为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。　　附件： 《药物警戒体系主文件撰写指南》附件正文：药物警戒体系主文件撰写指南目录一、前言4二、基本原则与要求4（一）关于指南定位4（二）关于主文件更新4（三）关于主文件格式5三、主要内容5（一）组织机构6（二）药物警戒负责人的基本信息6（三）人员配备情况7（四）疑似药品不良反应信息来源7（五）信息化工具或系统8（六）管理制度和操作规程8（七）药物警戒体系运行情况8（八）药物警戒活动委托9（九）质量管理9（十）附录10一、前言《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。二、基本原则与要求（一）关于指南定位本指南是一个原则性指导文件，提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。持有人应当结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。（二）关于主文件更新结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。持有人应当在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。（三）关于主文件格式药物警戒体系主文件包含封面、目录、正文和附录四部分内容。封面包括持有人名称、药物警戒负责人姓名、审核批准人员姓名、药物警戒体系主文件版本号、生效日期等。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本指南第三部分“主要内容”。附录部分可以根据撰写需要增加附录数量与内容。三、主要内容《药物警戒质量管理规范》第一百零六条规定了药物警戒体系主文件的主要内容，包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。（一）组织机构持有人应当概述与药物警戒活动有关的组织机构、职责及相互关系等。组织机构包括药品安全委员会、药物警戒部门与其他相关部门。为直观表达药物警戒活动组织机构间的关系，持有人可以提供组织架构图。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托活动及受托方。持有人应当概述药品安全委员会的职责、组成、工作机制和工作程序等相关信息。附录中应当提供药品安全委员会组成人员的列表，包含姓名、职务、所属部门等。（二）药物警戒负责人的基本信息药物警戒负责人信息应当包括：联系方式，包含姓名、职务、手机、办公电话、电子邮箱、居住地所在省市；简历，包含教育背景、技术职称、工作经历、培训情况等；工作职责。附录中应当提供持有人指定药物警戒负责人的证明材料，药物警戒负责人简历信息的证明材料，药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记的证明材料。（三）人员配备情况持有人应当概述药物警戒部门的岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量。附录中应当按照岗位设置提供专职人员信息，包含人员姓名、相关专业背景、培训情况等。其他相关部门如与持有人的药物警戒活动密切相关的，也应当描述其岗位设置与人员配备情况。（四）疑似药品不良反应信息来源持有人应当概述收集疑似药品不良反应信息的主要途径，包括来源于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等；概述不同途径收集疑似药品不良反应信息的责任部门、收集方法与流程、信息传递时限等内容，也可以列表形式呈现相关内容；对于委托开展疑似药品不良反应信息收集的，持有人也应当描述相关内容。对于境内外均上市的药品，持有人还应当概述在境外发生的疑似药品不良反应信息的获取途径。附录中应当提供正在开展的上市后安全性研究或其他数据收集项目的列表，包含产品名称、研究或项目名称、目的、开展地区等。（五）信息化工具或系统当使用信息化工具或系统开展药物警戒活动时，持有人应当概述信息化工具或系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的要求及对上述内容的记录管理规程；概述信息化工具或系统、数据库的部署地点、功能及运营责任；概述信息化工具或系统的安全管理级别及根据相应的安全管理级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段。（六）管理制度和操作规程持有人应当概述药物警戒关键活动的流程，包括但不限于：疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告，药品安全风险识别、评估与控制，安全性信息沟通，重要药物警戒文件的撰写、审核与提交。注明流程对应制度或规程文件的名称、编号、版本号，并指明属于受托方或其他第三方的管理制度和操作规程。附录中应当提供上述管理制度和操作规程列表，包含制度或规程文件的名称、编号、版本号等。（七）药物警戒体系运行情况持有人应当概述评估药物警戒体系运行情况的性能指标、考核方法、考核结果，包括：1.概述个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果。附录中应当提供数字或图表，说明15日和30日报告的及时性。2.概述提交定期安全性更新报告的及时性。附录中应当提供定期安全性更新报告列表，说明报告覆盖期、提交时间、提交频率的合规性。3.概述用于监测提交材料质量的指标，例如个例药品不良反应报告是否符合《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明相关要求、定期安全性更新报告是否符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》相关要求等，及监管机构对上述提交材料反馈的质量信息。4.概述药物警戒计划及其实施情况。（八）药物警戒活动委托对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。附录中应当提供委托合同/协议或其他书面证明材料列表，包含合同/协议名称、编号等。（九）质量管理持有人应当概述对药物警戒体系及活动情况的质量管理要求及质量保证系统运行情况，包括：1.概述药物警戒质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等。2.概述适用于药物警戒体系主文件及其他文件的文件管理操作规程。3.概述培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求。附录中应当提供已完成和计划开展的培训列表，包含培训时间、形式、内容、参加部门或人员等，已完成的培训还应包含培训效果评估方法和评估结果。4.概述内部审核制度，包含审核方案的制定和实施，审核结果的报告，纠正和预防措施的制定、跟踪和评估等。如在内部审核中发现重大问题，应在药物警戒体系主文件中对该问题的发现日期、简要情况、纠正和预防措施、预计解决日期进行描述。只有在纠正和预防措施全部落实并评估后，才能在主文件中删除相关内容。附录中应当提供已完成和计划开展的内部审核列表，包含内部审核日期、审核内容、审核结果、纠正和预防措施、纠正和预防措施落实情况及日期等。（十）附录附录1：主文件所覆盖的药品列表，包含产品名称、批准文号、已上市的国家或地区。附录2：药品安全委员会组成人员列表。附录3：持有人指定药物警戒负责人的证明材料，药物警戒负责人简历信息的证明材料，药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记的证明材料。附录4：药物警戒部门专职人员信息。附录5：正在开展的上市后安全性研究或其他数据收集项目列表。附录6：管理制度和操作规程文件列表。附录7：药物警戒体系性能指标考核结果。附录8：委托合同/协议或其他书面证明材料列表。附录9：已完成和计划开展的培训列表。附录10：已完成和计划开展的内部审核列表。附录11：主文件修订日志。主文件修订日志用于记录药物警戒体系主文件所发生的变更，包含修订发起部门、修订内容、修订日期、修订前后版本号。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年2月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年2月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（见附件1），现予印发。附件：1.关于《中华人民共和国药品管理法》第一百 一十七条第二款适用原则的指导意见2.《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的起草说明国家药监局综合司2022年2月21日附件1关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）充分考虑中药饮片的特点，在第一百一十七条第二款（以下简称本条款）对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律法规规定，对本条款适用原则提出以下指导意见。一、药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。二、适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。三、药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。四、适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。六、适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。七、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。八、药品监督管理部门在执法过程中，要注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一。附件2《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），规范《药品管理法》第一百一十七条第二款判定原则，按照有关工作安排，国家药监局组织起草了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》）。一、起草背景《药品管理法》充分考虑到中药饮片具有特殊性，对其相关法律责任作了专门规定。第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。目前，部分省级药品监督管理部门针对本条款具体实践，相继发布了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”判定指导意见，对中药饮片不符合药品标准的案件办理发挥了积极作用。为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的一系列重要批示、指示精神，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，守好药品安全底线，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规、规章以及规范性文件规定，提出指导意见。二、起草过程结合《药品管理法》《行政处罚法》等法规，广泛调研全国各省级药品监督管理部门发布的“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”判定指导意见情况，2021年6月，国家药监局组织起草了《指导意见（征求意见稿）》，并征求了各省药监部门的意见。针对收集的意见进行整理、研究后，对部分意见予以采纳。2021年7月，组织专题调研，听取部分省局和行业协会、中药饮片生产企业的意见。8月，再次组织有关单位共同对《指导意见（征求意见稿）》进行讨论，并对《指导意见（征求意见稿）》进行了修改、完善。2021年10月，国家药监局对《指导意见（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，对收集到的意见研究后，采纳了相关意见和建议。2021年11月，国家药监局组织部分司局、直属事业单位会同相关法律顾问对《指导意见》进行讨论并定稿。三、主要内容《指导意见》主要包括适用条款的处罚原则、产品定性、饮片范畴、适用情形、举证责任、判定机制及加强案例指导等内容。四、有关问题说明（一）关于处罚原则药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，强化生产、销售、使用各环节的监管，守牢药品安全底线，同时还要充分考虑中医药的特点和中药饮片的特殊性。2021年1月修订的《行政处罚法》第三十二条、三十三条对从轻、减轻、不予行政处罚的情形进行了明确，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应当严格按照《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。一是应当考虑该类情形仍属于生产、销售劣药行为的情形；二是应当考虑违法行为危害后果、严重程度等方面；三是要考虑行为人是否存在主观故意等情况；四是对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，应当体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。（二）关于适用条款的产品定性《药品管理法》第一百一十七条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素，具有一定的特殊性，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。本条款中的药品标准包括《中国药典》和其他国家药品标准、省级中药材标准及中药饮片炮制规范。中药饮片企业在生产、销售中药饮片过程中，如涉及第九十八条的其他规定则不适用本条款。药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。对不符合药品标准的中药饮片，生产经营企业应当按照有关规定召回，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。（三）关于条款适用的饮片范畴《中国药典》中饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中药饮片大多来源于自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。毒性饮片应该从严管理，不适用本条款。中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。因此，《指导意见》所称中药饮片不包括《医疗用毒性药品管理办法》中相关毒性中药饮片，以及中药配方颗粒。（四）关于条款适用的情形中药饮片来源复杂、炮制方法繁多，影响因素众多，药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中药饮片在不符合药品标准个别项目的情形下，存在尚不影响安全性、有效性的可能。其中，来源是鉴别中药饮片真伪的重要项目，性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定等项目是影响中药饮片有效性的主要项目，微生物限度、二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等是影响中药饮片安全性的主要项目。考虑到我国国土纬度跨越较大，南北方温湿度差异显著，中药饮片的水分、灰分受环境影响可能会出现不符合药品标准，尚不影响其安全性、有效性的情形，但应当排除水分、灰分超标导致其他指标不符合标准的情形。因此，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定，中药饮片生产、经营企业应加强质量监管，并尽量向中药材种植、产地加工延伸，保证其符合药品标准。适用情形仅限于：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形；检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形，但应排除其他指标不符合标准而影响安全性、有效性的情况。（五）关于举证责任主体及判定机制对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由药品监督管理部门客观、公正的调查，当事人应当积极配合。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或采用集体研究的方式对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款。（六）关于加强案例指导，促进本条款正确实施药品监督管理部门在执法过程中，应当注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一图读懂广东省药品检验所“十四五”发展规划相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章总则：第一条 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第 711 号）和《药品注册管理办法》（总局令第 27 号）相关要求，药审中心按照国家局 “先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药等各类审评报告公开工作。第二条 为保证新药审评报告公开工作的质量和效率，做到依法、合规、高效，特制定本规范。第三条 新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。同时，中药新药还包括“古代经典名方中药复方制剂”。公开报告的撰写应按照《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》执行。附件：药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）原文详细：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。二、复检工作要求2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。自2022年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见2022年国家医疗器械抽检复检工作要求（附件3）。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、其他要求医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。　　附件：1.2022年国家医疗器械抽检品种检验方案2.2022年国家医疗器械抽检复检机构名单3.2022年国家医疗器械抽检复检工作要求国家药监局综合司2022年2月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、各分局、各直属单位：为加强研制过程中所需对照药品一次性进口的监督管理，加强科研单位、大专院校和检验机构等使用特殊药品的监督管理，保障人民群众药品安全，现就进一步加强监管与审批工作有关事宜通知如下：一、明确许可事权。根据《省人民政府办公厅关于印发湖北省省市县乡村五级依申请及公共服务事项清单（目录）的通知》（鄂政办发〔2020〕63号）及国家局有关规定，省局负责以下特殊药品购用等事项审批：①麻醉药品和精神药品购买审批；②购买第一类中的药品类易制毒化学品审批；③研制过程中所需对照药品一次性进口审批。市州市场监管局负责科研和教学用使用毒性药品购买审批。市州市场监管局、省药监局分局协助省药监局做好相关审批工作。二、明确监督检查职责。市州市场监管局、省药监局分局要切实加强麻醉药品和精神药品购用事中事后监管工作，严防流入非法渠道和药物滥用。市州市场监管局负责本辖区内含特殊药品复方制剂销售管理、流通使用的日常监管，特别是要将非药品生产企业购买咖啡因、罂粟壳等特殊药品作为原料的企业纳入日常监管范畴，加强日常监督检查，有效遏制此类药品从原料使用渠道流失、滥用或提取制毒的现象。省药监局分局负责辖区内科研单位、大专院校、检验机构等购买特殊药品使用的日常监管，负责药品研发机构、药品生产企业一次性进口对照药品使用的日常监管，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。省局技术机构为日常监管提供技术支撑。省局相关处室应将审批信息及时通报给市州市场监管局、省药监局分局，确保批管结合、有机衔接。三、严格落实申请人主体责任。申请人负责购买特殊药品或进口对照药品在研究过程中的科学性和合理性，承担购买特殊药品或进口对照药品的质量安全、使用管理以及风险防控和处理，严格按照批准的用途使用，接受监管部门的监督检查，及时向监管部门报告购进、使用等情况。对于一次性进口对照药品，申请人应当在临床研究过程中及研究结束后，及时向所在地省药监局分局报告使用情况。对于未按正常批准用途使用，违反有关规定造成特殊药品流弊的，申请人承担一切法律后果，涉嫌构成犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务。原《省食品药品监督管理局关于加强研制过程中所需对照药品一次性进口监督管理工作的通知》（鄂食药监文〔2016〕101号）同时废止。湖北省药品监督管理局    2022年2月21日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.E8（R1）指导原则实施建议2.E8（R1）中文版3.E8（R1）英文版国家药品监督管理局药品审评中心2022年2月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市化妆品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）出台的背景和目的是什么？　　答：《化妆品监督管理条例》第二十七条规定“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。”《化妆品生产经营监督管理办法》于2022年1月1日起施行，对化妆品生产许可作出了规定，与原执行的《化妆品生产许可工作规范》有所调整。　　随着北京市化妆品产业政策的相继出台，部分地区大力推进发展化妆品产业，北京市化妆品产业迎来新的发展机遇。出台化妆品许可相关制度文件，对进一步规范化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，促进化妆品产业高质量发展都具有重要意义。　　二、《办法》的主要内容有哪些？　　答：《办法》共三章三十九条，规定了北京市化妆品生产许可工作的适用范围、办理流程及事中事后监管等内容。将生产许可办理事项细分为许可证新办、变更、延续、补发和注销，并分别作出相应规定。　　三、企业申请化妆品生产许可提供哪些资料？　　答：按照《化妆品生产经营监督管理办法》第九条和第十条，申请化妆品生产许可应当提供企业主体设立、生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备、管理制度相关证明资料。具体由北京市药监局通过办事指南的形式向社会发布。　　四、如何理解“因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请”？　　答：《办法》第三十一条规定，因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的，应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后20个工作日内提出许可延续申请。　　如企业“原有化妆品生产许可事项”申请时，生产许可证有效期已不足30个工作日，不属于“因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的”情形。　　五、《北京市药品监督管理局关于在本市自由贸易试验区实施化妆品生产许可延续实行告知承诺有关事项的公告》是否继续施行？　　答：《办法》施行后，申请化妆品生产许可证延续的，应当按照《办法》执行。　　六、《办法》采取哪些具体措施促进化妆品产业高质量发展？　　答：《办法》明确了本市化妆品生产企业的准入原则。一是应当符合国家和本市产业政策，严格执行《北京市新增产业的禁止和限制目录》，新建化妆品生产项目须布局在中心城区（含东城区、西城区、朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区）外市级以上开发区或产业园区；二是严格控制以化学反应作为关键环节和工序的生产工艺；三是应当遵守环境保护相关规定和要求，并通过有关职能部门的环境影响评价审批，确保严控高污染、高排放风险。　　《办法》还提出了鼓励创新发展的工作理念，并在实施中对相关企业在审批指导、审批服务等方面提供帮扶，对北京市化妆品产业高质量发展发挥积极的引导作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习