为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如下：　　一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。　　二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。　　三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。　　专此通告。

　为统一不符合药品标准的中药饮片案件处罚标准，落实最严格的处罚的同时，依法维护企业合法权益,我局组织制定了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2021年3月12日。　　意见反馈渠道如下：　　1.电子邮件:gdmpa_zfjdc@gd.gov.cn　　2.来信地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局执法监督处　　附件：中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则（征求意见稿）.docx附件中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则（征求意见稿）第一条【制定依据和目的】为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，依法维护企业合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，制定本原则。第二条【适用范围】本原则所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。第三条【影响安全性、有效性的情形】中药饮片的有效性、安全性主要是受到中药材来源、真伪、含量高低和内源性和外源性有害或有毒物质的限量的影响，包括但不限于以下情形：通常认定为影响中药饮片有效性的项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定为影响中药饮片安全性的项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。第四条【性状不合格时的认定】在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合标准规定，但符合以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定而省内有使用习惯或临床需求的；（二）色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系且无其他不符合标准的问题的。第五条【水分或干燥失重不合格时的认定】中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的；（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。第六条【加做真菌毒素检查】中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，应加做相应真菌毒素检查，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。第七条【灰分不合格时的认定】中药饮片的灰分项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%之内（含20%）且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。第八条【杂质不合格时的认定】中药饮片的杂质项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准正文规定限度30%之内（含30%）的；（二）标准正文无规定杂质项限度，而按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合标准规定的结果时，则基原与规定不同的其他物种或无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。第九条【超出限度值的计算】 上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：（报告实际值-标准规定限度值）/标准规定限度值×100%。第十条【多项不合格时的认定】当根据本原则认定了任意一项不符合标准的结果影响了安全性或有效性，即使其他不符合标准的结果均认定为不影响其安全性、有效性，其最终结果亦应认定为影响了安全性或有效性。第十一条【特殊情形的认定】如遇到本指导原则未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议的情形，可组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。第十二条【不合格产品的处置】为避免中药饮片资源浪费，对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，使之符合规定。第十三条【实施日期和解释机关】 本指导原则自印发之日起施行，由广东省药品监督管理局负责解释。

根据天津市医改办、卫生计生委等八部门印发的《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》的规定，为体现公平、公正和诚实守信原则，主动接受社会监督。现将符合方案中“两票制”申报材料的进口药品代理品种和企业（名单附后）进行公示，请社会各界予以监督。公示期5个工作日（2021年2月26日——2021年3月4日）监督电话：022-83555080附件：进口药品代理品和企业公示名单（更新至2021年2月26日）附件：

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，省药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年3月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至14bc@163.com，邮件标题请注明“变更备案管理意见反馈”。山西省药品监督管理局2021年2月26日 （主动公开）附件1：山西省《药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）》附件2：意见反馈表.docx附件：

为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》.pdf

市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为进一步规范药品经营企业经营行为，防范流通环节质量安全风险隐患，督促全省药品经营企业进一步落实药品质量安全主体责任开展自查，现将有关事宜通知如下：一、各市局要落实属地监管责任，督促辖区内药品经营企业严格落实主体责任，合法合规经营，确保质量安全。企业法人、企业负责人、质量负责人等从事药品经营人员要严格遵守药品监督管理法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，切实加强药品经营质量管理，诚实守信开展药品经营活动。二、各市局要监督药品经营企业按照《关于药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项》（附件1）开展自查，梳理风险隐患，进行风险评估；对自查评估中发现的风险隐患，要及时采取有效控制措施，确保药品流通环节质量安全。三、全省药品经营企业于2021年3月15日前完成自查工作，形成自查报告（见附件2），报送相关药品监管部门。药品批发企业（含零售连锁总部）将电子版扫描件发送至省局邮箱：SXYJliutong@163.com；药品零售企业报送至属地市局。四、各市局要加强监督检查频次，对未履行自查责任的企业，予以通报并列为重点监管对象；对自查中有弄虚作假行为的企业，坚决予以曝光，依法进行查处。山西省药品监督管理局2021年2月25日 附件1：药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项附件2：2021年度药品经营企业自查报告

各区市场监管局，各药品零售企业：为进一步科学精准做好药店常态化疫情防控工作，贯彻市委、市政府关于加强零售药店疫情防控工作的决策部署，发挥药店疫情防控的哨点监测预警作用，落实“早发现、早预警、早排查、早处置”的疫情防控工作要求，市药品监督管理局组织制定了《上海市药店疫情防控技术指南》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。附件：上海市药店疫情防控技术指南根据本市疫情防控工作部署，为全面落实零售药店哨点监测预警、场所与人员防护等疫情防控工作的要求，结合本市药店实际，制定本指南。一、适用范围本指南适用于新型冠状病毒肺炎流行期间，正常营业的上海市药店的疫情防控。主要包含药店的主体责任、入店购药者管理、专区管理等。二、药店的主体责任药店的企业负责人是药店疫情防控的第一责任人，企业负责人要切实部署好防控各项管理要求，积极发挥药店的“哨点”监测预警作用。药店当班人员必须做好个人防护，穿工作服、佩戴口罩、佩戴胸卡，执业药师、药师挂药师胸牌，每日进行测温、登记，建立测温台账备查。三、入店购药者管理每个药店需派1人戴好口罩、手套，备好测温枪，在门口对入店购药者逐一询问是否购买“退烧止咳药”，将相关人员引导到专区（专柜）购买。（一）对入店购药者落实体温测量和健康码、行程码查验要求；（二）对需要购买“退烧止咳药”的入店购药者，进行症状（发烧、咳嗽、乏力）和旅居史（1个月内到过境外或境内中高风险地区，或与此类人员有接触史）等关键信息询问，发现高度疑似情况第一时间报告有关部门（电话：12345、12320）；（三）入店购药者凡需购买“退烧止咳药”，应当要求其出示身份证，通过特殊药品监管系统进行实名登记后，引导消费者登录“随申办”小程序扫码验证手机号后填报个人信息；（四）应核对相关信息，并录入特殊管理药品监管系统，将购药信息进行关联上传。四、专人专区管理药店是防控“哨点”，药店应设置“退烧止咳药”专区（专柜）并用指示牌标示，在门口醒目位置张贴告顾客书，告明入店购药者为落实疫情防控要求，需要购买“退烧止咳药”的请配合到“退烧止咳药”专柜进行身份证实名登记和信息填报，店堂内对“退烧止咳药”实行专人专区（专柜）管理。（一）应严格对照《“退烧止咳药”目录》梳理所经营药品的品种目录；（二）应对正在售卖的“退烧止咳药”进行统一专人专区（专柜）管理；（三）应结合方便购药和相对隔离的原则，在店内设置“退烧止咳药专区（专柜）”指示牌，确保药房疫情防控落实到位；（四）强化个人防护管理，药店需明确专人负责“退烧止咳药”销售，做到与其他经营区域相对隔离，防止交叉感染，完善各项防控措施，开展全员专业培训；（五）确保在接待“退烧止咳药”入店购药者后，应当及时规范实施从业人员与经营场所的消毒工作。

为进一步加强新疆药品经营管理，促进企业全面落实质量安全主体责任，规范药品经营行为，推动药品经营企业高质量发展，保证药品质量安全，保障公众用药安全，我局制订了《关于落实药品经营环节主体责任推动药品经营企业高质量发展的指导意见》附件：《关于落实药品经营环节主体责任推动药品经营企业高质量发展的指导意见》

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　　　附件：已上市中药变更事项及申报资料要求　　附件已上市中药变更事项及申报资料要求根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。一、已上市中药变更事项（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项1.药品上市许可持有人的变更。2.变更适用人群范围。3.变更用法用量。4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。5.变更药品说明书中安全性等内容。6.变更药品规格。7.下列变更事项中属于重大变更的情形：7.1变更生产工艺；7.2变更制剂处方中的辅料；7.3变更药品注册标准;7.4变更药品包装材料和容器；7.5变更药品有效期或贮藏条件。8.其他。（二）国家或省级药品监督管理部门备案事项9.下列变更事项中属于中等变更的情形：9.1变更药品包装规格； 9.2变更生产工艺；9.3变更制剂处方中的辅料；9.4变更药品注册标准; 9.5变更药品包装材料和容器； 9.6变更药品有效期或贮藏条件。10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。 12.药品分包装及其变更。13.变更药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更）。14.其他。其中境内生产药品报持有人所在地省级药品监督管理部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案。（三）报告事项15.下列变更事项中属于微小变更的情形：15.1变更药品包装规格； 15.2变更生产工艺； 15.3变更制剂处方中的辅料；15.4变更药品包装材料和容器。16.其他。二、申报资料项目及要求药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。（一）药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。（三）检查相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。（四）立题目的和依据需要详细说明药品变更的目的和依据。（五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。（六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（七）药学研究资料按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。（九）临床研究资料根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。（十）产品安全性相关资料综述产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。三、相关申请事项说明对于同时申报多种变更情形的，一般应按最高技术要求的情形进行研究、申报，且需要同时满足所有申请事项所需条件。如，增加功能主治的同时变更适用人群范围或用法用量者，需要按改良型新药申请注册；增加适用人群范围的同时增加使用剂量或疗程者，一般应按新药的要求进行非临床安全性试验和临床试验。不同申报事项的申报资料需完整。（一）变更适用人群范围变更适用人群范围是指在原功能主治范围基本不变、给药途径和剂型保持一致的情况下，增加、限定或删除适用人群范围。该项申请一般应该提供申报资料1-10中除药学研究资料外的全部申报资料，若同时涉及药学问题或变更的，应按照相关技术指导原则开展研究，提供相应的药学研究资料。立题目的和依据：应重点说明拟变更前后不同适用人群范围同一功能主治的疾病特点、治疗现状和临床需求，以及中医药理论、现有药品安全性和有效性证据对变更后适用人群可能的安全性和有效性支持情况。对适用人群范围进行限定或删除的，应说明限定或删除该适用人群范围的合理性。变更适用人群范围者，应开展临床试验。临床试验一般按新药要求；根据增加适用人群范围的情况和已有的药品有效性、安全性证据支持程度，至少应开展针对新适用人群范围且满足安全性评价要求的足够暴露量的确证性临床试验。申请临床试验时，应根据适用人群范围变化情况，提供支持该项变更的药理毒理研究资料，如支持新适用人群范围的毒理学试验资料和/或文献资料；提供拟进行的新适用人群范围的临床试验计划和方案及相关资料。（二）变更用法用量变更用法用量是指在功能主治和适用人群范围及给药途径不变的前提下，变更使用剂量、用药方案（变更用法、疗程）等。该项申请一般应该提供申报资料1-10中除药学研究资料外的全部申报资料，若同时涉及药学问题或变更的，应按照相关技术指导原则开展研究，提供相应的药学研究资料。立题目的和依据：应重点说明变更用法用量的理由和合理性。如变更用法用量涉及到使用剂量增加或疗程延长者，申请临床试验时，应提供支持变更的毒理学试验资料和/或文献资料，临床试验按新药要求；用药周期缩短或使用剂量降低者，至少应进行变更前后对照的确证性临床试验，以说明剂量变更的合理性。如变更用法用量缺乏临床使用经验数据支持，应进行剂量探索研究。其他用法用量的变更（如变更溶媒、滴速、服药时间、服药间隔，明确给药方案等），应进行相关的临床试验和/或提供文献资料以说明变更的合理性。（三）替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态药味，仅指申请人自行要求进行替代或减去药味的情形。该项申请一般应该提供申报资料1-10的全部资料。立题目的和依据：原制剂功能主治的安全性、有效性证据资料；替代或减去处方中涉及毒性药味或处于濒危状态的药味的必要性、可行性；替代或减去处方中处于濒危状态的药味者，应提供中药资源评估报告以及相关的证明性文件等；替代或减去处方中毒性药味者，应提供原制剂不良反应等所有安全性信息和研究资料，并分析与毒性药味可能的关系；替代药味的功能主治、选择依据等。应根据毒性药味或处于濒危状态的药味以及替代药味的情况，提供相应的药理毒理研究资料和临床试验资料。如替代毒性药味或处于濒危状态的药味，需要提供药效学和毒理学对比试验资料及文献资料；如减去毒性药味或处于濒危状态的药味，需要提供药效学对比试验资料；临床方面应进行对比研究。如果替代药味未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载，还应根据新药材要求进行相关研究。（四）变更药品说明书中安全性等内容变更药品说明书中安全性等内容，包括修订警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药理毒理】，及特殊人群用药信息、【药物相互作用】等项目。如修订警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药理毒理】以及特殊人群用药信息、【药物相互作用】等涉及安全性的项目，应提供申报资料4-10中与变更事项相关的资料，至少应包括立题目的与依据（申报资料4），申请变更的说明书和标签样稿，原批准说明书和标签实样、修订说明、修订前后对比表（申报资料5-6），以及产品安全性相关资料综述（申报资料10）。上市许可持有人需重点评估变更对药品安全性、有效性、临床使用等各方面的潜在影响，并对所有药品不良反应进行评价、分析，将针对性的措施反映在说明书相关项目中。如修订【药理毒理】项，应根据说明书撰写的相关要求进行修订，并提供相应的支持性资料。

　根据《关于印发的通知》(粤组通〔2017〕46号)，按照《关于开展2021年广东省博士工作站新设站遴选推荐及有关工作的通知》要求，省药品监督管理局经推荐汇总遴选，确定广东省医疗器械质量监督检验所作为2021年广东省博士工作站新设站单位。现予以公示，公示时间为2021年2月24日至28日。　　若对被公示名单有异议的，请在公示期内以真实单位、姓名向省药品监督管理局人事处反映，匿名的异议和超过公示期的异议不予受理。　　电话：020-37886989，传真：020-37886989，地址：广州市东风东路753号25楼人事处