为进一步贯彻落实国家药监局、中医药局、卫建委、医保局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关要求。近日，宁夏区局联合其他部门共同印发《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》），自2021年11月1日起实施，有效期至2023年10月31日。　　该《细则》共七章二十七条，主要从中药配方颗粒的质量标准制定、备案管理、生产管理、销售和使用管理、监督管理等方面进行了明确规定，要求中药配方颗粒生产企业要按照《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，完成中药配方颗粒标准研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定有助于进一步释放产业创新发展的活力，同时强化了注册申请人的主体责任要求。　　二、主要内容　　规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。　　三、重点问题说明　　（一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。　　（二）关于检验人员的要求　　在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。规定明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。　　（三） 关于特殊专业检验实验室的要求　　注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。 　 （四）关于委托生产开展自检的要求　　如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。　　（五）关于集团公司内部自检的要求　　鉴于医疗器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。　　境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。　　注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关管理规定。　　（六）关于自检报告的要求　　自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。　　（七）关于委托检验的检验机构资质问题　　按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。　　（八）关于产品注册申报资料要求　　1.关于检验人员信息表的说明　　鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。　　2.关于检验用设备配置表的填写说明　　规定的“附件2 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表”中的检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。　　3.关于产品型号覆盖的说明　 注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。　　（九）关于现场检查要求　　规定明确要求在注册质量管理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。为了更好地指导检查人员实际操作，《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述，各级药品监督管理部门可参照《规定》中所列检查方法，结合行政区域内生产企业和产品的实际情况，制定相应的具体检查方法。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、分局，有关直属单位：《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省药品委托销售、储存和运输质量协议编制指南》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：1. 湖北省药品委托销售、储存和运输 监督管理规定      2. 湖北省药品委托销售、储存和运输 质量协议编制指南湖北省药品监督管理局2021年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局、工业和信息化局、卫生健康委（局）、医疗保障局：为加强我省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等，根据国家有关法律法规规定，我省制定了《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局 云南省工业和信息化厅云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局2021年10月26日（此件公开发布）附件云南省中药配方颗粒管理细则（试行）第一章 总 则第一条 【制定依据】为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，结合我省实际制定本细则。第二条 【适用范围】本细则适用于云南省中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理。第三条 【定义解释】中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 【职能职责】云南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责云南省中药配方颗粒标准的制定、备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。各州、市市场监督管理局负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚。卫生健康行政部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理规范使用中药配方颗粒；医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。第五条 【管理定位及产业政策】坚持中药饮片的主体地位。鼓励原中药配方颗粒试点企业、生产企业、药品研制机构向省药监局提出省级标准申请，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，引导产业健康发展，促进中药临床疗效评价，推动中药现代化、产业化。第二章 生产企业基本要求第六条 【资质要求】中药配方颗粒生产企业（以下简称“生产企业”）除应符合《药品管理法》相关规定外，还应符合以下要求：（一）应当依法取得中药配方颗粒（中药饮片、中成药颗粒剂）的药品生产许可范围。（二）具备与其生产、销售的品种数量相应的研发能力、风险防控能力和责任赔偿等能力。（三）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等设施设备，并与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。（四）生产企业设立异地车间（包括中药饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）的应将该异地车间统一纳入生产企业的质量管理体系进行管理。第七条 【药物警戒】生产企业应当建立药物警戒体系。加强与医疗机构的沟通和信息反馈，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，加强中药配方颗粒不良反应监测，发现疑似不良反应的，及时按照要求报告。第三章 标准管理第八条 【标准的定义及管理】国家药典委员会公布的中药配方颗粒药品标准为国家药品标准。省药监局按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）等文件要求颁布的中药配方颗粒标准为云南省级标准（以下简称“省标”）。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后，省药监局颁布的相应品种省级标准即行废止。第九条 【生产标准的适用】在云南省生产的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准。第十条 【销售标准的适用】在云南省销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合省药监局颁布或认可的中药配方颗粒标准。第四章 备案管理第十一条 【备案要求】中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前报省药监局备案。在云南销售使用跨省企业的中药配方颗粒，生产企业应当报云南省药监局销售备案。第十二条 【备案平台】生产企业应当登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称“中药配方颗粒备案平台”），按照国家规定在备案信息平台上传相关资料。第十三条 【真实性承诺及备案工作要求】生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第十四条 【备案变更】中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，如发生变更应通过中药配方颗粒备案平台重新办理备案。第五章 生产管理第十五条 【责任与义务】生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第十六条 【饮片炮制要求】生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定或省级中药饮片炮制规范的规定。第十七条 【源头管理】生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植、养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材种植、养殖基地的中药材。鼓励使用道地产区或主产区的中药材。第十八条 【包装管理】中药配方颗粒包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，中药配方颗粒包装应当确保有效期内的中药配方颗粒储存运输过程中不受污染。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第十九条 【年度报告】生产企业应当建立年度报告制度，每年向省药品监督管理部门报告中药配方颗粒生产销售、上市后研究、风险管理等情况。第六章 销售与使用管理第二十条 【销售管理】不具有国家药品标准、省药监局颁布或认可省级标准的中药配方颗粒不得在云南省上市销售。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保药品分类与代码，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十一条 【配送管理】中药配方颗粒由生产企业向医疗机构直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受委托的企业不得再委托配送，同时需向省药监局报备。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第二十二条 【调剂管理】中药配方颗粒调剂的人员、房屋、设施设备等要求应符合《医院中药饮片管理规范》要求。中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第二十三条 【医保支付】中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格因素，经专家审核后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。第七章 监督管理第二十四条 【部门联动】省药监局、省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。第二十五条 【医保局监管职责】省医疗保障局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第二十六条 【卫健部门监管职责】县级以上卫生健康管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监督管理。第二十七条 【药监部门监管职责】按照“四个最严”要求，强化属地监管职责，加强事中事后监管，省药监局结合年度考核等事项加强对各级药品监督管理部门的指导和监督。云南省中药配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。将中药配方颗粒列入年度监督抽检计划，并向社会公开检验结果。各级市场监督管理局应加强对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督检查与处罚。第二十八条 【取消备案】省药监局在监督检查中发现存在以下情形的，应当依据相关法律法规查处，同时在相应中药配方颗粒的备案信息中记载和公示：（一）中药材来源与中药配方颗粒生产规模不相符的；（二）中药材不能做到完全溯源的；（三）备案资料与研制、生产实际不一致，未按备案的详细生产工艺等组织生产的；（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；（五）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；（六）存在其他违法违规行为的。药品生产许可证被撤回、撤销或吊销的，按照程序注销备案号。第二十九条 【公众权利】任何单位和个人有权对中药配方颗粒研制、生产、销售使用以及备案等工作中发现的违法违规行为进行举报，云南省相关部门应当按照相关规定及时调查处理。第八章 附 则第三十条 【特殊管理】涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品的中药配方颗粒的备案，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十一条 【实施要求】本细则自2021年11月1日起施行。《云南省工业和信息化委员会 云南省食品药品监督管理局关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》（云工信食药〔2018〕225号）自本细则印发之日起废止。自本细则施行之日起，我省已发布的中药配方颗粒相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。国家另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国务院“放管服”改革，推动广东药品零售连锁产业高质量发展，保障公众用药安全、有效、可及，结合我省实际，我局起草了《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请于2021年11月8日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“药品零售连锁经营管理办法反馈”。　　附件：　　1.广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》 （征求意见稿）意见　　2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局2021年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）广东省药品零售连锁经营管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条（目的依据） 为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展。依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条（适用范围） 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。第三条（连锁及门店的含义） 零售连锁是指药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称七统一），实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。连锁门店包括药品零售连锁企业的零售分支机构（简称直营店）和以签订经营合同等方式加盟连锁的零售药店（简称加盟店）。第四条（连锁企业构成和职责） 药品零售连锁企业（简称连锁企业）由总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店构成；其中，应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离，总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责连锁总部对所属连锁门店药品储存、运输；连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，承担药品管理、药品零售和药学服务职责。第五条（职责分工） 省药品监督管理局负责核发连锁企业《药品经营许可证》，监督指导县级以上承担药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。第六条（总体要求） 连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 经营许可第七条（连锁企业开办） 开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企企业验收申请表》；2.市场监督管理部门出具的拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取；3.《企业质量管理人员情况表》 ；4.关联零售企业药品经营许可证发证机关同意变更许可经营方式的意见书；5.拟办企业法定代表人、质量管理人员身份证原件、个人简历表、个人无违法自我保证声明 ；6.注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明文件 ；7.《企业仓储设施设备情况表》 ；8.拟办企业质量管理文件；9.提供10家以上药品零售连锁直营店的情况说明和证明文件。省药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内，依据本办法组织验收。符合验收标准的，做出发放《药品经营许可证》的决定；不符合验收标准的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第八条（直营店开办） 连锁企业开办直营店的，连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的，做出发放《药品经营许可证》的决定，并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，按变更程序办理《药品经营许可证》，可不经现场检查，将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售（连锁）”。第九条（加盟店开办和退出） 连锁企业增加加盟店的，连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料，申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”。加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”的，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。加盟店退出连锁经营满两年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。第十条（总部退出与门店处理） 连锁总部注销《药品经营许可证》的，其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的，连锁企业应在注销《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店变更为单体药店，《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。连锁企业核减经营范围的，连锁企业应当在核减后15个工作日内，向各直营店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减所有直营店相应的经营范围。第十一条（许可数据管理） 地级市、县级药品监督管理部门核发连锁门店《药品经营许可证》以及办理其换发、变更、补发、注销等许可事项后，应当在许可事项办结5个工作日内，将连锁门店与连锁总部的关联情况等相应信息录入广东省药品电子监管信息系统。第三章 经营要求第十二条（对总部的要求）连锁企业应当加强对连锁门店统一管理，确保连锁门店符合药品经营质量管理规范和“七统一”管理规定，并依法对连锁门店药品质量承担主要责任。连锁总部应当按照《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、业务培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯，并按要求及时将药品进、销、存数据上传至广东省药品电子监管信息系统。第十三条（对负责人的要求）连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十四条 （远程审方的要求）连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的，应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店执业药师履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。第十五条 （处方调配要求）连锁总部和连锁门店的执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。第十六条（配送中心设置总要求） 配送中心应当具备与其企业药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统，应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输等职能，确保全过程药品质量与安全。第十七条（储运要求） 配送中心负责对连锁门店储运药品，其储存、出库、验收、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品零售企业提供药品储运业务。第十八条（委托储运要求） 需要委托储运药品的，连锁企业可以将其经营范围内药品委托一家药品批发企业，承担药品储运业务，并应当符合以下要求：（一）核实受委托储运药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；（二）审查受委托储运药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等进行，确定其是否符合委托企业药品储存、运输等质量要求。（三）与受委托储运药品批发企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权力与义务，确保委托储运全过程药品质量责任清晰。（四）与受委托企业的计算机系统互联，实现委托储运药品数据对接、实时查询。（五）向省药品监督管理局申请办理《药品经营许可证》仓库地址变更或增加仓库变更。采用委托储运的连锁企业可以授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将相应数据通过计算机管理系统反馈至连锁总部。第十九条（门店进货渠道） 连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品，不得自行采购药品。连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。第二十条（门店调拨） 直营门店之间确需调拨药品的，应当经连锁总部同意，同一连锁企业直营店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。调拨过程应当符合药品储存、运输要求，并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品来源和去向，确保药品可追溯。第二十一条（药店销售和直营权限） 连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需送货的，应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求，确保药品质量和可追溯。直营店可以由总部集中统一储存、运输发货。连锁门店应当将储运和药品销售记录一同留存，记录应包含储运药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供运输过程的温度记录。第二十二条（门店数量管理） 直营店数量少于10家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。第二十三条（门店进货临时限制） 连锁总部出现被暂停销售药品，撤销、吊销药品经营许可证等情形，不能继续经营药品的，连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止，但不得自行从其他药品批发企业（包括受委托储运的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。受委托储运的药品批发企业出现上述情形，不能继续销售药品的，连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售；连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。第二十四条（委托变更） 连锁企业需要变更委托配送药品批发企业的，应当按本办法第十八条规定，办理变更委托手续。未办理变更手续的，连锁门店不得接受其他药品批发企业销售的药品。第四章 监督检查第二十五条（监督要求） 县级以上药品监督管理部门应当建立药品连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用体系建设，对药品连锁经营失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业主体责任。第二十六条（监管主要内容） 对连锁企业日常监督管理的工作内容主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；（三）企业委托储运执行和变动情况；（四）企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况；（五）药品追溯系统建立与运行情况；（六）企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况；（七）企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况；（八）执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十七条（违反七统一的处理） 发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的，药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施，督促企业依法诚信经营。第二十八条（违法违规处理） 药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应当依法处理。第五章 附 则第二十九条（法规适用统一） 广东省药品监督管理局此前发布的药品连锁经营有关规定与本办法规定不一致的，适用本办法规定。国家有新规定的，从其规定。第三十条 本规定由广东省药品监督管理局负责解释。第三十一条 本规定自**年**月**日起施行，有效期5年。附件：广东省药品零售连锁企业验收标准（修订部分）1.具有10家以上零售分支机构。2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条等规定禁止从业的情形。3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；（16）环境卫生、人员健康的规定；（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；（5）处方药销售管理；（6）药品拆零管理；（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（8）记录和凭证管理；（9）收集和查询质量信息管理；（10）质量事故、质量投诉的管理；（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；（13）不合格药品、药品销毁的管理；（14）环境卫生和人员健康的规定；（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（16）人员培训及考核的规定；（17）药品不良反应报告的规定；（18）计算机系统管理；（19）药品追溯的规定；（20）处方审核与执业药师责任管理；（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：　（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量事故情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；（10）储运温湿度监测、调控记录；（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理体系内审记录；（15）处方审核与登记记录等。22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）门店档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）药品不良反应报告表（15）药品销售处方档案与处方药销售登记台账等。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第二批79个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自2021年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2021年10月25日附件（下载文档）：1、山东省中药配方颗粒标准（第二批）目录2、山东省中药配方颗粒标准（第二批）山东省中药配方颗粒标准（第二批）目录SDPFKL-2021081-菝葜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021082-白蔹配方颗粒质量标准SDPFKL-2021083-白前（柳叶白前）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021084-北沙参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021085-荜茇配方颗粒质量标准SDPFKL-2021086-萹蓄配方颗粒质量标准SDPFKL-2021087-槟榔配方颗粒质量标准SDPFKL-2021088-布渣叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021089-炒川楝子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021090-炒芥子（白芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021091-炒芥子（芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021092-炒苦杏仁（杏）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021093-炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021094-炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021095-茺蔚子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021096-穿山龙配方颗粒质量标准SDPFKL-2021097-醋五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021098-地锦草（地锦）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021099-地榆炭（地榆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021100-冬葵果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021101-凤仙透骨草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021102-浮萍配方颗粒质量标准SDPFKL-2021103-藁本（辽藁本）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021104-红景天配方颗粒质量标准SDPFKL-2021105-急性子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021106-姜黄配方颗粒质量标准SDPFKL-2021107-姜竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021108-焦槟榔配方颗粒质量标准SDPFKL-2021109-芥子（白芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021110-芥子（芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021111-韭菜子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021112-酒白芍配方颗粒质量标准SDPFKL-2021113-酒黄连（黄连）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021114-决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021115-苦地丁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021116-老鹳草（野老鹳草）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021117-莲子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021118-凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021119-路路通配方颗粒质量标准SDPFKL-2021120-罗汉果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021121-麦冬配方颗粒质量标准SDPFKL-2021122-蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021123-玫瑰花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021124-米炒党参（党参）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021125-密蒙花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021126-绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021127-牡丹皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021128-木芙蓉叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021129-南沙参（轮叶沙参）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021130-牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021131-青果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021132-青蒿配方颗粒质量标准SDPFKL-2021133-人参叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021134-肉豆蔻配方颗粒质量标准SDPFKL-2021135-山药配方颗粒质量标准SDPFKL-2021136-石菖蒲配方颗粒质量标准SDPFKL-2021137-石榴皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021138-锁阳配方颗粒质量标准SDPFKL-2021139-天冬配方颗粒质量标准SDPFKL-2021140-葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021141-威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021142-威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021143-五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021144-西青果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021145-豨莶草（豨莶）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021146-仙鹤草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021147-小蓟配方颗粒质量标准SDPFKL-2021148-盐巴戟天配方颗粒质量标准SDPFKL-2021149-盐小茴香配方颗粒质量标准SDPFKL-2021150-盐益智仁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021151-盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021152-益智仁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021153-茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒质量标准SDPFKL-2021154-银杏叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021155-玉竹配方颗粒质量标准SDPFKL-2021156-预知子（木通）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021157-重楼（云南重楼）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021158-紫苏梗配方颗粒质量标准SDPFKL-2021159-紫苏叶配方颗粒质量标准勘误提醒：山东省药品监督管理局关于发布《山东省中药配方颗粒标准》勘误的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药品不良反应监测中心，相关医疗机构：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），进一步巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制，拓宽信息收集报送渠道，省药监局启动首批四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）审评认定工作，现将有关事项通知如下。一、各市（州）市场监管局应高度重视，切实将药品不良反应监测哨点建设作为重要工作内容，按照《四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）工作实施方案》（见附件）要求，组织辖区内有意愿、有能力开展药品不良反应监测工作的医疗机构积极申报。二、各市（州）市场监管局应对医疗机构申报资料的真实性、完整性及合规性进行审核，于2021年11月5日前将四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）资格申请表、申报材料及审核意见表（一式两份）邮寄至省药品不良反应监测中心，并将电子版发送至指定邮箱（邮箱号：sichuan@adrs.org.cn。）三、省药品不良反应监测中心应对申报材料进行综合审评，并于2021年11月25日前将审评意见报省药监局。四、省药监局根据审评意见择优认定，对四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）下发认定通知并授牌。联系人：彭丹（省药品不良反应监测中心）联系电话：028-86927625联系地址：四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦706室(邮编：610041)。附件：四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）工作实施方案四川省药品监督管理局办公室2021年10月26日

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局)、省局相关直属单位，各药品批发经营企业、药品零售连锁经营企业总部、药品第三方物流企业：《海南省药品现代物流指导原则(试行)》已于2021年10月14日经我局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省药品监督管理局2021年10月22日海南省药品现代物流指导原则(试行)第一章总则第一条为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，确保药品供应及时、保障药品流通安全和质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)等法律法规规章，结合我省药品流通行业发展实际，制订本指导原则。第二条本指导原则适用于本省新开办药品批发经营企业(以下简称新开办企业)、开展接受委托储存运输药品业务的企业(以下简称接受委托企业)建设药品现代物流相关技术指导。鼓励我省现有第三方药品物流企业和药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造，逐步达到本指导原则规定的药品现代物流要求。第三条新开办企业和接受委托企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。新开办企业和接受委托企业应当采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章质量管理体系第四条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，实现物流和经营全过程记录真实、准确、完整、实时、可追溯。第五条新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。第六条接受委托企业除符合第五条规定要求外，还应当制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括(但不限于)(一)药品物流配送管理制度;(二)药品委托储存配送管理制度;(三)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度;(四)委托方审核管理制度。第七条接受委托企业应当按照委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括(但不限于)(一)委托方的收货指令记录;(二)药品收货和验收记录;(三)委托方的发货指令记录;(四)药品出库复核记录;(五)药品送货记录;(六)仓库温湿度记录;(七)不合格药品控制记录;(八)药品退回记录;(九)退回药品验收记录;(十)药品养护检查记录;(十一)存在质量安全隐患的药品处理记录;(十二)药品追回记录。第八条接受委托企业，应当与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。第三章机构与人员第九条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求设置与其业务相适应的机构、岗位和配备相关人员，同时要配备与经营规模相适应的计算机管理岗位人员和物流管理岗位人员;接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门，负责物流的运营管理。第十条新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合GSP规定的资质要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。第四章仓储设施与设备第十一条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP和本指导原则的要求配备与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第十二条除特殊管理的药品、冷藏、冷冻药品以外，新开办企业和接受委托企业经营或储存配送其他常温、阴凉储存的药品均应具备现代物流系统拣选、传送和出入库的功能。第十三条新开办企业和接受委托企业药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)的建设规模应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求(一)新开办企业和接受委托企业的药品仓库、温湿度自动监测系统及温湿度调控设备应当符合GSP及相关附录要求。新开办企业设置的仓储区，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。(三)接受委托企业设置的仓储区，其仓储面积不少于8000平方米或容积不少于36000立方米;且需配备与经营规模相适应的独立冷库至少2个(含2个)，冷库总容积不少于800立方米。(四)新开办企业应当根据作业实际，配备一定数量的巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、货架叉车、储存托盘货位等。(五)新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。第十四条新开办企业和接受委托企业货位存储设备应当与预期储存、配送业务规模相适应，并符合以下要求(一)设置高位货架的，应当采用重型组合式货架。(二)设置拆零拣选货架的，拆零拣选货位应采用条码及精确货位系统管理，货位数量与经营品种和规模相适应，货位间必须有效隔离，并能实现智能引导拣货。(三)设置托盘货位的，整箱药品应以货架或垫板存储，精确货位系统管理。第十五条新开办企业和接受委托企业配备拣选作业设备并与预期业务规模、业务结构特点、配送业务规模相适应。新开办企业和接受委托企业应当采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统或自动分拣机等设备进行分拣;采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，能实现对每个拣选货位的操作指示，且移动终端设备数量应与经营品种和规模相适应，移动终端设备包含平板智能台(车)或手持终端;采用自动分拣机的，滑道数应当与分拣作业量及配送客户数相适应;新开办企业和接受委托企业应当配置条码标签打印设备，数量应与经营品种和规模相适应。第十六条新开办企业和接受委托企业应当配备与预期储存、配送能力相适应的自动输送分拣设备，并符合以下要求(一)自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等;自动运输分拣系统能对货物进行出库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连线、闭合的物流传送;做到管理系统与传送线有机融合。(二)输送分拣设备长度应与经营的品种和规模相适应。第十七条新开办企业和接受委托企业设置冷库的应当配备双回路电路或备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器及中央控制室(区)正常运行。第五章运输与配送第十八条接受委托企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件(一)接受委托储运企业应自备不少于5辆密闭式的运输车辆;经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱(保温箱)。(二)冷藏车、冷藏箱(保温箱)应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统。第六章信息管理系统第十九条新开办企业和接受委托企业信息管理系统和设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。(一)配置仓储管理系统，应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和仓储管理等功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。新开办企业和接受委托企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。接受委托企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据功能，并可进行相关报表的统计和制作，并能与委托企业实现实时数据传输对接。(二)配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。(三)配置仓库温湿度监测系统，具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。(四)配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。(五)配置库区视频监控系统，具备对各库区药品进行视频监控、跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。(六)配置设备管理系统，具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。(七)设置的系统需具备数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求;采用条码技术、扫描技术或无线射频识别技术等识别技术，应实现各作业环节自动、连续的物流传送;业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据实时对接。第二十条新开办企业和接受委托企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求(一)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。(二)接受委托企业应当至少配备两台服务器，互相备份，共同执行同一服务，当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。第二十一条新开办企业和接受委托企业应当建立中央控制室(区)。中央控制室(区)应当具备对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及异常状况报警功能。第七章附 则第二十二条名词解释 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。自动化仓库是指借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等)计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。第二十三条本指导原则自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范甘肃省中药配方颗粒标准研究，明确甘肃省中药配方颗粒质量标准工作程序，甘肃省药品监管局制定了《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》（见附件1）和《甘肃省中药配方颗粒标准工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件2）。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：1.甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行） 2.甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）甘肃省药品监督管理局2021年10月19日附件1：甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）为满足甘肃省中药配方颗粒的质量控制、标准制定和临床使用需求，规范甘肃省中药配方颗粒的标准研究，依据国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，结合甘肃省中药配方颗粒生产实际，制定本规范。一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求向甘肃省药品检验研究院报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品，经甘肃省药品检验研究院研究、标定后使用。三、原辅料要求（一）中药材供饮片生产用的中药材应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《甘肃省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。其中，同时收载在《甘肃省中药材标准》及其他省级中药材标准中，具有相同基原的品种，应优先执行《甘肃省中药材标准》。（二）中药饮片1. 供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《甘肃省中药炮制规范》等省级中药饮片炮制规范中的相关规定，其中《甘肃省中药饮片炮制规范》和其他省份中药饮片均有收载的同名品种，应优先执行《甘肃省中药饮片炮制规范》的要求。企业应结合中药饮片实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。2. 应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。（三）提取用溶媒中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。（四）药用辅料供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。（五）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。四、标准汤剂要求标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。（一）研究表征标准汤剂用原料供研究表征标准汤剂的原料包括中药材及其中药饮片，除应符合上述“研究用样品”的要求和“原辅料要求”外，其中药饮片规格应与《中国药典》或《甘肃省中药炮制规范》等标准一致。（二）研究表征标准汤剂用汤剂的制备由单味中药饮片制备其汤剂，包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤，应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。1.煎煮在充分研究古今文献的基础上，考虑中药药性、药用部位、质地等因素，并参照原卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号），固定前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数进行煎煮。煎煮用设备不做统一规定（但不得使用连续回流提取设备），实验报告和申报资料中应注明设备名称及型号。建议每煎使用中药饮片量一般不少于100克，花、叶类等中药饮片可酌减。（1）前处理：待煎中药饮片应符合现行版《中国药典》规格的相关要求，还应参考传统经验对中药饮片进行必要的处理。例如，视中药饮片质地按中药调剂“逢壳必捣，逢籽必破”等要求对中药饮片进行捣碎或破壳的处理，其中破壳率应不低于90%。（2）浸泡：待煎中药饮片应当先行浸泡，浸泡时间应根据中药饮片的质地确定，一般不少于30分钟。（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。（4）加水量：由于中药饮片的质地和吸水率相差较大，应根据不同的中药饮片确定加水量。加水量一般以浸过药面2厘米—5厘米为宜，花、草类中药饮片或煎煮时间较长的中药饮片可酌量加水。（5）煎煮时间：煎煮时间应当根据药性及功能主治确定。一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为宜；质地较硬的中药饮片可适当延长煎煮时间；滋补类中药饮片先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。第二煎时间可适当缩短。中药饮片药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求时，应酌情加减，并提供数据参数。2.固液分离（1）分离：应趁热进行固液分离，滤材目数应在100目以上，要固定方法、设备、耗材和条件。（2）混合：将两煎药液混合，备用。3.浓缩和干燥上述煎煮混合液，一般经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品。浓缩可采用减压浓缩方法进行低温浓缩，温度一般不超过65℃。干燥采用冷冻干燥或适宜的方法干燥，以保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。（三）标准汤剂的表征与应用标准汤剂的表征，需用至少以下3个参数。1.出膏率：以干膏粉计算浸膏得率及标准偏差（SD）。均值加减3倍SD（或均值的70％—130％）为出膏率的允许范围。2.有效（或指标）成份的含量及含量转移率：制定有效（或指标）成份的含量测定方法，测得各批次标准汤剂中有效（或指标）成份的含量，计算转移率和标准偏差。转移率可接受的范围为均值加减3倍SD（或均值的70％—130％），根据含量测定得到的有效（或指标）成份的含量，确定含量限度及范围。对于中药饮片标准中规定有挥发油含量测定项目的以及中医临床处方规定“后下”的含挥发油成份的中药饮片，其煎煮液应采用适宜的挥发油含量测定方法测定煎煮液中挥发油含量。3. 特征图谱或指纹图谱：建议采用液相或气相色谱法，比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间等（计算方法另行规定）。用相似度评价软件生成标准汤剂对照特征图谱，并标注其样品浓度（每毫升相当于多少克饮片）。当对照特征图谱相对保留时间难以满足要求时，可用对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照，规定应与随行对照的保留时间一致。中药配方颗粒所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等，原则上应以标准汤剂的上述三个参数为依据进行对比研究。鼓励采用指纹图谱表征标准汤剂。五、生产工艺要求（一）生产工艺研究1.工艺合理的评价指标中药配方颗粒生产工艺研究应以标准汤剂为对照，以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数。2.提取参照标准汤剂制备工艺放大至商业规模。应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。明确提取用中药饮片切制（破碎）规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。对于中药饮片含挥发油且其传统煎煮需后下的，商业规模生产时可先行提取挥发油，然后按“标准汤剂”中挥发油含量转移率范围，计算出挥发油加入量，按比例重新加入。3.固液分离对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。4.浓缩对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。5.干燥对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中需要使用辅料，应对辅料的种类及用量进行考察，确定辅料品种及最小用量。6.成型应进行制剂处方和成型工艺研究，包括辅料的种类和用量、制粒方法、干燥方法、设备及其技术参数、成品得率、包装材料等，明确辅料的种类、用量和各项工艺参数以及直接接触药品的包装材料。制剂处方可适当加入辅料进行调整，以保证建立统一固定的颗粒与中药饮片折算关系，方便临床调剂，并考虑辅料使用量最少化，除另有规定外，辅料与中间体之比一般不超过1:1。7.生产工艺的确立根据提取、固液分离、浓缩、干燥和成型工艺研究结果，建立中药配方颗粒生产工艺，明确各项工艺参数，制定放大生产方案。（二）生产试验与过程控制根据放大生产方案，进行3批以上中药配方颗粒生产试验，根据商业规模试验或验证批次数据，结合研发试验批次数据综合评价，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，建立生产工艺规程。（三）中间体要求在制备中药配方颗粒过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；然后按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。应制定中间体标准，并须与标准汤剂进行对比。以表征标准汤剂的参数作为商业规模中间体的各项指标理论值，通过生产放大后，确定生产的实际工艺参数，制定中间体出膏率、含量上下限范围、特征图谱或指纹图谱。（四）量质传递要求通过中药材质量考察、中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等项研究，明确关键质量属性。以出膏率、含量及含量转移率、特征图谱或指纹图谱、浸出物等的值为表征，详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性。（五）清洁工艺应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行清洁。六、标准制定的要求为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。标准研究应符合《中国药典》、《国家药品标准工作手册》等中药质量标准研究制定相关技术要求的规定。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。标准研究中，应进行原料、中间体、成品与“标准汤剂”的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性。中药材、中药饮片的标准应参照《国家药品标准工作手册》中相关技术要求制定，其中薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱或特征图谱等项目设置应与中药配方颗粒质量标准具有相关性。对于来源复杂的原料药材，必要时采用DNA分子鉴别技术进行物种真伪鉴别。中间体标准参照中药配方颗粒的标准制定。生产用中药材和中药饮片的质量标准，当原标准发布机构对质量标准进行更新后，配方颗粒的生产单位应及时按照更新后的标准开展研究。除上述情形，变更生产用中药材和中药饮片质量标准的，应按新的中药配方颗粒品种重新开展研究。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的中药配方颗粒标准与起草说明。标准正文应按《中国药典》、《甘肃省中药材标准》和《甘肃省中药炮制规范》等中药质量标准正文格式编写；标准起草说明应按《国家药品标准工作手册》中药品质量标准起草说明编写。（一）名称包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成，饮片名称按照《中国药典》命名。对于不同基原品种、或临床习用需区分特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名，如“黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒”或“黄芪（膜荚黄芪）配方颗粒”。对于来源植物名称与药材名称相同的可不标注。（二）来源本品为XXX经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。例如，“本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒”。来源如为多基原中药材，应固定一个基原，不同基原的中药材不可相互混用。（三）制法根据“生产工艺要求”项下记载的制备工艺进行简要描述，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。（四）性状包括颜色、形态、气味等特征。（五）鉴别根据中药配方颗粒各品种及其原料的性质可采用理化鉴别、色谱鉴别等方法，建立的方法应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求。色谱鉴别具有直观、承载信息量大、专属性强等特点，可作为中药配方颗粒鉴别的主要方法。（六）检查中药配方颗粒应符合现行版《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定，另应根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒，农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究；以易于霉变的中药材（如种子类、果实类中药材等）为原料生产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的检查研究。根据研究结果确定检测项目，制订合理限度，列入标准正文。（七）浸出物应根据该品种所含主要成份类别，选择适宜的溶剂进行测定，根据测定结果制定合理限度。由于中药配方颗粒浸出物检查所用的溶剂一般选择乙醇或其他适宜的溶剂，并考察辅料的影响。（八）特征图谱或指纹图谱由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照的特征图谱或指纹图谱。中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法，如采用高效液相色谱法或超高效液相色谱法。特征图谱可从供试品与随行对照药材、对照提取物或多个对照品色谱峰的对应情况进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价系统对供试品图谱的整体信息（包括其色谱峰的峰数、峰位及峰高或峰面积的比值等）进行分析，得到相似度值进行结果评价。主要成分在特征或指纹图谱中应尽可能得到指认。特征图谱应重点考察主要工艺过程中图谱的变化。在对中药材产地、采收期、基原调查基础上建立作为初始原料的中药材特征图谱或指纹图谱。中药材、中药饮片、中间体、中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱应具相关性，并具有明确的量质传递规律。（九）含量测定应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标，并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标，避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。对于被测成份含量低于0.01%者，可增加有效组分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等。应根据实验数据制定限度范围，一般规定上下限，以“本品每1g含XXX应为XXXmg—XXXmg”表示。由于中药配方颗粒的品种多、批次多、检验数据量大，在选择测定方法时，可考虑采用超高效液相色谱方法。高效液相色谱方法与超高效液相色谱方法转换应进行必要的方法学验证。包括分离度、峰纯度和重现性。如果转换前后待测成份色谱峰顺序及个数不一致、检测结果明显不一致，或涉及不合格情况，应放弃方法转换。选择超高效液相色谱方法时，标准正文项下可规定色谱柱规格，但色谱柱品牌和生产厂家一般不作规定。（十）规格根据制法项下投料量和制成量计算规格，以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。如规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。（十一）贮藏针对品种的不同特性，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态进行设定。七、稳定性试验要求中药配方颗粒的稳定性试验应按照国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。其中，长期稳定性试验一般考察12个月—24个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的保质期（不列入标准）。申报标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。八、标准复核技术要求为保证中药配方颗粒标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。中药配方颗粒标准复核为验证性检验复核，具体要求如下：（一）实验室条件的要求1.从事中药配方颗粒标准复核检验的实验室，应通过省级相关部门的资质认定或国家实验室认可的省级药品检验机构（含副省级）。2.具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。3.曾经承担过药品标准复核等相关工作。（二）标准复核人员要求1.承担标准复核的检验机构应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。标准复核负责人应具有高级技术职称（或相应技术水平），具有较丰富的药品标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。2.标准复核承担人员应具有中级及以上技术职称（或具备相应技术水平），具有一定的药品标准起草、复核经验。（三）复核资料、样品、对照物质要求1.实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料（请复核公文、中药配方颗粒标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质等），确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。2.复核用样品，应为商业规模生产的3个批号样品，样品量应为一次检验用量的3倍。3.复核用对照物质，由起草单位提供给复核单位，如为新增对照物质，应提供新增对照物质相应的技术资料。（四）复核试验技术要求承担复核任务的实验室应按照下述要求对起草单位寄送的样品及资料进行复核检验，当复核结果无法重现时，实验室应另指派一名经验丰富的检验人员进行复试。1.性状考察标准草案中描述的性状是否与样品符合。性状中的颜色描述是否规定了一定的幅度范围。气、味规定是否合适。2.鉴别考察设立的鉴别项目是否具有专属性和良好的重现性。薄层色谱鉴别，应考察供试品取样量、制备方法是否合理，对照品配制溶剂、浓度是否适宜；对照药材用量、制备方法是否合理；固定相、展开剂、点样量、显色条件和检视方法是否适宜；色谱分离是否良好，斑点是否清晰，供试品和对照物质的色谱特征是否一致，方法是否具有专属性（必要时，采用阴性对照进行验证）。3.特征/指纹图谱应考察色谱条件是否合适，色谱峰分离是否良好，相对保留时间是否稳定（或与随行对照的匹配性是否良好），重现性是否良好，方法是否可行。4.检查有特殊限量规定和通则外检查项目的按标准草案方法进行试验，考察可行性和限度的合理性。其余按现行版中国药典四部通则规定的方法实验复核，复核结果应在限度范围内。5.浸出物测定考察供试品取样量、溶剂及使用量等是否适宜；限度值是否合理。复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于2%（测量值减平均值的绝对值除以平均值乘以100%或两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。6.含量测定应对含量测定方法的专属性、重现性、可行性进行验证复核。复核测定平行两份结果的相对平均偏差不得大于3%（薄层色谱扫描法等误差相对较大的方法可适当放宽至5%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。当含量测定方法与原料药材国家标准收载的方法不同时，复核过程中应对方法专属性、准确度、重复性进行验证。（1）高效液相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；色谱柱类型、流动相（组成和比例）、洗脱梯度、检测波长（或其他检测器参数）是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（2）气相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；固定液种类、程序升温梯度、柱温、检测器温度、进样口温度等参数设置是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（3）紫外-可见分光光度法采用对照品比较法时，应考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数是否适宜；测定用溶剂、对照品浓度、测定波长、吸光度值（应在0.3—0.7之间）等是否合理；含量限度是否合理。采用比色法测定时，考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数、显色剂的用量等是否适宜；显色条件如温度、时间等是否合理；供试品溶液中被测成份测定量是否在标准曲线测定范围；重现性是否良好；含量限度是否合理。（4）薄层色谱扫描法考察供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂、点样量是否适宜；固定相、展开剂、显色剂和检视方法是否适宜；扫描方式、测定波长是否合理；色谱分离、扫描效果是否良好；供试品中被测成份量是否在线性范围内；测定结果是否重现良好；含量限度是否合理。（五）复核资料要求1.复核单位应提供如下资料：（1）复核结果（意见）回复公文（2）三批复核检验报告（3）复核总结报告复核总结报告应当对复核过程和结果进行总结。内容包括对起草单位提供的技术资料的审核情况、实验复核工作过程（包括数据、彩色照片、图谱等）及结果（包括与起草单位数据比对结果等），并根据复核结果，对标准草案中各项内容提出复核意见及复核结论等。特别是根据复核结果对起草标准作出的修改，应在总结报告中详尽说明。2.起草单位应根据复核意见作出相应的说明。附件2：甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）为规范甘肃省中药配方颗粒质量标准制定工作，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核工作流程，特制定本工作程序。一、适用范围本程序主要适用于甘肃省内从事生产或者销售的中药配方颗粒生产企业、药物研究机构、药品检验单位按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》的要求，完成研究起草并通过相应的药品检验机构复核的质量标准，申请纳入甘肃省中药配方颗粒质量标准的技术审核工作。二、工作程序（一）品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：1、国家中药配方颗粒质量标准未收载；2、对应的中药饮片已有国家、地方中药材中药炮制规范标准；3、拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。（二）标准制定研究甘肃省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求（试行）》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（三）申报与受理质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草和复核后，按申报资料的要求向甘肃省药品检验研究院提交相应的技术资料，提出审核申请，并向甘肃省药品监督管理局报备。甘肃省药品检验研究院于15个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理。（四）审核与发布甘肃省药品监督管理局对受理后的中药配方颗粒质量标准，于30个工作日内组织专家组对申报资料进行审核。审核通过的，对其质量标准在甘肃省药品监督管理局网站公示15个工作日，公示无异议的，由甘肃省药品监督管理局发布并按要求报国家药典委员会备案。三、申报资料要求（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录 申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.生产工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9.样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书、复核意见及总结资料，对复核意见的回复总结报告资料12.标准物质信息及研究资料申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。（三）申报资料要求所有资料用A4纸打印；1～10号资料均应分别制定目录。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱；资料首页及1-10号资料首页应具申报单位签章。申报资料1～10按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写，申报资料11～12按照以下要求撰写。资料11撰写要求：复核机构按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》中的标准复核技术要求开展验证。提供与自检3批规模化生产的中药配方颗粒相同批次的复核检验报告书及复核意见，并对复核结果进行总结。对复核意见提出的问题，应详细说明采纳或不采纳的情况及理由，撰写回复总结报告。资料12撰写要求：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号：11340000MB1691587J/202110-00138主题分类：食品安全,通知组配分类：部门文件发文日期：2021-10-25 11:25发文机构：特殊食品监管处生成日期：2021-10-25 11:25生效日期：2021-12-1有效性：有效名称：安徽省市场监督管理局安徽省卫生健康委员会关于印发《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》的通知文号：皖市监发〔2021〕74 号各市市场监督管理局、卫生健康委员会：为进一步加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，安徽省市场监督管理局联合安徽省卫生健康委员会制定了《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。安徽省市场监督管理局安徽省卫生健康委员会2021年10月25日安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）第一章　总则第一条为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条本省行政区域内特殊医学用途配方食品经营使用监管适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的，适用本办法有关过程质量控制要求。医疗机构配制供病人食用的营养餐不在本办法约束之列。第四条市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。第五条特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。第六条特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。第七条特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措施，保证食品安全。特殊医学用途配方食品经营者应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存特殊医学用途配方食品进货查验等信息，确保可追溯。第八条特殊医学用途配方食品经营者严禁销售或者使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。第九条特殊医学用途配方食品经营者应当依法依规经营，保证特殊医学用途配方食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。监管部门应当强化信用监管，倡导特殊医学用途配方食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章　基本要求第十条特殊医学用途配方食品经营者应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及营养学、药学等相关专业知识，具备特殊医学用途配方食品安全管理能力。第十一条特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十二条特殊医学用途配方食品经营者应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，特殊医学用途配方食品经营者应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。第十三条特殊医学用途配方食品经营者应当设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。在销售专区或者专柜（货架）显著位置应当设立提示牌，注明：“特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应当让消费者易于辨识为宜。第十四条从事批发业务的特殊医学用途配方食品经营者应当建立销售记录制度，如实记录批发特殊医学用途配方食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期，以及购货者名称、地址、联系方式等内容。相关销售记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十五条特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。第十六条特殊医学用途配方食品经营者应当建立产品召回记录制度，对需要实施召回的特殊医学用途配方食品，经营者应当立即停止销售，采取通知或者公告的方式告知相关特殊医学用途配方食品生产经营者停止生产销售、消费者停止食用，并报告属地市场监管部门。第十七条特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。特殊医学用途配方食品广告应当经广告审查机关审查，内容应当以产品注册证书和产品标签、说明书为准，并显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第三章　医疗机构使用要求第十八条鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度，规范特殊医学用途配方食品的领取、使用和收费等管理流程。有条件的医疗机构可以设立特殊医学用途配方食品管理委员会，建立临床营养管理委员会工作制度，实施规范化管理。第十九条使用特殊医学用途配方食品的医疗机构应当建立本机构的基本特殊医学用途配方食品供应目录及相关管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度和处方审核制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。第二十条医疗机构使用特殊医学用途配方食品的执业医师或营养师，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行审核、评估，指导患者选择和使用特殊医学用途配方食品。医疗机构应定期组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，经培训合格的执业医师或营养师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品配方。培训考核内容应当包括：（一）《执业医师法》《食品安全法》《食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）特殊医学用途配方食品临床应用及管理制度；（三）常用特殊医学用途配方食品的营养特点与使用注意事项；（四）营养不良反应的防治。第二十一条医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品遴选制度和定期评估制度。针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的使用流程，应在执业医师或营养师的指导下进行。临床应用时应以营养筛查及评估为依据，掌握适应症及禁忌症，按照营养诊疗规范流程应用特殊医学用途配方食品。第二十二条医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行临时调配的，应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成，确保调配过程无污染。医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装等，应当设置独立的符合要求的特殊医学用途配方食品配制室(或与肠内营养配制室合用)，并建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施。医疗机构要根据实际情况建立特殊医学用途配方食品配制、配送和存储管理制度。第二十三条医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。第二十四条医疗机构应当为通过医疗机构购买特殊医学用途配方食品的患者建立营养健康档案或营养病历，有条件的可以建立营养健康档案或营养病历，并纳入电子病历管理。第二十五条医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临床应用监测工作，建立不良反应记录制度。分析本医疗机构特殊医学用途配方食品使用情况，对不合理使用情况及时采取有效干预措施，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家、市场监管部门、卫生健康部门及临床营养质量控制机构。第四章　网络主体经营要求第二十六条网络经营者经营特殊医学用途配方食品应当具有实体经营场所或者贮存场所，实体经营场所或者贮存场所需满足本办法第二章规定的特殊医学用途配方食品经营管理相关要求。第二十七条网络经营者应当在其首页显著位置公示营业执照信息、食品生产经营许可证信息，或者上述信息的链接标识。商品销售页面还应当在其显著位置依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。第二十八条特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。第二十九条网络经营者应当在特殊医学用途配方食品销售页面显著位置标示如下警示用语：特殊医学用途配方食品应当在医生或者临床营养师指导下使用，不适用于非目标人群使用，禁止用于肠外营养支持和静脉注射等。第三十条网络经营者宣传特殊医学用途配方食品产品信息应当与产品标签、说明书及产品注册证书内容相一致，不得含有虚假内容、不得涉及疾病预防和治疗功能。第三十一条网络经营第三方平台提供者应当要求申请进入平台销售特殊医学用途配方食品的网络经营者提交其主体登记、仓储地址、联系方式、载明“特殊医学用途配方食品”的有效食品经营许可证等真实信息，建立登记档案，并定期核验更新。第三十二条网络经营第三方平台应当记录、保存平台上发布的特殊医学用途配方食品和服务信息、交易信息，保存时间自交易完成之日起不少于三年。第五章　其他场所及要求第三十三条集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当依法审查入场特殊医学用途配方食品经营者的经营许可证，并定期对其经营环境和条件进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并向当地市场监管部门报告。第三十四条从事特殊医学用途配方食品贮存、运输或者配送服务的，应当按照保证食品安全的要求贮存、运输，如实记录委托方和收货方的名称、地址和联系方式等信息，记录保存期限不得少于贮存、运输结束后两年。第六章　附则第三十五条办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、康复中心等机构。第三十六条本办法由安徽省市场监督管理局和安徽省卫生健康委员会依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十七条本办法自2021年12月1日起施行。延伸阅读：《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。