意见的，应当在检查核实后的5个工作日内，出具准予修复决定书，并在作出决定之日起5个工作日内将企业移出严重违法失信企业名单。（五）立卷归档。各级药品监管部门应将实施信用修复企业的相关材料一并立卷归档保存备查。第十条【撤销修复】当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由药品监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。药品监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。第十一条【告知方式】药品监督管理部门同意修复后，以书面形式告知当事人。第十二条【不予修复】法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，药品监督管理部门不予信用修复。第十三条【复议诉讼】当事人对药品监督管理部门信用修复的决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第十四条 本细则自发布之日起施行。附件：1.信用修复申请不予受理通知书2.信用修复申请受理通知书3.信用修复核查审批表4.准予信用修复决定书5.不准予信用修复决定书

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团深化医药卫生体制改革领导小组，国务院深化医药卫生体制改革领导小组各成员单位：    为深入贯彻习近平总书记在福建省三明市视察时关于医药卫生体制改革的重要指示精神，认真落实党中央、国务院决策部署和全国医改工作电视电话会议要求，进一步加大力度推广三明医改经验，深化医疗、医保、医药联动改革，促进优质医疗资源均衡布局，加快推动实现大病重病在本省解决、常见病多发病在市县解决、头疼脑热等小病在乡村解决，加快健全维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医疗机构运行新机制，现提出以下意见：     一、深入推广三明医改经验    坚持近年来学习推广三明医改经验明确的改革路径和基本要求，持之以恒狠抓落实，巩固改革成果，确保新机制良性运行。    1．三明医改经验最重要的是改革的决心和勇气，不回避矛盾，敢于触碰利益。各地各有关部门要学习三明坚持人民至上、敢为人先的改革精神，真抓实干，动真碰硬。落实《中共中央办公厅 国务院办公厅转发〈国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见〉的通知》（厅字〔2016〕36号）等要求，推动由地方党委和政府主要负责同志或一位主要负责同志担任医改领导小组组长，充分发挥医改领导小组的统筹协调作用。各省（区、市）党委常委会每年至少专题研究1次医改工作。（国务院医改领导小组秘书处、各有关地方和部门按职责分工负责）    2．推进医疗联合体建设，增强县级医院临床专科能力，健全家庭医生签约服务，加强乡村医生队伍建设，创新分级诊疗和医防协同机制，促进优质医疗资源下沉和有序就医，逐步提高县域就诊率和基层医疗卫生机构就诊率。加强对医疗联合体以人民健康为中心的绩效考核。（国家卫生健康委、国家发展改革委、国家疾控局、国家医保局等部门和各有关地方按职责分工负责）    3．常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。加强医疗机构采购和库存管理，适应集中带量采购要求。（国家医保局等部门和各有关地方按职责分工负责）    4．按照腾空间、调结构、保衔接的路径，规范诊疗行为，降低药品耗材等费用，合理调整医疗服务价格，推进薪酬制度改革，总体上不增加群众负担，促进医药产业创新和健康发展。落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，激励医疗机构合理使用、优先使用中选产品。（国务院医改领导小组秘书处、国家医保局、国家卫生健康委、人力资源社会保障部等部门和各有关地方按职责分工负责）    5．2022年6月底前，各省份要印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件，科学设置医疗服务价格调整的启动条件、触发标准及约束条件，稳定调价预期。“十四五”期间，各省份及有价格管理权限的地级市每年开展一次医疗服务价格调整工作评估，符合条件的要以区域内公立医疗机构医疗服务费用为基数，合理确定价格调整总量，在总量范围内突出重点、有升有降调整医疗服务价格。将符合规定的医疗服务价格项目及时纳入医保支付范围。（国家医保局等部门和各有关地方按职责分工负责）    6．各地要依法依规改革优化政府制定医疗服务价格的行为规则，及时调整成本监审和价格听证目录，允许价格主管部门采取简明易行的方式调查成本和听取意见。强化公立医院价格监测评估，加快建立公立医疗机构医疗服务价格、成本、费用、收入分配及改革运行情况的监测体系，为实施医疗服务价格动态调整提供依据。（国家医保局、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局等部门和各有关地方按职责分工负责）    7．落实《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕52号），全面深化公立医院薪酬制度改革。各地根据当年医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后，按照不同层级不同性质医院，根据“两个允许”要求合理增加公立医院薪酬总量，不计入总量核定基数，合理确定人员支出占公立医院业务支出的比重。推动公立医院合理确定内部薪酬结构，注重医务人员的稳定收入，充分发挥薪酬的保障功能。（人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局等部门和各有关地方按职责分工负责）    8．深化医保支付方式改革，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，逐步减少医保基金按项目付费的比例，提高按疾病诊断相关分组付费、按病种分值付费、按床日付费、门诊按人头付费等医保支付方式所占的比例。到2025年，按疾病诊断相关分组或按病种付费的医保基金占全部符合条件的住院医保基金支出的比例达到70%。（国家医保局和各有关地方按职责分工负责）    9．提升医疗服务规范性，组织完善医疗服务行为规范，指导医疗机构完善临床路径，加大诊疗规范的培训推广力度，强化监督力度，提升医疗服务规范化水平。地方各级卫生健康部门要把合理用药、规范诊疗情况作为医疗机构信息公开重要内容，定期向社会公布。（国家卫生健康委、国家中医药局等部门和各有关地方按职责分工负责）    10．建立健全与经济社会发展相协调、与各方承受能力相适应的公立医院医药费用合理增长机制，以大型公立医院为重点，加强医疗服务、药品、检查检验等费用增长监测，将医药费用控制情况纳入对公立医院院长的考核评价指标，推动各级公立医院均衡有序发展，促进基层医疗机构增加服务供给。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局、财政部等部门和各有关地方按职责分工负责）    11．强化对卫生健康事业的投入责任，落实地方政府对医疗卫生机构的投入政策，加大对公共卫生、基层等的倾斜力度，提升公共卫生和基层医疗卫生服务能力。健全中医药服务网络体系。鼓励支持非公立医疗机构与公立医疗机构相互补充、共同发展。（财政部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家疾控局等部门和各有关地方按职责分工负责）    二、试点推动重点改革持续深化    对因地制宜和尚需探索的改革，积极稳妥开展试点，结合实际探索创新，为深化改革积累经验。    12．推进紧密型县域医共体建设试点，逐步实现县域医共体内行政、人事、财务、业务、用药目录、信息系统等统筹管理。探索对紧密型县域医共体实行医保资金总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担。允许有条件的地方探索将基本公共卫生服务经费、基本药物制度补助等相关经费打包给紧密型县域医共体统筹使用。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局、财政部、国家发展改革委等部门和各有关地方按职责分工负责）    13．开展紧密型城市医疗集团试点，每个省份选择2—3个设区的市开展试点，实行网格化布局管理，统筹负责网格内居民预防、治疗、康复、健康促进等一体化连续性医疗服务。鼓励试点地区探索创新对紧密型医疗集团的医保支付和财政补助方式，引导其更好提高医疗卫生服务效率和水平。支持中医医院牵头组建紧密型城市医疗集团。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局、财政部、国家发展改革委等部门和各有关地方按职责分工负责）    14．鼓励各地结合实际积极探索完善紧密型医疗联合体管理体制和监管机制，理顺医疗联合体与其举办方、监管方之间，以及医疗联合体内部成员单位之间的关系，形成权责清晰、管理科学、可持续的制度安排。强化举办方和监管方责任，加强对紧密型医疗联合体的绩效考核和监督管理，确保其履行应有职责，保障医疗联合体各成员单位的合理利益与积极性。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局、财政部、国家发展改革委等部门和各有关地方按职责分工负责）    15．鼓励以省为单位或建立省际联盟对国家组织集中带量采购以外、用量大、采购金额高的药品耗材实施集中带量采购，每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。鼓励地方加入“三明采购联盟”。各省份和省际采购联盟、“三明采购联盟”等中选结果、交易信息、中选产品降价幅度和约定采购量等信息，及时上传国家医保信息系统。（国家医保局等部门和各有关地方按职责分工负责）    16．优化新增医疗服务价格项目管理，选择部分省份制定新增医疗服务价格项目管理办法，简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，明确办理时限，促进医疗技术创新发展和临床应用。探索完善药学类医疗服务价格项目。（国家医保局等部门和各有关地方按职责分工负责）    17．加快推进按疾病诊断相关分组付费、区域点数法总额预算和按病种分值付费等改革试点，2021年年底前试点城市全部进入实际付费阶段，及时总结经验并在全国推广。鼓励探索符合中医药服务特点的支付方式。（国家医保局和各有关地方按职责分工负责）    18．鼓励地方结合实际，探索事业编制内部挖潜、创新管理的有效方式。用足用好编制资源，按照“保基本医疗、保公共卫生、保学科引领”原则，逐步消化现有编外聘用专业技术人员，对符合条件的，可充分考虑其从医经历、业绩、贡献等，通过公开招聘等严格规范的程序择优聘用，纳入编制管理。（国家卫生健康委、中央编办、人力资源社会保障部、国家疾控局等部门和各有关地方按职责分工负责）    19．每个设区的城市至少选择1个医疗水平高、技术能力强、人事管理完善、具有自主评审意愿的三级医院试点开展高级职称自主评审。（人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门和各有关地方按职责分工负责）    20．鼓励各地结合实际探索深化公立医院薪酬制度改革，可探索实行年薪制、岗位薪酬制、协议工资制、项目工资等薪酬形式，逐步建立体现岗位职责和知识价值的薪酬体系，发挥薪酬制度有效激励作用。鼓励支持地方探索有利于调动基层医疗卫生机构服务积极性的薪酬分配政策。充分考虑中医药服务特点，结合实际推进中医药领域薪酬制度改革。（人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家疾控局等部门和各有关地方按职责分工负责）    21．鼓励有条件的地方借鉴三明做法，改革完善公立医院薪酬总量核定办法，以医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）为基数计算医院薪酬总量，实行全员目标年薪制，完善工分制、信息化、公开化的绩效考核体系，维护公立医院公益性。（国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家疾控局等部门和各有关地方按职责分工负责）    三、加强组织实施    22．各省份要按照本意见要求，结合实际细化完善推广三明医改经验的措施要求。各省份医改牵头协调机构要建立推广三明医改经验的任务台账，跟踪监测各有关部门和市、县两级工作进展，加强定期调度和督促。各相关部门要加强对地方的指导，为地方改革探索提供必要支持，帮助解决存在的问题，及时将成熟的经验上升为国家政策。（国务院医改领导小组秘书处、各有关地方和部门按职责分工负责）    23．综合医改试点省份、紧密型县域医共体试点地区、公立医院综合改革示范地方和真抓实干成效明显地方等要对照本意见要求，结合实际先行先试，大胆突破创新。国务院医改领导小组秘书处和各相关部门密切跟踪评估各省份工作进展，及时总结交流好的经验做法，加大对典型经验的宣传力度，对工作滞后的及时通报并督促整改。“十四五”期间，中央和地方财政继续安排资金支持公立医院综合改革，并对推广三明医改经验成效明显的地区予以倾斜。（国务院医改领导小组秘书处、财政部、国家卫生健康委等部门和各有关地方按职责分工负责）国务院深化医药卫生体制改革领导小组2021年10月8日    （信息公开形式：主动公开）相关观点视点：第十四期（一）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　附件：1.消肿片中松香酸检查项补充检验方法2.复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法　　国家药监局　　2021年10月12日附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制） 取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备 取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断 供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院 广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯­甲酸乙酯­丙酮­甲醇­甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院 陕西省食品药品检验研究院