辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》意见的通知

为进一步深化审评审批制度改革，持续优化营商环境，全面提升政务服务质量和行政审批效率，减轻企业负担，我局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，现向社会公开征求意见，于2021年7月9日前将书面意见反馈我局。 

　　联系人：孙小玲   联系电话：31607043 

　　邮箱:lynnlynn88@163.com 

　　附件：《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》 

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辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)

第一章 总   则

第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，提升政务服务水平，提高行政审批效率，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，制定本程序。

第二条 辽宁省内医疗器械产品注册及医疗器械生产许可核发、延续、变更等行政许可事项的核查工作适用于本程序。

第二章 注册质量管理体系核查 

第三条医疗器械注册质量管理体系核查（下称“体系核查”）由辽宁省药品监督管理局组织开展。

医疗器械监督管理处负责体系核查的启动及第三类医疗器械、创新产品、优先审批、应急审批及首次申报医疗器械产品注册的体系核查。驻地稽查处负责其他类型的体系核查。

第四条 在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后，由医疗器械监督管理处组织开展体系核查。

第二类医疗器械产品注册申请受理后，经医疗器械监督管理处评估,认为有必要的，医疗器械监督管理处组织开展或通知驻地稽查处开展体系核查。 

第五条 满足以下条件的医疗器械产品注册申请，可免于体系核查。

（一）申请注册的产品风险较低; 

（二）有同类产品上市且已通过体系核查;

（三）一年内未受过行政处罚；

（四）可免于体系核查的其他情形。

第六条 体系核查应与技术审评同步进行，办理时限应符合行政许可相关规定。体系核查应当同时关注产品注册与生产许可核查的相关要求，结合申请人实际情况确定检查要点，避免重复检查。

第七条 体系核查的实施部门负责选派现场检查组。检查组应当由2名及以上执法人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

第八条 第三类医疗器械体系核查完成后，由医疗器械监督管理处将《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》上传至国家药监局医疗器械注册信息管理系统。

第二类医疗器械体系核查完成后，由医疗器械监督管理处将《现场笔录》、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件1）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。驻地稽查处在完成体系核查后2个工作日内，将《现场笔录》、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》反馈至医疗器械监督管理处。

第三章 生产许可核查

第九条 医疗器械监督管理处负责首次申请生产许可核查，驻地稽查处负责其他类型生产许可核查。

第十条 满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。

（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。

第十一条 满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品体系核查结论的方式，免于现场核查。

（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致；

（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况; 

（四）一年内未受过行政处罚。

第十二条 满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。

（一）一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改；

（二）体系核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致；

（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;

（四）一年内未受过行政处罚。

第十三条 经许可核查的实施部门审核，符合本程序规定可免于现场核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件2）中写明理由及审核意见，并将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）审批系统”。

第十四条 符合本程序规定，但根据监管实际认为有必要时，许可核查的实施部门仍可对相关医疗器械生产企业开展生产许可现场核查。

第四章 其  他

第十五条 驻地稽查处应当加强对通过优化程序新批准企业的事后监管，在接到生产报告后，应当尽快组织开展监督检查。

第十六条 本工作程序自公告发布之日起实施。

附件： 

1.《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》

2.《医疗器械生产许可审核记录表》