为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年1月1日起，试行化妆品电子注册证。现将有关事项公告如下：　　一、自2022年1月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》提出申请并获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，开始发放电子注册证。　　二、自2022年5月1日起，特殊化妆品获准注册证变更、延续的，开始发放电子注册证。　　三、电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证书授权、扫码验真、在线验证、全网共享等功能，注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证。常见电子证照问题解答可查看网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。　　四、试行期间，电子注册证与纸质注册证并行发放。特殊化妆品和化妆品新原料纸质注册证发放的同时，电子注册证将自动推送至注册人（境内责任人）网上办事大厅的法定代表人空间。注册人（境内责任人）须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载化妆品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看下载电子注册证。　　五、正式实施化妆品电子注册证的时间，另行公告。　　特此公告。　　　　　　　　 国家药监局　　 2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品标准（修订）颁布件2021-09序号批件号名称企业份数备注582021B016谷胱甘肽各相关企业1592021B022复方a-酮酸片各相关企业160XGB2021-51金鸣片各相关企业161XGB2021-057福尔可定各相关企业162XGB2021-058苯丙氨酯各相关企业163XGB2021-059银屑胶囊各相关企业164XGB2021-059注射用尤瑞克林各相关企业165XGB2021-060尤瑞克林各相关企业166XGB2021-061氧各相关企业167XGB2021-062聚苯乙烯磺酸钠各相关企业168XGB2021-064氨咖麻敏胶囊各相关企业169XGB2021-065氨酚帕马溴片各相关企业170XGB2021-066盐酸曲唑酮各相关企业171XGB2021-067盐酸曲唑酮片各相关企业172XGB2021-068盐酸丙美卡因滴眼液各相关企业173XGB2021-069盐酸丁卡因注射液各相关企业174XGB2021-070苯丙氨酯片各相关企业175XGB2021-071盐酸米安色林各相关企业176XGB2021-072盐酸米安色林片各相关企业177XGB2021-073天麻素片各相关企业178XGB2021-074碳酸钙D3片(II)各相关企业179XGB2021-074天麻素胶囊各相关企业180XGB2021-075氨酚伪麻那敏胶囊各相关企业181XGB2021-076盐酸丙美卡因各相关企业182XGB2021-077氨酚伪麻那敏咀嚼片各相关企业183XGB2021-078复方龙胆碳酸氢钠片各相关企业184XGB2021-079吲哚美辛呋喃唑酮栓各相关企业185XGB2021-080曲匹地尔各相关企业186XGB2021-081曲匹地尔片各相关企业187XGB2021-082碳酸钙3片(I）各相关企业188XGB2021-084碳酸钙D3颗粒(II)各相关企业189XGB2021-085碳酸钙D3咀嚼片(III)各相关企业190XGB20210-063聚苯乙烯磺酸钠散各相关企业191ZGB2021-12红核妇洁洗液各相关企业192ZGB2021-47七宝美髯口服液各相关企业193ZGB2021-48珍黄胃片各相关企业194ZGB2021-49液阳春玉液各相关企业195ZGB2021-50京万红痔疮膏各相关企业196ZGB2021-55生化丸各相关企业197ZGB2021-56丹丹参舒心胶囊各相关企业198ZGB2021-57骨折再生丸各相关企业199ZGB2021-58复方鱼腥草胶囊各相关企业1100替ZGB2021-45人参固本口服液各相关企业1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则国家药监局药审中心2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心组织制定了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。原国家食品药品监督管理局于2005年发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及相关内容，但距今已有16年，为满足当前创新药研发的需要，药审中心组织制定了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。上述2005年版指导原则如有与本指导原则不一致之处，以本指导原则为准。 特此通告。 附件：化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。特此通告。附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 2. 网式雾化器注册审查指导原则 3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 4.超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 7. 根管预备机注册审查指导原则 8. 血细胞分析仪注册审查指导原则 9. 步态训练设备注册审查指导原则 10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则 14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药监局2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监规〔2021〕5号）各相关单位：　　根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。　　附件：《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》黑龙江省药品监督管理局2021年12月27日　　附件黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章 总则　　第一条 为规范我省药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。　　第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。　　第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章 备案程序　　第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。　　第五条 备案资料签收。持有人通过网办系统提交备案申请，并将纸质材料送至省局行政许可大厅，省局对持有人备案资料进行签收，同时签署“知情同意书”（附件）。对于不属于备案类的申请，不予签收。　　第六条 备案信息公示。对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品审核查验中心（以下简称查验中心）；不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。　　第七条 备案资料审查。查验中心自备案完成之日起25日内对备案资料进行审查，必要时组织技术审评、现场检查、抽样检验，形成通过或不予通过的审查意见。省药品检验研究院负责产品检验，出具检验报告书。在备案资料审查过程中，如资料不全的，持有人应当进行补充。补充资料、现场检查与抽样检验的时间，不计入审查时限。　　省局自收到查验中心审查意见之日起5日内，作出通过或不予通过的审查结论，通过的按流程办结；不予通过的，按程序撤销备案。第三章 药品生产场地变更及信息更新　　第八条 药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，包括持有人或药品生产企业内部变更生产场地、变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等。　　第九条 变更药品生产场地，持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》和相关变更技术指导原则要求进行充分研究、评估和必要的验证，持有人或者药品生产企业可通过黑龙江省政务服务网药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更生产场地申请。　　第十条 在完成《药品生产许可证》变更后，省局凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。　　第十一条 持有人应按照《药品生产许可证》变更、药品生产场地变更以及药品生产质量管理规范符合性检查申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。省局组织开展药品生产场地变更现场检查。许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查（如需要）可合并实施。　　第十二条 不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准，若变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。第四章 变更备案的监督管理　　第十三条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。　　第十四条 未按照规定对药品生产过程中的变更进行审批、备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第五章 附则　　第十五条 持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料，本实施细则不再赘述。　　第十六条 本实施细则规定的日以工作日计算。　　第十七条 本实施细则自发布之日起施行，如国家相关政策法规或技术指导原则有修订的，从其规定。　　附件：知情同意书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了指导制药行业更好的实施质量风险管理，近期，ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(Quality Risk Management)进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入第3阶段，即征求意见阶段(原文链接：https://www.ich.org/page/quality-guidelines)。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员有义务收集本地区对于第二阶段形成的指导原则草案的意见并反馈ICH。根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，Q9（R1）原文和中文译文见附件。诚请我国医药行业专家予以关注并研提意见，相关意见或建议，请于2022年1月31日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：江凡，颜若曦邮　箱：jiangf@cfdi.org.cn附　件：1.Q9（R1）英文原文.pdf　　　　2.Q9（R1）中文译文.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2021年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年12月9日，市药监局、市卫健委、市医保局、市科学技术局、市中医管理局、共同印发了《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号，以下简称《实施意见》），现解读如下：一、制定背景和依据（一）制定背景：2020年10月，中共重庆市委、重庆市人民政府发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，明确提出“优化和规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，加快医疗机构中药制剂的审评审批。优化医疗机构中药制剂调剂使用程序，满足群众对优质中药制剂用药需求。”为进一步发挥我市医疗机构中药制剂特色与优势，促进中医药传承创新发展，市药品监督管理局深入调查研究、全面征求意见、专家评估、多次沟通协调、反复修改完善，牵头起草了《实施意见》。（二）制定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等法规、规范性文件，结合我市实际，制定出台了《实施意见》。二、主要内容《实施意见》共17条意见，从发展医疗机构中药制剂重要意义、科技创新、注册备案、配制、调剂使用、医保、监督管理等七方面提出了实施意见。（一）深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定中药处方制剂，发展医疗机构中药制剂是中医药传承创新发展的现实需要，对促进中医药传承创新发展有十分重要的意义。（二）推进中医药科技创新支持中医药重点项目研发，支持开展医疗机构中药制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和中药新药研发。搭建中医药协同创新平台，推进智慧中医院、互联网中医院、智慧中药房、中医药培训和中医治未病健康管理平台建设，建立一体化中医药医疗服务信息化体系。（三）优化医疗机构中药制剂注册、备案管理鼓励医疗机构中药制剂注册申报、鼓励经典名方中药制剂开发、支持疫情防控用医疗机构中药制剂开发、有条件豁免部分中药制剂的安全性研究、简化中药制剂恢复注册或备案程序。同时，进一步明确不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况。（四）优化医疗机构中药制剂配制管理优化中药制剂配制原辅包检验要求，简化中药制剂委托配制申报程序，鼓励建立院企、院院合作机制，共同促进医疗机构中药制剂配制和研发。（五）规范医疗机构中药制剂调剂使用支持医疗机构中药制剂调剂使用，对医疗机构中药制剂调剂使用程序进行优化，加强医疗机构调剂使用的管理。（六）完善医疗机构中药制剂医保政策按照医疗机构自愿申请的原则，从临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂中遴选，按程序将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，按乙类药品管理。（七）加强医疗机构中药制剂监督管理强化医疗机构中药制剂全过程管理，明确医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责，做到中药制剂全过程可追溯管理，确保制剂质量安全和疗效。强化医疗机构中药制剂安全性评价管理，医疗机构应主动开展中药制剂注册或备案后研究和再评价。强化部门联动优化服务，各级有关部门要积极宣传中医药传承创新发展的法规政策，加强医疗机构中药制剂协同管理，完善沟通交流机制，加强对医疗机构中药制剂质量、使用和医保等监管。政策原文：重庆市药品监督管理局等五部门关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。