为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械注册自检管理规定国家药监局2021年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，按照《国家药监局关于做好2021年国家化妆品监督抽检工作的通知》（国药监妆〔2021〕6号）要求，现对进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作具体要求如下：　　一、加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。　　经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。　　二、加强对不合格产品的追踪溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。　　三、依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门不得适用化妆品监督管理管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。　　四、及时规范上报核查处置信息。各省（区、市）药品监督管理局应当按要求及时组织在国家化妆品抽检信息系统中填报监督抽检不合格产品核查处置工作信息，并上传相关执法文书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范我省《放射性药品使用许可证》核发、换证许可检查工作，海南省药品监督管理局起草了《海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于 2020 年 11月 11 日前，将修改意见以电子邮件方式反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。 海南省药品监督管理局2020年10月12日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准（征求意见稿）依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安〔2003〕199号）、《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）、《关于印发〈正电子类放射性药品质量控制指导原则〉的通知》（国食药监安〔2004〕324号）、《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）等制定本标准。《放射性药品使用许可证》分为四类：第一类准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；第二类（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液；第三类（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品；第四类（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。本标准设评定条款一类共九项30条。其中重点条款12条（条款号前加“*”）；一般条款18条。二类共九项29条。其中重点条款12条（条款号前加“*”）；一般条款17条。三类共九项68条。其中重点条款26条（条款号前加“*”）；一般条款42条。四类共九项73条。其中重点条款28条（条款号前加“*”）；一般条款45条。上述标准，检查组根据风险评估原则进行综合评判。本《标准》解释权归属海南省药品监督管理局。

2019年2月，我局根据《省发展改革委、省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）第6条“请你局依照本通知要求制定药品、医疗器械产品注册收费实施细则”的规定，制定发布了《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（苏药监财〔2019〕7号）。由于《公告》发布后国家相关部门规章和文件规定陆续出台，该《公告》的部分条款已不适用，需对其进行修订并重新发布。本次修订的主要内容如下：1. 根据2020年7月国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第77、79条规定，省局办理的药品补充申请（含常规项、需技术审评项）已改为备案事项，本次重新发布公告明确停征药品补充申请注册费，并同时取消小微企业药品补充申请注册费收费优惠政策。2. 根据2021年3月财政部、国家发展改革委发布的《关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2021年第9号）规定，本次公告明确“为支持疫情防控，减轻企业负担，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品，免征药品注册费。免征期限自起至止。”3. 根据2019年8月国家市场监管总局发布的《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（总局令第16号）第30条“按照法律法规需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内缴纳的，市场监督管理部门应当终止实施行政许可”以及2020年7月国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中“药品注册申请受理后15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序”的规定，将《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》（苏药监财［2019］7号）实施细则中“注册申请人应当在收到《注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止”修订为“注册申请人应当在收到《注册审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费或提交减免申请，未按要求缴纳或提交减免申请的，其注册程序自行终止”。4. 为解决新开办企业提交小微企业收费减免申请资料困难，将《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》（苏药监财［2019］7号）实施细则中规定的小微企业申报收费减免优惠政策需提供的“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。”修订为需提供“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；新开办企业，如无上述资料，可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明（社会保险部门出具）”。本公告发布后，《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（苏药监财〔2019〕7号）废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、制定《江苏省中药配方颗粒管理细则》目的和依据2001年7月5日，原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号），陆续批准了6家试点生产企业。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）发布，宣告中药配方颗粒行业正式放开。同时，国家药监局组织各省药监局召开视频会议，强调各省药监局应加强中药配方颗粒管理，严格按照《公告》规定执行，制订各省中药配方颗粒管理细则。根据《中华人民共和国药品管理法》《公告》等规定，结合本省实际，制定本细则。二、《细则》起草过程中对公开征求意见的采纳情况2021年7月23日，《细则》在省局外网上公开征求意见。扬州市市场监管局提出书面意见和建议：第六条中“各设区市的市场监管局负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚”、第三十六条中“各设区市的市场监管局应加强对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚”，鉴于基层市场监管部门事权划分实际，建议将“各设区市的市场监管局”改为“市县市场监督管理部门”。已采纳。徐州市市场监管局提出书面意见和建议：“省内生产企业经省局生产备案后，在省内医疗机构使用，免于省局使用备案，以减轻企业负担”。因备案平台是国家药监局建立的，备案要求和程序将按照国家药监局规定执行，《细则》未作修改。对其他单位提出的“允许经营公司经营”、“备案信息变更完成后，将备案信息登记在案，备案号不变”等意见，因与国家《公告》规定不相符，未予采纳。三、中药配方颗粒药品的责任和义务药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，依法对中药配方颗粒研究、生产、配送和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。四、中药配方颗粒如何进行备案药品生产企业应当登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，并向省药品监督管理局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。五、中药配方颗粒标准管理国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为本省省级药品标准。国家药品标准颁布实施后，相应品种的本省省级药品标准即行废止。在江苏省内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。六、中药配方颗粒生产及使用管理中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。七、中药配方颗粒监督管理省药品监督管理局负责本省中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。设区市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。省卫生健康委员会和省中医药管理局负责本省中药配方颗粒的临床使用管理。省医疗保障局牵头负责本省中药配方颗粒的医保支付管理。

　 为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　3.通过电子邮件发送至：tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　4.通过信函邮寄至：北京市西城区展览路北露园1号楼，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮政编码：100037）。请在信封上注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　附件：1.特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）　　　　　2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法 （征求意见稿）》修订说明　　市场监管总局2021年10月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强对已上市中药说明书的管理，保障公众用药安全，国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）和起草说明（见附件1、2），现公开征求意见。　　如有意见，请填写意见反馈表（见附件3），于2021年11月20日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“说明书修订技术指导原则的意见”。　　　附件：1.已上市中药说明书安全信息项内容 修订技术指导原则 （征求意见稿）　　　　　2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术 指导原则（征求意见稿）》起草说明　　　　　3.修订技术指导原则的意见反馈意见表　　国家药监局综合司　　2021年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十六批）国家药监局2021年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十七批） 国家药监局　2021年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》，明确要求：儿童化妆品不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。提醒消费者：一、不存在“食品级”化妆品化妆品和食品依据不同的法规规定，适用不同的产品标准、原料要求、生产条件等，根本不存在所谓“食品级”化妆品。二、安全性与“可食用”无关化妆品的安全性，主要涉及原料安全性，以及配方、工艺、使用、贮存等，与是否“可食用”没关系。一些可食用或者在食品中广泛存在的物质被收录为化妆品禁用原料，比如魔芋、维生素K-1等。三、误食化妆品存在安全风险根据《化妆品监督管理条例》，化妆品应施用于人体表面。如果当作食品摄入，则存在健康风险。当然，少许口红、唇膏被舔食，因摄入量较小，仍在安全范围内。擦亮您的双眼，识别违法宣传。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。