近日，自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（试行）》（宁药监规发〔2021〕4号）（以下简称《适用规则》和《裁量基准》）。按照政府信息公开工作要求，现对《适用规则》和《裁量基准》解读如下：一、修订背景及必要性规范行政执法自由裁量权、建立健全行政裁量权基准制度，是深入推进法治政府建设、坚持严格规范公正文明执法的重要内容。2020年下半年，我局按照自治区党委和国家药监局的统一部署，历时半年组织完成了《适用规则》和《裁量基准》制订工作，于9月17日正式印发。《适用规则》和《裁量基准》施行一年多来，对于进一步规范全区药品行政处罚案件查办工作起到了积极的促进作用。但同时，我们在执法实践过程中也发现了一些不足，加之去年下半年以来，《行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列国家法律、法规、规章先后修订实施，对行政处罚裁量工作提出了新的更高的要求。二、修订过程修订工作开展以来，我局系统梳理了药品、医疗器械、化妆品现行法律法规和规章，全面整理了《适用规则》和《裁量基准》实施以来各方反馈的问题，同时充分借鉴了其他省份好的经验，先后3次修改形成修订稿征求意见稿，并于10月22日至11月20日向市县药品监管部门以及社会各界广泛征求了意见建议，共收到意见建议2条，采纳2条。11月30日，组织召开了专家评审论证会，对《适用规则》和《裁量基准》修订稿进行了研究论证，征集到具体意见建议45条，采纳意见建议17条，并进行了修改完善。同日，组织召开了社会稳定风险评估会议，采取简易评估的方式，从政治性、合法性、合理性、可行性、可控性5个方面对修订稿进行了评估。三、主要修订内容（一）关于《适用规则》《适用规则》总体框架没有变动，包括总则、适用情形、实用程序以及附则，共四章二十四条。具体修改内容主要有以下几点：1.将标题“宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则”修改为“宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则”。2.为使表述更加规范准确，将第五条“行政裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个等级”中的“等级”修改为“阶次”，将所有条款中的“一般处罚”裁量阶次修改为“适中处罚”。3.按照逻辑关系，将原二十三条关于各裁量阶次处罚数额计算方式调整至第六条，与第五条裁量阶次分类相对应，其他条款向后顺延。4.依据新修订《行政处罚法》第三十六条“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外”，将原第七条第一款第（一）项“违法行为在二年内未被发现的”修改为“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚；造成危害后果的，上述期限延长至五年”。5.删除原第九条第一款第（四）（六）项“违法货值不超过5000元，或违法所得不超过1000元的”“违法行为持续时间不超过3个月（含3个月）的”。该条款无法律依据，且根据执法实际，该情况不能单独作为从轻或减轻处罚的依据。6.依据《儿童化妆品监督管理规定》第二十条“负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”，在原第十三条第一款第（一）项新增以上2项内容。7.原第十三条第一款第（五）（七）项缺少对“医疗机构”违法行为情节严重情形的表述，将第（五）项“经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该药品……”修改为“经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售、使用该药品……”，将第（七）项“经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的药品……”修改为“经营企业、医疗机构未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售、使用已公开停止销售、使用的药品……”。8.因《医疗器械监督管理条例》修订，条款序号发生变化，将原第十八条中“《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款”修改为“《医疗器械监督管理条例》第八十七条”。9.将原第二十条第二款“拟作出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论决定后，依据法定程序作出”修改为“拟作出不予处罚、减轻处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论后，依据法定程序作出”。从轻处罚、从重处罚均在法定处罚幅度内，对其是否需经集体讨论不做硬性规定。10.将原第二十二条第一款“药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行告诫，提出整改要求或建议”修改为“药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行责令整改”，同时，第二款“行政处罚案件办结后，需要指导行政相对人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行”与行政处罚裁量无关，予以删除。（二）关于《裁量基准》根据法律法规修订、执法实践以及征求到的意见建议，对《裁量基准》药品的部分做了几处修改：1.将标题《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》改为《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》。2.因《行政处罚法》的重新修订实施，《裁量基准》中“关联法条”所有涉及《行政处罚法》的部分，均按照新修订《行政处罚法》内容进行修改。3.同《适用规则》保持一致，将所有事项的“裁量等级”“裁量情节”中的“一般处罚”改为“适中处罚”。4.将第1、2、9、10、19、20、22项事项裁量等级中的“减轻”等级取消。以上事项所述违法行为的性质、情节相对较为严重，“减轻”处罚不适用于以上情形，且与药品监管“四个最严”要求不符，在执法过程中若符合《适用规则》应当/可以依法从轻或者减轻处罚情形的，可采取“从轻”处罚。5.因第2个事项为“生产、销售假药的”处罚，所以将其“裁量基准-一般情形”项目中“没收违法生产的药品”修改为“没收违法生产、销售的药品”，将“并处违法生产的药品货值金额……”修改为“并处违法生产、销售的药品货值金额……”。6.将第4个事项裁量等级中的“不予处罚”等级取消。因其所涉及的法律条款《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”中“警告”本就属于行政处罚的一种，和“不予处罚”相矛盾。7.在第13、15个事项“裁量基准”中增加“货值金额不足5万元的，按5万元计算”表述，与《药品管理法》表述一致。8.修订稿在原有28项药品（含疫苗）行政处罚事项的基础上新增加32项处罚事项，其中包含医疗器械行政处罚事项17项、化妆品行政处罚事项15项，并就裁量等级、裁量情节、裁量基准等内容逐项进行了明确。关于《裁量基准》的几点说明：1.从裁量阶次上看，原则上将处罚划分为4个阶次，即减轻、从轻、适中、从重。由于《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》多数处罚条款既有对“一般情形”的处罚又有对“情节严重”行为的处罚，所以《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。对一般情形的量罚分为减轻、从轻、适中、从重等4个裁阶次；对情节严重情形的量罚，分为从轻、适中、从重等3个裁量阶次。另外，由于《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》修订后的显著特点就是处罚力度大幅度提高，为体现立法精神、坚持“四个最严”原则，我们根据执法实际和对法条的理解，适当减少了“减轻”处罚的情形，医疗器械17项事项中仅有4项涉及“减轻”处罚情形，化妆品15项事项中仅有3项涉及。同时，关于“不于处罚”的情形，除《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条所设定的情形，不另增加“免于处罚”的情形。2.从裁量范围上看，由于新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》增加了处罚到人、禁止从业等规定，涉及多个责任主体和多种处罚方式，所以，除罚款以外，《裁量基准》对违法单位、个人的资格罚中的“10年内禁止从事医疗器械/化妆品生产经营活动”“5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”等内容均进行了具体细化。但对于“警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入”等处罚种类和量罚标准较为明确的不作细化。另外，对法条中“责令限期改正；逾期不改正的”“责令改正，给予警告；逾期不改的”分栏进行表述，清晰明了，操作性强。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：　　一、 相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。　　二、 本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。　　相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。　　三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。　　四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订和更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　　　　2.说明书安全性信息修订要求　国家药监局2021年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品批发企业（药品零售连锁总部）监督管理，提升药品安全质量管理水平。我局起草了《山西省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法（征求意见稿）》，现公开征求修改意见。请于2022年1月14日前以书面方式反馈省局药品流通监管处。联系电话：0351-8383546电子邮箱：sxypltc@126.com联系地址：山西省太原市小店区龙城大街85号邮    编：030031      联 系 人：李博附件：《山西省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法（征求意见稿）》 山西省药品监督管理局    2021年12月27日      （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：　　根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》。现予印发，请遵照执行。　　附件：《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》黑龙江省药品监督管理局2021年12月27日　　附件黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）　　为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本工作程序。　　一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称申请人）可申请与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）进行沟通交流：　　（一）申请人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别；　　（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；　　（三）降低申请人变更清单中确定的变更管理类别。　　对于申请人自评认为属于重大变更的，无需申请沟通交流，可直接向国家药监局药审中心提出补充申请。　　二、沟通交流的形式包括：电话沟通、书面沟通、会议沟通。鼓励采用电话沟通。必要时可组织省审核查验中心及相关领域专家参加沟通交流。　　三、电话沟通。电话号码：0451–88313114，由药品注册管理处负责接听。　　四、书面沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》（附件1）及《沟通交流申报资料》（附件2），提出沟通交流申请。省局依据提交的资料进行综合研判，20日内将《沟通交流意见反馈表》（附件3）书面反馈申请人。　　五、会议沟通。电话沟通和书面沟通均未能解决问题的或省局认为需要会议沟通的情形，可启动会议沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》及《沟通交流申报资料》，提出会议沟通交流申请，资料不全的，申请人应当进行补充。会议时间、地点由经办人和申请人充分协商后确定。申请人应委派熟悉申请变更事项和相关政策法规及技术要求的人员共同参加会议。　　六、确定实施会议沟通的，省局自收到申请之日起15日内组织会议沟通交流，并于会议结束后5日内将《沟通交流意见反馈表》书面反馈申请人。　　七、沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，由于会议双方关键人员无法按时参会或其他不可抗力因素导致会议无法按期召开的，会议延期。因申请人原因会议延期超过1个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。　　申请人提出取消会议或申请人的问题已得到解决的，会议取消。　　八、申请人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，申请人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，申请人应当按照备案类变更，向省局申请备案。　　九、同一药品的相同变更事项原则上只进行1次会议沟通交流。　　十、本工作程序自发布之日起施行，如国家出台新的政策规定，从其规定。本工作程序所规定的日，均为工作日。　　附件：1. 沟通交流申请表　　　　　2. 沟通交流申报资料　　　　　3. 沟通交流意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项（具体情况见附表）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：　　一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。　　对2021年12月26日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。　　二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。　　特此通告。　　附件：实施告知承诺制改革事项清单　　北京市药品监督管理局 　　2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革决策部署，根据《中华人民共和国电子签名法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》和《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》等相关法律、法规和规定，人力资源社会保障部经商有关部门同意，于2021年12月17日发布《关于推行专业技术人员职业资格电子证书的通知》（简称《通知》），决定自《通知》发布之日起，在专业技术人员职业资格中推行电子证书。根据《通知》，执业药师职业资格电子证书使用“中华人民共和国人力资源和社会保障部专业技术人员职业资格证书专用章”电子印章，电子证书可在中国人事考试网（网址：www.cpta.com.cn）进行下载和查询验证，与纸质证书具有同等法律效力。推行电子证书后，纸质证书仍按照原方式制发。已制发的纸质证书遗失、损毁，或者逾期不领取的，不再办理补发。详细信息可点击查看：《人力资源社会保障部关于推行专业技术人员职业资格电子证书的通知》人力资源社会保障部办公厅关于推行专业技术人员职业资格电子证书的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局），中共海南省委人才发展局，国务院有关部门、直属机构人事部门，有关协会、学会：为贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革决策部署，根据《中华人民共和国电子签名法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》和《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》等相关法律、法规和规定，经商有关部门同意，决定在专业技术人员职业资格中推行电子证书。现就有关事项通知如下：一、自本通知印发之日起，启用“中华人民共和国人力资源和社会保障部专业技术人员职业资格证书专用章”电子印章，专用于制发专业技术人员职业资格电子证书。二、下列专业技术人员职业资格的电子证书使用“中华人民共和国人力资源和社会保障部专业技术人员职业资格证书专用章”电子印章（见附件样式1）。1．注册城乡规划师2．注册测绘师3．注册核安全工程师4．注册建筑师（一、二级）5．监理工程师6．造价工程师（一级）7．建造师（一级）8．勘察设计注册工程师9．注册验船师10．护士执业资格11．注册安全工程师（中级）12．注册消防工程师（一级）13．注册计量师（一、二级）14．执业药师15．社会工作者职业资格（初、中、高级）16．经济专业技术资格（初、中级）17．环境影响评价工程师18．机动车检测维修专业技术人员职业资格19．卫生专业技术资格（初、中级）20．审计专业技术资格（初、中级）21．设备监理师22．统计专业技术资格（初、中级）23．出版专业技术人员职业资格（初、中级）24．翻译专业资格三、下列专业技术人员职业资格的电子证书使用有关行业协会、学会或有关部门指定机构的电子印章（见附件样式2）。1．拍卖师 2．工程咨询（投资）专业技术人员职业资格3．资产评估师 4．房地产经纪专业人员职业资格 5．公路水运工程试验检测专业技术人员职业资格6．税务师 7．银行业专业人员职业资格 四、以上专业技术人员职业资格电子证书可在中国人事考试网（网址：www.cpta.com.cn）进行下载和查询验证，与纸质证书具有同等法律效力。推行电子证书后，纸质证书仍按照原方式制发。已制发的纸质证书遗失、损毁，或者逾期不领取的，不再办理补发。五、推行电子证书的专业技术人员职业资格项目如有变动，另行通知。附件：专业技术人员职业资格电子证书样式人力资源社会保障部办公厅2021年12月16日（此件主动公开）（联系单位：人力资源社会保障部专业技术人员管理司、人事考试中心）附件专业技术人员职业资格电子证书样式（样式1） （样式2）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局组织起草了《省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2021年12月24日前将有关意见反馈至邮箱hubeiccd@163.com。附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）湖北省药品监督管理局 2021年12月16日 附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现就优化国产第二类医疗器械注册与许可审批程序有关事项通告如下：一、推行医疗器械注册并联评查。统筹调配全省监管系统检查员资源，调整优化工作流程，将技术审评与注册核查串联模式调整为并联实施，同步开展技术审评和注册核查，分别作出技术审评结论和注册核查结论，加快办理进度。省局审评中心发出补正资料通知书前，应加强与申请人沟通交流，依法科学作出审评结论。 二、建立医疗器械注册分路审评机制。细分首次注册、延续注册、变更注册等难易程度，省局审评中心优化内部机构设置，合理配置审评资源，实行分路审评。对复杂产品注册的相关申请，实行小组审评加专家审评的集体审评模式；对普通产品注册的相关申请，实行主审加复审的一般审评模式；对于延续注册等申请，实行单一主审的简易审评模式。三、实行医疗器械注册与生产许可关联审批。推行医疗器械注册核查与生产许可核查结果互认，对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其申报医疗器械生产许可时，可免于现场检查。对申请人同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部现场检查任务。四、推行医疗器械注册合并审评审批。申请人在办理产品延续注册时，如有其它注册变更事项同时申请，实行合并办理模式，省局相关部门同步开展技术审评，一并完成多项审批。五、实施减免检查。做好我省医疗器械生产许可证延续“承诺制”审批工作，符合要求的免于现场检查。申请增加生产的医疗器械产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，该产品申报医疗器械生产许可时可免于现场检查。对需开展体系核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省现场检查结论，不再重复检查。六、建立全流程沟通交流机制。针对创新产品和优先审批产品，按照“全程参与、研审联动”的工作原则，省局建立覆盖产品申报前、审评和体系核查中、补正和整改资料提交前等全流程沟通交流机制，相关工作人员应当有呼必应，全方位为企业提供指导服务，帮助提升产品研发质量和注册效率。七、建立审评提示和审评共识常态化发布机制。针对产品研发存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，定期发布审评提示，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，高效开展研发注册。针对相关企业同类别产品在研发注册中存在的共性、复杂性问题，组织开展专题研讨，统一审评标准尺度，形成审评共识。湖北省药品监督管理局 2021年12月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

沪药监妆〔2021〕205号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院：为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，根据《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》（国药监妆〔2021〕47号）有关部署，我局决定自2021年10月至2022年10月，继续在全市范围组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，现将工作方案印发给你们，请结合实际认真贯彻落实，并按要求报送检查情况。特此通知。附件：1.上海市开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动工作方案2.国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知上海市药品监督管理局2021年12月21日（联系人：化妆品监管处黄维丹,电话：021-54909127,业务监督处徐玉明，电话：021-54909295，邮箱：hzpjgc@smda.sh.cn）（公开范围：主动公开）附件1本市开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动工作方案为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，按照国家药监局关于组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动工作的部署，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作基础上，结合本市监管实际，特制定本方案。一、工作目标以《办法》正式实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动《办法》关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，保障公众用妆安全。二、工作重点本次专项行动应结合日常监管、舆情监测、投诉举报、抽检、案件等相关信息，在专项行动第一阶段的排摸基础上，联合相关网络监管部门，根据国家药监局通知要求的三大工作重点，对注册登记在本市的化妆品电子商务经营者全面开展网上核查，强化监督。对未按照要求开展全面自查工作的化妆品电子商务经营者要作为监管重点，发现违法行为的，依法从严查处。（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品，以及各级药品监管部门通知暂停或者停止经营的化妆品。（二）清理整治标签违法宣称的化妆品对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查和抽检，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等，以及各级药品监管部门公告或者通告不合格的化妆品。三、职责分工化妆品监管处负责本次专项行动的组织、协调和指导，做好全市专项行动的工作部署，有序推进自查整改和专项检查阶段工作，督促各单位按时按质完成各项任务，确保专项行动取得实效。会同稽查局组织对化妆品电子商务平台经营者开展法规培训，督促平台开展全面自查整改。业务监督处负责指导稽查局和各区市场监管局对发现违法行为的查处，督办重大案件，协调跨区、跨部门案件，开展行刑衔接。各区市场监管局负责对本辖区化妆品电子商务经营者开展法规培训、监督检查和违法行为查处，督促化妆品电子商务经营者开展全面自查整改，配合市药监局对化妆品电子商务平台经营者的调查处置工作。稽查局负责对化妆品电子商务平台经营者开展监督检查和违法行为查处，配合化妆品监管处对化妆品电子商务平台经营者开展法规培训，督促平台开展全面自查整改工作。食药检院负责对本次专项行动要求的重点产品开展网络抽样检验。四、工作措施本次专项行动分为三个阶段推进：（一）工作部署和自查整改阶段（2021年10月至2022年2月)1.按照本次专项行动工作重点，化妆品监管处会同稽查局，一要组织加强对化妆品电子商务平台经营者的法规培训，及时宣贯化妆品网络销售监督管理的新规定、新要求，提高其法律意识、责任意识。二要督促化妆品电子商务平台经营者依法履行平台内经营者管理责任，自查设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，履行实名登记、建立管理制度、违法行为制止及报告等义务的情况。三要督促化妆品电子商务平台经营者对其平台内销售的化妆品开展集中检查，对检查发现的经营未经注册或者备案的化妆品、经营药品监管部门通知暂停或者停止经营的化妆品以及其他违反《条例》《办法》规定的行为，督促化妆品电子商务平台经营者依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止并报告（报告要求见附件1）。同时将涉及本市的相关核查线索移交平台内经营者实际经营地区市场监管局，将涉及省外的相关核查线索移交平台内经营者实际经营地省级药品监督管理部门（移交要求详见附件2）。2.各区市场监管部门要结合本地区实际研究部署专项行动，会同相关网络和广告监管部门，制定细化工作方案，明确检查计划和检查要求，分解落实监管责任。按照本次专项行动工作重点，组织本行政区域内化妆品电子商务经营者开展全面自查，对自查阶段发现的问题及时采取整改措施。一要加强对化妆品电子商务经营者的法规培训，及时宣贯化妆品网络销售监督管理的新规定、新要求，提高化妆品电子商务经营者法律意识、责任意识。二要督促平台内化妆品经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，履行进货查验记录等义务。三要积极配合市药监局督促化妆品电子商务平台经营者自查整改工作的推动以及后续调查处置工作。（二）专项检查阶段（2022年3月至2022年9月）各单位要结合实际，会同相关网络和广告监管部门，组织开展专项检查工作。一要针对本次专项行动重点整治问题，对化妆品电子商务经营者开展监督检查。对监督检查中发现的问题以及自查整改阶段发现的核查线索要追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业和相关经营者依法进行查处。二要强化对化妆品电子商务平台经营者的监督检查，重点检查其对平台内化妆品经营者管理责任的履行情况，对违反《条例》《办法》规定的化妆品电子商务平台经营者依法查处。三要积极拓展利用技术手段开展网络监测，通过数据检索、大数据筛查等方式提高专项行动的针对性、靶向性，对网络监测发现的违法线索依法查处。对于市局组织统一监测后交办或各区监测发现转送的网络违法线索，要及时组织核查处置。四要根据专项行动开展情况和实际需要，结合2022年国家和本市化妆品监督抽检工作，对重点产品开展网络抽样检验。（三）工作总结阶段（2022年10月）各单位要及时总结专项行动工作情况，填写相关情况统计表，梳理存在的问题，总结专项行动的经验做法，按要求报送专项行动工作总结。五、工作要求（一）提高站位，周密部署，严格落实主体责任“线上净网线下清源”专项行动是国家药监局和本市化妆品监管的重点工作。各单位要高度重视，一要将专项行动与贯彻落实《条例》和《办法》结合起来，加强对化妆品电子商务经营者的宣传培训，引导企业知法守法。二要积极会同有关部门，统筹协调、整体部署，严格落实属地监管责任，明确专人负责，加大监管力度，监督化妆品电子商务平台经营者落实管理责任，监督平台内化妆品经营者落实主体责任。对严重违法的化妆品电子商务经营者列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人，确保专项行动取得实效。（二）通力协作，行刑衔接，依法查处违法行为各单位一要按照“四个最严”要求，严格检查、严厉处罚，对专项行动发现的网络销售化妆品违法线索及时开展调查处理，严格按照《条例》《办法》等对违法行为予以处罚，及时研究检查中发现的突出问题，严肃查处一批典型案件，对违法行为加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。二要发挥市场监管整体优势，加强部门协作、系统协同，对涉及利用网络虚假宣传、发布违法广告的，依法移送查处；对无法取得联系的企业，依法列入异常名录；对涉嫌违法犯罪的要及时移送公安部门追究刑事责任。（三）着眼长效，构建机制，大力营造良好氛围各单位要按照标本兼治的原则，及时总结经验，研究分析网络经营化妆品存在问题及其原因，探索建立长效监管机制。同时，要加强专项行动进展情况和实际成效的宣传，曝光典型案例，强化舆情监测研判，主动回应社会关切，营造良好氛围，构建共治格局。（四）加强信息报送，保障工作有效落实各单位要及时对专项行动各阶段工作进行总结和分析，梳理存在的问题和建议并及时将工作情况报送市药监局化妆品监管处。发现重大违法违规线索要及时报告。请各单位于2021年12月30日前报送本次专项行动联络员信息（附件3）；2022年3月15日前报送自查整改阶段工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查整改阶段情况统计表（附件4）；2022年10月15日前报送专项行动工作总结、化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表（附件5）和化妆品“线上净网线下清源”风险排查工作汇总表（附件6）。专项行动有关的监督抽检、案件查处等信息由市药监局统一公布。附件：1.化妆品电子商务平台违法行为制止报告表 2.化妆品电子商务平台核查线索移交表 3.化妆品“线上净网线下清源”专项行动联络员信息表 4.化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查阶段情况统计表 5.化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表 附件1化妆品电子商务平台违法行为制止报告表化妆品电子商务平台名称（公章）： 填报日期：序号涉嫌违法化妆品名称平台内经营者名称平台内经营者实际经营所在地主要的涉嫌违法行为已做出的处置措施*是否已将相关核查线索移交平台内经营者实际经营所在地相关药品监管部门相关核查线索移交时间本市省外*注：涉及本市的相关核查线索移交平台内经营者实际经营地区市场监管局；涉及省外的相关核查线索移交平台内经营者实际经营地省级药品监督管理部门。 附件2化妆品电子商务平台核查线索移交表电子商务平台名称联系人移交时间移交单位移交线索涉及的主要涉嫌违法行为：电子商务平台已做出的处置措施做出处置措施的时间核查线索移交内容（应当包括但不限于1-5项内容）1.涉嫌违法化妆品名称2.涉嫌违法化妆品的销售网址3.涉嫌违法化妆品的产品展示页面图片以附件形式提交4.涉嫌违法化妆品的平台内经营者实际经营地信息以附件形式提交5.涉嫌违法化妆品的相关交易记录以附件形式提交6.其他相关信息附件3化妆品“线上净网线下清源”专项行动联络员信息表单位名称（公章）： 填报日期：联络员姓名所在部门职务联系电话邮 箱化妆品监管处黄维丹，联系电话：021-54909127 邮箱：hzpjgc@smda.sh.cn附件4化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查阶段情况统计表单位名称（公章）： 填报日期：项目组织开展自查的化妆品电子商务经营者数量清理违法化妆品产品数量建立化妆品经营管理相关制度情况对化妆品电子商务经营者开展宣贯培训次数化妆品电子商务平台经营者数量平台内化妆品经营者数量通过自建网站、其他网络服务销售化妆品或者提供相关服务的化妆品电子商务经营者数量已建立制度的化妆品电子商务平台经营者数量已建立制度的平台内化妆品经营者数量附件5化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表单位名称（公章）： 填报日期：项目监督检查企业数责令整改企业数约谈企业数案件查处情况查处案件数罚没款金额“处罚到人”的人数移送公安机关案件数化妆品电子商务平台经营者平台内化妆品经营者 附件6化妆品“线上净网线下清源”风险排查工作汇总表单位名称（公章）： 填报日期：检查电子商务平台数量检查网络销售者数量检查产品数量违法产品数量清理违法产品信息数量清理企业及产品虚假资质信息数量清理整治未经注册或者备案产品数量清理整治标签违法宣称产品数量清理整治存在质量安全风险的化妆品未发布化妆品消费警示经营者数量已建立化妆品管理相关制度数量备注附件2另复印相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。特此通告。附件：1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）.docx4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx国家药监局核查中心2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，浙江省药品监督管理局组织制定了《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，现予发布。特此公告。附件：《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》2022年2月1日起实施浙江省药品监督管理局2021年12月22日浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于浙江省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、变更备案、变更报告管理及上市后变更监督管理。第三条 根据《药品注册管理办法》等法律法规要求及变更事项对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，变更可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。审批类变更中的药品生产场地变更，按本实施细则要求向省药品监督管理局（以下简称省局）报《药品生产许可证》变更申请批准后实施，其他审批类变更向国家药监局药品审评中心报补充申请批准后实施；备案类变更按本实施细则的要求备案后实施；报告类变更按国家药监局有关年度报告的要求在年度报告中载明。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更管理内部质量控制体系，制定内部变更分类原则、变更管理工作程序、风险管理要求及变更事项清单。已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别；同时发生多个事项变更的，原则上持有人应综合评估变更风险情形、确定变更管理类别，并综合所有变更情形的各项研究验证要求，一并开展研究、验证并报补充申请或备案、报告。第五条 持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。第二章 沟通交流第六条 持有人在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、拟调整法律法规或技术指导原则中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别的，可申请沟通交流；其中降低规定变更管理类别的，应当申请沟通交流。第七条 持有人通过省局行政审批系统在线提出沟通交流申请并提交沟通交流资料。第八条 沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。第九条 省局收到申请后20日内组织完成沟通交流，并向持有人反馈意见。第三章 生产场地变更第一节 变更管理规则第十条 药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十一条 药品生产场地信息应明确到具体生产车间和生产线，并在《药品生产许可证》副本上载明。第十二条 拟变更药品生产场地的，持有人在充分评估验证的基础上，确定关联变更的管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别。第十三条 持有人应当按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更及关联变更开展研究、验证。关联变更按中等变更管理的，应与生产场地变更申请一并向省局申报；关联变更按重大变更管理的，向国家药监局药品审评中心报补充申请；生物制品生产场地变更属于重大变更的，向国家药监局药品审评中心报补充申请。第十四条 生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人可向省局申请容缺变更。第十五条 持有人（药品生产企业）不涉及重大变更的生产场地变更，按以下情形分别申报。（一）《药品生产许可证》未载明生产地址和生产范围，或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围但相应生产车间和生产线未经许可的；或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围且相应生产车间和生产线已经许可，但未进行GMP符合性检查的。1.持有人自行生产的。持有人向省局同步提交《药品生产许可证》变更申请、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；在受托方通过GMP符合性检查后，持有人再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。（二）《药品生产许可证》已载明变更后生产场地对应生产地址和生产范围，且相应生产车间和生产线已经通过GMP符合性检查的。1.持有人自行生产的。向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请。第十六条 持有人（药品生产企业）变更生产场地，其关联变更或生物制品生产场地变更应按重大变更管理的，按以下要求申报。1.持有人自行生产的。如涉及《药品生产许可证》变更的，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请，获批后向国家药监局报补充申请。如变更后的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料；若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，持有人可向省局申请同步进行GMP符合性检查。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人和受托药品生产企业同时向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不填药品批准文号和文号有效期），获批后向国家药监局报重大变更补充申请。在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人和受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如变更后的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，应同时提交GMP符合性检查资料。若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，药品生产企业可向省局申请同步进行GMP符合性检查。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不填药品批准文号和文号有效期），获批后向国家药监局报补充申请。在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人应再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请（如省外受托生产企业的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，则应在通过GMP符合性检查后，持有人再提交《药品生产许可证》变更申请）。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得所在地省级药品监管部门批准委托生产许可后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不写文号和文号有效期），获批后持有人向国家药监局报补充申请。在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，应同步提交GMP符合性检查资料。若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，药品生产企业可向省局申请同步进行GMP符合性检查。第二节 变更管理程序第十七条 持有人在完成生产场地变更评估、验证后，应按本实施细则第十四条至十六条相应情形的规定，向省局提交相关材料。第十八条 省局行政受理中心5日内对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合规定要求，5日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具《不予受理通知书》。需送样检验的，书面告知持有人送样检验，并明确检验依据。省局行政受理中心将《药品生产许可证》变更申请材料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料分别送省局相关处室、省药化审评中心和省药品检查中心。持有人申请容缺变更的，可暂缓提交变更研究资料，但应提交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，同时承诺在新生产场地生产的药品上市前，完成变更研究验证并按本实施细则第三章要求申报。第十九条 省药化审评中心在受理后60日内完成对变更研究资料的技术审评。按规定需要开展变更研究现场核查或审评中认为需要开展现场核查的，应开展现场核查并将核查情况作为技术审评的重要依据。审评完成后出具审评意见和技术审评报告报省局。第二十条 有下列情形之一的，应开展变更研究现场核查，核查完成后出具注册现场核查报告：（一）无菌药品、多组分生化药品、生物制品等高风险品种；（二）吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型的品种；（三）新建生产线的首个生产品种；（四）长期未生产恢复生产的品种；（五）审评中认为需要开展现场核查。（一）至（四）项的研究现场核查原则上应开展动态生产现场核查，并在受理后30日内完成。同步开展GMP符合性检查的，合并进行现场核查（检查）。审评中认为需要开展现场核查的，应在技术审评总时限内完成现场核查。第二十一条 按规定需开展现场核查（检查）的，由现场检查组负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样；按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样。样品由持有人负责在5日内送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验。（一）药品生产场地变更有以下情形之一的，应注册检验连续三批样品合格：1.成品及中间体生产场地变更：高风险品种、特殊复杂剂型品种、 同一药品由多个生产企业生产的品种及新建生产线的首个生产品种等；2.初级包装场地变更：初级包装可能影响药物利用的速率或程度的品种（如吸入制剂等）；3.长期未生产恢复生产的品种。（二）药品生产场地变更有以下情形之一的，应注册检验一批样品合格：1.成品及中间体生产场地变更：水难溶性固体制剂、治疗窗窄的药物制剂及小规格制剂内品种等；2.无菌药品的包装材料或容器灭菌场地变更。（三）其他生产场地变更情形，可豁免注册检验。第二十二条 药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验，检验报告送省局和持有人。第二十三条 省局在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查意见、检验报告后，15日内作出注册变更审核意见和是否同意《药品生产许可证》变更的决定。第二十四条 《药品生产许可证》变更获批后，省局5日内在“国家药品监督管理局网上办事大厅”（以下简称“国家局系统”）更新药品注册批准证明文件及其附件中相关信息。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上变更的，在国家局系统中注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第二十五条 药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本实施细则第四章要求，提出关联变更备案申请。省局5日内完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第二十六条 容缺变更程序无需开展技术审核、现场核查和注册检验，由省局直接进行审核并作出决定。按容缺变更程序完成生产场地变更的药品，在上市前完成变更研究和必要的验证后，应按本实施细则第三章的要求再行申报。第四章 备案类变更第二十七条 除药品生产场地变更外的其他药品上市后变更，在持有人完成研究验证后，确定为中等变更或《药品注册管理办法》等法律法规、指导原则规定应当备案事项的，通过国家局系统提交备案申请和相关资料。第二十八条 省局行政受理中心每日登录国家局系统，对持有人提交的备案事项，确定是否属于省局备案事项、核对资料是否齐全。符合要求的，在线填写签收意见并予以签收；不符合要求的，退回备案事项，说明理由并告知申请人。第二十九条 需现场检查和注册检验的变更事项，持有人可在提交备案材料前向省局提出现场检查和注册检验申请。现场检查应在30日内完成；注册检验样品由持有人送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验，药品检验机构应在收到样品和送检通知单等相关资料后，40日内完成注册检验并将结果送持有人。有以下情形之一的，应注册检验连续三批样品合格：（一）涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和纳入《中国上市药品目录集》品种的关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项；（二）中药制剂生产工艺变更、辅料种类或用量变更等事项；（三）长期未生产的注射剂品种恢复生产；（四）长期未生产品种恢复生产且同时发生技术类变更。其他长期未生产品种恢复生产，应至少注册检验一批样品合格。第三十条 属即办事项的，省局行政受理中心在签收后，应当场对备案资料进行审查。符合要求的，予以备案公示并结束流程；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。第三十一条 即办事项以外的其他备案事项，省局于5日内进行形式审查。符合要求的，予以备案公示；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。形式审查符合要求的技术类变更事项，转省药化审评中心进行备案资料审查；非技术类变更事项的备案资料审查由省局在形式审查时一并完成。第三十二条 省药化审评中心在签收后20日内完成对技术类变更事项备案资料的审查，必要时组织现场检查和抽样检验，出具审查意见和技术审核报告。审查意见和技术审核报告一并上传国家局系统。第三十三条 省局5日内对审查意见和技术审核报告进行审核，符合要求的结束备案流程；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。第五章 变更的监督管理第三十四条 持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。省局对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第三十五条 已按容缺变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定申报补充申请、备案的，相关药品不得生产上市。第三十六条 各级药品监督管理部门应依据风险管理原则按药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理。对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人和生产企业存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章 附则第三十七条 药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品拟恢复生产上市的，持有人应向省局备案。如涉及重大变更等审批类变更的，持有人应当先向国家药监局药品审评中心报补充申请审批，经国家药监局药品审评中心批准后，再向省局提交恢复生产上市的备案；涉及中等变更等备案类变更的，可在恢复生产上市前备案时，一并向省局提交相关变更备案资料。第三十八条 生产场地变更批准后、备案类变更完成备案后，应尽快组织实施。因政策调整、重大突发事件等原因导致无法立即实施或立即实施会给持有人造成较大损失，且变更不涉及公众安全的，持有人可申请实施过渡期，省局审核同意后，过渡期内仍按变更前条件执行。实施过渡期原则上最长不超过6个月。第三十九条 因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，无法开展变更前后质量比对研究的，持有人应按以下原则开展研究：（一）以法定参比制剂或原研药品为比照对象开展比对研究；（二）无法定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。（三）无法确定合适比照对象的，应参照国家药品监督管理局相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，确保药品安全、有效、质量可控。第四十条 技术类变更，是指涉及药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容的变更。容缺变更，是指申请生产场地变更时，因特殊原因暂缓提交变更研究验证资料的变更管理情形。即办事项，是指依据充分、变更管理类别清晰、资料简单，可现场办结的备案事项。即办事项由省局确定并动态更新。第四十一条 已通过审评审批的原料药变更管理参照本实施细则执行，变更后的信息由登记人及时在原辅包登记平台更新。第四十二条 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第四十三条 本实施细则规定的日以工作日计算。现场核查、抽样检验等时间，不计入备案、审批工作时限。第四十四条 本实施细则自2022年2月1日起施行。浙江省药品监督管理局办公室 2021年12月22日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习