为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，国家药监局自2021年10月起，开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。行动的主要目标是：集中整治网络销售突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，规范网络销售化妆品市场秩序。 行动的三大工作重点为：第一，清理整治未经注册或未备案的化妆品：未经注册或未备案、冒用他人注册证、已要求停止经营的化妆品。第二，清理整治标签违法宣称的化妆品：包括标签内容与注册或备案资料不一致、虚假或引人误解、明示暗示医疗作用，以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等。第三，清理整治存在质量安全风险的化妆品：包括非法添加、使用禁用原料生产、超范围或超限量使用限用组分生产的化妆品等，并以儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等为重点。线上净网线下清源，保障公众用妆安全！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——化妆品“线上净网线下清源”专项行动海报

各有关单位：为贯彻落实省委、省政府优化营商环境的决策部署，更好服务全省药品医疗器械科技创新，助推医药产业创新发展，省局现面向省内医药企业、研发机构、高等院校等，实行药品医疗器械创新项目常态化征集工作，推行重点支持、重点指导、重点服务的工作措施，促进提升创新产品研发质效。现将有关事项通知如下：一、征集对象正在研发过程中的创新药、创新医疗器械以及纳入优先审批的药品医疗器械。二、工作措施（一）建立清单，动态管理。省局建立项目动态清单，指定项目联络员，践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，加强对接服务，畅通交流渠道，制定“个性化”指导措施，提高服务的针对性、有效性。（二）提前介入，研审联动。省局开辟绿色通道，前移工作关口，提前介入指导，研发与审评联动，发挥省局审评专家作用，及时解决产品研发过程中遇到的政策和技术问题，助推提高产品研发质效。（三）部门联动，合力支持。省局相关处室、分局、直属单位加强信息互通，强化协同配合，形成工作合力。属于省局职权范围的，优化工作流程，推行合并检查，加快检验审评审批进度；属于国家局职权范围的，主动请示汇报，加大协调力度，争取政策支持。三、有关要求（一）省局“店小二”服务团发挥统筹协调作用，履行好联络各方、汇集信息、推动工作等职责。创新项目征集邮箱：hubeiccd@163.com。（二）省局相关工作人员应当践行“亲清”政商关系，切实履行保密义务，不泄露掌握的商业和技术信息。湖北省药品监督管理局2021年10月11日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年8月25日至9月28日，我局在局门户网站发布公告，面向社会各界公开征求《江苏省药品安全信用管理办法》（征求意见稿）的意见。征求意见期间，我局共收到主要修改意见68条，主要来源于监管部门、行业协会和企业。对于收到的意见，我局稽查处认真逐条研究。其中，对明确各级药品监管部门职责，增加严重违法失信名单的公开公示，修改信用信息录入时限，删除市县级药品监督管理部门列入、提前移出严重违法失信名单须经上级药品监督管理部门同意等62条意见均予以采纳，并参照意见建议，进一步完善了文字和体例格式；对违背国家有关规章要求或其他不合理的6条意见未予采纳，并与有关提出意见方进行了沟通。在此，衷心感谢社会各界对我局工作的大力支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局：国家结束中药配方颗粒试点，正式颁布配方颗粒标准，是中医药守正创新的重大成果、是中药传统用药习惯的重大革新。为做好国家中药配方颗粒研究成果转化，满足中医临床需求，规范我省配方颗粒的生产供应和临床使用，引导产业健康发展，加快中医药强省建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等规定，结合我省实际，现就我省中药配方颗粒的管理提出如下实施意见。一、省药监局负责我省中药配方颗粒标准的制定、生产备案管理、委托配送等的监管。省医保局负责我省中药配方颗粒的医保目录准入、支付管理和医保监管。省卫健委和省中医药局牵头负责我省中药配方颗粒临床使用政策的研究和制定。二、鼓励中药配方颗粒生产企业与中医药高等院校、科研院所开展对中药配方颗粒的基础研究，比较中药配方颗粒与相应的传统饮片组成的标准汤剂，单煎与合煎产品的指标吻合度，不断提高产品质量。生产企业要确保中药配方颗粒所用药材来源可溯，质量可控，多用湘产道地药材。三、支持将中药配方颗粒纳入省级医保基金支付范围。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。四、自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或湖南省药监局制定标准的中药配方颗粒不得在我省上市销售，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。省药监局应当加强对中药配方颗粒生产企业的事中事后管理，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，加强对全省生产、使用的中药配方颗粒质量抽检和监测。省医保局应当加强对中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。省卫健委及省中医药局应当加强对医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管,确保中药传统饮片的主体地位。五、建立药监、中医药、卫健、医保等多部门的协同机制，形成合力，支持本省中药配方颗粒规模化生产和临床规范使用，促进我省中医药产业高质量发展。湖南省药品监督管理局   湖南省中医药管理局湖南省卫生健康委员会    湖南省医疗保障局 2021年10月9日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，国家药监局组织起草了《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（征求意见稿）和起草说明（见附件1、2），现公开征求意见。　　请填写意见反馈表（见附件3），于2021年11月9日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“适用原则的指导意见”　　附件：1.关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）　　　　　2.起草说明关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）　　　　国家药监局综合司　　2021年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）附件1关于《药品管理法》第-百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订) (以下简称《药品管理法》)充分考虑到中药饮片的特点，在第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准如何处罚作了专门规定:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)、《药品管理法》等有关法律、法规、规章以及规范性文件规定，提出以下指导意见。一、适用本意见的中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片。二、药品生产经营企业应在生产经营过程中加强质量管理。适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是饮片来源(包括基原、药用部位、产地加工等)应符合规定。三、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，主要包括:(一)性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形;(二)检查项中如灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形。四、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产、销售适用本条款中药饮片的企业按照《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，应召回涉案中药饮片，查找分析原因并对其进行安全隐患评估。五、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定，根据涉案情况、质量风险等对罚款金额进行综合裁量。六、对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由药品监督管理部门全面、客观、公正地调查，收集有关证据。当事人应当积极配合，按要求提供相关材料。行政机关对当事人提出的证据应当进行复核，当事人提出的证据成立的，应予采纳。七、药品 监督管理部门在中药饮片执法过程中,应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、公正、审慎”原则，守牢药品安全底线。对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，应当体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准.的具体情形和查明的相关事实进行风险研判,必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款。

为进一步加强儿童化妆品监管，更好地守护孩子们的健康，近期，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》，自明年1月1日起正式施行。婴幼儿和儿童皮肤具有与成人不同的生理特点，他们皮肤细滑娇嫩，免疫功能尚不成熟，对外来物质更加敏感，容易受到损害，因此，对儿童化妆品有更严格的监管要求和技术标准。《规定》进一步明确、完善监管措施，为加强儿童化妆品监管提供法制保障。保障儿童用妆安全，监管部门在行动！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为贯彻落实国家药监局等四部委联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件要求，加强我省中药配方颗粒的管理，引导中药配方颗粒产业健康发展，更好满足中医临床需求，我局牵头起草了《广东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年10月18日前，将有关意见通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省中药配方颗粒管理细则意见反馈”。　　附件：广东省中药配方颗粒管理细则 （征求意见稿）广东省药品监督管理局2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件广东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【制定依据】 为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产使用，引导产业健康发展，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《广东省中医药条例》等有关规定，结合广东省中医药产业发展实际制定本细则。第二条【适用范围】 广东省辖区中药配方颗粒的生产、流通、使用及相关监督管理活动适用本细则。第三条【定义解释】 本细则所规定的中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条【管理定位】 坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。第五条【产业政策】 坚持以科学监管推动中医药传承创新发展。把支持中药配方颗粒产业发展作为运用现代科学技术发展传统中医药的重要抓手，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平，促进中药临床疗效评价，推进中药现代化、产业化。第二章 生产管理第六条【资质要求】 中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第七条【责任与义务】 生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理。鼓励生产企业制定中药配方颗粒全产业链管理规范及质量标准。第八条【源头管理】 生产企业应当建立追溯体系，从源头加强中药材的质量控制，促进中药材规范化种植养殖和产地加工。生产企业应对所用中药材进行资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第九条【供应商审计】 生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。第十条【管理要求】 中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十一条【饮片炮制要求】 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十二条【共用车间】 生产企业可以异地设立中药饮片炮制和提取车间。具备提取车间的生产企业在产能不足时，可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间，具体参照原国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。生产企业应对其异地车间或共用车间提取的生产质量管理负责，将其纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理，在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。第十三条【制法工艺】 生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第十四条【废渣处理】 生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。第三章 标准管理第十五条【标准原则】 中药配方颗粒应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。第十六条【标准管理】 中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。第十七条【标准变更】 中药配方颗粒质量标准由省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的，生产企业应报原备案部门备案变更。在备案变更完成之日起生产的中药配方颗粒，不得继续使用原备案的标准生产配方颗粒。第十八条【内控标准】 生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。第十九条【标准提升】 支持中药对照提取物等技术及方法在中药配方颗粒标准制定中的应用。支持生产企业开展中药配方颗粒质量标准研究，推动省级药品监督管理部门制定的标准转化为国家药品标准。第四章 备案管理第二十条【备案管理】 中药配方颗粒按品种实施备案管理，不实施批准文号管理。未经备案的中药配方颗粒不得上市销售。第二十一条【备案要求】 中药配方颗粒应当在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；跨省向广东省销售使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报使用地省级药品监督管理部门备案。第二十二条【备案职责】 广东省省级药品监督管理部门承担广东省行政区域内生产及跨省销售使用的配方颗粒备案工作。生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第二十三条【备案管理系统】 生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。第二十四条【简化备案】 对已有国家药品标准的中药配方颗粒，由生产企业报所在地省级药品监管部门备案后，跨省向广东省销售备案的，实施备案简化流程。第二十五条【扩大适用范围】 对于生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的标准与广东省中药配方颗粒标准一致，相关中药配方颗粒产品跨省向广东省销售备案的，实施备案简化流程。第二十六条【备案公示】 备案资料符合要求的，中药配方颗粒备案的基本信息将在备案系统的网站上公布，包括：配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间；规格；中药材基原；饮片执行的炮制规范；执行的配方颗粒标准等。第二十七条【变更管理】 已备案的中药配方颗粒，发生影响中药配方颗粒质量的信息变更的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关研究资料，按照有关规定进行备案变更。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第二十八条【沟通交流】生产企业在备案或备案变更前，可就备案或变更备案有关事宜与省级药品监督管理部门进行沟通交流。第二十九条【年度报告】 生产企业应主动对已备案的配方颗粒进行研究，持续提高质量，并按规定向备案部门提交年度报告。第五章 使用管理第三十条【销售管理】 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。第三十一条【配送管理】 中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。第三十二条【产品追溯】 生产企业应建立追溯系统，逐步实现中药配方颗粒生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应配合对中药配方颗粒的追溯管理。第三十三条【标签标识】 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第三十四条【调剂设备】 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第三十五条【质量协议】 医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第三十六条【监测与评价】 生产企业应当建立中药配方颗粒临床使用的监测与评价体系，实施对中药配方颗粒风险效益评估。生产企业依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。第三十七条【合理使用】 医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应，确保中药配方颗粒的临床用药安全。第三十八条【调剂管理】 中药配方颗粒的处方调剂应遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用有关管理规定。第三十九条【备案信息评估】 中药配方颗粒备案信息由省级药品监督管理部门挂网公开，供医疗机构查询。医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。第四十条【上市后研究】 鼓励有条件的生产企业联合医疗机构加强对中药配方颗粒进行药效学、药代动力学、毒理学和临床疗效研究，以评价中药配方颗粒与传统汤剂的一致性。第四十一条【疗效评估】 支持生产企业和医疗机构开展中药配方颗粒及其组方临床使用有关人用经验的规范收集整理。第四十二条【考核管理】 对中药配方颗粒的采购使用情况可作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医疗机构评审评价工作。对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医疗机构，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。第四十三条【医保支付】 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章 监督管理第四十四条【职责分工】 省药品监督管理部门负责中药配方颗粒生产、流通、使用的质量监管，依法查处相关违法违规行为；省卫生健康行政部门及中医药管理部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理用药；省医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。第四十五条【监督检查】 省级药品监督管理部门负责对辖区内生产企业进行日常监督检查和抽样检验，对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间、集团内部共用车间等实施延伸检查。各市、县（区）市场监督管理局负责对辖区内中药配方颗粒的流通和使用进行监督管理。药品监督管理部门对监督检查中发现中药配方颗粒在生产、流通和使用过程中存在安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等措施。第四十六条【取消备案】 监督检查中发现存在以下情形之一的，省级药品监管部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产情况不一致的；（三）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（四）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（五）备案人申请取消备案的；（六）依法应当取消备案的其他情形。第七章 附则第四十七条【特殊管理】 涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第四十八条【实施日期】 本细则自2021年11月1日起实施。

一图读懂 | 广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：《湖北省药品重大案件查处补助资金管理规定》已经省局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 湖北省药品监督管理局2021年9月30日（公开属性：主动公开）附件湖北省药品重大案件查处补助资金管理规定第一条  为加大药品违法案件查处力度，调动基层药品监管部门查办案件积极性，集中力量查办大案要案，不断提高案件查办质效，保障和促进公众健康，结合我省实际，特制定本规定。第二条  本规定所称药品重大案件，具体包括：生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额30万元（含）以上的案件；移送公安机关涉嫌犯罪的案件；造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件；社会舆论、舆情普遍关注的案件。第三条  湖北省药品监督管理局（以下简称省局）设立重大案件查处补助资金专项。省局对药品重大案件办理情况评估后，给予资金补助。补助资金发放对象主要是市（州）、县（市、区）两级药品监督管理部门。第四条  补助资金发放和使用原则（一）激励先进原则。设立补助资金专项，通过适当补助，切实解决基层在查办重大案件中的经费困难，激励基层加大对辖区内发现的重大案件，特别是涉嫌犯罪案件查办力度。（二）公开监督原则。补助资金纳入本单位统一财务管理和会计核算中，接受省局及本单位财务监管和审计监督。（三）专款专用原则。补助资金用于对应的重大案件相关开支。第五条  补助资金使用范围（一）案件调查费用。包括案件查办过程中，办案人员调查取证所产生的食宿费、地区间交通费；布控、跟踪、蹲守及收网人员盒饭、饮水、干粮及通讯费；邮寄、电话、传真、数据流量费；执法工具耗材购买及维修费；办案车辆过桥过路、加油、维修费；车辆租赁费等。（二）检验鉴定费用。涉案产品鉴定、案件定性、明确法律适用等进行的产品检验鉴定所发生的费用，包括样品购买、检验检测、公证、鉴定认定、专家劳务、会商研讨、补充检验方法等环节产生的费用。（三）案件督导会商费用。包括接受上级监管部门对重大药品违法案件督导，以及组织有关部门召开案件讨论会产生的会议、交通、邮寄快递、印刷、劳务费用等。（四）涉案物品处置费用。包括涉案物品搬运、跨区域运输、库房租赁、有温度要求的贮存、仓储保管和无害化销毁处理等费用。第六条  补助案件遴选标准（一）已填报国家药监局药品监督管理统计信息系统中案件数据；（二）各地以书面形式报送省局稽查执法处的药品重大案件情况报告；（三）其他能够反映案件查办情况的材料；（四）当地当年度药品案件办理情况。第七条  案件补助标准额度综合当年全省药品案件整体情况和资金预算情况，结合案件办理的进度、涉案金额大小、违法性质严重程度、社会影响等因素，综合确定补助标准。补助标准额度分5万元、7万元、10万元、20万元共四个等次。有重大突出贡献的特殊案件补助资金需要突破补助标准的，由省局党组集体决定。第八条  审核审定程序省局稽查执法处会同省局办公室、政策法规处对各地年度上报的重大案件遴选，拟定给予资金补助的案件名单和额度等次，提交省局办公会审定。审定结果在省局网站公示7个工作日。第九条  各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门上报案件情况务必客观真实，不得虚报谎报、弄虚作假，一经查实，将取消资金补助资格，并对相关单位通报批评。第十条  本规定由湖北省药品监督管理局负责解释。第十一条  本规定自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。