各相关医疗机构：为贯彻落实陕西省药品安全“十四五”规划，进一步提高医疗机构制剂产品的安全性、有效性及质量可控性，推动我省医疗机构制剂产品高质量发展，我局将于近期启动《陕西省医疗机构制剂标准》编纂工作。为做好此项工作，现面向全省范围征集《陕西省医疗机构制剂标准》收载品种。一、申报条件（一）制备工艺科学合理、原辅料来源稳定、产品质量可控、临床疗效确切，且未见严重不良反应；（二）能够按要求提供制剂试样及原辅料。二、申报资料（一）品种目录（化学制剂、中药制剂分列）；（二）原辅料来源及检验报告；（三）现行制备工艺、质量标准及研究资料、参考资料；（四）临床使用简述（含医院简介、制剂历史沿革、临床使用数量、不良反应情况等）。三、申报方式及时限将申报资料电子版（首页加盖单位公章）置于统一文件夹（文件夹命名规则：医院名称+XX个化学制剂+XX个中药制剂），文件夹压缩包于2021年3月31日前发至邮箱sxsyljgzjbz@163.com。联系人：唐 笛 029-62288366雷文文 029-62288089

为进一步深化市场主体信用体系建设，市场监管总局起草了《市场监管总局关于健全信用修复机制的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见： 1.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监管总局信用监管司（邮编：100820） 3.通过电子邮件方式将意见发送至：xinyongjianshechu@163.com　 意见反馈截止时间为2021年3月5日。　 附件：《市场监管总局关于健全信用修复机制的实施意见（征求意见稿）》起草说明 《市场监管总局关于健全信用修复机制的实施意见（征求意见稿）》

为进一步深化市场主体信用体系建设，市场监管总局起草了《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监管总局信用监管司（邮编：100820）　　3.通过电子邮件方式将意见发送至：xinyongjianshechu@163.com　　意见反馈截止时间为2021年3月12日。　　附件：《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明 《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》

为保障新修订的《企业名称登记管理规定》顺利实施，进一步完善企业名称救济机制和措施，建立企业名称争议行政裁决机制，拓宽企业名称权利的救济渠道，市场监管总局组织起草了《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年3月12日。公众可以通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.公众可通过电子邮件方式将意见发送至：djjmcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见”。　　3.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路八号市场监管总局登记注册局（邮编：100820），并请在信封上注明“《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见”。　　附件：1.企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）　　 2.《企业名称争议处理暂行办法（征求意见稿）》起草说明

根据《国家药监局关于实施 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月10日附件：《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月10日附件 1 ： 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》.pdf

为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

　为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求