特立帕肽注射液（ Teriparatide Injection）是 Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（ 1-34）注射液。内源性甲状旁腺素（ parathyroid hormone, PTH）由 84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。 PTH的生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收、调节肠道钙的吸收。特立帕肽和 PTH的 34个 N-端氨基酸与相关受体结合具有相同的亲和力，对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用， 与骨、肾等组织表面的受体结合，促进血钙水平升高，血磷水平下降 [1]。正文详细内容，请下载附件阅读附件：特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。　　特此公告。　　　　附件：贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法　　 　　国家药监局　 　2022年1月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法1 适用产品范围本方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例：远红外治疗贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。本方法不适用于以铁粉氧化升温致热为工作原理的热疗贴、热灸贴等产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法。3 通则3.1本方法中的室温，如无特殊规定，应为10 ℃～30 ℃。3.2本方法中试验用水应符合GB/T 6682的要求。3.3本方法中所用容器如无特殊规定，应为硅硼酸盐玻璃容器。3.4本方法中所涉及的量取，应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。4 测定方法4.1 概述高效液相色谱仪的二极管阵列检测器（DAD）能够进行全波长扫描，灵敏度较高，且应用普遍、易于操作。高分辨的一级（MS）、二级质谱（MS2）数据能够给出更加准确可靠的结构信息。本方法采用高效液相色谱法（HPLC）进行初筛，高分辨液质联用法（HRMS/MS）或等效的液质联用法进行验证，验证后的阳性样品采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定。4.2 供试液的制备取样品1贴，撕开不粘层，展开，贴在定量滤纸上，用剪刀裁去多余滤纸，然后将样品剪成0.5 cm×0.5 cm的小片，置于150 mL烧瓶中，加入甲醇适量将样品完全浸没，70 ℃回流两次，每次2 h。将浸提液转移至100 mL容量瓶中，用少量甲醇洗涤样品三次，合并洗涤液至容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀。取上述溶液经0.2 μm微孔滤膜过滤后作为供试液，必要时可进行适当倍数的稀释。4.3高效液相色谱法4.3.1 仪器与试剂4.3.1.1 仪器高效液相色谱仪，配有二极管阵列检测器。4.3.1.2 试剂a）甲醇：色谱纯，CAS# 67-56-1；b）乙腈：色谱纯，CAS# 75-05-8；c）磷酸：分析纯，CAS# 7664-38-2；d）17种药物信息见表1。表1 17种药物信息编号名称CAS号分子式1氨基比林58-15-1C13H17N3O2甲氧苄啶738-70-5C14H18N4O33对乙酰氨基酚103-90-2C8H9NO24泼尼松53-03-2C21H26O55氢化可的松50-23-7C21H30O56地塞米松50-02-2C22H29FO57水杨酸甲酯119-36-8C8H8O38醋酸泼尼松125-10-0C23H28O69醋酸可的松50-04-4C23H30O610酮洛芬22171-81-5C16H14O311萘普生22204-53-1C14H14O312醋酸地塞米松1177-87-3C24H31FO613保泰松50-33-9C19H20N2O214氟比洛芬5104-49-4C15H13FO215布洛芬15687-27-1C13H18O216吲哚美辛53-86-1C19H17ClNO417双氯芬酸钠15307-79-6C14H10Cl2NNaO24.3.2药物对照品储备溶液的配制分别取4.3.1.2中17种药物对照品各约10 mg，精密称定，置10 mL棕色容量瓶中，加入甲醇溶解后定容，摇匀，配制成浓度为1 mg/mL的药物对照品储备溶液。4.3.3高效液相色谱条件（推荐）4.3.3.1色谱柱：XBridge BEH Shield RP18 2.5 μm 4.6×150 mm，或其他等效色谱柱。4.3.3.2柱温：35 ℃，样品室温度：10 ℃；4.3.3.3流速：1 mL/min；4.3.3.4检测波长：220 nm，扫描范围：190 nm～400 nm；4.3.3.5进样量：10 μL。4.3.3.6流动相：A（pH 3.0的磷酸水溶液）B（甲醇：乙腈 1：1），梯度条件见表2。表2 HPLC法流动相梯度条件时间（min）A（%）B（%）09468455520455525109026109026.5946309464.3.4系统适应性试验4.3.4.1 分离度取4.3.2中17种药物对照品储备溶液各0.1 mL于10 mL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，制成浓度为10 mg/L的混合对照溶液，取10 μL注入液相色谱仪，记录色谱图，17种对照品的色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5。4.3.4.2 灵敏度取4.3.2中17种药物对照品储备溶液适量，分别用甲醇稀释至表3中“检出限（LOD）”的浓度，取10 μL注入液相色谱仪，记录色谱图，17种对照品的色谱峰信噪比（S/N）均应大于3:1。表317种药物灵敏度要求编号名称检出限LOD （mg/L）1氨基比林1.52甲氧苄啶0.23对乙酰氨基酚0.24泼尼松0.25氢化可的松0.26地塞米松0.27水杨酸甲酯0.58醋酸泼尼松0.59醋酸可的松0.510酮洛芬0.211萘普生0.0512醋酸地塞米松0.513保泰松0.514氟比洛芬0.515布洛芬0.516吲哚美辛0.517双氯芬酸钠0.24.4高分辨液质联用法4.4.1 仪器与试剂4.4.1.1 仪器高分辨液质联用仪4.4.1.2 试剂a）甲醇：质谱纯，CAS# 67-56-1；b）乙酸铵：质谱纯，CAS# 631-61-8；c）17种药物对照品同4.3.1.2 d）。4.4.2对照品溶液配制同4.3.4.1中浓度为10 mg/L的混合对照溶液配制。4.4.3色谱条件（示例）4.4.3.1色谱柱：Hypersil Gold 100×2.1 mm 1.9 μm，或其他等效色谱柱。4.4.3.2 柱温：40 ℃，样品室温度：10 ℃；4.4.3.3 流速：0.2 mL/min；4.4.3.4 检测波长：220 nm；4.4.3.5进样量：2 μL。4.4.3.6 流动相：A（10 mmol/L乙酸铵的水溶液）B（甲醇），梯度条件见表4。表4 HPLC-HRMS/MS法流动相梯度条件时间（min）A （%）B （%）09010190107595115951290101590104.4.4质谱条件（示例）4.4.4.1 仪器型号：Themo Q-Exactive Focus型高分辨液质联用仪。4.4.4.2 离子源：ESI 扫描模式：正负切换；4.4.4.3 鞘气：30 arb 辅助气：8 arb 吹扫气：0 arb；4.4.4.4 电喷雾电压：3.0 kV；4.4.4.5 毛细管温度：320 ℃；4.4.4.6 传输透镜电压：55.0 %；4.4.4.7 辅助气加热温度：300 ℃；4.4.4.8 17种药物测定参数见表5。表5 17种药物检测模式、二级能量及碎片离子编号名称检测模式m/z碎片信息能量（NCE）1氨基比林﹢232.1444113*,139,187,217202甲氧苄啶﹢291.1452123*,201,245,261,275503对乙酰氨基酚﹢152.070665,92,110*,134504泼尼松﹢359.1853147*,237,313,341255氢化可的松﹢363.217697,121*,173,267,309,327,345256地塞米松+393.2072147,237,319,337,355*,373157水杨酸甲酯﹣151.039075,91*,93,119,121608醋酸泼尼松﹢401.1959147,237,295*,313,341,383189醋酸可的松﹢403.2115101,163 *,325,343,3612510酮洛芬﹢255.1017105,177,209*2111萘普生﹢231.1017170,185*2012醋酸地塞米松﹢435.2177147,237,309,397*,4151513保泰松﹢309.1598120,146,160 *,2113514氟比洛芬-243.0817199*2015布洛芬﹣205.1223159*1016吲哚美辛﹣356.0684111,297,312*1017双氯芬酸钠﹣294.0094250*10注：*为基峰4.5药物识别及其含量测定取4.2制备的供试液及4.3.4.1制备的10 mg/L的混合对照溶液，按照4.3.3的方法进样分析。将二者结果进行对比，以保留时间（tR）及190 nm~400 nm的紫外光谱图一致性作为初筛依据。取可能含有药物的供试液及相应药物对照品溶液，按照4.4.3、4.4.4的方法进样分析。将供试液与对照品溶液的母离子及碎片离子信息进行对比，二者一致则确认该样品中含有相应的药物成分。取4.3.2中阳性样品中所含药物的对照品储备溶液，配制成系列浓度的标准溶液，按照4.3.3的方法进样分析。绘制浓度-峰面积标准曲线，根据峰面积计算样品中药物的量。图1给出了17种药物的典型色谱图。图117种药物典型色谱图4.6其他药物识别方法本方法中给出了17种药物的识别和含量测定方法，如关注其他可能添加的药物，也可采用经方法学验证的方法进行分析。5 结果判定供试液中不得检出上述17种药物成分（检出限见表3）。起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院复核单位：深圳市药品检验研究院 安徽省食品药品检验研究院

沪药监药注〔2022〕28号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二批共223个质量标准的基础上，现发布第三批上海市中药配方颗粒质量标准83个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第三批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。上海市药品监督管理局2022年1月23日附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第三批83个）白扁豆配方颗粒质量标准白前（柳叶白前）配方颗粒质量标准柏子仁配方颗粒质量标准北沙参配方颗粒质量标准萹蓄配方颗粒质量标准槟榔配方颗粒质量标准草果仁配方颗粒质量标准侧柏炭配方颗粒质量标准茶树根配方颗粒质量标准炒白扁豆配方颗粒质量标准炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒质量标准炒路路通配方颗粒质量标准炒牡丹皮配方颗粒质量标准炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒质量标准茺蔚子配方颗粒质量标准穿山龙配方颗粒质量标准大蓟配方颗粒质量标准大血藤配方颗粒质量标准地枯蒌配方颗粒质量标准豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒质量标准煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒质量标准粉萆薢配方颗粒质量标准蜂房（果马蜂）配方颗粒质量标准凤凰衣配方颗粒质量标准凤尾草配方颗粒质量标准覆盆子配方颗粒质量标准藁本（藁本）配方颗粒质量标准枸橘梨配方颗粒质量标准黑豆配方颗粒质量标准胡颓子叶配方颗粒质量标准葫芦壳配方颗粒质量标准黄荆子配方颗粒质量标准积雪草配方颗粒质量标准姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准降香配方颗粒质量标准金沸草（旋覆花）配方颗粒质量标准景天三七配方颗粒质量标准橘络配方颗粒质量标准莲须配方颗粒质量标准六神曲炭（沪）配方颗粒质量标准六月雪（六月雪）配方颗粒质量标准龙葵配方颗粒质量标准马齿苋配方颗粒质量标准猫人参配方颗粒质量标准梅花配方颗粒质量标准蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒质量标准绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒质量标准藕节配方颗粒质量标准婆婆针配方颗粒质量标准荠菜花配方颗粒质量标准羌活（羌活）配方颗粒质量标准青风藤（青藤）配方颗粒质量标准苘麻子配方颗粒质量标准砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒质量标准砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒质量标准山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒质量标准山楂炭（山里红）配方颗粒质量标准蛇六谷（魔芋）配方颗粒质量标准石菖蒲配方颗粒质量标准石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒质量标准石榴皮配方颗粒质量标准柿蒂配方颗粒质量标准蜀羊泉配方颗粒质量标准丝瓜络配方颗粒质量标准天冬配方颗粒质量标准天浆壳配方颗粒质量标准铁树叶配方颗粒质量标准望江南配方颗粒质量标准威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒质量标准西青果配方颗粒质量标准细辛（北细辛）配方颗粒质量标准小茴香配方颗粒质量标准薤白（小根蒜）配方颗粒质量标准徐长卿配方颗粒质量标准岩柏配方颗粒质量标准泽漆配方颗粒质量标准珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒质量标准制半夏配方颗粒质量标准制穞豆衣配方颗粒质量标准制南星（掌叶半夏）配方颗粒质量标准竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准紫草（新疆紫草）配方颗粒质量标准紫苏叶配方颗粒质量标准

为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2007〕214号）、《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）及《国家药监局关于印发　　附件：　　1.广东省药品监督管理局药物非临床安全性 评价研究机构和药物临床试验 机构监督管理细则　　2.起草说明　　3.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2022年1月25日 附件1广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【制定依据】为规范广东省药物（含疫苗）非临床研究和临床试验行为，加强我省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）和药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）对本行政区域内通过药物非临床研究质量管理规范认证的研究机构和取得备案号的试验机构的监督管理。第三条【监管职责】省药品监管局依职责制定相关管理制度、工作程序以及年度监督检查计划，依法查处违法违规行为。省药品监管局药品检查中心根据年度监督检查计划组织实施检查。第二章 基本要求第一节 药物非临床安全性评价研究机构第四条【年报时限】研究机构应于每年1月10日前向省药品监管局报送上一年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告。第五条【年报内容】研究机构年度报告的内容包括但不限于：机构组织管理、人员和培训、仪器设备、实验设施、标准操作规程和开展药物安全性评价研究项目情况、实施药物非临床研究质量管理规范过程中存在的问题以及采取的主要措施等。第六条【变更报告】研究机构在法定代表人、机构负责人、质量保证负责人及质量保证人员、各专业专题负责人及技术人员、兽医和动物饲育管理负责人、临床检验负责人、病理负责人等主要人员和动物设施、与受试物和对照品相关设施等实验设施发生变更，或出现可能严重影响药物非临床研究质量管理规范实施的情况时，应在5个工作日内向省药品监管局提交书面报告。第二节 药物临床试验机构第七条【主要研究者资质】试验机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。原通过国家药品监督管理部门资格认定的试验机构，备案的主要研究者应符合上述规定。第八条【执业资格】为保证药物临床试验质量，主要研究者在同一时间段备案的试验机构不得超过2家。第九条【备案登记】试验机构应当对本机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，符合《药物临床试验机构管理规定》的，即可在国家药品监管局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）按要求备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构应聘请第三方进行评估。第十条【备案报告】新备案的试验机构或者已备案的试验机构增加临床试验专业、变更地址的，应在备案平台完成相应备案后 5 个工作日内书面报告省药品监管局药品检查中心。第三章 监督检查第十一条【检查类别】根据检查性质和目的，省药品监管局药品检查中心对研究机构或试验机构开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查和有因检查。省药品监管局药品检查中心根据年度监督检查计划，对省内研究机构或试验机构遵守有关法律、法规、规章，执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展日常监督检查。省药品监管局药品检查中心在60个工作日内对新备案的试验机构、新增药物临床试验专业或变更地址开展首次监督检查。省药品监管局药品检查中心对研究机构或试验机构可能存在的具体问题或者投诉举报等开展有因检查。第十二条【检查内容】研究机构的监督检查内容包括但不限于：组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、计算机管理系统、数据采集系统、药物非临床安全性评价研究项目以及多场所研究、毒性病理同行评议、动物伦理委员会等。试验机构的监督检查内容包括但不限于：备案资质、组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程、评估报告、培训体系、质量管理风险控制机制以及药物（含疫苗）临床试验研究项目等。新增临床试验专业或变更地址的仅针对变更事项开展首次监督检查。第十三条【检查形式】监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场书面审查等方式。现场检查一般预先告知被检查单位，有因检查采取飞行检查形式。第十四条【检查要求】现场检查一般选派不少于2名具备相关资格的检查人员，必要时聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。被检查单位应当接受检查并积极予以配合，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十五条【检查频次】省药品监管局对行政区内的研究机构或试验机构每三年至少安排一次日常监督检查，有下列情形之一的，适当增加检查频次：（一）无正当理由拒绝、逃避监督检查的；（二）存在对发现问题整改情况需现场复核的；（三）存在药物研究违法违规行为的。第十六条【延伸检查】省药品监管局药品检查中心可对监督检查中发现的严重问题开展延伸检查。第十七条【检查报告】检查组对现场检查情况进行讨论汇总并作出检查结论，形成监督检查意见表和监督检查报告。第十八条【问题处理】对接受检查中发现问题的，被检查单位应在10个工作日内向省药品监管局药品检查中心提交整改报告或整改计划，省药品监管局药品检查中心视情形予以现场复核。对存在违法违规行为的，省药品监管局按《中华人民共和国药品管理法》相关规定对被检查单位予以处置。对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验等情形的，省药品监管局将报请国家药品监管局取消药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案。第十九条【结果处理】省药品监管局应于每年1月向国家药品监管局报送上一年度研究机构监督检查结果。省药品监管局药品检查中心应及时在备案平台录入试验机构监督检查信息。第二十条【档案管理】省药品监管局药品检查中心负责建立监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理归档保存。第四章 检查人员管理第二十一条【人员管理】省药品监管局药品检查中心负责检查人员的遴选、选派、培训与管理。第二十二条【人员纪律要求】检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律，严格按照本细则和检查方案的要求客观、公正地进行检查。第二十三条【检查工作要求】检查人员不得从事与检查相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。第五章 附则第二十四条【执行原则】本细则若与国家药品监管局后续出台的监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。第二十五条【实施日期】本细则自 202* 年 *月 * 日起实施，有效期3年。 附件2起草说明一、起草背景和目的根据国家药监局印发的《关于印发二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，结合我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构基本情况及监管实际制定本细则。三、起草过程2021年9-10月，省药品监管局多次组织相关人员就管理细则整体架构及核心内容展开讨论，并针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行政策研究。11-12月，省药品监管局对现行法规政策和我省实际情况进行梳理总结，完成了《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》初稿起草工作。2022年1月，省药品监管局组织相关部门和专家代表进一步研究细则的合法性、规范性、必要性及适用性，汇总整理和修订形成《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）》。四、总体思路和主要内容省药品监管局制定的《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则（征求意见稿）》，融合了我省既有的政策举措和实践经验，从严格标准、规范行为及严肃纪律等方面细化监管内容延伸监管职责突出监管重点。本细则共五章二十五条，分为总则、基本要求、监督检查、检查人员管理及附则。对比部分省份已发布的相关文件，内容上增加了我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理工作总结及行业共识，提出了我省对药物非临床安全性评价研究机构年报内容和时限、变更报告和备案的具体要求，对药物临床试验机构主要研究者的资质、备案执业机构、备案登记和报告的明确要求。五、需要说明的问题（一）为规范检查程序，提升检查效率，我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查程序，进一步明确工作流程，对现场检查方案制定、组织实施、检查内容及记录、违法违规行为的处置、整改落实等方面提出具体要求。（二）为进一步强化检查的针对性和实操性，统一检查标准和要求，我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查标准，作为现场检查和结果判定的依据，确保检查质量和成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器械注册审查指导原则清单序号导则名称公文号1X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告2影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告3肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告4遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告5隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告6医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第12号通告7B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告8基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告9轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告10人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告11实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告12柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告13牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告14一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告15一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告16乳腺X射线系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第42号通告17视力筛查仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第42号通告18应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架国家药品监督管理局2021年 第65号通告19血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第68号通告20体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第72号通告21决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告22列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告23医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告24医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第73号通告25医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告26免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2021年第74号通告27医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订）国家药品监督管理局2021年第75号通告28医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证国家药品监督管理局2021年第75号通告29体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第91号通告30医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第91号通告31神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第92号通告32超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告33口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告34微波消融设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告35内窥镜手术动力设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告36抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第95号通告37使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第95号通告38非血管腔道导丝产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告39麻醉面罩产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告40一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告41正畸丝注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告42一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告43关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告44包皮切割吻合器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告45牙科脱敏剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告46漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告47人工韧带注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告48听小骨假体产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告49一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告50体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告51荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告52网式雾化器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告53含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告54超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告55过氧化氢灭菌器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告56新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告57根管预备机注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告58血细胞分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告59步态训练设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告60胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告61凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告62视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告63叶酸测定试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告64抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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