《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765—2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB10766—2021）和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB10767—2021）（以下统称新国标）已于2021年2月22日发布，将于2023年2月22日实施。为做好新国标发布后婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，现就注册有关事宜公告如下：　　一、自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出产品配方注册（含变更、延续）申请，获得注册后可按新国标组织生产。自新国标实施之日起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，此前按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765—2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767—2010）生产的产品可以销售至保质期结束。　　二、对已获注册的产品配方，申请人按新国标调整配方的，原则上按变更注册办理；同时调整配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表，实质上已构成新产品配方的，按注销原配方、申请新配方注册办理。　　三、对已获注册的产品配方，申请人按新国标申请注册（含变更、延续）的，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料，未发生变化的材料不再重复提交。产品配方研发论证报告中，应详细说明配方调整的研发论证情况以及调整前后的差异。　　四、申请人应提交产品货架期稳定性研究材料。稳定性研究应结合食品原料（含食品添加剂）的理化性质、产品配方、工艺条件及包装材料等合理设计试验，具体可参考《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（详见附件），以保证产品质量安全。　　特此公告。　　附件：婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）附件婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）本指南适用于申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方营养素货架期衰减等稳定性研究工作，供申请人参考。一、基本原则稳定性研究是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺设置、包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息的过程。稳定性研究应结合食品原料（含食品添加剂）的理化性质、产品配方、工艺条件及包装材料等合理设计。二、试验样品和项目（一）试验样品试验样品应在满足《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致。每个产品配方均应进行稳定性研究，其加速试验和长期试验分别采用三批次样品进行。同一配方采用不同包装材料的，应充分评估后至少选择一种包装材料进行试验。（二）试验项目食品安全国家标准（含标签标识要求）的全部项目作为试验项目，可选取在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性的项目作为重点试验项目，重点试验项目至少包括附录中的项目。试验项目原则上应由申请人采用婴幼儿食品安全国家标准规定的检验方法检测，没有食品安全国家标准或采用国际检验方法的应经过验证。委托有资质第三方检验机构检测的需说明理由。（三）检测频率试验开始和结束时应对所有试验项目进行检测。重点试验项目的检测频率可由申请人根据试验项目的稳定性确定。附录中的重点试验项目应在不同试验方法（加速试验、长期试验）明确的试验时间点进行检测。三、试验方法（一）加速试验1. 试验时间加速试验时间为产品保质期的四分之一，且不得少于6个月。加速试验需设置多个试验时间点研究产品的质量变化。如试验时间为6个月的加速试验，时间点至少包括试验开始和结束时，中间不少于2个时间点，每个时间点间隔不少于1个月。试验开始时数据可使用同批次样品质量分析结果。2. 试验条件加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。一般可选择温度37℃±2℃、湿度RH 75％±5％。试验时间、加速试验条件等与上述内容不完全一致的，应当提供相关科学依据和试验数据。（二）长期试验1. 试验时间长期试验时间应与产品保质期一致。试验时间点的设置应当考虑产品的稳定性特点。如保质期为24个月的产品，时间点至少包括试验开始和结束时，中间不少于4个时间点，每个时间点间隔不少于3个月。保质期超过24个月的，应适当增加试验时间点，时间点可为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，第3年每年一次。试验开始时数据可使用同批次样品质量分析结果。2. 试验条件长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。试验条件一般应选择产品标签标注的贮存条件。试验时间、长期试验条件等与上述内容不完全一致的，应当提供相关科学依据和试验数据。四、报告内容稳定性研究报告内容包括：（一）试验样品的名称、规格、批次，批产量、生产日期和试验开始时间。（二）生产工艺类型、包装材料名称和执行标准。（三）试验方法和试验条件（如温度、湿度等）。（四）试验项目、检测方法及其检测限。（五）以表格的形式提交研究获得的全部试验分析数据。（六）各试验时间点检测结果，应以具体数值表示（除感官），其中营养成分检测结果应标示其与首次检测结果的百分比以及与食品安全国家标准（含标签标识要求）的符合性。计量单位符合我国法定计量单位的规定。在某个时间点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。（七）试验方法选择依据、试验条件设置，试验结果与产品贮存条件、保质期、包装材料之间的关系，对试验结果进行分析并得出研究结论。

(2021年3月24日上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)上海市中医药条例(2021年3月24日上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)《上海市中医药条例》已由上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2021年3月24日通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。上海市人民代表大会常务委员会2021年3月24日上海市中医药条例(2021年3月24日上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)第一章 总则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进本市中医药传承创新发展，推进健康上海建设，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》和其他法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条 本市行政区域内中医药服务、中药发展与管理以及中医药人才培养、传承与创新、文化传播与开放发展、相关保障与监督等活动，适用本条例。第三条 本市遵循中医药发展规律，坚持传承精华与守正创新相结合，发展中医药事业,推进中医药现代化、产业化，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。本市坚持中西医并重，推动中医西医相互学习、相互补充、协调发展，促进中西医结合。第四条 市、区人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，将中医药工作纳入政府绩效考核范围，建立健全中医药管理体系和发展中医药工作协调机制，统筹推进中医药事业高质量发展。乡镇人民政府、街道办事处应当为辖区内中医药的推广、应用提供支持，发挥中医药在社区健康服务中的作用。第五条 市、区中医药管理部门负责本行政区域内的中医药管理工作。发展改革、卫生健康、财政、经济信息化、医保、市场监管、药品监管、农业农村、教育、科技、人力资源社会保障、商务、文化旅游、体育、知识产权、档案等部门按照各自职责，共同做好中医药管理工作。第六条 本市加强中医药服务体系建设，完善相关规划，合理配置中医药服务资源，健全中医药服务网络，建立以市级中医医疗机构为龙头，区级中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，社区卫生服务机构为基础，社会力量举办的中医医疗机构为组成部分，融预防保健、疾病治疗和康复为一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。第七条 本市根据中医药事业发展需要，建立中医药院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终，规模适宜、专业和结构合理的中医药人才培养体系。第八条 本市鼓励和支持中医药科学研究与创新发展，完善中医药科研评价体系，推广应用中医药科研成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。第九条 本市推动建立长三角中医药协同发展机制，加强区域中医药合作，搭建中医药传承创新发展平台，推进中医药服务、教育、科研、产业等共建发展。本市推动中医药对外交流与合作，积极开展中医药文化宣传，发展中医药服务贸易，促进中医药国际传播和应用。第十条 鼓励中医药学术团体组织开展学术交流、中医药咨询服务，宣传中医药知识，开展中医药人员继续教育。鼓励中医药行业协会参与制定中医药行业标准、规范，组织开展行业咨询、评价与技术培训，推动行业交流，反映行业诉求，加强行业自律和诚信建设。第十一条 本市支持社会力量投资中医药事业，鼓励组织和个人捐赠、资助中医药事业。第十二条 本市对在中医药发展中做出突出贡献的组织和个人，按照有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务第十三条 市、区人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置等卫生健康相关规划，根据区域功能、人口分布、健康服务需求等因素，举办数量相当、规模适宜的中医医疗机构。各区行政区域内政府举办的独立的中医类医院不少于一所。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药管理部门的意见。第十四条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心以及传染病等专科医院，应当将中医药学科建设和人才发展纳入医疗机构整体规划，设置中医药科室，建立中西医协同机制，开展跨医院、跨专业的医疗服务和研究。第十五条 市、区人民政府以及乡镇人民政府、街道办事处应当采取措施，在中医药设施设备配置、人员配备和服务提供等方面提供相应保障，提升社区卫生服务中心（站）、村卫生室等基层医疗卫生机构的中医药服务能力，推进中医药融入家庭医生制度建设，实现中医药在家庭医生团队服务中的全覆盖。市中医药管理等部门应当通过组织中医药专家团队赴社区服务、设立专科专病联盟、在基层建立名中医工作室等方式，加大中医药优质资源服务基层的力度。第十六条 本市支持社会力量举办中医医疗机构，鼓励连锁化、品牌化发展。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面，享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励社会力量举办的其他医疗机构综合运用中医诊疗技术和方法，提供中医药服务。第十七条 举办中医医疗机构，应当按照国家和本市有关规定办理相关审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，按照国家有关规定将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备等情况报所在区中医药管理部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。第十八条 从事中医医疗活动的人员应当依法取得中医医师资格，并进行执业注册。对在本市以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由市中医药管理部门按照国家有关规定，实施中医医师资格考核注册管理。第十九条 中医医疗机构应当按照国家和本市有关规定，配备以中医药专业技术人员为主的医务人员，主要提供中医药服务。其他提供中医药服务的医疗机构，应当合理配备中医药专业技术人员。开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国家和本市制定的中医药服务基本要求。鼓励各类医疗机构开展中医药合作，支持发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型中医医疗服务。第二十条 本市建立健全中医医疗质量管理体系，制定完善中医医疗质量管理制度和标准，加强全行业质量管理和控制工作。医疗机构应当按照中医医疗质量管理制度和标准的要求，加强中医医疗质量和安全管理，持续提升中医医疗服务质量。第二十一条 本市鼓励市级中医医院发挥品牌、医疗管理和学科技术人才优势，组建区域性中医医疗联合体或者医疗集团，加强人才一体化和技术、管理标准化建设。第二十二条 本市鼓励各级各类医疗机构综合运用中医药技术方法和现代医学技术，推进中西医资源整合，支持建立慢性病、传染病以及疑难疾病防治的中西医临床协作机制，形成中西医结合诊疗方案，促进中西医融合发展。经考试取得医师资格的中医医师按照国家和本市有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。非中医类别执业医师通过中医学历教育，或者参加经市中医药管理部门举办或者认可的中医药系统培训并考核合格后，可以按照国家有关规定提供中医药服务，并可以参加中西医结合职称评聘。第二十三条 市、区人民政府应当将中医药纳入公共卫生应急管理体系，加强中医药救治能力建设，开展中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，建立中西医联合会诊制度，完善中西医协同救治机制，注重发挥中医药在传染病防治以及其他公共卫生事件应急处置中的作用。公共卫生事件发生时，市中医药管理部门应当及时组织制定中医药防控方案，梳理中医经典名方,筛选有效技术和方法，制定中医药救治方案，指导医疗卫生机构在预防、救治和康复中全程运用中医药技术方法。第二十四条 市、区人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。本市加强医疗机构治未病服务能力建设，促进临床与治未病服务融合，为公众提供中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。医疗卫生机构应当在疾病预防与控制、健康教育与健康促进中积极运用中医药理论和技术方法，推广有效方剂和特色技术。第二十五条 本市发展中医药康复服务，加强中医医疗机构康复服务能力建设，鼓励和支持康复医院、康复科室提供中医药康复服务。鼓励社会力量举办具有中医药特色的康复医院、护理院等医疗机构。本市支持医疗机构与养老机构开展合作，推进中医特色的医养结合服务。第二十六条 本市发展中医养生保健服务，支持社会力量举办符合规范的中医养生保健机构，并依法注册为非医疗类中医养生保健机构。鼓励中医医疗机构发挥技术、人才等资源优势，为中医养生保健机构的规范发展提供技术支撑。中医养生保健机构开展中医养生保健服务，应当以中医药理论为指导，并符合国家相关规范与标准，不得提供中医医疗服务、不得宣传治疗作用、不得非法从事药品和医疗器械销售等活动。第三章 中药发展与管理第二十七条 中药材的种植、养殖、采集、贮存、运输和初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定，保证质量安全。市中医药管理、药品监管等部门应当会同市市场监管部门依法制定和完善中药材相关技术规范、标准。鼓励社会团体、企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准的中药材团体标准、企业标准。第二十八条 市、区人民政府应当支持本地特色中药材品种选育和产地保护，扶持产业示范基地建设。市发展改革、经济信息化、中医药管理、药品监管等部门应当采取措施，扶持中药生产企业在道地中药材产地建设常用大宗中药材规模化、规范化、产业化种植养殖基地，推广使用优良品种，提高中药材品质。第二十九条 中药饮片、中药配方颗粒应当按照国家药品标准炮制和生产；国家药品标准没有规定的，应当按照市药品监管部门制定的规范炮制和生产。第三十条 药品生产企业购进中药材、中药饮片，应当建立进货查验记录制度。中药材、中药饮片的经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。鼓励药品生产企业、中药材和中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会按照相关法律、法规和技术标准，建立信息化追溯体系。第三十一条 医疗机构应当建立健全中药药事管理制度，加强中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮等全过程质量管理，建立中药饮片处方专项点评制度，保障合理、安全用药。第三十二条 医疗机构委托有关单位提供中药饮片代煎服务的，应当委托中药饮片生产、经营等具有相应卫生条件、仪器设备、专业技术人员的单位。有关单位应当遵守相关技术规范，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。市中医药管理部门应当会同药品监管等相关部门制定中药饮片代煎服务规范，加强对代煎服务的质量监督管理。第三十三条 本市支持医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，按照规定向市药品监管部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构委托配制中药制剂的，应当委托取得药品生产许可证的药品生产企业或者取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构。经市药品监管部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第三十四条 发展改革、经济信息化等部门应当统筹规划中医药产业发展，支持特色产业园区和服务平台建设，做强传统中药品牌，扶持和培育现代化中药生产企业，推动中药生产工艺和流程的标准化，提高中药生产的现代化和智能化水平。第四章 中医药人才培养第三十五条 本市支持实施中医药教育的高等院校发展，按照国家规定加强中医药院校临床和实践教学基地建设。中医药高等教育应当遵循中医药规律和特点，以中医药内容为主，将中医经典课程列为中医类专业必修课。临床医学类专业应当将中医课程列入必修课，并适当增加比重。本市发展中医药职业教育，培养中医康复、护理、养生保健、健康管理等专业人才，以及中药鉴别、中药饮片炮制等中药特色技术人才。第三十六条 市教育、人力资源社会保障、中医药管理等部门应当建立健全医教协同机制，推进中医药毕业后教育与专业学位教育相衔接，建立健全符合中医药特点的住院医师、专科医师规范化培训，提高中医医师中医思维和临床诊疗能力。第三十七条 市教育、人力资源社会保障、中医药管理等部门应当完善中医药继续教育制度，健全各级各类中医药专业技术人员岗位培训标准，针对中医药专业技术岗位服务能力要求，实施专项培训。第三十八条 中医药师承教育应当全面覆盖院校教育阶段的中医药专业，并作为中医住院医师规范化培训的主要内容。本市鼓励和支持具有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员带徒授业，并作为其职称评审、评优评先的重要依据。第三十九条 市人力资源社会保障、中医药管理部门应当建立健全名中医评选制度，开展名中医评选活动，发挥名中医在学术传承、人才培养中的引领作用。中医药管理部门和医疗、教育、科研等机构应当重视培养中医药学科带头人和中青年业务骨干，制定培养规划并组织实施。本市发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。第五章 中医药传承与创新第四十条 本市建立健全著名中医药专家学术传承制度，加强名老中医药专家工作室建设，推广当代名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验，挖掘、整理、传承海派中医流派的学术思想、临床诊疗经验和传统技术，推进海派中医流派传承工程，培育海派中医品牌。市中医药管理部门应当组织遴选中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保存相关学术资料。本市支持对中医药古籍文献和民间中医诊疗技术、方药等的搜集、整理、研究、利用，开展中医药学术理论研究。第四十一条 市、区人民政府应当将本行政区域内体现中华民族优秀传统文化的中医药项目列入非物质文化遗产代表性项目名录，加大保护和扶持力度，培养代表性传承人和后继人才。第四十二条 本市将中医药科学研究和技术开发纳入科技发展规划，设立中医药科技研发专项，支持中医药科研平台建设。市科技部门与中医药管理部门应当建立协同联动的中医药科技规划和管理机制，建立符合中医药规律和特点的科研评价体系，完善中医药科研项目立项、评审、奖励、绩效评价机制，促进中医药创新发展。第四十三条 本市支持企业自主研发创新中药以及基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构制剂的中药新药，运用新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种，开展中医医疗器械和中药制药设备研发。第四十四条 本市支持医疗机构、高等院校、科研机构与企业合作，推动中医药产学研用一体化协同创新发展。市科技、中医药管理等部门应当按照各自职责，建立健全中医药科技成果转化机制，与机构、人才评价机制相衔接，加强中医药科技成果转化基地建设，促进中医药科技成果转化应用。第六章 中医药文化传播与开放发展第四十五条 本市支持建设具有中医药特色的博物馆和中医药文化宣传基地，培育中医药文化科普队伍，推广中医药健康养生文化。教育、中医药管理部门应当指导中小学校开展通俗易懂的中医药知识科普教育。报刊、广播、电视、互联网信息服务提供者应当弘扬中医药文化，邀请中医药专业技术人员普及中医药知识，扩大中医药影响。开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。第四十六条 市中医药管理、文化旅游、体育等部门应当支持中医药与旅游、文化、体育产业融合发展，开发具有中医药特点的旅游景点、线路、基地，以及与旅游、文化、体育产业融合的中医药健康产品和服务项目。鼓励研发中医药文化创意产品，创作中医药文化和科普作品。第四十七条 市中医药管理、药品监管部门应当采取措施，支持有关专业机构和人员参与中医药国际标准和国际传统医学相关规则制定。中医药高等院校应当提升中医药国际教育服务能力，吸引海外留学生来华接受中医药教育培训。第四十八条 市商务、中医药管理等部门应当培育具有核心竞争力的中医药服务贸易市场主体，推动中医药国际服务贸易平台建设，支持中医药企业开拓境外市场。鼓励有条件的中医医疗、养生保健等机构发展境外中医医疗、养生保健、教育、文化等服务，提高中医药的国际影响力。第七章 保障与监督第四十九条 市、区人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，逐步增加经费投入，统筹安排用于支持中医药医疗、教育、人才培养、科技创新和科技成果产业化等重点项目。第五十条 市人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策、价格政策等医药卫生政策时，应当充分听取中医药管理部门意见，注重发挥中医药的优势，完善符合中医药特点的医保支付方式，促进中医药服务提供与利用。市医保部门应当合理确定中医医疗服务收费项目和价格标准，体现中医医疗服务临床价值和技术劳务价值，并实行动态调整。市医保部门应当按照国家和本市有关规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中药饮片和医疗机构中药制剂，以及具有疗效和成本优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险基金支付范围，保障人民群众获得优质中医药服务。本市依托相关行业协会，建立中药饮片质量分级评价体系。市医保部门应当通过完善相关采购政策，促进中药饮片优质优价。第五十一条 市人力资源社会保障、中医药管理等部门应当完善薪酬待遇、职称评聘、表彰奖励等制度，建立健全符合中医药规律和岗位特点的中医药人才分类评价体系、绩效考核指标体系，稳定和发展中医药专业技术队伍，并向基层和郊区适当倾斜。第五十二条 开展下列相关活动时，应当成立中医药评审、评估、鉴定专家组，或者以中医药专家为主开展：（一）纳入基本医疗保险药品和诊疗项目目录的中药药品、中医诊疗技术评选；（二）中医医疗服务收费项目和价格标准的制定、调整；（三）中医药专业技术职务任职资格评审；（四）中医药医疗、教学、科研机构评审、评估；（五）中医药科研项目评审、成果鉴定；（六）中医医疗事故或者医疗损害鉴定；（七）其他与中医药评审、评估、鉴定有关的活动。第五十三条市、区中医药管理部门、政府办医责任主体应当建立和完善符合中医药特点的中医医疗机构考核评价制度，落实政府举办的中医医疗机构中医药服务功能定位，引导中医医疗机构提高服务质量和运营效率。对政府举办的其他医疗机构开展考核评价等工作时，应当包含中医药内容。第五十四条 市、区中医药管理部门应当加强中医药监管能力建设，合理配备人员力量，开展中医药服务监督检查。市药品监管部门应当依据职责加强对中药材、中药饮片、医疗机构中药制剂质量的监督抽查，并定期公告质量抽查检验结果。市场监管部门应当会同有关部门加强对中医养生保健服务的监督管理。卫生健康部门应当依法查处中医养生保健机构的非法行医活动。第八章 法律责任第五十五条 违反本条例规定的行为，《中华人民共和国中医药法》和有关法律、行政法规已有处罚规定的，从其规定。第五十六条 市、区中医药管理部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反规定撤销或者合并政府举办的中医医疗机构或者改变其性质的；（二）违反规定颁发执业许可证或者执业证书的；（三）发现违法行为不依法予以查处的；（四）截留、挪用中医药事业发展经费的；（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。第五十七条 对在中医药活动中因违法违规行为被给予行政处罚或者追究刑事责任的机构和个人的有关信息，按照规定纳入公共信用信息平台，并由相关部门依法实施信用惩戒。第九章 附则第五十八条 本条例自2021年5月1日起施行。1998年9月22日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《上海市发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》已于2021年3月19日经山西省药品监督管理局2021年第4次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。现予印发，请遵照执行。附件：《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》附件：山西省药品监督管理局关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为解决药品经营实际困难，规范企业歇业和临时代储行为，促进药品经营活动有序开展，坚持依法行政、宽严相济、风险防控工作原则，提出实施意见通知如下：一、加强药品经营企业歇业管理（一）药品经营企业应落实主体责任，涉及因拆迁、房屋租用合同到期、经营状况不善等原因暂停经营的，需向药品监管部门提交歇业报告及承诺书，报告中应明确《药品经营许可证》有效期内的计划歇业时间（不得超过一年），并承诺歇业期间不开展一切药品经营活动。（二）药品经营企业恢复经营前，应书面报告药品监管部门，通过合规性检查后方可恢复经营。（三）药品经营企业在歇业期间应主动将《药品经营许可证》交由药品监督管理部门封存，药品监管部门对企业歇业情况向社会告知。二、加强药品经营企业临时代储管理（一）药品批发企业、零售连锁总部（无特殊管理药品库存）因市政改造拆迁等非人为可控因素造成短期无仓储条件需临时代储的，为确保药品储存条件持续符合《药品经营质量管理规范》要求，企业可选择省内符合条件的药品批发企业进行委托存储配送药品，正常开展经营活动。 (二)被拆迁药品批发企业、零售连锁总部也可选择实施电子货位管理或可实现物理隔离的药品批发企业进行临时代储，临时代储期间可对现存药品进行销售，不得从事药品购进活动，完成仓库地址变更许可事项后方可恢复正常经营。（三）临时代储委托方和受托方需签订临时代储协议，协议内容应当明确：合作方式，质量责任，临时储存药品范围、时间，双方的责任和义务等内容。委托方应落实企业主体责任主动向监管部门告知临时代储相关事宜。（四）临时代储委托方和受托方需相互进行专项质量管理体系内审及风险评估；委托方冷链管理药品须与受托方冷链管理药品分区存放；委托方应保证代储期间温湿度监测数据的完整性。（五）临时代储期不得超过6个月，期间完成仓库地址许可变更事宜，否则将终止药品经营活动。三、加强事中事后监管（一）各级药品监督管理部门要落实监管责任，加强对歇业和临时代储药品经营企业的事中事后监管，确保企业 经营持续符合《药品经营质量管理规范》要求；对监督检查中发现的违法违规行为，依法严肃查处。（二）各级药品监督管理部门要根据企业报告及承诺情况对企业状态予以公开，接受社会监督。（三）各级药品监督管理部门在接到药品经营企业恢复经营申请后，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对其进行检查，经检查符合要求后方可恢复正常经营。本文件自2021年5月1日起实施，有效期至2026年4月30日，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。 山西省药品监督管理局 2021年3月22日印发

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：《关于开展药品委托储配有关问题的意见》已于2021年3月19日经山西省药品监督管理局2021年第4次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。现予印发，请遵照执行。 附件：《关于开展药品委托储配有关问题的意见》附件山西省药品监督管理局关于开展药品委托储配有关问题的意见各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为进一步提升药品流通行业规模化、集约化水平，鼓励我省具备现代物流条件的药品经营企业开展委托储配服务业务，现就开展药品委托储配有关要求通知如下：一、条件要求（一）药品上市许可持有人、药品生产企业、省内药品批发企业（含零售连锁总部）作为委托方可进行药品委托储存配送。（二）省内药品批发企业符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T1956-2019），可作为受托方从事药品委托储存配送服务业务。二、办理流程委托方填写《山西省药品委托储存配送信息登记表》（附件1），提供相关书面材料（附件2）并加盖企业印章，报送省药品监督管理局发布委托储配通告。省内药品批发企业（含零售连锁总部）委托储存配送药品，应当在通告发布之日起30日内向省局申请办理仓库地址许可变更事宜。三、相关要求（一）委托、受托企业应遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求。（二）委托、受托企业双方应签订包含委托储配范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。（三）受托方药品经营范围应满足委托方委托范围要求，委托方应在药品生产、经营许可范围内进行委托储存配送。药品经营企业只委托一家受托方承担业务，且应将经营品种全部委托，不得多头委托。（四）委托储配通告有效期一年，到期后按流程重新办理。（五）国家规定特殊管理药品不得委托储存配送。（六）委托方不得以单纯租赁受托方仓库形式委托储存药品。（七）受托方接受委托储存配送后，不得再次委托储存配送。（八）委托储存配存业务提前终止的，应由受托方向省局报告，委托方为省内药品经营企业的，应要求办理仓库地址变更许可事宜。四、监管要求（一）药品监管部门应加强对委托储存配送企业的监督管理，重点对委托储存配送的药品经营范围、信息化对接、关键记录、票据管理等情况进行监督检查。（二)省局组织开展对委托储存配送企业双方进行合规性检查，必要时开展延伸检查。在监督检查中发现违法违规经营的，依法严肃查处，并停止其委托储存配送。本文件自2021年5月1日起实施，有效期至2026年4月30日，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。 附件：1.山西省药品委托储存配送信息登记表 2.药品委托储存配送报告资料清单

机关各处、稽查局、各直属单位：《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》已经市药品监管局2021年第3次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2021年3月22日（公开范围：主动公开）医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）为贯彻落实习近平总书记关于药品监管、医疗装备产业发展等批示指示精神，更好实施健康中国战略，就深入推进审评审批制度改革，提高本市医疗器械审评审批质量和效率，更大程度激发医疗器械产业发展动力和市场活力，更好满足公众安全用械需求，制定本行动方案。一、总体要求（一）指导思想贯彻落实习近平总书记考察上海重要讲话和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话精神，服务上海具有全球影响力的科技创新中心建设，以医疗器械审评审批提质增效扩能为切入点，持续深化放管服改革和医疗器械审评审批制度改革，守安全底线，追发展高线，优化营商环境，推进生物医药产业高质量发展。（二）行动目标到2021年底，实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底，本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。本市医疗器械注册审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批效率持续提高，企业的获得感和满意度显著提升。二、具体任务（一）优化审评流程和指南1.建立立卷审查制度。制订《医疗器械产品注册项目立卷审查制度（试行）》，对医疗器械产品首次注册、复杂许可事项变更等申请事项，在形式审查阶段，由技术审评人员对申报资料试行开展立卷审查，指导企业提高注册申报资料质量。2.建立健全分路审评机制。（1）细分首次注册、许可事项变更难易程度，合理配置审评资源，进行分路审评。其中，对复杂的首台套注册产品和许可事项变更，实施小组审评、集体决策；对简单产品的首次注册、许可事项变更，实施快速审评。（2）对于延续注册，建立专门审评通道，实施快速审评。3.完善注册补正资料沟通机制。在严格执行审评补正一次性告知和企业一年内一次性补正要求的同时，完善审评补正资料沟通机制，指导企业准确理解补正要求，提高补正资料的准确性。对于纳入本市创新、优先审批程序的第二类医疗器械，审评人员可以根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。4.健全现场审评机制。采取审评人员参与注册体系核查、深入注册产品生产企业现场等形式，开展现场审评，进一步加强与企业研发、管理人员现场交流，充分了解注册产品设计开发、生产工艺、质量控制和使用情况，进一步提升技术审评的针对性和审查效率。5.优化现场核查减免/合并机制。（1）对两年内已通过至少1次注册质量体系核查的，且核查产品与已通过现场核查产品的生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理、预期用途，在注册质量体系核查过程中可根据企业的信用等级、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或优化现场核查项目、流程。（2）实施“一次受理、联合办理”：实现产品首次注册、延续注册与相应生产许可变更联合办理。减少医疗器械注册和生产环节的质量体系重复核查，实施有条件豁免，提高核查效能。6.加快审评审批标准和规范化指南性文件制订。制定本市第二类医疗器械审评审批标准，明确岗位职责、操作规范、审查要点等，进一步统一注册标准。分类开展医疗器械产品注册申报研究，推进医疗器械产品注册申报指南及技术审评规范的制定和公开，指导企业加强对注册申报资料和审评要求的理解。（二）实施优先审评审批1.鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对申请第三类《创新医疗器械特别审查程序》初审的产品，实施申报前“一对一”指导。对申请并符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的产品，实行“七优先”办理机制，即优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批。对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的产品，指定专人加强注册过程的沟通，优先审评审批。2.对本市重点发展项目实施优先审评审批。针对年度重点扶持和发展项目，经市药品监管局确认后，纳入优先审评审批清单，并为企业提供优先检测服务、注册前咨询和审评审批服务。（三）优化培训和咨询服务1.开展分类培训。（1）组织医疗器械行业协会、食品药品安全研究会等相关行业组织，排摸本市医疗器械研发企业、初创企业、成熟企业对法规政策的掌握执行等不同情况，结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规的发布实施，加强对企业注册人员和质量管理人员的法规培训宣贯。（2）加强对相关园区、高校及医院平台指导服务，结合本市推动生物医药产业特色化发展要求，帮助相关医疗器械专业园区培训医疗器械注册指导等专业人员，逐步形成产业园区的专业化服务队伍，对园区内企业提供注册前咨询服务。充分发挥创新服务站的平台作用，指导相关区创新服务站，对龙头企业、骨干企业提前介入指导，发挥辖区内龙头企业的引领作用，带动辖区内其他企业提升专业化能力和水平。2.拓展咨询服务渠道。（1）对创新能力强、质量管理体系运行良好的规模化企业，采取专人服务、专题研讨等方式，助力医疗器械科技研发创新。（2）建立器审中心微信公众号。推送医疗器械审评常见问题答疑，提供审评进度查询服务，提高审评透明度；同时，为企业提供便捷的预约咨询渠道，加强沟通交流，快速解决企业实际问题。（3）通过创新服务站、服务点等平台，开展面向企业的集中咨询答疑活动。（4）协同相关产业发展部门，充实外聘医疗器械专家队伍，涵盖检测、审评、临床等领域，为企业提供注册前的咨询解答。3.优化检验检测服务。充分发挥医疗器械标准化技术委员会和国家药监局重点实验室的技术优势，（1）提供检索医疗器械标准的途径。（2）提供从研发到产品注册上市各阶段的产品安全和性能的验证、检验检测相关技术问题的咨询服务。（3）建立检测业务全流程一站式服务，加强信息化建设，实现远程沟通电子化，为企业提供便捷查询和优质送检服务。三、督促和保障机制（一）加强组织领导在局党组的统一领导下，明确各项工作任务、责任部门，确定时间节点，加强督查督办，开展月度统计分析和定期评估，及时发现并解决问题，切实落实各项行动任务。（二）加强职业化专业化审评检查队伍建设1.推进器审中心人事制度改革。（1）强化党建引领。充实器审中心领导班子力量，加强党建和党风廉政建设，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，提升器审中心干事创业精气神，为想干事、能干事、干成事的干部“搭台唱戏”，体现新气象、展现新作为。（2）开展绩效分配制度改革。实施审评员、检查员分级管理制度，探索审评领域授权制，提升人员绩效工资水平，并向关键岗位、业务骨干和做出突出成绩的人员倾斜，确保审评检查人才引得进、留得住，更好服务于本市医疗器械产业发展。2.全方位提升专业能力。加强医疗器械职业化专业化审评员检查员队伍建设。（1）建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。（2）继续选派专业人员到国家器审中心轮岗学习，探索建立长三角医疗器械审评核查人员互派机制，培养专家型、复合型审评核查人才。（3）主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果，收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息，开展前瞻性科学研究。3.多渠道充实专业力量。（1）通过公开招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进一批优秀专业人才，充实一批具有相关专业背景和工作经验的审评检查专业人员，进一步优化审评核查队伍结构。（2）建立常聘特聘专家顾问制度，探索通过政府购买服务方式，根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批医疗器械审评核查领域专家，弥补特定专业领域审评力量和专业能力的不足。（三）加快医疗器械审评信息化建设重点围绕优化审评内部流程，实现审评与核查进程实时跟踪，提高医疗器械审评信息化水平。围绕提高审评效率，实现智能审评，探索审评任务智能分配，开展人机交互、咨询专家自动遴选等。（四）形成工作合力1.建立工作例会制度。定期召开医疗器械联合办公会议，组织医疗器械审批、审评、核查、检测、监测、监管等部门加强风险研判和集体会商，及时研究解决注册审评过程中出现的问题。2.加强部门联动。加强与市财政、人社、经信等部门联系沟通，发挥行业协会、社会第三方机构作用，支持推动器审中心探索试点政府购买服务、提升人员绩效工资水平、加强信息化建设等。3.加强宣传引导。主动加强宣传报道，提高社会面的知晓率和参与度，为提质增效扩能工作顺利推进营造良好舆论氛围。

十三五”期间，我局承担“软组织扩张器”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：jiancezhongxin@smda.sh.cn，yuhongfei@smda.sh.cn邮件注明“软组织扩张器不良事件报告指南反馈”，截止时间2021年4月24日。特此通知。附件：《软组织扩张器医疗器械不良事件 报告指南（试行）》 （征求意见稿）

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位:2021年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局和省市场监管局工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全，努力为“十四五”全省药品经营监管工作开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线1.落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各级药监部门要按照省疫情防控指挥部、国家药监局（简称“国家局”）、省药监局（简称“省局”）的文件要求，进一步提高政治意识、责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。2.继续做好“四类药品”销售的监测。各级药监部门要督促零售药店落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕59号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。3.开展新冠病毒疫苗专项检查。省局制定专项检查方案，择机对基层工作开展督查。各地要全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。二、强化风险治理，守牢安全底线4.开展药品经营领域日常监督检查。省局明确检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，重点检查2020年新开办的企业、部分医药产业园区的企业、被举报投诉的企业、2020年受处罚的企业、有效期为2022年和2023年的企业等，重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。市县药监部门结合本地实际自行制定监督检查方案，开展日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企业，做到发现一起、查处一起，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；同时加强曝光力度，及时公开监管信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人。5.继续开展疫苗安全监督检查。全面落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（赣办发〔2020〕17号），市县药监部门要继续加强对各类疫苗质量的监管，自行制定监督检查方案，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；注意做好监督检查情况分析汇总，通报同级卫生部门，将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论，进一步密切工作协作，形成工作合力。省药品检查员中心对6家药品批发企业（疫苗配送企业）冷链药品执行GSP情况进行全覆盖检查。省局商省卫健委对各地监督检查情况进行联合督查。6.开展医疗机构放射性药品使用监督检查。市县药监部门要按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》（赣药监药品经营〔2021〕1号）要求，结合年度药品监督检查安排，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。7.加强特殊药品监督检查。省局明确监督检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次、其他的特殊药品批发企业每年2次的要求，开展全覆盖监督检查。以芬太尼类药品、第二类精神药品为重点品种，重点检查药品出入库管理、购买方资质审核以及是否存在异常超量采购、现金交易等情况。8.开展含兴奋剂药品专项检查。各级药监部门要按照省局《关于印发江西省含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的通知》（赣药监药品生产〔2021〕10号）总体部署，全面规范全省蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。省药品检查员中心、樟树药监局重点核查蛋白同化制剂和肽类激素批发企业是否按规范渠道采购销售、有无异常销售情况，并结合日常监督检查发现线索、举报投诉线索，必要时对其他批发企业开展检查。市县药监部门组织开展全面检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。今年下旬，省局对全省工作进展进行调研督导。9.开展集采中选品种专项检查。省局制定专项检查方案，由省药品检查员中心、樟树药监局负责对集采中选药品批发企业、连锁企业总部进行全覆盖检查，由市县药监部门对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采中选药品流入非法渠道。10.开展药品网络销售专项整治。借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机，按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，组织全省各级药监部门进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，切实保障网售药品的质量安全。三、强化改革创新，助推高质量发展11.积极做好NRA评估有关工作。省局密切跟踪国家局NRA评估工作进度，全力做好上半年迎接中期评估的动员、准备工作，按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料。各地要主动跟进、积极行动，按省局的具体部署要求准备好评估资料，确保各板块任务协调推进，如期顺利完成。12.推进药品流通体制改革工作。贯彻新发展理念，格建新发展格局，策应全省生物医药产业链发展，支持省内大型医药集团、待上市企业、医药产业园区做大做强。研究制定批发企业设置新标准，科学设立准入条件，鼓励更多合法合规和具备经营条件的企业进入药品经营领域，增强我省药品商业竞争力。研究出台我省推动第三方药品现代物流服务新举措，进一步扩大第三方服务领域，提升第三方服务的效率、效益，提高全省药品储运集中度。结合我省实际，研究出台规范执业药师配备和优化营商环境的新政策，规范药品零售行业经营，支持零售连锁企业发展壮大健康成长。开展调查研究，探索引导小型药品批发企业走专业化配送道路。四、强化基础建设，提升监管能力13.扎实推进药品追溯建设任务。各级药监部门要按照国家局、省局的部署，坚决有力督促药品经营使用单位推进药品追溯，确保如期高质量完成追溯建设任务。省局负责督促指导疫苗配送企业与省局疫苗追溯监管系统稳定对接，并规范扫码、及时上传疫苗信息；负责督促指导经营“重点品种药品”的批发企业、连锁企业在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，100%与省局“江西省药品智慧监管平台━二品一械信息直报系统”稳定对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。市县药监局要落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。逾期未完成的药品企业和药店，应暂停其相应药品销售。14.如期完成零售药店许可证换发。各地要按照省局《关于零售药店〈药品经营许可证〉统一编号的通知》（赣药监药品经营〔2020〕74号）要求，结合本地实际，制定相关工作安排，有序推进全省零售药店许可证换发，确保全省零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。自6月起，省局每月书面通报各地工作进展。15.大力提升监管队伍能力。各级药监部门要重视加强监管队伍能力建设，通过集中培训、在岗自学、实践培训、以老带新等措施，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。4月，省局组织一期全省药品经营基层监管骨干集中培训，重点讲授药品零售使用环节如何监管。各地也要安排专项经费，精心选配优质师资和课程，开展形式多样的业务培训，让更多基层监管干部参加培训，尽早成为药品经营监管的行家里手。16.坚决践行“两个维护”和从严治党各项要求。各级药监部门都要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，严守党纪党规，层层压实从严治党主体责任，脚踏实地、真抓实干、勤政为民、廉洁自律，进一步激发队伍活力，促进药品监管事业继往开来、薪火相传。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）局要认真落实本工作要点要求，结合本地实际，制定年度工作要点和检查计划，于4月10日前报送省局药品经营监管处。联系人：罗星电 话：88158022邮 箱：1060233942@qq.com附件：2021年江西省药品经营使用单位监督检查计划

为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革的重大部署，保障《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》落地实施，加强对化妆品注册备案工作管理，自2021年4月1日起，化妆品注册备案信息服务平台上线，并开放企业信息资料管理模块，2021年5月1日起，开放普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn，使用详情请查看附件《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-用户注册及企业信息资料管理》。　　附件：化妆品注册备案信息服务平台用户手册-企业信息资料管理（企业用户)

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，直属各单位:2021年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局和省市场监管局工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全，努力为“十四五”全省药品经营监管工作开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线1.落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各级药监部门要按照省疫情防控指挥部、国家药监局（简称“国家局”）、省药监局（简称“省局”）的文件要求，进一步提高政治意识、责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。2.继续做好“四类药品”销售的监测。各级药监部门要督促零售药店落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕59号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。3.开展新冠病毒疫苗专项检查。省局制定专项检查方案，择机对基层工作开展督查。各地要全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。二、强化风险治理，守牢安全底线4.开展药品经营领域日常监督检查。省局明确检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，重点检查2020年新开办的企业、部分医药产业园区的企业、被举报投诉的企业、2020年受处罚的企业、有效期为2022年和2023年的企业等，重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。市县药监部门结合本地实际自行制定监督检查方案，开展日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企业，做到发现一起、查处一起，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；同时加强曝光力度，及时公开监管信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人。5.继续开展疫苗安全监督检查。全面落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（赣办发[2020]17号），市县药监部门要继续加强对各类疫苗质量的监管，自行制定监督检查方案，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；注意做好监督检查情况分析汇总，通报同级卫生部门，将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论，进一步密切工作协作，形成工作合力。省药品检查员中心对6家药品批发企业（疫苗配送企业）冷链药品执行GSP情况进行全覆盖检查。省局商省卫健委对各地监督检查情况进行联合督查。6.开展医疗机构放射性药品使用监督检查。市县药监部门要按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》（赣药监药品经营[2021]1号）要求，结合年度药品监督检查安排，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。7.加强特殊药品监督检查。省局明确监督检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次、其他的特殊药品批发企业每年2次的要求，开展全覆盖监督检查。以芬太尼类药品、第二类精神药品为重点品种，重点检查药品出入库管理、购买方资质审核以及是否存在异常超量采购、现金交易等情况。8.开展含兴奋剂药品专项检查。各级药监部门要按照省局《关于印发江西省含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的通知》（赣药监药品生产[2021]10号）总体部署，全面规范全省蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。省药品检查员中心、樟树药监局重点核查蛋白同化制剂和肽类激素批发企业是否按规范渠道采购销售、有无异常销售情况，并结合日常监督检查发现线索、举报投诉线索，必要时对其他批发企业开展检查。市县药监部门组织开展全面检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。今年下旬，省局对全省工作进展进行调研督导。9.开展集采中选品种专项检查。省局制定专项检查方案，由省药品检查员中心、樟树药监局负责对集采中选药品批发企业、连锁企业总部进行全覆盖检查，由市县药监部门对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采中选药品流入非法渠道。10.开展药品网络销售专项整治。借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机，按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，组织全省各级药监部门进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，切实保障网售药品的质量安全。三、强化改革创新，助推高质量发展11.积极做好NRA评估有关工作。省局密切跟踪国家局NRA评估工作进度，全力做好上半年迎接中期评估的动员、准备工作，按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料。各地要主动跟进、积极行动，按省局的具体部署要求准备好评估资料，确保各板块任务协调推进，如期顺利完成。12.推进药品流通体制改革工作。贯彻新发展理念，格建新发展格局，策应全省生物医药产业链发展，支持省内大型医药集团、待上市企业、医药产业园区做大做强。研究制定批发企业设置新标准，科学设立准入条件，鼓励更多合法合规和具备经营条件的企业进入药品经营领域，增强我省药品商业竞争力。研究出台我省推动第三方药品现代物流服务新举措，进一步扩大第三方服务领域，提升第三方服务的效率、效益，提高全省药品储运集中度。结合我省实际，研究出台规范执业药师配备和优化营商环境的新政策，规范药品零售行业经营，支持零售连锁企业发展壮大健康成长。开展调查研究，探索引导小型药品批发企业走专业化配送道路。四、强化基础建设，提升监管能力13.扎实推进药品追溯建设任务。各级药监部门要按照国家局、省局的部署，坚决有力督促药品经营使用单位推进药品追溯，确保如期高质量完成追溯建设任务。省局负责督促指导疫苗配送企业与省局疫苗追溯监管系统稳定对接，并规范扫码、及时上传疫苗信息；负责督促指导经营“重点品种药品”的批发企业、连锁企业在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，100%与省局“江西省药品智慧监管平台━二品一械信息直报系统” 稳定对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。市县药监局要落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。逾期未完成的药品企业和药店，应暂停其相应药品销售。14.如期完成零售药店许可证换发。各地要按照省局《关于零售药店〈药品经营许可证〉统一编号的通知》（赣药监药品经营[2020]74号）要求，结合本地实际，制定相关工作安排，有序推进全省零售药店许可证换发，确保全省零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。自6月起，省局每月书面通报各地工作进展。15.大力提升监管队伍能力。各级药监部门要重视加强监管队伍能力建设，通过集中培训、在岗自学、实践培训、以老带新等措施，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。4月，省局组织一期全省药品经营基层监管骨干集中培训，重点讲授药品零售使用环节如何监管。各地也要安排专项经费，精心选配优质师资和课程，开展形式多样的业务培训，让更多基层监管干部参加培训，尽早成为药品经营监管的行家里手。16.坚决践行“两个维护”和从严治党各项要求。各级药监部门都要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，严守党纪党规，层层压实从严治党主体责任，脚踏实地、真抓实干、勤政为民、廉洁自律，进一步激发队伍活力，促进药品监管事业继往开来、薪火相传。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）局要认真落实本工作要点要求，结合本地实际，制定年度工作要点和检查计划，于4月10日前报送省局药品经营监管处。联系人：罗星联系电话：88158022 邮箱：1060233942@qq.com附件：2021年江西省药品经营使用单位监督检查计划

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）和《河北省推进政务服务“跨省通办”工作方案》（冀政办字〔2020〕183号），加快推进政务服务“跨省通办”工作，河北省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定，在国产药品再注册审批、国产药品补充申请备案、执业药师注册（首次注册、延续注册、变更注册、注销注册）等3项“跨省通办”政务服务事项的基础上，进一步扩大 “跨省通办”事项范围，自公告之日起，“医疗器械广告审批”实行“跨省通办”。现将有关事宜公告如下：一、业务模式依托省一体化政务服务平台，采取“单点登陆、网上提交、属地办理、办结反馈”的全程网办业务模式办理。二、办理程序（一）申请人按照省局在省政务服务网公开的办事指南要求，登陆河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册，进入审批系统填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。（二）省局依法对网上申请进行审查，取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络核查，并通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子文书，申请人可自行打印。（三）申请人在系统提示审批结束后，可自行打印结果文书。广告批准内容同时在国家药品监督管理局及河北省药品监督管理局数据查询专栏公开。有关企业和社会公众可登陆网站进行查询。特此公告。