机关各处室、各监管办，相关事业单位：《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。                          天津市药品监督管理局                       2021年1月29日（此件主动公开） 天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法 第一章 总则第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械生产企业（注册人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，根据医疗器械监管法规、规章及《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号）等文件要求，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条 注册在本市行政区域内的医疗器械生产企业（注册人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条 市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作，负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械生产企业（注册人）的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。     第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条 行政许可信息包括医疗器械生产企业（注册人）许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条 行政处罚信息包括医疗器械生产企业（注册人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械生产企业（注册人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。    第十条 医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条 各药品监督管理办公室应当建立医疗器械生产企业（注册人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械生产企业（注册人）信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定标准第十二条 天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为五级：评价总分为1000分，其中800分～1000分为A级，600分～799分为B级，400分～599分为C级，200分～399分为D级,199分以下为E级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加评价的医疗器械生产企业（注册人）基础分值为900分，依据评定标准加减分值。第十四条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，除存在第9项情形之一的，累积减分总值不超过800分；对于存在第9项情形之一的，累积减分总值不超过900分。1.对照企业提交质量管理体系年度自查报告，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行检查，企业质量管理体系存在自查未发现一般项目不符合要求的，每条减20分。2.存在质量安全隐患被监管部门进行责任约谈或责令改正，未及时采取措施消除的，每次减200分。3.实施容缺后补或承诺审批，未能按约定补齐材料或达到法定条件的，每次减200分。4.因违反医疗器械法规、规章规定，仅受到药品监督管理部门处警告行政处罚的，每次减200分。5.对照企业提交质量管理体系年度自查报告，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行检查，以及在市级以上飞行检查过程中，企业质量管理体系存在关键项目不符合要求的，每条减200分。6.因违反医疗器械法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以警告行政处罚以外，“较大数额（10万元）罚款”以下或没收等值违法所得（或非法财物）处罚的，每次减400分。7.因违反医疗器械法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以“较大数额（10万元）罚款”以上或没收等值违法所得（或非法财物）处罚的，每次减600分。8.在申请行政许可、备案，监督检查过程中，发现存在向药品监督管理部门隐瞒有关情况或提供虚假材料的，每次减600分。9.存在以下情形之一的，减900分。（1）符合“药品严重违法失信名单”列入情形的；（2）因违反医疗器械管理法律法规，被责令停产、停业整顿，被撤销许可、吊销许可证、产品注册证的；（3）发生重大质量安全事件的；（4）明知医疗器械存在质量安全问题，未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成危害后果的；（5）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（6）违反医疗器械管理法律法规，情节严重，法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人受到一定期限限制或终身禁止从事医疗器械生产活动的；（7）因医疗器械生产违法犯罪行为受到刑事处罚的。第十五条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形的，加相应分数。对于存在多种加分情形的，累积加分，但行业信用评价总分值最高不超过900分。1.评选为市级以上医疗器械生产示范企业、医疗器械检查员实训基地，加100分。2.开展主动召回，并按照相关规定完成产品的召回处置工作（产品抽检不合格除外），加200分；3.在应对公共卫生事件过程中，有突出贡献，荣获市级以上表彰荣誉的，加300分。第十六条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。1.存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；2.取得生产资质不满半年的；3.生产资质有效期不满半年且未申请延续的；4.连续无生产活动超过半年的；5.通过登记的住所无法联系的。第四章 行业信用等级评定程序第十七条 医疗器械生产企业（注册人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各药品监督管理办公室应当在每年十一月份第三周对本年度辖区内医疗器械生产企业（注册人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。 (二)异议申辩告知。向医疗器械生产企业（注册人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械生产企业（注册人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十八条 E级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的，从其规定，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。E级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，当年度及下一年度均列入D级。第五章   综合评价和分级监管第十九条 综合运用信用评价和行业（产品）风险类别量化分级，确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）、E类（重点监管措施）实施分级监管。第二十条 对A类监管类别医疗器械生产企业（注册人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨；除专项整治、投诉举报或上级督办外，降低监管比例和频次。第二十一条 对B类监管类别医疗器械生产企业（注册人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十二条 对C类监管类别医疗器械生产企业（注册人），列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十三条 对D类监管类别医疗器械生产企业（注册人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。第二十四条 对E类监管类别医疗器械生产企业（注册人），实施重点监管（被吊销许可证的除外），对其日常监督检查频次增加为两倍;对其半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次，有不合格记录的产品定期跟踪检查;责令每半年报送质量管理体系自查报告或者第三方评价报告（被吊销许可证的除外）。第二十五条 对于暂未定级企业的监管，对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十六条 对于已存在减分至D、E类监管类别情形的医疗器械生产企业（注册人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章   附则第二十七条 本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十八条 本办法自2021年3月1日施行，有效期5年，原《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》废止。CIO会员充值优惠：PC端http://www.ciopharma.com/home/balance手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。国务院办公厅2021年1月22日CIO会员充值优惠：PC端http://www.ciopharma.com/home/balance手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

2021年 第1号根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规有关规定，为加强药品上市后变更行为管理，规范持有人与上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）之间的沟通交流，市药品监管局制定了药品上市后变更管理类别沟通交流事项有关要求，现将具体事项通告如下：一、药品上市后变更存在以下情形之一的，本市持有人可以与市药品监管局进行沟通：（一）变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；（二）降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别；（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。二、持有人在提交沟通交流申请时，应指定1名药品注册专员，提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，并通过药品注册专员与市药品监管局进行沟通。三、持有人通过市药品监管局行政服务中心书面提交沟通申请资料（附件1、附件2）。相关信息管理系统建成后，持有人也可在线提交。四、市药品监管局收到相关沟通申请资料后5个工作日内告知持有人相关资料是否齐全。五、市药品监管局接收沟通申请后，及时组织沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、会议沟通等方式进行，需要召开沟通交流会议的，与持有人共同商定会议相关事项。必要时邀请相关领域专家参加沟通，专家意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。六、沟通交流结束后，市药品监管局在20个工作日内将沟通交流反馈意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。七、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。特此通告。附件：1．沟通交流申请资料2．沟通交流申请表3．沟通交流意见反馈表上海市药品监督管理局2021年1月29日附件：

各州、市市场监督管理局，省局稽查局：国家药监局发布《关于停止销售31批次假冒化妆品的通告》（2021年第5号）。为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，请切实加强属地化妆品经营企业的监督检查，责令相关经营企业立即停止销售通告的假冒化妆品，深查深究其进货渠道，对发现的违法行为依法严肃查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。请玉溪市局、保山市局重点关注通告中涉及本辖区的假冒化妆品并依法查处。各州、市局要加大《化妆品监督管理条例》宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的各项义务，建立并执行进货查验记录制度，禁止经营未经注册或者未备案的化妆品。

海关总署第246号令（关于公布《中华人民共和国海关行政许可管理办法》的令）　　《中华人民共和国海关行政许可管理办法》已于2020年12月11日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2021年2月1日起实施。2004年6月18日海关总署令第117号公布、2014年3月13日海关总署令第218号修改的《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》同时废止。　　署长 倪岳峰　　2020年12月22日　　中华人民共和国海关行政许可管理办法第一章 总则　　第一条 为了规范海关行政许可管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国海关法》以及有关法律、行政法规的规定，制定本办法。　　第二条 本办法所称的海关行政许可，是指海关根据公民、法人或者其他组织（以下简称申请人）的申请，经依法审查，准予其从事与海关监督管理相关的特定活动的行为。　　第三条 海关行政许可的项目管理、实施程序、标准化管理、评价与监督，适用本办法。其他海关规章另有规定的，从其规定。　　上级海关对下级海关的人事、财务、外事等事项的审批，海关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本办法。　　第四条 海关总署统一管理全国海关行政许可工作。　　各级海关应当在法定权限内，以本海关的名义统一实施海关行政许可。　　海关内设机构和海关派出机构不得以自己的名义实施海关行政许可。　　第五条 海关实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。　　有关行政许可的规定应当公开。海关行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。　　符合法定条件、标准的，申请人有依法取得海关行政许可的平等权利。　　第六条 海关实施行政许可，应当遵循高效便民的原则，提高审批效率，推进审批服务便民化。　　第七条 海关应当按照国家行政许可标准化建设相关规定，运用标准化原理、方法和技术，在法律、行政法规、国务院决定和海关规章规定的范围内，实施行政许可、规范行政许可管理。　　第八条 公民、法人或者其他组织对海关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因海关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。第二章 行政许可项目管理　　第九条 海关行政许可项目由法律、行政法规、国务院决定设定。　　海关规章、规范性文件一律不得设定海关行政许可。　　第十条 海关实施法律、行政法规和国务院决定设定的行政许可，需要对实施的程序、条件、期限等进行具体规定的，由海关总署依法制定海关规章作出规定。　　海关总署可以根据法律、行政法规、国务院决定和海关规章的规定，以规范性文件的形式对海关行政许可实施过程中的具体问题进行明确。　　对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件；对行政许可实施过程中具体问题进行明确的，不得增加海关权力、减损申请人合法权益、增加申请人义务。　　第十一条 公民、法人或者其他组织发现海关规章以及规范性文件有违反《行政许可法》规定的，可以向海关总署或者各级海关反映；对规章以外的有关海关行政许可的规范性文件有异议的，在对不服海关行政许可具体行政行为申请复议时，可以一并申请审查。　　第十二条 按照国务院行政审批制度改革相关要求，海关行政许可实施清单管理。未列入海关系统行政许可事项清单（以下简称清单）的事项不得实施行政许可。　　法律、行政法规或者国务院决定设立、取消、下放海关行政许可的，海关总署应当及时调整清单。　　第十三条 直属海关应当根据海关总署发布的清单编制、公布本关区负责实施的行政许可清单，并且实施动态管理。第三章 行政许可实施程序第一节 申请与受理　　第十四条 公民、法人或者其他组织从事与海关监督管理相关的特定活动，依法需要取得海关行政许可的，应当向海关提出书面申请。　　海关应当向申请人提供海关行政许可申请书格式文本，并且将法律、行政法规、海关规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本和填制说明在海关网上办理平台和办公场所公示。申请书格式文本中不得包含与申请海关行政许可事项没有直接关系的内容。　　申请人可以委托代理人提出海关行政许可申请。依据法律、行政法规的规定，应当由申请人到海关办公场所提出行政许可申请的除外。　　第十五条 申请人可以到海关行政许可受理窗口提出申请，也可以通过网上办理平台或者信函、传真、电子邮件等方式提出申请，并且对其提交材料的真实性、合法性和有效性负责。海关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。　　申请材料涉及商业秘密、未披露信息或者保密商务信息的，申请人应当以书面方式向海关提出保密要求，并且具体列明需要保密的内容。海关按照国家有关规定承担保密义务。　　第十六条 海关对申请人提出的海关行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得海关行政许可的，应当即时告知申请人；　　（二）申请事项依法不属于本海关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并且告知申请人向其他海关或者有关行政机关申请；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签字或者盖章，并且注明更正日期，更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理；　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在签收申请材料后五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（五）申请事项属于本海关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本海关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理海关行政许可申请。　　海关受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，应当出具加盖本海关行政许可专用印章并且注明日期的书面凭证。　　第十七条 除不予受理或者需要补正的情形外，海关行政许可受理窗口收到海关行政许可申请之日，即为受理海关行政许可申请之日；以信函申请的，海关收讫信函之日为受理海关行政许可申请之日；以网上办理平台或者传真、电子邮件提出申请的，申请材料送达网上办理平台或者海关指定的传真号码、电子邮件地址之日为受理海关行政许可申请之日。　　申请人提交补正申请材料的，以海关收到全部补正申请材料之日为受理海关行政许可申请之日。第二节 审查与决定　　第十八条 海关应当对申请人提交的申请材料进行审查。　　依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，海关可以通过数据共享核实。需要现场核查的，应当指派不少于两名工作人员共同进行。核查人员应当根据核查的情况制作核查记录，并且由核查人员与被核查方共同签字确认。被核查方拒绝签字的，核查人员应当予以注明。　　第十九条 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，能够当场作出决定的，应当当场作出书面的海关行政许可决定。　　当场作出海关行政许可决定的，应当当场制发加盖本海关印章并且注明日期的书面凭证，同时不再制发受理单。　　第二十条 申请人的申请符合法定条件、标准的，应当依法作出准予海关行政许可的决定；申请人的申请不符合法定条件、标准的，应当依法作出不予海关行政许可的决定。作出准予或者不予海关行政许可的决定，应当出具加盖本海关印章并且注明日期的书面凭证。　　依法作出不予海关行政许可决定的，应当说明理由并且告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十一条 海关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。　　未经申请人同意，海关及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。海关依法公开申请人前述信息的，允许申请人在合理期限内提出异议。　　第二十二条 申请人在海关作出海关行政许可决定之前，可以向海关书面申请撤回海关行政许可申请。　　第二十三条 海关作出准予海关行政许可的决定，需要颁发海关行政许可证件的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达加盖本海关印章的下列海关行政许可证件：　　（一）许可证、执照或者其他许可证书；　　（二）资格证、资质证或者其他合格证书；　　（三）准予海关行政许可的批准文件或者证明文件；　　（四）法律、行政法规规定的其他海关行政许可证件。　　第二十四条 海关行政许可的适用范围没有地域限制的，申请人取得的海关行政许可在全关境范围内有效；海关行政许可的适用范围有地域限制的，海关作出的准予海关行政许可决定应当注明。　　海关行政许可的适用有期限限制的，海关在作出准予海关行政许可的决定时，应当注明其有效期限。第三节 变更与延续　　第二十五条 被许可人要求变更海关行政许可事项的，应当依法向作出行政许可决定的海关提出变更申请。符合法定条件、标准的，海关应当予以变更。　　第二十六条 被许可人需要延续依法取得的海关行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的海关提出申请。法律、行政法规、海关规章另有规定的除外。　　海关应当在海关行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　被许可人因不可抗力未能在行政许可有效期届满三十日前提出申请，经海关审查认定申请材料齐全、符合法定形式的，也可以受理。　　第二十七条 海关作出准予变更行政许可决定或者准予延续行政许可决定的，应当出具加盖本海关印章并且注明日期的书面凭证。海关依法不予办理海关行政许可变更手续、不予延续海关行政许可有效期的，应当说明理由。第四节 听证与陈述申辩　　第二十八条 法律、行政法规、海关规章规定实施海关行政许可应当听证的事项，或者海关认为需要听证的涉及公共利益的其他重大海关行政许可事项，海关应当向社会公告，并且举行听证。　　海关行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，海关在作出海关行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　海关应当根据听证笔录作出海关行政许可决定。　　海关行政许可听证的具体办法由海关总署另行制定。　　第二十九条 海关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知申请人、利害关系人，申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。　　能够确定具体利害关系人的，应当直接向有关利害关系人出具加盖本海关行政许可专用印章并且注明日期的书面凭证。利害关系人为不确定多数人的，可以公告告知。　　告知利害关系人，应当同时随附申请人的申请书及申请材料，涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的材料除外。　　海关应当听取申请人、利害关系人的意见。申请人、利害关系人的陈述和申辩意见应当纳入海关行政许可审查范围。第五节 期限　　第三十条 除当场作出海关行政许可决定的，海关应当自受理海关行政许可申请之日起二十日内作出决定。二十日内不能作出决定的，经本海关负责人批准，可以延长十日，并且将延长期限的理由告知申请人。　　法律、行政法规另有规定的，依照其规定。　　第三十一条 海关行政许可采取联合办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经海关总署批准，可以延长十五日，并且应当将延长期限的理由告知申请人。　　第三十二条 依法应当先经下级海关审查后报上级海关决定的海关行政许可，下级海关应当根据法定条件和程序进行全面审查，并且于受理海关行政许可申请之日起二十日内审查完毕，将审查意见和全部申请材料直接报送上级海关。上级海关应当自收到下级海关报送的审查意见之日起二十日内作出决定。　　法律、行政法规另有规定的，依照其规定。　　第三十三条 海关作出行政许可决定，依照法律、行政法规需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本办法规定的期限内。海关应当将所需时间书面告知申请人。　　第三十四条 由下级海关代收材料并且交由上级海关出具受理单的，所需时间应当计入海关行政许可办理时限。第六节 退出程序　　第三十五条 海关受理行政许可申请后，作出行政许可决定前，有下列情形之一的，应当终止办理行政许可：　　（一）申请人撤回行政许可申请的；　　（二）赋予公民、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）由于法律、行政法规调整，申请事项不再实施行政许可管理，或者根据国家有关规定暂停实施的；　　（四）其他依法应当终止办理行政许可的。　　海关终止办理行政许可的，应当出具加盖本海关行政许可专用印章并且注明日期的书面凭证。　　第三十六条 有下列情形之一的，作出海关行政许可决定的海关或者其上级海关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销海关行政许可：　　（一）海关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予海关行政许可决定的；　　（二）超越法定职权作出准予海关行政许可决定的；　　（三）违反法定程序作出准予海关行政许可决定的；　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予海关行政许可的；　　（五）依法可以撤销海关行政许可的其他情形。　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得海关行政许可的，应当予以撤销。　　依照前两款的规定撤销海关行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。　　依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，海关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。　　作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本海关印章并且注明日期的书面凭证。　　第三十七条 海关不得擅自改变已生效的海关行政许可。　　海关行政许可所依据的法律、行政法规、海关规章修改或者废止，或者准予海关行政许可所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，海关可以依法变更或者撤回已经生效的海关行政许可，由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，应当依法给予补偿。　　补偿程序和补偿金额由海关总署根据国家有关规定另行制定。　　第三十八条 有下列情形之一的，准予行政许可的海关应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）海关行政许可有效期届满未延续的；　　（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（三）法人或者其他组织依法终止的；　　（四）海关行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（六）法律、行政法规规定的应当注销海关行政许可的其他情形。　　被许可人申请注销行政许可的，海关可以注销。第七节 标准化管理　　第三十九条 海关总署按照国务院行政许可标准化建设要求，推进行政许可标准化工作，编制行政许可事项受理单、服务指南和审查工作细则。　　第四十条 海关总署建设海关行政许可网上办理平台，实行海关行政许可事项网上全流程办理。　　各级海关应当鼓励并且引导申请人通过网上办理平台办理海关行政许可，及时指导现场提交申请材料的申请人现场进行网上办理。　　第四十一条 各级海关设置专门的行政许可业务窗口，提供咨询服务以及办理向申请人颁发、邮寄行政许可证件或者相关法律文书等事务。　　申请人自愿采用线下办理模式的，“一个窗口”可以受理，不得强制申请人进行网上办理。第四章 评价与监督　　第四十二条 海关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适时采取自我评价、申请人评价或者第三方评价等方式，实行满意度评价制度，听取意见和建议。　　第四十三条 海关应当加强事中事后监管，通过核查反映被许可人从事海关行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督检查责任。　　海关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，海关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料，被许可人应当如实提供有关情况和材料。　　海关依法对被许可人从事海关行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字，并且归档。　　公众有权查阅海关的监督检查记录，但是根据法律、行政法规不予公开或者可以不予公开的除外。　　第四十四条 海关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。　　第四十五条 对被许可人在作出海关行政许可决定的海关管辖区域外违法从事海关行政许可事项活动的，违法行为发生地的海关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果通报作出海关行政许可决定的海关。　　第四十六条 公民、法人或者其他组织发现违法从事海关行政许可事项的活动，有权向海关举报，海关应当及时核实、处理。第五章 法律责任　　第四十七条 海关及海关工作人员违反有关规定的，按照《行政许可法》第七章的有关规定处理。　　第四十八条 被许可人违反《行政许可法》及有关法律、行政法规、海关规章规定的，海关依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十九条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，海关不予受理或者不予行政许可，并且依据《行政许可法》给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。　　第五十条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。第六章 附则　　第五十一条 本办法所称的书面凭证包括纸质和电子凭证。符合法定要求的电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。　　第五十二条 除法律、行政法规另有规定外，海关实施行政许可，不得收取任何费用。　　第五十三条 海关行政许可的过程应当有记录、可追溯，行政许可档案由海关行政许可实施机关按照档案管理的有关规定进行归档、管理。　　第五十四条 本办法规定的海关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。　　第五十五条 本办法由海关总署负责解释。　　第五十六条 本办法自2021年2月1日起实施。2004年6月18日海关总署令第117号公布、2014年3月13日海关总署令第218号修改的《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》同时废止。

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，编制本年度报告。报告内容包括总体情况、主动公开政府信息情况、收到和处理政府信息公开申请情况、政府信息公开行政复议和行政诉讼情况、信息公开工作存在的主要问题及改进情况等。本报告数据统计期限为2020年1月1日至2020年12月31日。　　如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局综合和规划财务司联系（地址：北京市西城区展览路北露园1号；邮政编码：100037；咨询电话：010-88330707）。　　一、 总体情况　　2020年，国家药品监督管理局高度重视政府信息公开工作，认真贯彻落实《政府信息公开条例》和《国务院办公厅关于印发2020年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2020〕17号）要求，坚持统筹兼顾、突出重点，进一步强化制度建设，深化重点领域信息公开，加强政策解读宣传，不断提升药品监管信息公开的质量和实效。　　（一） 强化网站信息主动公开平台作用　　2020年，我局网站主动公开政府信息4500条。其中，工作动态类信息477条，占10.6%；公告通告类信息512条，占11.4%；科普类信息428条，占9.5%；法规文件类信息58条，占1.3%；政策解读类信息60条，占1.3%；专栏及综合管理类信息2852条，占63.4%；征求意见类信息42条，占0.9%。网站已建立80余个信息发布栏、4个互动栏目，1个网上办事大厅。在国务院办公厅发布的《2020年政府网站和政务新媒体检查情况通报》中，我局网站名列部委政府网站第7名。　　（二） 加强制度建设和监管政策公开　　出台《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等部门规章。发布《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》等规范性文件。发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等信息化标准。　　（三）加强重点领域信息公开　　一是药品医疗器械审评审批信息公开。为便于行政相对人及时了解审评审批进度，药审中心网站可供相对人查询申报药品的审评审批进度信息。为保障公众用药安全，经国家局批准的药品审批信息均可在国家药监局政府网站数据库中供公众查询，数据库公布信息中含2020年经局批准的939个药品批准文号信息。持续推进上市药品目录集成工作，2020年共收录1019个品规。2020年，通过局公告公布给予中药保护的品种13个、通过药物非临床研究质量管理规范认证机构11家（药物临床试验机构由资格认定改为备案管理，不再进行统计）。在局网站上主动公开医疗器械审评审批工作程序、标准和结果供公众查询，注册申请人可以查询到审评审批进度。每月发布批准注册医疗器械产品公告，2020年共发布12份。每年发布年度医疗器械注册工作报告。　　二是化妆品审批备案信息公开。主动公开国家局审批的特殊用途化妆品和进口化妆品的批件信息，包括产品名称、企业名称和地址、产品类别、批准文号和有效期限等项目，目前有效批件信息6万余件；主动公开国家局及承担进口非特殊用途化妆品备案工作的药品监督管理部门备案的进口非特殊用途化妆品信息，包括产品名称、企业名称、进口省份、备案资料核查情况等项目，目前备案有效产品4万余件；主动公开全国各省备案的国产非特殊用途化妆品产品信息，包括产品的名称、全成分、销售包装以及备案后检查结果等项目，目前备案有效产品150余万个。　　三是药品医疗器械化妆品监督检查和抽检信息公开。组织完成药品146个品种1.8万批次样品的质量抽检工作，经检验不符合规定的104批次，发布不符合规定药品通告5期。发布12个药品补充检验方法。组织发布药物警戒快讯12期，注销药品注册证书的公告2期，发布2019年国家药品不良反应监测年度报告。强化不良反应监测评价，对100余个品种药品说明书进行修订，对9个品种采取撤市措施。发布医疗器械质量通告5期，医疗器械飞行检查停产通告12个。发布假冒化妆品通告6期，不合格化妆品通告11期，化妆品生产企业停产整改通告4期，化妆品生产企业飞行检查通报40个。　　四是其他综合类管理信息公开。根据财政部统一安排，2020年6月11日，在我局网站发布国家药品监督管理局2020年部门预算，2020年政府采购情况一并公开。2020年，我局政府集中采购已备案项目数量405条，采购总金额77642.72万元。根据财政部要求，我局2019年决算于2020年7月17日在我局网站公开发布。稳步推进两会建议提案复文公开工作，选取部分代表委员高度关注，与人民群众密切相关，对于促进全系统药品监管工作有重要意义的复文，在与代表委员及相关部委充分沟通基础上，适时在我局网站公开。2020年，主动公开人大建议复文34件、政协提案复文43件。　　（四）依申请公开工作情况　　一是申请情况。2020年，新收到有效依申请公开事项2141项，其中，申请人为自然人1509件，占70.5%；申请人为商业企业621项，占29.2%；申请人为科研机构6项，占0.3%。从申请渠道来看，通过在线平台申请1854件，占86.6%；以信函形式申请262件，占12.2%；以传真形式申请13件，占0.6%；当面递交申请12件，占0.6%。　　二是办理情况。2545件依申请公开事项中（含2019年结转依申请公开404件），予以公开103件，占4.0%；部分公开624件，占24.5%；不予公开692件，占27.2%，其中，保护第三方合法权益651件、属于三类内部事务信息2件、属于四类过程性信息8件、属于行政执法案卷20件、属于行政查询事项11件；无法提供135件，占5.3%，其中，本机关不掌握相关政府信息90件、没有现成信息需要另行制作6件、补正后申请内容仍不明确39件；不予处理59件，占2.3%，其中，信访举报投诉类申请3件、重复申请56件；其他处理479件，占18.8%，主要是主动撤销或者咨询等；结转下年度继续办理453件，占17.8%，主要是在征求第三方意见。　　（五） 持续做好政策解读和科普宣传　　一是围绕抗击新冠肺炎疫情、落实“六稳”“六保”，加大政策解读力度，2020年共出席国新办新闻发布会、国务院联防联控机制新闻发布会11次，参与中央广播电视总台中央电视台新闻联播栏目、“对话”栏目、新冠病毒疫苗专题节目和“每周质量报告”系列节目录制。二是充分发挥国家药监局政府网站、政务微信“中国药闻”、政务微博“中国药品监管”及头条号、人民号等网络和新媒体平台矩阵优势，围绕《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等重点政策法规的出台，开展专项报道和政策解读。三是全力开展疫情防控、安全用药用械等科普宣传，以共同发起机构身份参与抖音联合25家部委和机构共同发起的抗击疫情专属话题“战胜疫情dou行动”，活动累计播放量达到487亿次，其中，我局发布短视频72部，播放量达到634万。与中国人口宣教中心联合主办“疫情期间长处方和用药安全”网络直播，累计播放量46.5万。举办了以“安全用药 战疫同行”为主题的全国安全用药月活动，并组织开展了全国医疗器械安全宣传周和全国妆品安全宣传周等一系列的科普宣传活动，妥善回应社会关切。　　（六） 强化新媒体平台建设，提升信息发布能力　　2020年，我局认真执行主动公开新规定，改建规范政府信息公开专栏，我局网站全面改版升级，优化网站展示效果，完成数据迁移5万余条，其他系统对接开发110余个，网站功能和稳定性有效提升。开设“学习贯彻党的十九届五中全会精神”“统筹推进疫情防控和经济社会发展工作 药监在行动”等宣传专题10余个。2020年，我局政府网站共发布信息6000余条，各大媒体正面报道（含转载）药品监管工作信息近50万条；微信公众号“中国药闻”共发布文章1419篇，粉丝量已达53.2万人，文章总阅读数达474万余人次；政务微博“中国药品监管”共推送文章1437篇，文章总阅读数达5340.8万余人次。此外，人民日报客户端政务号“中国药闻”推送文章964篇，总阅读量535万；今日头条客户端头条号“中国药闻”推送文章1044篇，总阅读量15万，进一步拓宽信息发布渠道，增加人群覆盖面。　　二、主动公开政府信息情况　　　　三、收到和处理政府信息公开申请情况　　四、政府信息公开行政复议、行政诉讼情况　　五、存在的主要问题及改进情况　　2020年，面对新冠疫情防控对药品监管工作提出的新要求，面对公众对药品监管信息公开日益迫切的新需求，我局政府信息公开工作在任务量较往年大幅增加的情况下，仍平稳有序推进，取得较好成效。但是与党中央国务院的要求和人民群众的需求相比，我们的工作仍有一定差距，主要体现在主动公开力度还需进一步加强，信息化水平还需进一步优化提升，工作机制还需进一步健全等。　　2021年，我局将全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，严格按照《政府信息公开条例》和国务院有关要求，重点做好以下工作：一是进一步加大主动公开力度，不断规范公开流程，细化公开要素，扩大公开范围，拓宽公开渠道。二是加强政府网站与政务新媒体建设，持续优化完善我局网站栏目设置和应用功能，规范各类展示信息，满足公众获取信息需求。三是逐步完善信息公开工作机制，提高政府信息公开申请办理工作质量，准确适用依申请公开各项规定，切实提升信息公开工作服务水平。

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(豫政办〔2019〕65号)有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，鼓励创新，提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，省药监局研究制定了《第二类创新医疗器械审评审批程序》。现印发给你们，请认真遵照执行。2021年1月27日河南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审评审批程序一、产品注册申报前的指导工作（一）省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册的组织工作。由医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省食品药品审评查验中心、省医疗器械检验所指定专人专班开展第二类创新医疗器械审评审批工作。（二）省医疗器械检验所负责第二类创新医疗器械的产品技术要求制定的指导工作，指导注册申请人制定符合相关国家标准、行业标准的产品技术要求，为第二类创新医疗器械检验开辟绿色通道。（三）省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责协调和指导注册申请人做好拟申报产品的临床验证工作。二、注册受理工作注册申请人申报的产品符合《河南省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（豫药监〔2019〕3号）相关规定，提交的申报资料符合《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）要求，注册申请人应当向省药品监督管理局医疗器械注册管理处提出第二类创新医疗器械注册申请，当日申请即受理。三、注册审评工作省食品药品审评查验中心指定专人负责第二类创新医疗器械产品的技术审评工作，审评时限由60个工作日压缩为30个工作日。申报资料存在缺陷需注册申请人补正资料的，应发布补正材料告知书，需召开专家审评论证的应召开专家审评会，资料补正及专家审评时限不计入审评时限。省食品药品审评查验中心应当自收到补正资料之日起30个工作日完成技术审评工作。四、注册质量管理体系核查工作省药品监督管理局医疗器械注册管理处牵头，医疗器械监督管理处及省药品监督管理局相关监管分局配合，依照相关法规文件规定要求，对符合技术审评要求的产品注册申请人开展第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查工作。初查存在问题缺陷的，向注册申请人下发整改通知书，注册申请人整改时限不超过半年。五、注册审批工作经技术审评符合要求且通过第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查的，省药品监督管理局应在10个工作日内完成第二类创新医疗器械注册审批工作。

各市（区）应对新冠肺炎疫情工作领导小组办公室：为进一步落实陕西省应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组办公室《关于切实做好全省购买退烧类药品人员信息实名登记及报送工作的紧急通知》（陕肺炎办函〔2021〕4号），提升信息登记和汇总统计便捷性，省药监局组织研发开通了陕药通（陕西省退烧类药品销售登记系统）微信小程序。现就推广使用有关事项通知如下：一、系统简介陕药通包括零售药店使用的微信小程序陕药通和监管人员使用的陕西省药品安全监管综合业务系统陕药通模块，陕药通小程序完成对购药人及所购药品信息登记，陕药通模块为全省各级监管人员提供信息查询及统计汇总功能。二、工作安排（一）陕药通小程序推广请各级药品监管部门务必于1月27日前将陕药通小程序操作手册（附件1）分发给辖区所有零售药店，并确保零售药店基础信息正确，可正常登录，通过小程序进行退烧类药品销售登记工作可正常进行。从1月28日起全省所有零售药店统一使用陕药通小程序进行登记，不再通过原Excel电子表格进行登记报送。（二）监管人员权限分配各级药品监管部门系统管理员按照附件2要求，为承担信息登记上报工作的监管人员分配陕药通工作权限。因涉及疫情等相关信息，应当遵循权限分配最小化原则，不得为无关人员分配该工作权限。如镇（所）监管部门登录系统后看不到登记信息，则为监管档案中零售药店注册地址没有维护到监管所一级造成，请县（区）级药品监管部门重新维护企业监管档案注册地址细化到所级即可。当地疾控部门工作人员需要查询数据及上传核酸检测报告的，由系统管理员在本级机构下建立“疾控中心”临时部门，按照附件2要求设立账户并分配陕药通工作权限。（三）信息统计及汇总工作各级药品监管部门仍应按照原工作模式加大对购买退烧类药品实名登记的检查督导，重点对零登记的药店认真核查，确保如实登记。各级药品监管部门应加强与同级疾控部门沟通联系，可以通过陕药通系统实现信息共享互通的，协助做好账号设立及工作权限分配。不能通过陕药通系统实现信息共享互通的，应通过系统导出相关数据，按原数据报送方式每日向同级疾控部门报送登记信息。三、工作要求（一）加强组织领导陕药通小程序应用推广是提升购买退烧类药品实名登记及报送工作便捷性和准确性的一项重要举措，请各级药品监管部门要高度重视，认真组织，确保此项工作顺利开展。省药监局仍将通过暗访等多种形式对工作落实情况进行督查，对工作推动不力的单位进行通报和约谈。（二）加大宣传引导退烧类药品实名登记工作涉及面广，要对零售药店及社会公众加强宣传教育。在加大信息登记力度的同时，也要督促药店做好信息保护工作，确保购药人个人信息得到妥善保护。（三）及时反馈信息各地在推广使用陕药通系统中发现问题，要及时向省药监局反馈。业务工作联系人及电话：李文献029-62288059；技术咨询电话：029-62288372。附件：1.陕药通小程序操作手册 2.业务系统账号开设（调整）审批单附件：

为做好2022年医用机器人标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《原国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号》（以下简称《规范》），现向各位专家、观察员及相关单位征集2022年度医用机器人领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下:一、项目范围及要求（一）范围医用机器人专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。（二）要求1、提案应符合《规范》第五条的规定（见附件1）；2、提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；3、提案应包含完整的标准草案或技术大纲；4、提案宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行介绍。5、申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条规定的标准。二、提案报送相关事项（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。（二）2021年度项目提案征集截止日期为2021年4月30日，请提案单位或个人将“医疗器械标准立项提案表”（见附件2）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。（三）秘书处联系方式联系地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号邮政编码：102629电子邮箱：mengxiangfeng@nifdc.org.cn联系人：孟祥峰、王权联系电话：010-53852530、010-53852638附件：1、医疗器械标准制修订工作管理规范 2、医疗器械标准立项提案表

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构配制室，省药品检查员中心、樟树药品监管局：为贯彻落实《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，进一步创新监管手段，全面提升监管效能和水平，我局开发了江西省药品智慧监管平台（简称监管平台），并于2020年9月上线试运行。为确保系统有效运转，实现智慧监管目标，现将药品生产环节中的有关事项通知如下：一、高度重视药品生产环节信息化工作推进政府信息化建设，是进一步规范政府工作、提高工作透明度、提高工作效率、降低工作成本的重要手段，其意义重大。各企业、单位要高度重视药品智慧监管平台药品生产环节信息化工作，要指定专人负责，具体抓好平台试运行、人员培训、企业数据上报等各项工作，全力以赴按进度推进系统试运行工作。并于1月25日前将联系人及电话依职责报省局药品生产处或中药监管处。二、认真做好推广应用准备工作（一）要配备软硬件设备监管平台部署在江西省政务外网,企业端网址：http://59.63.125.69:8888/login#/sy各企业、单位要确保相关人员所使用的计算机能够正常访问政务外网，推荐使用谷歌或360（极速模式）浏览器。（二）确认用户名账号及权限监管平台统一使用各有关单位的社会信用代码注册为用户名，一旦注册不得更改，请妥善保管用户名和密码。（三）加强业务系统应用培训为方便应用推广期间沟通交流，已建立“江西药品智慧监管平台”QQ群（群号：778594833），各有关单位应及时加入该QQ群，每家企业、单位限2人加入。相关人员可通过此群反馈问题，交流心得，并在线收集意见建议、解答相关问题。三、认真做好系统使用和维护工作监管平台中涉及药品生产环节的子系统主要有：二品一械信息直报系统、日常监管系统、重点企业远程监管系统、江西药械化大数据分析平台、抽查检验系统、执法案件系统、公众服务系统、信用管理系统等。其中，二品一械信息直报系统、日常监管系统、重点企业远程监管系统等主要子系统，各企业、单位要根据本通知要求进行使用和维护，具体要求见附件。本通知涉及补报资料的事项，应于2021年1月31日前完成。各项填报以及补报情况将纳入日常监管，由省药品检查员中心、樟树药品监管局监督落实。北京华宇公司：0791-88555376薛占冬17638282826 王丽君18679950279省局信息中心：聂轲 电话：88158029省局综合规财处：肖文宣 电话：88058058省局中药监管处：张祖润 马银松 电话：88158015 88158063省局药品生产处：甘侠 崇岚 电话：88158013 88555373附件：药品智慧监管平台药品生产环节信息化使用工作要求附件：药品智慧监管平台药品生产环节信息化使用工作要求一、“二品一械”信息直报系统相关工作要求“二品一械”信息直报系统是为了及时全面掌握江西省“二品一械”企业的基本运行情况，为完善“一企一档”提供企业基础信息和监管信息电子档案。本子系统与国家直报系统对接（具体由省局信心中心负责），其生产信息的上报与国家直报系统的要求一致，目前应在本系统和国家直报系统同时填报。本系统与国家直报系统对接、数据自动更新后，只需在本系统填报信息。使用对象：药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、持有医疗机构制剂许可证的医疗机构。目前，软件开发公司已将部分企业、医疗机构的基本信息、药品生产许可证信息、药品品种信息上传至本系统。请各有关单位登录核对信息，发现错误信息及时填报反馈给软件开发公司予以确认、修改（可在QQ群文件中下载空表）。本子系统需要维护的要求如下：1.企业信息管理企业信息管理中有，基础信息、许可证信息，生产工艺（工艺名称：可添加：法定工艺或批准工艺、再注册申报工艺或公司特有的工艺名称）、主要生产设备和检验设备、生产场地变更、附件及附表上报。2.品种信息管理每个药品品种的具体信息，国家药品标识码、国家基本药物标识、特殊药品管理分类、处方药标识、药品适应症，是否在产、是否含麻黄碱类复方制剂，直接接触药品的包装材料或容器、给药途径。3.生产信息管理各产品生产情况、产品库存情况、产品销售情况、季度经济运行（一季度一报）、产品召回信息（随有随传）。建议各企业将是否上传情况纳入批记录。4.人员信息管理人员信息管理（所有的关键岗位人员信息都要报送），如遇变更及时填报。5.统计报表药品品种生产情况（年报）。6.每年1月1日-31日填报年度自查报告、质量报告。《江西省药品监督管理局关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》（赣药监药品生产〔2019〕15号）定期报送的企业落实主体责任报告，停止报送。7.补充2019年至今的国抽、省抽信息。2021年起，由系统根据抽检情况自动更新。8.补充2019年至今的委托生产协议、批件和委托检验协议，如委托批件已过期可不填。今后新增业务随有随填。二、日常监管系统相关工作要求日常监管系统覆盖常规检查、有因检查和其他检查等日常监管工作，基于许可审批数据, 摸清监管底数，实现对监管对象的实时更新和维护。使用对象：药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、持有医疗机构制剂许可证的医疗机构。本子系统需要维护的要求如下：1.通过政企互动栏目补充2019年至今接受检查（含许可、监督、专项等检查）的检查报告或检查缺陷、整改资料。2.检查后，及时将整改资料通过日常监管系统整改跟踪栏目上报。3.遇约谈、告诫等情况，通过日常监管系统政企互动栏目上报。三、重点企业远程监管系统相关工作要求重点企业远程监管系统针对高风险生产企业，建立生产企业的原材料采购、供应商资质审计、生产、加工、检验、存储、流通环节全过程的记录、跟踪，实现企业关键控制点环节实时监控。首批纳入本系统的重点企业：1.含有无菌制剂的药品生产企业；2.含有特殊药品生产或使用的生产企业；3.含集中采购中选产品的药品生产企业。重点企业的非重点品种暂不纳入。其他类型的企业或品种今后根据监管情况动态调整。本子系统将与国家特药系统对接（具体由省局信心负责），其生产信息的上报要求一致，目前应在本系统和国家特药系统同时填报。本系统与国家特药系统对接、数据自动更新后，只需在本系统填报信息。本子系统需要维护的要求如下：1.综合配置服务：基础信息维护，车间信息、设备信息、药品追溯包装层级、分销商信息进行填报。2.批生产记录：进行电子批生产记录的上传。3.药品生产管理（1）生产计划管理：随有随报。（2）采购管理：随有随报。（3）库存管理：必须先将生产计划和采购管理内容填报后方可进行特药品种填报，实时报。（4）销售管理：一月一报（5）车间管理：一月一报（6）检验管理：将检验报告（含委托检验）上报（7）受托方生产管理：随有随传（8）委托方生产管理：随有随传