2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。　　问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。　　答：医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。　　问：请简要介绍一下《条例》的修订过程。　　答：2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。　　问：《条例》修订的总体思路是什么？　　答：修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。　　问：2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动上市许可持有人制度全面实施。请问《条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定？　　答：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：　　一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。　　问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？　　答：为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：　　一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。　　问：为应对突发公共卫生事件，《条例》作了哪些专门的制度安排？　　答：为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：　　一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　问：《条例》对法律责任作了哪些完善？　　答：为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。　　新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面：　　一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展　　创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。　　二、巩固改革成果，提升医疗器械监管水平　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，吹响了改革号角。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药监局推出一系列改革措施，本次修订将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置；分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。　　三、优化审批程序，完善审评审批制度　　良好的制度是高质量发展的保证。新《条例》修订过程中，认真分析日常监管工作暴露出的难以适应新形势需要的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。如厘清临床评价与临床试验关系，根据产品的成熟度、风险以及非临床研究结果而通过不同评价路径证明产品安全有效，减少不必要的临床试验负担；将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本；对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公众卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求；结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公众卫生事件能力等。　　四、加快信息化建设，加大“放管服”力度　　信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。　　五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化　　新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。中国医疗器械行业协会会长 赵毅新

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。　　新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面：　　一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展　　创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。　　二、巩固改革成果，提升医疗器械监管水平　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，吹响了改革号角。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药监局推出一系列改革措施，本次修订将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置；分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。　　三、优化审批程序，完善审评审批制度　　良好的制度是高质量发展的保证。新《条例》修订过程中，认真分析日常监管工作暴露出的难以适应新形势需要的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。如厘清临床评价与临床试验关系，根据产品的成熟度、风险以及非临床研究结果而通过不同评价路径证明产品安全有效，减少不必要的临床试验负担；将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本；对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公众卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求；结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公众卫生事件能力等。　　四、加快信息化建设，加大“放管服”力度　　信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。　　五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化　　新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）和《省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号），辽宁省药品监督管理局现将相关收费项目及标准公布如下：　　1.鉴于《药品注册管理办法》取消省级药品监督管理部门“不改变药品内在质量的补充申请”项目，该项目收费取消。　　2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门药品备案/报告类变更的申请事项，不收取注册费。　　3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。　　创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。　　4.药品再注册费和医疗器械产品注册费，继续执行《省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号）标准，即：药品再注册收费15000元；医疗器械产品首次注册收费50000元，变更注册收费21000元，延续注册收费21000元。　　以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　附件:1.药品注册收费标准　　 2.医疗器械产品注册收费标准 附件：

全省药品生产监管工作要认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，完善制度机制，压实主体责任，突出工作重点，强化专项整治，严守药品安全底线，切实保障全省人民群众用药安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年，为“十四五”开好局，起好头。一、构建药品生产监管新机制1.健全监管新机制。贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及其他配套的规范性文件、技术指南等规定，结合我省实际，细化政策、落实要求，建立权责明确、紧密协作的药品生产监管新机制。2.构建监管新模式。充分发挥江西省药品智慧监管平台的作用，建立企业基础信息和监管信息电子档案，持续完善“一企一档”管理体系；督促药品上市许可持有人（药品生产企业）填报“两品一械”直报系统、重点企业远程监管系统信息、日常监管系统，摸清监管底数，实现对监管对象的实时更新和维护，实现日常监管的智能化、标准化、痕迹化、规范化；利用平台大数据分析，对企业进行多维度、多参数评估，实现靶向监管。二、进一步压实企业主体责任3.落实药品上市许可持有人全生命周期责任。督促药品上市许可持有人执行质量安全事件报告、年度报告制度、停复产报告制度和短缺药品停产报告制度，严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并及时办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求。4.加强政策宣贯。继续开展法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，组织对企业法定代表人等关键岗位人员进行培训，切实提高企业的法律意识和安全意识。5.完善监管方式。完善药品生产风险研判制度，督促企业落实风险排查及整改主体责任。探索建立企业质量负责人（质量受权人）考核制度，切实提高企业质量负责人（质量受权人）履职能力和管理水平。三、深入开展专项检查6.大力开展中药生产专项检查。按照以防风险为导向的原则，督促中药制剂上市许可持有人落实质量主体责任，依法依规生产，对中药制剂企业全覆盖检查。重点检查：中药生产中原辅料购进、处方工艺执行、药品检验、未曾通过GMP符合性检查的车间（或生产线）是否违规生产、编造批生产和批检验记录等情况。7.继续开展国家集采中选品种专项检查。督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产，继续做好集采中选品种监督检查和抽检两个全覆盖，特别是强化对低价中选品种或大幅降价品种的监管。对发现的有关不符合要求的行为督促及时整改到位，强化日常监管，确保规范运营。对不符合GMP要求的有关违法行为，将严肃依法进行查处。8.扎实开展含兴奋剂药品生产专项检查。对我省含兴奋剂药品生产企业进行全覆盖检查，及时排查、消除生产过程中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为。重点检查：蛋白同化制剂和肽类激素上市许可持有人和药品生产企业相应资质及渠道销售等情况、含兴奋剂药品包装标识和说明书、生产过程交叉污染等内容。9.深入开展药品委托生产和委托检验专项检查。药品委托生产检查对象为本辖区内委托生产和受托生产的药品生产企业，重点检查委托双方生产管理体系、质量保证体系运行情况，受托方是否严格按照GMP要求组织药品生产，是否存在擅自改变已批准加工地点或工艺、技术要求，是否存在擅自委托或接受委托等行为；委托检验重点检查原辅料的委托检验是否有相关合同或协议，受托方是否有相关资质，原辅料是否批批检验，检验结果是否经审核后使用，是否存在成品委托检验等行为。对委托生产和委托检验存在违法违规的行为进行严肃查处，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监管。筛选3-5家受托检验机构进行延伸检查。四、加强重点企业监管10.实施全覆盖监督检查。对药品上市许可持有人（药品生产企业）实现全覆盖检查，监管不留死角、管理不留盲区。根据风险等级确定监督检查频次，提高监管效能。加大飞行检查频次，飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。11.高风险制剂企业监管。对含麻醉药品、注射剂、生物制品、血液制品、二类精神药品制剂等高风险企业实施重点监管，增加监督检查频次。含麻醉药品企业每季度检查1次，其它高风险企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。12.加强风险上升企业监管。坚持问题导向，对近两年有省抽、国抽不合格产品的企业，上一年度检查不符合GMP的企业，国家药品抽检探索性研究存在质量风险信息产品的企业，不良反应较多品种的企业，投诉举报集中的企业，以及根据近两年日常监管、经风险研判需要加强监管的企业增加监督检查频次，每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。13.加大国家集采中选药品生产企业监管力度。对有国家集采中选药品的企业增加监督检查频次，每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。14.加强其它重点品种生产企业监管。对多组分生化药注射剂、儿童用药、创新药、基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、疫情防控用药、出口原料药、用贵细药材投料品种等品种进行重点监督检查。15.强化药用辅料、中药提取物生产监管。对药用辅料生产企业、中药提取物生产企业进行全覆盖检查。针对不同企业的具体品种，制订个性化检查方案。重点检查药用辅料生产企业是否严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求组织生产；中药提取物生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，是否存在违反原国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）要求的行为。五、加强重点生产环节监管16.监督企业加强原辅料购入和进货渠道质量控制。重点检查企业原辅料购进情况，供应商审计、供应商变更管理情况，督促企业严把进货渠道质量关，切实加强原辅料质量控制；重点检查企业原辅料委托检验情况，确保企业原辅料批批检验。血液制品要确保合格血浆用于生产，使用特殊药品为原辅料的要严格落实特殊药品监管的相关规定。17.监督企业严格按批准处方工艺组织生产。重点检查企业是否按照法定处方工艺投料，未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方的行为，擅自修改关键工艺参数后生产，确保药品质量可控；重点检查企业扩大产能、变更产地、变更原辅料及变更生产工艺等事项，是否严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求；重点检查企业批生产记录数据的真实性，是否存在伪造批生产记录情况；重点检查重大偏差管理，是否对偏差原因进行深入分析和提出有效应对措施。对血液制品重点加强病毒灭活控制，并要求企业提高内控标准。18.监督企业严格按法定标准检验。紧扣《中国药典》（2020年版）的新标准、新要求，重点检查企业质量管理体系是否能有效运行，质量检验人员资质和数量是否与生产要求相匹配，是否具备中药材和中药饮片鉴别能力；重点检查企业检验数据真实性、准确性和完整性，是否存在修改系统时间后检测、关键数据无法溯源、原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，检验原始记录内容不一致，恶意修改积分参数，套用图谱，生产和检验记录管理混乱，提前填写检验记录，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制情况，尤其注重检查委托检验项目的执行情况，对数据造假的行为进行严肃查处。19.监督企业加强仓储环境控制与管理。督促中药制剂和中药提取物生产企业做好中药材和中药饮片在库养护工作，防范发霉变质的中药材和中药饮片投入生产环节。20.监督企业加强人员培训工作。重点检查企业员工人数与生产品种和规模相适应情况；重点检查关键岗位人员的技能素质是否与相应岗位匹配；重点检查企业对关键岗位人员的培训力度和培训质量，防范培训不到位操作不当引发的药品质量安全事件。六、严厉打击违法违规行为21.始终保持高压态势。坚决落实最严厉的处罚，实行零容忍，严格依法处罚，对违法违规行为，决不姑息。对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。加强曝光力度，及时公开监管执法信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。22.严厉打击非法出借、出租药品生产场地行为。制定企业停产报告制度，加强药品生产企业停产、复产监督管理，对停产期间出借、出租证照、厂房、设施设备等违法违规行为进行严格处罚。七、加强药物风险警戒监测23.加强药品不良反应监测。加强药品不良反应监测检查和报告的收集评价，提高对药品聚集性信号的分析研判能力，加强对药品不良事件聚集性信号的调查处置。督促药品上市许可持有人落实直接报告不良反应事宜，及时采取风险控制措施，做到风险早发现、早预防、早处置。24.全面推进药品警戒制度落地。开展药物警戒检查，通过检查监督药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，对存在故意虚报、漏报严重不良反应等行为依法严肃处理。八、加强监管能力建设25.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提高现场检查报告质量，切实提高监管人员法治意识和依法行政能力。充分利用内部培训和外部培训，提升监管人员的理论水平和实践能力，使药品生产检查能力得到切实提升。26.加强党风廉政建设。结合药品生产监管工作的实际，加强党风廉政建设，不断筑牢拒腐防变的思想防线，将履行党风廉政建设主体责任作为一项政治性任务，一以贯之、常抓不懈，切实保障药品质量与监管队伍两个安全。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局：根据国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管[2020]25号，附件）和省政府办公厅《关于印发全省深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案的通知》（赣府厅字[2020]87号）精神，现结合我省实际，就有关要求通知如下：一、坚持执业药师配备政策1、药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。原则上，在本省开办二级药店、三级药店，应至少配备1名执业药师（经营范围有中药饮片的，应当配备为执业中药师），开办一级药店应当配备经市县药品监管部门组织考核合格的业务人员。2、继续落实原省食药监局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（赣食药监药化流通[2016]12号）和省药监局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣药监药品经营[2019]54号）的相关要求，保证政策执行的严肃性、统一性和连续性。在原省食药监局印发（赣食药监药化流通[2016]12号）文件之前已开办的药品零售企业，至今仍未按要求配备执业药师（或经原省食品药品监管局2016年重新资格确认的从业药师）的，过渡期内允许配合使用依法经过资格认定的其他药学技术人员（人员要求见国药监药管[2020]25号文件）承担执业药师职责，可经营抗生素类处方药，但级别为三级药店应降为二级药店。我省过渡期不超过2025年12月31日。在原省食药监局印发（赣食药监药化流通[2016]12号）文件之后至本通知印发之间开办的药品零售企业，未依法配备执业药师的，应暂停药品经营活动，限期整改，逾期不改的应依法依规处理直至吊销其药品经营许可证书。本通知印发之日起新开办的药品零售企业，应严格依法依规配备执业药师。近期，省药监局将启动驻店药师资格认定工作，经认定的驻店药师可在一定范围内使用，资格认定的程序、条件、使用范围、管理要求等另行通知。二、优化营商环境创新服务发展3、认真贯彻落实省政府办公厅《关于印发全省深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案的通知》精神，进一步优化审批流程，简化审批材料，压缩审批时限，提高审批效率，并取消开办药店设定的间距、数量等限制，不断优化药品经营领域营商环境，使社会资本进入药品零售领域更为规范有序、方便快捷。4、进一步发挥执业药师远程审方功能作用，支持鼓励药品零售企业连锁化经营。经设区市药品监管部门批准开展远程审方的药品零售连锁企业，其位于县城以下的零售门店执业药师应在积极全面履职的前提下，保证实际在店工作最低时限要求（每月实际在店时间不得少于三分之二，以“江西执业药师APP”打卡情况为准），零售门店执业药师不在店期间，连锁企业总部应通过远程审方等方式加强处方药品销售管理，并指定依法经过资格认定的其他药学技术人员承担零售门店的药品管理工作。三、切实发挥执业药师作用5、药品零售（连锁）企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。药品零售企业执业药师应负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关法律法规及规范，负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务。四、加强监督检查落实监管责任6、过渡期内，各市县药品监管部门要加强对药学技术人员的管理，建立健全药品零售企业药学技术人员信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办经营的药品零售企业严格审核把关；充分利用“江西执业药师APP—市场监管”的功能，督促药品零售企业执业药师及时打卡，加强对执业药师（或依法经过资格认定的其他药学技术人员）配备、在岗执业情况的检查。对不按规定配备且整改不到位的，要依法依规查处；对查实“挂证”的执业药师要及时上报省局执业药师注册部门，录入全国执业药师注册管理信息系统、提请撤销其注册证书并坚决予以曝光，同时纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。各地可依照本通知精神制定细化管理措施和要求。特此通知。附件：

为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，省药监局组织编制了《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》，现予发布，请参照执行。附件：

云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）一、目的为确保云南省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要适用于云南省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成起草申请纳入云南省中药配方颗粒质量标准时的标准复核及技术审核工作。二、工作程序（一）基本原则1．品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药材符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《云南省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。对应的中药饮片如无法定标准的，企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。应固定药材基原、采收时间、产地加工方法、药用部位、炮制方法等并说明选择依据。其中，同时收载在云南省地方标准与其他省份地方标准中，具有相同基原的品种，应优先执行云南省地方标准。2．标准制定研究云南省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（二）申报质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草，于2021年5月15日前按申报资料的要求向云南省药监局提交相应技术资料（一式二份），提出审核申请。云南省药监局行政审批处于3个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。（三）审核与发布云南省药监局行政审批处受理后，2个工作日转云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心），省药械审评中心在20个工作日内对申报资料进行评估，经评估，认为申报资料达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，组织专家进行论证；认为申报品种的质量标准需进行全部或部分项目复核检验的，转云南省食药检院，云南省食药检院在50个工作日内完成，复核检验结果在2个工作日内返回省药械审评中心组织专家进行论证；认为申报资料研究内容尚未达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，予以退审。省药械审评中心可根据专家组的论证意见发起的复核检验或向申报单位发出《补充资料通知》。经论证后，省药械审评中心形成审核报告转省局药化注册处。论证通过的，省局药化注册处对其质量标准及起草说明在省局官网公示10个工作日，公示期满无异议的，省药监局按程序发布并在标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。三、申报资料要求本申报资料要求适用于云南省中药配方颗粒品种的标准研究。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1．基本情况资料2．原料研究资料资料3．辅料研究资料资料4．标准汤剂研究资料资料5．制备工艺研究资料资料6．与质量相关的其他研究资料资料7．质量标准研究资料资料8．稳定性研究资料资料9．样品检验报告书资料10．药包材研究资料资料11．复核检验报告书和复核意见资料12．标准物质信息及研究资料1．基本情况包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件四部分，主要包括以下内容：（1）概述：依据国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》介绍本品主要的研究概况、结论及量值传递的基本情况等。（2）文献资料综述：文献资料综述对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：申报人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件，并同时具有中药饮片及颗粒剂生产范围。2．原料研究资料包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料，主要包括以下内容：（1）原料基本情况：详细说明本品所用原料的药材基原、药用部位、采收、地理分布和主要产地，产地加工、固定的产地、基地建设、资源状况等，饮片炮制方法及其工艺参数、包装和贮藏方法。（2）原料质量标准：提供本品所用原料药材和饮片的法定质量标准、本企业研究制定的内控质量标准及关键控制指标。（3）原料检验报告：提供本品研究使用的3批原料药材和饮片的质量检验报告。（4）原料供货协议：属于外购的原料，提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（5）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料3．辅料研究资料包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。（1）辅料来源：详细介绍本品所用辅料的来源（提供生产企业的资质证明文件和/辅料的批准证明文件）。（2）辅料质量标准：提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）辅料检验报告：提供本品近期使用的1~3批辅料的申报单位检验报告书。（4）辅料供货协议：提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4．标准汤剂研究资料包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他。（1）工艺研究资料：详细提供标准汤剂的提取、固液分离、浓缩、冻干等工艺优化研究资料。（2）标准汤剂质量指标：包括出膏率、有效成分含量、指纹图谱或特征图谱等。根据15批以上标准汤剂的测定结果，制定相应的质量指标，提供详细的测定数据，及主要量值传递的数据范围。（3）小结：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5．制备工艺研究资料包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料（1）制备工艺研究资料：以标准汤剂为基础，提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程（包括原料的前处理、饮片规格、提取、浓缩、制粒、干燥包装等工艺过程和工艺参数）。提供本品详细的生产工艺流程，包括关键工艺参数、洁净区级别。详细提供本品提取、浓缩、干燥、制剂处方、制粒和清洁工艺等工艺研究资料，说明制备工艺建立、制成量确立的合理性。（2）生产试验与过程控制：以出膏率、特征或指纹图谱、指标成分含量、转移率来说明从原料—标准汤剂—中间体—成品的量值传递数据的变化情况，详细提供三批生产数据和过程控制的条件和参数。提供中间体标准。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6．与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献资料：提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。（2）质量研究资料：提供产品控制安全有效风险点的过程管控研究资料，提供详细的研究数据，提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究等资料。（3）其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。7．质量标准研究资料（1）质量标准正文：提供本品拟定的质量标准和企业内控标准。（2）质量标准起草说明：提供质量标准的建立和方法学验证资料，并提供详细的研究数据。8．稳定性研究资料按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。9．样品检验报告书提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。10．药包材研究资料（1）药包材来源：详细介绍本品所用药包材的来源（提供生产企业的资质证明文件和/药包材的批准证明文件）。（2）药包材质量标准：提供本品所用药包材的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。（3）药包材检验报告：提供本品近期使用的1~3批药包材的申报单位检验报告书。（4）药包材供货协议：提供本品已确定药包材供货商的供货协议和购货发票。（5）相容性试验研究资料。（如适用）11．复核检验报告书和复核意见（如适用）提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12．标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照云南省中药（民族药）标准物质研制的相关要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。云南省中药配方颗粒标准申报工作流程

各有关单位：根据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注[2019]56号）和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）要求，医疗器械唯一标识系统试点工作已于2020年12月31日结束，第一批唯一标识实施工作于2021年1月1日启动。依据国家药监局相关工作文件及医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议精神，为深入推动我省唯一标识实施工作，结合我省实际，现将有关事项通知如下：一、第一批医疗器械唯一标识实施工作范围（一）实施品种。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）所列九大类69个高风险第三类医疗器械品种（见附件1），确定我省第一批实施医疗器械唯一标识品种（见附件2）。具备条件的我省其他第二、三类医疗器械产品生产企业也应积极参与，对其生产的品种实施医疗器械唯一标识相关工作。（二）实施单位。国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位、第一批实施品种生产企业以及相关经营企业和使用单位，均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。同时，鼓励省内有条件、有意愿的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位参与。二、相关单位职责分工 （一）医疗器械注册人。制定本单位实施方案，按照唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。 （二）经营企业。制定本单位实施方案，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程以及唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。 （三）使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。 （四）安徽省医疗器械行业协会。及时组织企业进行相关业务知识培训和政策宣贯。负责组织第一批实施品种以外的医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与医疗器械唯一标识试点工作，收集和汇总企业的反馈意见，提出建议。 （五）安徽省医疗保障局。负责研究医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式，根据需要对接医疗器械唯一标识系统与安徽省医药集中采购平台，会同安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。（六）安徽省卫生健康委员会。会同安徽省药品监督管理局组织本省医疗器械使用单位参与唯一标识实施，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，同时做好与国家卫生健康委的工作衔接。（七）安徽省药品监督管理局。负责督促本省医疗器械注册人、经营企业积极开展实施工作，探索唯一标识在医疗器械日常监管工作中的应用（医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处负责）；做好与国家药品监督管理局信息中心的工作衔接，提供相应的技术支持，协调研究解决数据对接过程中的有关问题。（科技发展处负责）；协调各单位研究解决实施过程中的有关问题，组织开展政策宣传和相关培训（许可注册处负责），探索唯一标识在医疗器械不良事件报告和监测环节的应用（省药品不良反应监测中心负责）。三、有关工作要求（一）高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是落实医疗器械审评审批制度改革任务，加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能的重要手段，是创新医疗器械治理模式，进一步保障公众用械安全的关键举措，各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，指派专人负责，确保实施工作的顺利开展。（二）落实部门职责。医疗器械唯一标识系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，各单位应按照本通知要求，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作，同时，积极沟通交流，加强协作配合，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。鼓励有条件的参与单位开展相关研究合作，探索形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动。（三）加强技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，以支持各参与单位开展实施工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。（四）注重经验总结。各单位应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，形成可推广、可复制的工作经验，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。联系人：安徽省药品监督管理局 袁 媛 0551-62999796 安徽省卫生健康委员会 胡声锁 0551-62998063 安徽省医疗保障局 顾 青 0551-6902973

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：近日，省政府印发《江西省统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录》（赣府发〔2020〕20号），明确全省药品监管系统有行政权力事项58项、取消7项、下放层级实施1项、调整权力类型和事项名称2项，明确“今后，省、市、县三级行政权力清单由省政府统一编制、统一管理、统一调整”。为进一步深化“放管服”改革，推进职能转变，现就贯彻赣府发〔2020〕20号文件精神、做好药品监管系统统一行政权力清单（2020年本）和取消、调整部分行政权力事项目录实施工作，通知如下：一、全面落实权力清单制度。各单位、各处室要认真对照《江西省统一行政权力清单（2020年本）》中的《药品监管系统统一行政权力清单》（见附件1），按照“行使层级”和工作职责一一认领行政权力事项，并抓好有关实施工作。涉及权限划分的，根据法律法规以及“三定”方案的规定执行。今后，省、市、县三级药品监管行政权力清单由省局根据省政府部署要求，履行相应的统一编制、管理和调整职责。二、扎实做好取消和调整的行政权力事项衔接落实工作。对取消的行政权力事项，要采取切实有效措施落实监管责任，避免出现监管真空。对下放的行政权力事项，各设区市市场监管局要在4月10日前承接落实到位；根据当地政府安排，由行政审批局负责办理的，市场监管局要做好衔接工作，确保企业群众知晓承办部门、明晰办事地点；省局原承办处室要加强指导，确保规范运行、利企便民。对调整权力类型和事项名称的行政权力事项，要及时告知管理服务对象，并按照调整后的权力类型和事项名称做好服务。三、及时修订发布办事指南。各单位、各处室要按照《药品监管系统统一行政权力清单》确定的主项名称、子项名称、权力类型、行使层级等编制或完善有关行政权力事项的办事指南，并在江西政务服务网公开发布。行政权力子项仍需分解添加办理项的，由权力事项履行处室、单位本着方便企业群众办事的原则，明确办理项的具体名称，并编制发布相应的办事指南。省局本级所有依申请类事项的办事指南，应当在4月10日前完成修订发布，行政处罚类和行政检查类事项的办事指南，另行通知明确编制分工和时间节点。各设区市参照前述时间节点，按照当地工作安排，尽快完成相关修订发布工作。联系人：郭波，0791-88158108。附件：1.药品监管系统统一行政权力清单（2020年本） 2.取消的行政权力事项目录.doc 3.调整的行政权力事项目录.doc