贵州省药品监督管理局贵州省卫生健康委员会印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》

为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等法规规章及行政规范性文件，近日，贵州省药品监督管理局和贵州省卫生健康委员会印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），《实施细则》自2021年3月10日起施行。

    《实施细则》共九章六十五条，主要包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理等九个方面内容。

    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中的具体职责；强化了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；提出了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容，对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。

    《实施细则》的出台实施，为我省持有人、经营企业和使用单位更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作指明了方向，促进我省持有人落实主体责任、提高风险发现和评价能力，对推动我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众用械安全发挥了重要作用。