为做好甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备招标代理机构遴选工作，进一步提高采购质量，规范政府采购招投标秩序、确保医疗器械检验检测设备招标采购过程公开、公正、公平，拟从报名的招标代理机构中，择优遴选招标代理机构，委托办理各项招标事宜。具体公告如下： 一、项目概况 甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备购置448台（套），价值16937万元。 二、资格要求 招投标代理机构须具有独立法人资格，为甘肃省政府采购代理机构名录单位，具备政府采购招标资格；三年内无违法、违纪等不良记录；信誉良好。 三、报名要求 （一）资格证明等相关材料。 1. 营业执照（复印件）； 2. 法定代表人授权委托书（原件）； 3. 政府采购招标资格证明材料资质证明（复印件）； 4. 近三年内在经营活动中没有违法、违纪的证明材料（或单位承诺）； 5.近3个月整个单位人员的社保缴费记录（复印件）； 6. 与此次选择内容相应的其他资质证明文件（复印件）。 （二）公司基本情况。 介绍公司的注册资金、办公场所面积、人员数量及构成，公司获得的荣誉等。 （三）公司业绩。 自2017年以来检验检测类仪器设备采购项目招标代理业绩（证明材料为委托代理协议或中标通知书）。 （四）招标代理方案。 1.根据仪器设备采购招标要求，针对我所的具体情况，配备专门的项目组开展工作，应配有熟悉国家及省内政府采购相关规定及具有招标经验的人员开展工作。 2. 拟派的项目负责人（中选后非特殊情况下不得更换）简历、职称证书、执业资格证书及其近三年内所从事的政府采购项目代理业绩情况。 （五）服务承诺。 响应业主需求的时间，招标质疑投诉的受理、解决程序及处理的能力。 四、报名相关事项 凡有意参与者，请提交以上资料一套。除要求提供原件的材料外，提供复印件的需加盖单位公章，按顺序排列后密封，并在封面处标注本项目名称、报名单位名称、联系人、联系方式（电话、传真）。 有意愿的代理机构可到甘肃省医疗器械检验检测所办公室报名。 报名期限：2021年4月9日至2021年4月15日。 报名地点：甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路70号，兰州新城科技孵化大厦B座22楼，2203室。 联系人：周先生 联系电话：0931-7843525甘肃省医疗器械检验检测所2021年4月9日

化妆品安全评估技术导则 （2021年版）为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。

各州、市市场监督管理局，省局所属各事业单位，各相关医疗机构： 为贯彻《药品管理法》《中医药法》有关规定，进一步加强医疗机构制剂注册管理，省药品监督管理局组织修订了《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《细则》），自2021年4月1日起施行。现就进一步加强医疗机构制剂注册管理的有关工作要求通知如下： 一、各级药品监管部门和医疗机构应组织认真学习并贯彻实施，进一步加大宣传和培训力度。对于《细则》中明确的州、市局审批权限，应细化工作要求，制定工作文件，确保各项工作平稳有序开展。 二、各州（市）局应积极协调辖区内的药品检验机构做好院内制剂注册检验和委托检验工作，为院内制剂标准提升和研发工作搭建技术平台，促进我省院内制剂标准研究质量的整体提升。 三、各医疗机构应高度重视制剂再注册工作，对本单位持有的《医疗机构制剂再注册批件》进行认真梳理，特别对于自拟标准品种再注册批件中提出的工作要求应认真组织开展，确保制剂能顺利进行再注册。 四、《医疗机构制剂再注册批件》“备注”栏中明确在下一轮再注册前应完成质量标准修订工作的，应按时限要求完成相应标准草案起草工作、药品检验机构标准复核，取得补充申请批件后，向省局提出再注册申请，凡在规定时限内未开展相应工作的，将按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的规定不予再注册。 五、各医疗机构应按《云南省医疗机构制剂再注册和标准准整顿工作方案》要求，持续开展制剂质量标准提高工作，特别应针对薄层色谱鉴别、主要药味的含量测定、浸出物、重金属、砷盐检查的考察等质量控制分析方法进行研究，方法成熟的，申请列入制剂质量标准，进一步提升制剂质量标准水平。 六、各单位在制剂质量标准提高和再注册工作中遇到问题请及时与省局药化注册处联系，涉及标准提升中的技术问题请及时与省审评中心联系。 联系人： 药化注册处：于茵13888197563；吴羽15925189309 省审评中心：何雨桐13698795461云南省药品监督管理局2021年4月6日

根据立法计划安排，我局启动了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第266号）修订工作。在前期调研的基础上，形成了修订草案征求意见稿。现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年5月9日前，书面或通过电子邮件反馈。 联系电话：0551-62999277、62999232；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：zcfgc201@126.com 附件：1.《安徽药品和医疗器械使用监督管理办法修订草案》（征求意见稿）《安徽药品和医疗器械使用监督管理办法修订草案》（征求意见稿）  2.《安徽药品和医疗器械使用监督管理办法》修订对照表《安徽药品和医疗器械使用监督管理办法》修订对照表安徽省药品监督管理局2021年4月8日

一、《意见》的制定的目的和意义是什么？近年来随着医改深入推进、“两票制”政策的落地，药品流通行业进入新一轮的外延并购周期，药品批发行业集中度逐年提高，产业兼并重组进程加速。一方面，国家推进药品现代物流政策导向明确，多个外省市药监部门制定了省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业准入、推进辖区内企业转型升级；另一方面，生物医药是上海市三大战略性新兴产业之一，药品供应链发展又是生物医药全产业链整体布局的重要组成部分，需要有明确的要求引导、推动和规范药品批发企业的高质量发展。在参考外省标准，充分考虑本市行业实际和发展需要的基础上，经过通盘考虑、整体设计，制定《上海市药品现代物流指导意见（试行）》（以下简称《意见（试行）》） 二、《意见（试行）》的制定依据是什么？ 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《关于修订印发 三、哪些企业需要符合《意见（试行）》的要求？ 本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。 其中新开办的药品批发企业应当符合第一章至第五章的要求；开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业还应当符合第六章的要求，即符合更高的要求，具体表现在要求其具有更多的仓储面积或容积以及运输车辆，增加电子数据交换平台配置，相关质量管理制度和记录的建立以及委托协议的要求，确保发挥企业物流专业的优势的同时，保障药品储存、运输、配送过程中的质量安全。 境外药品上市许可持有人境内代理人通过委托储存、运输销售所代理的药品时，应待委托符合本意见的开展受托储存、运输药品业务的药品经营企业。 对于本市已开办的药品批发企业，鼓励和引导其按照《意见（试行）》逐步改造提高，最终实现整体提升本市医药物流水平的目的。 四、药品仓储建筑是否必须是自有房产？药品仓储建筑可以为自有或租赁。企业应当评估所使用的建筑是否可满足配备《意见（试行）》所要求设施设备的要求。 五、新开办药品批发企业、开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业、专营生物制品的药品经营批发仓储面积或容积以及运输车辆的要求分别是什么？ 新开办药品批发企业，其仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，其仓库储存区整体建筑面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于3辆。 专营生物制品的药品批发企业，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。 六、企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？ 企业应根据其业务模式和规模，选择相适应的输送和识别管理设施设备，实现作业自动化。包括零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等自动输送设施设备，条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等识别管理设备。 七、企业的信息管理系统应当有哪些功能？ 企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。此外，企业还应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。 八、开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业在信息系统数据对接方面的要求是什么？ 开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。 九、开展委托储存、运输药品对双方的协议有什么基本要求？ 委托和受托双方应当签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。 十、《意见（试行）》的实施期限是如何规定的？鉴于《意见（试行）》是药品批发企业许可的审批依据，与疫情防控重要物资供应，与保障国家安全、经济安全、社会稳定和其他重大公共利益相关，根据有关规定，本《意见（试行）》自印发之日起实施，有效期2年。

为深入贯彻省委、省政府关于深化“放管服”改革、优化营商环境等决策部署，进一步提升我省医疗器械审评工作质效，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际，现提出以下工作措施。 一、鼓励产品研发创新。支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化。针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，“有呼必应、无事不扰”，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。 二、优化审评核查程序。提高工作效率，减少重复检查，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。推行合并检查，按照能合尽合原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务。建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。 三、提升预审查服务质量。在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下，落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》（2020年第9号）。省局开辟线上线下服务双通道，认真开展预审查服务工作，全方位给予政策和技术指导，帮助企业缩短整改补正时间，加快取得合法资质。使预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。 四、加大开门审评力度。针对产品注册研发中的共性问题，省局召集相关企业，开展专题研讨并形成审评共识，有关信息向业界发布，指导企业依法科学开展注册研发。实行主审人负责制，拓宽沟通渠道，建立在线交流通道，为申报产品提供更加高效便捷的指导服务。加大现场核查指导力度，检查组在依法依规依标准指出问题的同时，根据企业需求给出整改建议，助推企业符合规范要求。 五、推行集体审评模式。针对重大项目和复杂性政策问题、技术问题，发挥团队作用，推行集体审评模式。集体审评一般以会议形式开展，必要时邀请药监系统行政监管和技术人员、外聘专家，准确把握审评原则和标准，依法依规作出审评结论。建立健全医疗器械审评专家库，面向省内监管机构、高等院校、科研院所、医疗单位等遴选外聘专家，以专家审评会、专家函审等方式为省局审评提供政策和技术支持。 六、强化提前介入指导。支持企业在注册研发过程中，就重大技术问题、政策不明确问题，加强与省局沟通交流。省局应当有呼必应，及时给予指导，帮助企业提高效率。针对审评核查中发现的普遍性问题、代表性问题，不定期主动公开发布审评提示，供全省企业注册研发参考。提高企业培训的针对性、实效性，变“省局端菜”为“企业点菜”，根据企业需求确定培训主题和内容，提升全省医疗器械注册整体水平。 七、督促企业落实主体责任。企业应当加大研发保障投入，加强技术团队建设，提升创新研究能力，建立健全质量管理体系。产品注册申请人应当在法定时限1年内一次性提交补充资料；对于补充资料剩余时间不足半年的，省局将进行预警提醒，督促加快进度。 八、加强审评队伍建设。采取多种渠道扩充医疗器械审评员队伍，增加审评人力力量。制定审评员培训计划，采取“送出去”和“请进来”等方式，持续加强业务学习培训。积极承接国家局医疗器械指导原则编写任务，深入开展调研，广泛听取各方意见建议。加强与国家局器械审评中心、外省局器械审评机构的沟通交流，学习借鉴先进经验和做法，不断提升审评能力水平。 特此通告。湖北省药品监督管理局2021年4月7日

为规范医疗器械监管行政处罚自由裁量权行使，根据法律法规的立改废情况，我局起草了《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年5月8日前，书面或通过电子邮件反馈。 联系电话：0551-62999233；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：824801267@qq.com附件：安徽省医疗器械行政处罚裁量基准征求意见稿安徽省药品监督管理局2021年4月7日

为规范药品上市后变更，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，结合我省实际，我局制定了《关于实施国家药品监督管理局有关问题的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2021年4月20日前将修稿意见（加盖公章）通过邮箱回复我局，逾期未反馈视为无意见。 联系人：药化注册处 王国徽 联系电话：86824330；邮箱：syjjyhzcc@guizhou.gov.cn 附件：省药品监管局关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关问题的通告（征求意见稿）贵州省药品监督管理局2021年4月7日附件：省药品监管局关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关问题的通告（征求意见稿）

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监督管理局机关各处、稽查局、药品审评核查中心：《上海市药品现代物流指导意见（试行）》已经市药品监督管理局2021年3月17日第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2021年4月6日上海市药品现代物流指导意见（试行）第一章　总则第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托储存、运输的，受托的药品经营企业应当符合本意见关于受托储存、运输药品的要求。鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。第三条【鼓励发展药品现代物流】鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库验收、传送（分拣）、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第四条【药品追溯责任】新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。第二章　机构与人员第五条【机构人员总体要求】新开办的药品批发企业（以下简称企业）应当设置与其业务相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构或人员，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第七条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》，以及下列要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；（二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。（五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第三章　设施与设备第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第九条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）企业有与药品物流规模相适应的储存条件，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于25000立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。（三）企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。第十条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。专营生物制品的，应当按开展冷链药品物流业务要求配备冷藏车。企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。第十一条【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十二条【供电保障】冷库供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十三条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。第十四条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。第四章　信息管理系统第十五条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。第十六条【信息管理具体要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下：（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。第十七条【信息追溯系统】企业应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。第十八条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第五章　制度与管理第十九条【管理制度】企业应当制定符合业务管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：（一）物流、信息部门或人员的药品质量岗位职责；（二）药品物流配送管理制度；（三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。第二十条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第二十一条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。第六章　受托储存、运输药品的要求第二十二条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款之外，还应当符合本意见第六章的要求。第二十三条【仓储设施】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。第二十四条【运输车辆】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于3辆。第二十五条【委托储运信息交换】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。第二十六条【质量管理制度和记录】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。第二十七条【委托协议】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。第七章　附则第二十八条【名词解释】自动化仓库是指借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。第二十九条【实施期限】本规定自2021年4月6日起施行，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品监督管理行政处罚行为，保障各级承担药品监督管理职责的部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益，现将我局起草的《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见： 1.通过电子邮件将意见发送至：huhb@da.js.gov.cn。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 意见反馈截止日期为2021年5月8日。江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）（征求意见稿）江苏省药品监督管理局2021年4月6日