为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价，为研发者和监管机构提供技术参考，我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘波、邓霞 邮箱：liub@cde.org.cn；dengx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年10月13日相关附件序号附件名称1人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）2人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题进行了讨论， 旨在为抗 HIV 感染新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。由于此类药物的临床治疗和临床试验仍处于探索和发展阶段，本指导原则也会随着这些研究的进展而不断修订和完善。申请人和研究者有创新性的设计也可与监管机构进行沟通交流。本指导原则主要适用于国内外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于抗 HIV 感染的辅助治疗药物和预防用药。本指导原则的使用应遵守我国的相关法律、法规和规章，并与其他相关技术指导原则相互参考使用。正文详情，请下载附件阅读附件：抗HIV感染药物临床试验技术指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

海报——第二批医疗器械唯一标识（UDI）将于2022年6月1日起实施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见

为保障我省中药材质量，推进中药产业高质量发展，推动我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，助力乡村振兴，规范中药材产地加工（趁鲜切制）工作，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函[2021]367号）文件精神，结合我省中药材和中药饮片产业生产实际，我局组织起草了《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月1日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱1074459931@qq.com，邮件标题请注明“《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》意见反馈”。 附件1《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知(征求意见稿)(征求意见稿)》 附件2《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》意见反馈表贵州省药品监督管理局2021年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。贵州省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知（征求意见稿）为保障我省中药材质量，推进中药产业高质量发展，推动我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，助力乡村振兴，规范中药材产地加工（趁鲜切制）工作，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函[2021]367号）文件精神，结合我省中药材和中药饮片产业生产实际，现就我省中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知如下：一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称“鲜切药材”）用于中药饮片生产。二、贵州省药品监督管理局制定鲜切药材加工指导原则和质量标准编制要求并及时公布。同时加强中药饮片企业监督管理，督促其落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。三、鲜切药材工作实行属地管理。各市（州）或县中药材主管部门根据当地种植中药材的特点及种植规模，遴选品种及产地加工企业，按照相关规定组织产地加工企业等制定具体品种的质量标准和加工规程，遴选品种经同级人民政府同意后，报省药品监督管理局。四、鲜切药材品种实行目录管理。纳入我省鲜切药材品种目录的中药材，应以贵州道地、大宗及特色中药材、民族药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且企业必须进行鲜切药材和传统加工产品的质量一致性对比研究。省药品监督管理局组织专家对地方政府遴选的鲜切药材品种进行合理性和必要性论证，成熟一批发布一批，接受社会监督。五、鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合现行版《中国药典》等国家药品标准（以下简称“国家标准”）或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范（以下简称“省级中药饮片炮制规范”）中的相应规定，多基原品种应明确基原，种植、采收、初加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求。六、鲜切药材加工企业应当符合以下条件：（一）具备健全的质量管理体系及配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力。（二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员。（三）具备相应的生产场地及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备。（四）经地方政府遴选确定。七、鲜切药材加工企业加工品种应符合以下要求：（一）鲜切药材加工企业加工品种应当是贵州省药品监督管理局公布的鲜切药材目录品种。（二）根据省药品监督管理局公布的鲜切药材加工指导原则、质量标准编制要求制定具体品种的质量标准和工艺规程。工艺规程应当有传统经验或研究验证数据支持，并对鲜切药材进行稳定性研究，规定贮藏条件和期限。参照国家标准或省级中药饮片炮制规范相关品种的质量标准，制定鲜切药材具体品种的“性状”标准。（三）鲜切药材的加工、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。（四）鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（应标注到县）、采收日期、生产批号、贮藏条件和期限、企业名称等。（五）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品（如农药、化肥等）使用的技术指导和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、种植、采收、加工、干燥、仓储、销售以及农业投入品使用的全过程可追溯。八、中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，应符合以下要求：（一）采购的鲜切药材应当是省级药品监督管理局制定的鲜切药材目录的品种，采购时应与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。（二）采购的鲜切药材应符合第七条项下的规定。（三）鲜切药材应当按照制定的具体品种的质量标准入库验收，其标准不得低于国家标准或省级中药饮片炮制规范。（四）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求和国家标准或省级中药饮片炮制规范进行生产加工，经检验合格后，方可作为饮片销售。不得将采购的鲜切药材直接改换包装作为饮片进行销售。（五）进一步加强利用信息化平台，完善可追溯体系。保证使用鲜切药材生产、销售的中药饮片全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。九、有下列情形之一者，不得采购用于中药饮片生产：（一）各类中药材市场或个人生产、销售的鲜切药材。（二）质量管理体系不健全或不具备质量管理体系的产地加工企业生产、销售的鲜切药材。十、在落实鲜切药材质量主体责任的基础上，相关中药饮片生产企业根据饮片质量管理的需要，对鲜切药材产地加工企业进行现场监控、技术指导及人员培训，加工企业应当配合中药饮片生产企业进行的相关工作。十一、纳入我省鲜切药材品种目录的所在市（州）、县，应建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，并做好如下工作：（一）明确鲜切药材管理牵头部门，主管当地鲜切药材工作；（二）组织鲜切药材品种的遴选申报；（三）建立鲜切药材加工企业的遴选、退出机制，遴选、退出的加工企业应及时向社会公布；（四）科学制定辖区内中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植；（五）加强辖区内鲜切药材加工企业的监管，建立统一的鲜切药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与当地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。十二、支持我省重点发展药材开展鲜切药材生产加工，鼓励中药饮片生产企业在我省道地、大宗药材、民族药材产区建设鲜切药材生产加工企业，促进产业融合。支持中药饮片生产企业在产地增加生产地址。十三、鼓励规模较大的鲜切药材产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取委托加工方式，加工邻省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。十四、支持科研机构、高等院校、社会团体、药品生产企业等对中药材产地加工（趁鲜切制）进行系统研究，制定鲜切药材品种的质量标准及工艺规程。十五、贵州省药品监督管理局加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。 十六、各市（州）、县相关部门要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本通知的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。十七、我省用于中药饮片生产的鲜切药材的种植、加工、流通等管理以本通知为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。 附件1贵州省鲜切药材加工指导原则附件2贵州省鲜切药材质量标准编制要求贵州省药品监督管理局 2021年10月11日附件1 贵州省鲜切药材加工指导原则（征求意见稿）一、适用范围本指导原则适用于中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，加工、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）进入生产区的工作人员须有健康证明，无恶性传染病、皮肤病等。四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的加工、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物；应当有防止蚊虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止蚊虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。（五）鲜切药材生产用水应符合国家生活饮用水标准。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当及时进行包装。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件和期限、药品生产企业、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、中药材养护等制度文件。（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；加工、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的药材有过敏者，不得从事药材的加工作业。（二）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。（三）毒性中药材加工过程中应确保人员和药材安全。（四）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（五）应当使用达标生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（六）中药材干燥热能传递介质应洁净。采用燃煤等作为热源的烘干方式，烟气不得直接与中药材接触。（七）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸。（八）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（九）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括加工、干燥等。（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。附件2 贵州省鲜切药材质量标准编制要求（征求意见稿）一、原则贵州省鲜切药材的品种选择遵循：市场需要，品质提升，研究充分，数据支撑，企业提出，地方政府遴选，省药品监督管理局审定发布，其质量指标不低于国家标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鲜切药材质量标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统加工经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是可行的，且鲜切药材与传统加工产品的质量必须保持一致。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行国家标准或省级中药饮片炮制规范的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、中药材产地加工鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、鲜切药材质量标准内容要求（一）标准名称鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应符合国家标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。收载的名称一致，并标明产地加工片（段）等。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言 明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围 对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。规范性引用文件 应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原 写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考现行版《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词（科学出版社）为准。（三）质量要求1.来源 趁鲜药材来源包括基原（单基原或多基原），即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、采收季节等。2.鲜切药材加工工艺规程与技术要求（1）鲜切药材的加工工艺流程 描述经试验研究验证的鲜切药材的加工工艺流程图。（2）鲜切药材的加工工艺技术要求 主要应包括以下环节： A、（原材料要求）应根据中药材原植物的特性、充分考虑传统中药材的原料处理要求，在适宜的采收季节，采收对应的药用部位，分别采用清洗、刷、刮、挑选、捆扎、堆置、发汗、蒸、煮等方法，制成符合中药材定义的原材料，制定适宜的原材料处理技术，鼓励运用现代、科学、稳定的设备代替人工操作。B、（净制要求）应根据原药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用现代、科学、稳定的净制设备代替人工操作。C、（切制要求）应充分考虑并研究原药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定产地加工鲜切药材的片、段、节、块、丝等规格参数。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。D、（干燥要求）处理应以不影响饮片质量为原则，根据原药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。3.性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意原药材因产地加工（趁鲜切制）所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。4.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 根据鲜切药材的特性，选择适当的显微鉴别方法。应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照现行版《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因产地加工（趁鲜切制）引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品与混伪品；应明确对照物质的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。5.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。6.浸出物 应参照现行版《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于国家标准或省级炮制规范该品种项下的规定。7.含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的成分含量测定项目，尽量选用现行版《中国药典》等国家药品标准或省级中药材地方标准中该药材的含量测定方法，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。8.包装 根据鲜切药材的质量特性，应明确选用的包装材料等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。9.贮藏 确定鲜切药材的贮藏条件和期限。（四）起草说明 应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称3.1类）”与“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（简称3.2类）”。该两类制剂需要提供非临床安全评价资料。为指导和规范古代经典名方中药复方制剂的研发与评价，药理毒理学部于2021年启动了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》的起草工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。 我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，周植星zhouzhx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持! 药品审评中心 2021年10月12日相关附件序号附件名称1附件1古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则（征求意见稿）2附件2古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则（征求意见稿）3附件3征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件精神，规范我省中药配方颗粒管理工作，结合我省实际，我局起草了《贵州省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿），现公开征求意见。请于2021年10月23日前将修改意见通过电子邮箱反馈至省药品监管局药化注册处。附件：贵州省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）贵州省药品监督管理局2021年10月11日 （联系人：王国徽；0851-86824330；184592487@qq.com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件贵州省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强我省中药配方颗粒的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《贵州省中医药条例》等法律、规范性文件的规定，落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件精神，结合贵州实际，制定本细则。第二条 本细则适用于贵州省境内中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理。第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 贵州省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）负责贵州省中药配方颗粒标准的制定、备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。省卫生健康委和省中医药局负责研究制定贵州省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。省医保局负责贵州省中药配方颗粒招标采购、医保支付等有关工作并进行监督检查。各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节（医疗机构）的质量监督管理。第五条 坚持中药饮片的主体地位，支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，加强对中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续推动产业高质量发展。第二章 生产企业基本要求第六条 中药配方颗粒生产企业（以下简称“生产企业”）应为本省辖区内符合以下要求的中药生产企业：（一）已取得《药品生产许可证》，从事中药配方颗粒生产的生产企业应当依法取得中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）的药品生产许可范围。（二）具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力、风险防控能力和责任赔偿等能力。（三）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，能够自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。具有对其所生产的中药配方颗粒进行质量管理和质量检验的必要能力。第七条 生产企业应当建立药物警戒体系。设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，对药品监测与评价进行管理。第三章 标准管理第八条 国家药典委员会公布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监管局按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及省药品监管局发布的《贵州省中药配方颗粒标准制定与审核指导原则（试行）》等文件要求制定和颁布的中药配方颗粒标准为贵州省中药配方颗粒标准（以下简称“贵州省标准”）。在贵州省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合贵州省标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种的贵州省标准即行废止。第九条 取得中药配方颗粒合法生产资质的生产企业可向省药品监管局提出贵州省标准申请。第十条 鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。第四章 备案管理第十一条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在贵州省内生产的中药配方颗粒，其生产企业应当在品种上市前按有关要求向省药品监管局备案。未经省药品监管局生产备案的中药配方颗粒不能在我省生产，未经省药品监管局销售备案的中药配方颗粒不能在我省医疗机构使用。第十二条 生产企业应当登录“国家药品监督管理局药品业务应用系统”（以下简称“业务系统”），按照国家规定在业务系统上传相关资料，并向省药品监管局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。有关备案要求和备案流程另行规定。第十三条 省药品监管局完成备案后第二日在国家局官网-中药配方颗粒备案信息公示栏目中可查看备案结果。第十四条 已备案的品种，无正当理由不得随意改变生产场地、制备方法、关键质控参数等。如确需变更的，应当参照国家药监局制定的变更相关法规和指导原则，在完成相应研究后，通过业务系统重新提请备案变更申请。第十五条 生产企业应当对所提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。第十六条 涉及医疗用毒、麻、精、放以及含易制毒中药材的中药配方颗粒的备案，除应当符合本细则的规定外，还应当符合国家的其他有关规定。第十七条 存在下列情形之一的，由省药品监管局取消备案，并向社会公布：（一）备案时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（二）经上市后评价，临床应用风险大于临床获益的；（三）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；（四）生产企业申请取消备案的；（五）未按照省药品监管局要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；（六）其他依法依规应当取消备案的情形。第十八条 中药配方颗粒生产许可依法被吊销、撤销或其他依法依规应当注销备案号的，省药品监管局依法注销其中药配方颗粒的备案号，并予以公布。第五章 生产管理第十九条 用于生产中药配方颗粒的生产车间、生产线应通过药品生产质量管理规范符合性检查，中药配方颗粒方可生产。中药配方颗粒产品不得进行委托生产。第二十条 生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理。应建立涵盖从药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制到中药配方颗粒生产、流通、使用等全过程的质量追溯体系，特别应对影响中药材质量的关键环节进行追溯。实现对追溯数据的采集、存储、管理和共享，满足信息化追溯体系各参与方的不同追溯需求。逐步实现来源可查、去向可追。生产企业应当加强风险管理，开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。第二十一条 生产企业所用中药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据，其质量应符合现行版《中国药典》或其他法定中药材质量标准的相关规定。应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材，中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。严禁用原药材或药材非药用部位投料。第二十二条 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，国家标准未收载的应符合《贵州省中药民族药饮片标准》或其他省级中药饮片炮制规范（炮制标准）的相关规定。应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，并应有相应的生产过程质量控制方法。中药配方颗粒生产企业对炮制工艺特殊的个别毒、麻性饮片、发酵类饮片、按文号管理的饮片经省药品监管局备案后，允许从具备炮制范围的中药饮片生产企业采购，但仅用于中药配方颗粒的生产。生产企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。第二十三条 生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。第二十四条 生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，建立健全药品生产质量管理体系，并按照备案的生产工艺、标准组织生产。企业应进行工艺验证、清洁方法验证等，验证数据能支持批量生产的关键工艺参数，应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当持续符合药品生产质量管理规范（简称GMP）相关要求。二十五条 生产企业应具备毁型、销毁、或废渣利用等妥善处理生产废渣的管理措施，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片再次流入市场。第二十六条 生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行上市后研究，持续提高质量，建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。生产企业应加强与医疗机构的沟通和信息反馈，主动收集、跟踪分析疑似中药配方颗粒不良反应信息，加强中药配方颗粒不良反应监测，发现疑似不良反应的，及时按照相关要求报告。第二十七条 生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估，根据评估结果进行相关研究或验证，按《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等国家法规及技术要求执行。第二十八条 中药配方颗粒包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十九条 生产企业发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关医疗机构停止使用并进行召回。生产企业应当对召回的中药配方颗粒采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将中药配方颗粒召回和处理情况向省药品监管局报告。第三十条 生产企业应建立中药配方颗粒年度报告制度。每年向省药品监管局报告中药配方颗粒生产、销售、上市后研究、风险管理等情况。年报内容应至少包括报告人基本信息、生产线基本情况、产品基本信息及生产情况、委托检验情况、变更情况、风险管理情况（不符合质量标准的产品批次调查处理情况、产品召回情况及其他需上报的情况）等。第六章 销售与使用管理第三十一条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第三十二条 中药配方颗粒由生产企业向医疗机构直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受委托的企业不得再委托配送，同时需向省药品监管局报备。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第三十三条 中药配方颗粒调剂的人员、房屋、设施设备等要求应符合《医院中药饮片管理规范》要求。中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第三十四条 省卫生健康委、省中医药局应指导医疗机构根据临床实际需求配备和使用中药配方颗粒，并坚持中药饮片的主体地位。第三十五条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格因素，经专家审核后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。第三十六条 医疗机构应建立健全中药配方颗粒处方前置审核，开展处方点评；应加强中药配方颗粒不良反应监测工作，在合理用药及安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第七章 监督管理第三十七条 省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局等部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。第三十八条 省医保局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第三十九条 县级以上卫生健康管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监督管理。第四十条 按照“四个最严”的要求，强化属地监管职责，加强事中事后监管，省药品监管局结合年度考核等事项加强对各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门的指导和监督。第四十一条 省药品监管局负责组织对全省中药配方颗粒生产企业的监督管理，每年进行监督检查，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，加大飞行检查的力度，对我省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，及时向社会公布中药配方颗粒监督抽检不合格产品的监督检查处罚结果。各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入监督检查计划中，必要时开展专项检查。各级药品监督管理部门在监督检查和监督抽检中发现省外中药配方颗粒生产企业及品种存在的问题，由省药品监管局通报生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第四十二条 生产企业应当配合药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等监管工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。第四十三条 省药品监管局在监督检查中发现存在以下情形的，应当依据相关法律法规依法处置，并进行公示：（一）药品生产经营使用单位开展中药配方颗粒生产经营、代储代配及使用活动未依照相关法律法规及本细则规定进行备案的；（二）中药材不能做到完全溯源的；（三）备案资料与研制、生产实际不一致，未按备案的详细生产工艺等组织生产的；（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；（五）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；（六）存在其他违法违规行为的。第四十四条 省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局应建立中药配方颗粒生产企业、配送企业和医疗机构中药配方颗粒安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。第四十五条 任何单位和个人有权对中药配方颗粒研制、生产、备案、销售使用等工作中发现的违法违规行为进行举报，贵州省相关部门应当按照相关规定及时调查处理。第八章 附 则第四十六条 涉及医疗用毒、麻、精、放以及含易制毒中药材的中药配方颗粒的管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第四十七条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，按国家有关规定执行，各部门可根据职责及有关法律、法规、规范性文件等另行制定相关补充要求。第四十八条 鼓励符合条件的中药配方颗粒企业、医疗机构、高校和科研院所开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发和质量控制等关键技术研究以及中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。第四十九条 2021年11月1日前已在贵州省备案的中药配方颗粒科研试点企业生产或销售的中药配方颗粒可以在我省原备案的范围内继续使用至该产品有效期为止。国家有相关规定的，从其规定。第五十条 本细则自2021年11月1日起施行。实施后省药品监管局2018年135号文同时废止。实施期间，如国家出台中药配方颗粒质量管理、临床使用、医保支付等新规定的，按新规定执行。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第一批80个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自2021年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2021年10月11日附件（下载文档）：1、山东省中药配方颗粒标准（第一批）目录2、山东省中药配方颗粒标准（第一批）山东省中药配方颗粒标准（第一批）目录SDPFKL-2021001-白扁豆配方颗粒质量标准SDPFKL-2021002-炒苍耳子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021003-垂盆草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021004-地榆（地榆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021005-诃子（诃子）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021006-金荞麦配方颗粒质量标准SDPFKL-2021007-木贼配方颗粒质量标准SDPFKL-2021008-沙苑子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021009-砂仁（阳春砂）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021010-五倍子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021011-小茴香配方颗粒质量标准SDPFKL-2021012-银柴胡配方颗粒质量标准SDPFKL-2021013-白头翁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021014-大蓟配方颗粒质量标准SDPFKL-2021015-胡黄连配方颗粒质量标准SDPFKL-2021016-酒川牛膝配方颗粒质量标准SDPFKL-2021017-荔枝核配方颗粒质量标准SDPFKL-2021018-木瓜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021019-佩兰配方颗粒质量标准SDPFKL-2021020-拳参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021021-太子参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021022-仙茅配方颗粒质量标准SDPFKL-2021023-辛夷（望春花）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021024-皂角刺配方颗粒质量标准SDPFKL-2021025-艾叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021026-川木香（川木香）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021027-醋三棱配方颗粒质量标准SDPFKL-2021028-醋郁金（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021029-大黄（唐古特大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021030-黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021031-鸡冠花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021032-酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021033-酒黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021034-龙胆（坚龙胆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021035-三棱配方颗粒质量标准SDPFKL-2021036-熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021037-郁金（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021038-炒白扁豆配方颗粒质量标准SDPFKL-2021039-川楝子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021040-穿心莲配方颗粒质量标准SDPFKL-2021041-醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021042-灯心草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021043-莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021044-红花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021045-两面针配方颗粒质量标准SDPFKL-2021046-两头尖配方颗粒质量标准SDPFKL-2021047-龙脷叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021048-南五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021049-山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021050-石韦（有柄石韦）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021051-月季花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021052-白茅根配方颗粒质量标准SDPFKL-2021053-白屈菜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021054-草豆蔻配方颗粒质量标准SDPFKL-2021055-燀桃仁（山桃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021056-炒桃仁（山桃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021057-丁香配方颗粒质量标准SDPFKL-2021058-荆芥穗配方颗粒质量标准SDPFKL-2021059-酒续断配方颗粒质量标准SDPFKL-2021060-木通（三叶木通）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021061-山慈菇（独蒜兰）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021062-水红花子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021063-娑罗子（天师栗）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021064-桃仁（山桃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021065-炒槟榔配方颗粒质量标准SDPFKL-2021066-炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021067-赤芍（川赤芍）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021068-醋南五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021069-地锦草（斑地锦）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021070-地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021071-粉萆薢配方颗粒质量标准SDPFKL-2021072-化橘红（柚）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021073-姜炭配方颗粒质量标准SDPFKL-2021074-锦灯笼配方颗粒质量标准SDPFKL-2021075-芦根配方颗粒质量标准SDPFKL-2021076-马齿苋配方颗粒质量标准SDPFKL-2021077-猫爪草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021078-木棉花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021079-蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021080-蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准勘误提醒：山东省药品监督管理局关于发布《山东省中药配方颗粒标准》勘误的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北益丰大药房连锁有限公司：你公司关于《零售连锁企业跨行政区域并购其他零售连锁企业可申请核发经营许可证的申请》收悉。经研究，答复如下：一、跨省或省内药品零售连锁企业兼并重组我省其他药品零售连锁企业，可以注销被并购的药品零售连锁企业《药品经营许可证》。被并购的药品零售连锁企业可以不再保留原药品配送中心，由现药品零售连锁企业总部统一管理开展药品储存配送。二、药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等活动，企业经营主体发生改变，但药品经营地址、许可条件实际未发生变更的，可以不进行现场检查。三、为进一步优化我省营商环境，促进我省药品零售业高质量发展，省局已发布《湖北省社会药房监督管理办法》及《湖北省社会药房经营活动准入实施办法》（征求意见稿），就药品零售连锁企业及连锁门店许可变更工作提出了监督管理要求，欢迎你司建言献策。湖北省药品监督管理局2021年10月9日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）, 加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。现就有关事项通知如下：　　一、工作目标　　以《办法》正式实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动《办法》关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。　　二、工作重点　　（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品　　对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。　　（二）清理整治标签违法宣称的化妆品　　对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。　　（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品　　对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。　　三、工作内容　　本次专项行动突出问题导向，强化对违法行为的依法查处，分为工作部署和自查整改阶段、专项检查阶段、工作总结三个阶段。　　（一）工作部署和自查整改阶段（2021年10月至2022年2月)　　各省（区、市）药品监督管理部门要结合本地区实际研究部署专项行动，制定细化工作方案，明确检查计划和检查要求，分解落实监管责任。　　按照本次专项行动工作重点，组织本行政区域内化妆品电子商务经营者开展全面自查，对自查阶段发现的问题及时采取整改措施。一是加强对化妆品电子商务经营者的法规培训，及时宣贯化妆品网络销售监督管理的新规定、新要求，提高化妆品电子商务经营者法律意识、责任意识。二是督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者依法履行平台内经营者管理责任，自查设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，履行实名登记、建立管理制度、违法行为制止及报告等义务的情况。三是督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者对其平台内销售的化妆品开展集中检查，对检查发现的经营未经注册或者备案的化妆品、经营药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品以及其他违反《条例》《办法》规定的行为，化妆品电子商务平台经营者应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告平台所在地省（区、市）药品监督管理部门（报告要求见附件1）。同时，将相关核查线索移交平台内经营者实际经营地省（区、市）药品监督管理部门（移交要求见附件2）。四是督促平台内化妆品经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，履行进货查验记录等义务。　　（二）专项检查阶段（2022年3月至2022年9月）　　各省（区、市）药品监督管理部门要统筹协调、整体部署，结合地区实际，组织开展专项检查工作。一是针对本次专项行动重点整治问题，各省（区、市）药品监督管理部门对本行政区域内化妆品电子商务经营者开展监督检查。对监督检查中发现的问题以及自查整改阶段发现的核查线索要追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者依法进行查处。二是化妆品电子商务平台经营者所在地省（区、市）药品监督管理部门要强化对化妆品电子商务平台经营者的监督检查，重点检查其对平台内化妆品经营者管理责任的履行情况，对违反《条例》《办法》规定的化妆品电子商务平台经营者依法查处。三是鼓励负责药品监督管理的部门利用技术手段开展网络监测，通过数据检索、大数据筛查等方式提高专项行动的针对性、靶向性，对网络监测发现的违法线索依法查处，涉及跨地区核查的，及时转送核查线索。四是根据专项行动开展情况和实际需要，结合国家、省级化妆品监督抽检工作，对重点产品开展网络抽样检验。　　（三）工作总结阶段（2022年10月）　　各省（区、市）药品监督管理部门要及时总结专项行动工作情况，填写相关情况统计表，梳理存在的问题，总结专项行动的经验做法，按要求报送专项行动工作总结。　　四、工作要求　　（一）提高政治站位　　各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视化妆品“线上净网线下清源”专项行动，严格落实属地监管责任，明确专人负责，依职责全面加强对本行政区域内化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者的监管力度，监督化妆品电子商务平台经营者落实管理责任，监督平台内化妆品经营者落实主体责任。对严重违法的化妆品电子商务经营者列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人。　　（二）强化对违法行为的查处　　各省（区、市）药品监督管理部门要按照“四个最严”要求，对专项行动发现的网络销售化妆品违法线索及时开展调查处理，严格按照《条例》《办法》等对违法行为予以处罚。要严肃查处一批典型案件，加大曝光力度，发挥震慑作用。　　（三）强化部门协作和行刑衔接　　各省（区、市）药品监督管理部门要加强部门间协同监管，对涉及利用网络虚假宣传、发布违法广告的，依法移送市场监管部门；对无法取得联系的企业，及时通报市场监管部门，依法列入异常名录；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各省（区、市）药品监督管理部门要加强对专项行动的组织部署，及时对专项行动各阶段工作进行总结和分析，梳理存在的问题并及时将工作情况报送国家药监局化妆品监管司。请各单位于2021年10月20日前报送本次专项行动联络员信息（见附件3）；2022年3月31日前报送自查整改阶段工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查整改阶段情况统计表（见附件4）；2022年10月30日前报送专项行动工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表（见附件5）；相关材料电子版同时发送至电子邮箱hzpjgc@nmpa.gov.cn。　　　　附件：1.化妆品电子商务平台违法行为制止报告表　　　　　 2.化妆品电子商务平台核查线索移交表　　　　　3.各省（区、市）药品监督管理部门专项行动联络员信息表　　　　　4.化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查阶段情况统计表　　　　　5.化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表 国家药监局 2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。