各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：　　《河南省药品监督管理局关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》已经省药监局2021年度第5次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。国家药监局如有新的政策，从其规定。　2021年3月23日　　关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施　　为深入落实省委省政府关于深化“放管服”改革、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定如下措施。　　一、优化审批机制　　（一）全面推行网上审批。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。　　（二）优化生产经营许可。对启动创新药物临床试验的，优先办理相关行政许可事项。药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。　　（三）建立应急审批及容缺受理程序。应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。　　（四）支持医药产业园区发展。为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料；在我省具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。　　二、完善审评查验　　（五）推行医疗器械技术预审评。注册申请人在向检验机构申请注册检验时，可同时自愿向省食品药品审评查验中心申请技术预审评，将医疗器械注册技术审评工作前置，改串联为并联，有效缩短医疗器械注册的整体时间。　　（六）推行合并检查及检查结果互认。对医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项，企业可同时申报，同步受理，合并检查。对需开展现场检查的行政审批事项，若企业在1年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论。　　（七）提升第二类医疗器械审评审批效能。申报第二类医疗器械注册，需要临床评价的，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；不足以确认产品安全有效的，应当开展临床试验。通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。　　三、提供技术咨询　　（八）建立和完善服务生物医药产品研发的工作机制，实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，确定专班，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。提升检验检测服务，对创新药、首仿药和创新型第二类医疗器械的注册检验检测事项，由省级检验检测机构启动加急检验检测程序。　　（九）建立沟通咨询机制。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建河南省药品安全专家咨询委员会，充分发挥药品安全专家在政策法规解读、药品研发指导和注册风险研判、厂房设计和工艺制定、药品安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的专业优势。　　四、强化信息引领　　（十）搭建药品信息交流平台。在省药监局网站设置“药品风险监测信息公告”栏目，及时公布相关风险信息，提示企业改进管理，防范化解风险；设置“企业资源信息”栏目，动态公布企业的合资合作信息，畅通企业投资合作渠道；收集省内外生物医药产业发展相关信息，定期刊印《生物制药信息》，及时为企业提供信息服务。　　（十一）引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。建立完善药品(疫苗)、医疗器械电子追溯体系，提升医药产业现代化治理水平。　　五、营造良好环境　　（十二）营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械、化妆品等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。　　（十三）提供优质公共服务。联合生物医药行业组织，打造线上线下行业交流分享平台，分享国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）质量体系和全生命周期管理，收集省内外、境内外生物制药产业发展的相关信息，提出生物制药产业发展分析建议，定期推送企业，助力我省生物医药行业创新发展，加速与国际接轨。认真谋划郑州药品进口口岸运行保障机制，发挥口岸的辐射带动作用。筹建疫苗批签发实验室，推进中药材及饮片质量控制、体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价等国家重点实验室规范管理、高效运行；盘活用好市县药品检验检测资源，提升服务监管和保障医药产业发展的能力。　　六、推动产业发展　　（十四）大力支持第二类医疗器械创新发展。制定《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（试行），按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，压缩审评审批时限，加强与申请人的沟通交流。鼓励医疗器械企业加大研发投入，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备等高端医疗器械开发。　　（十五）支持中药产业发展。修订《河南省中药材标准》及《河南省中药饮片炮制规范》，提升我省中药材及中药饮片标准建设。鼓励中药饮片生产企业发展优势产品，挖掘并重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。制定医疗机构中药制剂扶持政策，培育中药创新药。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的中药制剂按要求申报药品注册。加强中药配方颗粒管理，结合产业政策制定我省中药配方颗粒管理细则，支持我省优势企业开展中药配方颗粒标准提升工作，允许我省中药配方颗粒在全省医疗机构使用，发展道地药材配方颗粒大品种，确保中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。　　（十六）支持打造豫产美妆。依托产地种植优势，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工产品精油和配方精油研发力度，培育具有地方特色的化妆品产业集群；以原料备案制度改革为契机，大力发展植物性原料、香料香精等原辅料上游产业。支持化妆品企业加大对天然安全和高科技、高功效原辅料的研发，开发中国传统和河南特色原料，增加中高端化妆品供给，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研发富有地方文化和民族特色的化妆品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下：　　一、推荐原则　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。　　二、推荐条件　　（一）基本条件　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。　　（二）能力要求　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。　　三、工作程序　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433）　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619）　　　　附件：医疗器械复检机构推荐表

各化妆品相关企业：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，化妆品注册备案信息服务平台将正式上线。为做好《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项和化妆品注册备案信息服务平台启用工作，现将有关工作通知如下：一、关于化妆品注册备案信息服务平台1、为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作，自2021年3月24日起，省内的化妆品注册人、备案人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn）,下载操作手册（用户管理部分），自行学习系统操作方法。2、自2021年4月1日起，省内的化妆品注册人、备案人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新注册备案平台）提交相关资料，办理注册备案用户账号。3、自2021年5月1日起，省内化妆品注册人、备案人，应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。4、自2021年5月1日起，原化妆品行政许可和备案信息管理系统（以下简称原注册备案平台）不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案。此前已在原注册备案平台提交并受理，但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请，继续在原注册备案平台开展审评审批。二、关于原注册备案平台已注册和备案的产品为保障化妆品使用安全和消费者合法权益，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。三、关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告1、自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。2、2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。3、2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。四、关于化妆品注册人、备案人应当具备的条件1、是依法设立的企业或者其他组织；2、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；3、有化妆品不良反应监测与评价能力。五、关于普通化妆品年度自查报告自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，需提交年度自查报告。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度自查报告。

为进一步深化“放管服”改革，满足我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）对药品上市后变更类别确定的需求，规范指导药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于发布的公告》（2021年第8号）等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：一、沟通交流范围药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人可向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）申请沟通交流：（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。二、沟通交流方式（一）持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交沟通交流申请资料（附件2）。邮寄地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区药监局窗口（许可注册处），邮编：230051，电子邮箱：ahmpagtjl@163.com。（二）省局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。（三）对确定实施沟通交流的，在完成审核后10日内实施，必要时组织省局相关处室和直属单位人员参加沟通交流。三、沟通交流反馈沟通交流结束后，省局将在5日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的同一变更事项原则上不再进行重复沟通交流。四、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向省局相关处室或单位电话咨询。特此通告。

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范云南省药品上市许可持有人（药品生产企业）的药品上市后变更行为，省局组织制定了《云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求（试行）》和《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》，现予发布，请相关单位及药品上市许可持有人（药品生产企业）遵照执行。附件：1．云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求(试行）.docx　　　2．云南省药品上市后变更管理 工作程序和要求(试行）.doc附件2云南省药品上市后变更管理工作程序和要求(试行）第一条 为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本工作程序和要求。第二条 本工作程序和要求适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类、报告类变更，以及经持有人与云南省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类、报告类的变更。第三条 省局主管全省药品上市后变更的备案、报告等管理工作，强化事中事后监管，依法组织实施对药品上市后变更备案、报告事项的监督管理。行政审批处负责备案资料的受理及公示，药品化妆品注册处管理处（以下简称药化注册处）负责药品上市后变更管理的备案后审查及报告事项管理工作，省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心)等专业技术机构，承担依法实施药品上市后变更所需的检验、检查、审评等工作。第四条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。上市许可持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本工作程序和要求备案后实施。第五条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。第六条 备案资料受理。省局行政审批处应当自持有人提交资料起5日内通过药品注册备案变更系统对持有人备案资料进行核对、受理及公示。经核对符合要求的，予以受理、公示；不符合要求的，不予受理、公示，并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，持有人提交资料日期即为备案日期。第七条 备案资料审查。对于已公示的备案申请，省局药化注册处应当自公示之日起20日内对备案资料进行审查，必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验等工作。第八条 需要技术评估的，由省药械审评中心组织开展；需要现场核查的，由省食药核查中心组织开展；需要抽样检验的，由省食药检验院组织开展。技术评估、现场核查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审查时限。第九条 省局药化注册处结合技术评估意见（如有）、现场核查意见（如有）、检验报告结果（如有）进行综合评定。备案不符合要求的，省局5日内作出不予通过的结论，予以撤销备案。第十条 按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第14条规定，持有人变更生产场地的，根据《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。第十一条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。第十二条 药品化妆品生产监督管理处和省食药核查中心应将药品上市后的监管、GMP符合性检查等工作与变更管理相结合，发现存在变更不当情形的应当及时与省局药化注册处沟通。第十三条 省局发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。第十四条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十五条 未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第十六条 报告类（注册事项）变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，同时报药化注册处。第十七条 本工作程序规定的日以工作日计算。第十八条 本工作程序和要求自发布之日起实施，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。附件2.1药品上市变更流程图附件2.2药品生产场地变更流程图

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，河北省药品监督管理局制定了《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》，现予发布，请各有关单位认真执行。附件：《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》附件： 河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）为贯彻国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年8号，以下简称8号公告），进一步加强我省药品上市后变更管理，结合我省实际，现就药品上市后变更管理提出以下实施意见。一、药品生产许可变更（一）变更分类药品生产许可证变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更等。生产地址变更包括持有人自有的生产地址或其委托生产企业相应的生产地址的改变或新增；同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建；境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）。登记事项变更是指变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。（二）申报和办理1、《药品生产许可证》许可事项变更（1）生产范围变更申请人登录省政务服务网在线向省局提出生产范围变更申请并提交相应变更材料（详见附件）。省局自收到变更申请之日起15日内完成资料审查，准予变更的，以附条件审批方式变更《药品生产许可证》，在许可证正本中标注通过符合性检查后方可上市销售等相关内容。不予变更的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可前现场检查与药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）原则上合并进行。申请同步开展GMP符合性检查的，自受理后进入现场检查环节，审批程序同时中止。省局在20日内组织完成现场检查后，依据检查结果进入审批程序。企业整改所需时间不计入时限。（2）生产地址变更申请人登录省政务服务网在线向省局提出生产地址变更申请并提交相应变更材料（详见附件），省局按照生产范围变更的程序办理。2、《药品生产许可证》登记事项变更申请人应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，疫苗持有人药品生产许可证载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后15日内，登录省政务服务网，向省局提交登记事项变更申请，并提交相关变更资料（详见附件）。省局根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，自收到变更申请之日起10日内办理变更手续。未进行GMP符合性检查的申请人，在通过GMP符合性检查后提交符合性检查通知书，按照登记事项变更程序，对《药品生产许可证》进行变更。二、药品注册变更管理（一）药品注册管理事项变更1、管理范畴药品上市后注册管理事项变更包括药品注册批准证明性文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，未在药品注册批准证明性文件和附件载明的事项，不列入药品注册变更管理的范畴。2、分类和确认药品注册管理事项变更，根据对药品内在质量的影响程度分为重大、中等、微小三类，持有人应主动开展药品上市后研究，按照现行技术指导原则，对变更的等级进行确认并开展相应的评估和验证，属于重大变更的，以补充申请的形式提交国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）审批；属于中等变更的，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统网上提交，无需提供纸质版；属于微小变更的，以年度报告的形式报送省局。3、申报资料要求根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年46号），补充申请和备案事项的资料要求参照8号公告及配套文件、现行有效技术指导原则执行。年度报告的申报资料要求由国家药品监督管理局另行制定。（二）药品注册备案事项办理1、签收与审查省局签收网上提交的申报资料后，根据现行法规、文件和技术指导原则对备案资料进行完整性的初步审查，确认符合要求后形成《境内生产药品备案审查表》或《化学原料药备案审查表》并审签，5日内予以公示。2、审核药品注册备案事项公示后，省药品技术审评部门根据现行法律、法规和技术指导原则对已公示备案事项进行审核，确认符合申请人主张的变更等级及资料合规性，其中不符合有关规定的，通知省药品注册管理部门撤回备案。审核时限为30日。3、现场核查和注册检验经审查，认为应开展药品注册现场核查和（或）注册检验的事项，省局予以协调实施。现场核查和注册检验时间不计入办理时限。4、结果公示备案事项完成审查后5日内，申请人提交的备案事项在国家药品监督管理局官网【药品查询】栏予以公开。（三）变更等级的确认和沟通1、责任主体持有人是药品上市后变更管理的责任主体，药品发生变更后，持有人应按照相关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则，结合产品特点，经过充分研究、评估和必要的验证后确定变更的管理类别，并按照有关要求进行申报、备案或报告。2、沟通交流持有人经过充分的评估和验证，无法确认上市后变更的管理类别，或拟调整已有法律、法规和技术指导原则确定的变更等级的，可向省局药品注册管理部门提交沟通交流的申请。原则上1个变更事项（涵盖相关的关联变更）仅可提出一次沟通交流申请。（1）持有人拟将备案事项以补充申请形式提交国家药审中心审批的，可直接提交申请，无需与省局进行沟通。（2）持有人拟将备案事项以年度报告形式提交，或拟将补充申请事项以备案事项形式提交的，申请人应按照现行技术指导原则要求，提交变更前后对比表、研究和验证等资料电子版至省局药品注册管理部门。药品注册管理部门在20日内组织有关单位开展座谈讨论，并将确认结果反馈申请人。（3）法律、法规和技术指导原则明确为微小变更的，原则上不接受企业将其调整为备案事项。（4）基于风险管理要求，原则上不接受生物制品、特殊注射剂（如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等）和收载入《中国上市药品目录集》的品种调整已有技术指导原则明确规定的变更等级，持有人自行将备案或年度报告调整为补充申请进行申报的除外。经省局研究，同意调整变更等级的，申请人可按照主张的变更等级开展研究并提交备案或年度报告；不同意调整变更等级的，申请人应按法规和技术指导原则的要求开展研究和申报。沟通交流的提出和开展流程详见《河北省药品监督管理局关于发布的公告》（2021年20号）。（四）药品生产场地变更管理1、定义和范畴药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。持有人委托生产的情形，按照药品生产场地变更进行管理、评估和申报。2、变更类型和申报根据药品生产场地变更的同时发生关联变更的情况，如需进行《药品生产许可证》变更，按相关规定执行；其所涉及的药品注册管理事项变更，申请人应以如下方式进行注册申报、备案或报告，其中需申报补充申请或提交备案的事项，在国家药审中心批准或省局备案后方可执行：（1）新旧生产场地所涉及品种的处方、生产工艺、批量、原辅料、溶剂、包装材料和/或容器、质量控制等保持一致的，根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的药学研究资料。（2）场地变更的同时发生一或多项关联变更，所涉及的关联变更均为微小变更的，根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的生产场地变更药学研究资料，并将所涉及微小变更事项集中在年度报告中提交。（3）场地变更的同时发生一或多项关联变更，所涉及的关联变更均为中等变更的，申请人根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的变更备案资料，其中药学研究资料应当结合产品的剂型、处方、生产工艺等，覆盖所涉及各项变更的研究工作。（4）场地变更的同时发生一或多项关联变更，所涉及的关联变更含重大变更的，申请人根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的生产场地变更药学研究资料。《药品生产许可证》变更完成后，申请人还应将所涉及重大变更事项以补充申请的形式提交国家药审中心。（5）根据8号公告及有关文件要求，应直接向国家药审中心提交的场地变更申请，申请人应该依照要求申报。（五）原料药变更管理在原辅包登记备案平台上登记状态为“A”的化学原料药，其注册变更根据相关技术指导原则要求，进行申报、备案或报告；登记状态为“I”的原料药发生注册变更的，直接在国家药审中心登记备案平台上提交有关资料。三、药品上市后变更的监督管理（一）持有人在药品上市变更完成后，需要进行GMP符合性检查的，应当向省局相关药品生产监管部门提交 GMP 符合性检查申请，省局在20日内组织完成现场检查，通过GMP符合性检查后，符合产品放行要求方可上市销售。（二）持有人应当在药品年度报告中对上市后变更研究情况进行汇总分析。（三）持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审核阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审核撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。（四）省局按照药品监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，对未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》及其相关规定依法处理。四、其他事宜（一）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。（二）本实施意见规定的期限为工作日。（三）本实施意见自发布之日起施行。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：药品生产许可变更申请资料

2021年是建党100周年，是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的开局之年，做好今年的规划财务与科技工作意义重大。2021年药品监管规划财务与科技工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”，围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标和“干好三六五、迈好第一步”总体思路，统筹安全监管与创新发展，聚焦规划编制、财务管理、审计监督、能力建设、科技创新、产业服务等六大主业，以实施药品安全“十四五”规划、开展“产业赋能提质”“财务能力提升”“2+N”体系构建等三大行动、推进五个重大项目建设为总抓手，提升药品安全治理能力，保障高水平安全，优化生命健康科创生态，助力高质量发展，努力为“重要窗口”的“药”素靓色提供规划财务与科技支撑，以优异成绩庆祝建党100周年。一、抓规划实施，在治理能力建设上求提升1．启动“十四五”规划实施。完成药品安全“十四五”规划编制，谋划一批核心指标、重要政策、重大工程和重点项目，制定规划实施工作方案，明确责任分工、实施进度和保障举措。对接省委、省政府中心工作，推进医药产业、健康产业、质量强省、中医药发展等“十四五”规划药品安全相关工作的编制和实施。做好药品、医疗器械检验检测和研究“十四五”规划编制及实施工作。2．推进重大项目实施。抢抓生物安全纳入国家安全的新机遇，对接省“六个千亿”产业投资工程、新基建三年行动计划等重大载体，启动“生物医药创新公共服务平台”建设，协同推动疫苗批签发实验室、高等级生物安全实验室建设；5月31日前完成过渡期新冠病毒疫苗批签发实验室建设。启动“长三角医疗器械检测评价与创新服务平台”建设，加快推进“提升医疗器械检验能力建设项目”实施。聚焦深耕原料药国际竞争优势，建设原料药安全研究中心。聚焦中医药传承创新，筹建中药种质资源库。3．提升技术支撑体系。探索科学监管改革，坚持以“高水平安全”保障“高质量发展”，开展“2+N”技术支撑协同机制试点。以生命健康科创高地建设为导向，构建以省食品药品检验院、省医疗器械检验院为中心，以11个市和部分医药产业集聚县（市、区）药品检验检测机构为基点，满足安全与发展两个需求，上下协同、功能互补、各具特色的技术支撑体系。选择部分医药产业集聚的市、县（市、区）药品检验检测机构，开展能力建设和协同机制建设试点。实施全省药品化妆品检验检测能力验证，组织全省药检系统技术比武，开展省级药品质考。持续推进药品检查、审评、监测能力建设，完成器审中心环城东路修缮项目建设。二、抓赋能提级，在生命健康科创上求提升4．实施“产业赋能提质行动”。深入贯彻省委、省政府深化“三服务”的决策部署，开展“我为群众办实事”实践活动，组织实施“产业赋能提质行动”，深化要素、技术、品牌三个赋能，构建系统完备、持久深入、精准高效的产业赋能体系，做强“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌。打造“三服务”2.0版，强化全程服务、精准服务、联动服务，对接省级重大项目和园区、企业需求，每季度开展集中“三服务”，常态化开展“上门帮扶、现场赋能”。组织开展药品、医疗器械、化妆品技术帮扶或项目合作200项以上。落实涉企收费减免政策，助力医药企业纾困；推动延续实施仿制药一致性评价鼓励政策。5．持续构建医药创新“雨林”生态。深化医药创新和审评柔性服务站建设，制订关于进一步加强医药创新和审评柔性服务站建设管理的意见，打造医药创新赋能“矩阵”，新建柔性服务站3家，对5家已建柔性服务站进行监督检查。聚焦医药产业集聚区发展痛点、难点，探索开展产业赋能创新试点，逐步构建产业赋能长效机制。举办第二届药品科学监管与创新发展峰会（“浙造器械”热带雨林式创新生态高峰论坛），助推“政产学研介”生态要素协同。开展生命健康产业发展生态研究，探索构建省域生命健康产业（医药产业）发展指数。6．实施医药科创工程。启动实施医药科创“四个一百”工程，制订医药科创“四个一百”工程实施方案。组织申报20个创新药、申报20个一致性评价仿制药、培育10个创新医疗器械进入创新审批通道、制修订20项药械化标准；实现7个创新药物、5个创新医疗器械、35个三类医疗器械获批临床或投放市场。依托国家局药品审评中心药品创新服务联系点、国家局器审中心医疗器械创新服务站，开展精准帮扶。对创新药及仿制药一致性评价品种注册检验开辟绿色通道，二类创新医疗器械技术审评提速50%。7．提升医药“浙字”品牌。高标准落实《推动医药产业高质量发展的若干意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案（2020-2025年）》，提升“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌。加大对新企业开办、兼并重组、车间分立等提供政策咨询和技术指导，助推企业转型升级、做大做强。对接G60科创走廊，建设“浙造器械”重点产品展示馆，联动推进“一站一所”（医药创新和审评柔性服务站、药品医疗器械专业监管所）建设，推动高端医疗器械成为“三大科创”融合发展标杆产业。三、抓预算改革，在财务管理绩效上求提升8．构建全流程绩效管理体系。深入推进支出标准、事业单位保障方式、绩效、数字化转型等改革，将绩效管理贯彻预算编制、执行（调整）、决算全过程。启用新版“阳光财务”系统，实现在线审批、掌上办理。结合机构改革实际，提升公益二类单位保障水平，对项目支出以公益职能保障方式予以补助。9．加强预算执行管理。强化预算管理主体责任制，落实预算执行责任，将预算执行情况与预算安排、目标责任考核等挂钩，构建预算执行倒逼机制。完善预算执行通报制度，严格部门预算执行进度，增强预算执行的时效性和均衡性，切实增强中心工作经费保障能力。巩固提升结对帮扶成果，助力磐安县双峰乡大皿村发展再上新台阶，助推西藏那曲地区、新疆阿克苏地区药品安全治理能力持续提升。10．强化资金监督检查。制订内审工作方案，对直属单位开展绩效审计、财务收支审计、会计基础工作规范化检查等监督审计工作，着力发挥审计常态化“体检”作用。针对重点领域和薄弱环节，加强对市县转移支付管理，按照“横向到边，纵向到底”要求，对2018—2020年度转移支付资金开展专项审计。围绕2020年审计检查中发现的问题组织开展“回头看”，建立内部审计跟踪整改台账，提升问题整改质量。进一步细化政府采购、公款竞争性存放等重点领域监督管理。稳步实施国有企业分类处置。11．科学编制部门预算。围绕药品监管中心工作，做好2021年度中央转移支付资金下达管理；挖掘政策依据，做好项目谋划，科学编制2022年部门预算；科学设置分配因素，编制2022年药品安全监管专项资金分配方案，做大做实药品监管资金盘子。四、抓内涵拓展，在监管科技创新上求提升12．改革科技计划管理模式。对省局领导年度重点课题、处室直属单位预算内课题、科技计划课题以及省局申报的国家、省级科技项目实施统筹管理，规范科研项目申报、管理、验收。加大药品科研项目支持力度，根据课题属性针对性采取政府买服务、合作研究、申报立项等实施模式，鼓励和推动药品监管科技创新活动，提升药品科学监管水平。13．提升科技项目实施质量。依托“浙江省药品监管科学研究基地”，聚焦高水平安全保障高质量发展，组织开展监管新标准、新工具和新方法研究。完善“浙江省药品监管科学研究基地”建设管理机制，推动创建国家级药品监管科学研究基地。组织实施57个药品监管系统科技项目（2021年度拟立项34个、2020年度持续实施23个）。强化科技成果深化转化优化，举办浙江科技成果竞价（拍卖）会药品医疗器械化妆品监管专场，推动公益性科研成果推广应用。14．发挥科技创新支撑作用。加强国家药监局重点实验室运行管理，开展年度考核评价，筹建生物医学新材料、人工智能医疗器械重点实验室。发挥重点实验室支撑作用，建设制药用水系统微生物监测预警平台，开展全省无菌药品生产企业微生物定量能力测评和注射剂生产企业注射用水系统污染微生物控制现状调研，推动提升质量监控能力和监管效能。五、抓专业能力，在规财科技队伍上求提升15．提升政治素质。深入贯彻省局“政治建局”工程各项部署，强化理论学习，坚定理想信念，锤炼党性修养，进一步树牢“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。持之以恒践行“六个特别讲”（特别讲担当、特别讲科学、特别讲合作、特别讲纪律、特别讲创新、特别讲安全）的药监好干部标准，树立忠诚、担当、廉洁的药监规财科技干部形象。16．提升专业素养。实施“财务能力提升行动”，组织开展财会素质提升、财务深度融合、绩效全程跟踪等三大计划，强化“资金围绕中心、财务服务大局”的意识和“花钱必问效，无效必问责”的理念，打造过硬财务队伍，提升全员财务能力，推动资金提质增效，为药监复合型人才的硬核本领增添“财”能，为提升药品安全治理能力增加“财”力。协同推进检验检测、审评监测、职业检查等专业能力培训，切实提高药品安全专业技术支撑能力。17．提升廉洁素能。深入推进“清廉药监”建设，牢固树立财经法律意识，严格执行中央八项规定和我省实施办法、厉行节约反对浪费条例，严格按照财政部门规定的开支范围、标准列支经费。严格开展财务规范化考核，积极营造风正气顺、干净干事的良好风气和工作氛围。

党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。　　一、落实处罚到人，强化责任人员法治意识　　落实医疗器械违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关药品安全“四个最严”要求，加大执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处医疗器械违法违规行为，强化监管执法权威，具有重要意义。　　新《条例》坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。　　实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。　　二、加大处罚力度，提高违法违规成本　　新《条例》大幅提高对违法行为的罚款数额。如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；对生产、经营、使用不符合标准要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，最高罚款金额由原来规定的货值金额10倍提高到20倍。　　加大处罚力度，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为，进一步提高了对违法行为的震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。　　三、严惩严重违法行为，形成有力震慑作用　　新《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原来规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。　　此外，对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。　　对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。　　四、强化协同监管，提高综合执法效能　　医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节的监督管理涉及部门多，范围广，新《条例》明确国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作，规定了卫生主管部门、公安部门、市场监管部门、出入境检验检疫部门依据职责，对违反新《条例》的行为进行查处。如卫生主管部门对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为进行查处；公安机关对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件构成的违反治安管理的行为进行查处；出入境检验检疫机构对违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的违法行为进行查处；市场监管部门对违反新《条例》有关医疗器械广告管理规定的行为进行查处。这为形成部门协作、联合惩治、共同治理、齐抓共管、共同促进医疗器械产业高质量健康发展的良好格局提供了法规保障。　　新《条例》全面贯彻落实“四个最严”要求，必将为进一步规范我国医疗器械生产经营秩序，保障人民群众身体健康和生命安全发挥重要作用。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。　　新《条例》结合监管形势实际变化，吸收监管科学的研究成果，从加强队伍建设、强化监管手段、促进协同监管、严格法律责任等多个方面着力完善医疗器械监管制度，提升监管效能。　　一、 建立职业化专业化检查员队伍，加强监管队伍建设　　医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域。成长为一名合格的医疗器械监管人员，需要经过系统的专业知识积累、系统的检查技能培训、长期实践经验的积累。医疗器械企业众多，新业态不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，急需建设一支职业化专业化的检查员队伍，强化医疗器械检查工作，监督企业持续符合法定要求。2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求在2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。当前，多数省级药监局根据辖区监管需要设立了派出机构，出台了专门的检查员队伍建设文件，医疗器械检查员队伍建设已经初具雏形，但尚需从法规层面巩固实践成果。新《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。该规定从法规层面明确了医疗器械检查员队伍的法律地位，有利于后续完善检查员的职业资质、权利义务责任、进出机制以及考评晋升等建设内容，进一步推进职业化专业化检查员建设。　　二、增设产品唯一标识追溯，构建医疗器械安全追溯网络　　医疗器械安全是重大的民生和公共安全问题。医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。新《条例》规定，根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。利用唯一标识，有利于构建企业监管数据链条，准确定位问题器械，有利于迅速切断存在质量风险的医疗器械供应链，有利于器械的快速精准召回，有效预防和控制风险的扩大和蔓延；利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现智慧监管，提高监管的针对性、有效性。利用唯一标识，可实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，防止假冒医疗器械流入市场，有利于净化市场、优化营商环境。利用唯一标识，有利于加强社会监督，发挥公众对规范市场主体行为的积极作用，构建医疗器械监管社会共治的新局面。国家药监局已发布《医疗器械唯一标识系统规则》等相关文件，启动试点工作，并明确2021年1月1日起对纳入《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的69种高风险医疗器械产品正式实施唯一标识。下一步，国家药监局将根据产品风险程度，分步推进医疗器械唯一标识的实施。　　三、创新监管措施，强化延伸检查和失信惩戒　　新《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。　　新《条例》要求药品监管部门要全面加强医疗器械产品全生命周期各环节的监督检查，并在必要时对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行检查。该规定是对医疗器械全程监管理念的升华和深化，以检查促合规、以检查促改进、以检查促进医疗器械企业质量体系的提升和高质量发展。同时，新《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。信用机制与严厉的处罚相配套，是促进行业自律的有效奖惩结合机制。通过企业信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制，有利于促进监管机构形成合力，结合处罚到人及行业退出机制产生威慑力，以诚信监督促进行业健康良性发展。这些新规定新举措，既适应新形势下医疗器械监管的新要求，又推动了医疗器械监管方式的革新，是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策和优化监管举措的集中体现。　　四、增加责任约谈制度，完善问责机制　　为加强医疗器械监督管理，新《条例》进一步明确了责任约谈方面的相关内容。责任约谈，是指拥有行政职权的行政主体，约见未履行职责或履行职责不到位的下级组织或者行政相对人，纠正并规范不当行为的工作制度。通过责任约谈，可以进一步落实地方政府管理责任、药品监督管理部门监管责任以及医疗器械行政相对人的主体责任。这对提高各类医疗器械安全责任人的责任意识，推动责任落实，排除风险隐患，防范事故发生，确保医疗器械质量安全，防范和控制重大安全风险，具有重要意义。立足我国国情，建立医疗器械责任约谈制度，是确保人民群众用械安全的要求，也是落实科学监管理念的要求。　　新《条例》进一步优化医疗器械监管制度设计，不断完善监管制度体系，紧跟医疗器械行业发展新形势，探索具有前瞻性和可操作性的管理新举措，必将进一步有效提升监管效能，促进我国医疗器械产业的健康发展。

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。　　一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”　　从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。　　2017年10月，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册。这充分反映出产业对这项制度的强烈需求，也体现了医疗器械创新主体的繁荣发展。　　二、行业期盼医疗器械注册人制度释放“红利”　　医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面：　　一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。　　二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。实施医疗器械注册人制度，允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，实施注册人制度，能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。　　三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后，同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”，落后产能进一步减少，规模企业将进一步做大做强，产业集中度将进一步提高，助推产业结构调整和实现高质量发展。　　三、准确把握注册人制度的核心要义　　有人说，注册人制度就是放开委托生产，放开异地设厂，事实上，这些都是该制度的红利，但并不是该制度的核心要义。医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。此外，注册人与受托人签订协议，委托受托人开展生产经营等行为，注册人承担监督受托人行为的责任。　　把握了注册人制度的核心要义，就自然会理解注册人能否具备全生命周期质量安全管理能力、承担相应责任，注册人与受托人之间的责任是否划分清晰，监管部门跨区监管职责划分与衔接等问题，是注册人制度成功与否的关键。　　（一）注册人应当具备的能力　　注册人应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。　　（二）受托人义务和责任　　受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。　　（三）跨区监管职责划分与衔接　　注册人制度实施后，如何实现跨省监管职责划分是各界最为关切的问题。试点过程中，各地基本建立了“品种属人、生产属地”的监管模式。监管部门可在注册人和受托企业责任划分的基础上，划分监管职责，注册人承担全生命周期质量管理责任，对于注册人条件、能力以及日常履行职责的监管应由注册人所在地监管部门负责。对于受托企业的日常监管，基于监管有效性和监管成本最小化的考虑，应由受托人所在地药品监督管理部门主要负责，并及时将监管信息通报注册人所在地监管部门。　　新《条例》实施后，医疗器械注册人制度将全面落地，这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整，体现了党中央、国务院推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。同时，新制度的实施必将给监管部门带来新的挑战，监管部门一方面要做好顶层设计，强化医疗器械注册人全生命周期的主体责任；另一方面，要加强沟通和协调，共同履行好监管职责。注册人制度出台恰逢其时，行业内生与外延发展需求与审评审批制度改革相得益彰，必将推进我国医疗器械行业再上新台阶。（国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表 于清明）