各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：　　为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。　　原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。附件：执业药师注册管理办法正文相关观点解读推荐：《执业药师注册管理办法》发布相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。正文相关解读推荐：《执业药师注册管理办法》发布相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　一、修订背景　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。　　2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，并提出了要进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等要求，以适应新形势下执业药师队伍建设发展需要。同时，为贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监督管理，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）。　　二、修订的主要内容　　《办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《执业药师注册管理暂行办法》及2004年、2008年《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关补充规定进行整合完善的基础上，进一步明确了执业药师注册管理总体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。按照“放管服”改革要求，《办法》依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。按照落实“互联网+政务服务”要求，《办法》规定要完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。同时，强化监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处。此外，《办法》明确要加强注册与继续教育衔接，督促执业药师加强继续教育。　　三、优化执业药师注册程序　　一是延长注册有效期。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，将注册有效期由“三年”调整为“五年”，降低延续注册频率。　　二是精简注册申报材料。对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺要求。申请注册时不再要求提供健康证明，改由个人承诺和单位证实。申请人按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。申请变更、延续注册的申请人仅需提供相应的变更材料。　　三是优化审批流程。依照法定程序优化执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程。同时，《办法》规定各地按照“放管服”改革要求，优化工作流程，提高效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限，并向社会公告。　　四、加强注册与继续教育衔接　　贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，从制度层面加强注册与继续教育的有效衔接，强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师加强继续教育。在注册条件、不予注册情形等内容中明确继续教育要求，将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。明确继续教育学分要求，规定执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每年累计不少于30学分，以更新专业知识，持续提升药事管理与药学服务能力和水平。鼓励执业药师参加实训培养，确保参加继续教育取得实效。　　五、强化执业药师监督管理　　一是加强监督检查。药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查。执业单位、执业药师、继续教育施教机构对药品监督管理部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。　　二是完善处理举措。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。　　三是明确不良信息记录情形和记入要求。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，明确不良信息情形，不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。同时，对药品监管部门及其工作人员也提出了保密、责任追究等要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局代拟《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》。现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为：2021年6月21-7月5日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“大湾区急需药械暂行规定建议”。附件：粤港澳大湾区内地临床急需药品医疗器械采购、进口和配送企业条件粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）

江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品现代物流条件》的通知赣药监规〔2021〕3号全省药品批发（零售连锁）企业，省药监局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻习近平总书记“四个最严”指示要求，落实省政府打造“四最”营商环境的工作部署，有序引导药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发（零售连锁）企业准入机制，提升我省药品流通领域质量管理水平，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合我省药品经营监管和医药产业发展实际，省药监局制定了《江西省药品现代物流条件》（具体见附件），经2021年6月2日局长办公会议审议通过，现予以印发，并就有关事项通知如下：一、从本通知印发之日起，在我省申请新开办的药品批发（零售连锁）企业均应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合《江西省药品现代物流条件》。二、从本通知印发之日起，我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应积极改善提升经营、物流条件，应于5年内符合《江西省药品现代物流条件》。三、为进一步减轻企业负担，降低社会物流成本，提升社会资源使用效率，支持我省药品现代物流健康发展，从本通知印发之日起，在我省取得《药品经营许可证》满5年以上的药品批发企业均可自愿委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品。四、凡是符合《江西省药品现代物流条件》、符合江西省药品第三方现代物流试点标准、委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品的药品批发（零售连锁）企业，其营业场所和仓库均不限定“自主产权”，可通过租赁形式取得。五、在本通知印发前，已经受理新开办药品批发（零售连锁）企业的申请，仍按原验收标准进行验收检查。附件：《江西省药品现代物流条件》江西省药品监督管理局 2021年6月22日抄送：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用） 附件：江西省药品现代物流条件第一条 为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》和国家药监局相关规定，结合我省药品经营行业发展实际，制定本条件。第二条 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理，通过专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。第三条 药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）应当依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保物流、经营全过程药品质量与安全。第四条 我省药品批发（零售连锁）企业申领《药品经营许可证》，应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合本条件。第五条 企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。第六条 企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库（含常温库、阴凉库、冷库）等经营场所。1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立，并具备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于2000平方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米，按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库，其中阴凉库面积不少于总面积的三分之二；有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米；有储存冷冻药品的，应配备独立冷冻库。鼓励有条件企业设立全阴凉仓库储存常温药品、阴凉药品。第七条 企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外，其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。第八条 企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备，包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设备，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。2、存储设备。配备托盘、隔板货架、流利式货架或自动化立体货架、高位货架。零货区应配备隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。托盘、货架标识条形码，实行货位管理，一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。3、库内输送设备。输送设备可以采用但不限于轨道式、链条式或皮带式输送机，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。4、分拣设备。采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。5、出库设备。输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道不少于3条。第九条 企业应具有专门的计算机信息管理系统，具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、仓储管理系统（WMS）。应与企业资源计划管理系统（ERP）实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。2、运输管理系统（TMS）。应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。3、温湿度监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。第十条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：1、服务器应企业自有，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。2、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。3、数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。4、具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。第十一条 企业应配备与仓库面积相适应的视频监视系统，其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按200平方米/1个标准安装摄像头，保证视频监视对仓库各作业区的无缝覆盖；监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。第十二条 企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力。经营麻醉、精神等特殊药品的，应配备与经营规模相适应的密闭式自有药品运输车辆不少于2辆（含）；经营冷链药品的，应配备有独立制冷系统和显示温度状况的自有冷藏运输车辆不少于2辆（含），以及车载冷藏箱或保温箱等设备。第十三条 企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。第十四条 国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：生物制品变更受理审查指南（试行）相关推荐：CIO提供相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，市药审中心，政策法规处、行政审批处、药品生产监管处：现将《重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》印发给你们，请结合职能职责，遵照执行。重庆市药品监督管理局2021年4月26日（此件主动公开）重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）一、为进一步规范药品上市许可持有人（委托生产情形）核发《药品生产许可证》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规规章制定本检查要点（以下简称《检查要点》）。二、药品上市许可持有人（以下简称持有人）是指依法申请、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。三、本《检查要点》仅适用于重庆市内不具备生产条件，委托他人生产的药品上市许可持有人申请办理《药品生产许可证》现场检查评定。今后国家药品监督管理局颁布相关规定，依据国家药品监督管理局规定执行。四、依据本《检查要点》对持有人进行现场检查时，对涉及相关法律法规、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及国家相关规定的内容，还应结合相关规定进行检查。五、现场检查要点（一）机构与人员1.持有人应当建立与产品质量、安全管理相适应的组织机构，配备足够数量、与委托生产药品相适应的资质与能力的人员；各部门和人员岗位职责清晰明确，并符合相关法规规定。2.持有人的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当为全职人员，以上人员的资质条件应当符合药品生产质量管理规范要求；法定代表人、企业负责人应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条规定的相关职责。从事药品质量及药物警戒管理人员应当具有相应学历和专业工作经历、并经专业知识培训与考核合格，具备履职能力，并签订劳动合同/任命书/受权书、岗位说明书等。3.持有人应对关键岗位人员和与药品生产、质量有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责、技能培训，确保相关人员具备履职能力。（二）质量保证体系4.持有人应当建立药品质量保证体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，保证药品生产全过程持续符合法定要求。持有人委托生产的，其质量保证体系应与受托企业的质量保证体系有效衔接，监督受托企业持续具备质量保证和控制能力。5.持有人应建立保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》等要求。持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的，应当建立并执行以下制度文件，按规定完成相关记录或报告，并与受托企业的质量保证体系文件能有效衔接；相关制度、记录或报告包括但不限于：（1）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；（2）对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；（3）药品上市放行管理程序与记录；（4）药品研制、生产、经营监督管理程序及记录；（5）药品质量投诉管理程序、记录与报告；（6）药品退货管理程序与记录；（7）药品召回管理程序与记录；（8）偏差管理程序与记录；（9）变更控制程序与记录；（10）药品质量标准及检测程序文件；（11）生产工艺规程及空白批生产记录；（12）与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；（13）质量信息沟通及处置规定与沟通记录；（14）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；（15）自检管理程序及记录；（16）不合格品处理程序与记录；（17）纠正与预防措施的管理程序与记录；（18）特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。6.持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品的储存与运输）的，受托方资质应当符合法律法规规定；持有人应当与受托方签署委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，质量协议内容应当符合国家规定，不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任；持有人应当定期开展审核及评估。委托活动依法需要批准的应当在获得批准后实施。7.持有人应当有能力完成质量保证相关活动，包括但不限于：（1）持有人应当审核并确认受托方按照年度计划实施确认与验证，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，以保证其持续保持验证状态；（2）持有人或者受托方应当对原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验进行方法学验证或者确认，验证或者确认方案和报告应当经持有人的审核和批准；（3）持有人应当确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理，审核同意其对产品质量的分析和评估结果；（4）持有人应当确保原辅料、包装材料和成品的留样（包括留样方法和留样数量等）符合药品生产质量管理规范的要求；（5）持有人应当能全面评估偏差与变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定实行分类管理。需要进行药品注册申报的变更，根据事项情况由持有人完成申报工作；（6）持有人应当审核和批准与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施；（7）持有人应当批准稳定性考察方案。委托双方任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。8.持有人负责产品上市放行，不得将产品上市放行委托受托生产企业进行，持有人上市放行前应当确认完成成品的全检，委托检验的，应对受托方的检验记录及结果进行审核，留存检验报告书、物料放行审核单复印件或扫描件。（三）厂房与设施、设备9.持有人应当按照《药品生产质量管理规范》对受托方的厂房与设施、设备定期评估，确保能满足委托药品的生产条件、技术水平，并出具评估报告。10.持有人应当参与受托方多产品共用生产线的风险评估过程，综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并出具受托生产的药品共线生产相应风险评估报告，持有人应当对产品共线生产风险评估报告审核，确认受托生产的药品共线生产可行性。11.持有人应当确认受托生产企业按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该活动对产品质量的影响。12.持有人或者受托生产企业负责相关检验的，应当具备与需检验的原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合药品生产质量管理规范要求的质量控制实验室；如部分项目受托方委托第三方检验的，应当确认承检方具备符合要求的质量控制实验室，并经持有人同意批准后方可委托。（四）物料与产品13.持有人应当建立物料供应商的选择、管理和审核管理制度，履行物料供应商的选择、管理和审核管理责任，确保供应商符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托生产企业，经受托生产企业审核合格后，纳入受托生产企业合格供应商目录，用于受托生产企业入厂时的核对验收。14.持有人应当对供应商进行评估和批准，建立物料供应商档案，定期对供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量管理体系进行现场质量审计。受托生产企业应当审核并留存供应商档案，必要时可以参与持有人的质量审计。15.持有人应当在质量协议中明确物料的采购、验收、取样、留样、检验和放行责任。16.持有人委托生产企业储存物料和产品的，应当明确物料和成品的运输过程及受托生产企业的责任、存储条件的维护措施、以及标签信息的准确无误，防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施，确保物料和产品转移过程中的质量可控。持有人自行储存物料和产品的，应当符合药品生产质量管理规范相关要求。（五）确认与验证17.持有人应当参与受托方制定与委托生产产品有关验证总计划，确保受托方按照药品生产质量管理规范进行受托药品的相关确认与验证工作，保证其持续验证状态。18.持有人应当对受托生产企业进行的受托药品生产工艺、清洁、检验方法等相关确认与验证工作进行审核。（六）文件管理19.持有人应当建立有效的文件与记录管理程序，指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、使用、撤销、复制及保管，确保文件编号及版本控制能保证文件的有效性及可溯性，定期对文件进行审核，保证其适用性。20.持有人应当按照质量协议的要求向受托生产企业提供必要的技术资料，按规定对受托生产企业制定的委托生产技术文件进行审核。委托双方的技术资料或者生产技术文件应当在质量协议中明确。21.持有人与受托生产企业应当针对委托生产品种建立覆盖全过程的、符合药品生产质量管理规范要求的文件，并按照药品生产质量管理规范要求保存所有生产质量文件和记录。委托双方应当在质量协议中明确各自保存的文件和记录，防止出现遗漏，确保所有的文件和记录可以随时查询以及在受控程序下复制。22.持有人、受托生产企业应当保证与委托药品相关的所有生产质量文件和记录真实、准确、完整和可追溯。生产质量文件和记录包括纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等。（七）生产管理23.持有人应当派员或以其他方式对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业按照药品生产质量管理规范要求、国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺生产。24.持有人或受托生产企业应当根据药品监督管理部门核准的生产工艺制定工艺规程，并经双方共同审核批准。（八）风险管理25.持有人应当建立风险管理体系，制定符合法律法规要求的制度，按规定记录或报告。相关制度、记录、报告包括但不限于：（1）上市后药品风险管理程序及计划；（2）短缺药品停产报告制度及记录/报告；（3）药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录；（4）对于附条件批准的药品，应当在规定期限内按照要求完成相关研究，提出补充申请、备案或者报告。26.持有人应当与受托生产企业建立相衔接的药品生产风险管理程序，确定风险评估的周期和情形，并按要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核和回顾等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，保证产品质量。27.持有人应针对不同的风险项目或数据，结合实际选择相应的风险评估工具和方法。（九）药物警戒管理28.持有人应当按规定建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的监测、搜集、调查、分析和研判，对质量安全风险及时进行处置。按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。建立药物警戒制度，设立药物警戒机构，并配备专职人员负责管理，对药品不良反应及其他用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。如委托其他企业开展药物警戒的，相关制度与受托企业的对应体系文件应能有效衔接，包括但不限于：（1）药品不良反应监测程序与报告；（2）建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；（3）开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；（4）提交定期安全性更新报告的制度和报告；（5）开展重点监测的制度和记录；（6）委托其他企业开展药物警戒相关活动的，应签署符合要求的药物警戒委托协议。（十）责任赔偿29.持有人委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中应当规定药品侵权赔偿责任的内容。相关链接：《重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，国家药品监督管理局信息中心完成了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准的征求意见稿（见附件1-2）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附件3），于2021年7月20日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。　　联系电话：010-88331937，88331955　　电子邮箱：xxbzc@nmpaic.org.cn　　附：1.药品追溯码印刷规范（征求意见稿） 　2.药品追溯码消费者查询结果显示规范（征求意见稿） 　3.标准征求意见反馈表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药监局信息中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年6月21日CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品质量追溯制度附件3：

　为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习药品上市许可持有人变更申报资料要求药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架附件已上市生物制品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（三）药品上市许可持有人主体变更。（四）使用药品商品名。（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产生物制品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产生物制品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项。（四）境外生产药品分包装及其变更。（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。三、年报事项（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。四、申报资料要求药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。（一）药品批准证明文件及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺（即制造及检定规程）、说明书、标签及其他附件。（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。3.境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。境外生产的药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。按照创新型和改良型生物制品批准的境外生产药品，如申请不涉及技术类变更，应按本项要求提交相关证明性文件。4.药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行。（三）检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。（四）修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（五）药学研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。（六）药理毒理研究资料按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。（七）临床研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。（八）国家药品监管部门规定的其他资料。

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　　　附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求 国家药监局　　 2021年6月17日国家药品监督管理局2021年第40号通告附件正文相关观点解读推荐：MAH变更细节确定！涉及生物制品相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、顾问服务购买以及线上培训课程购买学习。