局机关相关处室、直属单位：现将《陕西省药品再注册审批工作程序和要求》印发你们，请认真贯彻执行。 陕西省药品监督管理局办公室 2021年9月30日（公开属性：主动公开）陕西省药品再注册审批工作程序和要求为规范药品再注册审批行为，优化工作流程，明确工作责任，根据《药品管理办法》《药品注册管理办法》及《陕西省药品再注册工作方案》〔陕药监发〔2019〕29号〕等有关要求，结合实际，制定以下工作程序和要求。一、申报资料要求（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表通过国家局外网系统填报药品再注册申请表，并导出打印，法人签字加盖持有人公章，扫描后分别上传至国家局与省局系统。（二）证明性文件1.持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件加盖持有人公章扫描件。对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件扫描件，药品备案类变更、年度报告的证明扫描件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签扫描件。（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。以上系统中提交的资料均为扫描件并加盖持有人公章。二、审查要点（一）申请表申请表打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。（二）证明性文件1.资质证明文件根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》《药品生产许可证》等正本、副本及变更页以及药品GMP符合性检查证明材料等。《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围，且申报品种以《药品生产许可证》副本中所载明的品种为准。2.药品注册证明文件药品批准证明文件及其变更相关证明性文件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签审核依据为国家局核准的和省局备案的生产工艺、质量标准、说明书和标签，核对其符合性。（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。（六）有下列情形之一的，不予再注册1.有效期届满未提出再注册申请的；2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；4.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；5.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。三、工作流程（一）持有人（原料药生产企业）按照法律法规等要求，在药品批准文号有效期届满前6个月在国家局外网系统与省政务服务系统进行再注册申报并提交相关资料；（二）省局法规处（省政务大厅）在5个工作日内，对企业药品再注册申请进行签收；（三）省药品技术审评中心对已签收企业申报资料进行技术审评，在5工作日内需现场核查的品种转省药品和疫苗检查中心，技术审评和现场检查并联进行；（四）省药品和疫苗检查中心在20个工作日内实施现场核查，并将现场核查报告及综合评定意见上传至系统；（五）省药品技术审评中心按照上述“申报资料要求和审查要点”，在60个工作日内完成对资料技术审评工作；（六）药品注册处在25个工作日内，依据技术审评结论、现场核查报告及综合评定意见进行行政审批。对符合要求的品种，准予再注册，发给“药品再注册批准通知书”；不符合要求的品种，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销该药品注册证书。四、药品再注册承诺时限 陕西省药品再注册实行国家局和省局两网并行模式，承诺时限为90个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　　附件：《儿童化妆品监督管理规定》　　国家药监局　　2021年9月30日附件原文：儿童化妆品监督管理规定第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。第四条 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。第五条 化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。第六条 儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。第七条 儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：（一）应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；（三）儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。第八条 儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。第九条 国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。药品监督管理部门应当加强儿童化妆品的上市后监督管理，重点对产品安全性资料进行技术核查，发现不符合规定的，依法从严处理。第十条 儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求。鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。第十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。企业应当建立员工培训档案。企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合法或者不规范情况。第十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。化妆品注册人、备案人发现原料、直接接触化妆品的包装材料中存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告。第十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。第十四条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，包括:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与公布信息一致。鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册或者备案信息。第十五条 电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。第十六条 化妆品生产经营者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当按照规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。化妆品注册人、备案人应当对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。对可能属于严重不良反应的，应当按照规定进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险；发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。第十七条 抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。化妆品注册人、备案人应当根据检验不合格的原因，对其他相关产品进行分析、评估，确保产品质量安全。第十八条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。第十九条 负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。第二十条 负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。第二十一条 儿童牙膏参照本规定进行管理。第二十二条 本规定自2022年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——儿童化妆品安全评估相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——儿童化妆品标签要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——儿童化妆品经营者义务相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——儿童化妆品定义相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1.人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法 2.阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法（BJY 202109）【检查】高锰酸盐 取本品，在表皮颜色较深处滴加30%过氧化氢2～3滴，不得产生明显气泡。若产生明显气泡，则采用以下方法测定锰的含量。锰的测定 照电感耦合等离子体质谱法（中国药典2020年版通则0412）测定。标准品溶液的制备 精密量取锰单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含锰0 ng、50ng、250ng、500ng、1000ng和5000ng的系列浓度标准品溶液。供试品溶液的制备 取本品，粉碎成粗粉，取约0.5g，精密称定，置微波消解罐中，加硝酸5ml和30%过氧化氢1ml，按一定的消解程序消解。待消解完全并冷却后，将消解液转移至50ml量瓶中，用少量水洗涤3～4次，合并洗涤液于量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法 分别取标准品溶液和供试品溶液，照电感耦合等离子体质谱法，选取同位素为55Mn，以72Ge作为内标，按内标校正的标准曲线法测定，计算，即得。结果判定 本品锰（Mn）的含量不得过150mg/kg。起草单位：广州市药品检验所复核单位：中国食品药品检定研究院 河北省药品医疗器械检验研究院附件2阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 202110）【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径为2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），多反应监测（MRM），选择m/z 641.3（双电荷）→726.2和m/z 641.3（双电荷）→783.3作为检测离子对。取牛皮源成分参比溶液，进样5µl，按上述离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于10:1。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~255→2095→8025~4020→5080→50牛皮源成分参比溶液的制备 取黄明胶对照药材0.10g，精密称定，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液5ml，置100ml量瓶中，并加入阿胶对照药材粉末0.20g，加1%碳酸氢铵溶液80ml，超声处理30分钟，再加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，取续滤液100μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液（取序列分析级胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1μl中含1μg的溶液，临用新制）10μl，摇匀，37℃恒温酶解12小时，即得。供试品溶液的制备 精密量取阿胶益寿口服液3ml，置50ml量瓶中，加1% 碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，自“用0.22μm微孔滤膜滤过”起，照牛皮源成分参比溶液的制备方法同法操作，即得。测定法 分别精密吸取牛皮源成分参比溶液与供试品溶液各5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。判定原则 （1）供试品的提取离子流色谱中，未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，视为未检出；（2）供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为未检出；（3）供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为检出。结果判定 供试品的提取离子流色谱中，应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。起草单位：山东省食品药品检验研究院复核单位：河北省药品医疗器械检验研究院

根据办公用房启用工作安排,器械大湾区分中心将于近期搬迁至新址办公，同时《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》( 2021年第6号)中医疗器械注册受理前技术问题咨询地址和联系方式同步更新，现将有关事项公告如下:一、2021年9月29日至9月30日搬迁至新址，并进行相关系统调试。期间医疗器械注册受理和技术审评工作、电话咨询.等相关工作暂停。二、2021年10月8日，器械大湾区分中心将正式启用新址办公并恢复正常工作,医疗器械技术审评检查大湾区分中心所有办公业务统一迁移至新地址。三、新办公地址:广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园(广田国际中心) G栋，邮编: 518045.四、受理前注册技术问题咨询大厅地址:深港国际科技园(广田国际中心) G栋9层。咨询电话: (0755) 83087016.

江苏省药品监督管理局关于开展2021年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2021年第16号为加强医疗器械临床试验管理,按照工作安排,江苏省药品监督管理局决定抽取部分医疗器械临床试验项目及医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通告如下:一、抽查项目和工作安排.综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,结合历年检查情况,抽取20个医疗器械临床试验项目及25个临床试验机构(详见附件1 )开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查,检查时间为2021年10月11日-11月5日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知,每个项目检查时间原则上为2天。二、现场检查依据现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗 器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗 器械临床试验现场检查程序》( 附件2、3)以及《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》( 2017年第145号)有关规定开展。三、结果判定(一)根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题:(1 )编造受试者信息主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的;( 2 )临床试验数据,如入选排除标准、要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;( 3 )试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;( 4 )瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;( 5 )注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不-致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 6 )注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 7 )其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2.未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。3.未发现上述问题的,判定为符合要求。(二)临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的,由省局组织专家会判定。四、处理意见和有关要求( - )针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题,检查组向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。(二)对发现存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的,且正在审评的第二类医疗 器械注册申请项目, 结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。(三)对在我省通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。(四)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》, 保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。( 4 )瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;( 5 )注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不-致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 6 )注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 7 )其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2.未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。3.未发现上述问题的,判定为符合要求。(二)临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的,由省局组织专家会判定。(五)医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》, 不断提升临床试验机构的质量管理。五、纪律要求(一)各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定,确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。(二)实行检查组组长负责制,各检查组组长要带头落实工作要求,严格执行工作纪律,如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》《江苏省医疗 器械临床试验机构现场检查表》( 附件4、5 )和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。(三)检查组成员应严格遵守相关保密规定,不得私自向外透露检查情况和企业秘密。特此通告。江苏省药品监督管理局2021年10月8日附件:附件1 江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查项目附件2 江苏省医疗器械临床试验现场检查要点附件3 江苏省医疗器械临床试验现场检查程序附件4 江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表附件5 江苏省医疗器械临床试验机构现场检查表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

各市（州）市场监管局：    《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》已经省药品监管局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。   贵州省药品监督管理局 2021年9月24日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）第一章  总  则    第一条  为加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国专利法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《贵州省中医药条例》等规定，结合本省实际，制定本细则。    第二条  本省行政区域内申请医疗机构制剂注册、调剂使用及相关的审评、审批、检验和监督管理等，适用本细则。    第三条  医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。    第四条  贵州省药品监督管理局（以下简称省局）负责医疗机构制剂注册、调剂使用的审批及监督管理等工作。    省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）负责医疗机构制剂注册、调剂使用的收件、受理及发件等工作。    省局检查中心（以下简称检查中心）负责医疗机构制剂注册技术审评、现场核查及抽样等工作。    贵州省食品药品检验所（以下简称省药检所）负责医疗机构制剂注册申请、补充申请的检验及质量标准复核等工作。    各市（州）药品检验机构（以下简称市药检机构）负责医疗机构制剂补充申请的检验及质量标准复核等工作。    第五条  医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。    未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。    第六条  医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章  注册申请    第七条  申请注册医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究。临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学研究等。    第八条  申请人所报送的资料应当真实、完整、规范，研究数据应当可靠、充分、可追溯。    第九条  申请人应当对制剂研究配制的全过程实施质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。    第十条  医疗机构制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门的有关规定。    第十一条  医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。    第十二条  申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。    第十三条  医疗机构制剂的质量标准和说明书、标签由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。    第十四条  有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：    （一）市场上已有供应的品种；    （二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；    （三）除变态反应原外的生物制品；    （四）中药注射剂；    （五）中药、化学药组成的复方制剂；    （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；    （七）其他不符合国家有关规定的制剂。    第十五条  有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：    （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；    （二）鲜药榨汁；    （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；    （四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。    第十六条  申请注册医疗机构制剂，申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第十七条  注册申请受理后，省局将申报资料移交检查中心。检查中心收到资料后，需要现场核查和检验的，10日内组织开展现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知省药检所进行样品检验和质量标准复核。    第十八条  省药检所接到检验通知后40日内完成样品检验和质量标准复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，送达检查中心，同时通知申请人。    第十九条  检查中心在收到全部资料后40日内组织技术审评，出具综合审评意见。需要申请人补充资料的，检查中心提出一次性补充资料要求，申请人应按规定的时限和要求报送补充资料，逾期未按规定补充资料的，终止审评。检查中心认为存在实质性缺陷无法补正的，提出不予批准的意见。    第二十条  检查中心将现场核查报告、检验报告书、质量标准复核意见、技术审评意见、综合审评意见等报送省局。省局依据综合审评意见进行审核，10日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第二十一条  临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，并符合省局审定的质量标准。临床研究用的中药制剂属于委托配制的，应提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及双方的委托协议、质量协议。    第二十二条  医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，在本医疗机构或者委托具备药物临床试验资质的医疗机构依据临床研究方案进行，每个主治病证受试例数不得少于60例。    第二十三条  临床试验期间，发现存在安全性及其他风险的，申请人应当及时采取修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验等措施。    第二十四条  完成临床研究后，申请人将临床研究总结资料报送窗口，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书，并将申报资料移交检查中心；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第二十五条  检查中心在收到全部临床研究资料后40日内组织技术审评及临床试验现场核查，形成综合审评意见。省局依据综合审评意见进行审核，10日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第二十六条  贵州省医疗机构制剂批准文号的格式为：黔药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。第三章  补充申请    第二十七条  医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位等。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。    第二十八条  医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：    （一）改变可能影响制剂质量的处方或者工艺；    （二）变更配制场地；    （三）修改制剂质量标准；    （四）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；    （五）变更制剂处方中原料药产地；    （六）变更制剂有效期；    （七）变更制剂规格；    （八）变更制剂辅料；    （九）变更功能主治或者适应症；    （十）其他。    第二十九条  申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第三十条  补充申请受理后，省局可以根据审评需要将申报资料移交检查中心。检查中心收到资料后，需要现场核查和检验的，10日内组织开展现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知省药检所或市药检机构进行样品检验和质量标准复核。    第三十一条  省药检所或市药检机构接到检验通知后40日内完成样品检验和质量标准复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，送达检查中心，同时通知申请人。    第三十二条  检查中心收到全部资料后40日内组织技术审评，出具综合审评意见。需要申请人补充资料的，检查中心提出一次性补充资料要求，申请人应按规定的时限和要求报送补充资料，逾期未按规定补充资料的，终止审评。检查中心认为存在实质性缺陷无法补正的，提出不予批准的意见。    第三十三条  检查中心将现场核查报告、检验报告书、质量标准复核意见、技术审评意见、综合审评意见等报送省局。省局依据综合审评意见进行审核，10日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。第四章  再注册申请    第三十四条  医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。    未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂再注册，应同时提出委托配制备案的申请。    第三十五条  有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：    （一）市场上已有供应的品种；    （二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；    （三）未在规定时间内提出再注册申请的；    （四）其他不符合规定的。    第三十六条  申请医疗机构制剂再注册，申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第三十七条  再注册申请受理后，省局30日内作出审批决定，符合规定的，换发《医疗机构制剂再注册批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第三十八条  已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由省局监督销毁或者处理。第五章  调剂使用申请   第三十九条  医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，可以申请调剂使用。    第四十条  属省内医疗机构制剂调剂的，应当由申请调入使用单位向省局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。经省局批准，在省内医疗机构之间调剂使用。    第四十一条  属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。   第四十二条  申请医疗机构制剂调剂使用，申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第四十三条  调剂使用申请受理后，省局20日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第四十四条  医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调剂使用期限应当在医疗机构制剂批准文号的有效期限之内。已调剂的制剂应当在有效期内使用。    第四十五条  调出方应当对调剂使用的医疗机构制剂质量负责。调入方应当严格按照制剂说明书的要求贮存使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第六章  附  则    第四十六条  本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。    第四十七条  符合《中华人民共和国中医药法》和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，可按照贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂相关规定进行备案。    第四十八条  已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按照贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂相关规定予以备案。    第四十九条  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。    第五十条  本细则中办理时限均以工作日计算。    第五十一条  本细则由贵州省药品监督管理局负责解释。    第五十二条  本细则于2021年10月1日起施行，原有规定与本细则不一致的，按照本细则执行。