沈阳市沈河区人民法院：　　你院《协助执行通知书》〔（2017）辽0103执2452号〕收悉。经研究，现函复如下：　　根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》〔（2010）执他字第2号〕意见，药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。　　我局在协助执行涉及药品批准文号的生效法律文书时，将严格按照《药品管理法》和最高人民法院的有关意见执行。　　 国家药监局综合司　　2021年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

10月14日，中国医疗器械标准论坛在京举办。本次论坛是2021年世界标准日主题活动之一。论坛发布了“标准助推医疗器械高质量发展”相关主题报告，公布了第一批医疗器械标准实施“标杆”企业。医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期管理各环节。近年来，国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新，现有医疗器械标准1835项，与国际标准一致性达90%以上，基本覆盖医疗器械各专业技术领域，有力支撑了医疗器械监管和产业发展。想了解更多内容，请登录国家药监局网站，关注“医疗器械标准化主题活动”专栏。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

10月18日，江西省药监局发布关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知。▍MAH、药企主动申请药品GMP符合性检查的6种情形：1.新发许可证：新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；2.改扩建：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；3.取得许可证但未进行检查：2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；4.委托生产：委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；5.药品品种:药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形：（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种；（2）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；（3）申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；（4）申请出口欧盟的原料药；（5）高风险品种：已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查；（6）高风险品种：对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；6.其他：其它需申请药品GMP符合性检查的。▍药监部门主动进行药品GMP符合性检查4种情形： 1.根据药品品种、剂型、管制类别等特点确定检查频次：按照《药品生产监督管理办法》第五十五条有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；根据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，对于麻精毒类、高风险品种一季度/一年进行一次检查；其他药品生产企业三年进行一次全覆盖检查；原辅包生产企业五年进行一次全覆盖检查。《药品生产监督管理办法》第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次； （二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查； （四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。2.主动停产3个月以上恢复生产：按照省局《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6号）要求，已报告停产、需恢复生产的；药品生产企业整厂拟停产三个月以上的，需要提前报告省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告。长期停产药品生产企业恢复生产，应当通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交恢复生产报告。《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6号）要求：药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告）。报告至少包括但不限于以下内容：停产原因、停产起止时间、停产期间不再开展生产活动的承诺、停产期间联系人以及电话等。省局收到停产报告5日内，在省局网站发布停产公告，接受社会监督。需要延长停产期限的，按上述要求重新报告。。。长期停产药品生产企业恢复生产，应当通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交恢复生产报告，并提供药品GMP自查情况、关键人员变更情况、主要生产设备的变更情况、再确认（再验证）情况等资料。省局收到恢复生产报告3日内，依管辖权限转省药品检查员中心或樟树药品监管局，省药品检查员中心或樟树药品监管局按照《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等对停产企业进行动态现场检查，出具是否符合GMP结论，上报省局审查。符合要求的，方可恢复生产。不符合要求的，不得恢复生产，企业应当整改后重新按上述要求和程序申请。3.不符合GMP：省局监督检查综合评定不符合药品GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的;4.其他：其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的。转自：江西省药监局 编辑：早春相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：根据国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号），为加强医药、医疗、医保“三医联动”，结合我省实际，江西省药品监督管理局会同江西省卫生健康委员会及江西省医疗保障局联合推进江西省医疗器械唯一标识实施工作，现将有关事项通知如下：一、实施品种我省所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。二、实施时间和要求（一）第一批：9大类69个高风险第三类医疗器械品种（附件）。1.自2021年1月1日起，注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。2.自2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3.2021年1月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（二）第二批：除第一批外，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种。1.自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。2.自2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3.2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、相关单位和部门职责分工（一）医疗器械注册人。切实落实企业主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，实现产品全程可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。 （二）经营企业。在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。（三）使用单位。在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。（四）卫生健康行政部门。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。（五）药品监督管理部门。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通，推动三医联动，协调研究解决数据在实施过程中的有关问题；组织开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。各设区市（含赣江新区、省直管试点县）市场监督管理局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。（六）医疗保障部门。加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。省医疗保障局会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。四、有关工作要求（一）高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能的重要举措，各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，指派专人负责，确保实施工作的顺利推进。（二）落实职责。各单位应按照本通知要求，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作，同时，积极沟通交流，加强协作配合，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。（三）总结经验。各单位应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，形成可推广、可复制的工作经验，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。联系人：江西省药品监督管理局 赵宋云 0791-88158033江西省卫生健康委员会 葛贤建 0791-86265203江西省医疗保障局 熊 雄 0791-86313276附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局2021年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

2021年9月14日至9月22日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议23条。经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：　　以上反馈意见中，共采纳3条，未采纳20条。采纳意见主要包括建议强调中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，以及规范部分文字表述。未采纳意见主要涉及对国家相关政策要求的修改，如建议允许商业企业参与销售结算、取消中药配方颗粒医保支付、允许使用除水以外的溶剂提取等，故未予采纳。　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。　　北京市药品监督管理局　　2021年10月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关有关处室、各直属事业单位，省检验检测中心：医疗器械集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，省级医疗保障部门对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，按照国家药监局工作部署，进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管，现将有关要求通知如下：一、强化重点监管，切实保障集中带量采购中选医疗器械质量安全以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管。对各级医疗保障部门组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，各级药品监管部门应当切实落实监管责任，及时主动收集辖区内中选企业及产品配送、使用信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的质量监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。二、明确工作重点，全面加强集中带量采购中选医疗器械质量监督管理（一）全面落实中选企业主体责任凝聚全省监管合力，发挥属地管理优势，督促指导辖区中选企业切实落实主体责任，省药监局监督指导二类以上医疗器械中选企业、各市市场监督部门监督指导第一类医疗器械中选企业重点落实四项要求：一要及时报送中选信息。中选企业或进口医疗器械注册代理人应当切实落实主体责任，应当及时向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况。二要加强质量管控。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三要认真开展医疗器械不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四要建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。 （二）切实加强对中选企业监督管理省局组织对二类以上医疗器械中选企业开展监督检查，各市市场监督部门负责第一类医疗器械中选企业监督检查。一要加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三要每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。 （三）扎实做好流通使用环节监督检查各市市场监管部门要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管，结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。（四）认真开展中选品种质量抽检要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，省局组织实施全省医疗器械中选品种抽检工作，指导推进中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人、配送经营企业以及使用单位开展全覆盖质量抽检。对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至相关省级药品监管部门，由相关省级药品监管部门及时通知中选企业采取风险控制措施并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。本省医疗器械检测机构暂不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。省检验检测中心要重视和持续推进医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。（五）持续加强不良事件监测对中选企业开展质量体系检查时，要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。要督促中选品种生产企业和配送企业确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送至所在地监测机构，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。各市市场监管部门要组织加强对医疗机构实施医疗器械不良事件报告情况监督检查，督促中选品种使用单位发现可疑医疗器械不良事件要按照法规要求及时告知中选企业，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 （六）严肃查处违法违规行为各级监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。三、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（四）加强信息公开，推进社会共治。要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告，并由省药监局统一向国家药监局报告。省药监局将适时对市县工作情况进行督导检查。监管工作联系人：梁 炜 13509736258抽检工作联系人：赵降玲 18635106202监测工作联系人：张 宏 13835113548山西省药品监督管理局办公室2021年10月15日 相关观点视点推荐：第十四期（一）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各有关单位：为贯彻《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》和《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》文件具体要求，结合我省药品监管工作实际，我局组织起草了《福建省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）》（草稿），现向社会公开征求修改意见。请于2021年11月1日前通过电子邮件（xiejianming@fjmpa.net）反馈意见，邮件标题请注明“关于规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）反馈”。联系人：谢建明 联系电话：0591-87713285附件：福建省规范中药材产地趁鲜加工 工作指导意见（试行） （征求意见稿）福建省药品监督管理局2021年10月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为全面贯彻习近平总书记食品药品监管“四个最严”指示精神，落实省局药品监管“管人管事并重，重在管人”的监管理念，进一步强化药品上市许可持有人主体责任，提升相关关键人员药品质量责任意识，督促、指导企业法定代表人、企业负责人等相关关键人员依法依规履职，保障人民群众用药安全、有效，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等有关法律法规文件，制定《药品上市许可持有人（不具有生产能力）及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》（附件1）、《药品上市许可持有人（药品生产企业）及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2021年10月25日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。　　附件：1.药品上市许可持有人（不具有生产能力）及相关关键人员责任清单（征求意见稿）　　 2.药品上市许可持有人（药品生产企业）及相关关键人员责任清单（征求意见稿） 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为加强药品上市后管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，省局起草了《浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》（详见附件1），现征求你单位意见。请于2021年11月13日前将有关意见建议word版（详见附件2）和花脸稿发送电子邮件zjsypzc@126.com，邮件标题请注明“药品上市后变更管理实施细则意见反馈”。联系人：王苏标；联系电话：0571-88903340。附件：1.浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）.docx 2.反馈意见表.docx浙江省药品监督管理局办公室2021年10月13日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条（制定依据） 为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。第二条（适用范围） 本实施细则适用于浙江省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、备案管理、报告管理及上市后变更监督管理。第三条（主体责任） 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更内部质量控制体系，制定内部变更分类原则、变更管理工作程序和风险管理要求，制定变更事项清单。已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别；同时发生多个事项变更的，持有人应综合评估变更风险情形、确定管理类别。第四条（数据更新） 持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。第二章 沟通交流第五条（沟通交流） 持有人在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别的，可申请沟通交流；其中无法确定变更管理类别、降低规定的变更管理类别的，应当申请沟通交流。第六条（沟通申请） 持有人通过省局相关信息管理系统在线提出沟通交流申请并递交沟通交流资料。第七条（沟通方式） 沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。第八条（沟通反馈） 省局收到沟通交流申请20日内组织沟通交流，并将沟通交流意见反馈持有人。第九条（沟通限制） 同一药品的相同变更事项原则上只进行一次沟通交流。第三章 生产场地变更第一节 变更管理规则第十条（生产场地变更情形） 药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指药品生产车间或生产线的改变，包括生产地址的改变或新增，同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十一条（生产场地信息要求） 药品生产场地信息应明确到具体生产车间和生产线，并在《药品生产许证》上载明。第十二条（变更前准备） 拟变更药品生产场地的，持有人在充分评估验证的基础上，确定关联变更的管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别和情形。第十三条（变更研究） 持有人应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更及关联变更开展研究、验证。关联变更按中等变更管理的，向省局申请备案；关联变更按重大变更管理的，向国家药监局药品审评中心报补充申请；生物制品生产场地变更属于重大变更的，向国家药监局药品审评中心报补充申请。生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成，因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能完成变更研究的，持有人可向省局申请容缺变更。第十四条（变更情形） 持有人（药品生产企业）变更生产场地的，且不涉及重大变更的，按以下情形分别申报。（一）变更后生产场地对应的生产地址和生产范围、或生产车间和生产线未在《药品生产许可证》载明的。1.持有人自行生产的。持有人向省局同步提交《药品生产许可证》变更申请、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料；2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。在受托方通过GMP符合性检查后，持有人向省局再次申报《药品生产许可证》变更。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。（二）变更后生产场地对应生产地址和生产范围已在《药品生产许可证》上载明，但相应生产车间和生产线未进行GMP符合性检查的。1. 持有人自行生产的。持有人向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料，完成审核后再向省局提交《药品生产许可证》变更申请。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。在受托方通过GMP符合性检查后，持有人向省局再次申报《药品生产许可证》变更。4. 省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。（三）变更后生产场地对应生产地址和生产范围已在《药品生产许可证》上载明，且生产车间和生产线已经通过符合性检查的。1. 持有人自行生产的。向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。2. 省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。4. 省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请。第十六条（重大变更） 持有人（药品生产企业）变更生产场地，其关联变更或生物制品生产场地变更应按重大变更管理的，按以下要求申报。1. 持有人自行生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请，获批后向国家药监局报补充申请。如生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，在国家药监局批准补充申请后，向省局提交GMP符合性检查资料。2. 省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不填药品批准文号和有效期），受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不填药品批准文号和有效期），获批后向国家药监局报补充申请；在国家药监局批准补充申请后，持有人和受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如果生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，同时提交GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不填药品批准文号和有效期），获批后向国家药监局报补充申请；在国家药监局批准补充申请后，持有人应再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请（如省外受托生产企业的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，则在通过GMP符合性检查后，持有人再提交《药品生产许可证》变更申请）。4. 省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不写文号和文号有效期），获批后向国家药监局报补充申请；在国家药监局批准补充申请后，受托生产企业再次提交《药品生产许可证》变更申请，如果生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，同时提交GMP符合性检查资料。第二节 变更管理程序第十七条（办理原则） 持有人在完成生产场地变更评估、验证后，涉及《药品生产许可证》上相应内容变更的向省局提交药品生产许可证变更申请，并按前述第十四条到十七条的规定同步递交GMP符合性检查资料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料等相关材料。第十八条（受理初审） 省局受理大厅5日内对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合法定形式，5日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。须送样检验的，书面告知持有人送样检验。省局受理大厅将《药品生产许可证》变更申请材料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料分别送省局、省药化审评中心和省药品检查中心。持有人申请容缺变更的暂缓递交变更研究资料，但应递交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，同时承诺在新生产场地生产上市前完成变更研究并按按本细则生产场地变更管理的要求申报。第十九条（技术审核） 省药化审评中心在受理后60日内完成对变更研究资料的技术审评。按规定需要开展变更研究现场核查或审评中认为需要开展现场核查的，应开展现场核查并将核查情况作为技术审评的重要依据。审评完成后出具审评意见和技术审评报告报省局。涉及以下情形的，一般应开展变更研究现场核查：无菌药品、生物制品等高风险品种，吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型，新建生产线的首个品种，长期未生产恢复生产的品种等。第二十条（现场检查） 变更研究现场核查应在受理后30日内完成，核查完成后出具注册现场核查报告。同步开展GMP符合性检查的，合并进行现场检查（核查）。审评中认为需要开展现场核查的，应在技术审评总时限内完成现场核查。第二十一条（抽样送样） 按规定需开展现场核查（检查）的，由现场检查组负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样；按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样。样品由持有人负责送持有人或生产企业所在地市级以上药品检验机构检验。涉及高风险品种、特殊复杂剂型、新建生产线的首个品种等情形，应三批样品注册检验合格；其他情形的品种，应至少一批样品注册检验合格；普通非无菌制剂包装生产线调整等，可豁免注册检验。第二十二条（注册检验） 药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验，检验报告送省局和持有人（生产企业）。第二十三条（行政审核） 省局在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查意见、检验报告后，14日内作出注册变更审核意见和是否同意《药品生产许可证》变更的决定。第二十四条（注册更新） 《药品生产许可证》变更获批后，持有人通过应用系统填报药品注册批准证明文件及其附件中相关信息更新内容，省局5日内予以更新。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，在应用系统中注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第二十五条（关联变更备案） 药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本细则第四章的要求提出关联变更备案申请。省局5日完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第二十六条（容缺变更） 容缺变更程序无需开展技术审核、现场核查和注册检验，由省局直接进行行政审核并作出决定。按容缺变更程序完成生产场地变更的药品，在后续完成变更研究和必要的验证后，应按本细则生产场地变更管理的要求再行申报。第四章 其他药品注册管理事项备案管理第二十七条（其他备案类事项要求） 其他药品注册管理事项拟变更的，在持有人完成研究验证后，确定为中等变更或《药品注册管理办法》等法律法规、指导原则规定应当备案的事项，通过应用系统递交备案申请和相关资料。第二十八条（备案受理） 省局受理大厅每日登录应用系统，对持有人递交的备案事项，确定是否属于省局备案事项、核对资料是否齐全。符合要求的，在线填写签收意见并予以签收；不符合要求的，退回备案事项并说明理由。第二十九条（前置检查检验） 须现场检查和注册检验的变更事项，持有人可在递交备案材料前向省局提出现场检查和注册检验申请。省局在30日内组织现场检查；药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验并送持有人。以下情形应三批样品注册检验合格：涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和《中国上市药品目录集》内品种关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项，中药制剂生产工艺变更、辅料种类或用量变更等事项，长期未生产的注射剂品种恢复生产；其他技术类变更、除注射剂外的其他品种长期未生产恢复生产应至少一批样品注册检验合格。第三十条（即办事项） 属即办事项的，省局受理大厅在签收后当场对备案资料进行审查。符合要求的予以备案公示并结束流程；不符合要求的，取消备案并结束流程。第三十一条（形式审查） 其他备案事项，省局于5日内进行形式审查。符合要求的，予以备案公示；不符合要求的，取消备案并结束流程。第三十二条（技术审核） 技术类变更事项，省药化审评中心在签收后20日内完成对备案资料的审查，必要时组织现场检查和抽样检验，出具审查意见和技术审核报告。审查意见和技术审核报告一并上传应用系统。第三十三条（行政审核） 省局于5日内对审查意见和技术审核报告进行行政审核，符合要求的结束备案流程；不符合要求的，取消备案并结束流程。第五章 变更的监督管理第三十四条（备案不当纠偏） 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案事项，持有人应当采取必要的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第三十五条（未完成研究情形） 已按容缺变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定报补充申请、备案的，相关药品不得生产上市。第三十六条（日常监管） 各级药品监督管理部门应按药品生产监管的有关规定将药品上市后变更情况纳入日常监管范围，依据风险管理原则加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任；发现持有人和生产企业存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正；发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章 附则第三十七条（原料药） 已通过审评审批的原料药变更管理参照本细则执行，变更后的信息由登记人及时在登记平台更新。第三十八条（参照缺失） 因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，无法开展变更前后质量比对研究的，持有人应选择原研药品、参比制剂或有代表性的市售产品（无原研药品和参比制剂时）作为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。第三十九条（实施过渡期） 持有人根据实际情况，可申请变更事项实施过渡时间，省局审核后在备案公示信息中予以明确。过渡时间原则上不晚于备案后6个月。第四十条（特殊要求） 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第四十一条（名词解释） 技术类变更是指涉及药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容的变更。 第四十二条 本实施细则规定的日以工作日计算。现场核查、抽样检验等时间，不计入备案、审批工作时限。第四十三条 本实施细则自2021年 月 日起试行，试行期两年。

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） 2.古古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习