省局关于公开征求《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》意见的通知

　为优化执法理念，规范行政处罚自由裁量权，便于各执法部门操作实施，便于企业等当事人对自身行为进行自我约束，也便于社会对行政执法工作进行全面监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，我局组织起草了《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2020年12月24日前，将有关意见反馈至电子邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件标题格式为：包容免罚清单意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。

　　附件：《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》

关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知

（征求意见稿）

各市（地）市场监管局、机关各处室：　　

为优化执法理念，规范行政处罚自由裁量权，便于各执法部门操作实施，便于企业等当事人对自身行为进行自我约束，也便于社会对行政执法工作进行全面监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行。

一、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。责令当事人改正的，应按有关规定制发《责令改正通知书》，并对当事人改正情况进行复查。

二、对《清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

三、《清单》所列免罚，主要是指轻微违法行为，相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施，责令限期改正后当事人及时改正的，不予行政处罚；属于轻微违法行为但及时纠正，没有造成实际危害后果的，不予行政处罚。《清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。

四、作出不予处罚或轻罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。

五、《清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。

六、当事人的行为属于《清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用免予处罚。当事人有《清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。趁发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件之机实施的违法行为，不适用《清单》的规定。

七、除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。

各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省药品监管局反馈。

　　　　黑龙江省药品监督管理局

2020年12月  日

黑龙江省药品监管领域包容免罚清单

一、免罚清单

（一）下列违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予处罚：

1.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；

2.违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；

（二）下列违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成实际危害后果或者不良社会影响的，不予处罚：

1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；

2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；

3.违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。

二、轻罚清单

（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

（二）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

（三）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。（该项2021年1月1日起实施）