国家药监局综合司关于2021年检验能力验证计划满意结果的通报药监综科外〔2022〕5号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　　　按照《国家药监局综合司关于印发2021年药品检验能力验证计划的通知》（药监综科外〔2021〕50号）规定，现公布药品监管系统2021年检验能力验证结果为“满意”的机构名单。　　　　联系人及电话：高洋、吴一楠，88330562、88330502　附件：2021年能力验证计划满意名单.doc国家药监局综合司　　　　2022年1月17日附件2021年能力验证计划满意名单表1 化妆品耐热大肠菌群检验能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）24湖北省咸宁市药品监督检验检测所2梧州市食品药品检验所25泰州市药品检验院3广东省药品检验所26烟台市食品药品检验检测中心4杭州市食品药品检验研究院27北京市药品检验所5湖州市食品药品检验研究院28四川省达州市食品药品检验所6西藏自治区食品药品检验研究院29湖南省永州市药品检验所7苍南县食品药品检验所30甘肃省药品检验研究院8北京市食品安全监控和风险评估中心31云南省食品药品监督检验研究院9哈尔滨市食品药品检验检测中心32怀化市食品药品检验所10温州市食品药品检验科学研究院33郴州市食品药品检验检测中心11蚌埠市食品药品检验中心34江门市药品检验所12珠海市食品药品检验所35佛山市食品药品检验检测中心13文山壮族苗族自治州食品药品检验研究院36东莞市食品药品检验所14扬州市食品药品检验检测中心(扬州市药品不良反应监测中心)37武汉食品化妆品检验所15四平市食品药品检验所38临沂市食品药品检验检测中心16西安市食品药品检验所39山西省食品药品检验所17白山市食品药品检验所40陕西省食品药品检验研究院18成都市药品检验研究院41内蒙古自治区药品检验研究院19济南市食品药品检验检测中心42广东省汕头市药品检验所20河北省药品医疗器械检验研究院43湖南省药品检验检测研究院21江苏省食品药品监督检验研究院44中山市食品药品检验所22深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）45新疆维吾尔自治区药品检验研究院23安徽省食品药品检验研究院46郑州市食品药品检验所47辽宁省药品检验检测院79黑龙江省药品检验研究院48宁波市药品检验所80广州市番禺区食品药品检验所49广西壮族自治区食品药品检验所81苏州市药品检验检测研究中心50福建省食品药品质量检验研究院82重庆市食品药品检验检测研究院51兰州市食品药品检验检测研究院83南京市食品药品监督检验院52株洲市食品药品检验所84浙江省衢州市食品药品检验研究院53松原市食品药品检验所85重庆市万州食品药品检验所54黄石市食品药品检验检测中心86云浮市食品药品检验所55金华市食品药品检验检测研究院87长沙市食品药品检验所56益阳市食品药品检验所88聊城市食品药品检验检测中心57青岛市食品药品检验研究院89盐城市食品药品监督检验中心58南昌市检验检测中心90龙岩市食品药品检验检测中心59惠州市食品药品检验所91重庆市黔江食品药品检验所60清远市食品药品检验所92浙江省食品药品检验研究院61武汉药品医疗器械检验所93浙江省舟山市食品药品检验检测研究院62厦门市食品药品质量检验研究院94大理白族自治州食品药品检验所63海南省药品检验所95青海省药品检验检测院64湖北省药品监督检验研究院 (湖北生物制品检定所)96威海市食品药品检验检测研究院65湘西土家族苗族自治州食品药品检验所97德阳市食品药品安全检验检测中心66山东省食品药品检验研究院98韶关市食品药品检验所67广州市药品检验所99湘潭市食品药品检验所68广西壮族自治区河池食品药品检验所100江西省药品检验检测研究院69娄底市食品药品检验检测所101淄博市食品药品检验研究院70淮安市食品药品检验所102上海市浦东食品药品检验所71吉林省药品检验研究院103眉山市食品药品检验检测中心72肇庆市药品检验所104孝感市公共检验检测中心73菏泽市食品药品检验检测研究院105运城市综合检验检测中心74河南省食品药品检验所106滨州市检验检测中心75沈阳药品检验所107盘锦检验检测中心76上海市食品药品检验研究院77常州市食品药品纤维质量监督检验中心78天津市药品检验研究院 表2 水杨酸片溶出度测定能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1盐城市食品药品监督检验中心28苏州市药品检验检测研究中心2浙江省衢州市食品药品检验研究院29陕西省食品药品检验研究院3厦门市食品药品质量检验研究院30延安市药品检验所4嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院31宝鸡市食品药品检验检测中心5金华市食品药品检验检测研究院32广州市药品检验所6泰州市药品检验院33韶关市食品药品检验所7内蒙古自治区药品检验研究院34沈阳药品检验所8广西壮族自治区食品药品检验所35天津市药品检验研究院9山东省食品药品检验研究院36南京市食品药品监督检验院10江苏省食品药品监督检验研究院37四平市食品药品检验所11临沂市食品药品检验检测中心38杭州市食品药品检验研究院12滁州市食品药品检验中心39上海市青浦食品药品检验所13宁夏回族自治区药品检验研究院40合肥市食品药品检验中心14重庆市食品药品检验检测研究院41温州市食品药品检验科学研究院15宁波市药品检验所42福建省食品药品质量检验研究院16常州市食品药品纤维质量监督检验中心43商洛市药品检验所17云南省食品药品监督检验研究院44蚌埠市食品药品检验中心18湖南省药品检验检测研究院45咸阳市食品药品检验检测中心19四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）46辽宁省药品检验检测院20江西省药品检验检测研究院47新疆维吾尔自治区药品检验研究院21德阳市食品药品安全检验检测中心48成都市药品检验研究院22榆林市药品检验所49汕尾市食品药品检验所23扬州市食品药品检验检测中心(扬州市药品不良反应监测中心)50河南省食品药品检验所24淄博市食品药品检验研究院51湖北省药品监督检验研究院 (湖北生物制品检定所)25安徽省六安市食品药品检验中心52海南省药品检验所26晋城市综合检验检测中心53广东省药品检验所27珠海市食品药品检验所54兰州市食品药品检验检测研究院55浙江省食品药品检验研究院86天水市药品检验检测中心56甘南藏族自治州药品检验检测中心87平凉市药品检验检测中心57东莞市食品药品检验所88山西省食品药品检验所58武威市药品检验检测中心89邵阳市食品药品检验所59安康市食品药品检验检测中心90黑龙江省药品检验研究院60南通市食品药品监督检验中心91怀化市食品药品检验所61湘西土家族苗族自治州食品药品检验所92佛山市食品药品检验检测中心62乐山市食品药品检验检测中心93烟台市食品药品检验检测中心63定西市药品检验检测中心94益阳市食品药品检验所64白城市食品药品检验所95营口市食品药品检验检测中心65长春市食品药品检验中心96淮北市食品药品检验中心66上海市食品药品检验研究院97临夏州药品检验检测中心67西安市食品药品检验所98白银市药品检验检测中心68福州市食品药品检验所99湘潭市食品药品检验所69贵州省食品药品检验所100重庆市万州食品药品检验所70青海省药品检验检测院101陕西省汉中市食品药品监督检验检测中心71安徽省食品药品检验研究院102贵州省黔东南州苗族侗族自治州食品药品检验检测中心72北京市东城区食品药品安全监控中心103金昌市药品检验检测中心73深圳市药品检验研究院104延边州食品药品检验所74北海市食品药品检验所105锦州市药品检验检测中心75菏泽市食品药品检验检测研究院106三门峡市食品药品检验检测中心76大连市药品检验检测院107许昌市食品药品检验检测中心77甘肃省药品检验研究院108遂宁市食品药品检验所78开封市食品药品检验所109吉林省药品检验研究院79湖南省永州市药品检验所110梧州市食品药品检验所80威海市食品药品检验检测研究院111阿拉善盟食品药品检验研究中心81无锡市药品安全检验检测中心112广西壮族自治区河池食品药品检验所82安徽省淮南市食品药品检验中心113齐齐哈尔市药品检验中心83北京市药品检验所114株洲市食品药品检验所84玉林市食品药品检验检测中心115娄底市食品药品检验检测所85长沙市食品药品检验所116河北省药品医疗器械检验研究院117青岛市食品药品检验研究院122阳泉市综合检验检测中心118西藏自治区食品药品检验研究院123渭南市检验检测研究院119通化市食品药品检验所124随州市公共检验检测中心120上海市浦东食品药品检验所125铜仁市检验检测院121运城市综合检验检测中心表3 诺氟沙星含量测定能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1黄石市食品药品检验检测中心26营口市食品药品检验检测中心2重庆市涪陵食品药品检验所27东营市食品药品检验中心3天津市药品检验研究院武清药品检验所28威海市食品药品检验检测研究院4西藏自治区食品药品检验研究院29天津市药品检验研究院5南宁市食品药品检验所30甘肃省药品检验研究院6玉溪市食品药品检验所31常德市食品药品检验所7临沧市食品药品检验所32怀化市食品药品检验所8贵州省食品药品检验所33嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心9娄底市食品药品检验检测所34新疆塔城地区食品药品检验所10四川省药品检验研究院35常州市食品药品纤维质量监督检验中心11湖北省药品监督检验研究院36云南省食品药品监督检验研究院12南京市食品药品监督检验院37延边州食品药品检验所13大连市药品检验检测院38十堰市食品药品检验检测所14昆明市食品药品检验所（昆明市食品药品检验研究院）39江门市药品检验所15河南省食品药品检验所40山西省食品药品检验所16南通市食品药品监督检验中心41广州市药品检验所17北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）抗生素室42临沂市食品药品检验检测中心18抚顺市药品检验检测中心43西双版纳傣族自治州食品药品检验所19长治市综合检验检测中心44杨凌示范区药品检验监测评价中心20梅州市食品药品监督检验所45怒江傈僳族自治州食品药品检验所21黑龙江省药品检验研究院抗生素及微生物检验室46淮南市食品药品检验中心22潮州市食品药品检验所47吉林省药品检验研究院23济南市食品药品检验检测中心48六安市食品药品检验中心24黔东南苗族侗族自治州食品药品检验检测中心49德阳市食品药品安全检验检测中心25甘孜藏族自治州食品药品检验所50浙江省食品药品检验研究院51大理白族自治州食品药品检验所82广东省药品检验所52文山壮族苗族自治州食品药品检验研究院83佳木斯市食品药品检验检测中心53滁州市食品药品检验中心84衢州市食品药品检验研究院54兴安盟食品药品检验检测中心85四平市食品药品检验所55邵阳市食品药品检验所86张家界市食品药品检验所56定西市药品检验检测中心87湘西土家族苗族自治州食品药品检验所57重庆市食品药品检验检测研究院88山东省食品药品检验研究院58天津市药品检验研究院静海药品检验所89西安市食品药品检验所59阿勒泰地区食品药品检验所90上海市食品药品检验研究院60宁波市药品检验所91北海市食品药品检验所61阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心92北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）化学室62达州市食品药品检验所93盐城市食品药品监督检验中心63梧州市食品药品检验所94宜宾市食品药品检验检测中心64兰州市食品药品检验检测研究院95舟山市食品药品检验检测研究院65菏泽市食品药品检验检测研究院96韶关市食品药品检验所66内江市食品药品检验检测中心97天水市药品检验检测中心67福建省食品药品质量检验研究院98百色市食品药品检验所68南充市食品药品检验所99乌兰察布市食品药品检验所69曲靖市食品药品检验检测中心100绵阳市食品药品检验所70许昌市食品药品检验检测中心101萍乡市食品药品检验所71天津市药品检验研究院蓟州药品检验所102天津市药品检验研究院北辰药品检验所72德州市食品药品检验检测中心103陇南市食品药品检验检测中心73荆门市食品药品质量检验所104成都市食品药品检验研究院74三门峡市食品药品检验检测中心105嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院75郴州市食品药品检验检测中心106普洱市药品检验检测中心76长春市食品药品检验中心107廊坊市药品检验所77青岛市食品药品检验研究院108东莞市食品药品检验所78益阳市食品药品检验所109白城市食品药品检验所79广元市食品药品检验检测中心110天津市药品检验研究院宝坻药品检验所80肇庆市药品检验所111云浮市食品药品检验所81榆林市药品检验所112重庆市万州食品药品检验所113重庆市黔江食品药品检验所140扬州市食品药品检验检测中心114贵州省黔西南州食品药品检验检测中心141芜湖市食品药品检验中心（市药品不良反应监测中心）115海南省食品药品检验所三亚分所142平凉市药品检验检测中心116海南省食品药品检验所儋州分所143石家庄市食品药品检验中心117鸡西市药品检验中心144滨州市食品药品检验检测中心118永州市药品检验所145上海市青浦食品药品检验所119凉山州食品药品检验所146厦门市食品药品质量检验研究院120长沙市食品药品检验所147湘潭市食品药品检验所121新疆维吾尔自治区药品检验研究院148焦作市食品药品检验所122蚌埠市食品药品检验中心149江苏省食品药品监督检验研究院123绍兴市食品药品检验研究院150连云港市食品药品检验检测中心124咸阳市食品药品检验检测中心151河北省药品医疗器械检验研究院125马鞍山市食品药品检验中心152金华市食品药品检验检测研究院126杭州市食品药品检验研究院153眉山市食品药品检验检测中心127广安市食品药品检验检测中心154通化市食品药品检验所128烟台市食品药品检验检测中心155鹤壁市食品药品检验检测中心129锦州市药品检验检测中心156六盘水市检验检测中心130宿州市食品药品检验检测中心157孝感市公共检验检测中心131酒泉市药品检验检测中心158锡林郭勒盟检验检测中心132青海省药品检验检测院159天津市滨海新区检验检测中心133甘肃省庆阳市药品检验检测中心160随州市公共检验检测中心134甘南藏族治州药品检验检测中心161黄冈市公共检验检测中心135武威市药品检验检测中心162铜仁市检验检测院136白银市药品检验检测中心163潜江市公共检验检测中心137丽江市食品药品检验所164晋城市综合检验检测中心138湖南省药品检验检测研究院165运城市综合检验检测中心139福州市食品药品检验所166攀西钒钛检验检测院 表4 药品中需氧菌总数计数能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1南京市食品药品监督检验院27上海市徐汇食品药品检验所2贵州省食品药品检验所28德阳市食品药品安全检验检测中心3重庆市涪陵食品药品检验所29济宁市食品药品检验检测中心4杭州市食品药品检验研究院30安徽省六安市食品药品检验中心5湖北省药品监督检验研究院31云浮市食品药品检验所6大连市药品检验检测院32浙江省食品药品检验研究院7上海市嘉定区食品药品检验检测中心33梧州市食品药品检验所8河南省食品药品检验所34甘南藏族自治州药品检验检测中心9临夏州药品检验检测中心35天津市滨海新区食品药品检验检测中心10北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）36宁波市药品检验所11天水市药品检验检测中心37惠州市食品药品检验所12淮北市食品药品检验中心38菏泽市食品药品检验检测研究院13天津市药品检验研究院39内江市食品药品检验检测中心14联勤保障部队药品仪器监督检验总站40兰州市食品药品检验检测研究院15贵州省黔东南州苗族侗族自治州食品药品检验检测中心41南充市食品药品检验所16泰州市药品检验院42淄博市食品药品检验研究院17甘肃省药品检验研究院43郴州市食品药品检验检测中心18江苏省食品药品监督检验研究院44益阳市食品药品检验所19威海市食品药品检验检测中心45厦门市食品药品质量检验研究院20深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）46驻马店市食品药品检验所21合肥市食品药品检验中心47肇庆市药品检验所22常德市食品药品检验所48广东省药品检验所23嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心49西藏自治区食品药品检验研究院24云南省食品药品监督检验研究院50海南省药品检验所25广州市药品检验所51浙江省衢州市食品药品检验研究院26内蒙古自治区药品检验研究院52四平市食品药品检验所53金昌市药品检验检测中心76烟台市食品药品检验检测中心54四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）77临沂市食品药品检验检测中心55山东省食品药品检验研究院78上海市崇明食品药品检验所56文山壮族苗族自治州食品药品检验研究院79武威市药品检验检测中心57盐城市食品药品监督检验中心80南宁市食品药品检验所58韶关市食品药品检验所81庆阳市药品检验检测中心59南通市食品药品监督检验中心82白银市药品检验检测中心60苏州市药品检验检测研究中心83十堰市食品药品检验检测所61陇南市食品药品检验检测中心84湖南省药品检验检测研究院62成都市食品药品检验研究院85福州市食品药品检验所63海南省食品药品检验所三亚分所86红河州食品药品检验所64天津市药品检验研究院北辰药品检验所87湘潭市食品药品检验所65东莞市食品药品检验所88河北省药品医疗器械检验研究院66镇江市食品药品监督检验中心89齐齐哈尔市食品药品检验检测中心67重庆市万州食品药品检验所90金华市食品药品检验检测研究院68青海省药品检验检测院91上海市浦东食品药品检验所69海南省食品药品检验所儋州分所92孝感市公共检验检测中心70凉山州食品药品检验所93阳泉市综合检验检测中心71长沙市食品药品检验所94晋城市综合检验检测中心72怀化市食品药品检验所95恩施州公共检验检测中心73咸阳市食品药品检验检测中心96山西省大同市综合检验检测中心74上海市金山食品药品检验所97晋中市综合检验检测中心75绍兴市食品药品检验研究院表5 聚合酶链式反应法（PCR）检测蕲蛇能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1盐城市食品药品监督检验中心22辽宁省药品检验检测院2台州市药品检验研究院/台州市食品检验检测中心23深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）3浙江省衢州市食品药品检验研究院24青岛市食品药品检验研究院4连云港市食品药品检验检测中心25湖北省药品监督检验研究院5金华市食品药品检验检测研究院26广东省药品检验所6泰州市药品检验院27兰州市食品药品检验检测研究院7广西壮族自治区食品药品检验所28浙江省食品药品检验研究院8山东省食品药品检验研究院29上海市食品药品检验研究院9江苏省食品药品监督检验研究院30安徽省食品药品检验研究院10临沂市食品药品检验检测中心31甘肃省药品检验研究院11重庆市食品药品检验检测研究院32威海市食品药品检验检测中心12宁波市药品检验所33无锡市药品安全检验检测中心13常州市食品药品纤维质量监督检验中心34北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）14湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)35长沙市食品药品检验所15四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）36山西省食品药品检验所16德阳市食品药品安全检验检测中心37烟台市食品药品检验检测中心17苏州市药品检验检测研究中心38桂林市食品药品检验所18广州市药品检验所39吉林省药品检验研究院19南京市食品药品监督检验院40梧州市食品药品检验所20杭州市食品药品检验研究院41河北省药品医疗器械检验研究院21温州市食品药品检验科学研究院表6 液体药用辅料相对密度检测能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1湖南省药品检验检测研究院7北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）2苏州市药品检验检测研究中心8吉林省药品检验研究院3常州市食品药品纤维质量监督检验中心9长春市食品药品检验中心4淮北市食品药品检验中心10江苏省食品药品监督检验研究院5上海市食品药品检验研究院11广东省药品检验所6黑龙江省药品检验研究院12威海市食品药品检验检测研究院表7 化妆品中镉的测定能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统序号单位名称序号单位名称1河北省药品医疗器械检验研究院26广州市药品检验所2贵州省食品药品检验所27厦门市食品药品质量检验研究院3益阳市食品药品检验所28长沙市食品药品检验所4杭州市食品药品检验研究院29新疆维吾尔自治区药品检验研究院5湖州市食品药品检验研究院30内蒙古自治区药品检验研究院6乌兰察布市食品药品检验所31临沂市食品药品检验检测中心7四平市食品药品检验所32德阳市食品药品安全检验检测中心8北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）/国家食品质量安全检验检测中心/国家化妆品质量检验检测中心（北京）33大理白族自治州食品药品检验所9哈尔滨市食品药品检验检测中心34西藏自治区食品药品检验研究院10山东省食品药品检验研究院35吉林省药品检验研究院11北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）36福建省食品药品质量检验研究院12江苏省食品药品监督检验研究院37中山市食品药品检验所13大连市药品检验检测院38广州市花都区药品检验所14开封市食品药品检验所39湖南省药品检验检测研究院15广东省药品检验所40宁波市药品检验所16盐城市食品药品监督检验中心41四川省达州市食品药品检验所17天津市药品检验研究院42兰州市食品药品检验检测研究院18云南省食品药品监督检验研究院43南充市食品药品检验所19甘肃省药品检验研究院44湘潭市食品药品检验所20深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）45佛山市食品药品检验检测中心21安徽省食品药品检验研究院46江西省药品检验检测研究院22四川省资阳市食品药品检验检测中心47金华市食品药品检验检测研究院23上海市食品药品检验研究院48惠州市食品药品检验所24泰州市药品检验院49菏泽市食品药品检验检测研究院25郴州市食品药品检验检测中心50韶关市食品药品检验所51武汉药品医疗器械检验所68青海省药品检验检测院52湖北省药品监督检验研究院 (湖北生物制品检定所)69重庆市万州食品药品检验所53浙江省衢州市食品药品检验研究院70怀化市食品药品检验所54四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）71山西省食品药品检验所55文山壮族苗族自治州食品药品检验研究院72烟台市食品药品检验检测中心56河南省食品药品检验所73浙江省舟山市食品药品检验检测研究院57威海市食品药品检验检测研究院74扬州市食品药品检验检测中心(扬州市药品不良反应监测中心)58成都市药品检验研究院75浙江省食品药品检验研究院59黑龙江省药品检验研究院76重庆市食品药品检验检测研究院60新乡市食品药品检验所77沈阳药品检验所61日照市市场监管检验检测中心78辽宁省药品检验检测院62柳州市质量检验检测研究中心79广西壮族自治区食品药品检验所63济南市食品药品检验检测中心80常州市食品药品纤维质量监督检验中心64武汉食品化妆品检验所81南京市食品药品监督检验院65东莞市食品药品检验所82青岛市食品药品检验研究院66陕西省食品药品检验研究院83海南省药品检验所67苏州市药品检验检测研究中心84齐齐哈尔市药品检验中心表8 血液学指标检验能力验证计划满意结果名单药品检验检测系统及GLP实验室序号单位名称序号单位名称1山东省食品药品检验研究院23国科赛赋河北医药技术有限公司2重庆市食品药品检验检测研究院24北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）3山东省医疗器械和药品包装检验研究院25浙江大学药学院药物安全评价研究中心4四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）26浙江省医学科学院安全性评价研究中心5深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）27湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司6重庆医疗器械质量检验中心28广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院 纳米生物安全评价研究中心7天津市药品检验研究院29康龙化成（北京）生物技术有限公司8江西省医疗器械检测中心30广州质量监督检测研究院9福建省食品药品质量检验研究院31安领生物医药（苏州）有限公司10江苏省医疗器械检验所32河北省中西医结合医药研究院新药评价中心11海南省药品检验所33广东省药物非临床评价研究企业重点实验室(广东莱恩医药研究院有限公司)12广东省药品检验所34江苏省药物研究所有限公司13浙江省食品药品检验研究院35北京昭衍新药研究中心股份有限公司14上海市食品药品检验研究院36苏州西山中科药物研究开发有限公司15安徽省食品药品检验研究院37珠海百试通生物科技有限公司检测中心16广东省医疗器械质量监督检验所38成都百康医药工业药理毒理研究院17北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）39苏州药明康德新药开发有限公司18黑龙江省药品检验研究院40北京万合科技有限公司19山东欣博药物研究有限公司41江苏鼎泰药物研究股份有限公司20广州博济医药生物技术股份有限公司42昭衍（苏州）新药研究中心有限公司21保信亚太生物科技（深圳）有限公司43云南省药物研究所22益诺思生物技术南通有限公司44广州春盛生物研究院有限公司表9 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测能力验证计划满意结果名单药品医疗器械检验检测系统序号单位名称序号单位名称1江苏省医疗器械检验所3山东省医疗器械和药品包装检验研究院2江苏省医疗器械检验所（泰州分场所）4北京市医疗器械检验所表10 医用红外体温计最大允许误差测量试验能力验证计划满意结果名单药品医疗器械检验检测系统序号单位名称序号单位名称1上海市医疗器械检验研究院（本部）13安徽省食品药品检验研究院2甘肃省医疗器械检验检测所14四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）3江西省医疗器械检测中心15黑龙江省药品检验研究院4河北省药品医疗器械检验研究院16江苏省医疗器械检验所5河南省医疗器械检验所17山东省医疗器械和药品包装检验研究院6深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）18广西壮族自治区医疗器械检测中心7江苏省医疗器械检验所（苏州分所）19浙江省医疗器械检验研究院8新疆维吾尔自治区药品检验研究院20吉林省医疗器械检验研究院9云南省医疗器械检验研究院21重庆医疗器械质量检验中心10湖北省医疗器械质量监督检验研究院22湖南省医疗器械检验检测所11天津市医疗器械质量监督检验中心23陕西省医疗器械质量检验院12北京市医疗器械检验所表11 金属维氏硬度（HV0.2）测试能力验证计划满意结果名单药品医疗器械检验检测系统序号单位名称序号单位名称1陕西省医疗器械质量检验院10威海市食品药品检验检测中心2上海市医疗器械检验研究院11山西省医疗器械检测中心3海南省药品检验所12安徽省食品药品检验研究院4江西省医疗器械检测中心13四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）5青海省药品检验检测院14黑龙江省药品检验研究院6河南省医疗器械检验所15山东省医疗器械和药品包装检验研究院7四川省资阳市食品药品检验检测中心16甘肃省医疗器械检验检测所8湖北省医疗器械质量监督检验研究院17广西壮族自治区医疗器械检测中心9河北省药品医疗器械检验研究院18吉林省医疗器械检验研究院19云南省医疗器械检验研究院21贵州省医疗器械检测中心20湖南省医疗器械检验检测所22重庆医疗器械质量检验中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各有关单位：为加快推动我省生物医药产业结构调整和转型升级，补齐我省生物医药产业结构短板，促进化学药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，结合我省实际，制定《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》。现予印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局 云南省工业和信息化厅云南省科学技术厅 云南省财政厅云南省卫生健康委员会 云南省市场监督管理局云南省地方金融监督管理局 云南省医疗保障局2022年1月10日（此件公开发布）云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施为优化产业发展区域布局，加快推动生物医药产业结构调整和转型升级，促进化学药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，结合云南实际，提出以下意见。一、发展目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻落实习近平总书记考察云南重要讲话精神和省第十一次党代会部署要求，牢固树立“抓发展必须抓产业、抓产业必须抓市场主体培育”的鲜明导向，重塑云南生物医药新优势，以培育壮大化学药产业等为重点，围绕健全研发、临床、制造、使用等全产业链，全面实施产值倍增、企业规模倍增、创新能力倍增行动计划，努力构建化学药高质量发展全领域生态，为云南医药产业经济规模和质量效益达到或接近全国先进水平，发展成为国内具有特色的化学药产业制造中心和服务中心，形成全国有影响力的化学药产业集群奠定基础。二、提升创新研发能力（一）实现化学药创新和基础性研究突破。对化学药在临床急需的短缺药品，防治重大疾病、儿童短缺药、纳入突破性治疗程序等方面的创新药、改良型新药、仿制药予以支持，重点突破新靶点化学药、多肽药物等核心技术。组织企业、高校、科研院所联合开展技术攻关。对新获得临床研究批件或默示许可的化学药，每个品种按照临床前研究阶段研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元；新获得国家新药证书或生产批件且在本省实现产业化的，每个品种按照临床研究阶段研发费用的20%给予补助，最高不超过1000万元。（二）深入推进仿制药质量和疗效一致性评价。指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作，加大科研检验能力和设施设备投入，强化一致性评价技术支撑，整合评价资源，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作。加快首仿药研发，建立技术服务体系，及时面向全省生物医药企业和研发机构动态发布全球专利权即将到期及到期、终止、无效的药品信息，重点跟踪市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。推进仿制药生产，引导企业有序研发产品，保障临床用药需求。化学仿制药完成生物等效性试验备案，并完成第一例病例入组的，按该品种临床前研发费用的30％给予补助，每个品种补助经费最高不超过300万元。对国内同品种前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种（不同规格视为一个品种），按该品种研发投入的30%给予补助，最高不超过300万元；其他通过一致性评价的品种，按该品种研发投入的20%给予补助，最高不超过100万元。（三）高水平建设化学药研发创新中心。依托国际、国内化学药创新平台、国家药监局重点实验室，争取国家重大科技基础设施落地本省。鼓励重点企业和科研院所承担国家级和省级重点攻关任务，布局一批化学药重大项目。支持药物非临床安全性评价机构（GLP）和药物/医疗器械临床试验机构（GCP）等重要公共服务平台建设，对首次获得药物GLP认证批件和首次完成药物/医疗器械GCP备案的，前3年按其新增研发设备实际投入金额的20%给予补助，累计补助金额最高不超过500万元。对已完成GCP备案的机构，每新增1个GCP备案的专业，给予50万元补助，每家单位累计补助金额最高不超过500万元。（四）重点发展化学药高水平中试服务平台。扶持企业、科研院所建设化学药高水平中试服务平台，对符合条件的项目，择优给予省级科技计划项目立项支持。由公益类科研机构建设的平台，采取“一事一议”制度，给予资助。由市场化投资运营建设的平台，按新增研发设备实际投入总金额的30%给予资助，最高不超过2000万元。平台为与其无投资关系的本省企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的10%给予奖励，最高不超过500万元，促进技术创新成果向产业化转化。（五）加强药物临床研究和成果转化。统筹全省药物临床研究资源，鼓励医疗机构开展新药临床研究和生物等效性研究，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。仅用于临床研究的床位不计入医疗机构总病床管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。将临床试验项目视同科研课题，对在临床研究成果转化中作出重要贡献的医务人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入所在单位绩效工资总量，不受核定的绩效工资总量限制，不纳入总量基数。探索设立省级伦理委员会、伦理审查区域联盟等，建立伦理协作审查机制，逐步推动伦理审查结果互认。三、优化化学药品审评审批服务（六）审评检查咨询服务提前介入。依托国家药品监督管理局药品审评中心，坚持靠前服务，成立药品咨询服务专班，为企业新产品研发和注册申报提供政策咨询和技术支持，合理安排工作时限，畅通药品注册申报沟通交流机制，为化学药的药学研究、临床方案设计和注册材料编写，提供全流程咨询及精准服务。对符合特别审批条件的药品注册申请，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，协调组织开展加快并同步开展药品注册受理、审查、检验工作。（七）提供审评审批技术支撑。健全研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，依产品风险分类开展审评，提高企业注册申报效率。多方面扩充监管资源，优化技术支撑机构设置，充实专业技术力量。鼓励第三方机构申请国家资质认定，承担注册检验任务。创新检查员管理机制，加大政府购买检查服务力度，鼓励各州市共建、共享检查员队伍。积极承接国家核查任务，促进产品尽快上市。四、推动化学药产业集群发展（八）补齐原料药短板。以省化工园区为基础布局建设化学原料药绿色高效生产基地，建立专项安全评价、专业咨询服务等工作机制，主动做好环评审批服务，为化学原料药落地生产提供便利，支持本省企业代理进口境外原料药。（九）优化区域布局。依托昆明高新技术产业开发区、玉溪高新技术产业开发区、楚雄庄甸园区等医药专业园区，打造我省化学药产业集聚区。支持其他州市立足自身优势，推进化学药产业发展，提升重大项目承接能力。对化学药领域的孵化器、众创空间、加速器、中小企业公共服务示范平台等创新创业载体予以优先支持。（十）推进国际化。鼓励企业向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）等机构申报获得境外上市资质。支持企业“走出去”参与医药创新资源全球化配置，开展国际多中心临床研究,支持海外创新孵化中心建设，鼓励龙头企业建立海外研究中心、生产基地、销售网络和服务体系。引导有资质的企业精准对接国内外的需求，增强知识产权保护意识，加大化学药产品出口。对新获国外上市许可的化学药，按照实际投入的20％给予补助，单品种最高不超过500万元。五、加快化学药产品应用推广（十一）提高化学药药品纳入医保使用比例。落实医保体制、卫生体制、药品流通体制“三医联动”改革有关部署，加快化学药药品应用推广。加大对参加国家药品集中带量采购企业生产要素的保障力度，鼓励我省医药企业生产的化学药产品参加国家组织的药品集中带量采购。建立公平、统一的国家谈判药品用药保障机制，通过完善保障政策、畅通用药保障通道、合理调整总额控制、提升医保精细化管理水平等举措，进一步打通国家谈判药品落地的“最后一公里”。医疗机构根据临床用药需求，及时配备合理使用国家谈判药品，建立国家谈判药品进入医疗机构审批绿色通道，按需配备、应采尽采。（十二）促进仿制药替代使用。通过一致性评价仿制药在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，汇总信息，加强宣传，推动医疗机构合理使用。六、打造化学药产业良好营商环境（十三）深化“放管服”改革。持续深化“证照分离”改革，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进许可事项审批制度改革。推行非必要件“容缺受理”制度，对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项，予以先行受理和审查；对非必要件补正实行“超时默认制”，允许适度超时补正。建立跨地区监管协作机制和药品监管互认互信合作机制，推进通关便利化，进一步完善临床研究特殊物品便利化监管制度。（十四）创新化学药产业化金融服务。鼓励专精特新化学药企业通过资本市场融资，发挥好省股权交易中心服务企业挂牌融资功能，拓宽融资渠道。开发设计服务化学药产业的新型金融产品。研究设立医药和大健康产业投资基金，协同其他社会资本，构建产学研用金联动机制，支持医药研发和成果产业化。（十五）加快诚信体系建设。推进化学药企业诚信体系建设，健全化学药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源，建立化学药研发、生产和流通企业信用记录档案，制定信息收集、评价、披露等制度，建立严重违法失信企业名单制度，依法实施部门联合惩戒。（十六）加强知识产权协同保护。积极推动云南知识产权维权援助机制中国（昆明）知识产权保护中心建设，加强化学药产业知识产权维权援助工作。面向化学药产业相关企业提供推荐专利申请优先审查、费用减缴、快速确权、快速维权“绿色通道”。支持龙头骨干企业开展化学药知识产权强企行动，引导全省具有创新能力的化学药品生产企业组织加强与高校院所、知识产权服务机构的横向合作，面向社会开展专业领域知识产权信息服务。（十七）健全统筹推进和政策支持机制。充分发挥省医药产业发展专家咨询委员会作用，为全省化学药产业发展提供智力支持和战略咨询。落实公平竞争审查制度，加大化学药领域反垄断和反不正当竞争合规指导力度，营造公平竞争市场环境，激发企业创新活力和发展动力，形成崇尚创新、勇于突破、激励成功、宽容失败的创新文化。统筹现有省级相关专项资金，加大资金支持力度，对上述政策措施地方已落实的财政支持项目，省级相关专项给予择优支持，发挥财政资金的杠杆和引导作用，鼓励社会资本投入。本政策措施自印发之日起实施，有效期至2025年12月31日。附件：云南省关于加快化学药产业高质量发展的重点任务清单.xls附件云南省关于加快化学药产业高质量发展的重点任务清单工作任务主要措施牵头单位配合单位一、提升创新研发能力（一）实现化学药创新和基础性研究突破对化学药在临床急需的短缺药品，防治重大疾病、儿童短缺药、纳入突破性治疗程序等方面的创新药、改良型新药、仿制药予以支持，重点突破新靶点化学药、多肽药物等核心技术，组织企业、高校、科研院所联合开展技术攻关。省科技厅省财政厅、省工业和信息化厅、省药监局对新获得临床研究批件或默示许可的化学药，每个品种按照临床前研究阶段研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。省科技厅省财政厅、省工业和信息化厅新获得国家新药证书或生产批件且在本省实现产业化的，每个品种按照临床研究阶段研发费用的20%给予补助，最高不超过1000万元。省科技厅省财政厅、省工业和信息化厅（二）深入推进仿制药质量和疗效一致性评价指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进仿制药生产，引导企业有序研发产品，保障临床用药需求。省药监局省科技厅加快首仿药研发，建立技术服务体系，及时面向全省生物医药企业和研发机构动态发布全球专利权即将到期及到期、终止、无效的药品信息，重点跟踪市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。省药监局、省科技厅省财政厅、省市场监管局、省工业和信息化厅化学仿制药完成生物等效性试验备案，并完成第一例病例入组的，按该品种临床前研发费用的30％给予补助，每个品种补助经费最高不超过300万元。对国内同品种前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种（不同规格视为一个品种），按该品种研发投入的30%给予补助，最高不超过300万元；其他通过一致性评价的品种，按该品种研发投入的20%给予补助，最高不超过100万元。省科技厅省财政厅、省卫生健康委、省工业和信息化厅一、提升创新研发能力（三）高水平建设化学药研发创新中心依托国际、国内化学药创新平台、国家药监局重点实验室，争取国家重大科技基础设施落地本省。鼓励重点企业和科研院所承担省级和国家级重点攻关任务，布局一批化学药重大项目。省科技厅省药监局、省财政厅、省发展改革委、省工业和信息化厅对首次获得药物GLP认证批件和首次完成药物/医疗器械GCP备案的，前3年按其新增研发设备实际投入金额的20%给予补助，累计补助金额最高不超过500万元。对已完成GCP备案的机构，每新增1个GCP备案的专业，给予50万元补助，每家单位累计补助金额最高不超过500万元。省科技厅省财政厅、省发展改革委、省工业和信息化厅（四）重点发展化学药高水平中试服务平台扶持企业、科研院所建设化学药高水平中试服务平台，对符合条件的项目，择优给予省级科技计划项目立项支持。省科技厅省工业和信息化厅、省财政厅由公益类科研机构建设的平台，采取“一事一议”制度，给予资助；由市场化投资运营建设的平台，按新增研发设备实际投入总金额的30%给予资助，最高不超过2000万元。平台为与其无投资关系的本省企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的10%给予奖励，最高不超过500万元，促进技术创新成果向产业化转化。省科技厅省工业和信息化厅、省财政厅（五）加强药物临床研究和成果转化统筹全省药物临床研究资源，鼓励医疗机构开展新药临床研究和生物等效性研究，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。省药监局、省卫生健康委省人力资源社会保障厅、省科技厅将临床试验项目视同科研课题，对在临床研究成果转化中作出重要贡献的医务人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入所在单位绩效工资总量，不受核定的绩效工资总量限制，不纳入总量基数。省卫生健康委省人力资源社会保障厅探索设立省级伦理委员会、伦理审查区域联盟等，建立伦理协作审查机制，逐步推动伦理审查结果互认。省卫生健康委、省药监局二、优化化学药品审评审批服务（六）审评检查咨询服务提前介入依托国家药品监督管理局药品审评中心，坚持靠前服务，成立药品咨询服务专班，为企业新产品研发和注册申报提供政策咨询和技术支持，合理安排工作时限，畅通药品注册申报沟通交流机制，为化学药的药学研究、临床方案设计和注册材料编写，提供全流程咨询及精准服务。对符合特别审批条件的药品注册申请，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，协调组织开展加快并同步开展药品注册受理、审查、检验工作。省药监局（七）提供审评审批技术支撑健全研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，依产品风险分类开展审评，提高企业注册申报效率。多方面扩充监管资源，优化技术支撑机构设置，充实专业技术力量。鼓励第三方机构申请国家资质认定，承担注册检验任务。创新检查员管理机制，加大政府购买检查服务力度，鼓励各州市共建、共享检查员队伍。积极承接国家核查任务，促进产品尽快上市。省药监局三、推动化学药产业集群发展（八）补齐原料药短板以省化工园区为基础布局建设化学原料药绿色高效生产基地，建立专项安全评价、专业咨询服务等工作机制，主动做好环评审批服务，为化学原料药落地生产提供便利，支持本省企业代理进口境外原料药。省工业和信息化厅省生态环境厅、省药监局（九）优化区域布局依托昆明高新技术产业开发区、玉溪高新技术产业开发区、楚雄庄甸园区等医药专业园区，打造我省化学药产业集聚区，支持其他州市立足自身优势，推进化学药产业发展，提升重大项目承接能力。省发展改革委省科技厅、省工业和信息化厅，相关州（市）人民政府对化学药领域的孵化器、众创空间、加速器、中小企业公共服务示范平台等创新创业载体予以优先支持。省科技厅、省工业和信息化厅省发展改革委、省工业和信息化厅，相关州（市）人民政府（十）推进国际化支持企业“走出去”参与医药创新资源全球化配置，开展国际多中心临床研究,支持海外创新孵化中心建设，鼓励龙头企业建立海外研究中心，生产基地、销售网络和服务体系。引导有资质的企业精准对接国内外的需求，增强知识产权保护意识，加大化学药产品出口。省发展改革委省科技厅、省商务厅、省工业和信息化厅、昆明海关、省药监局对新获国外上市许可的化学药，按照实际投入的20％给予补助，单品种最高不超过500万元。省科技厅省财政厅四、加快化学药产品应用推广（十一）提高化学药药品纳入医保使用比例加大对参加国家药品集中带量采购企业生产要素的保障力度，鼓励我省医药企业生产的化学药产品参加国家组织的药品集中带量采购。省医保局省工业和信息化厅、省药监局、省财政厅建立公平、统一的国家谈判药品用药保障机制，通过完善保障政策、畅通用药保障通道、合理调整总额控制、提升医保精细化管理水平等举措，进一步打通国家谈判药品落地的“最后一公里”。省医保局省工业和信息化厅、省药监局、省财政厅医疗机构根据临床用药需求，及时配备合理使用国家谈判药品，建立国家谈判药品进入医疗机构审批绿色通道，按需配备、应采尽采。省卫生健康委省医保局、省财政厅（十二）促进仿制药替代使用通过一致性评价仿制药在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。省药监局将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，汇总信息，加强宣传，推动医疗机构合理使用。省卫生健康委、省药监局省医保局五、打造化学药产业良好营商环境（十三）深化“放管服”改革推行非必要件“容缺受理”制度，对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项，予以先行受理和审查；对非必要件补正实行“超时默认制”，允许适度超时补正。省药监局省市场监管局建立跨地区监管协作机制和药品监管互认互信合作机制，推进通关便利化，进一步完善临床研究特殊物品便利化监管制度。省药监局昆明海关（十四）创新化学药产业化金融服务鼓励专精特新化学药企业通过资本市场融资，发挥好省股权交易中心服务企业挂牌融资功能，拓宽融资渠道，开发设计服务化学药产业的新型金融产品。省地方金融监管局省工业和信息化厅、云南证监局、云南银保监局、省发展改革委、省财政厅、省药监局研究设立医药和大健康产业投资基金，协同其他社会资本，构建产学研用金联动机制，支持医药研发和成果产业化。省地方金融监管局省工业和信息化厅、云南证监局、云南银保监局、省发展改革委、省财政厅、省药监局（十五）加快诚信体系建设。推进化学药企业诚信体系建设，健全化学药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。省药监局省工业和信息化厅整合现有信用信息资源，建立化学药研发、生产和流通企业信用记录档案，制定信息收集、评价、披露等制度，建立严重违法失信企业名单制度，依法实施部门联合惩戒。省工业和信息化厅、省药监局五、打造化学药产业良好营商环境（十六）加强知识产权协同保护积极推动云南知识产权维权援助机制中国（昆明）知识产权保护中心建设，加强化学药产业知识产权维权援助工作。面向化学药产业相关企业提供推荐专利申请优先审查、费用减缴、快速确权、快速维权“绿色通道”。支持龙头骨干企业开展化学药知识产权强企行动，引导全省具有创新能力的化学药品生产企业组织加强与高校院所、知识产权服务机构的横向合作，面向社会开展专业领域知识产权信息服务。省市场监管局科技厅、省工业和信息化厅（十七）健全统筹推进和政策支持机制充分发挥省医药产业发展专家咨询委员会作用，为全省化学药产业发展提供智力支持和战略咨询。省科技厅省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省市场监管局、省药监局、省地方金融监管局、云南银保监局，各州（市）人民政府落实公平竞争审查制度，加大化学药领域反垄断和反不正当竞争合规指导力度，营造公平竞争市场环境，激发企业创新活力和发展动力，形成崇尚创新、勇于突破、激励成功、宽容失败的创新文化。省市场监管局省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省药监局、各州（市）人民政府统筹现有省级相关专项资金，加大资金支持力度，对上述政策措施地方已落实的财政支持项目，省级相关专项给予择优支持，发挥财政资金的杠杆和引导作用，拓宽融资渠道，鼓励社会资本投入，推动我省化学药产业高质量发展。省财政厅省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省药监局、省地方金融监管局、云南银保监局，各州（市）人民政府关于印发《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》的通知(云药监〔2022〕3号（联发文）.pdf政策解读：《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我委拟修订联苯苄唑国家药品标准，标准编号：中国药典2020年版二部，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的联苯苄唑国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：王志军；郭伟电话：010-67079559；010-67079558电子邮箱：wangzhijun@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼　国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2022年01月27日附件： 联苯苄唑-公示稿.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）全力保障疫情防控大局　　继续做好新冠疫情防控应急审批工作，2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。　　此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。（详见附件1）　　《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布，完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作，该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）网站上发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。　　（二）构建医疗器械注册管理法规体系新框架　　发布《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号），明确过渡期医疗器械注册工作要求。　　发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等2份申报资料要求，指导注册申请人准备注册申报资料。　　发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则，包括：《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》（2021年第74号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2021年第72号）、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）（包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则）、《关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》（2021年第91号），科学设置医疗器械临床评价要求。发布《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号） 对423个体外诊断试剂、1010个医疗器械免于临床试验、临床评价。　　发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕53号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕54号）等2份操作规范，规范各级药品监管部门注册审批工作。　　发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），明确医疗器械注册自检工作管理要求。　　发布《医疗器械应急审批程序》，总结新冠疫情防控经验，完善医疗器械应急审批要求。　　发布《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），指导体外诊断试剂分类工作。　　相关文件按照习近平总书记“四个最严”要求，充分落实两办42号文件意见，吸纳审评审批制度改革成果，全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定，逐一落实新《条例》注册管理要求，搭建起了新的注册管理法规体系。　　文件列表见附件2。　　（三）鼓励医疗器械产业高质量发展　　持续鼓励医疗器械创新发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市（见附件3），至2021年底，获批上市创新医疗器械达到134个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。　　按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个[J1]医疗器械上市（见附件4），至2021年底，获批上市优先医疗器械达到49个[J2]，更好地满足临床使用需求。　　成立生物材料创新合作平台，配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，建立主文档登记制度，加速推进新材料、新技术、新产品上市，助力产业高质量创新发展。　　继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设，指导做好临床急需少量医疗器械进口工作，稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。　　优化药械组合产品上市证明要求，发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。　　（四）夯实医疗器械注册管理基础　　1.标准体系持续健全。联合国家标准委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动，加强医疗器械标准化理念宣传。　　成立医疗器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位，标准组织体系进一步健全；持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订计划项目，审核发布146项行业标准；对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估，截至2021年底，现行有效医疗器械标准共1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。　　2.分类命名工作更加有效。发布《分类目录动态调整工作程序》，规范分类目录调整工作，完成分类界定1993项；发布修订后《第一类医疗器械产品目录》；制定《体外诊断试剂分类规则》，规范体外诊断试剂分类管理；制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则；积极推进医美产品等社会关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类研究；发布9项命名指导原则，进一步指导医疗器械规范命名。　　3.唯一标识工作稳步推进。会同卫生健康委、医保局推进第一批高风险品种唯一标识实施工作；联合印发第二批实施公告，明确实施品种和政策要求；积极推进唯一标识示范单位建设；组织完善唯一标识数据库，截至目前，数据库已有105万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作，扩大品种范围，探索唯一标识实施应用。　　4.分中心建设取得实质进展。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、粤港澳大湾区2个分中心正式运行，人员队伍配备管理不断完善，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动长三角、大湾区医疗器械产业创新发展。　　5.规范统一技术审查标准。发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则、乳腺X射线机等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查尺度，提升审查能力。　　（五）强化医疗器械注册管理能力建设　　1.持续做好医疗器械注册法规培训。国家局成立《条例》宣讲团，采取多种形式，深入宣贯《条例》要求，确保宣贯准确性和权威性。组织2期约1000余名基层业务骨干培训班。各省（区、市）局将《条例》宣贯纳入年度重点工作，开展形式多样的宣贯培训。　　依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）局，建立第二类医疗器械审评实训基地，按照专业特长统筹开展培训，10期培训近7000人次参加，为提升省级审评能力奠定基础。　　国家药监局器审中心不断拓展业务培训内容和形式，组织10期系统内监管人员、技术人员的业务培训，覆盖基层9000余人次；“器审云课堂”在学习强国上线，提供法规解读、审评要点讲解等内容，收录课程145期，累计播放110余万次。　　2.启动法规制度研究。国家药监局成立12个省（市）局牵头，各省（区、市）局参与的监管法规制度研究组。围绕12个监管主题，注重跟踪国际法规进展，紧密结合我国监管实践，以问题为导向，开展研究，为后续完善监管制度提供支撑。　　3.持续推进监管科学研究。强化监管科学研究基地建设和管理，完成第一批4个监管科学研究重点项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告37项。组织遴选确定第二批6个医疗器械监管科学重点项目。　　4.深入开展国际交流合作。深入参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）6个项目组研究，我国牵头的“上市后临床随访研究”成果文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作，牵头制定GHWP UDI指南，开展UDI能力建设培训。举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）。　　（六）加强医疗器械注册监督管理　　1.开展第一类医疗器械备案清理规范工作。以医用冷敷贴类产品为重点，全面清理规范境内第一类医疗器械备案。清理规范过程中，各设区的市级备案部门开展自查、省局开展检查、国家局派出6个检查组赴11个省开展抽查。后续通过宣传培训、督促通报、年终考核等方式，持续加大工作力度，确保清理规范取得良好效果，有效净化了市场环境。　　2.强化临床试验管理。强化临床试验机构和临床试验项目监督管理，加强临床试验法规宣传培训力度。严肃查处临床试验过程中的违法违规行为。对广州海力特生物科技有限公司体外诊断试剂产品临床试验有因检查中发现的临床试验数据无法溯源等问题依法处理。　　3.部署开展二类医疗器械清理规范工作。在全国范围内部署第二类医疗器械注册清理规范工作，印发工作方案，进一步规范全国第二类医疗器械注册管理工作。　　二、医疗器械注册申请受理情况　　 2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。　　（一）整体情况　　受理境内第三类医疗器械注册申请5338项，受理进口医疗器械注册申请6917项。　　按注册品种区分，医疗器械注册申请8540项，体外诊断试剂注册申请3715项。　　按注册形式区分，首次注册申请2750项，占全部医疗器械注册申请的22.4%；延续注册申请5875项，占全部医疗器械注册申请的48%；变更注册申请3630项，占全部医疗器械注册申请的29.6%。注册形式比例情况见图1。 图1 注册受理项目注册形式比例图　　（二）分项情况　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况　　境内第三类医疗器械注册受理共5338项，与2020年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请3733项，体外诊断试剂注册申请1605项。　　从注册形式看，首次注册1880项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%；延续注册2156项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%；变更注册1302项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2。 图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况　　进口第二类医疗器械注册受理共3689项，与2020年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项，体外诊断试剂注册申请1641项。　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%；延续注册2122项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%；变更注册1132项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。 图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况　　进口第三类医疗器械注册受理共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请2759项，体外诊断试剂注册申请469项。　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1597项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%；变更注册1196项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。　　 图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　三、医疗器械注册审批情况　　2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。　　其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项，与2020年相比减少3.1%。　　2021年，企业自行撤回注册申请182项，自行注销注册证书49项。　　近8年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。 图5 2014至2021年度注册数据图　　（一）整体情况　　2021年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项，与2020年相比增加27.6%，进口医疗器械6718项，与2020年相比增加7.6%。　　按照注册品种区分，医疗器械7844项，占全部医疗器械注册数量的69.3%；体外诊断试剂3470项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。　　按照注册形式区分，首次注册1710项，占全部医疗器械注册数量的15.1%；延续注册6939项，占全部医疗器械注册数量的61.3%；变更注册2665项，占全部医疗器械注册数量的23.6%。注册形式比例情况见图6。图6 2021年注册形式比例图　　（二）分项情况　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况　　境内第三类医疗器械注册4596项。其中，医疗器械3079项，体外诊断试剂1517项。　　　　 图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图　　从注册形式看，首次注册1131项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册2619项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%；许可事项变更注册846项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况　　进口第二类医疗器械注3649项。其中，医疗器械注册2132项，体外诊断试剂注册1517项。　　　　 图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图　　从注册形式看，首次注册281项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%；延续注册2420项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%；许可事项变更注册948项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。注册形式分布情况见图8。　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况　　进口第三类医疗器械注册3069项。其中，医疗器械注册2633项，体外诊断试剂注册436项。　　从注册形式看，首次注册298项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%；延续注册1900项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%；许变更注册871项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。注册形式分布情况见图9。　　　　 图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图　　（三）首次注册项目月度审批情况 2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1710项，月度审批情况见图10。　　 图10 首次注册项目月度审批图　　（四）具体批准品种种类分析　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2020年相同，但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%，医用成像器械增加13.8%，神经和心血管手术器械增加54.2%，注输、护理和防护器械增加32.2%，无源植入器械增加3.9%。　　　 　 图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械，与2020年相同。其中，医用成像器械从2020年的63项，增加到70项，增加约11.1%。无源植入器械从41项增加到48项，增加约17.1%，其余类别注册数量略有减少。　　　　 图12 进口医疗器械注册品种排位图　　（五）进口医疗器械国别情况　　2021年，共有27个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2021年进口产品首次注册总数量的72.5%，与2020年基本持平。 图13 进口医疗器械注册国别排位图　　从进口医疗器械代理人分布看，共有13个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的60.1%。　　　　　 图14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图　　（六）境内第三类医疗器械省份分析　　从2021年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、山东是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2021年境内第三类医疗器械首次注册数量的67.9%，与2020年相比增加4.9%。 图15 境内第三类医疗器械注册省份排位图　　四、创新医疗器械等产品注册审批情况　　2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。　　从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。　　北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。　　 图16 境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）　　2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，相比2020年，增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：　　（一）髂动脉分叉支架系统：该产品用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤，是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，具有完全自主知识产权。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。　　（二）锚定球囊扩张导管：该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗,可降低在推送过程中损伤导引导管的风险，预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。　　（三）一次性使用血管内成像导管：该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少术中造影剂用量，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人的经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。　　（四）一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜：该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。该产品采用一次性使用方式，一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。　　（五）幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。　　（六）冠状动脉CT血流储备分数计算软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。　　（七）经导管主动脉瓣系统：该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。　　（八）临时起搏器：该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首例临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行的分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。　　（九）紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管：该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗，并置入冠脉支架。但一段时间后，部分患者可能出现支架内再狭窄。本产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。　　（十）周围神经套接管：该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合（套管内神经断端之间留出2mm的小间隙），以暂时固定支持损伤神经的两断端，并为两断端神经提供一个相对封闭的空间，有助于引导神经元的轴突轴向生长，同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生，可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。　　（十一）三维电子腹腔内窥镜：该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成，与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，增加了手术视野的立体感和纵深感，有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。　　（十二）经导管主动瓣系统：该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。　　（十三）自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统：该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂，造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。　　（十四）陡脉冲治疗仪：该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。　　（十五）冠状动脉CT血流储备分数计算软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。　　（十六）颅内药物洗脱支架系统：该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。　　（十七）腔静脉滤器：该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。　　（十八）单髁膝关节假体：该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。　　（十九）内窥镜用超声诊断设备：该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。　　（二十）机械解脱弹簧圈：该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。　　（二十一）经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统：该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。　　（二十二）口腔种植手术导航定位设备：该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　（二十三）水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头：水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成；一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用，预期用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，为国内首创。该产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割，以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能，实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法，水动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合。　　（二十四）医用电子直线加速器：该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。该产品采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性，针对包含单层多叶准直器的直线加速器，该产品可更好的保护危及器官，更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。　　（二十五）球囊扩张血管内覆膜支架系统：该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。　　（二十六）腹腔内窥镜手术设备：该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。　　（二十七）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。　该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。　　（二十八）持续葡萄糖监测系统：产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。属国内首创，临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。　　（二十九）生物疝修补补片：该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。　　（三十）植入式左心室辅助系统：该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。　　（三十一）人工角膜：该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。　　（三十二）分支型术中支架系统：该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。　　该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。　　五、其他注册管理情况　　（一）境内第二类医疗器械注册审批情况　　2021年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项，与2020年相比增加6.3%。其中，首次注册13041项，与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。　　延续注册11429项，与2020年相比增加24.5%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%；变更注册7039项，与2020年相比增加16.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。　　境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。 图17 境内第二类医疗器械注册形式比例图　　从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。　　第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。　　 表1 境内第二类医疗器械注册表　　从首次注册情况看，湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。　　各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。 图18 各省第二类医疗器械注册数据图 图19 各省第二类医疗器械首次注册排位图　　（二）第一类医疗器械备案情况　　2021年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1854项，与2020年相比增加0.5%。　　全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量26773项，与2020年相比减少22.7%。　　（三）登记事项变更/变更备案情况　　2021年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案4603项，与2020年相比增加0.6%。　　其中，境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案2455项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更/变更备案2148项。　　各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更/变更备案10731项，与2020年相比增加31.4%。　　（四）医疗器械临床试验机构备案情况　　自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计31个省、自治区、直辖市1074个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中广东省、山东省、江苏省、北京市、上海市临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图20。图20 全国医疗器械临床试验机构备案数量注：本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。附件：1、2021年国家药监局批准的新冠疫情防控 医疗器械产品名单 新型冠状病毒检测试剂(68个)2、2021年已发条例配套规章规范性文件目录 （注册管理）3、2021年获批创新医疗器械产品名单4、2021年获批优先医疗器械产品名单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、项目编号：0702-21412R100（招标文件编号：0702-21412R100）二、项目名称：疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统备份系统功能扩充升级项目三、中标（成交）信息供应商名称：北京数衍科技有限公司供应商地址：北京市朝阳区利泽中二路2号B座五层510室中标（成交）金额：468.0000000（万元）四、主要标的信息序号供应商名称服务名称服务范围服务要求服务时间服务标准1北京数衍科技有限公司疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统备份系统功能扩充升级在现有疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统备份系统的基础上进行扩展升级，增加特定疫苗追溯监管模块，最大限度的复用原有的系统，增加特定疫苗对数据的特有安全性要求、数据统计要求、应急疫苗可扩展性要求和严格的数据共享控制。在原有基础上扩展新模块可以降低开发成本，加快模块上线周期，尽早服务于国家与各省级疫情防控，保障国内特定疫苗有序生产、有序流通、有序接种。对网络进行管理，负责运行日志、网络监控记录的日常维护和报警信息分析和处理工作；建立网络安全管理制度，对网络安全配置、日志保存时间、安全策略、升级与打补丁、口令更新周期等方面作出明确规定等。6个月建设周期，1年的质保期。按照合同及采购需求进行验收。五、评审专家（单一来源采购人员）名单：路红英、胡燕川、叶霖、冀隽六、代理服务收费标准及金额：本项目代理费收费标准：采购代理机构按照如下标准，采用差额累进方式计算服务费。详情见其他补充事宜。本项目代理费总金额：4.4440000 万元（人民币）七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其它补充事宜服费　　　　　务　　　类率　　　型　　　　计费基数（万元）货物服务工程100以下1.5%1.5%1.0%100-5001.1%0.8%0.7%500-10000.8%0.45%0.55%1000-50000.5%0.25%0.35%监督联系方式：010-88331971，zxjw@nmpaic.org.cn.九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：国家药品监督管理局信息中心　　　　　地址：北京市西城区北矿金融大厦9层　　　　　　　　联系方式：010-88331949　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市西三环中路90号通用技术大厦　　　　　　　　　　　　联系方式：010-63348634/8702　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：张女士、赵女士电　话：　　010-63348634/8702相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我委拟修订人工牛黄甲硝唑胶囊国家药品标准，标准编号：WS-10001-（HD-0204）-2002，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的人工牛黄甲硝唑胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：王志军；郭伟电话：010-67079559；010-67079558电子邮箱：wangzhijun@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼　国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2022年01月27日附件： 人工牛黄甲硝唑胶囊-公示稿.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我委拟修订硝酸益康唑气雾剂国家药品标准，标准编号：WS-10001-（HD-1061）-2002，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硝酸益康唑气雾剂国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：王志军；郭伟电话：010-67079559；010-67079558电子邮箱：wangzhijun@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼　国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2022年01月27日附件： 硝酸益康唑气雾剂-公示稿-终.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我委拟修订三七总皂苷药典标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的三七总皂苷药典标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：申明睿、郝博电话：010-67079532、010-67079590电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2022年01月27日附件： 三七总皂苷药典标准草案公示稿.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我委拟修订清热解毒口服液国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的清热解毒口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：申明睿、郝博电话：010-67079532、010-67079590电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2022年01月27日附件： 清热解毒口服液药典标准草案公示稿（修订部分）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：经省人民政府同意，现将《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向省药监局反映。省政府办公厅2021年12月31日广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，特制定本方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，充分发挥我省医疗器械产业优势，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。（二）发展目标。紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家，超过50亿元的龙头企业5—8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。二、重点任务（一）提高医疗器械创新链整体效能。1.完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。优化创新医疗器械研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，强化对申请主体的技术指导和咨询服务。（省科技厅牵头，省药监局按职责分工负责）2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。加速医疗器械新技术、新产品落地应用。建立成果转化各参与方的责权利合理分配机制。加强医疗器械知识产权保护，建立专利快速审查、快速确权、快速维权的协同保护体系；及时提供商标注册、知识产权分析评估、知识产权快融贷服务，促进知识产权交易。（省科技厅牵头，省教育厅、卫生健康委、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）3.强化医工结合协同创新。支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新，积极开展医疗器械协同研发相关工作；将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容，建立临床试验伦理协作审查工作机制，探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制，推动医疗器械产业创新。（省卫生健康委牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）4.引导高端医疗器械产业创新发展。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。支持我省细分领域内领军企业建设国家制造业创新中心。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的优势，推进大湾区医疗器械创新引领和辐射带动作用。（省发展改革委牵头，省工业和信息化厅、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）（二）推动医疗器械产业链优化升级。5.着力解决产业链中“卡脖子”问题。布局加强关键材料、核心零部件（元器件）、先进工艺等能力建设。支持医疗器械企业与上游企业跨行业协同技术攻关，上游企业享受同等政策待遇。补齐补强医疗器械相关领域短板。涉及的医疗器械注册事项，纳入优先审评审批服务范围。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省发展改革委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）6.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其设备购置额、技术改造投资额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。（省工业和信息化厅牵头，省财政厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）7.支持产业化研发。支持我省医疗器械行业细分领域领军企业建设产品研发中心。加快推进相关领域的研发和产业化，提升生产工艺和产品质量，提高医疗器械产业化发展水平。加强先进中医医疗器械的研发，推动中医医疗器械现代化发展。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）8.建设国家级应用示范基地。推动建设健康医疗大数据及国产创新医疗器械产品示范应用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托，支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地，形成研发-应用-反馈-改进-推广的良性机制，帮助企业产品迭代升级。（省发展改革委、卫生健康委牵头，省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）（三）实施医疗器械企业梯次培育。9.强化龙头企业引领。鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断提升核心竞争力和行业带动力。优化服务，将承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围，简化转移产品的申报资料要求。（省工业和信息化厅牵头，省市场监管局、药监局按职责分工负责）10.促进中小企业成长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。（省工业和信息化厅、药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）11.推进先进制造业集群建设。提升龙头骨干企业带动作用，强化专业化协作和配套能力，进一步促进产业集群发展。扶持集群促进机构，大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚、跨行业协同。支持共性技术研发平台和公共服务平台建设。加强对先进制造业集群项目的协调与指导。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）（四）大力支持企业做优做强。12.促进产品规范应用。加快创新医疗器械临床推广和使用。完善医疗服务价格和医保支付政策，动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，积极推进医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械智慧监管信息化系统建设，健全数据信息共享机制，提高招标采购工作效率。（省医保局牵头，省财政厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责）13.支持产品临床使用。鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台（套）在我省进行生产，对在我省落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。（省卫生健康委牵头，省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责）14.拓宽直接融资渠道。持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资，支持符合条件的企业通过股权融资、公司信用类债券、资产证券化等方式，扩大直接融资渠道。引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向医疗器械产业。提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资，鼓励有医疗产业背景团队或由产业公司发起成立创业投资基金、天使基金等早期医疗产业子基金。将上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。(省地方金融监管局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、药监局，广东证监局、深圳证监局按职责分工负责)（五）推动国际交流合作。15.促进出口稳健发展。落实和完善出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议。（省商务厅牵头，省发展改革委、市场监管局，省税务局、人民银行广州分行和各地级以上市人民政府按职责分工负责）16.推动打造国际化品牌。支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地，加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台，支持自主商标企业实施商标战略，支持企业积极注册境外商标，扩大自主品牌的知名度和影响力。（省发展改革委、商务厅牵头，省市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）17.着力引进重大项目。加强项目合作、技术与人才交流，积极引进国际重大医疗器械产业项目；鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作；引进境外大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地我省；吸引国际著名跨国公司和科研机构在我省设立总部和研发中心。鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”，一站式服务。（省商务厅牵头，省发展改革委、工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）18.加强国际监管交流。借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规研究，推动医疗器械生产用进口关键零部件、关键原材料的境外现场检查工作，保障医疗器械产品质量安全；加强国际医疗器械标准研究，推动与国际接轨，提升标准技术支撑能力；鼓励进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在我省生产医疗器械产品。（省药监局牵头，省委外办，省财政厅、商务厅按职责分工负责）（六）加快医疗器械技术引进和人才培养。19.引进先进技术。瞄准医疗器械世界科技前沿领域和顶尖水平，引进吸收国内外先进技术，重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。（省科技厅牵头，省工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）20.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽在粤就业、创业条件。为高端人才办理工作许可和工作类居留许可提供便利措施；对已在北京、上海地区取得高端人才（A类）工作许可的人才来我省工作给予简化审查手续，提升高端人才引进与留育力度。（省科技厅牵头，省教育厅按职责分工负责）21.提升产学研复合型人才培养能力。完善产学研合作培养创新人才模式，依托高等院校及科研院所，推动医学学科与工程学科交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励在符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接；破除体制壁垒，进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技术人才流通渠道；支持企业开展医工复合型人才培养。（省教育厅牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）22.优化职称评价。优化医疗器械专业工程技术人才职称评价工作，鼓励高层次专业技术人才积极参加职称评价，对实践性、操作性强、研究属性不明显的应用型人才的评价，破除唯论文、唯奖项标准，设立符合岗位实际的合理考核指标。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（七）优化医疗器械营商环境。23.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加强法定检验检测技术支撑机构能力建设，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，持续缩短检验检测时间。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）24.创新审评审批服务方式。探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。实施审评审批全过程信息化管理，持续提升审评能力和效率，优化审评审批流程，建立立卷审查制度，完善注册补正资料沟通机制，建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）25.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化省市县协同监管，形成监管工作全省一盘棋格局。加强省市县在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善基于企业信用与产品风险的分级分类监管机制，充分运用信息化技术，推进医疗器械全生命周期数字化监管，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）26.发挥行业组织作用。支持行业组织分领域牵头建立产业联盟，鼓励企业参与国家标准和行业标准制修订。支持行业组织开展产业发展数据采集和监测分析，形成各类分析报告，充分发挥行业组织在政策制定、产业引导、重大项目引进、技能人才培训、区域品牌、产业园区建设等方面的服务作用。引导行业组织建立供应链采购平台，提高“卡脖子”产品的谈判能力，鼓励企业通过平台采购关键零部件和原材料。（省药监局牵头，省工业和信息化厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）（八）打造专业化医疗器械产业园区。27.统筹推进产业园区规范建设。协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效，打造医疗器械产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户，促进高质量医疗器械成果在我省转化落地。（省发展改革委、工业和信息化厅牵头，省人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）28.给予园区用地保障。鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的地区，按照省有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。（省自然资源厅牵头，省工业和信息化厅按职责分工负责）29.加强园区专业化运营。以专业园区为核心聚集产业发展资源要素，提升资源配置效能，推动共性技术平台、公共服务平台入驻专业园区。各地探索实行“重点园区派驻制”，落实专门人员，提供政策和技术服务，支持专业园区差异化、规模化发展。（各地级以上市人民政府牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局、药监局按职责分工负责）30.提升园区项目孵化能力。引导专业型孵化器建设，引进专业化的运营机构，引入专业化的公共技术平台；采取外部引进和内部裂变相结合方式，支持细分领域的上市企业和龙头企业利用自身优势打造孵化器；支持专业化投资机构对所投项目集中孵化，地方相关部门与行业组织进行专业化辅导。（各地级以上市人民政府牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）三、保障措施（一）加强组织领导。各地各有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。依托省政府生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制，统筹协调我省医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各地建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、省市联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金按规定给予扶持。（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各地要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。延伸阅读：《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。