为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织起草了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（附后）。现向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：yzygjzyc@nhc.gov.cn二、信函：北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委医政医管局，邮编：100044。请在信封上注明“互联网诊疗监管细则征求意见”字样。三、传真：010-68792195意见反馈截止时间为2021年11月26日。国家卫生健康委医政医管局2021年10月26日（信息公开形式：主动公开）互联网诊疗监管细则（征求意见稿）第一章  总  则第一条  为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规定，制定本细则。第二条  本细则所称互联网诊疗是指由医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展的互联网诊疗活动。第三条  国家卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。第二章  医疗机构监管第四条  省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）实现实时监管。第五条  开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。 第六条  医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。第七条  作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。第八条  医疗机构和提供互联网诊疗服务医师的电子证照等执业信息应当在互联网诊疗平台显著位置予以公布，方便患者查询。第九条  医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。第十条  地方各级卫生健康主管部门应当在省级监管平台上向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。第十一条  地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对医疗机构建立评价和退出机制。 第三章  人员监管第十二条  医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。第十三条  医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。第十四条  医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享，包括身份证号码、照片、相关资质信息、执业地点、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生监督信息系统对接。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。第十五条  医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，培训内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、信息平台使用与危机应对等。第十六条  医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。第四章  业务监管第十七条  互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。第十八条  患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。第十九条  医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。第二十条  医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。第二十一条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。第二十二条  医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。第二十三条  互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在网上进行公示，方便患者查询。第二十四条  医疗机构或医务人员不得违规转介患者、指定地点购买药品耗材等。第二十五条  省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。第五章  质量安全监管第二十六条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、患者安全、网络安全的有关法律法规和规定。第二十七条  医疗机构应当建立患者安全不良事件报告制度，指定专门部门负责患者安全不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。第二十八条  医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。第二十九条  医疗机构应当加强互联网发布信息的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。第三十条  地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。第三十一条  省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护。第六章  监管责任第三十二条  取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。第三十三条  医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规规定处理。第三十四条  医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。第三十五条  医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构登记机关应当按照相关法律法规履行相应处理责任。第三十六条  医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。第三十七条  省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。第七章  附  则第三十八条  国家医疗服务数据中心与各省级监管平台进行对接，分析全国互联网诊疗相关数据。第三十九条  省级卫生健康主管部门应当制定本细则的实施办法。第四十条  本细则由国家卫生健康委负责解释。第四十一条  本细则自2021年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局、各相关药品经营企业：    为贯彻落实《药品管理法》，根据《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第111号）要求，我局于2021年9月下发了《关于进一步抓紧做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设流通环节相关工作的通知》（桂药监函〔2021〕436号），对重点品种信息化追溯体系建设流通环节的工作进行了进一步的布置和指导。根据阿里健康科技（中国）有限公司提供的我区已入驻码上放心平台的流通企业信息（包括企业名称、企业类型、企业地址、入驻时间）与重点品种扫码上传追溯数据的情况（截止至2021年10月24日），我区企业入驻平台率与上传收发货信息数据率较前期有了大幅提升，取得了明显的成效。由于重点品种信息化追溯体系建设是今年的重点工作，国家药监局已将此项工作列入2021年药品安全考评指标对各省进行考核，并初步将此项工作的截止日期定在10月底，数据上传率拟有大幅提升。为完成此项工作任务，现将有关工作通知如下。一、自治区药监局各检查分局接到通知后，要立即督促辖区内未完成入驻和未上传重点品种收发货信息数据的药品批发企业和零售连锁总部（详见附件1、2中的重点品种批发企业和零售连锁总部列表）加快工作进度，确保企业在10月底完成入驻和正常数据上传工作。二、各市市场监督管理局接到通知后，要立即督促辖区内涉及经营重点品种的药品零售企业（详见附件3中的重点品种零售药店列表）加快工作进度，要求企业在10月底前完成入驻和正常数据上传工作。三、由于此项工作是国家药监局对各省2021年药品安全考评的重要指标，同时时间节点要求非常紧迫，各市市场监督管理局、各检查分局要高度重视，抓好组织落实，全面完成好各项工作要求。附件：1.广西批发企业重点品种追溯工作进展情况统计表     2.广西零售连锁总部重点品种追溯工作进展情况统计表      3.广西零售药店重点品种追溯工作进展情况统计表                      广西壮族自治区药品监督管理局                      2021年10月26日（公开属性：主动公开）相关观点视点推荐：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

郑春阳委员：　　您提出的《关于完善化妆品监管政策的提案》收悉，现答复如下：　　化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，也鼓励和支持开展化妆品研究、创新。《条例》既保障消费者健康又促进化妆品产业健康发展。　一、关于原料监管建议　　化妆品主要是由各种原料经过物理混合而成，较少涉及化学反应，因而原料的安全和质量决定了化妆品成品的安全和质量。为进一步规范化妆品原料管理，推动行业高质量发展，依据《条例》相关规定，2021年4月，我局组织对《已使用化妆品原料目录名称》进行修订，参考《国际化妆品原料字典》统一化妆品原料名称的做法，结合《中国药典》《中国植物志》等，对已收录的化妆品原料的命名进行完善，并对已获批准产品的原料使用情况进行整理，增加原料历史使用量相关信息，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。《目录》共收录了8965种（类）已使用化妆品原料，为化妆品新原料提供了判定依据，为行业发展和安全监管提供了技术支撑。我局将对《目录》进行动态管理，根据化妆品新原料注册备案工作进展情况，及时补充收录已获批准的新原料，实时追踪已审批产品中原料的使用信息。　　本着“守底线保安全，追高线促发展”的科学监管理念，按照“四个最严”要求，根据最新研究成果，参考国际化妆品有关原料的管理要求，同时综合考虑行业使用现状，2021年我局对《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《化妆品禁用组分》《化妆品禁用植（动）物组分》进行了修订，将可能存在安全风险的原料新增纳入禁用管理，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》（统称《禁用目录》），共收录1284种化妆品禁用原料和109种化妆品禁用植（动）物原料。根据化妆品技术研究进展和化妆品监管工作需要，我国对《禁用目录》实行动态管理，逐步修订和补充。　　据了解，您提到的《国际化妆品原料字典》（以下简称《字典》）是美国个人护理产品协会（PCPC）制定发布的用于对化妆品原料进行命名的目录文件，其主要目的是规范化妆品原料信息标识。《字典》不仅包含了可以使用的化妆品原料名称，也涵盖了已经被各国各地区监管部门禁用的原料，并且其收录的原料中划分为不同品种的原料在我国《目录》中归属为同一类原料。例如，在《目录》中，关于草莓的原料有3个，分别为草莓果提取物、草莓果汁及草莓提取物（表示草莓全株及其具体部位的提取物均为已使用原料），而在《字典》中一共收录了16个，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等等。　　为落实“放管服”改革要求，鼓励行业创新，《条例》对新原料实行分类管理：对具有较高风险的新原料实行注册管理；对其他新原料实行备案管理，同时通过事中事后监管等方式加强安全管理。申请新原料注册或者办理新原料备案时，注册备案人已经对新原料进行了系统的安全性评价并证明该原料能够达到安全要求。但是，这些注册备案阶段开展的安全性评价存在一定的局限性，新原料的安全性需通过实际使用予以进一步确证，其可能存在的一些风险也可以得到充分暴露，为此《条例》设立了3年的使用安全监测期。此外，监测期的设置还有助于保护企业研发的积极性：在监测期内使用新原料需得到新原料注册人、备案人的同意。此外，对于能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的新原料，可以豁免相应的毒理学试验资料。自5月1日新的《化妆品注册备案管理办法》施行以来，已有2个新原料通过备案进入监测期，可用于化妆品生产。　　二、普通化妆品备案　　《条例》坚持把“以人民为中心”作为一以贯之的主线，切实维护人民群众的身体健康和美丽需要，促进“美丽经济”高质量发展。按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，进一步简化备案程序，优化服务，规定通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。为贯彻落实《条例》关于备案管理的工作要求，我局专门向各省局发文，强调普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售，并向社会公开。　　在简政放权、优化服务的同时，《条例》加强全过程管理，保障化妆品质量安全。进一步落实企业主体责任，明确注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责。在资料要求方面，《条例》规定进行普通化妆品备案，应当提交（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。这些资料都与产品质量及消费者使用安全息息相关。同时，我局高度重视企业商业秘密的保护工作，对于企业提交的注册备案资料，药品监管部门将严格予以保密。《条例》第五十六条明确规定，“负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密”。《化妆品注册备案管理办法》规定，“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外”。此外，在化妆品注册备案信息服务平台中，针对不同的管理角色还设置了相应的信息查看权限，非必要不能查看产品配方信息，最大限度地对企业商业信息予以保护。　　下一步，我局将严格落实《条例》相关规定，因地制宜，精准施策，立足当下，着眼长远。加大鼓励创新力度，在管好安全的基础上，积极服务企业研发申报化妆品新原料，加快产品上市速度，促进化妆品行业高质量发展，着力助推新发展格局构建。强化上市后监管，不断加强禁用、限用物质的监管，综合运用飞行检查、监督抽检、不良反应监测等手段，督促指导企业落实产品质量安全主体责任，切实保障人民群众用妆安全。　　感谢您对化妆品监管工作的关心和支持。　　国家药监局　　2021年8月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。山东省药品监督管理局　山东省卫生健康委员会　山东省医疗保障局2021年10月27日山东省中药配方颗粒管理细则第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。第二条山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。第四条本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。第五条省药品监督管理部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理。设区的市市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监督管理。省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。省医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。第二章标准管理第六条在省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。在省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。第七条山东省中药配方颗粒标准由省药品监督管理部门按照《中华人民共和国药典》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定组织制定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日，同品种山东省中药配方颗粒标准即行废止。第八条鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。中药配方颗粒的标准研究，应当进行原料、中间体、成品与标准汤剂的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条申请山东省中药配方颗粒标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》等相关规定。第十条标准制定应当使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材），如使用自行研制的对照物质，应当按照有关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。第十一条在省内销售使用无国家和山东省中药配方颗粒标准的品种，申请人完成标准研究、商业规模生产3批样品等相关工作后，可向省药品监督管理部门提交山东省中药配方颗粒标准申请，并提交以下材料：（一）质量控制与标准制定研究资料；（二）中药配方颗粒标准草案及起草说明；（三）新增对照物质技术资料；（四）复核用样品、新增对照物质。第十二条山东省中药配方颗粒标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号。标准发生变更的，标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号+4位变更年号。第三章生产管理第十三条中药配方颗粒生产企业应当取得药品生产许可证，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十四条中药配方颗粒生产企业应当建立药物警戒制度，设立专门机构并配备专职人员对不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。具备对中药配方颗粒实施风险管理的能力，依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。第十五条中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产质量全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追。第十六条中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家中药配方颗粒标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第十七条生产中药配方颗粒所需中药材，应当固定产地、基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第十八条生产中药配方颗粒所用饮片，应当按照国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，投料规格应当符合相应品种实际工艺要求。生产所需辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。第十九条中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，生产工艺变更应当开展研究，并按程序进行备案或者报告，接受药品监督管理部门的监督检查。第二十条直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。无法标注的内容，能够通过二维码等方式获取。第二十一条中药配方颗粒生产企业应当采取有效管理措施处理生产废渣，严禁提取后的中药饮片流入市场。第四章备案管理第二十二条中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。第二十三条省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业应当通过国家中药配方颗粒备案平台申请品种生产备案，获得品种生产备案号后方可生产上市销售。第二十四条外省生产的中药配方颗粒在省内销售使用的，完成品种生产备案后，应当通过国家中药配方颗粒备案平台进行品种销售备案，获得品种销售备案号后可以在省内销售。第二十五条中药配方颗粒备案生产工艺，应当按照标准以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或者特征图谱的一致性等为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数，分别建立中药材、中药饮片、中间体和成品的质量标准，实现全过程质量控制。第二十六条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。第二十七条中药配方颗粒生产企业应当持续对已备案的中药配方颗粒进行研究，不断提升质量，按照国家药品监督管理部门规定每年通过中药配方颗粒备案平台提交年度报告。第二十八条中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第五章使用管理第二十九条经备案且符合国家或者山东省药品标准的中药配方颗粒方可在省内销售使用。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。第三十条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，明确双方责任及权利义务。第三十一条中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者委托具备现代物流条件的药品批发企业储存配送。受托配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。第三十二条中药配方颗粒生产企业、受托配送的药品批发企业向医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品经营质量管理规范的相关要求。第三十三条省卫生健康（中医药管理）部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入相关医疗机构评审指标，确保合理诊疗、合理用药。第三十四条医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，按照《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《卫生部关于印发〈医院处方点评管理规范（试行）〉的通知》（卫医管发〔2010〕28号）等规定，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强中药配方颗粒处方质量管理，促进中药配方颗粒合理使用。第三十五条医疗机构应当建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。医疗机构使用中药配方颗粒发现疑似不良反应的，应当向生产企业和药品不良反应监测机构报告，并配合开展评价、处置工作，促进中药配方颗粒的合理使用。第三十六条医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第三十七条中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。第三十八条医疗机构可根据本医疗机构医师处方需求，对需以研粉等方式与中药配方颗粒配伍使用的中药饮片进行炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。第三十九条中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章监督管理第四十条药品监督管理部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第四十一条药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。第四十二条药品监督管理部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，应当及时通报管辖地药品监督管理部门。第四十三条对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，并及时公布处置结果。第四十四条中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省药品监督管理部门和省卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。中药配方颗粒生产企业依法应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。第四十五条药品监督管理部门、卫生健康（中医药管理）部门、医疗保障部门建立中药配方颗粒生产企业、配送企业和医疗机构中药配方颗粒安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。第四十六条存在以下情形之一的，由省药品监督管理部门取消备案，并向社会公布：（一）备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；（二）存在严重质量安全风险的；（三）生产企业不具有相应生产条件或者药品生产许可证被依法撤销、吊销、注销的；（四）备案后审查未通过的；（五）生产企业申请取消备案的；（六）其他依法依规应当取消备案的情形。第七章附则第四十七条国家对濒危野生动植物、医疗用毒性药品及麻黄等有特殊管理规定的，依照其规定。第四十八条法律、法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。第四十九条本细则自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。延伸阅读：《山东省中药配方颗粒管理细则》政策解读（一）《山东省中药配方颗粒管理细则》政策解读（二）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现对山东省药品监督管理局等部门联合发布的《山东省中药配方颗粒管理细则》文件解读如下。一、文件制定的背景、政策依据和目的2001年7月，原国家药监局批准6家中药生产企业开展中药配方颗粒试点研究工作，经过了长期、广泛的临床使用，中药配方颗粒在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。2021年2月，国家药监局等四部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。为贯彻落实《公告》要求，加强中药配方颗粒管理，保证配方颗粒质量，规范配方颗粒产业健康发展，根据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》等，我局会同有关部门研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。二、制定过程文件制定过程经过了充分调研论证。7月中旬，我局研究起草了《管理细则》，7月下旬，发省卫生健康委（中医药管理局）、省医保局征求意见，8月，在我局网站公开征求意见。共收集意见18条（剔除重复、类似意见），其中15条意见予以采纳，3条明显与《公告》要求不一致的，未予采纳，如“允许外省标准品种在山东省销售使用”等。文件经过了法制机构合法性审核和公平竞争审查和局务会议研究通过环节。三、主要内容《管理细则》由总则、标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理、附则共7章49条组成。1.总则。明确《管理细则》制定的依据目的、适用范围及中药配方颗粒定义；强调坚持中药饮片主体地位；确定相关部门监管职责:省药品监管部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。2.标准管理。明确在山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准，在山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或山东省中药配方颗粒标准；明确山东省标准申请相关程序及要求等。3.生产管理。明确了中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产过程质量管理的有关要求，要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准，应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。规定了中药配方颗粒生产企业应建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。4.备案管理。明确中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案等情形，要求中药配方颗粒须经生产备案后方可生产，外省生产的中药配方颗粒在我省销售使用的，须进行销售备案。备案信息发生变更的，应当按照程序要求进行备案更新。5.使用管理。明确药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售；提出了中药配方颗粒采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理要求。6.监督管理。明确了监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用等监管职责及要求；明确了中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定；明确建立药品监督管理部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门安全信用沟通机制，对有不良信息记录的实施联合惩戒；明确取消备案的六种情形。7.附则。明确《管理细则》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、如何认识中药配方颗粒和中药饮片的关系？中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。中医药管理部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位。二、中药配方颗粒的管理定位是什么？中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理。山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。山东省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业获得品种备案号后即可生产上市销售。外省生产的中药配方颗粒在山东省内销售使用的，在其管辖地完成品种备案后，通过备案平台申请获得山东省销售备案号后方可在山东省内销售使用。三、如何保障中药配方颗粒的质量？一是制定“最严谨的标准”。国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，开展标准统一、专家审核工作，制定印发了《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》。相关技术要求引入“标准汤剂”的概念，使中药配方颗粒工艺制订的合理性和质量控制有了衡量的依据，规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。山东省中药配方颗粒标准的制定严格按照《国家药监局关于发布的通告》及国家药品标准制定相关程序进行。二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业要履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业要具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，强调企业对于药材质量的把控。三是严格配送使用质量管理。中药配方颗粒只能由生产企业直接配送或者委托具备现代物流条件的药品批发企业按照药品经营质量管理规范的相关要求进行储存配送。公立医疗机构要通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构购进中药配方颗粒，要与生产企业签订质量保证协议，要建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。四是加强事中事后监管。药品监管部门按照“四个最严”的要求对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，严肃处理违法违规行为。对中药配方颗粒质量进行抽检，抽检结果定期公告。存在质量问题或者其他安全隐患的，要求生产企业立即停止销售进行召回，并告知相关配送企业、医疗机构停止销售和使用，召回信息及时公开。药品监管部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门对有不良信息记录的实施联合惩戒。对存在严重质量安全风险的等情形的，取消其备案。四、如何保障中药配方颗粒的临床使用安全？一是卫生健康（中医药管理）部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，并纳入相关医疗机构评审指标，确保合理诊疗、合理用药。二是医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强配方颗粒处方质量管理，促进配方颗粒合理使用。三是医疗机构建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。五、中药配方颗粒是否纳入医保？中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。延伸阅读：山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知（鲁药监规〔2021〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔2021〕84号）要求，省药监局制定了《河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实，全力保障人民群众用械安全。　　2021年10月28日　　河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案　　为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动高值医用耗材中选医疗器械企业全面落实主体责任，切实保证中选品种质量安全，特制定本方案。　　一、工作目标　　以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将我省中选企业纳入重点监管。同时，对兄弟省一级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，涉及我省的中选企业，要落实属地监管责任，及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。　　二、工作重点　　（一）全面落实中选企业主体责任　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要依职责指导督促本辖区中选的医疗器械企业，切实落实主体责任。一是及时报送中选信息。中选企业（含进口医疗器械注册代理人）应当切实落实主体责任，及时向所在辖区的医疗器械监管部门报告集中带量采购中选情况，各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局汇总后于2021年11月15日前报送省药监局医疗器械监管处；以后每季度动态报送中选企业及产品信息。二是加强质量管理。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三是认真开展不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四是建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。　　（二）切实加强对中选企业监督管理　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要切实履行属地监管责任。一是依职责加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二是加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五是定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。六是立即对辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，检查情况于2021年12月10日前报送省药监局医疗器械监管处。　　（三）扎实做好流通使用环节监督检查　　各省辖市市场监管局要督促指导本辖区相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。　　中选品种配送单位要严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。要结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对中选品种配送单位实施重点监管，组织每年检查不少于一次。　　相关医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。　　（四）认真开展中选品种质量抽检　　省药监局医疗器械监管处要动态掌握集中带量采购中选品种，持续跟踪和关注。执法监督处应科学制定省级医疗器械抽检方案，对辖区内中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人处开展全覆盖质量抽检。　　对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，初检机构应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至省药监局。省药监局要及时组织中选企业采取风险控制措施，并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。　　省医疗器械检验所要高度重视，持续强化医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。对于本省中选品种，不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。　　（五）持续加强不良事件监测　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局在对中选企业开展质量体系检查时，应将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。　　省药品评价中心要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度向监管部门报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。　　中选企业应当确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送省药品评价中心，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。　　使用中选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事件的，应当按照法规要求及时告知中选企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。　　（六）严肃查处违法违规行为　　各级监管部门要强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。　　三、工作要求　　（一）提高政治站位，强化责任落实。各级药品监管部门要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。　　（二）建立长效机制，提升监管效能。各级药品监管部门要结合辖区实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，充分利用信息化手段，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。　　（三）健全沟通机制，加强协调联动。各级药品监管部门要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。　　（四）加强信息公开，推进社会共治。各级药品监管部门要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。　　各级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告。省药监局将适时对各单位工作情况进行督导检查。相关观点视点：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，进一步提升医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理效能，河北省药品监督管理局启动了《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》修订工作,形成了《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下方式于2021年11月14日前将意见建议反馈河北省药品监督管理局：　　1.登录河北省药品监督管理局网站（网址：http://yjj.hebei.gov.cn），通过首页“公众服务”栏目中的“民意征集”提出意见建议。　　2.通过电子邮件将意见建议发送至：619526988@qq.com,邮件主题请注明“关于《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见”。　　3.将意见建议邮寄至：河北省石家庄市桥西区红旗大街391号，河北省药品监督管理局。请在信封注明“《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见”。附件：1.河北省医疗机构传统工艺中药制剂 备案管理实施细则（征求意见稿）起草说明 2.河北省医疗机构传统工艺中药制剂 备案管理实施细则（征求意见稿）河北省药品监督管理局 2021年10月28日

根据机构改革和《药品管理法》等立改废情况，我局对《安徽省食品药品行政强制裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政强制裁量基准》进行了修订。现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年11月27日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：胡宗德，联系电话：0551-62999277、62999232；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com附件：1.安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）（征求意见稿）2.安徽省药品行政强制裁量基准（试行）（征求意见稿） 安徽省药品监督管理局                                            2021年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板附件1安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）（征求意见稿）第一条 为规范行政强制自由裁量权的行使，确保行政强制的合理性、合法性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章的规定，结合我省实际，制定本规定。第二条 全省各级药品监督管理部门对药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政强制，行使裁量权时，应遵循本规则。第三条 本规定所称的行政强制裁量，是指药品监督管理部门及其工作人员根据法律、法规、规章的规定，综合考虑案件情节、违法手段、社会后果等因素对拟适用的行政强制措施进行综合裁量的权限。第四条 实施药品监督行政强制应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条 药品监督行政强制应当由药品监督管理部门具备资格的行政执法人员在法定职权范围内实施，其他人员不得实施。第六条 按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政强制裁量阶次划分为解除或不采取强制措施、采取强制措施。第七条 违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施。第八条 不符合第七条规定情形的，应该采取行政强制措施。第九条 实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：（一）实施前须向部门负责人报告并经批准；（二）由两名以上行政执法人员实施；（三）出示执法身份证件；（四）通知当事人到场；（五）当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；（六）听取当事人的陈述和申辩；（七）制作现场笔录；（八）现场笔录由当事人和药品监督执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；（九）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和药品行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。第十条　情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。部门负责人认为不应当先行登记保存或查封、扣押的，应当立即解除。当事人正在或有可能损坏、销毁有关证据或携带相关物品、资料逃离调查现场，或躲避、妨碍药品监督行政执法人员调查取证的，可视为情况紧急。第十一条　违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。第十二条　查封、扣押的物品或资料限于涉案的物品或资料，不得查封、扣押与违法行为无关的物品或资料；不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。第十三条　实施查封、扣押的强制措施时，应当履行本规定第九条规定的程序，制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。扣押清单一式二份，由当事人和药品监督管理部门分别保存。第十四条　查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。以下情形为情况复杂：（一）当事人不配合调查，导致案情无法及时查清的；（二）需要对被查封、扣押的物品或资料进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的；（三）需要发函协查相关情况才能查明案情的；（四）违法行为涉及两个以上管辖区域，需要协调的；（五）案件需要集体讨论或组织听证的；（六）其他情况复杂的情形。对查封、扣押的物品或资料需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。第十五条　对查封、扣押的物品或资料应当妥善保管，不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。第十六条 查封、扣押物品或资料后，应当及时查清事实，在本规定第十四条规定的期限内作出处理决定。对违法事实清楚，依法应当没收的物品或资料予以没收；法律、行政法规规定应当销毁的，依法销毁；应当解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的决定。第十七条 有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（一）当事人没有违法行为；（二）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（三）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（四）查封、扣押期限已经届满。解除查封、扣押应当立即退还物品或资料。第十八条 已解除查封、扣押的物品或资料，在以下情形下可以重新予以采取查封、扣押的强制措施：（一）有新的证据证明当事人的行为涉嫌违法；（二）当事人的行为涉嫌违反了其他法律、法规和规章的规定。第十九条 公民、法人或者其他组织对药品监督管理部门实施的行政强制，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因违法实施行政强制受到损害的，有权依法要求赔偿。第二十条 办案机关应当定期对本机关作出的行政强制措施进行复查，发现行政强制措施行使不当的，应当主动纠正。办案机关的上级机关应当不定期对其行使行政强制裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核。第二十一条　执法人员人员在实施行政强制中存在滥用职权等行为的，依法追究相关责任；构成犯罪的，移送司法机关。第二十二条　本规定由安徽省药品监督管理局负责解释，自2021年 月 日起生效。附件2安徽省药品行政强制裁量基准（试行）（征求意见稿）一、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，主席令第31号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,2019年12月1日起施行）第一条 本条是对《药品管理法》第一百条第二款裁量基准的规定。1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，予以查封、扣押，并应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。2.药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。3.本条第二款、第三款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。4.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条1.《药品管理法》第一百条第二款 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《疫苗管理法》第七十三条第一款　疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。2.《药品管理法实施条例》第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。3.《药品进口管理办法》第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。4.《药品进口管理办法》第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。5.《进口药材管理办法》第二十六条 口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。6.《进口药材管理办法》第二十七条 对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材，口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施，并依法作出处理决定，同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管理部门。7.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十二条第一款第（二）项、第二款、第三款有下列情形之一的，口岸食品药品监督管理部门应当及时将有关情况通告发证机关：（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。口岸食品药品监督管理部门对具有当前款情形并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，已查封、扣押的药品由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。8.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十三条第二款、第三款、第四款口岸食品药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出是否立案的决定。进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。经复验符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。9.《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。二、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)）第二条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条裁量基准的规定。1.对有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条　对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。三、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）第三条 本条是对《易制毒化学品管理条例》第三十二条裁量基准的规定。1.对非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料，可以依法扣押相关的证据材料和违法物品，并在7日内作出处理决定。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《易制毒化学品管理条例》第三十二条 县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。四、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，自2007年7月26日起施行）第四条 本条是对《国务院关于加强食品等产品安全管理的特别规定》第十五条裁量基准的规定。 1.对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以查封、扣押。2.对不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备可以查封、扣押。3.对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所可以查封。4.本条第二款、第三款、第四款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。5.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《国务院关于加强食品等产品安全管理的特别规定》第十五条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。五、《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令，自2021年6月1日起施行）第五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条裁量基准的规定。1.有下列情形之一的，可以采取行政强制措施：（一）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的；（二）不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（三）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《医疗器械监督管理条例》第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。　　进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　　有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。六、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，自2021年1月1日起施行）第六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条裁量基准的规定。1.有下列情形之一的，可以采取行政强制措施：(一)不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料；(二)有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（三）违法从事生产经营活动的场所。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《化妆品监督管理条例》第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：(一)进入生产经营场所实施现场检查；(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；(五)查封违法从事生产经营活动的场所。

各市（州）市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医保局、经济和信息化主管部门，各有关单位：为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，切实加强四川省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局、省经济和信息化厅、省中医药管理局研究制定了《四川省中药配方颗粒管理实施细则》（见附件）。现予印发，请遵照执行。特此通知。附件：《四川省中药配方颗粒管理实施细则》，四川省药品监督管理局四川省卫生健康委员会，四川省医疗保障局四川省经济和信息化厅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件四川省中药配方颗粒管理实施细则第一章 总 则第一条 为加强我省中药配方颗粒的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《四川省中医药条例》等规定，落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），结合四川实际，制定本细则。第二条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。第三条 在四川省内从事中药配方颗粒研发、生产、销售、使用和监督管理活动，适用本细则。第四条鼓励企业基于自身市场竞争优势，并结合实施乡村振兴战略，在我省中药材资源分布集中（或主产区）布局中药配方颗粒生产企业。支持企业开展中药配方颗粒研发创新和产业技术改造提升，培育打造龙头企业和优势品种，进一步推动我省中药饮片行业资源合理配置、产品结构优化、产业转型升级。第五条在四川省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合四川省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种四川省药品标准即行废止。第六条 支持鼓励科研单位或生产企业参与配方颗粒应用研究，加强中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续提升中药配方颗粒质量。中药配方颗粒品种研究、省标申报应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等。第七条 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其生产、销售和使用应遵守中药饮片监督管理的法律法规和规章规定。第二章 品种备案管理第八条 中药配方颗粒品种备案，是指中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）依照程序和要求，提交表明其生产的品种质量可控性的研究资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的过程。生产企业应当对所提交备案材料真实性、完整性、可溯源性负责。第九条 品种备案实行全程网上办理。四川省内生产企业完成品种研究后，登录国家药监局药品业务应用系统（以下简称业务系统）上传申报材料，向四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）提起备案申请。第十条 省药监局应当自备案完成之日起5个工作日内，通过业务系统向社会公开备案信息，供社会公众及管理部门查询利用。公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、执行的药品标准、中药材基原等。第十一条已备案的品种，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等，在完成相应研究后，通过业务系统重新申报备案，原备案号取消，并获得新的备案号。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第十二条四川省中药配方颗粒品种备案号格式为：上市备字51+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第三章 生产管理第十三条 生产企业应当按照省药监局公布的药品生产企业许可申请程序及要求，取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。第十四条 生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第十五条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第十六条生产企业所用中药材，应符合现行版《中国药典》、其它国家标准或四川省中药材标准规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。第十七条生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。所用中药饮片应符合现行版《中国药典》或四川省中药饮片炮制规范规定。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。第十八条生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。第十九条生产企业应按照《药品生产质量管理规范》以及相关附录的要求，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺、标准组织生产，保证药品生产全过程持续符合法规要求。第二十条 中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，不得重复利用、进入药品生产、流通及使用环节。第二十一条 生产企业应当建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。第二十二条生产企业发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关医疗机构停止使用并进行召回。生产企业应当对召回的中药配方颗粒采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将中药配方颗粒召回和处理情况向省药监局报告。第四章 流通使用管理第二十三条 省外生产企业生产的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构使用的，应到省药监局办理销售备案。第二十四条 对准予销售备案的，自备案号生成之日起5日内，通过业务系统等向社会公开备案信息，供社会公众及管理部门查询利用。销售备案号格式为：跨省备字51+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第二十五条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，一般应由生产企业直接配送，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。受托配送经营企业不得再委托配送。第二十六条 拟纳入四川省医保支付范围的中药配方颗粒，应当获得国家医保代码并通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网采购、网上交易，并严格执行四川省药械集中采购等有关政策文件规定。第二十七条 省卫生健康委员会、省中医药管理局指导医疗机构提供中医药服务时，应当坚持中药饮片的主体地位，合理使用中药配方颗粒。第二十八条 医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第二十九条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。处方调剂管理应执行省中医药管理局制订的管理规定。第三十条 医疗机构应建立健全中药配方颗粒的不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第三十一条医疗机构发现使用的中药配方颗粒存在质量缺陷或其他可能影响人体健康的问题，应当立即停止使用，通知其生产企业。生产企业实施召回的，医疗机构应当予以配合。第五章 监督管理第三十二条 中药配方颗粒各管理部门，发现存在网下交易、采购未经备案品种等违法违规行为时，在依法、依职责做好查处的同时，应及时通报其他相关部门，形成监管合力。第三十三条 省药监局加强本省生产企业监督管理，可根据需要对供应商中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查。各市县市场监督管理局加强辖区内医疗机构使用中药配方颗粒监督管理，可基于风险开展监督抽检。第三十四条 存在下列情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产情况不一致的；（三）经上市后评价，临床应用风险大于临床获益的；（四）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；（五）生产企业不按要求备案变更信息的；（六）未按照药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由；（七）生产企业申请取消备案的；（八）备案后审查未通过的；（九）依规应当取消备案的其他情形。第三十五条 省医疗保障局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第三十六条 卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。第六章 附则第三十七条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。第三十八条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十九条本细则由省药品监督管理局、省经济和信息化厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局和省中医药管理局根据职责分工进行解释。第四十条 本细则自2021年11月1日起实施。